Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Címkeszöveg - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveZalmoxis
ATC-kódL01
HatóanyagAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
GyártóMolMed SpA

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ

1.A GYÓGYSZER NEVE

Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós infúzió

A humán kis affinitású idegi növekedési faktor receptor csonkított formáját (ΔLNGFR) és a herpes simplex-I vírus timidin-kinázt (HSV-TK Mut2) kódoló retrovirális vektorral genetikailag módosított allogén T-sejtek

2.HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

A zsák 10-100 ml térfogatú fagyasztott diszperziót tartalmaz, melynek koncentrációja 5-20×106 sejt/ml

3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Humán szérum albumin, dimetil-szulfoxid, nátrium-klorid. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.

4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Diszperziós infúzió

A zsák térfogata:___________ml Dózis: 1×107 sejt/kg Koncentráció: ____ ×10x sejt/ml Összesített sejtszám: ____ ×10X

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Intravénás felhasználásra

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Betegspecifikus készítmény, amelyet nem szabad más betegeknek beadni

8.LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

Kiolvasztás utáni lejárati idő: Szobahőmérsékleten (15°C-30°C-on) 2 óra

9.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Folyékony nitrogén gőzében tárolandó.

10.KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Ez a gyógyszerkészítmény genetikailag módosított sejteket tartalmaz. Be kell tartani az ilyen készítményekre vonatkozó helyi biológiai biztonsági irányelveket a fel nem használt gyógyszerkészítmény vagy hulladékanyag kezelése során.

11.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Olaszország

12.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/16/1121/001

13.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

Gy.sz.:

Betegkód:

Donorkód:

14.A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15.AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve

17.EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18.EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

MŰANYAG ZSÁK

1. A GYÓGYSZER NEVE

Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós infúzió

A humán kis affinitású idegi növekedési faktor receptor csonkított formáját (ΔLNGFR) és a herpes simplex-I vírus timidin-kinázt (HSV-TK Mut2) kódoló retrovirális vektorral genetikailag módosított allogén T-sejtek

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

A zsák 10-100 ml térfogatú fagyasztott diszperziót tartalmaz, melynek koncentrációja 5-20×106 sejt/ml

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Humán szérumalbumin, dimetil-szulfoxid, nátrium-klorid.

További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Diszperziós infúzió

A zsák térfogata:___________ml Dózis: 1×107 sejt/kg Koncentráció: ____ ×10x sejt/ml Összesített sejtszám: ____ ×10X

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Intravénás felhasználásra

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6.KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Betegspecifikus készítmény, amelyet nem szabad más betegeknek beadni.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

Kiolvasztás utáni lejárati idő: Szobahőmérsékleten (15°C-30°C-on) 2 óra

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Folyékony nitrogén gőzében tárolandó

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Ez a gyógyszerkészítmény genetikailag módosított sejteket tartalmaz. Be kell tartani az ilyen készítményekre vonatkozó helyi biológiai biztonsági irányelveket a fel nem használt gyógyszerkészítmény vagy hulladékanyag kezelése során.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Olaszország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/16/1121/001

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

Gy.sz.:

Betegkód:

Donorkód:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Nem értelmezhető

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

ZSÁK

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós infúzió

Intravénás felhasználásra

2.AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3.LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

Kiolvasztás utáni lejárati idő: 2 óra

4.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

Gy.sz.:

Betegkód:

5.A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

Összesített sejtszám: _____ ×10X

6.EGYÉB INFORMÁCIÓK

MolMed SpA

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája