Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zostavax (varicella-zoster virus (live, attenuated)) – Betegtájékoztató - J07BK02

Updated on site: 11-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveZostavax
ATC-kódJ07BK02
Hatóanyagvaricella-zoster virus (live, attenuated)
GyártóMSD VACCINS

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ZOSTAVAX

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

övsömör (herpesz zoszter) oltóanyag (élő)

Mielőtt megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.Milyen típusú gyógyszer a ZOSTAVAX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a ZOSTAVAX alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a ZOSTAVAX-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a ZOSTAVAX-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a ZOSTAVAX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A ZOSTAVAX egy oltóanyag, amely az övsömör (herpesz zoszter) és a herpesz zoszter okozta posztherpeszes neuralgia (PHN) – az övsömör megjelenését követő, hosszan tartó fájdalom – megelőzésére alkalmazandó.

A ZOSTAVAX az 50 éves vagy annál idősebb személyek oltására alkalmazandó.

A ZOSTAVAX nem alkalmazható meglévő övsömör vagy a meglévő övsömör okozta fájdalom kezelésére.

Tudnivalók az övsömör betegségről:

Mi az övsömör?

Az övsömör fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés. Rendszerint a test egyik részén jelenik meg, és akár több hétig is megmaradhat. Előfordulhat, hogy súlyos és hosszan tartó fájdalomhoz vezet, valamint hegesedést hagy maga után. Kevésbé gyakran baktérium okozta bőrfertőzések, gyengeség, izombénulás, hallás- vagy látásvesztés fordulhat elő. Az övsömört ugyanaz a vírus okozza, amelyik a bárányhimlőt. Miután valaki átesett a bárányhimlőn, a betegséget okozó vírusok a szervezetben, az idegsejtekben maradnak. Néha, sok évvel később, a vírus ismét aktivizálódik, és övsömört okoz.

Mi a PHN?

Miután az övsömör okozta hólyagok begyógyultak, a fájdalom hónapokig vagy évekig is megmaradhat, és súlyos lehet. Ezt a hosszan tartó idegfájdalmat posztherpeszes neuralgiának vagy PHN-nek nevezik.

2. Tudnivalók a ZOSTAVAX alkalmazása előtt

Nem kaphat ZOSTAVAX-ot

ha allergiás (túlérzékeny) az oltóanyag bármely összetevőjére (ide értve a neomicint vagy a 6. pontban felsorolt összetevők bármelyikét)

ha vérképzőrendszeri betegségben vagy bármely olyan rosszindulatú daganatban szenved, ami az immunrendszert legyengíti

ha kezelőorvosa azt közölte Önnel, hogy betegség, gyógyszerek vagy egyéb kezelés miatt legyengült az immunrendszere

ha aktív, kezeletlen tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenved

ha terhes (ezenkívül a teherbe esést az oltást követő 1 hónap során el kell kerülni, lásd „Terhesség és szoptatás”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha Önnél az alábbiak bármelyike fellépett, a ZOSTAVAX beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha bármilyen orvosi problémája vagy allergiája van vagy volt

ha lázas

ha HIV-vírussal fertőzött

Az oltóanyag beadása előtt mondja el kezelőorvosának, ha korábban az összetevők bármelyikével szemben allergiás reakció lépett fel Önnél (beleértve a neomicint vagy a 6. pontban felsorolt összetevők bármelyikét).

Mint sok oltóanyag, úgy a ZOSTAVAX sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott személy számára.

Ha Önnek véralvadási zavara van, vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma, a vakcinát a bőr alá kell beadni, mert az izomba történő beadást követően vérzés léphet fel.

Egyéb gyógyszerek és a ZOSTAVAX

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy kapott oltásokról.

A ZOSTAVAX beadható inaktivált influenza oltóanyaggal egyidejűleg. A két oltóanyagot különálló injekcióként és különböző beadási helyekre kell beadni.

A ZOSTAVAX 23-valens pneumococcus poliszacharid oltóanyaggal egyidejűleg nem adható be. Ezekről az oltóanyagokról további információt kezelőorvosától vagy más egészségügyi szakembertől kaphat, mert jobb, ha ezeket a vakcinákat külön-külön, legalább 4 hét eltéréssel kapja meg.

Terhesség és szoptatás

A ZOSTAVAX nem adható be terhes nőknek. A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség megakadályozása érdekében az oltóanyag beadását követő 1 hónap során.

Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy sor kerüljön-e a ZOSTAVAX beadására.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre arra utaló információ, hogy a ZOSTAVAX befolyásolná a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A ZOSTAVAX nátriumot tartalmaz

A ZOSTAVAX adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében „nátriummentes”.

3.Hogyan kell alkalmazni a ZOSTAVAX-ot?

A ZOSTAVAX-ot a bőr alá vagy az izomba kell beadni, lehetőleg a felkarba.

Ha Önnek véralvadási zavara van, vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma, az injekciót a bőr alá fogják beadni.

A ZOSTAVAX-ot egyetlen adagként kell beadni.

Az oltóanyag feloldására vonatkozó, egészségügyi szakembereknek szóló útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden oltóanyag és gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán (1000 személyből legfeljebb 1-et érinthet) allergiás reakciók jelentkezhetnek. Ezek közül néhány reakció súlyos lehet, és légzési vagy nyelési nehézséggel járhat együtt. Ha Önnek allergiás reakciója van, azonnal értesítse kezelőorvosát.

A következő mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori (10 személyből több mint 1-et érinthet): vörösség, fájdalom, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén*

Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-et érinthet): melegség, bőrbevérzés, kemény csomó és kiütés az injekció beadásának helyén*; fejfájás*; kar- vagy lábfájdalom*, ízületi fájdalom, izomfájdalom; láz; kiütés

Nem gyakori (100 személyből legfeljebb 1-et érinthet): hányinger; megdagadt nyirokcsomók (nyak, hónalj)

Ritka (1000 személyből legfeljebb 1-et érinthet): csalánkiütés az injekció beadásának helyén

Nagyon ritka (10 000 személyből legfeljebb 1-et érinthet): bárányhimlő; övsömör; gyulladás okozta retinakárosodás, mely látásváltozást eredményez (immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél).

*Ezek a mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő monitorozás során figyelték meg. A klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások többségét enyhe intenzitásúnak jelentették.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a ZOSTAVAX-ot tárolni?

Az oltóanyag gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2 C - 8 C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a ZOSTAVAX?

Feloldás után 1 adag (0,65 ml) tartalmaz: A készítmény hatóanyaga:

Varicella-zoster vírus1, Oka/Merck törzs, (élő, attenuált) 19 400 plakk-képző egység. 1 Emberi diploid (MRC-5) sejtekben előállítva

Egyéb összetevők:

Por

Szacharóz, hidrolizált zselatin, nátrium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, nátrium-L-glutamát monohidrát, dinátrium-foszfát, nátrium-hidroxid (a pH beállítására) és karbamid.

Oldószer

Injekcióhoz való víz.

Milyen a ZOSTAVAX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az oltóanyag egyadagos injekciós üvegben található, szuszpenziós injekció készítésére alkalmas por, amit fel kell oldani a port tartalmazó injekciós üveghez mellékelt oldószerben.

Az oldószer tiszta és színtelen folyadék. Az oldószerrel történő összekeverés előtt a por fehér vagy csaknem fehér, tömörített kristálypogácsa.

A ZOSTAVAX 1 db-os és 10 db-os csomagolásban áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franciaország

Gyártó: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Útmutató a vakcina feloldásához

Az oldószer tiszta és színtelen folyadék. Az oldószerrel történő összekeverés előtt a por fehér vagy csaknem fehér, tömörített kristálypogácsa. Teljes feloldás után a vakcina félig vagy majdnem teljesen áttetsző, törtfehér vagy halványsárga folyadék.

Az oldat teljes mennyiségét fel kell szívni egy fecskendőbe. A fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni, majd óvatosan mozgatva fel kell oldani. Ezután a feloldott vakcina teljes mennyiségét az injekciós üvegből vissza kell szívni ugyanabba az injekciós fecskendőbe. Adja be az injekciót.

A hatékonyság elvesztésének minimalizálása érdekében ajánlatos a vakcinát a feloldás után azonnal beadni. Amennyiben a vakcina 30 percen belül nem kerül felhasználásra, azt meg kell semmisíteni.

Beadás előtt a feloldott vakcinát meg kell nézni, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások. Amennyiben ezek bármelyike észlelhető, a vakcina nem használható fel.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Lásd még 3. pont Hogyan kell alkalmazni a ZOSTAVAX-ot?

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ZOSTAVAX

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben

övsömör (herpesz zoszter) oltóanyag (élő)

Mielőtt megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.Milyen típusú gyógyszer a ZOSTAVAX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a ZOSTAVAX alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a ZOSTAVAX-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a ZOSTAVAX-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a ZOSTAVAX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A ZOSTAVAX egy oltóanyag, amely az övsömör (herpesz zoszter) és a herpesz zoszter okozta posztherpeszes neuralgia (PHN) – az övsömör megjelenését követő, hosszan tartó fájdalom – megelőzésére alkalmazandó.

A ZOSTAVAX az 50 éves vagy annál idősebb személyek oltására alkalmazandó.

A ZOSTAVAX nem alkalmazható meglévő övsömör vagy a meglévő övsömör okozta fájdalom kezelésére.

Tudnivalók az övsömör betegségről:

Mi az övsömör?

Az övsömör fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés. Rendszerint a test egyik részén jelenik meg, és akár több hétig is megmaradhat. Előfordulhat, hogy súlyos és hosszan tartó fájdalomhoz vezet, valamint hegesedést hagy maga után. Kevésbé gyakran baktérium okozta bőrfertőzések, gyengeség, izombénulás, hallás- vagy látásvesztés fordulhat elő. Az övsömört ugyanaz a vírus okozza, amelyik a bárányhimlőt. Miután valaki átesett a bárányhimlőn, a betegséget okozó vírusok a szervezetben, az idegsejtekben maradnak. Néha, sok évvel később, a vírus ismét aktivizálódik, és övsömört okoz.

Mi a PHN?

Miután az övsömör okozta hólyagok begyógyultak, a fájdalom hónapokig vagy évekig is megmaradhat, és súlyos lehet. Ezt a hosszan tartó idegfájdalmat posztherpeszes neuralgiának vagy PHN-nek nevezik.

2. Tudnivalók a ZOSTAVAX alkalmazása előtt

Nem kaphat ZOSTAVAX-ot

ha allergiás (túlérzékeny) az oltóanyag bármely összetevőjére (ide értve a neomicint vagy a 6. pontban felsorolt összetevők bármelyikét)

ha vérképzőrendszeri betegségben vagy bármely olyan rosszindulatú daganatban szenved, ami az immunrendszert legyengíti

ha kezelőorvosa azt közölte Önnel, hogy betegség, gyógyszerek vagy egyéb kezelés miatt legyengült az immunrendszere

ha aktív, kezeletlen tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenved

ha terhes (ezenkívül a teherbe esést az oltást követő 1 hónap során el kell kerülni, lásd „Terhesség és szoptatás”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha Önnél az alábbiak bármelyike fellépett, a ZOSTAVAX beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha bármilyen orvosi problémája vagy allergiája van vagy volt

ha lázas

ha HIV-vírussal fertőzött

Az oltóanyag beadása előtt mondja el kezelőorvosának, ha korábban az összetevők bármelyikével szemben allergiás reakció lépett fel Önnél (beleértve a neomicint vagy a 6. pontban felsorolt összetevők bármelyikét).

Mint sok oltóanyag, úgy a ZOSTAVAX sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott személy számára.

Ha Önnek véralvadási zavara van, vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma, a vakcinát a bőr alá kell beadni, mert az izomba történő beadást követően vérzés léphet fel.

Egyéb gyógyszerek és a ZOSTAVAX

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy kapott oltásokról.

A ZOSTAVAX beadható inaktivált influenza oltóanyaggal egyidejűleg. A két oltóanyagot különálló injekcióként és különböző beadási helyekre kell beadni.

A ZOSTAVAX 23-valens pneumococcus poliszacharid oltóanyaggal egyidejűleg nem adható be. Ezekről az oltóanyagokról további információt kezelőorvosától vagy más egészségügyi szakembertől kaphat, mert jobb, ha ezeket a vakcinákat külön-külön, legalább 4 hét eltéréssel kapja meg.

Terhesség és szoptatás

A ZOSTAVAX nem adható be terhes nőknek. A fogamzóképes korban lévő nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség megakadályozása érdekében az oltóanyag beadását követő 1 hónap során.

Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy sor kerüljön-e a ZOSTAVAX beadására.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre arra utaló információ, hogy a ZOSTAVAX befolyásolná a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A ZOSTAVAX nátriumot tartalmaz

A ZOSTAVAX adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a ZOSTAVAX-ot?

A ZOSTAVAX-ot a bőr alá vagy az izomba kell beadni, lehetőleg a felkarba.

Ha Önnek véralvadási zavara van, vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma, az injekciót a bőr alá fogják beadni.

A ZOSTAVAX-ot egyetlen adagként kell beadni.

Az oltóanyag feloldására vonatkozó, egészségügyi szakembereknek szóló útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden oltóanyag és gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán (1000 személyből legfeljebb 1-et érinthet) allergiás reakciók jelentkezhetnek. Ezek közül néhány reakció súlyos lehet, és légzési vagy nyelési nehézséggel járhat együtt. Ha Önnek allergiás reakciója van, azonnal értesítse kezelőorvosát.

A következő mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori (10 személyből több mint 1-et érinthet): vörösség, fájdalom, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén*

Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-et érinthet): melegség, bőrbevérzés, kemény csomó és kiütés az injekció beadásának helyén*; fejfájás*; kar- vagy lábfájdalom*, ízületi fájdalom, izomfájdalom; láz; kiütés

Nem gyakori (100 személyből legfeljebb 1-et érinthet): hányinger; megdagadt nyirokcsomók (nyak, hónalj)

Ritka (1000 személyből legfeljebb 1-et érinthet): csalánkiütés az injekció beadásának helyén

Nagyon ritka (10 000 személyből legfeljebb 1-et érinthet): bárányhimlő; övsömör; gyulladás okozta retinakárosodás, mely látásváltozást eredményez (immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél).

*Ezek a mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő monitorozás során figyelték meg. A klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások többségét enyhe intenzitásúnak jelentették.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a ZOSTAVAX-ot tárolni?

Az oltóanyag gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2 C - 8 C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a ZOSTAVAX?

Feloldás után 1 adag (0,65 ml) tartalmaz: A készítmény hatóanyaga:

Varicella-zoster vírus1, Oka/Merck törzs, (élő, attenuált) 19 400 plakk-képző egység. 1 Emberi diploid (MRC-5) sejtekben előállítva

Egyéb összetevők:

Por

Szacharóz, hidrolizált zselatin, nátrium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, nátrium-L-glutamát monodidrát, dinátrium-foszfát, nátrium-hidroxid (a pH beállítására) és karbamid.

Oldószer

Injekcióhoz való víz

Milyen a ZOSTAVAX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az oltóanyag egyadagos injekciós üvegben található, szuszpenziós injekció készítésére alkalmas por, amit fel kell oldani a port tartalmazó injekciós üveghez mellékelt oldószerben.

Az oldószer tiszta és színtelen folyadék. Az oldószerrel történő összekeverés előtt a por fehér vagy csaknem fehér, tömörített kristálypogácsa.

Egy csomag ZOSTAVAX egy injekciós üveget tartalmaz és egy előretöltött fecskendőt tűvel vagy anélkül. A tű nélküli előretöltött fecskendő másodlagos csomagolásában egy vagy két különálló tű rendelkezésre állhat.

A ZOSTAVAX 1 db-os, 10 db-os és 20 db-os csomagolásban, tűvel vagy anélkül áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franciaország

Gyártó: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Útmutató a vakcina feloldásához

Az oldószer tiszta és színtelen folyadék. Az oldószerrel történő összekeverés előtt a por fehér vagy csaknem fehér, tömörített kristálypogácsa. Teljes feloldás után a vakcina félig vagy majdnem teljesen áttetsző, törtfehér vagy halványsárga folyadék.

Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni, majd óvatosan mozgatva fel kell oldani. Ezután a feloldott vakcina teljes mennyiségét vissza kell szívni ugyanabba az injekciós fecskendőbe. Adja be az injekciót. Az injekciós tű nélküli előretöltött fecskendős kiszerelés csomagolása egy vagy 2 különálló tűt is tartalmazhat. A tűt a fecskendőhöz kell

csatlakoztatni és 90-os fordulattal megcsavarva kell biztonságosan rögzíteni.

A hatékonyság elvesztésének minimalizálása érdekében ajánlatos a vakcinát a feloldás után azonnal beadni. Amennyiben a vakcina 30 percen belül nem kerül felhasználásra, azt meg kell semmisíteni.

Beadás előtt a feloldott vakcinát meg kell nézni, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások. Amennyiben ezek bármelyike észlelhető, a vakcina nem használható fel.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Lásd még 3. pont Hogyan kell alkalmazni a ZOSTAVAX-ot?

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája