Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zepatier (elbasvir / grazoprevir) - J05A

Updated on site: 11-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveZepatier
ATC-kódJ05A
Hatóanyagelbasvir / grazoprevir
GyártóMerck Sharp

Zepatier

elbasvir / grazoprevir

Ez a dokumentum a Zepatier-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zepatier alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Zepatier alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Zepatier és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zepatier egy antivirális gyógyszer, amelyet felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitis C fertőzésének kezelésére alkalmaznak, amely egy, a májat érintő, a hepatitis C vírus által okozott fertőző betegség.

A Zepatier az elbasvir és a grazoprevir hatóanyagokat tartalmazza.

Hogyan kell alkalmazni a Zepatier-t?

A Zepatier csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdeni és felügyelni.

A hepatitis C vírusnak számos változata (genotípusa) ismert. A Zepatier a hepatitis C vírus 1a, 1b és 4 genotípusaival fertőzött betegeknek ajánlott, kompenzált májcirrózis fennállása mellett vagy nélkül (a máj hegesedik, de még képes a feladatát megfelelően ellátni).

A Zepatier tabletta formájában kapható, amely 50 mg elbasvirt és 100 mg grazoprevirt tartalmaz. A Zepatier szokásos adagja napi egy tabletta 12 héten keresztül. Bizonyos esetekben a kezelés tovább

tarthat, és a Zepatier-t együtt alkalmazhatják egy ribavirin nevű másik gyógyszerrel. További információ (a szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.

Hogyan fejti ki hatását a Zepatier?

A Zepatier hatóanyagai, az elbasvir és a grazoprevir két fehérjét gátolnak, amelyek a hepatitis C vírus számára nélkülözhetetlenek a szaporodáshoz. Az elbasvir az „NS5A” nevű fehérje működését gátolja, a grazoprevir pedig az „NS3/4A-proteáz” nevű enzimet. Ezen fehérjék gátlásával a Zepatier megállítja a hepatitis C vírus szaporodását és az új sejtek fertőzését.

Milyen előnyei voltak a Zepatier alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Zepatier-t ribavirinnel együtt és anélkül nyolc fő vizsgálatban tanulmányozták körülbelül 2000, többféle genotípusú hepatitis C vírussal fertőzött beteg részvételével, akiknek a mája normálisan vagy megfelelően működött. Mindegyik vizsgálatban a fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknek a vérvizsgálata nem mutatott hepatitis C vírusfertőzöttséget 12 héttel a kezelés befejezését követően. A vizsgálatok eredményeinek összevonásával az 1b genotípusú vírussal fertőzött betegek 96%-a (301 beteg a 312-ből) negatív volt a vírusra 12 hetes Zepatier-kezelést követően. Az 1a genotípusú vírussal fertőzött, Zepatier-rel kezelt betegek 93%-a (483 beteg az 519-ből) volt negatív, a

Zepatier-t ribavirinnel kombináltan szedők körében ezt a betegek 95%-ánál (55 beteg az 58-ból) figyelték meg. A 4 genotípusú vírussal fertőzött, Zepatier-rel kezelt betegek 94%-a (61 beteg a 65- ből) volt negatív, a Zepatier-t ribavirinnel kombináltan szedők körében ezt a betegek 100%-ánál (8 beteg a 8-ból) figyelték meg. Előnyös hatásról számoltak be HIV-vel egyidejűleg fertőzött vagy krónikus (hosszú távú) vesebetegségben szenvedők esetében is. A 3-as genotípusú vírussal fertőzött betegekkel kapcsolatban a rendelkezésre álló adatok nem voltak elégségesek a Zepatier ezen genotípus esetén történő alkalmazásának alátámasztásához.

Milyen kockázatokkal jár a Zepatier alkalmazása?

A Zepatier leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság és a fejfájás. A Zepatier alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

A Zepatier nem alkalmazható közepesen vagy súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél (Child-Pugh B vagy C stádiumú cirrózis). Nem alkalmazható olyan gyógyszerekkel, mint a rifampicin antibiotikum, bizonyos HIV-gyógyszerek és (a szervkilökődés megelőzésére szolgáló) ciklosporin, mivel a Zepatier befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását. Nem alkalmazható az orbáncfű növényi készítménnyel

(melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak), vagy a karbamazepin és fenitoin epilepsziaellenes szerekkel sem, mivel ezen gyógyszerek befolyásolhatják a Zepatier hatását. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Zepatier forgalomba hozatalát?

Az eredmények alapján a Zepatier nagy hatékonysággal távolítja el a vérből az 1a, 1b és 4 genotípusú hepatitis C vírust kompenzált cirrózisban szenvedő, illetve nem szenvedő betegek esetében, ideértve a HIV-vel egyidejűleg fertőzött, illetve a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket is. A legtöbb vizsgálatban a Zepatier-kezelést nem hasonlították össze másik kezeléssel vagy kezeletlen csoporttal. Ezt elfogadhatónak ítélték, mivel a krónikus hepatitis C vírust nagyon ritkán gyógyítják kezelés nélkül,

és a vizsgálatok kezdetekor más antivirális gyógyszer, mint a Zepatier nem volt elérhető. A Zepatier jól tolerált, és kedvező biztonságossági profillal rendelkezik.

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zepatier alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU- ban való alkalmazásának jóváhagyását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban Zepatier biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Zepatier biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban

és a betegtájékoztatóban.

A Zepatier-rel kapcsolatos egyéb információ

A Zepatier-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben a Zepatier-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája