Zimulti (rimonabant) – Betegtájékoztató - A08AX01

1.Milyen típusú gyógyszer a ZIMULTI, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a ZIMULTI szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a ZIMULTI-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a ZIMULTI-t tárolni?

6.További információkhozatali

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZIMULTI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A ZIMULTI hatóanyaga a rimonabant. forgalombaAzáltal fejti ki a hatását, hogy gátol bizonyos – CB1

receptornak nevezett – kötőhelyeket az agyban és a zsírszövetben. A ZIMULTI egyéb kockázati tényezőkkel – cukorbetegség vagy zsírok (lipidek) magas vérszintje (diszlipidémia; főleg koleszterin és trigliceridek) – rendelkező elhízott vagy túlsúlyos betegek diétával és testmozgással történő kezelésének kiegészítésére javasolt.

2. TUDNIVALÓK A ZIMULTI SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a ZIMULTI-t:

-ha depressziós megbetegedésben szenved

-ha depressziós megbetegedéssel kezelik

-ha allergiás (túlérzékeny) a rimonabantra vagy a ZIMULTI egyéb összetevőjére.

-ha szoptat

A ZIMULTI fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Szóljon az orvosának, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert:

-ha korábban depressziós megbetegedésben szenvedett vagy öngyilkossági gondolatai voltak

-ha károsodott a májműködése,

-ha súlyosan károsodott a veseműködése,

-ha Ön cukorbeteg (lásd 4. pont)

-ha jelenleg epilepszia miatt kezelik,gyógyszerkészítmény

−

ZIMULTIA kezelésben részesült betegek esetén súlyos pszichiátriai eseményeket, beleértve a depressziót és a hangulatváltozásokat, jelentettek (lásd LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK).

Amennyiben a ZIMULTI kezelés során a depresszió tüneteit észleli (lásd alább), forduljon orvosához és hagyja abba a kezelést.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett fenti vagy bármilyen egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, mint az

orbáncfű tartalmú készítmények, rifampicin (antibiotikum), a fogyáshoz vezető gyógyszerek, a vérzsírok (lipidek) szintjét javító gyógyszerek,forgalombaa cukorbetegség elleni gyógyszerek, valamint az

epilepszia kezelésére (pl. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) vagy a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt ne szedje a ZIMULTI-t!

Amennyiben a ZIMULTI szedése alatt teherbe esik, azt gondolja, hogy teherbe eshetett, vagy azt tervezi, hogy terhes lesz, akkor haladéktalanul forduljon orvosához!

Ne szedjegyógyszerkészítményezt a gyógyszert, ha szoptat! Szóljon az orvosnak, ha szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fogja gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagban a ZIMULTI várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit.

Fontos információk a ZIMULTI egyes összetevőiről:

A ZIMULTI tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Ha Ön érzékeny egyes cukrokra, akkor beszéljen az orvosával, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert!

3. HOGYAN KELL SZEDNI A ZIMULTI-T?

A ZIMULTI-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos valamiben, akkor kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! A szokásos adag egy 20 mg-os tabletta, amelyet

A legjobbA eredmény elérése érdekében csökkentett kalóriatartalmú ételeket kell ennie és testmozgást kell végeznie. Orvosa olyan típusú diétát és kellő szintű testmozgást kell, hogy ajánljon Önnek, ami megfelel az Ön egyéni és általános egészségi állapotának.

naponta egyszer, reggelente, a reggeli előtt kell bevenni. Egészben nyelje le a tablettát!

A ZIMULTI egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A ZIMULTI-t naponta egyszer, reggelente, a reggeli előtt kell bevenni.

Vegye be, mihelyt az eszébe jutott, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a ZIMULTI is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A ZIMULTI-t szedők esetében a nagyon gyakori mellékhatások közé, amelyek 10 beteg közül egynél

engedélye

A ZIMULTI-t szedők esetében a gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél több, de 10 beteg közül egynél kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak:

hányinger, hányás, alvászavar, idegesség, depresszió, ingerlékenység, szédülés, hasmenés, szorongás,

viszketés, fokozott verejtékezés, izomgörcsök, fáradékonyság, bevérzések, az inak fájdalmassága és gyulladása, emlékezetzavar, derékfájás forgalomba(isiász), a kezek és lábak érzékenységének megváltozása

(csökkent érzékenység vagy szokatlan égő vagy bizsergő érzés), hőhullámok, elesés, influenza, és ízületi rándulás.

A ZIMULTI-t szedők esetében a nem gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél

kevesebb, de 1000 beteg közül egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak:

aluszékonyság (levertség), remegés, éjszakai verejtékezés, pániktünetek, csuklás, harag, nyugtalanság (diszfória), érzelmi zavarok, öngyilkossági gondolatok, agresszivitás vagy agresszív viselkedés,

alacsony vércukorszint (hipoglikémia).

A ZIMULTIgyógyszerkészítmény-t szedők esetében a ritka mellékhatások közé, amelyek 1000 beteg közül egynél kevesebb

betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: hallucinációk.

A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat is jelentették (gyakoriságuk nem ismert): Görcsrohamok, figyelemzavar, érzékcsalódás, üldözési mánia, bőrkiütés, fejfájás, gyomorfájdalom.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.megsz

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg a gyógyszerésztől, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

engedélye

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az ZIMULTI?

Tabletta mag: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, povidon K 30 (E1201), kroszkarmellóz-nátrium (E468), nátrium-lauril-szulfát (E487), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát. Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz 15 mPa.s (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3000. Tabletta fényező: karnauba pálmaviasz (E903)

Milyen a ZIMULTI készítmény küllemeforgalombaés mit tartalmaz a csomagolás?

A ZIMULTI 20 mg könnycsepp alakú fehér filmtabletta, egyik oldalán „20” jelöléssel. A ZIMULTI 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 tablettát tartalmazó buborékfóliában,

70 x 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékfóliában és 28, 98 és 500 tablettát tartalmazó, fehér műanyag tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis

A forgalombagyógyszerkészítményhozatali engedély jogosultja és gyártó

174 Avenue de France F-75013 Paris Franciaország

Gyártók

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel – BP 27166

F-37071 Tours Cedex 2

Franciaország

sanofi-aventis S.p.A. StradaA Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Olaszország