Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zaltrap (aflibercept) - L01XX44

Updated on site: 11-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveZaltrap
ATC-kódL01XX44
Hatóanyagaflibercept
GyártóSanofi-Aventis Groupe

Zaltrap

aflibercept

Ez a Zaltrap-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zaltrap alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Zaltrap?

A Zaltrap egy flibercept nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Koncentrátum formájában kapható, amelyből infúziós (vénába csepegtethető) oldatot kell készíteni.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zaltrap?

A Zaltrap-ot a vastagbél-végbél áttétes karcinómájában (a vastagbél daganatos megbetegedése, amely a szervezet más részeire is átterjedt) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben az oxaliplatin nevű másik gyógyszerre alapozott kezelés nem volt hatásos vagy a karcinóma rosszabbodott. A Zaltrap-ot az irinotekán, 5-fluorouracil és folinsav nevű gyógyszereket kombináló, FOLFIRI nevű kezeléssel együtt alkalmazzák.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Zaltrap-ot?

A Zaltrap-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell felügyelnie.

A Zaltrap-ot vénába adott, egy óráig tartó, 4 mg/testtömegkilogramm adagú infúzióként alkalmazzák. Ezt követi a FOLFIRI-kezelés. Ezt a kezelési ciklust kéthetenként ismétlik mindaddig, amíg a betegség rosszabbodik vagy a beteg nem képes tolerálni a kezelést. Ha a betegnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni vagy el kell halasztani, vagy módosítani kell az adagot.

© Európai Gyógyszerügynökség, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hogyan fejti ki hatását a Zaltrap?

A Zaltrap hatóanyaga, az aflibercept egy olyan fehérje, amely hozzákötődik a vérben keringő és a vérerek növekedését serkentő, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és placenta növekedési faktor (PlGF) nevű anyagokhoz. A VEGF és a PlGF megkötése útján az aflibercept gátolja a hatásukat. Ennek eredményeképpen a daganatos sejtek nem tudnak saját vérellátást létrehozni, tehát nem jut el hozzájuk az oxigén és a tápanyagok, és ezáltal lelassul a daganatok növekedése.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Zaltrap-ot?

A Zaltrap hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.

A Zaltrap-ot az oxaliplatin-alapú kezelésre nem reagáló, áttétes vastagbél-végbél karcinómában szenvedő, 1226 felnőtt bevonásával végzett egy fő vizsgálatban tanulmányozták. A FOLFIRI- kezeléshez adott Zaltrap-ot a FOLFIRI-kezeléshez adott placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze. A hatásosság fő mércéje a betegek túlélési idejének átlagos hosszúsága volt a kezelés után.

Milyen előnyei voltak a Zaltrap alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Zaltrap a placebónál hatásosabban növelte a betegek túlélését: a Zaltrap plusz FOLFIRI segítségével kezelt betegek átlagosan 13,5 hónapig, míg a placebo és FOLFIRI segítségével kezelt betegek átlagosan 12,1 hónapig éltek.

Milyen kockázatokkal jár a Zaltrap alkalmazása?

A Zaltrap leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 20-nál jelentkezik) a leukopénia és a neutropénia (fehérvérsejtek alacsony száma a vérben, beleértve a fertőzések ellen küzdő sejteket), a hasmenés, a proteinuria (fehérje a vizeletben), a májenzimek (aszpartát és alanin transzaminázok) megemelkedett vérszintje, a sztomatitisz (szájgyulladás), a fáradtság, a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), a hipertónia (magas vérnyomás), a testsúlycsökkenés, az étvágy csökkenése, az orrvérzések, a hasi fájdalom, a diszfónia (beszédzavar), az emelkedett kreatininszint (veseproblémára utal) a vérben és a fejfájás. A kezelés végleges leállításához vezető leggyakoribb mellékhatások a vérkeringéssel kapcsolatos problémák voltak, beleértve a magas vérnyomást, a fertőzéseket, a fáradtságot, a hasmenést, a dehidrációt (kiszáradás), a sztomatitiszt, a neutropéniát, a proteinuriát, valamint a tüdőembóliát (vérrög a tüdők vérellátását biztosító vérerekben).

A Zaltrap alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

A Zaltrap nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az aflibercepttel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Bár az ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó más gyógyszerek a szembe is beadhatók, a Zaltrap-ot tilos a szembe fecskendezni, mivel nem erre az alkalmazásra fejlesztették ki, és helyi károsodást okozhat.

Miért engedélyezték a Zaltrap forgalomba hozatalát?

Bár a Zaltrap jelentős mellékhatásokkal hozható összefüggésbe, melyek olyan súlyosak lehetnek, hogy le kell állítani miattuk a kezelést, a nagyszámú betegnél végzett fő vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy kismértékű, de klinikailag jelentős előnyt mutat a korábbi kezelésre nem reagáló betegek életének meghosszabbításában. Összességében a CHMP úgy döntött, hogy a Zaltrap alkalmazásának

előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen információk várhatók még a Zaltrap-pal kapcsolatban?

A Zaltrap-ot gyártó vállalat elemezni fogja a klinikai vizsgálati programokban részt vevő betegek vérét és szöveteit. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa a kezelésre nagyobb valószínűséggel reagáló betegeket.

A Zaltrap-pal kapcsolatos egyéb információ

2013. február 1-én az Európai Bizottság a Zaltrap-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Zaltrap-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Zaltrap-kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2013.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája