Zalviso (sufentanil) - N01AH03

Zalviso

szufentanil

Ez a dokumentum a Zalviso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zalviso alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Zalviso alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Zalviso, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zalviso egy opioid (erős fájdalomcsillapító), amelyet felnőtteknél a posztoperatív fájdalom kezelésére használnak. Hatóanyaga a szufentanil.

A Zalviso egy „hibrid gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Zalviso hasonló egy ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó „referencia-gyógyszerhez”, de más formában kapható. A Zalviso referencia-gyógyszerét Sufenta Forte-nak nevezik, és oldatos injekció formájában, míg a Zalviso nyelvalatti tabletta (olyan tabletta, amely a nyelv alatt oldódik fel) formájában kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Zalviso-t?

A Zalviso 15 mikrogramm szufentanilt tartalmazó nyelvalatti tabletta formájában kapható. A tabletta kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható, és csak a betegek opioidokkal való kezelésében tapasztalt orvos által felírt receptre kapható.

Amikor szükséges, a beteg egy speciális eszköz segítségével a nyelve alá helyezi a Zalviso tablettát. Miután a beteg bevett egy tablettát, az eszköz 20 percre lezár, és nem engedi, hogy a beteg egy órán

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

belül háromnál több adagot vegyen be. Az eszközhöz azonosító is tartozik, így csak olyan betegek tudnak tablettát kivenni az eszközből, akik speciális tolóreteszt kaptak hozzá. A tablettákat hagyni kell feloldódni a nyelv alatt, majd meg kell rágni, és le kell nyelni. A kezelés legfeljebb 72 órán át folytatódik.

További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását a Zalviso?

A Zalviso hatóanyaga, a szufentanil, egy opioid. Ez egy jól ismert hatóanyag, amelyet már sok éve alkalmaznak fájdalomcsillapításra. Amikor a beteg Zalviso tablettát tesz a nyelve alá, a szufentanil egy adagja a szájnyálkahártya erein keresztül gyorsan felszívódik a véráramba. Ez lehetővé teszi a gyógyszernek az agyban és a gerincvelőben található receptorokhoz történő szállítását, ahol a szufentanil fájdalomcsillapító hatást gyakorol.

Milyen előnyei voltak a Zalviso alkalmazásának a vizsgálatok során?

Mivel a Zalviso egy hibrid generikus gyógyszer, a kérelmező a saját maga által végzett vizsgálatokból származó adatokon túlmenően a referencia-gyógyszerekkel kapcsolatos adatokat is bemutatott.

Egy fő vizsgálatban 178 olyan beteg vett részt, akiknél hasi műtétet végeztek, egy másik fő vizsgálatban pedig 426 olyan beteg, akinek a térdét vagy a csípőjét műtötték. A Zalviso-t mindkét esetben placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze. A hatékonyság fő mértéke a fájdalom intenzitásának a kezelés 48 órája alatti csökkenését mutató betegpontszámon alapult. Hasi műtét esetén a fájdalom intenzitásának átlagos csökkenése 50 ponttal nagyobb volt a Zalviso alkalmazásakor, mint placebóval (106, illetve 56). Térd- és csípőműtét esetén a fájdalom intenzitásának csökkenése körülbelül 88 ponttal nagyobb volt a Zalviso alkalmazásakor, mint placebóval (76, illetve 11).

Egy harmadik fő vizsgálatban, amelybe 359 olyan beteget vontak be, akik hasi, térd- vagy csípőműtéten estek át, a Zalviso-t egy morfint használó, a beteg által szabályozott fájdalomcsillapítási rendszerrel hasonlították össze. A Zalviso-val kezelt 177 beteg közül 139 értékelte a fájdalma szabályozását kitűnőnek vagy jónak (79%), míg a morfinnal kezelteknél ez az arány 180-ból 118 (66%) volt.

Milyen kockázatokkal jár a Zalviso alkalmazása?

A Zalviso leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger (émelygés) és a hányás. A legsúlyosabb mellékhatás a légzésdepresszió (légzési elégtelenség), amely a beteg légzésének teljes leállásához vezethet. A Zalviso nem adható olyan betegeknek, akiknél már jelentős légzési elégtelenség áll fenn.

A Zalviso alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Zalviso forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zalviso alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU- ban való alkalmazásának jóváhagyását. A bizottság úgy vélte, hogy a beteg által szabályozott fájdalomcsillapításnak egy további lehetősége közvetlenül a műtét után, amikor a fájdalom a legnagyobb, kedvező hatást gyakorolt, különösen mivel nem vénába kellett beadni. Biztonságosság tekintetében a mellékhatások megegyeztek az opioidoktól vártakkal, és kezelhetők voltak. Figyelembe

véve azonban azt a tényt, hogy a posztoperatív fájdalom idővel magától felerősödik, és a függőségnek, valamint annak lehetőségét, hogy a szervezet hozzászokik az opioidokhoz, és nagyobb adagokra lesz szüksége, a gyógyszert és a beadáshoz szükséges eszközt csak kórházi környezetben szabad használni, és alkalmazásának maximális időtartamát 72 órára kell korlátozni.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zalviso biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Zalviso lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Zalviso alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.

A Zalviso-val kapcsolatos egyéb információ

A Zalviso-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Zalviso-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.