Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Betegtájékoztató - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveZalmoxis
ATC-kódL01
HatóanyagAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
GyártóMolMed SpA

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós infúzió

A humán kis affinitású idegi növekedési faktor receptor csonkított formáját (ΔLNGFR) és a herpes simplex-I vírus timidinkinázt (HSV-TK Mut2) kódoló retrovirális vektorral genetikailag módosított allogén T-sejtek

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a vérrák kezelésében járatos orvoshoz.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy egy a vérrák kezelésében járatos orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Zalmoxis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Zalmoxis alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Zalmoxis-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Zalmoxis-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Zalmoxis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zalmoxis a donortól nyert fehérvérsejteket tartalmazza, amelyeket T-sejteknek neveznek. Ezeket a sejteket genetikailag módosítják azzal, hogy egy úgynevezett „öngyilkos” gént (a HSV-TK Mut2 gént) építenek be a genetikai állományukba. Ezt a gént később, a beültetett szövet gazdaszervezet elleni reakciója esetén lehet aktiválni. Ez biztosítja, hogy a sejteket még az előtt elpusztíthassák, hogy azok károsítanák a beteg sejtjeit.

A Zalmoxis alkalmazása a vér bizonyos fajtájú daganatbetegségeiben, az úgynevezett nagy kockázatú hematológiai malignitásokban szenvedő felnőttek számára javasolt. Haploidentikus csontvelő-átültetés (a vérképző sejtek átültetése) után adják be a betegeknek. A „haploidentikus” azt jelenti, hogy a sejteket egy olyan donortól vették le, akinek a szövetei részben megegyeznek a beteg szöveteivel. A Zalmoxis-t azért alkalmazzák, hogy kivédjék a nem teljes mértékben egyező átültetések során a beültetett szövet gazdaszervezet elleni reakcióját („graft-versus-host betegség” néven is ismert), amelyben a donortól származó sejtek megtámadják a beteg saját sejtjeit.

2.Tudnivalók a Zalmoxis alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Zalmoxis-t:

-Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-Ha az infúzió beadása előtt a teszteredményeken szereplő CD3+ limfociták száma egyenlő vagy nagyobb mint mikroliterenként 100.

-Ha a beültetett szövet gazdaszervezet elleni reakciót váltott ki Önnél, és emiatt az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszereket kell alkalmaznia.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zalmoxis betegspecifikus termék, amelyet semmilyen körülmények között sem szabad másik betegnek beadni.

Kezelőorvosa gondosan ellenőrzi a kezelését. A Zalmoxis beadása előtt szóljon kezelőorvosának, amennyiben:

-Olyan fertőzésekben szenved, amelyek miatt ganciklovirt (GCV) vagy valganciklovirt (VCV) (vírusellenes gyógyszereket) kell beadni az infúzió idejében. Ebben az esetben a Zalmoxis kezelésre később, 24 órával a vírusellenes kezelés után kerül sor.

-Ha a beültetett szövet gazdaszervezet elleni reakciót váltott ki Önnél, és emiatt az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszereket kell alkalmaznia.

-Ha gyógyszert szed az immunrendszere működésének elnyomására vagy ha G-CSF készítményt alkalmaz (amely vérsejtek előállítására serkenti a csontvelőt) az őssejtátültetés után. Ebben az esetben a Zalmoxis megfelelő kimosási időszak (a gyógyszer szervezetből való kiürüléséhez szükséges idő) letelte után adható be.

-Ha korábban bármilyen mellékhatást tapasztalt a Zalmoxis beadását követően és a mellékhatás nem múlt el a kialakulását követő 30 napon belül.

Mikor nem szabad beadni a Zalmoxis-t?

Bizonyos esetekben nem kaphatja meg az előre tervezett Zalmoxis infúzióját. Ennek oka lehet gyártástechnológiai eredetű.

Erről a kezelőorvosa tájékoztatást kap, és továbbra is gondolhatja úgy, hogy ez a kezelés a legmegfelelőbb az Ön számára, illetve választhat egy másik kezelést is.

Gyermekek és serdülők

Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok ezekről a betegekről. A Zalmoxis alkalmazása nem javasolt gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Zalmoxis

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A Zalmoxis biztonságos alkalmazását nem bizonyították be terhesség és szoptatás esetében.

A Zalmoxis nem alkalmazható terhes és szoptató nőknél.

A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zalmoxis kezelés alatt, és utána még 6 hónapig.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zalmoxis nem befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal figyeljen oda az általános állapotára, amikor ítélőképességet, mozgási és szellemi képességeket igénylő tevékenységet kell végeznie.

A Zalmoxis nátriumot tartalmaz

A Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós sejtinfúzió adagonként 13,3 mmol (305,63 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni a kontrollált nátriumtartalmú étrendet követő betegeknél.

3.Hogyan kell alkalmazni a Zalmoxis-t?

A Zalmoxis-t kizárólag orvos írhatja fel és olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a kórházban, akit kiképeztek ennek a gyógyszernek a beadására. A betegtájékoztató végén a Zalmoxis kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tanácsok olvashatók a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember számára.

A Zalmoxis-t kifejezetten Önnek állították elő, más betegnek nem szabad beadni. A beadandó sejtek száma az Ön testtömegétől függ. Az adag 1±0,2×107 sejt/kg-nak felel meg.

A Zalmoxis-t intravénásan (vénába) csepegtetett infúzió formájában adják be körülbelül 20-60 perc alatt, a transzplantációt követő 21-49. nap valamelyikén. A további infúziókat havonta egyszer, legfeljebb 4 hónapig alkalmazzák. A következő kezelés beadásáról kezelőorvosa/orvosa hozza meg a döntést az Ön immunrendszerének állapota alapján.

Ha az előírtnál több Zalmoxis-t kapott

A készítmény alkalmazását orvos írja elő, mindegyik adagot kizárólag Önnek készítenek el és minden kiszerelés egyetlen adagot tartalmaz. Nem valószínű, hogy túl sokat kapna a készítményből.

Ha elfelejtette alkalmazni a Zalmoxist

A készítmény alkalmazását orvos írja elő és kórházban, szigorú felügyelet mellett, előre meghatározott rend szerint adják be Önnek, így Ön nem feledkezhet el az adagjáról.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások némelyike súlyos lehet és kórházi kezelést tehet szükségessé.

Ha bármilyen kérdése van a tünetekkel vagy a mellékhatásokkal kapcsolatban, illetve ha bármilyen aggálya merül fel egy tünetet illetően,

Azonnal beszéljen orvosával.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthetnek)

Akut „graft-versus-host reakció” (őssejt- vagy csontvelő-átültetés után kialakuló lehetséges szövődmény, amely esetben az újonnan átültetett donorsejtek megtámadják a beteg szervezetét).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek)

-Poszttranszplantációs limfoproliferatív betegség (a transzplantációt követően megemelkedik a vérben keringő fehérvérsejtek száma)

-Krónikus graft-versus-host betegség (őssejt- vagy csontvelőátültetés után kialakuló lehetséges szövődmény, mely során az újonnan átültetett donorsejtek megtámadják a beteg szervezetét)

-Intestinalis vérzés (a belekben jelentkező vérzés)

-Májelégtelenség (a máj működési zavara)

-Lázas neutropénia (a fehérvérsejtszám csökkenésével összefüggő lázas állapot)

-Csökkent hemoglobinszint (a vörösvértestszám csökkenése)

-Csökkent vérlemezkeszám (a vérben keringő vérlemezkék számának csökkenése)

-Tüdőgyulladás (tüdőfertőzés, bronchitis)

-Láz (pyrexia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Zalmoxis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Folyékony nitrogén gőzében tárolandó.

Az oldatos infúziót felolvasztás után azonnal be kell adni. A felolvasztás és az infúzió beadása között legfeljebb 2 óra telhet el, szobahőmérsékleten (15°C-30°C).

Ellenőrzik, hogy nincs-e valamilyen rendellenesség a külső dobozon, valamint a címkét is ellenőrzik, hogy a megfelelő beteg kapja-e a készítményt.

A fel nem használt gyógyszert vagy gyógyszerhulladékot genetikailag módosított szervezetet tartalmazó biológiailag veszélyes anyagként, a helyi előírások szerint kell kezelni.

A kórházi személyzet felelős a készítmény felhasználás előtti és alatti tárolásáért, valamint a keletkező hulladék szakszerű kezeléséért.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zalmoxis?

A készítmény hatóanyaga a humán kis affinitású idegi növekedési faktor receptor csonkított formáját (ΔLNGFR) és a herpes simplex-I vírus timidinkinázt (HSV-TK Mut2) kódoló retrovirális vektorral genetikailag módosított allogén T-sejtek.

A készítmény zsákonként 10-100 ml térfogatú fagyasztott diszperziót tartalmaz, melynek koncentrációja 5-20×106 sejt/ml.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, humán szérum albumin és dimetil-szulfoxid (lásd a 2. pontban).

Milyen a Zalmoxis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zalmoxis infúzióhoz való sejtdiszperzió, megjelenése átlátszatlan, törtfehér színű fagyasztott sejtdiszperzió.

A Zalmoxis egyetlen individuális kezelés adagjaként kapható 50-500 ml-es etilén-vinil-acetát fagyasztózsákokban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132 Milano Olaszország

Tel.: +39-02-212771 Fax: +39-02-21277220 info@molmed.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.

Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Gyakorlati tudnivalók orvosoknak vagy egyéb egészségügyi szakembereknek a Zalmoxis kezeléséről és beadásáról.

A Zalmoxis-t a hematológiai malignitások hemopoetikus őssejtekkel végzett transzplantációs kezelésében járatos orvos felügyelete mellett kell beadni.

Fontos, hogy a Zalmoxis beadása előtt olvassa el az eljárás teljes ismertetését.

A dózis és a kezelés módja

A készítmény zsákonként donor eredetű, genetikailag módosított és ennek révén HSV-TK-t és

ΔLNGFR-t kifejező T-sejteket tartalmaz 5-20×106 sejt/ml koncentrációban.

A kezelés legfeljebb négy infúzióból áll, amelyeket hozzávetőlegesen egy havi időközönként adnak be. Az újabb kezelés beadása a beteg immunrendszeri rekonstitúciós állapotától függ, vagyis attól, hogy a T-limfociták száma a keringésben legalább 100/ml legyen.

Kezelési előírások

A Zalmoxis kezelése vagy beadása előtt

A Zalmoxis-t közvetlenül az infúzió beadására kijelölt egészségügyi intézménybe szállítják. A készítményt folyékony nitrogén gőzében tárolva szállítják. A zsákot egy második zsákba helyezik (ez a köztes csomagolás), amelyet alumínium dobozba (a külső csomagolásba) tesznek. A teljes csomagot folyékony nitrogént tartalmazó tartályban rögzítik, amelyet úgy terveztek, hogy az infúzió beadásáig megtartsa a megfelelő szállítási és tárolási hőmérsékletet. Ha a gyógyszerkészítményt nem készítik elő azonnal az infúzióhoz, akkor folyékony nitrogén gőzében kell szállítani a zsákot. Nem szabad besugározni.

A Zalmoxis egy meghatározott donor emberi véréből készül és genetikailag módosított sejtek alkotják. A donorokat az adott országban érvényes előírások szerint szűrik átvihető kórokozókra. Azonban nem lehet teljesen kizárni annak valószínűségét, hogy egészségügyi dolgozók fertőző vírust kapjanak el a készítményből. Ennek megfelelően az egészségügyi dolgozóknak megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük (pl. védőkesztyűt és védőszemüveget kell viselniük) a Zalmoxis kezelése során.

A külső és a közbülső csomagolás ellenőrzésével kell igazolni a készítményt és a doboz tetején, valamint a közbülső zsákon található betegspecifikus címkét.

Mit kell ellenőrizni az infúzió beadása előtt?

Győződjön meg arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megküldte a beteg azonosítóját, a lejárati időt és a beadási engedélyt tartalmazó analitikai bizonylatot.

Győződjön meg arról, hogy a beteg azonos-e a Zalmoxis zsákján olvasható kulcsfontosságú és egyedi betegazonosító információkban és az analitikai bizonylatban meghatározottakkal.

Ha a beteg készen áll az infúzióra, vizsgálja meg a Zalmoxis-t tartalmazó zsák épségét. A zsákban átlátszatlan, törtfehér színű, fagyasztott sejtdiszperziónak kell lennie. Ha a zsák láthatóan sérült vagy nem intakt, ne használja fel a készítményt.

Helyezze a zsákot két műanyag tasakba (kettős burkolatba), hogy ne érje közvetlenül víz.

A tasakok száját a víz felett tartva helyezze a készítményt 37±1°C hőmérsékletű vízfürdőbe. Ügyeljen arra, hogy ne szivárogjon be víz a lezárás mentén. Ha a kiolvasztás során szivárgás lép fel, akkor ne használja fel a készítményt.

A készítmény beadása

Miután teljesen felolvadt a készítmény, vegye ki a Zalmoxis zsákját a kettős tasakból, szárítsa meg és fertőtlenítse a külső felületét.

A lehető leggyorsabban kösse be az infúziót, kiolvasztás után már ne hagyja a zsákot a vízben.

A zsák teljes tartalmát be kell adni. Az infúzió javasolt beadási ideje 20-60 perc.

Az infúzió beadása után

Az infúzió beadása után steril technika fenntartása mellett mossa át a zsákot 2-3 alkalommal fiziológiás oldattal, hogy a Zalmoxis teljes mennyiségét beadja.

Az átmosás befejeztével távolítsa el a betegspecifikus címkét a zsákról és fűzze le a beteg mappájába.

A fagyasztózsák és a fel nem használt vagy hulladékká vált anyag genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz, és ezért a helyileg érvényes előírások szerint kell megsemmisíteni.

Ne adja be a Zalmoxis-t:

Ha nem kapta meg az analitikai bizonylatot.

Ha az analitikai bizonylatot kiállító személy nem megfelelőnek találta a készítményt.

Ha lejárt a készítmény felhasználhatósági ideje.

Ha az infúziós zsákon olvasható egyedi betegazonosító nem egyezik azéval a betegével, akinek az infúziót szánják.

A készítmény integritása bármilyen módon sérült.

A készítmény felhasználhatósági ideje és a különleges tárolási előírások

A folyékony nitrogén gőzében tárolt Zalmoxis felhasználhatósági ideje 18 hónap.

A Zalmoxis-t azonnal fel kell használni, miután kivették a szállítótartályból. Ha nem használják fel a Zalmoxis-t, akkor a szállítótartályból folyékony nitrogéngőzbe kell áthelyezni.

Kiolvasztás után a készítmény 2 óráig használható fel.

IV. MELLÉKLET

AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL ÉS A HASONLÓSÁGGAL KAPCSOLATBAN

ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK

Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:

Feltételes forgalomba hozatali engedély

A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája