Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ytracis (yttrium [90Y] chloride) – Alkalmazási előírás - V09

Updated on site: 11-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveYtracis
ATC-kódV09
Hatóanyagyttrium [90Y] chloride
GyártóCIS bio international

1.A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

YTRACIS radiofarmakon prekurzor, oldat.

2.MINİSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A steril oldat milliliterenként 1,850 GBq ( Y) ittrium-kloridot tartalmaz, ami a kalibráció napján 92 ng ittriumnak felel meg .

Egy injekciós üveg 0,925 - 3,700 GBq-t tartalmaz (l ásd 6.5 pont).

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1. pontban.

3.GYÓGYSZERFORMA

Radiofarmakon prekurzor, oldat.

Tiszta, színtelen oldat, anyagszemcséktıl mentes.

4.KLINIKAI JELLEMZİK

4.1Terápiás javallatok

Csak olyan vivımolekulák radioizotóp-jelölésére alkalmazható, amelyeket kifejezetten e radionukliddal való radioizotóp-jelölésre fejleszte ttek ki és engedélyeztek.

Radiofarmakon prekurzor – Nem közvetlenül a betegek ben történı alkalmazásra szolgál.

4.2Adagolás és alkalmazás

Az YTRACIS oldatot csak megfelelı gyakorlattal rendelkezı szakorvos alkalmazhatja.

A radioizotóp-jelzéshez szükséges YTRACIS mennyiség és az ittriummal ( Y) jelzett gyógyszerkészítménynek az a mennyisége, amelyet késıbb alkalmaznak, a radioizotóppal jelzett gyógyszerkészítménytıl és annak tervezett felhasználásától függ. A radioiz tóp jelöléssel ellátandó gyógyszerkészítmény alkalmazási elıírása / betegtájékoztatója nyújt tájékoztatástl ezzekapcsolatban.

Az YTRACIS gyógyszerek in vitro radioizotóp jelzésére készült, amelyeket azt követıen a jóváhagyott beadási módon alkalmaznak.

4.3Ellenjavallatok

Az YTRACIS közvetlenül nem juttatható be a beteg sz ervezetébe.

Az YTRACIS ellenjavallt a következ ı esetekben:

-A készítmény hatóanyaggal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

-Megállapított vagy gyanított terhesség, illetve, ha terhesség fennállása nem zárható ki (lásd a 4.6. pontot).

Az YTRACIS radioizotóp jelöléssel ellátott, ittriummal (90Y) jelzett gyógyszerkészítmények ellenjavallataival kapcsolatos információk a radioizotóppal jelölni szándékozott adott gyógyszerkészítményre vonatkozó alkalmazási elıírásban / betegtájékoztatóban találhatók.

4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazássalkapcsolatos óvintézkedések

Az YTRACIS üveg tartalmát nem szabad közvetlenül be juttatni a beteg szervezetébe, hanem azt olyan vivımolekulák radioaktív jelzésére kell használni, mintpéldául monoklonális antitestek, peptidek, vagy egyéb szubsztrátok.

Radioaktív gyógyszerkészítmények átvételét, hasznatált és adagolását csak erre feljogosított személyek végezhetik a kijelölt klinikai helyszíneken. A készítmény átvételére, tárolására, alkalmazására, szállítására és megsemmisítéséreelyi illetékesah hatóságok rendelkezései és megfelelı engedélyei az irányadók.

A radioaktív gyógyszerkészítményeket a felhasználónak olyan módon kell el ıkészítenie, amely kielégíti mind a sugárbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minıségi követelményeket.

Az ittriummal (90Y) jelzett gyógyszerkészítmények használatára vonatkozó különleges figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel kapcsolatoinformációk a radioizotóp jelöléssel ellátni szándékozott gyógyszerkészítmény alkalmazásiıírásábanel / betegtájékoztatójában olvashatók.

Különös gondossággal kell eljárni radioaktív készítmények gyermekek és serdülıkorúak részére történı alkalmazásánál.

4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Az ittriummal (90Y) jelzett gyógyszerkészítmények használatával összefügg ı kölcsönhatásokkal kapcsolatos információk a radioizotóp jelöléssel ellátni szándékozott gyógyszerkészítmény alkalmazási elıírásában / betegtájékoztatójában találhatók.

4.6Terhesség és szoptatás

Az YTRACIS ellenjavallt megállapított terhességben,vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha a terhesség fennállása nem zárható ki (lásd az ellenjavallatokról szóló 4.3. pontot).

Amennyiben fogamzóképes nık számára válik szükségessé radioaktív gyógyszerkészítmények alkalmazása, mindig tájékozódni kell az esetlegeserhességrt ıl. Minden olyan nıbeteget, akinek kimaradt egy havivérzése, terhesnek kell tekintenimindaddig, amíg annak az ellenkezıje be nem bizonyosodik. Mindig meg kell ilyenkor fontolni olyan alternatív technikák alkalmazását, amelyek nem használnak ionizáló sugárzást.

A terhes asszonyokon végzett radionuklid eljárásokamagzat sugárterhelésével járnak együtt.

Az ittriummal (90Y) jelzett gyógyszerkészítmény alkalmazását követıen a méh által elnyelt dózis függ attól a gyógyszerkészítménytıl, amelyet radioizotóp jelöléssel látnak el, és eztfel kell tüntetni a radioizotóp jelöléssel ellátni szándékozott gyógyszerkészítmény alkalmazásiıelírásában / betegtájékoztatójában.

Radioaktív gyógyszerkészítmény szoptató anya részére történı alkalmazása elıtt fontolóra kell venni, hogy lehet-e a készítmény használatát késleltetniddig,a amíg az anya abba nem hagyja a szoptatást. Amennyiben az adagolás nem halasztható, a szoptató anyának javasolni kell a szoptatás abbahagyását.

Az ittriummal (90Y) jelzett gyógyszerkészítmények terhesség és szoptatás alatti használatára vonatkozó információk a radioizotóp jelöléssel ellátni szándékozott gyógyszerkészítmény alkalmazási elıírásában / betegtájékoztatójában találhatók.

4.7A készítmény hatásai a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Az ittriummal (90Y) jelzett gyógyszerkészítmények alkalmazása utángépjárma ővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások részletes ismertetése a radioizotóp jelöléssel ellátni szándékozott gyógyszerkészítmény alkalmazási elıírásában / betegtájékoztatójában található.

4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az YTRACIS radioizotóp jelöléssel ellátott, ittriummal (90Y) jelzett gyógyszerkészítmények intravénás alkalmazását kövıent fellépı lehetséges mellékhatások az alkalmazott konkrét gyógyszerkészítménytıl függnek. Az erre vonatkozó információk a radioizo tóp jelöléssel ellátni szándékozott gyógyszerkészítmény alkalmazásiıírásábanel / betegtájékoztatójában találhatók. Minden beteg esetében az ionizáló sugárzás-expozíciónak indokolhatónak kell lennie a

valószín ősíthetı klinikai haszon alapján. Az alkalmazott aktivitásn olyannak kell lennie, hogy az abból ered ı sugárdózis az ésszerően elérhetı legalacsonyabb legyen, szem elıtt tartva a szándékolt terápiás eredmény megvalósulásának szükségességét.

A terápiás expozícióból eredı sugárdózis daganatok és mutációk magasabb elıfordulási gyakoriságát idézheti elı. Minden esetben meg kell gyızıdni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak-e, mint amelyek magából a betegségbıl erednek.

Az ionizáló sugárzás expozíciója kapcsolatban állaganatokd és örökletes rendellenességek kialakulásának lehetıségével.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követıen lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer el ıny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetıségek valamelyikén keresztül.

4.9Túladagolás

A szabad (90Y) ittrium-klorid jelenléte a szervezetben Ytracisgondatlan alkalmazása után a csontvelıi toxicitás növekedéséhez és a vérképzıszervi ıssejtek károsodásához vezet. Ezért az Ytracis gondatlan alkalmazása esetében a beteg sugártoxicitását haladéktalanul (azaz 1 órán belül) csökkenteni kell kelátképzı vegyületeket tartalmazó készítmények, például a Ca-DTPA vagy a Ca- EDTA, alkalmazásával, a radionuklid szervezetbıl való kiürülésének fokozása érdekében

A vivımolekulák terápiás célokból történı radioizotóp jelzésére Ytracist felhasználó egészségügyi intézményekben a következı készítményeknek kell rendelkezésre állniuk:

Ca-DTPA (Trinátrium-kalcium-dietiléntriamin-pentaacetát) vagy Ca-EDTA (Kalcium-dinátrium-etiléndiamin-tetraacetá)

Ezek a kelátképzı szerek az ittrium radiotoxicitását olyan módon szorítják vissza, hogy a kelátképzı ligandumokkal (DTPA, EDTA) vízoldékony komplexek képzésére való hajlamuk következtében a kalciumionok és az ittrium kicserélıdnek egymással. Ezek a komplexek a vesék útján gyorsan kiürülnek.

A kelátképzı szerekbıl 1 g mennyiséget kell beadni mintegy 3-4 percig tartó, lassú intravénás injekció vagy infúzió formájában (1 g-ot 100- 250 ml glükózoldatban, vagy normál élettani sóoldatban).

A kelátképzés a leghatékonyabb azonnal az expozícióután vagy az azt követı elsı órán belül, amikor a radionuklid még a vérkeringésben található, vagyszöveti folyadékokban és a plazmában férhetı hozzá. Mindazonáltal az 1 órát meghaladó posztexpozíciós id ıintervallum nem zárja ki a kelátképzı szer alkalmazását és annak eredményes hatását,sökkentde c hatékonysággal. Az intravénás alkalmazás nem késleltethetı 2 óránál tovább.

A beteg hematológiai paramétereit mindenképpen monitorozni kell, és haladéktalanul meg kell tenni a megfelelı intézkedéseket, ha a csontvelı károsodására utaló bizonyítékok merülnek fel.

A terápia alatt a szervezetben a jelzett molekulábóin vivo felszabadulás következtében megjelenı szabad ittrium (90Y) mennyisége csökkenthetı kelátképzı szerek utólagos adagolásával.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: nem alkalmazható

ATC kód: nem alkalmazható

Az (

 

Y) ittrium-klorid radioaktív prekurzorának, a stronciumnak ( Sr) a lebomlásából keletkezik.

Stabil cirkóniummá (90Zr) bomlik le, 2,281 MeV (99,98%) maximális energiájú béta-sugárzás

kibocsátásával.

Az 90Y-ittrium felezési ideje 2,67 nap (64,1 óra).

Az alkalmazást megelızıen YTRACIS radioizotóp jelzéssel ellátott, ittriummal (90Y) jelölt gyógyszerkészítmények farmakodinámiás tulajdonságairadioizotóp jelzéssel ellátni szándékozott gyógyszerkészítmény természetétıl függnek. Erre vonatkozó tájékoztatás a radioizotóp jelöléssel

ellátni szándékozott gyógyszerkészítmény alkalmazási elıírásában / betegtájékoztatójában találhatók.

5.2Farmakokinetikai tulajdonságok

Az alkalmazást megelızıen YTRACIS radioizotóp jelzéssel ellátott ittriummal (90Y) jelölt gyógyszerkészítmények farmakokinetikai tulajdonságai a radioizotóp jelzéssel ellátni szándékozott gyógyszerkészítmény természetétıl függenek.

Patkányban az ( Y) ittrium-klorid intravénás beadást követıen gyorsan eltávozik a vérkeringésbıl. A beadás után 1 és 24 órával a vér radioaktivitásaalkalmazott aktivitás 11%-áról 0,14%-ára csökken. Az (90Y) ittrium-klorid megoszlási helyszíne szempontjából két fı szerv a máj és a csontok. A májban 5 perccel az injekciót követ ıen a beadott aktivitás 18%-a található meg. A májltaláfelvett mennyiség ezt követ ıen csökken, 24 órával az injekció után 8,4% található meg itt. A csontokban a beadott aktivitásból felvett részarány az 5 perces 3,1%-ról18%-ra növekszik 6 óra elteltével, majd az id ıvel csökken. A széklettel és vizelettel történı kiürülés lassú: a beadott aktivitás mintegy 13%-atávozik

így 15 nap alatt.

5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az alkalmazás elıtt YTRACIS radioizotóp jelzéssel ellátott ittriummal (90Y) jelzett gyógyszerkészítmények toxikológiai tulajdonságai aradioizotóp jelzéssel ellátni szándékozott gyógyszerkészítmény tulajdonságaitól függnek.

Az (90Y) ittrium-klorid toxicitásáról, illetve állatokbankifejtett reprodukciós hatásairól, valamint mutagén vagy daganatkeltı potenciáljáról nem állnak rendelkezésre adatok.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZ İK

6.1Segédanyagok felsorolása

30% sósav Injekcióhoz való víz

6.2Inkompatibilitások

Vivımolekulák, mint például a monoklonális antitestek,peptidek, vagy egyéb szubsztrátok radioizotópos jelzése (90Y) ittrium-kloriddal nagyon érzékeny a nyomfém-szennyezések jelenlétére. Fontos a radioizotóp jelzéssel ellátott gyógyszerkészítmény elıállításához használt minden üvegnem őt, fecskendıtőt, stb. alaposan megtisztítani annak érdekében, hogy mentesek legyenek a nyomfém-szennyezésektıl. Csak a hígított savnak bizonyítottan ellenálló fecskendıtők (például nem fémbıl készült tők) használhatók a nyomfém-szennyezések szintjének inimálisra csökkentése érdekében.

6.3Felhasználhatósági idıtartam

Az elıállítás keltétıl/órájától számított 7 nap.

6.4Különleges tárolási elıírások

Tárolás az eredeti csomagolásban.

A készítményt a radioaktív anyagokra vonatkozó helyi szabályoknak megfelelıen kell tárolni.

6.5Csomagolás típusa és kiszerelése

Színtelen, I. típusú üvegbıl készült, 2 ml őrtartalmú injekciós üveg, teflon-bevonatú bromobutil- gumidugóval és alumínium küls ı kupakkal lezárva.

1 injekciós üveg tartalma: 0,5-2 ml (megfelel 0,925 –3,700 GBq közötti aktivitásnak három vagy négy nappal a gyártás dátuma után kalibrálva), a megrendelt radioaktivitástól függıen.

Az injekciós üveg megfelel ı falvastagságú ólomtégelyben kerül forgalomba.

6.6A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézk edések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A radioaktív gyógyszerkészítmények alkalmazása másszemélyek számára kockázatokat jelent a külsı sugárzásból, vagy vizelet, hányadék, stb. kifröccsenése miatti szennyezıdésbıl eredıen. Ezért sugárvédelmi óvintézkedéseket kell tenni az országoszabályozással összhangban.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi ıelírások szerint kell végrehajtani.

A készítmény elkészítésére vonatkozó részletes uítasásokat lásd a 12. pontban.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCIAORSZÁG

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/03/250/001

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELS İ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély elsı kiadásának ıidpontja: 2003/03/24

A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának idıpontja: 2008/03/24

10.A SZÖVEG ELLEN İRZÉSÉNEK DÁTUMA

11 VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS

Az ittriummal (90Y) jelzett gyógyszerkészítmény alkalmazása következtében a különböz ı szerveket ért sugárdózis függ a radioizotóp jelzéssel ellátni szándékozott konkrét gyógyszertıl.

Az egyes gyógyszerek esetében a radioaktív jelzésse ellátott készítmény beadását követı sugárdozimetriás adatok a radioizotóp jelzéssel ellátandó gyógyszer alkalmazási elıírásában / betegtájékoztatójában találhatók meg.

Az alábbi dozimetriás táblázat célja annak bemutatása, hogy a nem-konjugált ittrium ( Y) milyen

mértékben járul hozzá az ittriummalY)( jelzett gyógyszerkészítmény beadását követı, illetve az YTRACIS véletlen intravénás befecskendezésébıl eredı sugárdózishoz.

A dozimetriás becslések patkányok biológiai megoszlási vizsgálatán alapulnak, a számítások a MIRD/ICRP 60 ajánlásokkal összhangban készültek. Amérési idıpontok a következ ık voltak: 5 perc, 1 óra, 6 óra, 1 nap, 4 nap és 15 nap.

Szervdózisok (mGy/injektált MBq) és effektív dózis(Sv/injektált GBq)

Elnyelt dózis / beadott aktivitás-egység (mGy/MBq)

Szerv

Felnıtt férfi

 

Felnıtt nı

15 éves

10 éves

 

5 éves

1 éves

Újszülött

70 kg

 

57 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vese

5,06

 

5,50

6,10

8,75

 

13,0

24,1

66,1

2,41

 

3,29

3,29

5,20

 

7,89

15,8

38,1

Húgyhólyag

2,11

 

2,78

2,78

4,31

 

6,87

13,5

35,8

Petefésze

---

 

0,88

0,92

3,1

 

5,6

13,6

29,6

---

 

0,29

0,3

5,7

 

8,8

16,3

6,15

0,85

 

1,04

1,27

2,02

 

3,23

6,12

17,1

Csont

0,30

 

0,29

0,29

0,53

 

0,98

1,37

2,41

Szív

0,26

 

0,33

0,34

0,54

 

0,87

1,60

3,18

Tüd ı

0,11

 

0,14

0,17

0,24

 

0,37

0,75

2,13

Belek

0,10

 

0,11

0,13

0,23

 

0,39

0,78

2,02

Izmok

0,05

 

0,08

0,09

0,20

 

0,68

1,36

1,79

Here

0,01

 

---

0,03

0,23

 

0,26

0,36

0,51

 

 

 

Effektív dózis (Sv/1 beadott GBq)

 

 

 

 

Felnıtt férf

 

Felnıtt nı

15 éve

10 éve

 

5 éve

1 éve

Ú jszülött

 

0,65

 

0,70

0,74

1,50

 

2,50

5,42

12,8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

E készítmény esetében az intravénásan beadott 1 GBq-bıl származó effektív dózis 700 mSv volt 57 kg testsúlyú felnıtt nıben és 650 mSv 70 kg testsúlyú felnıtt férfiban.

12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ

ÚTMUTATÁSOK

Felhasználás ıeltt ellenırizni kell a csomagolást és a radioaktivitást. Azktivitásta

ionizációs kamra

alkalmazásával lehet mérni. Az ittrium Y)( tiszta béta kibocsátó. Az ionizációs kamrában lyófo aktivitásmérés nagyon érzékeny a geometriai tényezıkre, ezért az ilyen eljárást csak megfelelıképpen hitelesített geometriai feltételek mellett szabad végrehajtani.

A sterilitással és radioaktivitással kapcsolatos okásossz elıvigyázatossági intézkedéseket be kell tartani.

Az injekciós üveget sohasem szabad felnyitni és azt az ólomárnyékolásán belül kell tartani. A készítményt az üvegzáró fertıtlenítése után steril egyszerhasználatoső tés fecskendı használatával, aszeptikus módon az üvegzárón keresztül kell felszí vni.

A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GPMP) követelményeinek megfelelı aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni az YTRACIS sterilitásának fenntartása és a sterilitásnak az egész jelzési eljárás során való érvényesülése érdekében.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi ıelírások szerint kell végrehajtani.

A gyógyszerr ıl részletes információ az Európai Gyógyszerügynöksé g internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája