Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ytracis (yttrium [90Y] chloride) - V09

Updated on site: 11-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveYtracis
ATC-kódV09
Hatóanyagyttrium [90Y] chloride
GyártóCIS bio international

YTRACIS

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer az Ytracis?

Az Ytracis egy oldat, melynek hatóanyaga az ittrium (90Y) –klorid. Az 90Y, ittrium-90 az ittrium nevű kémiai elem radioaktív formája.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ytracis?

Az Ytracis radioaktív izotóppal történő jelzésre használható. A radioaktív izotóppal történő jelölés egy olyan technika, melynek során az anyagot egy radioaktív vegyülettel kötik össze (jelölik meg). Az Ytracis esetén a készítményt olyan gyógyszerek jelölésére használják, amelyeket kifejezetten az ittrium (90Y) –klorid hatóanyaghoz fejlesztettek ki. Ezek a gyógyszerek hordozóként viselkednek, amelyek elszállítják a radioaktivitást oda, ahová szükséges. Ezek olyan anyagok lehetnek, mint például az antitestek, amelyek kifejezetten arra szolgálnak, hogy a szervezetben lévő meghatározott típusú sejteket, például daganatos sejteket felismerjenek. Az Ytracis-szal jelzett gyógyszer hatásának részletes magyarázatát annak betegtájékoztatója tartalmazza.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Ytracis-t?

Az Ytracis-t kizárólag a radioaktív anyagok biztonságos alkalmazásában jártas személy kezelheti és adhatja be.

Az Ytracis-t soha nem használják önmagában. Össze kell keverni más, radioaktív izotóppal jelölendő gyógyszerrel a testen kívül, általában egy laboratóriumban. Az Ytracis-ban lévő 90Y hozzákötődik a hordozó gyógyszerhez, és a kapott keverék a hordozó gyógyszer betegtájékoztatójában megadott utasítások szerint kerül beadásra. A radioaktív izotóppal történő jelzéshez szükséges Ytracis mennyisége, valamint a beadandó radioaktív izotóppal jelzett gyógyszer mennyisége a jelzett gyógyszertől és a kezelendő betegségtől függ.

Hogyan fejti ki hatását az Ytracis?

Az Ytracis hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid, egy radioaktív vegyület. Béta-sugárzást bocsát ki. Az Ytracis hatása az Ytracis-szal jelzett hordozó gyógyszer jellegétől függ. Egyik alkalmazása lehet bizonyos fajta daganatok kezelése, ahol a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszer a daganat területére szállítja a radioaktivitást. Ezen a helyen az Ytracis által kibocsátott radioaktív sugárzás elpusztítja a daganatot.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Ytracis-t?

Az Ytracis egy „prekurzor”, amelyet nem alkalmaznak önmagában, embereken így nem végeztek vizsgálatokat. A vállalat az 90Y-mal kapcsolatban már megjelent tudományos cikkeket nyújtott be. A vállalat az 90Y más gyógyszerek radioaktív jelzésére történő alkalmazásával kapcsolatosan publikált információkat is mellékelt.

Milyen előnyei voltak az Ytracis alkalmazásának a vizsgálatok során?

A vállalat által benyújtott információk alátámasztják az Ytracis prekurzorként történő alkalmazását gyógyszerek 90Y-mal történő jelöléséhez.

Milyen kockázatokkal jár az Ytracis alkalmazása?

Mivel az Ytracis-t önmagában nem alkalmazzák, nincsenek mellékhatásai. A betegek mellékhatások jelentkezését tapasztalhatják az Ytracis-szal jelölt gyógyszer injekciós beadását követően. Ezen mellékhatások az alkalmazott gyógyszertől függően alakulnak ki, és felsorolásuk az Ytracis-szal jelzett gyógyszer betegtájékoztatójában található. Az Ytracis radioaktív, így alkalmazása esetén fennáll a rák és születési rendellenességek kialakulásának kockázata. Az Ytracis-t felíró orvosnak mérlegelnie kell, hogy a radioaktív sugárterhelés okozta kockázat kisebb, mint maga a betegség által okozott kockázat.

Az Ytracis-t közvetlenül nem szabad beadni a betegnek. Az Ytracis-szal jelölt gyógyszer nem adható olyan személynek, aki túlérzékeny (allergiás) az ittrium-kloridra vagy a készítmény egyéb összetevőire. Ytracis-szal jelzett gyógyszer nem adható terhes nőknek, illetve terhesség gyanúja esetén. Az Ytracis-szal jelölt gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további információt az adott gyógyszer betegtájékoztatójában olvashat.

Miért engedélyezték az Ytracis forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) döntése alapján az Ytracis előnyei meghaladják alkalmazásának kockázatait az olyan hordozó molekulák radioaktív jelölése esetén, amelyeket kifejezetten az ezzel a radionukliddal történő jelölésre fejlesztettek ki és engedélyeztek. A bizottság javasolta az Ytracis forgalomba hozatalának engedélyezését.

Az Ytracis-szal kapcsolatos egyéb információ:

2003. március 24-én az Európai Bizottság a CIS bio international részére az Ytracis-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedélyt 2008. március 24-én megújították.

Az Ytracis-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2008.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája