Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveYervoy
ATC-kódL01XC11
Hatóanyagipilimumab
GyártóBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)

A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe

Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road

East Syracuse, New York 13057 Amerikai Egyesült Államok

Samsung Biologics Co. Ltd

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987

Korea

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Olaszország

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

Erre a készítményre, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervnek, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan felírja a YERVOY-t, megkapja a következőket:

egészségügyi szakembereknek szóló, a gyakori kérdéseket tartalmazó brosúra, betegeknek szóló tájékoztató brosúra, beleértve a figyelmeztető kártyát is.

Az egészségügyi szakembereknek szóló, a gyakori kérdéseket tartalmazó brosúra legfontosabb elemei (kérdések és válaszok formájában):

Az ipilimumab rövid bemutatása (javallat és ennek a segédeszköznek a célja).

A fontos, immunrendszeri eredetű mellékhatások és azok tüneteinek felsorolása, amint az az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában ismertetésre került:

o

a tápcsatorna gyulladása, mint például a colitis, ami a bél perforatiójához vezethet,

o

májgyulladás, mint például a hepatitis, ami májelégtelenséghez vezethet,

o

bőrgyulladás, ami súlyos bőrreakciókhoz vezethet (toxicus epidermalis necrolysis),

o

ideggyulladás, ami neuropathiához vezethet,

o

az endokrin rendszer, köztük a mellékvesék, a hypophysis vagy a pajzsmirigy gyulladása,

o

szemgyulladás,

o

más, immunrendszeri eredetű mellékhatások (pl. pneumonitis, glomerulonephritis,

 

többszervi elégtelenség...),

o

súlyos infúziós reakció.

Az az információ, hogy az ipilimumab súlyos mellékhatásokat képes előidézni a szervezet számos részén, amelyek halálhoz is vezethetnek, és korai beavatkozást igényelnek, amint az az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére vonatkozó ajánlásokban az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában ismertetésre került.

A májfunkciós vizsgálatok, a TSH és az immunrendszeri eredetű mellékhatások jelei/tünetei minden kezelés előtti értékelésének fontossága.

A betegek követése az immunrendszeri eredetű mellékhatások késői (a kezelés után hónapokkal történő) megjelenése miatt.

Arra vonatkozó emlékeztető, hogy ki kell osztani a betegeknek szóló tájékoztató brosúrát, és meg kell tanítani a betegeknek/gondozóknak az immunrendszeri eredetű mellékhatások tüneteit, és azt, hogy ezeket azonnal jelenteni kell az orvosnak.

A betegeknek szóló tájékoztató brosúra és a figyelmeztető kártya legfontosabb elemei:

Az ipilimumab rövid bemutatása, javallata és ennek a segédeszköznek a célja.

Az az információ, hogy az ipilimumab súlyos mellékhatásokat képes előidézni a szervezet számos részén, amelyek halálhoz is vezethetnek, és hogy ezekkel azonnal foglalkozni kell. Annak szükségessége, hogy az orvost a kezelés megkezdése előtt minden betegségről tájékoztatni kell.

Az immunrendszeri eredetű mellékhatások fő tüneteinek leírása, és annak fontossága, hogy a tünetek megjelenésekor, azok folytatódásakor vagy súlyosbodásakor a kezelőorvosukat azonnal értesíteni kell.

o Emésztőrendszeri: hasmenés, véres széklet, hasi fájdalom, hányinger vagy hányás. o Máj: bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése.

o Bőr: bőrkiütés, a bőr felhólyagosodása és/vagy hámlása, szájfekélyek.

o Szem: homályos látás, a látásban bekövetkező változások, szemfájdalom.

Általános tünetek: láz, fejfájás, fáradtság, szédülés vagy ájulás, sötét vizelet, vérzés, gyengeség, a lábak, karok vagy az arc zsibbadása, a viselkedés megváltozása, például a csökkent nemi vágy, az ingerlékenység vagy a feledékenység.

Annak fontossága, hogy ne kíséreljenek meg saját maguk kezelni semmilyen tünetet anélkül, hogy ne beszélnének előbb a kezelőorvosukkal.

Tartó, melyen rajta van az Európai Gyógyszerügynökség honlapján lévő Betegtájékoztató linkje.

Annak fontossága, hogy mindig hordják maguknál a leválasztható, tárca-méretű, betegeknek szóló információs kártyát, hogy a gyógyszert felíró orvos kivételével minden orvosi vizsgálat alkalmával megmutathassák azt minden más orvosnak (pl. sürgősségi ellátást nyújtó orvosoknak). A kártya emlékezteti a betegeket azokra a legfontosabb tünetekre, amelyeket azonnal jelenteniük kell az orvosnak/nővérnek. Arra vonatkozó emlékeztetőt is tartalmaz, hogy írják be az orvos elérhetőségeit, és figyelmeztet más orvosokat, hogy a beteget ipilimumabbal kezelik.

A készítménynek a Tagállamban történő forgalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni fogja az illetékes nemzeti hatósággal a fent említett információs anyag formáját és tartalmát.

Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:

Leírás

Lejárat napja

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP által

Végső vizsgálati jelentés:

jóváhagyott protokoll alapján elvégez majd egy, a 3 mg/kg-os és a

4Q2017

10 mg/kg-os dózisokat összehasonlító randomizált vizsgálatot,

 

ami előrehaladott melanomában egy túlélési végponton értékeli a

 

hatásosságot és a biztonságosságot.

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája