Cikkek tartalma
- 1. A GYÓGYSZER NEVE
- 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
- 3. GYÓGYSZERFORMA
- 4. KLINIKAI JELLEMZŐK
- 4.1 Terápiás javallatok
- 4.2 Adagolás és alkalmazás
- 4.3 Ellenjavallatok
- 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
- 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
- 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
- 4.9 Túladagolás
- 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
- 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
- 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
- 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
- 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
- 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
1.A GYÓGYSZER NEVE
Zyclara 3,75% krém
2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
9,375 mg imikimod 250 mg krémben (3,5%), tasakonként.
37,5 mg imikimod 1 gramm krémben
Ismert hatású segédanyagok:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.GYÓGYSZERFORMA
Krém
4.KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1Terápiás javallatok
A Zyclara az arcon és a hajas fejbőrön előforduló, klinikailag jellegzetes, nem hyperkeratosisos, nem hypertrophiás aktinikus keratosis (AK) helyi kezelésére javallott ép immunitású felnőtt betegeken, amikor egyéb helyi kezelési lehetőségek ellenjavalltak vagy kevésbé alkalmasak.
4.2Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Zyclarát (alkalmanként maximum 2 tasak, 250 mg krém tasakonként) naponta egyszer kell alkalmazni lefekvés előtt a kezelt területen 2x2 hetes kezelési cikluson keresztül, az egyes kúrák között 2 hét szünetet tartva, vagy az orvos utasítása szerint.
A kezelendő terület a teljes arc és a hajas fejbőr.
A kezelt területen jelentkező helyi bőrreakciók részben várhatóak és természetesek a hatóanyag hatásmechanizmusa miatt (lásd 4.4 pont). Ha a beteg állapota, vagy a helyi bőrreakciók súlyossága indokolja, a kezelés néhány napig felfüggeszthető. A 2 hetes kezelési ciklusokat viszont nem lehet meghosszabbítani a kihagyott adagok vagy a beiktatott szünetek miatt.
Az aktinikus keratózisos területek számának átmeneti növekedése előfordulhat, mivel az imikimod valószínűleg felfedi és kezeli a szubklinikai laesiokat is. A kezelés hatását a kezelt bőrfelület regenerációjáig nem lehet megállapítani. A betegnek folytatnia kell a kezelést az előírtak szerint. A kezelést akkor is folytatni kell a ciklus végéig, ha valamennyi aktinikus keratosis eltűnt.
A kezelés klinikai hatását a kezelt bőrfelület regenerációja után a kezelés befejezését követő mintegy 8 héttel, majd ezt követően a klinikai eredmény alapján meghatározott időközönként kell megállapítani. Azokat a laesiokat, amelyek nem reagálnak tökéletesen 8 héttel a 2. kezelési ciklus után sem, újra kell értékelni, és fontolóra kell venni egyéb kezelési lehetőségeket.
Májkárosodás, illetve vesekárosodás
Májkárosodásban, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
Ezeket a betegeket tapasztalt orvos szoros felügyelete mellett kell kezelni.
Gyermekek és serdülők
Az imikimod biztonságosságát és hatásosságát aktinikus keratosisban gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Az imikimod csak külsőleg alkalmazható. Kerülni kell a gyógyszer szembe, ajkakra és orrcimpára kerülését.
A kezelt felületet sem bekötni, sem bármilyen más módon lefedni nem szabad.
A felíró orvosnak meg kell mutatnia a betegnek a helyes alkalmazási módot a Zyclara kezelés maximális hatékonyságának elérése érdekében.
A
A krém alkalmazása előtt és után alaposan kezet kell mosni.
Kihagyott adag
Ha a beteg véletlenül kihagy egy adagot, meg kell várnia a következő estét a Zyclara alkalmazásával, majd folytassa a kezelést a megszokott módon. A krém nem alkalmazható naponta egynél többször. Az egyes kezelési ciklusok a kihagyott adagok vagy a kezelés szüneteltetése miatt sem haladhatják meg a 2 hetet.
4.3Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Általános kezelési utasítások
- Aldara - imiquimod
Receptköteles gyógyszerek listája. Hatóanyag: "Imiquimod"
A klinikailag atípusos aktinikus keratosisos laesiok vagy malignitás gyanúja esetén a megfelelő kezelés megállapítása érdekében biopsziát kell végezni.
Kerülni kell a gyógyszer szembe, ajkakra és orrcimpára kerülését, mivel az imikimod krém hatását nem vizsgálták a szemhéjon, az orrcimpa és a fül belsejében, valamint az ajakpír határán belül előforduló aktinikus keratosis esetében.
Az imikimod krém alkalmazása nem javasolt mindaddig, amíg a bőr be nem gyógyult bármilyen előző kezelés vagy sebészeti beavatkozás után. Sérült bőrfelületen történő alkalmazás az imikimod megnövekedett szisztémás felszívódásához és a mellékhatások nagyobb kockázatához vezethet (lásd 4.8 és 4.9 pont).
A betegnek minimumra kell csökkentenie vagy teljesen el kell kerülnie a természetes és a mesterséges napozást (szolárium évagy UV A/B kezelés) a Zyclara alkalmazása alatt, és fényvédő használata javasolt, mivel a leégésre való hajlam fokozódik. A kezelt bőrfelületet a napsugárzástól óvni kell.
Az imikimod nem javasolt a kifejezetten hyperkeratosisos vagy hypertrophias (mint pl. a cornu cutaneum) aktinikus keratózis laesiok kezelésére.
Helyi bőrreakciók
A kezelés alatt és a gyógyulásig az érintett bőrfelszín valószínűleg észrevehetően különbözik a normál bőrtől. Helyi bőrreakciók gyakoriak, azonban a reakciók erőssége a kezelés alatt általában csökken, illetve megszűnik az imikimod krémmel végzett terápia felfüggesztésével. Ritkán erős helyi gyulladásos reakciók, például váladékozás vagy erózió, léphetnek fel már igen kevés imikimod krém alkalmazása után is.
Összefüggés mutatható ki a teljes gyógyulási arány és a helyi bőrreakciók (pl. erythema) erőssége között. Ezek a lokális bőrreakciók a helyi immunválasz felerősítésével lehetnek kapcsolatban. Továbbá az imikimod súlyosbíthatja a bőrgyulladást. Ha a beteg állapota, vagy a lokális reakciók súlyossága indokolja, a kezelés néhány napig felfüggeszthető. Az imikimod krémmel történő kezelés akkor kezdhető újra, ha a bőrreakciók enyhültek. A helyi bőrreakciók intenzitása többnyire enyhébb a Zyclara kezelés második ciklusában, mint az elsőben.
Szisztémás reakciók
Influenzaszerű szisztémás tünetek kísérhetik vagy előzhetik meg az intenzív helyi bőrreakciókat és fáradtság, hányinger, láz, myalgia, arthralgia és hidegrázás jelentkezhet. A kezelés megszakítását vagy az adagolás módosítását ilyenkor meg kell fontolni (lásd 4.8 pont).
Csökkent haematológiai rezervkapacitással bíró betegeket tapasztalt orvos szoros felügyelete mellett kell monitorozni (lásd 4.8 pont).
Speciális populációk
Alkalmazás károsodott immunrendszerű és/vagy autoimmun betegségben szenvedő betegeknél
A Zyclara biztonságosságát és hatásosságát a károsodott immunrendszerű (például szervátültetett betegek) és/vagy autoimmun betegségben szenvedő betegeknél nem állapították meg. Ezért az imikimod krémet óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél (lásd 4.5 pont). Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell az imikimod kezelés előnyeit a várható kockázatokkal – szervkilökődés lehetősége, vagy graft versus host betegség, vagy az autoimmun állapot rosszabbodásának lehetősége – szemben.
Ismételt kezelés
Olyan aktinikus keratosis ismételt kezelésére vonatkozólag, amelyek egy vagy két kezelési ciklus után megszűntek, majd kiújultak, nincsenek adatok.
Segédanyagok
A
A
(valószinűleg késleltetve).
4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Ez vonatkozik az immunszupresszív gyógyszerekkel végzett vizsgálatokra is. A szisztémás gyógyszerekkel történő kölcsönhatások az imikimod krém minimális bőrön keresztüli felszívódása miatt korlátozottak.
Immunstimuláns tulajdonságai miatt az imikimod óvatosan alkalmazható immunszuppresszív gyógyszert kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
A Zyclara és más imikimod krém együttes alkalmazása ugyanazon a területen kerülendő, mivel ugyanazt a hatóanyagot (imikimod) tartalmazzák és ez növelheti a helyi bőrreakciók kialakulásának kockázatát és súlyosságát.
4.6Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség

Az imikimod terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre klinikai információ. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt kááros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont ).
Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető a Zyclara. A Zyclara terhesség idején csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Szoptatás
Nem ismeret, hogy az imikimod, illetve metabolitjai
A Zyclara alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Termékenység
Nincsenek klinikai adatok, a potenciális humán kockázat nem ismert.
4.7A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zyclara nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági tulajdonságok összegzése:
Az alábbi adatok két összesen 319 beteg bevonásával végzett
Klinikai vizsgálatokban a
A mellékhatások táblázatos felsorolása
- Ceplene - Meda AB
- Tasmar - Meda AB
- Sonata - Meda AB
- Zerene - Meda AB
- Aldara - Meda AB
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Meda AB"
Az alábbi táblázatban felsorolt adatok forrásai:
-a
-az imikimod 5% krémmel szerzett tapasztalatok.
A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerültek megadásra:
Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10);
Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000);
Nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatás |
|
|
|
Fertőző betegségek és | Gyakori | Herpes simplex |
parazitafertőzések | Nem gyakori | Fertőzés |
|
| Pustulák |
| Nem ismert | Bőrfertőzés |
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri | Gyakori | Lymphadenopathia |
betegségek | Ismeretlen | Csökkent haemoglobin szint |
|
| Csökkent fehérvérsejt szám |
|
| Csökkent neutrophil szám |
|
| Csökkent trombocita szám |
Immunrendszeri betegségek és | Ritka | Autoimmun állapot rosszabbodása |
tünetek |
|
|
Anyagcsere- és táplálkozási | Gyakori | Anorexia |
betegségek és tünetek |
| Megemelkedett vércukorszint |
Pszichiátriai kórképek | Gyakori | Álmatlanság |
| Nem gyakori | Depresszió |
|
| Ingerlékenység |
Idegrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | Fejfájás |
|
| Szédülés |
Szembetegségek és szemészeti tünetek | Nem gyakori | Conjunctivitis irritatio |
|
| Szemhéjduzzanat |
Légzőrendszeri, mellkasi és | Nem gyakori | Orrdugulás |
mediastinalis betegségek és tünetek |
| |
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Nem ismert | Megemelkedett májenzimérték |
Emésztőrendszeri betegségek és | Gyakori | Hányinger |
tünetek |
| Hasmenés |
|
| Hányás |
| Nem gyakori | Szájszárazság |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei | Nagyon gyakori | Erythema |
és tünetei |
| Hegesedés |
|
| Hámlás |
|
| Bőroedema |
|
| Bőrfekély |
|
| Hypopigmentáció |
| Gyakori | Dermatitis |
| Nem gyakori | Arcoedema |
| Ritka | Távoli bőrreakciók |
| Nem ismert | Alopecia |
|
| Erythema multiforme |
|
| Stevens Johnson szindróma |
|
| Cutan lupus erythematosus |
|
| Hyperpigmentatio |
A csont- és izomrendszer, valamint a | Gyakori | Myalgia |
kötőszövet betegségei és tünetei |
| Arthralgia |
| Nem gyakori | Hátfájás |
|
| Végtagfájdalom |
Általános tünetek, az alkalmazás | Nagyon gyakori | Erythema az alkalmazás helyén |
helyén fellépő reakciók |
| Hegesedés az alkalmazás helyén |
|
| Hámlás az alkalmazás helyén |
|
| Szárazság az alkalmazás helyén |
|
| Oedema az alkalmazás helyén |
|
| Fekély az alkalmazás helyén |
|
| Váladékozás az alkalmazás helyén |
| Gyakori | Reakció az alkalmazás helyén |
|
| Pruritus az alkalmazás helyén |
|
| Fájdalom az alkalmazás helyén |
|
| Duzzanat az alkalmazás helyén |
|
| Égő érzés az alkalmazás helyén |
|
| Irritáció az alkalmazás helyén |
|
| Kiütés az alkalmazás helyén |
|
| Fáradtság |
|
| Pyrexia |

|
| Influenzaszerű tünetek |
|
| Fájdalom |
|
| Mellkasi fájdalom |
| Nem gyakori | Dermatitis az alkalmazás helyén |
|
| Vérzés az alkalmazás helyén |
|
| Papulák az alkalmazás helyén |
|
| Paraesthesia az alkalmazás helyén |
|
| Hyperaesthesia az alkalmazás helyén |
|
| Gyulladás az alkalmazás helyén |
|
| Heg az alkalmazás helyén |
|
| Kirepedezés az alkalmazás helyén |
|
| Vezikulák az alkalmazás helyén |
|
| Melegség érzés az alkalmazás helyén |
|
| Asthenia |
|
| Borzongás |
|
| Lethargia |
|
| Rossz közérzet |
|
| Gyulladás |
Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek
A hemoglobin, a fehérvérsejtszám, az abszolút neutrophil és trombocitaszám csökkenése volt megfigyelhető a klinikai vizsgálatokban. Ezek a csökkenések nem jelentenek klinikailag szignifikáns hatást normál haematológiai háttérrel rendelkező betegeknél. Csökkent haematológiai értékeket mutató betegeket a klinikai vizsgálatokban nem tanulmányoztak. A haematológiai paraméterek orvosi beavatkozást igénylő csökkenéséről számoltak be a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján.
Bőrfertőzés
Habár súlyos következményt ezek nem okoztak, a fertőzés lehetőségét a sérült bőrön mindig figyelembe kell venni.
Hypopigmentació és hyperpigmentació
Az imikimod 5% krém alkalmazásakor lokalizált hypopigmentaciót és hyperpigmentaciót jelentettek. Az utánkövetéses információk arra utalnak, hogy ezek a bőrszín elváltozások egyes betegeknél maradandóak lehetnek.
Távoli bőrreakciók
Távoli dermatológiai mellékhatások ritka eseteit, beleértve az erythema
Alopecia
Az aktinikus keratosis kezelésére alkalmazott imikimod 5% krém klinikai vizsgálataiban alopeciát 0,4%
(5/1214) gyakoriságban tapasztaltak az alkalmazás helyén vagy a környező területeken.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert az fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9Túladagolás
Helyi alkalmazás esetén az imikimod krém szisztémás túladagolása valószínűtlen a minimális percutan felszívódás miatt. Nyulakon végzett vizsgálatok 5
mutattak ki. Az imikimod krém folyamatos dermalis túladagolása súlyos helyi bőrreakciókat eredményezhet
és növelheti a szisztémás reakciók kockázatát.
Véletlen lenyelést követően hányinger, hányás, fejfájás, myalgia és láz léphet fel 200 mg imikimod egyszeri adagja után, ami több mint 21 tasak Zyclara tartalmának felel meg. A klinikailag legsúlyosabb mellékhatás, amelyről ≥ 200 mg többszöri orális dózis alkalmazását követően számoltak be, a hypotensio volt, amely orális vagy intravénás folyadékbevitellel megoldódott.
A túladagolás terápiája a klinikai tünetek kezeléséből áll.
5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok éskemoterapeutikumok bőrgyógyászati használatra, antivirális szerek: ATC kód: D06BB10.
Farmakodinámiás hatások
Az imikimod immunválaszt módosító szer, az imidazoline család fő vegyülete. A telíthető kötődéssel kapcsolatos vizsgálatok felvetik, hogy a reagáló immunsejteken membránreceptorok léteznek az imikimod számára; ezeket
állatnál és humán vizsgálatnál. Állatkísérletes modellekben az imikimod hatékony vírusfertőzések ellen, és tumorellenes ágensként viselkedik főként az
Az alfa interferon és más citokinek szisztémás szintjének emelkedését az imikimod lokális alkalmazását követően emberen adatokkal igazolt.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A Zyclara hatásosságát két
során a teljes gyógyulási arány az arcon és a kopaszodó fejbőrön az imikimod 3,75% krémnél 35,6% (57/160 beteg, CI 28,2%, 43,6%) volt, a vivőanyag esetében pedig 6,3% (10/159 beteg, CI 3,1%, 11,3%) 8 héttel a kezelés után. Lényeges különbségeket nem tapasztaltak a 65 éves vagy idősebb betegek és a fiatalabb betegek között a hatásosságot és biztonságosságot illetően. A pikkelysejtes bőrrákká fejlődés aránya 1,3% (2/160 beteg) volt az imikimoddal kezelt betegek között, és 0,6% (1/159) a vivőanyaggal kezeltek között. Ez a különbség statisztikailag nem szignifikáns.
Egy utánkövetéses vizsgálat során, amelyben a teljesen gyógyultnak nyilvánított, imikimod
Gyermekek és serdülők
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Zyclara vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől aktinikus keratosisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
5.2Farmakokinetikai tulajdonságok
- Aldara - D06BB10
Receptköteles gyógyszerek listája. ATC-kód: "D06BB10"
Felszívódás
A helyileg alkalmazott, radioaktívan jelzett imikimod egyszeri dózisának kevesebb, mint
A szisztémás expozíciót (percutan penetrációt) az imikimodból származó
Az imikimod 3,75% krémmel végzett farmakokinetikai vizsgálatban az imikimod krém minimális bőrön keresztüli szisztémás felszívódása volt megfigyelhető az aktinikus keratosisban szenvedő betegeknél 2 tasak napi egyszeri (18,75 mg imikimod/nap), a teljes arcon és/vagy a fejbőrön (kb. 200 cm2) történő alkalmazása mellett, legfeljebb 3 hétig tartó kezelés során. A
Eloszlás
A szérumban mért csúcskoncentráció a vizsgálat végén 0,323 ng/ml volt.
Biotranszformáció
Az orálisan adott imikimod gyorsan és nagy mértékben metabolizálódott két fő metabolitra.
Elimináció
A gyógyszer azon kis mennyisége, amely felszívódott a szisztémás keringésbe, azonnal kiválasztódott átlagosan körülbelül 3:1 arányban a vizelettel és a széklettel. Az imikimod 3,75% krém helyi alkalmazása után kalkulált látszólagos felezési idő a farmakokinetikai vizsgálatban körülbelül 29 óra volt.
5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási,
Négy hónapig tartó, patkányokon végzett dermalis toxicitási vizsgálatok során 0,5 és 2,5 mg/kg esetén szignifikánsan alacsonyabb testsúlyt és megnövekedett súlyú lépet figyeltek meg; négy hónapig tartó, egereken végzett dermalis vizsgálatok során hasonló hatást nem észleltek. Különösen nagyobb dózisoknál fellépő helyi bőrirritációt mindkét fajban megfigyeltek.
Egy 18 hónapig tartó, egereken folytatott karcinogenitási vizsgálatban a hetente három napon bőrön történt alkalmazással nem lehetett tumort előidézni az alkalmazás helyén. Azonban a hepatocelluláris daganatok incidenciája a kezelt nőstény egerek között nagyobb volt, mint a kontrollnál. Ez az incidencia egybeesik a spontán tumorok spektrumával, ami, mint ismeretes, az egereknél összefügg a korukkal. Ezért ezeket az eredményeket véletlenszerűnek tekintik. Mivel az imikimod szisztémásan kevéssé szívódik fel az emberi bőrről és nem mutagén, az ember számára a szisztémás expozícióból eredő bármiféle kockázat kicsinek tűnik. Továbbá nem találtak tumorokat egy 2 éves, patkányokkal folytatott karcinogenitási vizsgálat során, ahol az adagolás szájon át történt.
Photokarcinogenitás
6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1Segédanyagok felsorolása
izosztearinsav
tisztított víz.
6.2Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3Felhasználhatósági időtartam
30 hónap
6.4Különleges tárolási előírások
Legfeljebb
A tasak tartalmát felbontás után nem szabad újra felhasználni.
6.5Csomagolás típusa és kiszerelése
14, 28 vagy 56 darab, egyenként 250 mg krémet tartalmazó egyszerhasználatos poliészter/fehér, alacsony sűrűségű polietilén/alumínium tasak, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Svédország
8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2012 augusztus 23.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
- Onbrez breezhaler
- Signifor
- Clopidogrel hexal
- Xeplion
- Matever
- Xigduo
Receptköteles gyógyszerek listája:
10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu) található.
Megjegyzések