Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zinforo (ceftaroline fosamil) – Betegtájékoztató - J01DI02

Updated on site: 11-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveZinforo
ATC-kódJ01DI02
Hatóanyagceftaroline fosamil
GyártóPfizer Ireland Pharmaceuticals

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zinforo 600 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Ceftarolin-fozamil

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Zinforo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Zinforo alkalmazása előtt

3.Hogyan kell a Zinforo-t alkalmazni?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Zinforo-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Zinforo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Zinforo?

A Zinforo egy antibiotikum, amely a ceftarolin-fozamil nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a „kefalosporin antibiotikumoknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zinforo?

A Zinforo-t 2 hónapos kortól gyermekek és felnőttek kezelésére alkalmazzák az alábbi esetekben:

a bőr és a bőr alatti szövetek fertőzései,

a tüdő pneumóniának (tüdőgyulladás) nevezett fertőzése.

Hogyan hat a Zinforo?

A Zinforo úgy hat, hogy elpusztít bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumokat.

2. Tudnivalók a Zinforo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Zinforo-t

Ha allergiás a ceftarolin-fozamilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

Ha allergiás más kefalosporin antibiotikumokra

Ha korábban súlyos allergiás reakció alakult ki Önnél más antibiotikumokra, például penicillinre vagy karbapenemre.

Ne alkalmazza a Zinforo-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Zinforo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zinforo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

Ha vesebetegsége van (lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendel Önnek)

Ha valaha görcsrohama volt (epilepsziás görcsroham vagy konvulzió)

Ha valaha bármilyen, nem súlyos allergiás reakció alakult ki Önnél más antibiotikumokra, például penicillinre vagy karbapenemre

Ha valaha súlyos hasmenése volt antibiotikumok szedése alatt

A Zinforo-kezelés ideje alatt vagy azt követően más baktériumok által okozott további fertőzést kaphat.

Laboratóriumi vizsgálatok

Önnél kóros lehet egy laboratóriumi vizsgálat (Coombs-tesztnek nevezik) eredménye, ami olyan ellenanyagokat mutat ki, amelyek a vörösvértestek ellen hatnak. Ha a vörösvértestszáma leesik, kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy lássa, ezek az ellenanyagok okozták-e ezt.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Zinforo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Gyermekek

A Zinforo-t nem szabad 2 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél alkalmazni, mivel nincs elegendő adat ezekben a populációkban.

Egyéb gyógyszerek és a Zinforo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről

Terhesség és szoptatás

A Zinforo alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha terhes. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondta Önnek.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zinforo olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a szédülés. Ez ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3.Hogyan kell a Zinforo-t alkalmazni?

A Zinforo-t az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek.

Mennyit kell alkalmazni?

A szokásos javasolt adag felnőtteknél 600 mg 12 óránként. Bizonyos fertőzések esetén ezt kezelőorvosa 8 óránkénti 600 mg-os adagra emelheti. A szokásos javasolt adag gyermekeknél a gyermek életkorától és testsúlyától függ, és 8 – 12 óránként kell adagolni. Cseppenként adják a vénába, 60 vagy 120 perc alatt.

A kezelés időtartama rendszerint 5 – 14 nap a bőr fertőzései és 5 – 7 nap tüdőgyulladás esetén.

Vesebetegek

Ha veseproblémái vannak, lehet, hogy kezelőorvosa csökkenti az adagját, mert a Zinforo a vesén keresztül ürül ki a testéből.

Ha az előírtnál több Zinforo-t alkalmazott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Zinforo-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!

Ha kimaradt egy adag Zinforo

Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek a tünetei jelentkeznek, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Az ajkai, az arca, a torka vagy a nyelve hirtelen kialakuló feldagadása, súlyos bőrkiütés és nyelés- vagy légzészavar. Ezek súlyos allergiás reakció (anafilaxia) jelei lehetnek, ami életveszélyes lehet;

Súlyossá váló vagy olyan hasmenés, ami nem múlik el, vagy ha a Zinforo-kezelés alatt vagy utána vér vagy nyák van a székletében. Ilyen esetben nem szabad olyan gyógyszereket szednie, amelyek megállítják vagy lassítják a bélműködést.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Az ezt a fajta antibiotikumot kapó betegeknél gyakran észlelhető a Coombs-tesztnek nevezett vérvizsgálat eredményének megváltozása. Ez a vizsgálat olyan ellenanyagokat mutat ki, amelyek a vörösvértestek ellen hatnak.

Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

Láz

Fejfájás

Szédülés

Viszketés, bőrkiütés

Hasmenés, hasi fájdalom

Hányinger vagy hányás

A máj több enzimet termel (vérvizsgálat mutatja ki)

A vénák fájdalma és irritációja

Bőrpír, fájdalom vagy duzzanat az injekció beadása helyén

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

Vérszegénység

Kiemelkedő, viszkető bőrkiütések (csalánkiütés)

A vérében lévő „kreatinin” szintjének növekedése. A kreatinin azt jelzi, milyen jól működnek a veséi.

A szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások. Ennek az lehet az oka, hogy a vérében lévő vérlemezkék száma lecsökkent.

A véralvadást értékelő vizsgálatok eredményeiben bekövetkező változások.

A teljes fehérvérsejtszám és bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia és neutropénia).

Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

Bizonyos fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése a vérében (agranulocitózis). Előfordulhat Önnél láz, influenza-szerű tünetek, torokfájás, vagy bármilyen egyéb fertőzés, mely súlyos lehet.

A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Zinforo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A hulladék anyagok biztonságos megsemmisítéséről a kórház gondoskodik. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zinforo?

600 mg ceftarolin-fozamilt tartalmaz injekciós üvegenként.

A másik összetevője az arginin.

Milyen a Zinforo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zinforo egy injekciós üvegben lévő halványsárgás-fehér vagy világossárga por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Tíz injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Services Group Ringaskiddy, County Cork Írország

Gyártó

Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

64100 Teramo

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0) 1304 616161

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Fontos: A gyógyszer felírása előtt kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást.

Az infúziós oldat elkészítésekor aszeptikus technikát kell alkalmazni! A Zinforo injekciós üvegének tartalmát 20 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani. A Zinforo injekciós üveg tartalmának feloldására vonatkozó utasítások az alábbiakban kerülnek összefoglalásra:

Hatáserősség

A hozzáadandó

Megközelítőleges ceftarolin

A kiszívandó

(mg)

oldószer térfogata

koncentráció

mennyiség

 

(ml)

(mg/ml)

 

Össztérfogat

A Zinforo oldatos infúzió elkészítéséhez az elkészített oldatot tovább kell hígítani. A beteg volumenigényétől függően egy 250, 100 vagy 50 ml-es infúziós zsák használható az infúzió elkészítéséhez. A megfelelő infúziós oldószerek a következők: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 50 mg/ml (5%-os) dextróz oldatos injekció, 4,5 mg/ml nátrium-kloridot és 25 mg/ml dextrózt (0,45%-os nátrium-klorid és 2,5%-os dextróz) tartalmazó oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat. A keletkező oldatot 60 vagy 120 perc alatt kell beadni minden infúziós térfogat esetén.

Gyermekgyógyászati betegeknél az infúziós térfogatok a gyermek testsúlya szerint fognak változni. Elkészítés és beadás alatt az infúziós oldat koncentrációja nem haladhatja meg a 12 mg/ml ceftarolin-fozamilt.

A feloldáshoz szükséges idő kevesebb, mint 2 perc. A feloldáshoz óvatosan keverje össze, és ellenőrizze le, hogy a tartalma teljesen feloldódott. A beadás előtt a parenterálisan adandó gyógyszert meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot.

A Zinforo oldatos infúzió színe a koncentrációtól és a tárolás körülményeitől függően a tiszta, világossárga vagy sötétsárga között változhat. Mindenféle részecskétől mentes. A javasoltnak megfelelően tárolva a készítmény hatása nem csökken.

Vizsgálatok kimutatták, hogy a Zinforo oldatos infúzió szobahőmérsékleten legfeljebb 6 órán át stabil. Hűtőszekrényben tárolva legfeljebb 24 órán át stabil. Ha a hűtőszekrényből szobahőmérsékletre teszik, akkor a hígított készítményt 6 órán belül fel kell használni.

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.

A Zinforo más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták. A Zinforo-t nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal összekeverni vagy azokhoz hozzáadni.

Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel!

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája