Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xydalba (dalbavancin hcl) – Betegtájékoztató - J01XA04

Updated on site: 11-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveXydalba
ATC-kódJ01XA04
Hatóanyagdalbavancin hcl
GyártóAllergan Pharmaceuticals International Ltd

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Xydalba 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz dalbavancin

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.Milyen típusú gyógyszer a Xydalba, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Xydalba alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Xydalbát?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Xydalbát tárolni

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Xydalba, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xydalba hatóanyaga a dalbavancin, egy antibiotikum, amely a glikopeptidek csoportjába tartozik.

A Xydalbát felnőtteknél a bőr és a bőr alatti lágyrészek fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák.

A Xydalba bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki a hatását. A baktériumokat a bakteriális sejtfal képződésének gátlásával pusztítja el.

Ha az Ön fertőzését egyéb baktériumok is okozzák, a kezelőorvosa más antibiotikumokat is rendelhet a Xydalba-kezelés mellé.

2.Tudnivalók a Xydalba alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Xydalbát, ha allergiás a dalbavancinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Xydalba alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ξHa vesebetegségben szenved vagy szenvedett. A veséje állapotától függően a kezelőorvosa csökkentheti a dózisát.

ξHa hasmenése van, vagy korábban hasmenése volt, amikor antibiotikum-kezelést kapott.

ξHa allergiás más antibiotikumokra, például a vankomicinre vagy teikoplaninra.

Hasmenés a kezelés alatt vagy után

Ha a kezelés közben vagy utána hasmenés lép fel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert addig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Infúzióval kapcsolatos reakciók

Az ilyen típusú antibiotikumokat tartalmazó intravénás infúziók során a felső testfél hirtelen kipirulása, csalánkiütés, viszketés és/vagy bőrkiütés előfordulhat. Ha ilyen reakciót tapasztal, a kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja vagy lelassítja az infúziót.

Egyéb fertőzések

Antibiotikumok alkalmazása esetén néha új, másfajta fertőzés jelentkezhet. Ha ez előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát, és ő eldönti a további teendőket.

Gyermekek és serdülők

A Xydalbát ne alkalmazza 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél. A Xydalba alkalmazását 18 éven aluli gyermekeknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Xydalba

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A Xydalba alkalmazása nem javallt terhesség alatt, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ez azért van, mert a magzatra gyakorolt hatása nem ismert. Mielőtt elkezdené kapni a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne.

Ön és a kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy Ön kaphatja-e a Xydalbát.

Nem ismert, hogy a Xydalba kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt szoptatná gyermekét. Ön és a kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy Ön kaphatja-e a Xydalbát. A Xydalba alkalmazása alatt nem szabad szoptatni!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xydalba szédülést okozhat. A gyógyszer alkalmazását követően legyen óvatos gépjárművezetéskor

és gépek kezelésekor.

A Xydalba nátriumot tartalmaz

A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.Hogyan kell alkalmazni a Xydalbát?

A Xydalbát a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.

A Xydalbát egyszeri 1500 mg-os adagban, vagy pedig egy hét különbséggel, két adagban alkalmazzák: az 1. napon 1000 mg és a 8. napon 500 mg.

A Xydalbát 30 perc alatt, lassú cseppinfúzióban fogja megkapni közvetlenül a véráramba vénán keresztül (intravénásan).

Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek

Amennyiben Ön krónikus vesebetegségben szenved, kezelőorvosa dönthet az adag csökkentéséről.

Ha az előírtnál több Xydalbát kapott

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha aggódik, hogy túl sok Xydalbát kapott.

Ha elfelejtették alkalmazni a Xydalbát

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha aggódik, hogy kimaradt a 2. adag.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli – sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

ξHirtelen ajak-, arc-, torok vagy nyelvduzzadás; súlyos bőrkiütés; viszketés; torokszorító érzés; vérnyomásesés; nyelési és/vagy légzési nehézségek. Ezek mindegyike túlérzékenységi reakcióra utalhat, és életveszélyessé válhat. Erről a súlyos

reakcióról ritka mellékhatásként számoltak be, amely 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.

ξHasi fájdalom és/vagy vizes hasmenés. A tünetek súlyosbodhatnak vagy tartósan fennmaradhatnak, illetve a széklet vért vagy nyákot tartalmazhat. Ezek bélfertőzésre utalhatnak. Ebben az esetben nem szabad olyan gyógyszereket szednie, amelyek gátolják

vagy lassítják a bélmozgást. A bélfertőzésről nem gyakori mellékhatásként számoltak be, amely 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.

ξ

Hallászavar.

Erről a mellékhatásról egy hasonló gyógyszer esetében számoltak be.

A gyakoriság nem ismert. A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Az alábbi rész a Xydalba alkalmazásával tapasztalt egyéb mellékhatások felsorolását tartalmazza.

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori – 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

Fejfájás

Hányinger (émelygés)

Hasmenés

Nem gyakori – 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:

Hüvelyfertőzések, gombás fertőzések, szájpenész

Húgyúti fertőzések

Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), magas vérlemezkeszám (trombocitózis), emelkedett eozinofil (egy bizonyos fehérvérsejt típus) sejtszám (eozinofília), egyéb típusú fehérvérsejtek alacsony száma (leukopénia, neutropénia)

Egyéb laboratóriumi eredmények változása

Étvágycsökkenés

Alvászavar

Szédülés

Ízérzés megváltozása

Felületes vénák gyulladása és duzzanata, kipirulás

Köhögés

Hasi fájdalom és kellemetlenség, emésztési zavar, székrekedés

Rendellenes májfunkcióteszt

Emelkedett alkalikus foszfatáz-szint (az emberi testben előforduló enzim)

Viszketés, csalánkiütés

A nemi szervek viszketése (nőknél)

Fájdalom, bőrpír, duzzanat az infúzió beadása helyén

Melegérzet

Gamma-glutamil transzferáz (a máj és egyéb szövetek által termelt enzim) vérszintjének emelkedése

Bőrkiütés

Hányás

Ritka – 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

Nehézlégzés (bronchospazmus)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Xydalbát tárolni

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást, ha az eredeti csomagolásban felbontatlanul tartják.

Az elkészített Xydalba oldatos infúziót nem szabad felhasználni, ha részecskék látható benne vagy az oldat zavaros.

A Xydalba kizárólag egyszer használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xydalba?

ξA készítmény hatóanyaga a dalbavancin. Injekciós üvegenként 500 mg dalbavancint tartalmaz dalbavancin-hidroklorid formájában.

ξEgyéb összetevők: mannit (E421), laktóz-monohidrát, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (pH beállításához).

Milyen az Xydalba külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xydalba por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz egy zöld, lepattintható kupakkal ellátott, 48 ml-es injekciós üvegben kapható. Az injekciós üveg fehér vagy halványsárga színű port tartalmaz.

1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17,

Írország

Gyártó

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA

Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20

България

Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10

BG-София 1592 Teл.: + 359 2 975 1395 office@angelini.bg

Česká republika

CZ-635 00 Brno

Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz

Danmark

Cardiome UK Limited

Tlf: +45 8082 6022

Deutschland

Cardiome UK Limited

Lietuva

UAB MRA

LT-01121 Vilnius

Tel: + 370 5264 9010

Luxembourg/Luxemburg

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614 office@angelini.hu

Malta

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Nederland

Cardiome UK Limited

Tel: +49 (0)69 33 29 62 76

Tel: +31 (0)20 808 32 06

Eesti

Norge

Lorenzo Pharma OÜ

Cardiome UK Limited

Koidu str. 20-19

Tlf: +41 848 00 79 70

EE-10136 Tallinn

 

Tel: + 372 604 1669

 

Greece/ Ελλάδα

Österreich

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

Angelini Pharma Österreich GmbH

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Brigittenauer Lände 50-54

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

1200 Wien

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Tel: + 43 5 9606 0

Τηλ: + 30 210 626 9200

office@angelini.at

info@angelinipharma.gr

 

España

Polska

Angelini Farmacèutica S.A.

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

C. Osi, 7

ul. Podleśna 83

E-08034 Barcelona

PL-05-552 Łazy

Tel: + 34 93 253 4500

Tel.: + 48 22 70 28 200

 

angelini@angelini.pl

France

Portugal

CORREVIO

Angelini Farmacêutica, Lda

Tél: +33 (0)1 77 68 89 17

Rua João Chagas, 53, Piso 3

 

P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

 

Tel: + 351 21 414 8300

 

apoio.utente@angelini.pt

Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH, Podružnica, za promidžbu Zagreb

HR-10000 Zagreb Tel: + 385 1 644 8232

Ireland

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Drumea Rădulescu, Nr. 52, Sector 4 RO-București 040336

Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro

Slovenia/ Slovenija

Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si

Iceland/ Ísland

Slovak Republic/ Slovenská republika

Cardiome UK Limited

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Sími: +41 848 00 79 70

Júnová 33

 

SK-831 01 Bratislava

 

Tel: + 421 2 59 207 320

 

office@angelini.sk

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A

Cardiome UK Limited

Viale Amelia 70

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

I-00181 Roma

 

Tel: + 39 06 78 0531

 

 

Κύπρος

Sverige

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

Cardiome UK Limited

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Tel: +46 (0)8 408 38440

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

 

GR-14564 Νέα Κηφισιά

 

Τηλ: + 30 210 626 9200

 

info@angelinipharma.gr

 

Latvija

United Kingdom

SIA Livorno Pharma

Cardiome UK Limited

Tel: +44 (0)203 002 8114

LV-1010 Riga

 

Tel: + 371 6721 1124

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.

A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Fontos: A gyógyszer rendelése előtt olvassa el az alkalmazási előírást.

A Xydalba tartalmát steril injekcióhoz való vízben kell feloldani, majd 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióban kell tovább hígítani.

A Xydalba injekciós üvegek csak egyszer használhatók.

Feloldási és hígítási utasítások

A Xydalba feloldásához és hígításához aszeptikus eljárást kell alkalmazni.

1.Az injekciós üveg tartalmát 25 ml injekcióhoz való víz lassú hozzáadásával kell feloldani.

2.Ne rázza fel! A habzás elkerülésére az injekciós üveget felváltva finoman körkörösen kell mozgatni és fel-le kell fordítani, amíg annak tartalma teljesen feloldódik. A feloldódás akár 5 percet is igénybe vehet.

3.Az elkészült koncentrátum az injekciós üvegben 20 mg/ml dalbavancint tartalmaz.

4.Az elkészült koncentrátumnak tiszta, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldatnak kell lennie.

5.Az elkészült koncentrátumot 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióban kell tovább hígítani.

6.A feloldáshoz 20 mg/ml koncentrátumból a megfelelő mennyiséget egy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúziót tartalmazó intravénás zsákba vagy üvegbe kell átfecskendezni az injekciós üvegből. Például: 25 ml koncentrátum 500 mg dalbavancint tartalmaz.

7.A feloldás után a dalbavancin infúzió oldat végső koncentrációjának 1–5 mg/ml-nek kell lennie.

8.Az elkészült infúziós oldatnak tiszta, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldatnak kell lennie.

9.Ha részecskék vagy elszíneződés észlelhetők, az oldatot meg kell semmisíteni.

A Xydalba egyéb gyógyszerekkel vagy intravénás oldatokkal nem keverhető. Nátrium-klorid tartalmú oldatok kicsapódást okozhatnak, ezért ezeket NEM szabad a feloldáshoz vagy a hígításhoz használni. Az elkészült Xydalba koncentrátum kompatibilitását csak 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval igazolták.

Megsemmisítés

A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája