Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalasta (olanzapine) – Betegtájékoztató - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveZalasta
ATC-kódN05AH03
Hatóanyagolanzapine
GyártóKrka

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zalasta 2,5 mg tabletta

Zalasta 5 mg tabletta

Zalasta 7,5 mg tabletta

Zalasta 10 mg tabletta

Zalasta 15 mg tabletta

Zalasta 20 mg tabletta

Olanzapin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Zalasta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Zalasta szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Zalasta-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Zalasta-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Zalasta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zalasta olanzapin hatóanyagot tartalmaz. A Zalasta az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik és a következő állapotok kezelésére használatos:

Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.

Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei: izgatottság, vagy szélsőséges jókedv.

Kimutatták, hogy a Zalasta megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.

2. Tudnivalók a Zalasta szedése előtt

Ne szedje a Zalasta-t

-ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás, vagy légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.

-ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szembelnyomást) állapították meg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zalasta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

-A Zalasta használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

-Az ilyen típusú gyógyszerek okozhatnak szokatlan mozgásokat elsősorban az arc, vagy a nyelv izmaiban. Ha a Zalasta kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.

-Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

-Zalasta-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét. Szükség esetén fontolja meg, hogy dietetikushoz fordul vagy diétát tart.

-Zalasta-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a Zalasta alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.

-Közölje kezelőorvosával, ha az Ön valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.

Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:

-agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei);

-Parkinson-kór;

-prosztata megbetegedés;

-a bélmozgások leállása (paralitikus ileusz);

-máj- vagy vesebetegség;

-szívbetegség;

-cukorbetegség;

-görcsrohamok.

Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.

Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.

Gyermekek és serdülők

A Zalasta alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Zalasta

A Zalasta-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha a Zalasta-t depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:

Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek

karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló), fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet a Zalasta adagjának megváltoztatására

A Zalasta egyidejű bevétele alkohollal

A Zalasta kezelés alatt ne igyon alkoholt, mert a Zalasta és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosával nem beszélte meg.

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Zalasta-t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség

és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa orvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zalasta szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát.

A Zalasta laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell szedni a Zalasta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mennyi Zalasta tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. A Zalasta napi adagja 5 mg-20 mg. Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszatértek, de ne hagyja abba a Zalasta szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

Naponta egyszer, kezelőorvosa útmutatása szerint vegye be a Zalasta tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételét. A Zalasta tablettát vízzel, egészben nyelje le.

Ha az előírtnál több Zalasta-t vett be

Azok a betegek, akik az előírtnál több Zalasta-t vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszere dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Zalasta-t

Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon.

Ha idő előtt abbahagyja a Zalasta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a Zalasta szedését, amíg azt kezelőorvosa javasolja.

Ha hirtelen abbahagyja a Zalasta szedését, az alábbi tünetek jelentkezhetnek: verejtékezés, álmatlanság, remegés, szorongás vagy émelygés és hányás. Kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy fokozatosan csökkentse a gyógyszer dózisát, mielőtt abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:

szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az arcon és a nyelv izmainál;

vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz;

láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: testtömeg-növekedés, álmosság, a prolaktin szintek emelkedése a vérben. A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai, továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése, a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben, a húgysav- és a kreatinin-foszfokinázszint emelkedése a vérben, az éhségérzés fokozódása, szédülés, nyugtalanság, remegés, szokatlan mozgások (diszkinéziák), székrekedés, szájszárazság, kiütés, erőtlenség, nagyfokú fáradtság, víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet, láz, ízületi fájdalom és szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél, vagy merevedési zavar férfiaknál.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közé tartozik: túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés); cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt; görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával); izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is); nyugtalan láb szindróma; beszédzavarok, lassú szívverés, fényérzékenység, orrvérzés, hasi feszülés, emlékezetvesztés vagy feledékenység, vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség), vizelési képtelenség, hajhullás, a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése, az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kóros mellnövekedés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: a normál testhőmérséklet csökkenése, szívritmuszavar, tisztázatlan eredetű, hirtelen halál, hasnyálmirigy- gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz, májbetegség, ami a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése formájában jelentkezik, izombetegség tisztázatlan fájdalmak formájában, és a hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése.

A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint például az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). A DRESS influenza-szerű tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília).

Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.

A Zalasta-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található- elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5.Hogyan kell a Zalasta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zalasta?

-A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Minden tabletta 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg olanzapint tartalmaz tablettánként.

-Egyéb összetevői a következők: laktóz-monohidrát, cellulóz por, hidegen duzzadó keményítő (növényi eredetű), kukoricakeményítő, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Zalasta 2,5 mg tabletta: Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak.

Zalasta 5 mg tabletta: Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, „5” jelzéssel ellátva.

Zalasta 7,5 mg tabletta: Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, „7.5” jelzéssel ellátva.

Zalasta 10 mg tabletta: Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, „10” jelzéssel ellátva.

Zalasta 15 mg tabletta: Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, „15” jelzéssel ellátva.

Zalasta 20 mg tabletta: Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, „20” jelzéssel ellátva.

Zalasta 2,5 mg tabletták: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban. Zalasta 5 mg tabletták: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban. Zalasta 7,5 mg tabletták: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban. Zalasta 10 mg tabletták: 7, 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban. Zalasta 15 mg tabletták: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban. Zalasta 20 mg tabletták: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lengyelország TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zalasta 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Zalasta 7,5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Zalasta 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

Zalasta 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Zalasta 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

Olanzapin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Zalasta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Zalasta szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Zalasta-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Zalasta-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Zalasta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zalasta olanzapin hatóanyagot tartalmaz. A Zalasta az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik és a következő állapotok kezelésére használatos:

Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.

Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei: izgatottság, vagy szélsőséges jókedv.

Kimutatták, hogy a Zalasta megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.

2. Tudnivalók a Zalasta szedése előtt

Ne szedje a Zalasta-t

-ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás, vagy légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.

-ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szembelnyomást) állapították meg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zalasta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

-A Zalasta használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

-Az ilyen típusú gyógyszerek okozhatnak szokatlan mozgásokat elsősorban az arc vagy a nyelv

izmaiban. Ha a Zalasta kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.

-Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

-Zalasta-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét. Szükség esetén fontolja meg, hogy dietetikushoz fordul vagy diétát tart.

-Zalasta-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a Zalasta alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.

-Közölje kezelőorvosával, ha az Ön valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.

Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:

-agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei);

-Parkinson-kór;

-prosztata megbetegedés;

-a bélmozgások leállása (paralitikus ileusz);

-máj- vagy vesebetegség;

-szívbetegség;

-cukorbetegség;

-görcsrohamok.

Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.

Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.

Gyermekek és serdülők

A Zalasta alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Zalasta

A Zalasta-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha a Zalasta-t depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről

Különösen tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:

Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek

karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló), fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet a Zalasta adagjának megváltoztatására

A Zalasta egyidejű bevétele alkohollal

A Zalasta kezelés alatt ne igyon alkoholt, mert a Zalasta és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosával nem beszélte meg.

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Zalasta-t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség

és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa orvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zalasta szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát.

A Zalasta aszpartámot (fenilalanin forrást) tartalmaz.

Fenilketonúriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

3. Hogyan kell szedni a Zalasta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mennyi Zalasta tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. A Zalasta napi adagja 5 mg-20 mg. Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszatértek, de ne hagyja abba a Zalasta szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

Naponta egyszer, kezelőorvosa útmutatása szerint vegye be a Zalasta tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételét.

A Zalasta tabletták könnyen törnek, ezért óvatosan kell bánni a készítménnyel.Ne fogja meg a tablettát nedves kézzel, mert eltörhet. A tabletta kivétele a csomagolásból:

1.Fogja meg a buborékcsomagolást a széleinél, és a perforáció mentén, óvatos mozdulattal válasszon le egy cellát a buborékcsomagolásról.

2.Húzza fel a fólia szélét és nyissa ki teljesen a fóliát.

3.Billentse a kezébe a tablettát.

4.Amint kivette a csomagolásból, azonnal helyezze a tablettát a nyelvére.

Másodperceken belül elkezd szétesni a szájban, ezért vízzel vagy víz nélkül is lenyelhető. Szájának üresnek kell lennie, amikor beveszi a tablettát.

A tablettát bele lehet tenni egy teljes pohár vagy egy csésze vízbe is és azt azonnal meg kell inni.

Ha az előírtnál több Zalasta-t vett be

Azok a betegek, akik az előírtnál több Zalasta-t vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszere dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Zalasta-t

Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon.

Ha idő előtt abbahagyja a Zalasta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a Zalasta szedését, amíg azt kezelőorvosa javasolja.

Ha hirtelen abbahagyja a Zalasta szedését, az alábbi tünetek jelentkezhetnek: verejtékezés, álmatlanság, remegés, szorongás vagy émelygés és hányás. Kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy fokozatosan csökkentse a gyógyszer dózisát, mielőtt abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:

szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az arcon és a nyelv izmainál;

vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz;

láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: testtömeg-növekedés, álmosság, a prolaktin szintek emelkedése a vérben. A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai, továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése, a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben, a húgysav- és a kreatinin-foszfokinázszint emelkedése a vérben, az éhségérzés fokozódása, szédülés, nyugtalanság, remegés, szokatlan mozgások (diszkinéziák), székrekedés, szájszárazság, kiütés, erőtlenség, nagyfokú fáradtság, víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet, láz, ízületi fájdalom és szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél, vagy merevedési zavar férfiaknál.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közé tartozik: túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés); cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt; görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával); izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is); nyugtalan láb szindróma; beszédzavarok, lassú szívverés, fényérzékenység, orrvérzés, hasi feszülés, emlékezetvesztés vagy feledékenység, vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség), vizelési képtelenség, hajhullás, a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése, az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kóros mellnövekedés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: a normál testhőmérséklet csökkenése, szívritmuszavar, tisztázatlan eredetű, hirtelen halál, hasnyálmirigy- gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz, májbetegség, ami a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése formájában jelentkezik, izombetegség tisztázatlan fájdalmak formájában és a hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése.

A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint például az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). A DRESS

influenza-szerű tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília).

Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.

A Zalasta-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zalasta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zalasta?

-A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Minden tabletta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg olanzapint tartalmaz tablettánként

-Egyéb összetevői a következők: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidroxi-propil cellulóz, aszpartám, kálcium-szilikát, magnézium-sztearát

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg szájban diszpergálódó tabletták: kerek, mindkét oldalán kissé domború, sárgán márványozott tabletták, melyek elszíneződéseket tartalmazhatnak.

Zalasta 5 mg szájban diszpergálódó tabletta: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban. Zalasta 7,5 mg szájban diszpergálódó tabletta: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban. Zalasta 10 mg szájban diszpergálódó tabletta: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban. Zalasta 15 mg szájban diszpergálódó tabletta: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban. Zalasta 20 mg szájban diszpergálódó tabletta: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lengyelország TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája