Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveZalmoxis
ATC-kódL01
HatóanyagAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
GyártóMolMed SpA

A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milánó

Olaszország

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milánó

Olaszország

B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,

4.2pont).

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv

107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

A Zalmoxis forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyetértésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatóságával az egészségügyi szakembereknek szánt oktatóanyagok tartalmát és formátumát illetően.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban, ahol a Zalmoxis forgalomban van, biztosítani kell az összes olyan egészségügyi dolgozó számára, aki várhatóan majd felírja, kiadagolja és beadja a Zalmoxis-t, hogy megkapja az alábbi fő pontokat tartalmazó oktató dokumentumokat:

1. A

graft-versus-host betegséggel (GvHD) kapcsolatos biztonságossági aggályokra vonatkozó információk

A Zalmoxis-szal végzett kezelés alatt és után az orvosnak állandóan ügyelnie kell a GvHD akut és krónikus tüneteire, és gondoskodnia kell róla, hogy az osztályon rendelkezésre álljon ganciclovir vagy valganciclovir a GvHD korai kezelésére.

Ha a Zalmoxis-szal végzett kezelés alatt vagy után bármikor legalább 2-es besorolású akut GvHD vagy krónikus GvHD alakul ki, a beteget 10 mg/kg/nap dózisú ganciclovirrel (2 intravénás adagra szétosztva), vagy pedig orálisan alkalmazott, 14 napon át napi kétszer 900 mg valganciclovirrel kell kezelni.

Ha a GvHD 3 napnyi, önmagában alkalmazott ganciclovirrel vagy valganciclovirrel végzett kezelés után progrediál, standard immunszuppresszív terápiával kell kiegészíteni a kezelést.

A Zalmoxis-t a ganciclovir vagy valganciclovir adásának vagy az immunszuppresszív kezelésnek a megszakítása után egy 24 órás szünetet követően szabad alkalmazni.

2. A ganciclovir és valganciclovir egyidejű alkalmazásával kapcsolatos biztonságossági aggályokra vonatkozó információk

A kezelőorvosnak gondoskodnia kell arról, hogy a betegek ne kapjanak ganciclovirt vagy valganciclovirt a Zalmoxis alkalmazását megelőző 24 órában. Veseelégtelenség esetén hosszabb szünetre lehet szükség.

3. Immunszuppresszív terápia egyidejű alkalmazásával kapcsolatos biztonságossági aggályokra vonatkozó információk

A betegek nem kaphatnak Zalmoxis-t az alábbi esetekben:

o GVHD kialakulása, ami szisztémás immunszuppresszív terápiát igényel

oFolyamatban levő szisztémás immunszuppresszív terápia, vagy granulocitakolónia- stimuláló faktor (G-CSF) adása haploidentikus hemopoetikus őssejtek transzplantációja után

A betegeket szabad Zalmoxis-szal kezelni 24 órával az antivirális vagy imunszuppresszív terápia abbahagyása után.

Tilos Zalmoxis-t adni olyan betegeknek, akiknél egyidejűleg szisztémás immunszuppresszív terápiát folytatnak, mivel a Zalmoxis kezelés hatékonysága csökkent lehet az immunrendszer rekonstitúciójának korai szakaszában. Az immunszuppresszív terápia a Zalmoxis-szal bejuttatott immunkompetens sejtekre is hatással van. Ezen gyógyszerkészítmény beadása előtt megfelelő hosszúságú kimosási időszakot kell hagyni.

4.A mellékhatások bejelentésének, valamint a betegek (EBMT regisztrációval egybekötött)

TK011 vizsgálatba történő bevonásának fontosságával kapcsolatos megjegyzések

5. A Zalmoxis beadási eljárásának részletes, lépésről lépére történő leírása az alábbiak kihangsúlyozásával:

o A Zalmoxis beadásához szükséges tér mérete

o A Zalmoxis tasak tárolása, szállítása és kiolvasztása

o A Zalmoxis hatékonyságának megfigyelése (az immunrendszer rekonstitúciója – IR)

Az immunrendszer rekonstitúciójának monitorozása érdekében hetente el kell végezni a CD3+ sejtek mennyiségi elemzését a Zalmoxis beadását követő első hónapban. A rekonstitúció elmaradása esetén egy további Zalmoxis dózisok alkalmazhatók 30 napos kihagyásokkal, legfeljebb négy dózisig. A rekonstitúció bekövetkezése esetén (amit két egymást követő, ≥ 100/µl-es CD3+ sejtszám igazol) a Zalmoxis kezelést abba kell hagyni.

Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó kötelezettség

Leírás

Lejárat napja

Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A

2022. 4. negyedév

biztonságosság és hatékonyság valós klinikai gyakorlatban történő értékelése, valamint a

 

hosszú távú biztonságosság és hatékonyság összes Zalmoxis-szal kezelt betegnél történő

 

felmérése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie a

 

TK011 jelű vizsgálatot, majd az EBMT nyilvántartáson keresztül be kell küldenie az

 

eredményeket, beleértve az összes Zalmoxis-szal kezelt betegét.

 

A folyamat előrehaladásával kapcsolatos frissítéseket évente, az éves megújítssal együtt

 

kell beküldeni.

 

A klinikai vizsgálat beszámolóját legkésőbb 2022. 4. negyedévében be kell küldeni.

 

 

 

E.FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE

VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN

Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:

Leírás

Lejárat napja

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell

2021. március

hajtania az alábbi intézkedéseket:

 

Ahhoz, hogy igazolják a haploidentikus hemopoetikus őssejt transzplantáción átesett,

 

malignáns hematológiai elváltozások szempontjából nagy kockázattal bíró felnőtt betegek

 

kiegészítő kezeléseként alkalmazott Zalmoxis hatékonyságát és biztonságosságát, a

 

forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell küldenie a TK008 jelű vizsgálat

 

(HSV-Tk donor limfocita visszaadásos módszerrel alkalmazott haploidentikus

 

hemopoetikus őssejt transzplantáció III. fázisú, randomizált vizsgálata nagy kockázatú

 

akut leukémiával élő betegeknél) eredményeit.

 

Emellett a bevonással kapcsolatos friss információkat az időszakos gyógyszerbiztonsági

 

jelentésekkel együtt kell beküldeni.

 

A klinikai vizsgálat beszámolóját 2021. márciusáig be kell küldeni.

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája