Zalviso (sufentanil) – Betegtájékoztató - N01AH03

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Zalviso 15 mikrogramm nyelvalatti tabletta szufentanil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Zalviso és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Zalviso szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Zalviso-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Zalviso-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Zalviso és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zalviso hatóanyaga a szufentanil, amely az opioid nevű erős fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Zalviso felnőttek műtét utáni közepes–erős akut fájdalmának kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók a Zalviso szedése előtt

Ne szedje a Zalviso-t:

-ha allergiás a szufentanilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha súlyos légzésproblémái vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zalviso szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A kezelés előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha

-olyan betegségben szenved, amely befolyásolja a légzését (például asztma, sípoló légzés vagy légszomj). Mivel a Zalviso befolyásolhatja a légzését, a kezelés során kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja az Ön légzését.

-fejsérülése vagy agydaganata van.

-szív- vagy keringési problémái vannak, különös tekintettel a lassú szívműködésre, szabálytalan szívverésre, alacsony vértérfogatra vagy alacsony vérnyomásra.

-közepes-súlyos fokú máj-, illetve súlyos fokúveseproblémái vannak, mivel ezek a szervek befolyásolhatják, hogy szervezete hogyan bontja le és választja ki a gyógyszert;

-gyógyszer- vagy alkoholfüggőség szerepel a kórtörténetében.

-rendszeresen alkalmaz vényre felírt opioid gyógyszert (pl. kodein, fentanil, hidromorfon, oxikodon).

-kórosan lassú a bélműködése.

-epehólyag- vagy hasnyálmirigy-betegsége van.

A nyelvalatti tabletta bevétele a készülékkel

Mielőtt elkezdi alkalmazni a Zalviso-t, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használni a Zalviso adagolókészüléket. Ezután igény szerint tudja majd bevenni a tablettát fájdalma enyhítésére. Gondosan kövesse az utasításokat. Ha nem teljesen érti az utasításokat, vagy ha nem biztos benne, hogyan kell helyesen kezelni az adagolókészüléket, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Gyermekek és serdülők

A Zalviso nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Zalviso

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiak bármelyikét szedi:

-Bármilyen gyógyszer, amely befolyásolhatja a Zalviso szervezetben történő lebontását, például a ketokonazol, amely gombás fertőzések kezelésére szolgál.

-Bármilyen gyógyszer, amely álmosságot okozhat (szedatív hatása van), például altatók, szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek, nyugtatók vagy egyéb opioid gyógyszerek, mivel ezek fokozhatják a súlyos légzési problémák kockázatát.

-Súlyos depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (monoamin-oxidáz- [MAO] gátlók), még abban az esetben is, ha az elmúlt 2 hétben szedte ezeket. A MAO-gátlók alkalmazását legalább 2 héttel a Zalviso alkalmazásának megkezdése előtt abba kell hagyni.

-Olyan egyéb gyógyszerek, amelyek szintén a nyelv alatt alkalmazandók (a nyelv alá kell helyezni őket és ott oldódnak fel), illetve amelyek a szájüregben hígulnak vagy fejtik ki hatásukat (pl. a nisztatin nevű, folyadék vagy pasztilla formájú gyógyszer, amit a szájban kell tartani gombás fertőzések kezelésére), mivel nem vizsgálták a Zalviso-ra kifejtett hatásukat.

A Zalviso egyidejű alkalmazása alkohollal

A Zalviso alkalmazása alatt ne igyon alkoholt. Fokozhatja a súlyos légzésproblémák kialakulásának kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Zalviso nem alkalmazható terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.

A szufentanil bekerül az anyatejbe, és mellékhatásokat idézhet elő a szoptatott gyermeknél. A Zalviso alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zalviso befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel álmosságot, szédülést, illetve látászavarokat okozhat. Nem vezethet gépjárművet, és nem kezelhet gépeket, amennyiben e tünetek bármelyikét tapasztalja a Zalviso-val végzett kezelés alatt vagy azt követően. Csak akkor vezethet, illetve kezelhet gépeket, ha a Zalviso utolsó adagjának bevétele óta már elegendő idő eltelt.

A Zalviso Sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz

A Zalviso narancssárga FCF alumínium lakk (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3.Hogyan kell szedni a Zalviso-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A nyelvalatti tablettát a Zalviso adagolókészülék segítségével kell bevenni, amely olyan rendszer, mely aktiválásakor egyetlen adagot juttat be. Egy adag beadása után 20 percen keresztül nem fog tudni további adagot beadni, és egy órán belül 3 adagnál többet nem fog tudni bevenni.

A készülék 3 napig (72 óráig) működik, ami egyben a kezelés maximális javasolt időtartama.

A Zalviso-t a Zalviso adagolókészülék segítségével a nyelv alá kell helyezni. Ön szabályozhatja a kezelését, és csak akkor szabad aktiválni a készüléket, ha fájdalomcsillapításra van szüksége.

A tabletta a nyelv alatt feloldódik, és nem szabad összetörni, szétrágni vagy lenyelni. Az egyes adagok bevétele után 10 percen át nem szabad ennie és innia, és minél kevesebbet beszéljen.

A Zalviso kizárólag kórházi környezetben szedhető. Kizárólag olyan orvosok írhatják fel, akik gyakorlottak a Zalviso-hoz hasonló erős fájdalomcsillapítók alkalmazásában, és tisztában vannak vele, hogy milyen hatásokat gyakorolhat Önre, különösen a légzésére (lásd fentebb: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Ne használja a készüléket, ha bármely részén sérülés látható.

A kezelés befejeződése után az egészségügyi személyzet átveszi Öntől a Zalviso adagolókészüléket, és a fel nem használt tablettákat megfelelő módon megsemmisítik. A készüléket úgy tervezték, hogy Ön ne tudja felnyitni.

Ha az előírtnál több Zalviso-t vett be

Az adag bevétele után az adagolókészülék 20 percig nem ad ki újabb adagot, megakadályozva ezzel, hogy Ön az előírtnál több Zalviso-t vegyen be. Ugyanakkor a túladagolás tünetei közé tartoznak a súlyos légzésproblémák, mint például a lassú és felületes légzés, az eszméletvesztés, a rendkívül alacsony vérnyomás, az ájulásés az izommerevség. Amennyiben ezek kialakulását észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos légzési problémák, például lassú és felületes légzés, amely akár légzésleálláshoz vagy légzésképtelenséghez is vezethet.

Amennyiben a fentiekben említett mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Zalviso szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek): hányinger, hányás, láz.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

zavart tudatállapot, szédülés, fejfájás, álmosság, gyorsult szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, székrekedés, emésztési zavar, bőrviszketés, akaratlan izomgörcsök, izomrángás, vizelési nehézség.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): allergiás reakciók, az érdeklődés vagy érzelem hiánya, idegesség, kóros bőrérzés, az izommozgások koordinálásának nehézsége, izomösszehúzódások, élénkebb reflexek, látászavarok, lassult szívműködés, szájszárazság, fokozott verejtékezés, bőrkiütés, száraz bőr, hidegrázás, gyengeség.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk), görcsrohamok, kóma, szűk pupilla, bőrpír, megvonási szindróma.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Zalviso-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zalviso

-A készítmény hatóanyaga a szufentanil. 15 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (citrát formájában) nyelvalatti tablettánként.

-Egyéb összetevők a mannit (E421), kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, sztearinsav, magnézium-sztearát, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) (lásd 2. pont „Tudnivalók a Zalviso szedése előtt”).

Milyen a Zalviso külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Zalviso nyelvalatti tabletta narancssárga színű, lapos felületű, lekerekített szélű tabletta. A nyelvalatti tabletta 3 mm átmérőjű.

A nyelvalatti tabletta patronban kerül forgalomba; 40 db nyelvalatti tablettát tartalmaz patrononként. 1 db patron tasakba csomagolva, amely oxigén abszorbenst tartalmaz.

A Zalviso nyelvalatti tabletta 1, 10 és 20 db patront tartalmazó kiszerelésekben, valamint

40 (2 db 20-as csomag), 60 (3 db 20-as csomag) és 100 (5 db 20-as csomag) patront tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható, ami sorrendben 40, 400, 800, 1600, 2400 és 4000 db nyelvalatti tablettának felel meg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.