Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zenapax (daclizumab) – Betegtájékoztató - L04AA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveZenapax
ATC-kódL04AA08
Hatóanyagdaclizumab
GyártóRoche Registration Ltd.

A

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

ű

nt

 

 

 

Zenapax 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

megsz

 

 

 

 

 

 

Daklizumab

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

 

 

 

betegtájékoztatót.

 

 

 

 

 

-

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

 

 

lehet.

 

 

 

 

 

-

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

 

 

-

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

 

 

 

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

 

 

 

-

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt

 

 

 

 

mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

engedélye

 

 

 

1.

Milyen típusú gyógyszer a Zenapax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

 

 

2.

Tudnivalók a Zenapax alkalmazása előtt

 

 

 

 

3.

Hogyan kell alkalmazni a Zenapax-ot?

BETEGSÉGEK ESETÉN

 

1.

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZENAPAXhozataliÉS MILYEN

 

4.

Lehetséges mellékhatások

 

 

 

 

 

5.

Hogyan kell a Zenapax-ot tárolni?

 

 

 

 

6.

További információk

forgalomba

 

 

 

 

 

ALKALMAZHATÓ?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A daklizumab az immunszuppresszáns szerek közé tartozik. Ezek a gyógyszerek elnyomják a

 

 

szervezet természetes védekezését az átültetett szerv ellen.

 

 

 

 

A daklizumab humanizált monoklonális antitest (ellenanyag), melyet egér NSO myeloma sejtvonalból

 

glutamin szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával állítanak elő (NS GSO) rekombináns

 

 

DNS technológiával. A monoklonális antitestek fehérjék, melyek más specifikus fehérjéket, az

 

 

antigéneket felismerik a szervezetben, majd kötődnek hozzájuk. A daklizumab egy antigénhez

 

 

kötődik, mely a T-limfocitának nevezett specifikus fehérvérsejt felszínén található. Ily módon

 

 

elnyomja a szervezet természetes immunválaszát, mely egyébként az átültetett szerv kilökődését

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

okozhatja.

 

 

 

 

 

A Zenapax-ot az átültetett vese szervezetből történő kilökődésének megelőzésére használják. A

 

 

Zenapax-ot más immunszuppresszív szerekkel, pl ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal adják együtt.

 

2.

TUDNIVALÓK A ZENAPAX ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

 

 

 

Ne alkalmazza a Zenapax-ot

 

 

 

 

 

-

ha allergiás (túlérzékeny) a daklizumabra vagy a Zenapax egyéb összetevőire.

 

 

 

-

ha szoptat.

 

 

 

 

 

Kérjük, olvassa el az alább következő Szoptatás című részt.

 

 

 

 

A Zenapax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

 

 

 

 

-

ha volt valaha allergiás reakciója valamelyik immunszuppresszív szerre, mely elnyomja

 

 

 

szervezetének természetes védekezését.

 

 

 

 

A szervezet természetes védekező mechanizmusát elnyomó gyógyszerek fokozhatják a rosszindulatú daganatok és fertőzések kifejlődésének kockázatát. A Zenapax azonban nem fokozza ezt a veszélyt, ha

A

együtt adják más immunszuppresszív gyógyszerrel, beleértve a ciklosporint és a kortikoszteroidokat

 

nt

is.

 

 

 

 

 

ű

Veszélyes allergiás reakciók fordulhatnak elő fehérjék (proteinek) adása után. Zenapax infúzió után

ritkán közöltek allergiás reakciókat. Ha Önnél mégis kifejlődik az allergiás reakció, az orvos

 

 

 

megfelelő gyógyszerekkel fogja Önt kezelni.

 

 

 

 

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

 

 

 

 

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

 

gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez nagyon fontos, mert több

 

 

 

 

 

 

 

megsz

 

 

gyógyszer egyidejű szedésekor a szerek egymás hatását fokozhatják vagy gyengíthetik, ezért a

 

 

Zenapax-szal együtt más gyógyszert csak orvosa beleegyezésével szedhet.

 

 

 

Terhesség és szoptatás

 

 

 

 

 

 

Nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert ha szoptat.

 

 

 

 

 

Nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert, ha terhes, kivéve, ha orvosa dönt úgy, hogy ez a kezelés

 

 

szükséges az Ön számára.

 

 

 

 

 

 

A Zenapax károsíthatja a magzatot vagy a szoptatott csecsemőt. Azonnal közölje orvosával, ha terhes,

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

ha szoptat, ha éppen teherbe esett vagy a közeljövőben gyermeket tervez.

 

 

 

Az orvos javaslata szerint fogamzásgátlót kell alkalmaznia a Zenapax kezelés megkezdése előtt, a

 

 

Zenapax kezelés alatt és az utolsó adag Zenapax beadását követően még négy hónapig.

 

 

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

 

Nincs bizonyíték arra, hogy a Zenapax befolyásolja a járművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez

 

 

szükséges képességeket.

 

hozatali

 

 

 

 

3.

HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZENAPAX-OT?

 

 

 

 

A Zenapax NEM közvetlen beadásra szánt injekció. Mielőtt beadják a betegnek, fel kell hígítani 50 ml

 

steril, 0,9%-os nátrium-klorid oldattal.

 

 

 

 

 

A megfelelő adagot egészségügyi szakember adhatja be (általában 1 mg/kg testsúly) 15 perces

 

 

intravénás infúzióban. Az első adagot a transzplantáció előtt 24 órán belül kell megkapnia. Ezután 4

 

 

további adagot fog kapni, 14 naponta egyet. Összesen 5 adag Zenapax jelent egy teljes kúrát. Egy kúra

 

általában 8 hétig tart.

forgalomba

 

 

 

 

 

A további infúziókat megkaphatja a tervezett időpont előtt vagy után egy nappal is.

 

 

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

 

 

vagy gyógyszerészét.

 

 

 

 

 

 

4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény-remegés (tremor)

 

 

 

 

 

 

Mint minden gyógyszer, így a Zenapax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal közölje orvosával, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli: köhögés és légszomj (beleértve a lapos testhelyzetben történő fekvéskor előforduló légszomjat is), hányás, zavartság vagy a normálisnál kevesebb vizelet üritése. Ezek a mellékhatások előfordulhatnak Zenapax kezelés alatt, súlyosak is lehetnek és azonnali orvosi beavatkozásra is szüksége lehet.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 vagy több betegnél jelentkeznek): -alvászavar

A

-fejfájás

 

 

nt

-magas vérnyomás (hipertenzió)

 

ű

-légzési nehézség

 

-székrekedés, hasmenés, hányás, émelygés vagy gyomorégés

 

-ízületi és izomfájdalom

 

 

 

 

 

-folyadék visszatartás (ödéma), a karok és lábak duzzadása (perifériás ödéma)

 

 

 

-sebgyógyulási problémák

 

 

 

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkeznek): torokgyulladás (faringitisz),

 

 

orrfolyás (rinitisz), cukorbetegség (diabétesz mellitusz), magas vércukor-szint (hiperglikémia),

 

 

 

 

megsz

 

 

folyadék visszatartás, kiszáradás, szorongás, depresszió, szédülés, bizsergés, homályos látás, szapora

 

 

szívverés (tachikardia), vérzés (hemorrágia), vérrög képződés (trombózis), alacsony vérnyomás

 

 

(hipotenzió), nyirokfolyadék felszaporodás a test egy részén (limfokéle), súlyos légszomj, ideértve az

 

éjszakai, fekvő helyzetben előforduló légszomjat is, (tüdőödéma), folyadék a tüdőkben

 

 

 

(folyadékgyülem a mellhártyák között), a tüdő tökéletlen telődése (atelektázia), oxigénhiány a

 

 

szervezetben (hipoxia), pangás, köhögés, zajos vagy rendellenes légzés, beleértve a légzési zörejeket

 

 

is, gyomor felfúvódás, gyomorfájás, vagy kellemetlen érzés a gyomorban, gyomor- és bélgázképződés,

 

aranyér, kiütés, bőrviszketés, akne, éjszakai izzadás, fokozott izzadás, túlzott szőrzet növekedés

 

 

(hirzutizmus), hátfájás, izomgörcsök, különösen a lábszárban, ízületi fájdalom (artralgia),

 

 

 

izomfájdalom (mialgia), mellkasi fájdalom, általános fájdalom, fáradtság, bőrirritáció az injekció

 

 

 

engedélye

 

 

 

helyén, láz, hidegrázás, általános gyengeség, ágyéktáji fájdalom és megváltozott vagy nehéz

 

 

vizeletürítés (hidronefrózis), véres vizelet, fájdalmas vizeletürítés (diszúria), kevés vizelet ürítése

 

 

(oligúria), műtét utáni fájdalom.

 

 

 

A Zenapax ritkán allergiás reakciókat (túlérzékenység) is kiválthat.

 

 

 

Egyes mellékhatások gyermekeken gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteken, ezek a következők:

 

 

hasmenés, műtét utáni fájdalom, láz, hányás, magasvérnyomás,hozatalibőrviszketés, orr- és torokfertőzés és

 

 

húgyúti fertőzés.

 

 

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

 

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

 

5.

HOGYAN KELL A ZENAPAX-OT TÁROLNI?

 

 

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

 

 

Hűtőszekrényben tárolandó (2 ºC - 8 forgalombaºC).

 

 

 

Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.

 

 

 

Nem fagyasztható.

 

 

 

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zenapax-ot. A

 

 

lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

 

 

6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

 

 

Mit tartalmaz a Zenapax

 

 

 

-

A készítmény hatóanyaga a daklizumab.

 

 

 

-

Egyéb összetevők: poliszorbát 80, nátrium-klorid, vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát,

 

 

 

vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, tömény sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

 

 

gyógyszerkészítményA Zenapax 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék,

 

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A

mely 5 ml-es injekciós üvegben van. 5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 25 mg daklizumabot

 

nt

tartalmaz injekciós üvegenként.

 

 

 

ű

 

Egy csomagolási egység 1 vagy 3 injekciós üveget tartalmaz.

megsz

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

engedélye

 

 

 

Roche Registration Limited

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6 Falcon Way

 

 

 

 

 

Shire Park

 

 

 

 

 

Welwyn Garden City

 

 

 

 

 

AL7 1TW

 

 

 

 

 

Nagy-Britannia

 

 

 

 

 

Gyártó

 

 

 

 

 

Roche Pharma AG

 

 

 

 

 

Emil-Barell-Strasse 1,

 

 

 

 

 

D-79639 Grenzach-Wyhlen

 

 

 

 

 

Németország

 

 

 

 

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

 

 

jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

 

Danmark

forgalombaNederland

 

 

 

N.V. Roche S.A.

 

(Voir/siehehozataliBelgique/Belgien)

 

 

 

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

 

 

 

 

 

България

 

Magyarország

 

 

 

Рош България ЕООД

 

Roche (Magyarország) Kft.

 

 

 

Тел: +359 2 818 44 44

 

Tel: +36 - 23 446 800

 

 

 

Česká republika

 

Malta

 

 

 

Roche s. r. o.

 

(See United Kingdom)

 

 

 

Tel: +420 - 2 20382111

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

Roche Nederland B.V.

 

 

 

Roche a/s

 

 

 

 

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Tel: +31 (0) 348 438050

 

 

 

Deutschland

 

Norge

 

 

 

Roche Pharma AG

 

Roche Norge AS

 

 

 

Tel: +49 (0) 7624 140

 

Tlf: +47 - 22 78 90 00

 

 

 

Eesti

 

Österreich

 

 

 

Roche Eesti OÜ

 

Roche Austria GmbH

 

 

 

Tel:+372-6 112 401

 

Tel: +43 (0) 1 27739

 

 

 

Ελλάδα

 

Polska

 

 

 

Roche (Hellas) A.E.

 

Roche Polska Sp.z o.o.

 

 

 

Τηλ: +30 210 61 66 100

 

Tel: +48 - 22 345 18 88

 

 

 

España

 

Portugal

 

 

 

Roche Farma S.A.

 

Roche Farmacêutica Química, Lda

 

 

 

Tel: +34 - 91 324 81 00

 

Tel: +351 - 21 425 70 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

România

 

 

Roche

Roche România S.R.L.

 

Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00

Tel: +40 21 206 47 01

 

Ireland

Slovenija

 

 

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

 

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

 

Ísland

Slovenská republika

 

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

 

c/o Icepharma hf

 

 

engedélye

 

Tel: +421 - 2 52638201

 

Tel: +354 540 8000

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

 

 

Roche S.p.A.

Roche Oy

 

 

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331

 

Kύπρος

Sverige

 

 

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

 

Tel:+370 5 2546799

 

hozatali

 

 

Latvija

United Kingdom

 

 

Roche LatvijaSIA

Roche Products Ltd.

 

Tel:+371-7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

 

Lietuva

 

 

 

 

UAB „Roche Lietuva“

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {dátum}

 

 

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes

 

(http://www.emea.eu.int/) található.

 

 

 

A

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

megsz

ű

nt

 

 

 

honlapján

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája