Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zaltrap (aflibercept) – Betegtájékoztató - L01XX44

Updated on site: 11-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveZaltrap
ATC-kódL01XX44
Hatóanyagaflibercept
GyártóSanofi-Aventis Groupe

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ZALTRAP 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz aflibercept

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet Önnek vagy a jövendő egészségügyi szakszemélyzetnek.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a ZALTRAP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a ZALTRAP alkalmazása előtt

3.Hogyan alkalmazzák a ZALTRAP-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a ZALTRAP-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a ZALTRAP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a ZALTRAP és hogyan működik

A ZALTRAP aktív hatóanyaga az aflibercept, egy fehérje, amelyik úgy működik, hogy gátolja új vérerek növekedését a daganatban. A daganatnak tápanyagokra és oxigénre van szüksége a vérből, hogy növekedjen. A vérerek növekedésének gátlásával a ZALTRAP segít leállítani vagy lelassítani a daganat növekedését.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a ZALTRAP

A ZALTRAP-ot felnőttek előrehaladott vastagbél vagy végbél (a vastagbél része) karcinómájának kezelésére használják. Más gyógyszerekkel, úgynevezett "kemoterápiás szerekkel" vagy "kemo"-val fogják adni, ide tartozik az "5-fluorouracil", "folin sav", és "irinotecan".

2. Tudnivalók a ZALTRAP alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a ZALTRAP-ot:

-ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-a szemébe, mivel súlyosan károsíthatja azt.

Kérjük olvassa el az Ön kezelésének részét képező többi gyógyszer ("kemoterápia") betegtájákoztatóját is, hogy azok alkalmasak-e az Ön számára. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet, ha bármilyen ok van, amiért nem tudja alkalmazni ezeket a gyógyszereket.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A ZALTRAP alkalmazása előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

bármilyen vérzési problémája van vagy vérzést észlel a kezelést követően (lásd 4. pont), vagy ha nagyfokú fáradtságot, gyengeséget, szédülést érez, vagy a széklete színe megváltozik. Ha a vérzés súlyos, orvosa le fogja állítani a ZALTRAP kezelést. Ennek oka, hogy a ZALTRAP növelheti a vérzés kockázatát.

bármilyen szájüregi vagy fogakkal kapcsolatos problémája van, például rosszak a fogai, beteg a fogínye, vagy, ha foghúzást terveztek, és főképp akkor, ha korábban biszfoszfonáttal (csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák) kezelték. Oszteonekrózisnak (csontszövet károsodás az állkapocsban) nevezett mellékhatásról számoltak be ZALTRAP-pal kezelt rákos betegeknél. Fogászati ellenőrzést javasolhatnak Önnek a ZALTRAP-kezelés megkezdése előtt. A ZALTRAP-kezelés alatt fenn kell tartani a jó szájhigiénét (ideértve a rendszeres fogmosást) és rendszeres fogorvosi ellenőrzésen kell résztvenni. Amennyiben protézise van, győződjön meg róla, hogy megfelelően illeszkedik. Amennyiben korábban biszfoszfonátot kapott vagy kap, a fogorvosi kezelés vagy fogászati beavatkozás (például foghúzások) elkerülendőek. Tájékoztassa kezelőorvosát a fogorvosi kezelésről, és mondja meg fogorvosának is, hogy ZALTRAP-kezelésben részesül. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát a ZALTRAP-kezelés alatt vagy azt követően, ha bármilyen, a szájával vagy a fogaival kapcsolatos problémát észlel, például mozgó fogak, fájdalom vagy duzzanat, vagy nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózisának a jelei lehetnek.

olyan betegsége van, amely bélgyulladással jár, mint pl. egy gyulladt szakasz a bélfalban (divertikulitisznek is hívják), gyomorfekélyek vagy a kolitisz. Ennek oka, hogy a ZALTRAP fokozhatja a bélfal kilyukadásának kockázatát. Ha ez történne Önnel, kezelőorvosa le fogja állítani az Ön ZALTRAP kezelését.

Önnél bármilyen kóros csőszerű összeköttetés vagy átjáró volt a belső szervek és a bőr vagy egyébb szövetek között (úgy nevezett "sipoly"). Amennyiben a kezelés során ilyen összeköttetés vagy átjáró alakul ki Önnél, kezelőorvosa leállítja majd a ZALTRAP kezelést.

magas a vérnyomása. A ZALTRAP megemelheti a vérnyomást (lásd 4. pont) és orvosának ellenőriznie kell majd a vérnyomását és módosíthatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket vagy a ZALTRAP adagját. Ezért az is fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet arról, ha egyéb szívproblémái vannak, mivel a magas vérnyomás ronthatja ezeket.

légszomjat (nehézlégzést) észlel, amikor erőkifejtést végez vagy lefekszik, valamint nagyfokú fáradtságot vagy lábdagadást észlel, amelyek a szívelégtelenség tünetei lehetnek.

vérrög képződéssel kapcsolatos jeleket észlel (lásd 4. pont) A vérrög tünetei változóak lehetnek aszerint, hol alakul ki (pl. tüdő, láb, szív vagy agy), de olyan tünetek tartozhatnak hozzá mint mellkasi fájdalom, légszomj, vagy légzési nehezítettség. Az egyéb tünetek közé tartozik az egyik vagy mindkét láb duzzadása, fájdalom vagy érzékenység az egyik vagy mindkét lábban, elszineződött vagy meleg bőr az érintett lábon vagy látható vénák. Az arcon, a karokban vagy lábakban hirtelen fellépő zsibbadásként vagy gyengeségként is jelentkezhet. Az egyéb tünetek közé tartozik zavartság érzése, látás, járás, kordinációs vagy egyensúly problémák, problémák a szavak kimondásában vagy érthetetlen beszéd. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket tapasztalja azonnal beszéljen orvosával, mivel lehet, hogy kezelőorvosa kezelni akarja ezeket a tüneteket és le akarja állítani az Ön ZALTRAP kezelését.

veseproblémái vannak (fehérje a vizeletben), mivel kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vesefunkcióit és lehet, hogy módosítania kell a ZALTRAP adagján.

túl alacsony a fehérvérsejtek száma. A ZALTRAP csökkentheti a fehérvérsejtek számát a vérben és kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a fehérvérsejtek számát és további gyógyszereket adhat önnek, hogy emelkedjen a fehérvérsejt szám. Ha alacsony a fehérvérsejt száma szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa késleltesse az Ön kezelését.

súlyos vagy hosszan tartó hasmenése van, émelyeg (hányingere van) vagy rosszul van (hány) - ezek súlyos folyadékveszteségét okozhatnak a szervezetben (ún. "dehidráció"). Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa egyéb gyógyszerekkel és/vagy intravénásan adott folyadékkal kezelje.

élete során bármikor allergiás volt - súlyos allergiás reakciók előfordulhatnak a ZALTRAP kezelés során (lásd 4. pont). Lehet, hogy kezelőorvosának kezelnie kell az allergiás reakciót vagy le kell állítania a ZALTRAP kezelést.

az utóbbi 4 hétben kihúzták a fogát vagy bármilyen sebészeti beavatkozás volt Önnél, vagy ha műtét vagy fogorvosi vagy egyéb orvosi beavatkozása előtt áll, vagy olyan műtéti sebe van, ami nem gyógyúlt meg. Kezelőorvosa a műtét előtt és után átmenetileg leállítja a kezelést.

görcsölt (görcsrohama volt). Ha változást észlel a látásában vagy zavartságot észlel, kezelőorvosa leállíthatja Önnél a ZALTRAP kezelést.

Ön 65 éves vagy idősebb és hasmenése van, szédül, gyengének érzi magát, súlyesést vagy súlyos folyadékvesztést (ún. dehidráció") tapasztal. Kezelőorvosának gondosan ellenőrizni kell Önt.

a mindennapi aktivitása korlátozott vagy csökkent a kezelés alatt. Kezelőorvosának gondosan ellenőrizni kell Önt.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet mielőtt ZALTRAP-ot kapna vagy a kezelés alatt.

A kezelés során kezelőorvosa számos vizsgálatot fog elvégezni, hogy ellenőrizze szervezete működését és a gyógyszer hatását. A vizsgálatok közé tartozhat a vér-és vizeletvizsgálat, röntgen, vagy képalkotó eljárások és/vagy egyéb vizsgálatok.

A ZALTRAP-ot cseppenként (infúzióban) adják be egy vénába ("intravénás") előrehaladott vastagbél-, és végbélrák kezelésére. A ZALTRAP nem injekciózható a szembe, mivel súlyosan károsíthatja a szemet.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert tilos gyermekeknek és 18 éven aluli serdülők adni, mivel a ZALTRAP alkalmazásának biztonságosságát és előnyét gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a ZALTRAP

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövények is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne alkalmazza a ZALTRAP-ot terhesség alatt, kivéve, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntöttek, hogy az előny az Ön számára nagyobb, mint az Ön vagy magzata számára fennálló bármely lehetséges kockázat. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd alább a Fogamzásgátlás pontban a férfiak és nők fogamzásgátlására vonatkozó részeket).

Ez a gyógyszer károsíthatja a meg nem született magzatot - megállíthatja az új erek képződését.

Beszéljen kezelőorvosával, a gyógyszer alkalmazása előtt, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.

A ZALTRAP hatással lehet a férfi vagy női termékenységre. Kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha terhességet tervez vagy gyermeket kíván nemzeni.

Fogamzásgátlás

Termékenyítőképes, illetve fogamzóképes férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk:

a ZALTRAP kezelés ideje alatt és

a kezelés utolsó adagjának beadását követően legalább 6 hónapig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A látást, a koncentráló- és reakcióképességet befolyásoló mellékhatások alakulhatnak ki Önnél. Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.

3.Hogyan alkalmazzák a ZALTRAP-ot?

A ZALTRAP-ot a kemoterápiában jártas orvos vagy nővér fogja Önnek beadni. Cseppinfúzió formájában kerül beadásra valamelyik vénáján keresztül (intravénásan). A ZALTRAP nem injekciózható a szembe, mivel súlyosan károsíthatja azt.

A gyógyszert az alkalmazás előtt higítani kell. A ZALTRAP használatához szükséges kezeléssel és beadással kapcsolatos orvosoknak, a szakszemélyzetnek és gyógyszerészeknek szóló gyakorlati tudnivalók ebben a betegtájékoztatóban olvashatóak.

Milyen mennyiségben és milyen gyakran fog kezelést kapni

A cseppinfúzió (infúzió) körülbelül 1 óráig tart.

Általában kéthetente egyszer fog infúziót kapni.

A javasolt adag 4 mg testtömegének minden kilogrammjára. Az Önnek megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, milyen gyakran kapja meg a gyógyszert és szüksége van-e az adag módosítására.

A ZALTRAP-ot más kemoterápiás szerekkel - beleértve az "5-fluorouracil"-t, "folin sav"-at, és "irinotecan"-t - együtt fogják adni. Orvosa fogja meghatározni ezeknek a kemoterápiás gyógyszereknek a megfelelő adagjait.

A kezelés addig folytatódik, amíg kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a kezelés előnyös az Ön számára és a mellékhatások elfogadhatóak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt melléhatásokat akkor észlelték, amikor a ZALTRAP-ot kemoterápiával kombináltan adták.

Súlyos mellékhatások

Azonnal beszéljen orvosával, ha a következő súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli – sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

Vérzés: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) - beleértve az orrvérzést, de ide tartozik a súlyos vérzés a bélben és a test egyéb részein, ami halálhoz vezethet. A jelek közé tartozhat a nagyfokú fáradtság érzés, a gyengeség és/vagy a szédülés, vagy a széklet színének megváltozása.

Szájüregi fájdalom, fogfájás, és/vagy állkapocs fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, zsibbadás, vagy nehéznek érzett állkapocs vagy mozgó fogak: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) – Ezek a tünetek az állkapocscsont károsodásának (oszteonekrózis) a jelei lehetnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha ilyen tüneteket észlel a ZALTRAP-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követően.

Lyukak a bélben (gyomor-bélrendszeri perforációnak is nevezik): Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ez lyuk a gyomorban, a nyelőcsőben, és a bélben. Ez halálhoz vezethet. A jelek közé tartozhat a hasfájás, a rossz közérzet (hányás), a láz és a hidegrázás.

Összeköttetések vagy átjárófolyosók a testen belül a belső szervek és a bőr között vagy más szövetek között (sipolynak is nevezik): Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ilyen kóros csőszerű összeköttetések vagy átjárófolyosók képződhetnek például a bél és a bőre között. Néha, attól függően hogy ez hol alakul ki, szokatlan szivárgást észlelhet az adott helyen.Ha bizonytalan, kérdezze meg orvosát.

Magas vérnyomás (hipertóniának is hívják): Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) - ez kialakulhat vagy súlyosbodhat. Amennyiben a vérnyomás nincs beállítva sztrókot, szív- és veseprobémákat okozhat. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vérnyomását az egész kezelés alatt.

Szívelégtelenség (kardiális elégtelenségnek is hívják): Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) – A tünetek közé tartozhat a légszomj, amit akkor észlel, ha lefekszik vagy erőkifejtést végez, valamint a nagyfokú fáradtság vagy a lábdagadás.

Vérrög okozta artéria-elzáródás (artériás trombo-emboliás eseménynek is hívják): Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ez sztrókhoz vagy szívrohamhoz vezethet. A tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomás, az arcon, karon vagy lábon hirtelen fellépő zsibbadás vagy gyengeség. Az egyéb tünetek közé tartozik a zavartság érzés, a látással, a járással, a koordinációval vagy az egyensúllyal összefüggő problémák, a szavak kimondásának nehézsége vagy az érthetetlen beszéd.

Vérrög okozta véna-elzáródás (vénás trombo-emboliás eseménynek is hívják): Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ide tartozhat a tüdőben és a lábakban lévő vérrög. A jelek lehetnek a mellkasi fájdalom, köhögés, légszomj, nehézlégzés vagy vér felköhögése. A további tünetek közé tartozik az egyik vagy mindkét láb duzzadása, álláskor vagy járáskor észlelt fájdalom vagy érzékenység az egyik vagy mindkét lábban, az érintett láb bőrének melegsége, vörös vagy elszíneződött bőr az érintett lábon vagy a látható vénákon.

Fehérje a vizeletben (proteinuriának is hívják): Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) – ez nagyon gyakran látható a tesztekben. Ide tartozik a lábak vagy az egész test duzzadása és összefügghet vesebetegséggel.

Alacsony fehérvérsejt szám (neutropeniának is hívják): Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) - ez súlyos fertőzést okozhat. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a fehérvérsejt számot a teljes kezelés alatt."G-CSF" nevű gyógyszert írhatnak fel, hogy megelőzzék a szövődményeket, ha túl alacsony az Ön fehérvérsejtszáma. A fertőzés jelei lehetnek a láz, hidegrázás, köhögés, égető érzés vizeléskor vagy izomfájdalom. Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt gyakran mérje a lázát.

Hasmenés és kiszáradás: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) a hasmenés, és gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) a kiszáradás, - a súlyos hasmenés és rosszullét (hányás) azt eredményezheti, hogy túl sok folyadékot (ún. "dehidráció") és sókat (elektrolitok) veszít. A jelek közé tartozhat a szédülés, főleg ha ülő helyzetből feláll. Lehet, hogy kezelés céljából kórházba kell mennie. Kezelőorvosa a hasmenést megszüntető vagy a hasmenést és rosszullétet (hányás) kezelő kezelést adhat Önnek.

Allergiás reakciók: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - az infúzió után pár perccel kialakulhatnak. Az allergiás reakciók jelei közé tartozhatnak a kiütés vagy viszketés, bőrvörösség, szédülés, gyengeség, légszomj, mellkasi vagy a torokszorítás, vagy az arc duzzadása Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha ezek közül a jelek közül bármelyikét észleli a ZALTRAP infúzió alatt vagy röviddel utána.

Sebek, amelyek lassan vagy egyáltalán nem gyógyulnak: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ez akkor van, amikor a sebhely nehezen gyógyul, vagy nehezen marad zárt, vagy ha a

gyógyult seb újra megnyílik. Tervezett műtét előtt legalább 4 héttel, vagy amíg a seb teljesen nem gyógyult meg kezelőorvosa le fogja állítani a kezelést.

Egy mellékhatás, mely az idegrendszerét érintheti (poszterior reverzíbilis encephalopátia szindrómának vagy (PRES)-nek hívják: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak a fejfájás, látászavarok, zavartság érzése, görcsök magas vérnyomással vagy anélkül.

Haladéktalanul forduljon kezelőorvoshoz, amennyiben a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet)

a fehérvértestek számának csökkenése (leukopenia)

a vérben található, a váralvadást segítő bizonyos sejttípusok számának csökkenése (trombocitopenia)

étvágycsökkenés

fejfájás

orrvérzés

a hang változása pl. rekedtes hang kialakulása

nehézlégzés

fájdalmas fekélyek a szájban

hasfájás

a kezek és lábak duzzadása, ami előfordul a kemoterápia mellett (ún. "palmo-plantáris eritrodizesztézia szindróma")

fáradtság és gyengeség érzése

súlycsökkenés

veseproblémák emelkedett kreatinin (egy veseproblémát jelző anyag) értékkel

májproblémák emelkedett májenzim értékekkel

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

húgyúti fertőzés

gyulladás az orr belsejében és a torok felső részén

száj és torok fájdalom

orrfolyás

aranyerek ,vérzés vagy fájdalom a végbél területén

a száj belsejének gyulladása

fogfájás

a széklet elszineződése.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

a vizeletben lévő fehérje növekedése, a vérben lévő koleszterinszint növekedése, és duzzadás a felesleges folyadéktól (vízenyő) (nefrózis szindrómának is hívjájk)

vérrög a nagyon kicsi erekben (trombotikus mikroangiopátiának is hívják).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a ZALTRAP-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A higított és használatra kész ZALTRAP tárolására és a felhasználásig eltelt időre vonatkozó információ a betegtájékoztató végén "A ZALTRAP 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz elkészítésére és kezelésére vonatkozó praktikus információk egészségügyi szakemberek számára" részben került leírásra.

Ne alkalmazza a ZALTRAP-ot, ha részecskéket vagy a gyógyszer elszineződését észleli az injekciós üvegben vagy infúziós zacskóban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a ZALTRAP?

A készítmény hatóanyaga az aflibercept. Egy milliliter koncentrátum 25 mg afliberceptet tartalmaz. Egy 4 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg afliberceptet tartalmaz. Egy 8 ml-es injekciós üveg koncentrátum 200 mg afliberceptet tartalmaz.

Egyéb összetevő(k) : szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 20, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a ZALTRAP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A ZALTRAP egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.

4 ml koncentrátum 5 ml-es átlátszó boroszilikát üveg (I. típusú) injekciós üvegben peremes gumidugóval, lepattintható kupakkal és beillesztett bevont tömítőlemezzel lezárva. 1 vagy 3 injekciós üveges csomagolás.

8 ml koncentrátum 10 ml-es átlátszó boroszilikát üveg (I. típusú) injekciós üvegben peremes gumidugóval, lepattintható kupakkal és beillesztett bevont tömítőlemezzel lezárva. 1 injekciós üveges csomagolás.

Nem mindegyik csomagolás kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie 75008 Párizs Franciaország

Gyártó

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

 

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ELKÉSZÍTÉSÉRE ÉS KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ PRAKTIKUS INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

Ez az információ kiegészíti a felhasználó számára készült információ 3. és 5. pontját. Fontos, hogy elolvassa az eljárás teljes szövegét, mielőtt elkészítené az infúziós oldatot.

A ZALTRAP steril, tartósítószert nem tartalmazó, nem pirogén koncentrátum, ezért az infúziós oldatot biztonságos kezelési eljárásokat alkalmazva és aszeptikus körülmények között egészségügyi szakembernek kell elkészítenie.

A ZALTRAP kezelése során óvatosságra van szükség, figyelembe véve a biztonsági eszközök, személyes védőfelszerelések (pl. kesztyű) használatát és az elkészítési eljárásokat.

Az infúziós oldat elkészítése

Használat előtt vizuálisan ellenőrizze a ZALTRAP injekciós üveget. A koncentrátumnak tisztának és részecskéktől mentesnek kell lennie.

A beteg számára szükséges adag szerint szívja ki az injekciós üvegből a ZALTRAP koncentrátum szükséges mennyiségét. Előfordulhat, hogy több mint egy injekciós üvegre lesz szükség az infusiós oldat elkészítéséhez.

Higítsa fel a koncentrátumot 9 mg/ml (0.9%)-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glukóz oldatos infúzióval a szükséges alkalmazási térfogatra. A ZALTRAP oldatos intravénás infúzió végleges koncentrációját 0,6 mg/ml - 8 mg/ml-es aflibercept tartományon belül kell tartani.

DEHP [di-(-etilhexil)-ftalát)]-t tartalmazó PVC infúziós zsákokat vagy poliolefin infúziós zsákokat kell használni.

A felhigított oldatot beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék és nem látható-e elszineződés. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az elkészített oldatot ki kell önteni

A ZALTRAP egy egyszer használatos injekciós üveg. Az első felszívás után ne ismételje meg a szúrást. Minden fel nem használt koncentrátumot semmisítsen meg.

Eltarthatósági időtartam higítás után az injekciós zsákban

Az elkészített oldat 2°C - 8° C-on tárolva 24 órán át, 25°C-on tárolva 8 órán át őrizte meg kémiai és fizikai stabilitását.

Mikrobiológiai szempontból nézve, az oldatos infúziót azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásra kész oldat felhasználás előtti tárolási idejéért és annak körülményiért a felhasználó a felelős, ami szokásos esetben 2°C - 8°C-on nem haladhatja meg a

24 órát, kivéve ha a higítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.

Az alkalmazás módja

A ZALTRAP-ot 1 órás intravénás infúzióban kell alkalmazni. A ZALTRAP koncentrátum hyperosmolalitása (1000 mOsmol/kg) miatt, a higítatlan ZALTRAP koncentrátumot nem szabad intravénás lökés vagy bólus formájában beadni. A ZALTRAP-ot nem szabad intravitreális injekcióként alkalmazni (lásd a Betegtájékoztató 2. pontját).

Mindegyik injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz csak egyszer használatos (egyadagos)

A higított ZALTRAP oldatot 0,2 mikron poliéterszulfon filterrel ellátott infúziós szerelékkel kell beadni.

Az infúziós szerelékek a következő anyagokból készülhetnek:

[di-(-etilhexil)-ftalát)]-ot (DEHP) tartalmazó polivinilklorid (PVC)

trioktil-trimellitát (TOTM)-tartalmazó DEHP-mentes PVC

polipropilén

polietilénnel bevont PVC

poliuretán

Polivinil-fluoridból (PVDF) és nylonból készült filtereket nem szabad használni.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája