Cikkek tartalma
A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Grünenthal GmbH
Zieglerstr. 6
52078 Aachen
Németország
B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Kockázatkezelési terv
- Zurampic - Grünenthal GmbH
- Qutenza - Grunenthal GmbH
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Grunenthal GmbH"
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza
ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy
Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
A Zalviso egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát
illetően, a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módjait, valamint a program bármely egyéb aspektusát is beleértve.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy – az országos szakhatósággal történő tárgyalások és egyeztetés után – az összes olyan tagállamban, ahol a Zalviso forgalomban van, minden egészségügyi szakember, aki a
Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató
Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagok
Az oktatási anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmazniuk:
-Tájékoztatás a javallatról, és hogy hogyan kell megfelelően kiválasztani a betegeket;
- Busulfan fresenius kabi
- Cayston
- Terrosa
- Onduarp
- Levetiracetam hospira
- Armisarte (pemetrexed actavis)
Receptköteles gyógyszerek listája:
-A Zalviso Alkalmazási előírásban szereplő útmutatásoknak megfelelő használata, biztosítandó a megfelelő alkalmazást és a kockázatok minimalizálását.
Megjegyzések