Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) – Fylgiseðill - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Abilify Maintena 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa aripíprazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Abilify Maintena og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa Abilify Maintena

3.Hvernig gefa á Abilify Maintena

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Abilify Maintena

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Abilify Maintena og við hverju það er notað

Abilify Maintena inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf. Það er notað til að meðhöndla geðklofa - sjúkdómur með einkenni svo sem að heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki eru til staðar, grunsemdir, ranghugmyndir, samhengislaust tal og hegðan og tilfinningalegt fálæti. Fólk með þennan kvilla getur einnig verið haldið þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu.

Abilify Maintena er ætlað fullorðnum með geðklofa sem komið hefur verið í stöðugt ástand með aripíprazóli til inntöku.

2. Áður en byrjað er að gefa Abilify Maintena

Ekki má nota Abilify Maintena:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir aripíprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en Abilify Maintena er gefið.

Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazóli stendur. Látið lækninn vita tafarlaust ef vart verður tilfinninga eða hugsana í þá veru að vinna þér mein.

Áður en meðferð með Abilify Maintena hefst skal láta lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna atriða á við

of hár blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni matarlyst og máttleysi) eða fjölskyldusögu um sykursýki

flogaköst (krampar) því læknirinn kann að vilja fylgjast betur með þér

ósjálfráðar, óreglulegar vöðvahreyfingar, einkum í andliti

hjarta- og æðasjúkdómar (sjúkdómar í hjarta og blóðrás), fjölskyldusaga um hjarta- og æðasjúkdóma, heilaslag eða skammvinn blóðþurrð í heila, óeðlilegur blóðþrýstingur

blóðtappi eða fjölskyldusaga um blóðtappa, þar sem geðrofslyf hafa tengst blóðtappamyndun

fyrri reynsla af spilafíkn

alvarlegir lifrarkvillar.

Ef þér finnst þú vera að þyngjast, þróa með þér óvenjulegar hreyfingar, finna fyrir syfja sem raskar daglegum athöfnum, finna fyrir kyngingarörðugleikum eða ofnæmniseinkennum verður þú að hafa samband við lækni tafarlaust.

Börn og unglingar

Ekki á að nota lyfið hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Ekki er vitað hvort það er öruggt og árangursríkt hjá þessum sjúklingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Abilify Maintena

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Blóðþrýstingslækkandi lyf: Abilify Maintena getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting. Látið lækninn vita ef tekin eru lyf til að hafa stjórn á blóðþrýstingi.

Notkun Abilify Maintena ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti Abilify Maintena eða hinna lyfjanna. Sérlega mikilvægt er að nefna eftirfarandi við lækninn:

lyf til að leiðrétta hjartsláttartakt (svo sem kínidín, amíódarón, flekaíníð)

þunglyndislyf eða náttúrulyf sem notuð eru til að meðhöndla þunglyndi og kvíða (svo sem flúoxetín, paroxetín, jóhannesarjurt)

sveppalyf (svo sem ketókónazól, ítrakónazól)

tiltekin lyf við sýkingum af HIV-veiru (svo sem efavírens, nevírapín, próteasahemlar t.d. indínavír, rítónavír)

krampastillandi lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki (svo sem karbamazepín, fenýtóín, fenóbarbítal)

ákveðin sýklalyf sem notuð eru sem meðferð við berklum (rífabútín, rífampísín)

Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum eða dregið úr verkun Abilify Maintena; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Abilify Maintena skal hafa samband við lækni.

Lyf sem auka styrk serótóníns eru oft notuð við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi, almennri kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og verkjum:

triptanar, tramadól og tryptófan sem notuð eru við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi, almennri kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og verkjum

sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI-lyf, svo sem paroxetín og flúoxetín) sem notuð eru við þunglyndi, áráttu-þráhyggjuröskun, felmtursköstum og kvíða

önnur þunglyndislyf (svo sem venlafaxín og tryptófan) sem notuð eru við alvarlegu þunglyndi

þríhringlaga lyf (svo sem klómípramín og amítriptýlín) sem notuð eru við þunglyndissjúkdómum

jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) sem notuð er sem náttúrulyf við vægu þunglyndi

verkjastillandi lyf (svo sem tramadól og petidín) sem notuð eru við verkjum

triptanar (svo sem súmatriptan og zolmitrípítan) sem notuð eru til að meðhöndla mígreni

Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Abilify Maintena skal hafa samband við lækni.

Notkun Abilify Maintena með áfengi

Forðast ber notkun áfengis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er gefið.

Abilify Maintena ætti ekki að nota á meðgöngu nema í samráði við lækninn. Gættu þess að láta lækninn þegar í stað vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýfæddum börnum mæðra sem fengið hafa Abilify Maintena á síðasta þriðjungi meðgöngu (síðustu þremur mánuðum meðgöngu): skjálfti, vöðvastífni og/eða slappleiki, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að nærast.

Ef einhver þessara einkenna koma fram hjá barninu verður að hafa samband við lækninn.

Ef þér er gefið Abilify Maintena mun læknirinn ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf og hafa í huga ávinning af meðferð fyrir þig og ávinning barnsins af brjóstagjöf. Ekki skyldi gera hvort tveggja. Ræða skal við lækninn hvernig best sé að næra barnið þegar Abilify Maintena er gefið.

Akstur og notkun véla

Akið ekki bíl og stjórnið ekki neinum tækjum eða vélum fyrr en vitað er hvernig áhrif Abilify Maintena hefur á þig vegna þess að greint hefur verið frá sundli, slævingu, tvísýni og syfju sem hugsanlegum aukaverkunum lyfsins.

3.Hvernig gefa á Abilify Maintena

Abilify Maintena er afgreitt sem duft sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingur blandar svo úr verði dreifa. Læknirinn gefur þér það sem staka inndælingu í þjóvöðva eða axlarvöðva (þjóhnapp eða öxl) mánaðarlega. Hugsanlega fylgir smá verkur inndælingunni. Læknirinn gefur inndælinguna til skiptis í hægri og vinstri hlið. Inndælingarnar verða ekki gefnar í bláæð.

Læknirinn ákveður hversu stór skammtur af Abilify Maintena hentar þér. Ráðlagður upphafsskammtur er 400 mg nema læknirinn ákveði að gefa þér minni upphafs- eða framhaldsskammt (300 mg, 200 mg eða 160 mg). Meðferð með arípíprasóli um munn er haldið áfram í 14 sólarhringa samfleytt eftir fyrstu inndælingu. Síðan er meðferðin gefin sem inndæling Abilify Maintena nema læknirinn ákveði annað.

Ef gefinn er stærri skammtur af Abilify Maintena en mælt er fyrir um

Þér verður gefið lyfið undir eftirliti læknis; því er ólíklegt að þér verði gefið of mikið. Ef leitað er til fleiri en eins læknis skal tryggja að þeim sé greint frá því að þú fáir Abilify Maintena.

Sjúklingar sem fengu of mikið aripíprazól hafa fundið fyrir eftirtöldum einkennum:

hröðum hjartslætti, óróleika/árásargirni, talörðugleikum.

óeðlilegum hreyfingum (einkum andlits og tungu) og skertri meðvitund.

Önnur einkenni geta meðal annars verið:

bráðarugl, krampar (flogaveiki), dá, blanda af hita, hraðari öndun, svita,

vöðvastífni og svefnhöfgi eða syfja; hægari öndun, köfnunartilfinning, hár eða lágur blóðþrýstingur, óeðlilegur hjartsláttartaktur.

Hafið samband við lækninn eða sjúkrahús tafarlaust ef vart verður einhverra ofangreindra einkenna.

Ef gleymist að gefa Abilify Maintena

Mikilvægt er að missa ekki úr áformaðan skammt. Gefa ætti inndælingu á mánaðar fresti en ekki fyrr en liðnir eru 26 sólarhringar frá síðustu inndælingu. Ef ein inndæling fellur niður skal hafa samband við lækninn og ákveða næstu inndælingu eins fljótt og við verður komið. Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Ef hætt er að gefa Abilify Maintena

Ekki má hætta meðferð eingöngu vegna þess að líðanin batnar. Mikilvægt er að halda áfram að fá Abilify Maintena eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn tafarlaust vita ef fram kemur einhver eftirfarandi alvarlegu aukaverkana:

blanda einhverra þessara einkenna: óeðlilega mikil syfja, sundl, rugl, vistarfirring, taltruflanir, gangtruflanir, vöðvastífleiki eða skjálfti, hiti, máttleysi, skapstyggð, árásargirni, kvíði, hækkaður blóðþrýstingur eða flogaköst sem leitt geta til meðvitundarleysis.

óvenjulegar hreyfingar, einkum andlits og tungu, því læknirinn vill þá hugsanlega minnka skammtinn

ef fram koma einkenni svo sem þroti, verkur og roði á fótlegg vegna þess að þetta gæti bent til þess að þú sért með blóðtappa sem borist getur með æðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum. Ef vart verður við eitthvert þessara einkenna skal leita læknis tafarlaust.

sambland hita, hraðari öndunar, svita, vöðvastífni og svefnhöfga eða syfju vegna þess að þetta gætu verið merki um kvilla sem nefnist illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome, NMS).

meiri þorsti en vant er, meiri þvaglátsþörf en vant er, mikil svengdartilfinning, slappleiki eða þreyta, ógleði, ruglkennd eða ávaxtalykt af útöndunarlofti því þetta geta verið merki um sykursýki.

Eftirtaldar aukaverkanir geta líka komið fram eftir gjöf Abilify Maintena.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):

þyngdaraukning, þyngdartap

kvíðatilfinning, svefnörðugleikar (svefnleysi)

óeirðarkennd og ómögulegt að vera kyrr, erfitt að sitja kyrr, skjálfti, stjórnlausir rykkir, kippir eða vindingur, fótaóeirð

breytt árvekni, svefnhöfgi

vöðvahreyfingar sem ekki er hægt að stjórna svo sem grettur, smjatt og tunguhreyfingar. Þær snerta yfirleitt fyrst andlit og munn en geta náð til annarra hluta líkamans. Þær geta verið merki um ástand sem nefnist síðkomin hreyfibilun,

Parkinsonsheilkenni; þetta er læknisfræðilegt hugtak sem felur í sér mörg sjúkdómseinkenni svo sem stífni í vöðvum, kippir þegar útlimir eru beygðir, hægar eða skertar líkamshreyfingar, svipbrigðalaust andlit, spenna í vöðvum, fætur dregnir, hraðara fótatak og skertar handleggjahreyfingar á göngu

viðnám við óvirkum hreyfingum þegar vöðvar spennast og slakna, óeðlilega aukin vöðvaspenna, stífni í vöðvum, hægar líkamshreyfingar

sundl, höfuðverkur

munnþurrkur

verkur á stungustað, hersli í húð á stungustað

slappleiki, þróttleysi eða mikil þreyta

mikið magn ensímsins kreatínkínasi í blóði

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):

minnkuð eða aukin lyst, brenglað bragðskyn og lyktarskyn

lítið magn sérstakrar tegundar af hvítum blóðkornum (daufkyrningafæð), lítill blóðrauði eða fá

rauð blóðkorn, fáar blóðflögur

ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

skert eða aukið magn hormónsins prólaktín í blóði

hækkaður blóðsykur, lækkaður blóðsykur

aukin blóðfita svo sem hátt kólesteról, mikið magn þríglýseríða og einnig lágt kólesteról og lítið magn þríglýseríða

aukið magn insúlíns, hormóns sem stjórnar styrk sykurs í blóði

sjálfsvígshugsanir

geðröskun sem einkennist af skertu eða glötuðu raunveruleikaskyni, ofskynjun, hugvilla

breyttur eða aukinn áhugi á kynlífi.

felmtursviðbragð, þunglyndi, geðsveiflur, skeytingarleysisástand og tilfinningaleysi, tilfinningaleg og andleg vanlíðan, breyttur geðblær

svefntruflanir

gnístran tanna eða samanklemmdir kjálkar

hiksti

augu festast í sömu stöðu, þokusýn, augnverkur, tvísýni

óeðlilegur hjartsláttur, hægur eða hraður hjartsláttur, óeðlileg rafleiðni í hjarta, óeðlilegt hjartalínurit (ECG)

sundl þegar risið er á fætur úr liggjandi eða sitjandi stöðu vegna blóðþrýstingsfalls, hár blóðþrýstingur

hósti

ólga í maga, meltingartruflanir, slefa, meira munnvatn í munni en vant er, uppköst, ógleði, niðurgangur, hægðatregða, verkur eða óþægindi í maga, tíðar hægðir

óeðlileg lifrargildi í blóði

óeðlilegt hárlos

gelgjubólur, ástand húðar í andliti þar sem nef og kinnar eru óvenju rauð, exem, herslismyndun í húð

vöðvastífleiki, vöðvakrampar, vöðvarykkir, spenna í vöðvum, vöðvaverkir (myalgia), verkir í útlimum, truflað göngulag, liðverkir (arthralgia), bakverkir, skert hreyfisvið liðamóta, stífur hnakki, munnur opnast takmarkað

nýrnasteinar, sykur (glúkósi) í þvagi

brjóstastækkun hjá körlum, eymsli í brjóstum, þurrkur í leggöngum

þróttleysi

óþægindi fyrir brjósti

aukaverkanir á stungustað svo sem roði, óþægindi frá þrota og kláði á stungustað

aukið mittismál

Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir eftir markaðssetningu aripíprazóls til inntöku en tíðni þeirra er ekki þekkt:

fá hvít blóðkorn

óeðlilegur hjartsláttur, óútskýrður skyndilegur dauði, hjartaáfall

ofnæmisviðbragð (t.d. þroti í munni, tungu, andliti og hálsi, kláði, ofsakláði), útbrot

ketónblóðsýring (ketónar í blóði og þvagi) eða dá, lág gildi natríums í blóði

lystarleysi (anorexia), kyngingarörðugleikar

árásarhneigð

taugaóstyrkur, spilafíkn, sjálfsvígstilraun og sjálfsvíg, talörðugleikar, flogakast, serótónín heilkenni (viðbragð sem valdið getur tilfinningu um mikla gleði, svefnhöfga, klaufaskap, óróleika, ölvunartilfinningu, hita, svitamyndun eða stífum vöðvum), sambland hita, vöðvastífleiki, hraðari andardráttar, svitamyndunar, skertrar meðvitundar og skyndilegra breytinga blóðþrýstings og hjartsláttar (illkynja sefunarheilkenni)

yfirlið, krampi í vöðvum í barkakýli, innöndun matar af slysni sem býður heim hættu á lungnabólgu (pneumonia), bólga í brisi

lifrarbilun, bólga í lifur, gulnun húðar og hvítu í augum, viðkvæmni fyrir ljósi, óeðlilega mikil svitamyndun, stífleiki eða flogaköst, vöðvaverkir, þróttleysi

ósjálfráð þvaglát (þvagleki), erfið þvaglát

langdregið og/eða sársaukafullt holdris

erfiðleikar við að stjórna líkamshita eða ofhitun, verkur fyrir brjósti og þroti í höndum, ökklum eða fótum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Abilify Maintena

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Má ekki frjósa.

Gefa skal dreifuna sem inndælingu strax að blöndun lokinni en dreifuna má geyma við lægri hita en 25 °C í allt að 4 klukkustundir í hettuglasinu. Geymið ekki endurmynduðu dreifuna í sprautunni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Abilify Maintena inniheldur

-Virka innihaldsefnið er aripíprazól.

Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af aripíprazóli.

Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 200 mg af aripíprazóli. Hvert hettuglas inniheldur 400 mg af aripíprazóli.

Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 200 mg af aripíprazóli.

-Önnur innihaldsefni eru Duft

Natríumkarmellósi, mannitól, natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat, natríumhýdroxíð Leysir

Vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Abilify Maintena og pakkningastærðir

Abilify Maintena er stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa.

Abilify Maintena er afgreitt sem hvítt til hvítleitt duft í glæru hettuglasi úr gleri. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn breyta því í dreifu sem gefin verður sem inndæling með því að nota hettuglas með leysi fyrir Abilify Maintena sem er afgreiddur sem tær lausn í glæru hettuglasi úr gleri.

Stök pakkning

Hver stök pakkning inniheldur eitt hettuglas með dufti, 2 ml hettuglas með leysi, eina 3 ml sprautu með „luer“-tengi og áfestri 38 mm 21 G öryggisnál með nálarhlíf, eina 3 ml einnota sprautu með „luer“-tengi, eitt millistykki fyrir hettuglas og þrjár öryggisnálar, eina 25 mm 23 G, eina 38 mm 22 G og eina 50 mm 21 G.

Fjölpakkning

Samsett pakkning með þremur stökum pakkningum.

Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Bretland

Framleiðandi

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danmörk

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

 

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

LEIÐBEININGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Abilify Maintena 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa aripíprazól

Þrep 1: Undirbúningur áður en duftið er blandað.

Stillið upp og gangið úr skugga um að allir neðangreindir hlutir séu fyrir hendi:

-Fylgiseðill Abilify Maintena og leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk

-Hettuglas með dufti

-2 ml hettuglas með leysi

Mikilvægt: í hettuglasi með leysi er umframmagn.

-Ein 3 ml sprauta með „luer“-tengi og áfastri 38 mm 21G öryggisnál með nálarhlíf

-Ein 3 ml einnota sprauta með „luer“-tengi

-Eitt millistykki fyrir hettuglas

-Ein 25 mm 23 G öryggisnál með nálarhlíf

-Ein 38 mm 22 G öryggisnál með nálarhlíf

-Ein 50 mm 21 G öryggisnál með nálarhlíf

-Leiðbeiningar um sprautu og nál

Þrep 2: Duft blandað

a)Fjarlægið hettur af glösum með leysi og dufti og strjúkið af lokinu með sótthreinsaðri sprittþurrku.

b)Dragið upp með sprautunni með áfastri nál fyrirframáætlað magn leysis úr hettuglasi með leysi í sprautuna.

300 mg hettuglas:

Bætið við 1,5 ml af leysi til blöndunar duftsins 400 mg hettuglas:

Bætið við 1,9 ml af leysi til blöndunar duftsins

Smávegis leifar leysis verða eftir í hettuglasinu að þessu loknu. Farga skal öllu umframmagni.

Vatn

c)Dælið leysi rólega í hettuglasið með duftinu.

d)Dragið upp loft með því að toga stimpilinn lítið eitt tilbaka til að jafna út þrýsting í hettuglasinu.

e)Fjarlægið síðan nálina úr hettuglasinu.

Virkið nú öryggisútbúnað nálarinnar með annarri hendi.

Þrýstið slíðrinu að sléttum fleti þar til nálin er komin tryggilega inn í hlífðarslíður nálarinnar. Gangið úr skugga um með berum augum að nálin sé komin algerlega inn í hlífðarslíður nálarinnar og fargið.

Lokið

Fargið

f)Hristið hettuglasið kröftuglega í 30 sekúndur þar til dreifan virðist einsleit.

g)Skoðið blandaða dreifuna með tilliti til agna og mislitunar fyrir lyfjagjöf. Blandað lyfið er hvít til hvítleit, fljótandi dreifa. Ef þar sjást agnir eða óeðlilegur litur skal ekki nota blönduðu dreifuna.

h)Ef stungulyfið er ekki notað strax að blöndun lokinni skal geyma hettuglasið við lægri hita en 25 °C í allt að 4 klukkustundir og hrista það kröftuglega í að minnsta kosti 60 sekúndur til að endurmynda dreifuna fyrir inndælingu.

i)Geymið ekki blandaða dreifu í sprautunni.

Þrep 3: Undirbúningur fyrir inndælingu

a)Fjarlægið hlífina en ekki millistykkið úr pakkanum.

b)Notið umbúðir millistykkis fyrir hettuglas til að handleika millistykki hettuglassins, festið meðfylgjandi „luer“-tengi-sprautuna við millistykki hettuglassins.

c)Notið „luer“-tengi-sprautuna til að fjarlægja millistykki hettuglassins úr umbúðunum og fargið umbúðunum. Snertið aldrei odd tinds á millistykki.

d)Ákvarðið ráðlagt rúmmál til inndælingar.

Abilify Maintena 300 mg hettuglas

Skammtur

Rúmmál til inndælingar

---

---

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

 

Abilify Maintena 400 mg hettuglas

Skammtur

Rúmmál til inndælingar

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

e)Strjúkið af loki hettuglassins með blandaðri dreifu með sótthreinsaðri sprittþurrku.

f)Setjið og haldið hettuglasi með blandaðri dreifu á hörðum fleti. Tengið samansett millistykki- sprautu við hettuglasið með því að halda um millistykkið og þrýsta teini millistykkisins ákveðið gegnum gúmmítappann uns millistykkið smellur á sinn stað.

g)Dragið ráðlagt rúmmál hægt upp úr hettuglasinu og í „luer“-tengi-sprautuna þannig að gefa megi lyfið.

Smávegis umframmagn lyfs verður eftir í hettuglasinu.

Þrep 4: Aðferð við inndælingu

a)Losið „luer“-tengi-sprautuna með ráðlögðu rúmmáli blandaðrar dreifu Abilify Maintena frá hettuglasi.

b)Veljið eina eftirtalinna öryggisnála allt eftir stungustað og þyngd sjúklingsins og festið nálina við „luer“-tengi-sprautuna með stungulyfsdreifunni. Gangið úr skugga um að nálin sitji tryggilega í nálarhlífinni með því að þrýsta og snúa réttsælis og dragið nálarhettuna síðan beint af nálinni.

Líkamsbygging

Stungustaður

Nálarstærð

 

 

 

Ekki offitu sjúklingar

Axlarvöðvi

25 mm 23 G

 

Þjóvöðvi

38 mm 22 G

 

 

 

Offitu sjúklingar

Axlarvöðvi

38 mm 22 G

 

Þjóvöðvi

50 mm 21 G

 

 

 

c)Dælið ráðlögðu rúmmáli rólega sem stakri inndælingu í þjóvöðva eða axlarvöðva. Nuddið ekki stungustað. Fara verður gætilega til að koma í veg fyrir inndælingu í æð í ógáti. Dælið ekki inn í staði sem bera merki bólgu, húðskemmdir, hnúta og/eða mar.

Aðeins til inndælingar djúpt í þjóhnappa- eða axlarvöðva.

axlarvöðvi

þjóvöðvi

Munið að gefa inndælingu í mismunandi staði í þjóvöðvana eða axlarvöðvana tvo á víxl. Gætið að einkennum um gjöf í bláæð í ógáti.

Þrep 5: Aðgerðir að inndælingu lokinni

Virkið öryggisútbúnað nálarinnar eins og lýst er í þrepi 2 (e). Fargið hettuglösum, millistykki, nálum og sprautu á viðeigandi hátt eftir inndælingu.

Hettuglös með dufti og leysi eru eingöngu einnota.

Lokið

Fargið

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Abilify Maintena 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í áfylltri sprautu

Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í áfylltri sprautu

aripíprazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Abilify Maintena og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa Abilify Maintena

3.Hvernig gefa á Abilify Maintena

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Abilify Maintena

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Abilify Maintena og við hverju það er notað

Abilify Maintena inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf. Það er notað til að meðhöndla geðklofa - sjúkdómur með einkenni svo sem að heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki eru til staðar, grunsemdir, ranghugmyndir, samhengislaust tal og hegðan og tilfinningalegt fálæti. Fólk með þennan kvilla getur einnig verið haldið þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu.

Abilify Maintena er ætlað fullorðnum með geðklofa sem komið hefur verið í stöðugt ástand með aripíprazóli til inntöku.

2. Áður en byrjað er að gefa Abilify Maintena

Ekki má nota Abilify Maintena:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir aripíprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en Abilify Maintena er gefið.

Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazóli stendur. Látið lækninn vita tafarlaust ef vart verður tilfinninga eða hugsana í þá veru að vinna þér mein.

Áður en meðferð með Abilify Maintena hefst skal láta lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna atriða á við

of hár blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni matarlyst og máttleysi) eða fjölskyldusögu um sykursýki

flogaköst (krampar) því læknirinn kann að vilja fylgjast betur með þér

ósjálfráðar, óreglulegar vöðvahreyfingar, einkum í andliti

hjarta- og æðasjúkdómar (sjúkdómar í hjarta og blóðrás), fjölskyldusaga um hjarta- og æðasjúkdóma, heilaslag eða skammvinn blóðþurrð í heila, óeðlilegur blóðþrýstingur

blóðtappi eða fjölskyldusaga um blóðtappa, þar sem geðrofslyf hafa tengst blóðtappamyndun

fyrri reynsla af spilafíkn

alvarlegir lifrarkvillar.

Ef þér finnst þú vera að þyngjast, þróa með þér óvenjulegar hreyfingar, finna fyrir syfja sem raskar daglegum athöfnum, finna fyrir kyngingarörðugleikum eða ofnæmniseinkennum verður þú að hafa samband við lækni tafarlaust.

Börn og unglingar

Ekki á að nota lyfið hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Ekki er vitað hvort það er öruggt og árangursríkt hjá þessum sjúklingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Abilify Maintena

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Blóðþrýstingslækkandi lyf: Abilify Maintena getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting. Látið lækninn vita ef tekin eru lyf til að hafa stjórn á blóðþrýstingi.

Notkun Abilify Maintena ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti Abilify Maintena eða hinna lyfjanna. Sérlega mikilvægt er að nefna eftirfarandi við lækninn:

lyf til að leiðrétta hjartsláttartakt (svo sem kínidín, amíódarón, flekaíníð)

þunglyndislyf eða náttúrulyf sem notuð eru til að meðhöndla þunglyndi og kvíða (svo sem flúoxetín, paroxetín, jóhannesarjurt)

sveppalyf (svo sem ketókónazól, ítrakónazól)

tiltekin lyf við sýkingum af HIV-veiru (svo sem efavírens, nevírapín, próteasahemlar t.d. indínavír, rítónavír)

krampastillandi lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki (svo sem karbamazepín, fenýtóín, fenóbarbítal)

ákveðin sýklalyf sem notuð eru sem meðferð við berklum (rífabútín, rífampísín)

Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum eða dregið úr verkun Abilify Maintena; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Abilify Maintena skal hafa samband við lækni.

Lyf sem auka styrk serótóníns eru oft notuð við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi, almennri kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og verkjum:

triptanar, tramadól og tryptófan sem notuð eru við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi, almennri kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og verkjum

sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI-lyf, svo sem paroxetín og flúoxetín) sem notuð eru við þunglyndi, áráttu-þráhyggjuröskun, felmtursköstum og kvíða

önnur þunglyndislyf (svo sem venlafaxín og tryptófan) sem notuð eru við alvarlegu þunglyndi

þríhringlaga lyf (svo sem klómípramín og amítriptýlín) sem notuð eru við þunglyndissjúkdómum

jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) sem notuð er sem náttúrulyf við vægu þunglyndi

verkjastillandi lyf (svo sem tramadól og petidín) sem notuð eru við verkjum

triptanar (svo sem súmatriptan og zolmitrípítan) sem notuð eru til að meðhöndla mígreni

Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Abilify Maintena skal hafa samband við lækni.

Notkun Abilify Maintena með áfengi

Forðast ber notkun áfengis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er gefið.

Abilify Maintena ætti ekki að nota á meðgöngu nema í samráði við lækninn. Gættu þess að láta lækninn þegar í stað vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýfæddum börnum mæðra sem fengið hafa Abilify Maintena á síðasta þriðjungi meðgöngu (síðustu þremur mánuðum meðgöngu): skjálfti, vöðvastífni og/eða slappleiki, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að nærast.

Ef einhver þessara einkenna koma fram hjá barninu verður að hafa samband við lækninn.

Ef þér er gefið Abilify Maintena mun læknirinn ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf og hafa í huga ávinning af meðferð fyrir þig og ávinning barnsins af brjóstagjöf. Ekki skyldi gera hvort tveggja. Ræða skal við lækninn hvernig best sé að næra barnið þegar Abilify Maintena er gefið.

Akstur og notkun véla

Akið ekki bíl og stjórnið ekki neinum tækjum eða vélum fyrr en vitað er hvernig áhrif Abilify Maintena hefur á þig vegna þess að greint hefur verið frá sundli, slævingu, tvísýni og syfju sem hugsanlegum aukaverkunum lyfsins.

3. Hvernig gefa á Abilify Maintena

Abilify Maintena kemur sem áfyllt sprauta. Læknirinn gefur þér það sem staka inndælingu í þjóvöðva eða axlarvöðva (þjóhnapp eða öxl) mánaðarlega. Hugsanlega fylgir smá verkur inndælingunni. Læknirinn gefur inndælinguna til skiptis í hægri og vinstri hlið. Inndælingarnar verða ekki gefnar í bláæð.

Læknirinn ákveður hversu stór skammtur af Abilify Maintena hentar þér. Ráðlagður upphafsskammtur er 400 mg nema læknirinn ákveði að gefa þér minni upphafs- eða framhaldsskammt (300 mg, 200 mg eða 160 mg). Meðferð með arípíprasóli um munn er haldið áfram í 14 sólarhringa samfleytt eftir fyrstu inndælingu. Síðan er meðferðin gefin sem inndæling Abilify Maintena nema læknirinn ákveði annað.

Ef gefinn er stærri skammtur af Abilify Maintena en mælt er fyrir um

Þér verður gefið lyfið undir eftirliti læknis; því er ólíklegt að þér verði gefið of mikið. Ef leitað er til fleiri en eins læknis skal tryggja að þeim sé greint frá því að þú fáir Abilify Maintena.

Sjúklingar sem fengu of mikið aripíprazól hafa fundið fyrir eftirtöldum einkennum:

hröðum hjartslætti, óróleika/árásargirni, talörðugleikum.

óeðlilegum hreyfingum (einkum andlits og tungu) og skertri meðvitund.

Önnur einkenni geta meðal annars verið:

bráðarugl, krampar (flogaveiki), dá, blanda af hita, hraðari öndun, svita,

vöðvastífni og svefnhöfgi eða syfja; hægari öndun, köfnunartilfinning, hár eða lágur blóðþrýstingur, óeðlilegur hjartsláttartaktur.

Hafið samband við lækninn eða sjúkrahús tafarlaust ef vart verður einhverra ofangreindra einkenna.

Ef gleymist að gefa Abilify Maintena

Mikilvægt er að missa ekki úr áformaðan skammt. Gefa ætti inndælingu á mánaðar fresti en ekki fyrr en liðnir eru 26 sólarhringar frá síðustu inndælingu. Ef ein inndæling fellur niður skal hafa samband við lækninn og ákveða næstu inndælingu eins fljótt og við verður komið. Leitið til læknisins eða

hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Ef hætt er að gefa Abilify Maintena

Ekki má hætta meðferð eingöngu vegna þess að líðanin batnar. Mikilvægt er að halda áfram að fá Abilify Maintena eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn tafarlaust vita ef fram kemur einhver eftirfarandi alvarlegu aukaverkana:

blanda einhverra þessara einkenna: óeðlilega mikil syfja, sundl, rugl, vistarfirring, taltruflanir, gangtruflanir, vöðvastífleiki eða skjálfti, hiti, máttleysi, skapstyggð, árásargirni, kvíði, hækkaður blóðþrýstingur eða flogaköst sem leitt geta til meðvitundarleysis.

óvenjulegar hreyfingar, einkum andlits og tungu, því læknirinn vill þá hugsanlega minnka skammtinn

ef fram koma einkenni svo sem þroti, verkur og roði á fótlegg vegna þess að þetta gæti bent til þess að þú sért með blóðtappa sem borist getur með æðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum. Ef vart verður við eitthvert þessara einkenna skal leita læknis tafarlaust.

sambland hita, hraðari öndunar, svita, vöðvastífni og svefnhöfga eða syfju vegna þess að þetta gætu verið merki um kvilla sem nefnist illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome, NMS).

meiri þorsti en vant er, meiri þvaglátsþörf en vant er, mikil svengdartilfinning, slappleiki eða þreyta, ógleði, ruglkennd eða ávaxtalykt af útöndunarlofti því þetta geta verið merki um sykursýki.

Eftirtaldar aukaverkanir geta líka komið fram eftir gjöf Abilify Maintena.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):

þyngdaraukning, þyngdartap

kvíðatilfinning, svefnörðugleikar (svefnleysi)

óeirðarkennd og ómögulegt að vera kyrr, erfitt að sitja kyrr, skjálfti, stjórnlausir rykkir, kippir eða vindingur, fótaóeirð

breytt árvekni, svefnhöfgi

vöðvahreyfingar sem ekki er hægt að stjórna svo sem grettur, smjatt og tunguhreyfingar. Þær snerta yfirleitt fyrst andlit og munn en geta náð til annarra hluta líkamans. Þær geta verið merki um ástand sem nefnist síðkomin hreyfibilun,

Parkinsonsheilkenni; þetta er læknisfræðilegt hugtak sem felur í sér mörg sjúkdómseinkenni svo sem stífni í vöðvum, kippir þegar útlimir eru beygðir, hægar eða skertar líkamshreyfingar, svipbrigðalaust andlit, spenna í vöðvum, fætur dregnir, hraðara fótatak og skertar handleggjahreyfingar á göngu

viðnám við óvirkum hreyfingum þegar vöðvar spennast og slakna, óeðlilega aukin vöðvaspenna, stífni í vöðvum, hægar líkamshreyfingar

sundl, höfuðverkur

munnþurrkur

verkur á stungustað, hersli í húð á stungustað

slappleiki, þróttleysi eða mikil þreyta

mikið magn ensímsins kreatínkínasi í blóði

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):

minnkuð eða aukin lyst, brenglað bragðskyn og lyktarskyn

lítið magn sérstakrar tegundar af hvítum blóðkornum (daufkyrningafæð), lítill blóðrauði eða fá rauð blóðkorn, fáar blóðflögur

ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

skert eða aukið magn hormónsins prólaktín í blóði

hækkaður blóðsykur, lækkaður blóðsykur

aukin blóðfita svo sem hátt kólesteról, mikið magn þríglýseríða og einnig lágt kólesteról og lítið magn þríglýseríða

aukið magn insúlíns, hormóns sem stjórnar styrk sykurs í blóði

sjálfsvígshugsanir

geðröskun sem einkennist af skertu eða glötuðu raunveruleikaskyni, ofskynjun, hugvilla

breyttur eða aukinn áhugi á kynlífi.

felmtursviðbragð, þunglyndi, geðsveiflur, skeytingarleysisástand og tilfinningaleysi, tilfinningaleg og andleg vanlíðan, breyttur geðblær

svefntruflanir

gnístran tanna eða samanklemmdir kjálkar

hiksti

augu festast í sömu stöðu, þokusýn, augnverkur, tvísýni

óeðlilegur hjartsláttur, hægur eða hraður hjartsláttur, óeðlileg rafleiðni í hjarta, óeðlilegt hjartalínurit (ECG)

sundl þegar risið er á fætur úr liggjandi eða sitjandi stöðu vegna blóðþrýstingsfalls, hár blóðþrýstingur

hósti

ólga í maga, meltingartruflanir, slefa, meira munnvatn í munni en vant er, uppköst, ógleði, niðurgangur, hægðatregða, verkur eða óþægindi í maga, tíðar hægðir

óeðlileg lifrargildi í blóði

óeðlilegt hárlos

gelgjubólur, ástand húðar í andliti þar sem nef og kinnar eru óvenju rauð, exem, herslismyndun í húð

vöðvastífleiki, vöðvakrampar, vöðvarykkir, spenna í vöðvum, vöðvaverkir (myalgia), verkir í útlimum, truflað göngulag, liðverkir (arthralgia), bakverkir, skert hreyfisvið liðamóta, stífur hnakki, munnur opnast takmarkað

nýrnasteinar, sykur (glúkósi) í þvagi

brjóstastækkun hjá körlum, eymsli í brjóstum, þurrkur í leggöngum

þróttleysi

óþægindi fyrir brjósti

aukaverkanir á stungustað svo sem roði, óþægindi frá þrota og kláði á stungustað

aukið mittismál

Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir eftir markaðssetningu aripíprazóls til inntöku en tíðni þeirra er ekki þekkt:

fá hvít blóðkorn

óeðlilegur hjartsláttur, óútskýrður skyndilegur dauði, hjartaáfall

ofnæmisviðbragð (t.d. þroti í munni, tungu, andliti og hálsi, kláði, ofsakláði), útbrot

ketónblóðsýring (ketónar í blóði og þvagi) eða dá, lág gildi natríums í blóði

lystarleysi (anorexia), kyngingarörðugleikar

árásarhneigð

taugaóstyrkur, spilafíkn, sjálfsvígstilraun og sjálfsvíg, talörðugleikar, flogakast, serótónín heilkenni (viðbragð sem valdið getur tilfinningu um mikla gleði, svefnhöfga, klaufaskap, óróleika, ölvunartilfinningu, hita, svitamyndun eða stífum vöðvum), sambland hita, vöðvastífleiki, hraðari andardráttar, svitamyndunar, skertrar meðvitundar og skyndilegra breytinga blóðþrýstings og hjartsláttar (illkynja sefunarheilkenni)

yfirlið, krampi í vöðvum í barkakýli, innöndun matar af slysni sem býður heim hættu á lungnabólgu (pneumonia), bólga í brisi

lifrarbilun, bólga í lifur, gulnun húðar og hvítu í augum, viðkvæmni fyrir ljósi, óeðlilega mikil svitamyndun, stífleiki eða flogaköst, vöðvaverkir, þróttleysi

ósjálfráð þvaglát (þvagleki), erfið þvaglát

langdregið og/eða sársaukafullt holdris

erfiðleikar við að stjórna líkamshita eða ofhitun, verkur fyrir brjósti og þroti í höndum, ökklum eða fótum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Abilify Maintena

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ef inndæling er ekki gefin strax að blöndun lokinni má geyma sprautuna í allt að 2 klukkustundir við lægri hita en 25 °C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Abilify Maintena inniheldur

-Virka innihaldsefnið er aripíprazól.

Hver áfyllt sprauta inniheldur 300 mg af aripíprazóli.

Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 200 mg af aripíprazóli. Hver áfyllt sprauta inniheldur 400 mg af aripíprazóli.

Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 200 mg af aripíprazóli.

-Önnur innihaldsefni eru Duft

Natríumkarmellósi, mannitól, natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat, natríumhýdroxíð Leysir

Vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Abilify Maintena og pakkningastærðir

Abilify Maintena er afgreitt í áfylltri sprautu sem inniheldur hvítt til hvítleitt duft í fremra hólfi og tæran leysi í aftara hólfi. - Læknirinn býr til úr því dreifu sem gefin verður sem inndæling.

Stök pakkning

Hver stök pakkning inniheldur eina áfyllta sprautu og þrjár öryggisnálar, eina 25 mm 23 G, eina 38 mm 22 G og eina 50 mm 21 G.

Fjölpakkning

Samsett pakkning með þremur stökum pakkningum.

Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Bretland

Framleiðandi

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danmörk

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

 

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

LEIÐBEININGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Abilify Maintena 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í áfylltri sprautu Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í áfylltri sprautu aripíprazól

Þrep 1: Undirbúningur áður en duftið er blandað.

Stillið upp og gangið úr skugga um að allir neðangreindir hlutir séu fyrir hendi:

-Fylgiseðill Abilify Maintena og leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk

-Ein áfyllt sprauta með Abilify Maintena

-Ein 25 mm 23 G öryggisnál með nálarhlíf

-Ein 38 mm 22 G öryggisnál með nálarhlíf

-Ein 50 mm 21 G öryggisnál með nálarhlíf

-Leiðbeiningar um sprautu og nál

Þrep 2: Duft blandað

a)Þrýstið lítillega á stimpilstöngina svo skrúfgangurinn grípi. Snúið síðan stimpilstönginni uns stöngin hættir að snúast til að opna fyrir leysinn. Þegar stimpilstöngin hefur stöðvast að fullu nemur miðjan á stimplinum við viðmiðunarlínuna.

Viðmiðunarlína

Stimpilstöng

b)Hristið sprautuna kröftuglega upp og niður í 20 sekúndur þar til blönduð dreifan virðist einsleit. Sprauta ætti dreifunni tafarlaust eftir blöndun.

einsleit mjólkurhvít

20sekúndur

c)Skoðið blandaða dreifuna með tilliti til agna og mislitunar fyrir lyfjagjöf. Blönduð dreifan á að vera einsleit sviflausn sem er mött og mjólkurhvít að lit.

d)Ef inndæling er ekki gefin strax að blöndun lokinni má geyma sprautuna í allt að

2 klukkustundir við lægri hita en 25 °C. Hristið sprautuna kröftuglega í að minnsta kosti 20 sekúndur til að endurmynda dreifuna fyrir inndælingu ef sprautan hefur legið óhreyfð lengur en í 15 mínútur.

Þrep 3: Aðferð við inndælingu

 

a)

Snúið og dragið af bæði ytri hettu og oddhettu.

 

 

Snúið +

 

 

dragið af

 

 

Ytri hetta

 

 

Oddhetta

Snúið + dragið af

b)Veljið eina eftirtalinna öryggisnála allt eftir stungustað og þyngd sjúklingsins.

Líkamsbygging

Stungustaður

Nálarstærð

 

 

 

Ekki offitu sjúklingar

Axlarvöðvi

25 mm 23 G

 

Þjóvöðvi

38 mm 22 G

 

 

 

Offitu sjúklingar

Axlarvöðvi

38 mm 22 G

 

Þjóvöðvi

50 mm 21 G

 

 

 

c)Á meðan haldið er um nálarhettuna skal ganga úr skugga um að nálin sitji tryggilega á öryggisbúnaðinum með því að þrýsta niður. Snúið réttsælis uns hún situr þéttingsfast.

Nálarhetta

d)Dragið síðan nálarhettuna beint upp.

Nálarhetta

Dragið upp

e)Haldið sprautunni uppréttri og færið stimpilstöngina hægt fram til að ryðja burt lofti. Ef ekki er unnt að færa stimpilstöngina fram til að ryðja burt lofti, gangið þá úr skugga um að stimpilstönginni hafi verið snúið þannig að hún hafi stöðvast að fullu. Ekki er hægt að blanda aftur eftir að lofti hefur verið rutt úr sprautunni.

Ryðjið burt lofti uns lausnin fyllir botn nálarinnar*

*Ef fyrirstaða er fyrir hendi eða erfitt reynist að ryðja burt lofti, gangið þá úr skugga um að stimpilstönginni hafi verið snúið þannig að hún hafi stöðvast að fullu.

f)Dælið hægt inn í þjóvöðva eða axlarvöðva. Nuddið ekki stungustað. Fara verður gætilega til að koma í veg fyrir inndælingu í æð í ógáti. Dælið ekki inn í staði sem bera merki bólgu, húðskemmdir, hnúta og/eða mar.

Aðeins til inndælingar djúpt í þjóhnappa eða axlarvöðva.

axlarvöðvi

þjóvöðvi

Munið að gefa inndælingu í mismunandi staði í þjóvöðvana eða axlarvöðvana tvo á víxl. Gætið að einkennum um gjöf í bláæð í ógáti.

Þrep 4: Aðgerðir að inndælingu lokinni

Virkið öryggisútbúnað nálarinnar. Fargið nálinni og áfylltu sprautunni á viðeigandi hátt eftir inndælingu.

Lokið

Fargið

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir aripíprazól eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Eftir skoðun á öryggisgagnagrunnum, klínískum gagnagrunnum og fræðiritum kom í ljós að flestar tilkynningar um hiksta voru ekki af alvarlegum toga og hvarf hikstinn sjálfkrafa án nokkurra afskipta. En með hliðsjón af fjölda tilkynninga um hiksta með aripíprazóli (lyfjaform aðallega til inntöku), tímans frá upphafi aripíprazólsmeðferðar þangað til hiksti kom fram, fjölda tilkynninga um að ástand lagaðist eftir að töku lyfsins var hætt og endurkomu þegar lyfjataka hófst að nýju, að þá virðist vera einhvers konar orsakasamband á milli aripíprazólsnotkunar og hiksta. Auk þess bendir skor í greiningum Matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA) á ósamræmi (e. disproportionality analyses scores) í gagnagrunnunum Adverse Event Reporting System (FAERS) og VigiBase til þess að hugsanlegt samband sé á milli aripíprazóls og hiksta. PRAC taldi að uppfæra ætti lyfjaupplýsingar aripíprazóls með upplýsingum um aukaverkunina „hiksti“ í kafla 4.8 í samantektinni á eiginleikum lyfsins þar sem ekki var hægt að útiloka áhrif aripíprazóls hjá tilkynntum tilvikum. Breyta ætti fylgiseðlinum til samræmis.

Því taldi PRAC, í ljósi upplýsinganna í endurskoðuðu PSUR matsskýrslunum, að breytingar á lyfjaupplýsingum lyfja, sem innihalda aripíprazól, væru réttlætanlegar.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir aripíprazól telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur aripíprazól, sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf