Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – Betegtájékoztató - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveYervoy
ATC-kódL01XC11
Hatóanyagipilimumab
GyártóBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

YERVOY 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ipilimumab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a YERVOY és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a YERVOY alkalmazása előtt

3.Hogyan kell a YERVOY-t alkalmazni?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a YERVOY-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a YERVOY és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A YERVOY-ban lévő hatóanyag az ipilimumab, egy fehérje, ami segíti az immunrendszerét abban, hogy az immunsejtek megtámadják és elpusztítsák a daganatsejteket.

Az ipilimumabot az előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája, a festékes anyajegyből kiinduló bőrrák) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

2. Tudnivalók a YERVOY alkalmazása előtt

Nem kaphat YERVOY-t

ha allergiás az ipilimumabra vagy a gyógyszer (a 6. pontban „A csomagolás tartalma és egyéb információk” felsorolt) egyéb összetevőjére. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A YERVOY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

-bélgyulladás (vastagbélgyulladás), amely vérzésig vagy a bélfal átlyukadásáig súlyosbodhat. A vastagbélgyulladás okozta panaszok és tünetek közé tartozhat a hasmenés (vizes, híg vagy laza széklet), a székletürítések számának megnövekedése, vér a székletében vagy fekete színű széklet, hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység.

-májgyulladás (hepatitisz), ami májelégtelenséghez vezethet. A májgyulladás okozta panaszok és tünetek közé tartozhat a szemek vagy a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a jobb oldalon jelentkező hasi fájdalom, a fáradtság.

-bőrgyulladás, ami (toxikus epidermális nekrolízis, valamint eozinofíliával és a szervezet egészét érintő tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) néven ismert) súlyos

bőrreakciókhoz vezethet. A súlyos bőrreakciók közé tartozhat a viszkető vagy nem viszkető bőrkiütés, a bőr hámlása, a száraz bőr, láz, fáradtság, az arc vagy a nyirokcsomók duzzanata, az eozinofil sejtek (egy fehérvérsejt típus) számának növekedése, valamint a májra, vesére vagy tüdőre gyakorolt hatások. Kérjük vegye figyelembe, hogy a DRESS elnevezésű reakció hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag után is kialakulhat.

-ideggyulladás, ami bénuláshoz vezethet. Az idegszálak betegségeivel járó tünetek közé tartozhat az izomgyengeség, a kezek vagy a lábak zsibbadása vagy bizsergése, tudatvesztés vagy nehéz felébredés.

-a hormontermelő mirigyek gyulladása (különösen az agyalapi mirigyé, a mellékveséké és a pajzsmirigyé), ami befolyásolhatja ezeknek a mirigyeknek a működését. A nem megfelelően működő mirigyek okozta panaszok és tünetek közé tartozhat a fejfájás, a homályos vagy kettős látás, a fáradtság, a csökkent szexuális késztetés, a magatartásváltozások.

-

szemgyulladás.

A panaszok és tünetek közé tartozhat a szem kivörösödése, a szemfájdalom, a látászavarok vagy a homályos látás.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik vagy azok súlyosbodnak. Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni. Kezelőorvosa más gyógyszereket is adhat Önnek, hogy megelőzze a még súlyosabb szövődményeket, csökkentse az Ön tüneteit, elhalaszthatja a YERVOY következő adagját, vagy végleg leállíthatja Önnél a YERVOY- kezelést.

Kérjük, jegyezze meg, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki. A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát. A kezelés alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.

A biztonság kedvéért egyeztessen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel, mielőtt beadják Önnek a YERVOY-t:

ha autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg),

ha a máj idült vírusfertőzésében szenved vagy valaha szenvedett, beleértve a hepatitisz B (HBV) vagy a hepatitisz C (HCV) fertőzést,

ha humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van, vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenved,

ha egy előző daganatellenes terápia során korábban súlyos bőrgyógyászati mellékhatás alakult ki Önnél.

Gyermekek és serdülők

A YERVOY mindaddig nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, amíg nem áll rendelkezésre több információ.

Egyéb gyógyszerek és a YERVOY

Mielőtt YERVOY-t kap, mondja el kezelőorvosának

ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely gátolja az Ön immunrendszerét, mint például a kortikoszteroidok. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a YERVOY hatását. Ugyanakkor, ha már YERVOY-kezelést kap, kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse azokat a mellékhatásokat, amelyek a YERVOY-tól alakulhatnak ki Önnél.

ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami megakadályozza a véralvadást (antikoagulánsok). Ezek a gyógyszerek növelhetik a gyomor- vagy bélvérzés valószínűségét, ami a YERVOY mellékhatása.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről is.

Ne szedjen semmilyen más gyógyszert a kezelés alatt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Az előzetes adatok alapján a YERVOY (ipilimumab) és a Zelboraf (vemurafenib, egy másik, melanóma kezelésére alkalmazott gyógyszer) együttadása nem javasolt a májra kifejtett fokozott toxicitás miatt.

Terhesség és szoptatás

Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.

Tilos a YERVOY-t alkalmaznia, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta Önnek. A YERVOY terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, az ipilimumab károsíthatja a még meg nem született gyermeket.

Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a YERVOY-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Amennyiben teherbe esik a YERVOY alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.

Nem ismeretes, hogy az ipilimumab bejut-e az anyatejbe. Ugyanakkor a csecsemőknél nem várható, hogy az anyatejen keresztül jelentős ipilimumab mennyiség jutna a szervezetükbe, és előre láthatólag nincs a szoptatott csecsemőkre gyakorolt hatása. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a YERVOY-kezelés alatt vagy azt követően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, miután beadták Önnek a YERVOY-t, amíg nem biztos benne, hogy jól érzi magát. A fáradtság vagy gyengeség a YERVOY nagyon gyakori mellékhatása. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A YERVOY nátriumot tartalmaz

Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielőtt a YERVOY-t beadnák Önnek. A koncentrátum milliliterenként 2,3 mg nátriumot tartalmaz.

3.Hogyan kell a YERVOY-t alkalmazni?

Hogyan adják be a YERVOY-t?

A YERVOY-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogják beadni Önnek.

Cseppinfúzió formájában egy gyűjtőerébe (intravénásan) fogják beadni, 90 perc alatt.

Mennyi YERVOY-t adnak be?

A készítmény ajánlott adagja 3 mg ipilimumab testtömeg-kilogrammonként.

A YERVOY beadandó mennyiségét a testsúlya alapján fogják kiszámítani. Az Ön adagjától függően az alkalmazás előtt a YERVOY injekciós üveg teljes tartalmát vagy annak egy részét felhígíthatják 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval. A kellő adag eléréséhez egynél több injekciós üvegre is szükség lehet.

Háromhetente egyszer fogják YERVOY-jal kezelni, amiből összesen 4 adagot kap. Új bőrelváltozások megjelenését vagy a már meglévők növekedését észlelheti, ami várható, amikor YERVOY-jal kezelik. Kezelőorvosa folytatni fogja a YERVOY adását, amiből a kezelésre adott tűrőképességétől függően összesen 4 adagot kap.

Ha kimaradt egy adag YERVOY

Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja a YERVOY-t, elmenjen a kezelésre minden megbeszélt időpontban. Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra tervezi a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a YERVOY alkalmazását

Lehet, hogy a kezelés abbahagyása megszünteti a gyógyszer hatását. Ne hagyja abba a YERVOY- kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével vagy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit.

Ismerje meg a gyulladás fontos tüneteit.

A YERVOY az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat.

A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet.

A klinikai vizsgálatok során a 3 mg/kg ipilimumabot kapó betegeknél az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

étvágytalanság,

hasmenés, hányás vagy hányinger,

bőrkiütés, viszketés,

fáradtság vagy gyengeség, az injekció beadási helyén kialakuló reakció, láz.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

daganatos fájdalom,

a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot, testtömeg-növekedést okozhat, az agyalapi mirigy csökkent működése,

kiszáradás,

zavartság,

idegkárosodás (ami fájdalmat, gyengeséget és görcsöket okoz), szédülés, fejfájás,

homályos látás, szemfájdalom,

alacsony vérnyomás, az arc és a nyak átmeneti kivörösödése, kifejezett forróság érzése verejtékezéssel és gyors szívverés,

légszomj, köhögés,

gyomor- vagy bélvérzés, a belek gyulladása (vastagbélgyulladás), székrekedés, gyomorégés, hasi fájdalom,

kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,

egy adott szerv belső felszínét borító nyálkahártya gyulladása,

a bőr gyulladása és kivörösödése, a bőr színének foltokban történő megváltozása (vitiligó), csalánkiütés (viszkető, kidudorodó bőrkiütés), hajhullás vagy a hajszálak elvékonyodása, erős éjszakai izzadás, száraz bőr,

izom- és ízületi fájdalom, izomgörcs,

borzongás, energiahiány, vizenyő, fájdalom,

influenzaszerű tünetek,

fogyás.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

a vér súlyos, baktériumok okozta fertőzése (vérmérgezés, szepszis, szeptikus sokk), gyulladás az agy vagy a gerincvelő körül, a gyomor és a belek gyulladása, a bélfal gyulladása (ami lázat, hányást és hasi fájdalmat okoz), húgyúti fertőzés, légúti fertőzés,

a szervezetben lévő rákos daganat okozta tünetegyüttes, például magas kalcium- és koleszterinszint a vérben, valamint alacsony vércukorszint (ún. paraneopláziás – a daganatok jelenlétét kísérő – tünetegyüttes),

allergiás reakció,

a mellékvesék csökkent működése, a pajzsmirigy fokozott működése, ami szapora szívverést, verejtékezést és fogyást okozhat, a nemi hormonokat termelő mirigyek működészavara,

csökkent mellékveseműködés, amit a hipotalamusz (az agy része) csökkent működése okoz,

a daganat kezelése után jelentkező anyagcsereszövődmények, amelyeket a vér magas kálium és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kalciumszintje jellemez (ún. daganatszétesést kísérő tünetegyüttes),

a szellemi képességek megváltozása, depresszió, csökkent nemi vágy,

az idegek súlyos, és esetleg halálos gyulladása, ami a végtagok fájdalmát, gyengeségét vagy bénulását okozza (Guillain–Barré szindróma), ájulás, az agyidegek gyulladása, nagy mennyiségű folyadék felhalmozódása az agyban, a mozgáskoordináció zavara (ataxia), remegés, rövid ideig tartó, önkéntelen izomösszahúzódás, beszédzavar,

a szem gyulladása, ami kivörösödést vagy fájdalmat okoz, bevérzés a szemben, a szem színes részének (szivárványhártya) gyulladása, látáscsökkenés, idegentestérzés a szemekben, vizenyős, könnyező szemek, a szem vizenyője, a szemhéjak gyulladása,

szabálytalan szívverés, szívritmuszavar,

a vérerek gyulladása, az erek betegsége, a végtagok vérellátásának csökkenése, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás,

kifejezett nehézlégzés, folyadék felhalmozódás a tüdőkben, tüdőgyulladás, szénanátha,

a bélfal átfúródása, a gyomornyálkahártya gyulladása, a vékonybél gyulladása, a bél vagy a hasnyálmirigy gyulladása, peptikus fekély, a nyelőcső gyulladása, bélelzáródás,

májelégtelenség, a máj gyulladása, májnagyobbodás, a bőr vagy a szemek besárgulása (sárgaság),

a bőr súlyos, esetleg halállal járó lehámlása (toxikus epidermális nekrolízis),

az izmok gyulladása, ami a csípő és a váll fájdalmával vagy az ízület merevségével jár, fájdalmas ízületek,

pajzsmirigy-, vese- vagy központi idegrendszeri gyulladás,

többszervi gyulladás,

a vázizmok gyulladása,

izomgyengeség,

veseelégtelenség, vesebetegség,

a menstruációs ciklus elmaradása,

több szerv működészavara, a gyógyszer infúziójának beadásával összefüggő reakciók,

a haj színének megváltozása.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

az erek gyulladásos megbetegedése (leggyakrabban a fej verőereié),

a végbélnyílás és a végbél falának gyulladása (amit a véres széklet és a gyakori székelési inger jelez),

bőrbetegség, amire a pikkelyszerű hámlással borított, száraz, vörös foltok a jellemzőek (pikkelysömör),

a bőr gyulladása és vörössége (eritéma multiforme),

egy bizonyos típusú súlyos bőrreakció, amely kiütéssel és a következő tünetek közül egy vagy több megjelenésével jellemezhető: láz, az arc vagy a nyirokcsomók duzzanata, az eozinofil

sejtek (egy fehérvérsejt típus) számának növekedése, valamint a májra, vesére vagy tüdőre gyakorolt hatások (ennek a reakciónak az elnevezése: DRESS).

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.

Emellett az alábbi nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásokról számoltak be olyan betegeknél, akik a klinikai vizsgálatokban 3 mg/kg-tól eltérő adagolásban kapták a YERVOY-t:

hármas tünetegyüttes (agyhártyaizgalom, meningizmus): nyakmerevség, az erős fény kerülése és fejfájás, influenzaszerű tünetek,

szívizomgyulladás, szívizomgyengeség, folyadékfelhalmozódás a szív körül,

máj- vagy hasnyálmirigy-gyulladás, gyulladásos sejtekből álló csomók a test különböző szerveiben,

hasüregi fertőzés,

fájdalmas bőrelváltozások a karokon, a lábakon és az arcon (eritéma nodózum),

fokozottan működő agyalapi mirigy,

a mellékpajzsmirigy csökkent működése,

a szem vizenyője, szemizomgyulladás,

halláscsökkenés,

vérkeringési zavar, amitől a kéz- és lábujjak zsibbadnak vagy elfehérednek,

a kezek és lábak szöveteinek károsodása, ami azok vörösségét, duzzanatát és a bőr felhólyagosodását okozza.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.

A laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozása

A YERVOY megváltoztathatja a kezelőorvos által végzett vizsgálatok eredményeit. Ezek közé tartoznak:

a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) számának a megváltozása,

a hormonok és a májenzimek szintjének kóros megváltozása a vérben,

kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,

a kalcium, a nátrium, a foszfát vagy a kálium kóros vérszintje,

vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben,

a vér és a szervezet egyéb szövetei kémhatásának lúgos irányba történő kóros eltolódása,

a vesék nem képesek a szokott módon eltávolítani a savakat a vérből,

a szervezet saját sejtjei ellen kialakuló ellenanyagok a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

5.Hogyan kell a YERVOY-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C—8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a YERVOY?

A készítmény hatóanyaga az ipilimumab.

A koncentrátum 5 mg ipilimumabot tartalmaz milliliterenként. Minden 10 ml-es injekciós üveg 50 mg ipilimumabot tartalmaz. Minden 40 ml-es injekciós üveg 200 mg ipilimumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők a trisz-hidroklorid, nátrium-klorid, mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen a YERVOY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A YERVOY koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga folyadék, és ami (kevés) világos szemcsét tartalmazhat.

1 db 10 ml-es üvegből készült injekciós üveget vagy 1 db 40 ml-es üvegből készült injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Egyesült Királyság

Gyártó

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

Bristol-Myers Squibb A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + +385 (1) 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + +386 (1) 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

Bristol-Myers Squibb A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az elkészítést, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis szabályainak betartásával képzett személyzetnek kell végeznie.

A dózis kiszámítása:

A beteg számára rendelt dózis mg/kg-ban van megadva. A teljes beadandó dózist ki kell számítani a rendelt dózis alapján. Lehet, hogy a beteg számára szükséges teljes dózishoz egynél több injekciós üveg YERVOY koncentrátum kell.

A 10 ml-es injekciós üveg YERVOY koncentrátumban 50 mg ipilimumab, a 40 ml-es injekciós üvegben 200 mg ipilimumab van.

A teljes ipilimumab dózis mg-ban = a beteg kg-ban mért testtömege × a mg/kg-ban rendelt dózissal.

Az adag elkészítéséhez szükséges YERVOY koncentrátum térfogata (ml) = a mg-ban mért teljes dózis, osztva 5-tel (a YERVOY koncentrátum hatáserőssége 5 mg/ml).

Az infúzió elkészítése:

Az infúzió elkészítése közben gondoskodjon az aszepszis betartásáról. Az infúziót laminár boxban vagy biztonsági fülkében kell elkészíteni, az intravénás szerek biztonságos kezelésére vonatkozó, standard óvintézkedések betartásával.

A YERVOY-t intravénásan lehet alkalmazni, vagy:

hígítás nélkül, a megfelelő steril fecskendővel egy infúziós tartályba történt áttöltést követően, vagy

a koncentrátum eredeti térfogatának legfeljebb 5-szörösére történő hígítás után (legfeljebb

4 rész oldószert adva az egy rész koncentrátumhoz). A végső koncentrációnak 1-4 mg/ml közé kell esnie. A YERVOY koncentrátum hígításához az alábbiak egyikét alkalmazhatja:

nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció vagy

50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekció.

1. LÉPÉS

Hagyja a megfelelő számú YERVOY injekciós üveget kb. 5 percig szobahőmérsékleten állni. Nézze meg a YERVOY koncentrátumot, hogy tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem

színeződött-e el. A YERVOY koncentrátum egy tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga folyadék, amely (kevés) világos szemcsét tartalmazhat. Ne használja fel, ha szokatlan mennyiségű szemcsét tartalmaz, és ha elszíneződött.

Egy arra alkalmas steril fecskendővel szívja ki a szükséges térfogatnyi YERVOY koncentrátumot.

2. LÉPÉS

Juttassa a koncentrátumot egy steril, kiürített üveg palackba vagy infúziós zsákba (PVC vagy nem PVC).

Adott esetben hígítsa fel a szükséges térfogatú 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval. A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót.

Alkalmazás:

A YERVOY infúziót tilos intravénás lökés vagy bolus injekció formájában beadni! A YERVOY infúziót intravénásan, 90 perc alatt adja be.

A YERVOY infúziót nem szabad egyidőben ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel együtt infundálni. Az infúzió beadásához különálló infúziós szereléket használjon.

Alkalmazzon infúziós szereléket és egy steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő infúziós filtert (pórusméret 0,2 µm—1,2 µm).

A YERVOY infúzió kompatibilis:

PVC infúziós szerelékekkel,

poliéterszulfon (0,2 μm—1,2 μm) és nylon (0,2 μm) infúziós szűrőkkel.

Az infúzió végén mossa át az infúziós szereléket 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval.

Tárolási előírások és felhasználhatósági időtartam

Bontatlan injekciós üveg

A YERVOY-t hűtőszekrényben (2°C—8°C) kell tárolni. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget az eredeti csomagolásban kell tárolni. A YERVOY nem fagyasztható!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a YERVOY-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

YERVOY infúzió

Mikrobiológiai szempontból, ha egyszer felbontották, akkor a gyógyszert be kell adni vagy fel kell hígítani és azonnal be kell adni. Kimutatták, hogy a tömény vagy a hígított infúziós oldat (1 és

4 mg/ml között) kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (20°C—25°C) vagy hűtőszekrényben (2°C—8°C) 24 órán át marad fent. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az infúziós oldatot (akár tömény, akár hígított) 24 órán belül fel kell használni, akár hűtőszekrényben (2°C—8°C), akár szobahőmérsékleten (20°C—25°C) tárolták. A felhasználásra kész állapotban történő tárolás ettől eltérő idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.

Megsemmisítés:

Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája