Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zyclara (imiquimod) - D06BB10

Updated on site: 11-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveZyclara
ATC-kódD06BB10
Hatóanyagimiquimod
GyártóMeda AB

Zyclara

imikimod

Ez a Zyclara-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zyclara alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Zyclara?

A Zyclara egy imikimod nevű hatóanyagot tartalmazó krém. 250 mg-os tasak formájában kapható, amelyekben 9,375 mg imikimod (3,75%) van.

A Zyclara egy úgynevezett hibrid gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy hasonló az ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó referencia-gyógyszerhez, de a Zyclara más hatáserősségben kapható. A Zyclara referencia- gyógyszere az Aldara, amely 5%-os hatáserősségben tartalmazza az imikimodot.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zyclara?

A Zyclara-t az arcon és a kopaszodó fejbőr részein előforduló aktinikus keratózis kezelésére alkalmazzák. Az aktinikus keratózis rákot megelőző, abnormális bőrelváltozás, amely hosszan tartó, túlzott napsugárzás hatására alakul ki. A Zyclara-t olyan felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknek az immunrendszere (a szervezet természetes védekező rendszere) megfelelően működik, akkor, ha az aktinikus keratózis egyéb kezelési módjai nem alkalmazhatók vagy kevésbé megfelelők.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Zyclara-t?

A Zyclara krémet naponta egyszer, lefekvés előtt, vékony rétegben kell felkenni az arc vagy a kopaszodó fejbőr érintett területeire. A krémet egész éjszakára (körülbelül nyolc órára) a bőrön kell

© Európai Gyógyszerügynökség, 2012. Sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.

hagyni a lemosás előtt. A naponta alkalmazott kezelést két hétig kell folytatni. Ezt kéthetes szünet követi, majd további két hét kezelés. További információkért lásd a betegtájékoztatót!

A betegek kezelésre adott válaszát a kezelés befejezése után nyolc héttel kell értékelni.

Hogyan fejti ki hatását a Zyclara?

A Zyclara krém hatóanyaga, az imikimod, az immunválaszt módosító szer. Ez azt jelenti, hogy az immunrendszert használva fejti ki hatását. Az imikimod a bőrrel érintkezve helyben hat az immunrendszerre, citokinek, többek közt interferon kiválasztásának előidézésével. Ezek az anyagok segítenek elpusztítani a bőrben található kóros sejteket, amelyekből keratózis alakulhat ki.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Zyclara-t?

A Zyclara-t két fő vizsgálatban tanulmányozták az arc és a kopaszodó fejbőr aktinikus keratózisában szenvedő 479 beteg bevonásával. Ezekben a vizsgálatokban a Zyclara két dózisát (2,5% és 3,75%) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek a bőréről a kezelést követően teljesen eltűnt az aktinikus keratózis.

Milyen előnyei voltak a Zyclara alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Zyclara hatékonynak bizonyult a bőr aktinikus keratózisának megszüntetésében. A két vizsgálatban a Zyclara 3,75%-os krémmel kezelt betegek mintegy 36%-ánál szűnt meg teljesen a betegség a placebóval kezelt betegek körülbelül 6%-ához viszonyítva. Az alacsonyabb hatáserősségű (2,5%) Zyclara alacsonyabb gyógyulási arányt mutatott, mint a 3,75% hatáserősség.

Milyen kockázatokkal jár a Zyclara alkalmazása?

A Zyclara-t alkalmazó betegek többsége helyi mellékhatásokat (leggyakrabban bőrpírt, a bőr varasodását, bőrszárazságot és bőrhámlást) tapasztal. A Zyclara-val végzett vizsgálatokban a betegek körülbelül 11%-ánál kellett a kezelést a helyi mellékhatások miatt abbahagyni. Egyéb mellékhatásokat, beleértve a fejfájást és a fáradtságot, is jelentettek. A Zyclara alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

A Zyclara nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az imikimoddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.

Miért engedélyezték a Zyclara forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Zyclara 3,75%-os krém hatásosnak bizonyult a bőr aktinikus keratózisának megszüntetésében, és hogy alkalmazása nem vetett fel jelentős biztonságossági aggályokat. A Zyclara-val végzett kezelés előnye az, hogy az egyszerűbb adagolási rendnek köszönhetően könnyebben betartható, mint az Aldara-kezelés. Továbbá alacsonyabb hatáserősségéből következően nagyobb bőrfelületeken alkalmazható, és ily módon az érintett bőrfelület nagyobb része kezelhető.

A CHMP megállapította, hogy a Zyclara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Zyclara-val kapcsolatos egyéb információ

2012. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Zyclara-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Zyclara-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Zyclara-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2012.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája