Zalviso (sufentanil) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - N01AH03

A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Németország

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

A Zalviso egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát

illetően, a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módjait, valamint a program bármely egyéb aspektusát is beleértve.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy – az országos szakhatósággal történő tárgyalások és egyeztetés után – az összes olyan tagállamban, ahol a Zalviso forgalomban van, minden egészségügyi szakember, aki a Zalviso-t várhatóan fel fogja írni, információkat kapjon egy tájékoztató levél útján a következő anyag elérhetőségéről / megkapja a következő anyagokat:

Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató

Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagok

Az oktatási anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmazniuk:

-Tájékoztatás a javallatról, és hogy hogyan kell megfelelően kiválasztani a betegeket;

-A Zalviso Alkalmazási előírásban szereplő útmutatásoknak megfelelő használata, biztosítandó a megfelelő alkalmazást és a kockázatok minimalizálását.