Efnisyfirlit
- 1. HEITI LYFS
- 2. VIRK(T) EFNI
- 3. HJÁLPAREFNI
- 4. LYFJAFORM OG INNIHALD
- 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
- 6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
- 7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
- 8. FYRNINGARDAGSETNING
- 9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
- 10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
- 11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
- 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
- 13. LOTUNÚMER
- 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
- 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
- 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
- 2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
- 3. FYRNINGARDAGSETNING
- 4. LOTUNÚMER
- 5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
- 6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri askja - Stök pakkning 300 mg
1.HEITI LYFS
Abilify Maintena 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa aripíprazól
2.VIRK(T) EFNI
Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af aripíprazóli.
Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 200 mg af aripíprazóli.
3.HJÁLPAREFNI
Duft
Natríumkarmellósi, mannitól, natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat, natríumhýdroxíð
Leysir
Vatn fyrir stungulyf
4.LYFJAFORM OG INNIHALD
Eitt hettuglas með dufti
Eitt hettuglas með 2 ml af leysi
Tvær sæfðar sprautur, önnur með nál fyrir blöndun Þrjár öryggisnálar
Eitt millistykki fyrir hettuglas
5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Eingöngu til notkunar í vöðva
Hristið hettuglasið kröftuglega í að minnsta kosti 30 sekúndur þar til dreifan virðist einsleit. Ef stungulyfið er ekki notað strax að blöndun lokinni skal hrista það kröftuglega í að minnsta kosti 60 sekúndur til að endurmynda dreifuna fyrir inndælingu.
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
8.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist
Geymsluþol eftir blöndun: 4 klukkustundir við lægri hita en 25 °C
9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Má ekki frjósa.
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Farga skal hettuglasi, millistykki, sprautu, nálum, ónotaðri dreifu og vatni fyrir stungulyf á viðeigandi hátt.
11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Bretland
12.MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/13/882/001
13.LOTUNÚMER
Lot
14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Lyfseðilsskylt lyf.
15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri askja - Stök pakkning 400 mg
1. HEITI LYFS
Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa aripíprazól
2. VIRK(T) EFNI
Hvert hettuglas inniheldur 400 mg af aripíprazóli.
Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 200 mg af aripíprazóli.
3. HJÁLPAREFNI
Duft
Natríumkarmellósi, mannitól, natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat, natríumhýdroxíð
Leysir
Vatn fyrir stungulyf
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Eitt hettuglas með dufti
Eitt hettuglas með 2 ml af leysi
Tvær sæfðar sprautur, önnur með nál fyrir blöndun Þrjár öryggisnálar
Eitt millistykki fyrir hettuglas
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Eingöngu til notkunar í vöðva
Hristið hettuglasið kröftuglega í að minnsta kosti 30 sekúndur þar til dreifan virðist einsleit. Ef stungulyfið er ekki notað strax að blöndun lokinni skal hrista það kröftuglega í að minnsta kosti 60 sekúndur til að endurmynda dreifuna fyrir inndælingu.
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist
Geymsluþol eftir blöndun: 4 klukkustundir við lægri hita en 25 °C
9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Má ekki frjósa.
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Farga skal hettuglasi, millistykki, sprautu, nálum, ónotaðri dreifu og vatni fyrir stungulyf á viðeigandi hátt.
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Bretland
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/13/882/002
13. LOTUNÚMER
Lot
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Lyfseðilsskylt lyf.
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri miði (með „blue box“) – Fjölpakkning 300 mg
1. HEITI LYFS
Abilify Maintena 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa aripíprazól
2. VIRK(T) EFNI
Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af aripíprazóli.
Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 200 mg af aripíprazóli.
3. HJÁLPAREFNI
Duft
Natríumkarmellósi, mannitól, natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat, natríumhýdroxíð
Leysir
Vatn fyrir stungulyf
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Fjölpakkning: Þrjár stakar pakkningar sem hver um sig inniheldur:
Eitt hettuglas með dufti
Eitt hettuglas með 2 ml af leysi
Tvær sæfðar sprautur, önnur með nál fyrir blöndun Þrjár öryggisnálar
Eitt millistykki fyrir hettuglas
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Eingöngu til notkunar í vöðva
Hristið hettuglasið kröftuglega í að minnsta kosti 30 sekúndur þar til dreifan virðist einsleit. Ef stungulyfið er ekki notað strax að blöndun lokinni skal hrista það kröftuglega í að minnsta kosti 60 sekúndur til að endurmynda dreifuna fyrir inndælingu.
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
Geymsluþol eftir blöndun: 4 klukkustundir við lægri hita en 25 °C
9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Má ekki frjósa.
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Farga skal hettuglasi, millistykki, sprautu, nálum, ónotaðri dreifu og vatni fyrir stungulyf á viðeigandi hátt.
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Bretland
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/13/882/003
13. LOTUNÚMER
Lot
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Lyfseðilsskylt lyf.
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja (án „blue box“) – Hluti af fjölpakkningu 300 mg
1. HEITI LYFS
Abilify Maintena 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa aripíprazól
2. VIRK(T) EFNI
Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af aripíprazóli.
Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 200 mg af aripíprazóli.
3. HJÁLPAREFNI
Duft
Natríumkarmellósi, mannitól, natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat, natríumhýdroxíð
Leysir
Vatn fyrir stungulyf
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Stök pakkning sem inniheldur:
Eitt hettuglas með dufti
Eitt hettuglas með 2 ml af leysi
Tvær sæfðar sprautur, önnur með nál fyrir blöndun Þrjár öryggisnálar
Eitt millistykki fyrir hettuglas
Hluti af fjölpakkningu
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Eingöngu til notkunar í vöðva
Hristið hettuglasið kröftuglega í að minnsta kosti 30 sekúndur þar til dreifan virðist einsleit. Ef stungulyfið er ekki notað strax að blöndun lokinni skal hrista það kröftuglega í að minnsta kosti 60 sekúndur til að endurmynda dreifuna fyrir inndælingu.
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
8. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
Geymsluþol eftir blöndun: 4 klukkustundir við lægri hita en 25 °C
9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Má ekki frjósa.
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Farga skal hettuglasi, millistykki, sprautu, nálum, ónotaðri dreifu og vatni fyrir stungulyf á viðeigandi hátt.
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Bretland
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/13/882/003
13. LOTUNÚMER
Lot
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Lyfseðilsskylt lyf.
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri miði (með „blue box“) – Fjölpakkning 400 mg
1. HEITI LYFS
Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa aripíprazól
2. VIRK(T) EFNI
Hvert hettuglas inniheldur 400 mg af aripíprazóli.
Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 200 mg af aripíprazóli.
3. HJÁLPAREFNI
Duft
Natríumkarmellósi, mannitól, natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat, natríumhýdroxíð
Leysir
Vatn fyrir stungulyf
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Fjölpakkning: Þrjár stakar pakkningar sem hver um sig inniheldur:
Eitt hettuglas með dufti
Eitt hettuglas með 2 ml af leysi
Tvær sæfðar sprautur, önnur með nál fyrir blöndun Þrjár öryggisnálar
Eitt millistykki fyrir hettuglas
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Eingöngu til notkunar í vöðva
Hristið hettuglasið kröftuglega í að minnsta kosti 30 sekúndur þar til dreifan virðist einsleit. Ef stungulyfið er ekki notað strax að blöndun lokinni skal hrista það kröftuglega í að minnsta kosti 60 sekúndur til að endurmynda dreifuna fyrir inndælingu.
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
Geymsluþol eftir blöndun: 4 klukkustundir við lægri hita en 25 °C
9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Má ekki frjósa.
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Farga skal hettuglasi, millistykki, sprautu, nálum, ónotaðri dreifu og vatni fyrir stungulyf á viðeigandi hátt.
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Bretland
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/13/882/004
13. LOTUNÚMER
Lot
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Lyfseðilsskylt lyf.
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja (án „blue box“) – Hluti af fjölpakkningu 400 mg
1. HEITI LYFS
Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa aripíprazól
2. VIRK(T) EFNI
Hvert hettuglas inniheldur 400 mg af aripíprazóli.
Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 200 mg af aripíprazóli.
3. HJÁLPAREFNI
Duft
Natríumkarmellósi, mannitól, natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat, natríumhýdroxíð
Leysir
Vatn fyrir stungulyf
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Stök pakkning sem inniheldur:
Eitt hettuglas með dufti
Eitt hettuglas með 2 ml af leysi
Tvær sæfðar sprautur, önnur með nál fyrir blöndun Þrjár öryggisnálar
Eitt millistykki fyrir hettuglas
Hluti af fjölpakkningu
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Eingöngu til notkunar í vöðva
Hristið hettuglasið kröftuglega í að minnsta kosti 30 sekúndur þar til dreifan virðist einsleit. Ef stungulyfið er ekki notað strax að blöndun lokinni skal hrista það kröftuglega í að minnsta kosti 60 sekúndur til að endurmynda dreifuna fyrir inndælingu.
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
8. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
Geymsluþol eftir blöndun: 4 klukkustundir við lægri hita en 25 °C
9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Má ekki frjósa.
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Farga skal hettuglasi, millistykki, sprautu, nálum, ónotaðri dreifu og vatni fyrir stungulyf á viðeigandi hátt.
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Bretland
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/13/882/004
13. LOTUNÚMER
Lot
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Lyfseðilsskylt lyf.
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Hettuglas, duft 300 mg
1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Abilify Maintena 300 mg stungulyfsstofn, forðalyf aripiprazole
i.m.
2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
3.FYRNINGARDAGSETNING
EXP
4.LOTUNÚMER
Lot
5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
300 mg
6.ANNAÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Hettuglas, duft 400 mg
1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn, forðalyf aripiprazole
i.m.
2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
3. FYRNINGARDAGSETNING
EXP
4. LOTUNÚMER
Lot
5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
400 mg
6. ANNAÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Hettuglas Leysir
1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Leysir fyrir Abilify Maintena
Vatn fyrir stungulyf
2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
- Abilify - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
- Samsca - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
- Jinarc - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Skráð lyfseðilsskylt lyf. Framleiðandi: "Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd"
3. FYRNINGARDAGSETNING
EXP
4. LOTUNÚMER
Lot
5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
2 ml
6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
Ytri askja - Stök pakkning 300 mg
1. HEITI LYFS
Abilify Maintena 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í áfylltri sprautu. aripíprazól
2. VIRK(T) EFNI
Hver áfyllt sprauta inniheldur 300 mg af aripíprazóli.
Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 200 mg af aripíprazóli.
3. HJÁLPAREFNI
Duft
Natríumkarmellósi, mannitól, natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat, natríumhýdroxíð
Leysir
Vatn fyrir stungulyf
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Ein áfyllt sprauta með stungulyfsstofni í fremra hólfi og leysi í aftara hólfi. Þrjár öryggisnálar
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Eingöngu til notkunar í vöðva
Hristið sprautuna kröftuglega upp og niður í 20 sekúndur þar til lyfið er einsleitt og mjólkurhvítt á lit og notið það tafarlaust. Ef inndæling er ekki gefin strax að blöndun lokinni má geyma sprautuna í allt að 2 klukkustundir við lægri hita en 25 °C. Hristið sprautuna kröftuglega í að minnsta kosti
20 sekúndur til að endurmynda dreifuna fyrir inndælingu ef sprautan hefur legið óhreyfð lengur en í 15 mínútur.
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist
Geymsluþol eftir blöndun: 2 klukkustundir við lægri hita en 25 °C
9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Má ekki frjósa.
Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Farga skal áfylltri sprautu og nálum á viðeigandi hátt.
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Bretland
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/13/882/005
13. LOTUNÚMER
Lot
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Lyfseðilsskylt lyf.
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
Ytri askja - Stök pakkning 400 mg
1. HEITI LYFS
Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í áfylltri sprautu. aripíprazól
2. VIRK(T) EFNI
Hver áfyllt sprauta inniheldur 400 mg af aripíprazóli.
Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 200 mg af aripíprazóli.
3. HJÁLPAREFNI
Duft
Natríumkarmellósi, mannitól, natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat, natríumhýdroxíð
Leysir
Vatn fyrir stungulyf
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Ein áfyllt sprauta með stungulyfsstofni í fremra hólfi og leysi í aftara hólfi. Þrjár öryggisnálar
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Eingöngu til notkunar í vöðva
Hristið sprautuna kröftuglega upp og niður í 20 sekúndur þar til lyfið er einsleitt og mjólkurhvítt á lit og notið það tafarlaust. Ef inndæling er ekki gefin strax að blöndun lokinni má geyma sprautuna í allt að 2 klukkustundir við lægri hita en 25 °C. Hristið sprautuna kröftuglega í að minnsta kosti
20 sekúndur til að endurmynda dreifuna fyrir inndælingu ef sprautan hefur legið óhreyfð lengur en í 15 mínútur.
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist
Geymsluþol eftir blöndun: 2 klukkustundir við lægri hita en 25 °C
9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Má ekki frjósa.
Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Farga skal áfylltri sprautu og nálum á viðeigandi hátt.
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Bretland
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/13/882/006
13. LOTUNÚMER
Lot
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Lyfseðilsskylt lyf.
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
Ytri miði (með „blue box“) – Fjölpakkning 300 mg
1. HEITI LYFS
Abilify Maintena 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í áfylltri sprautu. aripíprazól
2. VIRK(T) EFNI
Hver áfyllt sprauta inniheldur 300 mg af aripíprazóli.
Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 200 mg af aripíprazóli.
3. HJÁLPAREFNI
Duft
Natríumkarmellósi, mannitól, natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat, natríumhýdroxíð
Leysir
Vatn fyrir stungulyf
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Fjölpakkning: Þrjár stakar pakkningar sem hver um sig inniheldur:
Eina áfyllta sprauua með stungulyfsstofni í fremra hólfi og leysi í aftara hólfi. Þrjár öryggisnálar
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Eingöngu til notkunar í vöðva
Hristið sprautuna kröftuglega upp og niður í 20 sekúndur þar til lyfið er einsleitt og mjólkurhvítt á lit og notið það tafarlaust. Ef inndæling er ekki gefin strax að blöndun lokinni má geyma sprautuna í allt að 2 klukkustundir við lægri hita en 25 °C. Hristið sprautuna kröftuglega í að minnsta kosti
20 sekúndur til að endurmynda dreifuna fyrir inndælingu ef sprautan hefur legið óhreyfð lengur en í 15 mínútur.
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
Geymsluþol eftir blöndun: 2 klukkustundir við lægri hita en 25 °C
9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Má ekki frjósa.
Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Farga skal áfylltri sprautu og nálum á viðeigandi hátt.
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Bretland
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/13/882/007
13. LOTUNÚMER
Lot
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Lyfseðilsskylt lyf.
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
Askja (án „blue box“) – Hluti af fjölpakkningu 300 mg
1. HEITI LYFS
Abilify Maintena 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í áfylltri sprautu. aripíprazól
2. VIRK(T) EFNI
Hver áfyllt sprauta inniheldur 300 mg af aripíprazóli.
Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 200 mg af aripíprazóli.
3. HJÁLPAREFNI
Duft
Natríumkarmellósi, mannitól, natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat, natríumhýdroxíð
Leysir
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - N05AX12
- Aripiprazole accord - N05AX12
- Abilify - N05AX12
- Aripiprazole zentiva - N05AX12
- Aripiprazole sandoz - N05AX12
Skráð lyfseðilsskylt lyf. ATC-kóði: "N05AX12"
Vatn fyrir stungulyf
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Stök pakkning sem inniheldur:
Eina áfyllta sprautu með stungulyfsstofni í fremra hólfi og leysi í aftara hólfi. Þrjár öryggisnálar
Hluti af fjölpakkningu
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Eingöngu til notkunar í vöðva
Hristið sprautuna kröftuglega upp og niður í 20 sekúndur þar til lyfið er einsleitt og mjólkurhvítt á lit og notið það tafarlaust. Ef inndæling er ekki gefin strax að blöndun lokinni má geyma sprautuna í allt að 2 klukkustundir við lægri hita en 25 °C. Hristið sprautuna kröftuglega í að minnsta kosti
20 sekúndur til að endurmynda dreifuna fyrir inndælingu ef sprautan hefur legið óhreyfð lengur en í 15 mínútur.
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
Geymsluþol eftir blöndun: 2 klukkustundir við lægri hita en 25 °C
9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Má ekki frjósa.
Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Farga skal áfylltri sprautu og nálum á viðeigandi hátt.
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Bretland
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/13/882/007
13. LOTUNÚMER
Lot
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Lyfseðilsskylt lyf.
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
Ytri miði (með „blue box“) – Fjölpakkning 400 mg
1. HEITI LYFS
Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í áfylltri sprautu. aripíprazól
2. VIRK(T) EFNI
Hver áfyllt sprauta inniheldur 400 mg af aripíprazóli.
Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 200 mg af aripíprazóli.
3. HJÁLPAREFNI
Duft
Natríumkarmellósi, mannitól, natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat, natríumhýdroxíð
Leysir
Vatn fyrir stungulyf
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Fjölpakkning: Þrjár stakar pakkningar sem hver um sig inniheldur:
Eina áfyllta sprauua með stungulyfsstofni í fremra hólfi og leysi í aftara hólfi. Þrjár öryggisnálar
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Eingöngu til notkunar í vöðva
Hristið sprautuna kröftuglega upp og niður í 20 sekúndur þar til lyfið er einsleitt og mjólkurhvítt á lit og notið það tafarlaust. Ef inndæling er ekki gefin strax að blöndun lokinni má geyma sprautuna í allt að 2 klukkustundir við lægri hita en 25 °C. Hristið sprautuna kröftuglega í að minnsta kosti
20 sekúndur til að endurmynda dreifuna fyrir inndælingu ef sprautan hefur legið óhreyfð lengur en í 15 mínútur.
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
Geymsluþol eftir blöndun: 2 klukkustundir við lægri hita en 25 °C
9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Má ekki frjósa.
Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Farga skal áfylltri sprautu og nálum á viðeigandi hátt.
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Bretland
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/13/882/008
13. LOTUNÚMER
Lot
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Lyfseðilsskylt lyf.
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
Askja (án „blue box“) – Hluti af fjölpakkningu 400 mg
1. HEITI LYFS
Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í áfylltri sprautu. aripíprazól
2. VIRK(T) EFNI
Hver áfyllt sprauta inniheldur 400 mg af aripíprazóli.
Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 200 mg af aripíprazóli.
3. HJÁLPAREFNI
Duft
Natríumkarmellósi, mannitól, natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat, natríumhýdroxíð
Leysir
Vatn fyrir stungulyf
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Stök pakkning sem inniheldur:
Eina áfyllta sprautu með stungulyfsstofni í fremra hólfi og leysi í aftara hólfi. Þrjár öryggisnálar
Hluti af fjölpakkningu
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Eingöngu til notkunar í vöðva
Hristið sprautuna kröftuglega upp og niður í 20 sekúndur þar til lyfið er einsleitt og mjólkurhvítt á lit og notið það tafarlaust. Ef inndæling er ekki gefin strax að blöndun lokinni má geyma sprautuna í allt að 2 klukkustundir við lægri hita en 25 °C. Hristið sprautuna kröftuglega í að minnsta kosti
20 sekúndur til að endurmynda dreifuna fyrir inndælingu ef sprautan hefur legið óhreyfð lengur en í 15 mínútur.
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
Geymsluþol eftir blöndun: 2 klukkustundir við lægri hita en 25 °C
9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Má ekki frjósa.
Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Farga skal áfylltri sprautu og nálum á viðeigandi hátt.
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Bretland
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/13/882/008
13. LOTUNÚMER
Lot
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Lyfseðilsskylt lyf.
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Áfyllt sprauta - 300 mg
1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Abilify Maintena 300 mg stungulyf aripiprazole
i.m.
2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
3. FYRNINGARDAGSETNING
EXP
4. LOTUNÚMER
Lot
5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
300 mg
6. ANNAÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Áfyllt sprauta - 400 mg
1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Abilify Maintena 400 mg stungulyf aripiprazole
i.m.
2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
3. FYRNINGARDAGSETNING
EXP
4. LOTUNÚMER
Lot
5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
- Ultibro breezhaler
- Vipidia
- Simulect
- Talmanco (tadalafil generics)
- Onglyza
Skráð lyfseðilsskylt lyf:
400 mg
6. ANNAÐ
Athugasemdir