Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveYervoy
ATC-kódL01XC11
Hatóanyagipilimumab
GyártóBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Yervoy

ipilimumab

Ez a dokumentum a Yervoy-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Yervoy alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Yervoy?

A Yervoy egy ipilimumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Yervoy?

A Yervoy-t előrehaladott melanóma (a melanocitáknak nevezett sejteket támadó bőrráktípus) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Yervoy-t?

A Yervoy-jal történő kezelést a daganatok kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.

Az orvosnak a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeresen májfunkciós és pajzsmirigyfunkciós vérvizsgálatokat kell végeznie.

A Yervoy beadása 90 perces vénás infúzióban történik. A beteg összesen négy adagot kap, és minden egyes adag között három hétnek kell eltelnie. Bizonyos mellékhatások fellépésekor előfordulhat, hogy az adagokat nagyobb időközönként kell beadni, súlyos mellékhatások esetén pedig az egész kezelést le kell állítani. Az ajánlott adag minden egyes infúzió esetében 3 mg/testtömegkilogramm.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hogyan fejti ki hatását a Yervoy?

A Yervoy hatóanyaga, az ipilimumab monoklonális antitest. A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos sejtjeiben található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént), és ahhoz kötődjön.

Az ipilimumabot azzal a céllal fejlesztették ki, hogy a fehérvérsejtek egy bizonyos típusa, a T-sejtek felszínén található CTLA-4 nevű fehérjéhez kötődjön, és gátolja annak aktivitását. A CTLA-4 gátolja a T-sejtek működését. A CTLA-4 gátlása révén az ipilimumab a T-sejtek aktiválódását és szétterjedését idézi elő: e sejtek behatolnak a daganatokba, és elpusztítják azok sejtjeit.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Yervoy-t?

A Yervoy hatásait két fő vizsgálatban tanulmányozták. Az egyikben 676, előrehaladott melanómában szenvedő beteg vett részt, akiket korábban kezeltek, de kezelésük egy idő után hatástalanná vált, vagy eleve nem reagáltak arra. A betegeket Yervoy-jal (3 mg/testtömegkilogramm adagban), egy

„gp100” nevű kísérleti gyógyszerrel, illetve a Yervoy és a gp100 kombinációjával kezelték. A másik fő vizsgálatba 502, előrehaladott melanómában szenvedő beteget vontak be, akiket korábban még nem kezeltek. E betegeknek a dakarbazinnal, egy másik daganatellenes gyógyszerrel végzett szokásos kezelését nagy dózisban adott Yervoy-jal (10 mg/testtömegkilogramm), illetve placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) egészítették ki. A hatásosság fő mutatója mindkét vizsgálatban az össztúlélés volt

(vagyis az, hogy mennyi ideig éltek a betegek). A vállalat ezenkívül több olyan vizsgálat adatait is benyújtotta, amelyekben az össztúlélési időt hasonlították össze korábban kezelt, illetve nem kezelt betegeknél, akik testtömegkilogrammonként 3 mg Yervoy-t kaptak.

Milyen előnyei voltak a Yervoy alkalmazásának a vizsgálatok során?

Igazolást nyert, hogy a Yervoy javította az össztúlélést. Az első vizsgálatban a Yervoy vagy kombinációs kezelés adása esetén a betegek túlélési ideje körülbelül 10 hónap volt, míg az önmagában adott gp100-zal végzett kezelés esetén 6 hónap. A második vizsgálatban a dakarbazin mellé Yervoy-t kapó betegek átlagosan 11 hónapig éltek, míg a placebót és dakarbazint kapók 9 hónapig, de a Yervoy-jal kezelt betegek körülbelül egyharmadánál a mellékhatások miatt nem lehetett befejezni a kezelést. A kiegészítő adatokból pedig azt állapították meg, hogy a korábban nem kezelt, testtömegkilogrammonként 3 mg Yervoy-t kapó betegek átlagosan 13,5 hónapot éltek.

Milyen kockázatokkal jár a Yervoy alkalmazása?

A Yervoy-hoz gyakran társulnak az immunrendszer túlzott aktivitásából eredő mellékhatások, ezen belül súlyos reakciók és gyulladás. Ezek túlnyomó része megfelelő kezelést követően vagy a Yervoy elhagyásakor elmúlik. A leggyakrabban előforduló, a betegek több mint 10%-át érintő mellékhatások közé tartozik a hasmenés, bőrkiütés, viszketés, kimerültség, émelygés, hányás, étvágycsökkenés és a hasi fájdalom (gyomorfájás). A Yervoy alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Yervoy forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Yervoy igazoltan javította a túlélést egy olyan állapot esetén, amelynél az össztúlélés általában alacsony. Ami a gyógyszer mellékhatásait illeti, a leggyakoribbak súlyossága enyhe vagy közepes volt. A CHMP ezért megállapította, hogy a Yervoy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. A CHMP által javasolt adagolás testtömegkilogrammonként 3 mg, mivel nem egyértelmű,

Yervoy

hogy a Yervoy nagyobb dózisa további előnyöket eredményezne-e, illetve növelné-e a mellékhatások kockázatát. A CHMP egy olyan vizsgálat elvégzésére kérte a vállalatot, amely közvetlenül összehasonlítja a 3 és a 10 mg/ttkg-os adagot.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Yervoy biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?

A Yervoy lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Yervoy-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

A Yervoy-t gyártó vállalatnak ezenkívül biztosítania kell, hogy a gyógyszert várhatóan felíró valamennyi egészségügyi szakember és az összes beteg egy biztonsági információkat tartalmazó tájékoztatót kapjon a gyógyszerről, amely az immunrendszer túlzott aktivitásával összefüggő mellékhatásokat is tartalmazza. A betegek ezenfelül egy figyelmeztető kártyát is kapnak orvosuktól, amely a gyógyszerrel kapcsolatos fő biztonsági információkat foglalja össze. A vállalatot arra is kötelezték, hogy végezzen el egy vizsgálatot, amely az előrehaladott melanóma kezelésében a 3 és

10 mg/ttkg adagban alkalmazott Yervoy hatásait hasonlítja össze.

A Yervoy-jal kapcsolatos egyéb információ

2011. július 13-án az Európai Bizottság a Yervoy-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Yervoy-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Yervoy-jal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2013.

Yervoy

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája