Cikkek tartalma
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Zalviso 15 mikrogramm nyelvalatti tabletta szufentanil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer a Zalviso és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók a Zalviso szedése előtt
3.Hogyan kell szedni a
4.Lehetséges mellékhatások
5.Hogyan kell a
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.Milyen típusú gyógyszer a Zalviso és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zalviso hatóanyaga a szufentanil, amely az opioid nevű erős fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Zalviso felnőttek műtét utáni
2. Tudnivalók a Zalviso szedése előtt
Ne szedje a
-ha allergiás a szufentanilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-ha súlyos légzésproblémái vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zalviso szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A kezelés előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha
-olyan betegségben szenved, amely befolyásolja a légzését (például asztma, sípoló légzés vagy légszomj). Mivel a Zalviso befolyásolhatja a légzését, a kezelés során kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja az Ön légzését.
-fejsérülése vagy agydaganata van.
-szív- vagy keringési problémái vannak, különös tekintettel a lassú szívműködésre, szabálytalan szívverésre, alacsony vértérfogatra vagy alacsony vérnyomásra.
-
-gyógyszer- vagy alkoholfüggőség szerepel a kórtörténetében.
-rendszeresen alkalmaz vényre felírt opioid gyógyszert (pl. kodein, fentanil, hidromorfon, oxikodon).
-kórosan lassú a bélműködése.
-epehólyag- vagy
A nyelvalatti tabletta bevétele a készülékkel
Mielőtt elkezdi alkalmazni a
Gyermekek és serdülők
A Zalviso nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Zalviso
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiak bármelyikét szedi:
-Bármilyen gyógyszer, amely befolyásolhatja a Zalviso szervezetben történő lebontását, például a ketokonazol, amely gombás fertőzések kezelésére szolgál.
-Bármilyen gyógyszer, amely álmosságot okozhat (szedatív hatása van), például altatók, szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek, nyugtatók vagy egyéb opioid gyógyszerek, mivel ezek fokozhatják a súlyos légzési problémák kockázatát.
-Súlyos depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek
-Olyan egyéb gyógyszerek, amelyek szintén a nyelv alatt alkalmazandók (a nyelv alá kell helyezni őket és ott oldódnak fel), illetve amelyek a szájüregben hígulnak vagy fejtik ki hatásukat (pl. a nisztatin nevű, folyadék vagy pasztilla formájú gyógyszer, amit a szájban kell tartani gombás fertőzések kezelésére), mivel nem vizsgálták a
A Zalviso egyidejű alkalmazása alkohollal
A Zalviso alkalmazása alatt ne igyon alkoholt. Fokozhatja a súlyos légzésproblémák kialakulásának kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Zalviso nem alkalmazható terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
A szufentanil bekerül az anyatejbe, és mellékhatásokat idézhet elő a szoptatott gyermeknél. A Zalviso alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Qutenza - Grunenthal GmbH
- Zurampic - Grünenthal GmbH
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Grunenthal GmbH"
A Zalviso befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel álmosságot, szédülést, illetve látászavarokat okozhat. Nem vezethet gépjárművet, és nem kezelhet gépeket, amennyiben e tünetek bármelyikét tapasztalja a
A Zalviso Sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz
A Zalviso narancssárga FCF alumínium lakk (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
3.Hogyan kell szedni a Zalviso-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A nyelvalatti tablettát a Zalviso adagolókészülék segítségével kell bevenni, amely olyan rendszer, mely aktiválásakor egyetlen adagot juttat be. Egy adag beadása után 20 percen keresztül nem fog tudni további adagot beadni, és egy órán belül 3 adagnál többet nem fog tudni bevenni.
A készülék 3 napig (72 óráig) működik, ami egyben a kezelés maximális javasolt időtartama.
A
A tabletta a nyelv alatt feloldódik, és nem szabad összetörni, szétrágni vagy lenyelni. Az egyes adagok bevétele után 10 percen át nem szabad ennie és innia, és minél kevesebbet beszéljen.
A Zalviso kizárólag kórházi környezetben szedhető. Kizárólag olyan orvosok írhatják fel, akik gyakorlottak a
Ne használja a készüléket, ha bármely részén sérülés látható.
A kezelés befejeződése után az egészségügyi személyzet átveszi Öntől a Zalviso adagolókészüléket, és a fel nem használt tablettákat megfelelő módon megsemmisítik. A készüléket úgy tervezték, hogy Ön ne tudja felnyitni.
Ha az előírtnál több
Az adag bevétele után az adagolókészülék 20 percig nem ad ki újabb adagot, megakadályozva ezzel, hogy Ön az előírtnál több
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4.Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos légzési problémák, például lassú és felületes légzés, amely akár légzésleálláshoz vagy légzésképtelenséghez is vezethet.
Amennyiben a fentiekben említett mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Zalviso szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb
zavart tudatállapot, szédülés, fejfájás, álmosság, gyorsult szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, székrekedés, emésztési zavar, bőrviszketés, akaratlan izomgörcsök, izomrángás, vizelési nehézség.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk), görcsrohamok, kóma, szűk pupilla, bőrpír, megvonási szindróma.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5.Hogyan kell a Zalviso-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zalviso
-A készítmény hatóanyaga a szufentanil. 15 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (citrát formájában) nyelvalatti tablettánként.
-Egyéb összetevők a mannit (E421),
Milyen a Zalviso külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zalviso nyelvalatti tabletta narancssárga színű, lapos felületű, lekerekített szélű tabletta. A nyelvalatti tabletta 3 mm átmérőjű.
A nyelvalatti tabletta patronban kerül forgalomba; 40 db nyelvalatti tablettát tartalmaz patrononként. 1 db patron tasakba csomagolva, amely oxigén abszorbenst tartalmaz.
A Zalviso nyelvalatti tabletta 1, 10 és 20 db patront tartalmazó kiszerelésekben, valamint
40 (2 db
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Luxemburg/Luxembourg | Grünenthal GmbH |
S.A. Grünenthal N.V. | |
Lenneke Marelaan 8 |
|
1932 |
|
België/Belgique/Belgien |
|
Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 |
|
beinfo@grunenthal.com |
|
България | Magyarország |
Grünenthal GmbH | Grünenthal GmbH |
Česká republika | Malta |
Grünenthal GmbH | Grünenthal GmbH |
Danmark | Nederland |
Grünenthal Denmark ApS | Grünenthal B.V. |
Arne Jacobsens Allé 7 | De Corridor 21K |
2300 København S | |
Tlf: +45 88883200 | Tel: +31 (0)30 6046370 |
| info.nl@grunenthal.com |
Deutschland | Norge |
Grünenthal GmbH | Grünenthal Norway AS |
Zieglerstr. 6 | C.J. Hambros Plass 2C |
0164 Oslo | |
Tel: + 49 241 | Tlf: +47 22996054 |
service@grunenthal.com |
|
Eesti | Österreich |
Grünenthal GmbH | Grünenthal GmbH |
Campus 21, Liebermannstraße A01/501 | |
| 2345 Brunn am Gebirge |
| |
Ελλάδα | Polska |
Grünenthal GmbH | Grünenthal GmbH |
España | Portugal |
Grünenthal Pharma, S.A. | Grünenthal, S.A. |
C/Dr. Zamenhof, 36 | Alameda Fernão Lopes, |
Tel: +34 (91) 301 93 00 | Tel: +351 / 214 72 63 00 |
France | România |
Laboratoires Grünenthal SAS | Grünenthal GmbH |
Immeuble Eurêka | |
19 rue Ernest Renan |
|
CS 90001 |
|
F- 92024 Nanterre Cedex |
|
Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80 |
|
Hrvatska | Slovenija |
Grünenthal GmbH | Grünenthal GmbH |
Ireland | Slovenská republika |
Grünenthal Pharma Ltd | Grünenthal GmbH |
4045 Kingswood Road, | |
Citywest Business Park |
|
IRL – Citywest Co., Dublin |
|
Tel: +44 (0)870 351 8960 |
|
medicalinformationie@grunenthal.com |
|
Ísland | Suomi/Finland |
Grünenthal GmbH | Grünenthal GmbH |
Italia | Sverige |
Grünenthal Italia S.r.l. | Grunenthal Sweden AB |
Tel: +39 02 4305 1 | Frösundaviks allé 15 |
| 169 70 Solna |
| Tel: +46 (0)86434060 |
Κύπρος | United Kingdom |
Grünenthal GmbH | Grünenthal Ltd |
1 Stokenchurch Business Park | |
| Ibstone Road, HP14 3FE – UK |
| Tel: +44 (0)870 351 8960 |
| medicalinformationuk@grunenthal.com |
Latvija |
|
Grünenthal GmbH |
|
|
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
- Zalmoxis
- Brintellix
- Tenofovir disoproxil zentiva
- Docetaxel winthrop
- Abasaglar (abasria)
- Fampyra
Receptköteles gyógyszerek listája:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Megjegyzések