Cikkek tartalma
- Milyen típusú gyógyszer a Zalviso, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Hogyan kell alkalmazni a Zalviso-t?
- Hogyan fejti ki hatását a Zalviso?
- Milyen előnyei voltak a Zalviso alkalmazásának a vizsgálatok során?
- Milyen kockázatokkal jár a Zalviso alkalmazása?
- Miért engedélyezték a Zalviso forgalomba hozatalát?
- Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zalviso biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Zalviso
szufentanil
Ez a dokumentum a
Amennyiben a Zalviso alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Milyen típusú gyógyszer a Zalviso, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zalviso egy opioid (erős fájdalomcsillapító), amelyet felnőtteknél a posztoperatív fájdalom kezelésére használnak. Hatóanyaga a szufentanil.
A Zalviso egy „hibrid gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Zalviso hasonló egy ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó
Hogyan kell alkalmazni a Zalviso-t?
A Zalviso 15 mikrogramm szufentanilt tartalmazó nyelvalatti tabletta formájában kapható. A tabletta kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható, és csak a betegek opioidokkal való kezelésében tapasztalt orvos által felírt receptre kapható.
Amikor szükséges, a beteg egy speciális eszköz segítségével a nyelve alá helyezi a Zalviso tablettát. Miután a beteg bevett egy tablettát, az eszköz 20 percre lezár, és nem engedi, hogy a beteg egy órán
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
belül háromnál több adagot vegyen be. Az eszközhöz azonosító is tartozik, így csak olyan betegek tudnak tablettát kivenni az eszközből, akik speciális tolóreteszt kaptak hozzá. A tablettákat hagyni kell feloldódni a nyelv alatt, majd meg kell rágni, és le kell nyelni. A kezelés legfeljebb 72 órán át folytatódik.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Zalviso?
A Zalviso hatóanyaga, a szufentanil, egy opioid. Ez egy jól ismert hatóanyag, amelyet már sok éve alkalmaznak fájdalomcsillapításra. Amikor a beteg Zalviso tablettát tesz a nyelve alá, a szufentanil egy adagja a szájnyálkahártya erein keresztül gyorsan felszívódik a véráramba. Ez lehetővé teszi a gyógyszernek az agyban és a gerincvelőben található receptorokhoz történő szállítását, ahol a szufentanil fájdalomcsillapító hatást gyakorol.
- Qutenza - Grunenthal GmbH
- Zurampic - Grünenthal GmbH
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Grunenthal GmbH"
Milyen előnyei voltak a Zalviso alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mivel a Zalviso egy hibrid generikus gyógyszer, a kérelmező a saját maga által végzett vizsgálatokból származó adatokon túlmenően a
Egy fő vizsgálatban 178 olyan beteg vett részt, akiknél hasi műtétet végeztek, egy másik fő vizsgálatban pedig 426 olyan beteg, akinek a térdét vagy a csípőjét műtötték. A
Egy harmadik fő vizsgálatban, amelybe 359 olyan beteget vontak be, akik hasi, térd- vagy csípőműtéten estek át, a
Milyen kockázatokkal jár a Zalviso alkalmazása?
A Zalviso leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint
A Zalviso alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Miért engedélyezték a Zalviso forgalomba hozatalát?
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zalviso alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU- ban való alkalmazásának jóváhagyását. A bizottság úgy vélte, hogy a beteg által szabályozott fájdalomcsillapításnak egy további lehetősége közvetlenül a műtét után, amikor a fájdalom a legnagyobb, kedvező hatást gyakorolt, különösen mivel nem vénába kellett beadni. Biztonságosság tekintetében a mellékhatások megegyeztek az opioidoktól vártakkal, és kezelhetők voltak. Figyelembe
véve azonban azt a tényt, hogy a posztoperatív fájdalom idővel magától felerősödik, és a függőségnek, valamint annak lehetőségét, hogy a szervezet hozzászokik az opioidokhoz, és nagyobb adagokra lesz szüksége, a gyógyszert és a beadáshoz szükséges eszközt csak kórházi környezetben szabad használni, és alkalmazásának maximális időtartamát 72 órára kell korlátozni.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zalviso biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A Zalviso lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Zalviso alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
A
- Trevicta (paliperidone janssen)
- Telmisartan teva
- Prometax
- Blitzima
- Synflorix
Receptköteles gyógyszerek listája:
A
Megjegyzések