Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zytiga (abiraterone acetate) - L02BX03

Updated on site: 11-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveZytiga
ATC-kódL02BX03
Hatóanyagabiraterone acetate
GyártóJanssen-Cilag International N.V.

Zytiga

abirateron-acetát

Ez a dokumentum a Zytiga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zytiga alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Zytiga alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Zytiga és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zytiga egy gyógyszer, amelyet a prosztata (a férfi szaporító szervrendszer egyik mirigye) daganatos megbetegedésének kezelésére alkalmaznak felnőtt férfiaknál, amennyiben a daganat áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt). A gyógyszert a prednizon vagy a prednizolon nevű gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a következő esetekben:

amikor az úgynevezett androgén-deprivációs kezeléssel kísért gyógyszeres kasztráció (a test férfihormon-termelésének leállítása gyógyszerek alkalmazásával) nem hatott vagy már nem hat olyan férfiaknál, akiknél a betegség tünetmentes vagy csak enyhe tünetekkel jár, és akiknek még nincs szükségük kemoterápiára (daganatellenes gyógyszerekre);

amikor a gyógyszeres vagy sebészeti kasztráció és a docetaxelt tartalmazó kemoterápia nem hatott vagy már nem hat.

A Zytiga hatóanyagként abirateron-acetátot tartalmaz.

Hogyan kell alkalmazni a Zytiga-t?

A Zytiga tabletta (250 és 500 mg) formájában és csak receptre kapható.

A Zytiga ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg, amelyet étkezés után legalább két órával és a következő étkezés előtt legalább egy órával kell bevenni. Ha a betegnél májproblémák jelentkeznek, a

kezelést abba kell hagyni. Ha a májfunkció ismét normális értékeket mutat, a kezelés csökkentett adaggal újrakezdhető. További információ az alkalmazási előírásban található.

Hogyan fejti ki hatását a Zytiga?

A Zytiga hatóanyaga, az abirateron-acetát abirateronná alakul át a szervezetben, amely leállítja a tesztoszteron nevű férfihormon termelődését. Az abirateron ezt a herékben és a test egyéb részeiben található CYP17 nevű enzim gátlásával valósítja meg. Mivel a daganatnak a túléléshez és a növekedéshez tesztoszteronra van szüksége, a tesztoszteron termelődésének csökkentésével a Zytiga lassíthatja a prosztatadaganat növekedését.

Milyen előnyei voltak a Zytiga alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Zytiga-t két fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze. A betegeket mindkét vizsgálatban prednizonnal vagy prednizolonnal is kezelték.

Az első vizsgálatot 1195 olyan, áttétes prosztatadaganatban szenvedő férfibeteg bevonásával végezték, akiknél a gyógyszeres vagy sebészeti kasztrációs kezelés és a docetaxellel végzett kemoterápia ellenére súlyosbodott a betegség. A hatásosság fő mértéke a teljes túlélési idő volt

(vagyis hogy mennyi ideig éltek a betegek). A Zytiga-val kezelt betegek a kezelés kezdetétől számítva valamivel kevesebb mint 15 hónapig éltek, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az idő valamivel kevesebb mint 11 hónap volt.

A második vizsgálatot 1088 olyan, áttétes prosztatadaganatban szenvedő férfibeteg bevonásával végezték, akiknél a betegség tünetmentes volt vagy csak enyhe tünetekkel járt, és akiknél a kasztrációs kezelés nem hatott vagy már nem hat. A hatásosság fő mértéke az volt, hogy mennyi ideig

éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna. A Zytiga-t kapó betegek esetében átlagosan körülbelül 16 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, szemben a placebót kapó betegeknél megfigyelt körülbelül 8 hónappal.

Milyen kockázatokkal jár a Zytiga alkalmazása?

A Zytiga leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a húgyúti fertőzés, hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje), magas vérnyomás és a perifériás ödéma (folyadék- felgyülemlés miatti végtagduzzanat). Az egyéb jelentős mellékhatások közé tartoznak a szívbetegségek, a törések és az allergiás alveolitis (köhögést és nehézlégzést okozó tüdőreakció). A

Zytiga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

A Zytiga nem alkalmazható a súlyos mértékben csökkent májfunkciójú betegeknél. Nőknél nem alkalmazható, illetve a terhes vagy vélhetően terhes nők számára történő adagolása tilos. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Zytiga forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zytiga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU- ban való alkalmazásának jóváhagyását. A CHMP megállapította, hogy a Zytiga prednizonnal vagy prednizolonnal kombinálva javította a túlélést a placebóhoz képest az olyan betegeknél, akiknél a kasztrációs kezelés és a docetaxellel végzett kemoterápia ellenére súlyosbodott a betegség. A bizottság megjegyezte, hogy nagyon kevés alternatív kezelés létezik az ilyen betegek számára. A

bizottság további előnyként értékelte azt a tényt, hogy a Zytiga szájon át szedhető. Azoknál a betegeknél, akiknél nem hatott a gyógyszeres kasztráció, illetve akik tünetmentesek voltak vagy csak enyhe tüneteik voltak, a Zytiga kedvező hatású, amennyiben még nincs szükség kemoterápiára. A

Zytiga jól toleráltnak bizonyult, és a kockázatokat kezelhetőnek tekintették.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zytiga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Zytiga biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek

által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.

A Zytiga-val kapcsolatos egyéb információ

2011. szeptember 5-én az Európai Bizottság a Zytiga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Zytiga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Zytiga-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2016.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája