Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify (aripiprazole) – Fylgiseðill - N05AX12

Updated on site: 11-Jul-2017

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ABILIFY 5 mg töflur

ABILIFY 10 mg töflur

ABILIFY 15 mg töflur

ABILIFY 30 mg töflur

aripíprazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um ABILIFY töflur og við hverju þær eru notaðar

2.Áður en byrjað er að nota ABILIFY töflur

3.Hvernig nota á ABILIFY töflur

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á ABILIFY töflur

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um ABILIFY töflur og við hverju þær eru notaðar

ABILIFY töflur innihalda virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf. Þær eru notaðar handa fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af ofheyrn, ofsjónum eða ofskynjunum, tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu tali og hegðun og tilfinningalegri flatneskju. Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig fundið fyrir depurð, sektarkennd, kvíða eða spennu.

ABILIFY töflur eru notaðar af fullorðnum og unglingum 13 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi“, hafa mjög mikla orku, þurfa miklu minni svefn en venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið bráðlyndi. Þær eru einnig notaðar til að koma í veg fyrir að þessi einkenni komi aftur hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa svarað meðferð með ABILIFY töflum.

2. Áður en byrjað er að nota ABILIFY töflur

Ekki má nota ABILIFY töflur

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aripíprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en ABILIFY töflur eru notaðar ef þú

ert með háan blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni matarlyst og máttleysi) eða fjölskyldusögu um sykursýki

færð flogakast

finnur fyrir ósjálfráðum, óreglulegum vöðvahreyfingum, einkum í andliti

ert með hjarta- og æðasjúkdóma, fjölskyldusögu um hjarta- og æðasjúkdóma, heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila, óeðlilegan blóðþrýsting

ert með blóðtappa eða fjölskyldusögu um blóðtappa, þar sem geðlyf hafa tengst

blóðtappamyndun

hefur verið haldin(n) spilafíkn

Ef þú þyngist, ef hreyfingar verða óeðlilegar eða finnur fyrir syfju sem truflar daglegar athafnir, átt erfitt með að kyngja eða færð ofnæmiseinkenni skaltu láta lækninn vita.

Ef þú ert öldruð/aldraður með vitglöp (minnisleysi eða aðra vitsmunaskerðingu) átt þú eða aðstandandi þinn að láta lækninn vita ef þú hefur fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila.

Láttu lækninn strax vita ef þú ert með sjálfskaðahugsanir.

Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazól stendur.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir stífleika eða ósveigjanleika í vöðvum ásamt hita, aukinni svitamyndun, breyttu andlegu ástandi eða mjög hröðum eða óreglulegum hjartslætti.

Börn og unglingar

Ekki á að nota lyfið hjá börnum og unglingum undir 13 ára aldri. Ekki er vitað hvort það er öruggt og árangursríkt hjá þessum sjúklingum.

Notkun annarra lyfja samhliða ABILIFY töflum

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Blóðþrýstingslækkandi lyf: ABILIFY töflur geta aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting. Því á að láta lækninn vita ef lyf sem hafa stjórn á blóðþrýstingi eru notuð.

Þegar ABILIFY töflur eru teknar með sumum lyfjum getur þurft að breyta ABILIFY töfluskammtinum. Einkum er mikilvægt að nefna eftirfarandi við lækninn:

Lyf við hjartsláttartruflunum

Þunglyndislyf eða náttúrulyf við þunglyndi og kvíða

Sveppalyf

Ákveðin lyf við HIV sýkingu

Krampaleysandi lyf við flogaveiki

Lyf sem auka þéttni serótóníns: triptan lyf, tramadól, tryptophan, serótónínendurupptökuhemlar (SSRI lyf) (t.d. paroxetín og fluoxetín), þríhringlaga þunglyndislyf (t.d. clomipramín, amitriptylín), petidín, jóhannesarjurt (St John’s Wort) og venlafaxín. Þessi lyf auka hættu á aukaverkunum. Hafið samband við lækninn ef óvenjuleg einkenni koma fram þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt ABILIFY töflum.

Notkun á ABILIFY töflum með mat, drykk eða áfengi

ABILIFY töflur má taka með mat eða án.

Forðast ber notkun áfengis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað ABILIFY töflur síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast. Ef eitthver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.

Konur með barn á brjósti eiga því strax að láta lækninn vita.

Konur sem nota ABILIFY töflur eiga ekki að vera með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ekki á að aka, nota tæki og vélar fyrr en vitað er hvaða áhrif ABILIFY töflur hafa á viðkomandi.

ABILIFY töflur innihalda laktósa

Hafi læknirinn sagt að þú sért með óþol fyrir nokkrum sykurtegundum, skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.

3.Hvernig nota á ABILIFY töflur

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 15 mg einu sinni á sólarhring. Læknirinn getur þó ákveðið minni eða stærri skammt, að hámarki 30 mg einu sinni á sólarhring.

Notkun handa börnum og unglingum

Byrja má með litlum skammti af lyfinu sem mixtúru, lausn.

Auka má skammtinn smám saman upp í ráðlagðan skammt fyrir unglinga, 10 mg einu sinni á sólarhring. Læknirinn getur þó ákveðið minni eða stærri skammt, að hámarki 30 mg einu sinni á sólarhring.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnast áhrifin af ABILIFY töflunum vera of mikil eða of lítil.

ABILIFY töflur á helst alltaf að taka á sama tíma sólarhrings. Engu máli skiptir hvort lyfið er tekið með mat eða án. Töfluna á alltaf að gleypa heila með vatni.

Jafnvel þótt líðanin sé betri á hvorki að breyta skammtinum né hætta töku ABILIFY töflum án þess að leita ráða hjá lækninum.

Ef tekinn er stærri skammtur af ABILIFY töflum en mælt er fyrir um

Hafi stærri skammtur af ABILIFY töflum verið tekinn en læknirinn hefur ráðlagt (eða ef einhver annar hefur tekið nokkrar ABILIFY töflur) á strax að hafa samband við lækninn. Náist ekki í lækninn á að fara á næsta sjúkrahús og hafa umbúðirnar meðferðis.

Ef gleymist að taka ABILIFY töflur

Gleymist skammtur á að taka hann eins fljótt og hægt er, þó á ekki að taka tvo skammta á sólarhring.

Ef hætt er að gefa ABILIFY töflur

Ekki má hætta meðferð eingöngu vegna þess að líðanin batnar. Mikilvægt er að halda áfram að nota ABILIFY töflurnar eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sykursýki,

erfiðleikar með svefn,

kvíðatilfinning,

eirðarleysi og ófærni með að halda kyrru fyrir, erfiðleikar við að sitja kyrr,

óviðráðanlegir snúningar, kippir eða sársaukafullt ið, fótaóeirð,

skjálfti,

höfuðverkur,

þreyta,

syfja,

vægur svimi,

skjálfti og þokusýn,

fækkun á eða erfiðleikar við saurlát,

meltingartruflanir,

ógleði,

meira munnvatn í munni en venjulega,

uppköst,

þreyta.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

aukið magn af hormóninu prólaktín í blóði,

of mikill sykur í blóði,

þunglyndi,

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi,

stjórnlausar hreyfingar á munni, tungu og útlimum (síðkomin hreyfitruflun),

vöðvaröskun sem veldur snúningshreyfingum (trufluð vöðvaspenna),

tvísýni,

hraður hjartsláttur,

blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp sem veldur sundli, vægum svima eða yfirliði,

hiksti.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum frá markaðssetningu aripíprasóls til inntöku en tíðni þeirra er ekki þekkt:

lágt gildi hvítra blóðkorna,

lágt blóðflagnagildi,

ofnæmisviðbrögð (t.d. bólga í munni, tungu, andliti og koki, kláði, útbrot),

sykursýki eða versnandi sykursýki, ketónblóðsýring (ketónar í blóði og þvagi) eða dá,

hár blóðsykur,

ófullnægjandi magn natríums í blóði,

missir matarlystar (lystarstol)

þyngdarminnkun,

þyngdaraukning,

sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígstilraunir og sjálfsvíg,

spilafíkn,

árásarhneigð,

æsingur,

taugaóstyrkur,

sambland af hita, vöðvastífleika, hraðri öndun, aukinni svitamyndun, minnkaðri meðvitund og skyndilegri breytingu á blóðþrýstingi og hjartslætti, yfirlið (illkynja sefunarheilkenni),

flog,

serótónínheilkenni (viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjutilfinningu, deyfð, klunnahætti, eirðarleysi, ölvunartilfinningu, hita, svitamyndun eða vöðvastífleika),

taltruflanir,

óútskýrður skyndidauði,

lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur,

hjartaáfall,

hægari hjartsláttur,

blóðtappar í bláæðum einkum í fótum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fæti) sem geta borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum (ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu strax leita til læknis),

hár blóðþrýstingur,

yfirlið,

ásvelging fyrir slysni með hættu á lungnabólgu (lungnasýking),

krampi í vöðvum umhverfis raddbönd,

brisbólga,

kyngingarörðugleikar,

niðurgangur,

kviðóþægindi,

magaóþægindi,

lifrarbilun,

lifrarbólga,

gulnun húðlitar og augnhvítu,

óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa,

húðútbrot,

ljósnæmi,

skalli,

gegndarlaus svitamyndun,

óeðlilegt vöðvaniðurbrot sem getur valdið nýrnakvillum,

vöðvaverkir,

stirðleiki,

ósjálfráður þvagleki (þvagleki),

þvagtregða,

fráhvarfseinkenni í nýburum ef útsetning á sér stað á meðgöngu,

langvarandi og/eða sársaukafull stinning getnaðarlims,

erfiðleikar með stjórn líkamshita eða ofhiti,

brjóstverkur,

þroti í höndum, ökklum eða fótum,

í blóðprufum: sveiflur í blóðsykri, aukinn sykurtengdur blóðrauði.

Greint hefur verið frá fleiri dauðsföllum hjá eldri sjúklingum með vitglöp meðan á töku aripíprazóls stendur. Auk þess hefur verið greint frá heilablóðfalli eða skammvinnri blóðþurrð í heila.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Tíðni og tegund aukaverkana hjá unglingum 13 ára og eldri var svipuð og hjá fullorðnum fyrir utan syfju, ósjálfráða kippi eða rykkjóttar hreyfingar, eirðarleysi og þreytu sem voru mjög algengar (fleiri en 1 af 10 sjúklingum) og verkur ofarlega í kvið, þurrkur í munni, aukin hjartsláttartíðni, þyngdaraukning, aukin matarlyst, vöðvakippir, ósjálfráðar hreyfingar í útlimum og svimi, einkum þegar staðið var upp frá sitjandi eða liggjandi stöðu, voru algengar (fleiri en 1 af 100 sjúklingum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á ABILIFY töflur

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

ABILIFY töflur innihalda

Virka innihaldsefnið er aripíprazól. Hver tafla inniheldur 5 mg af aripíprazól.

Hver tafla inniheldur 10 mg af aripíprazól. Hver tafla inniheldur 15 mg af aripíprazól. Hver tafla inniheldur 30 mg af aripíprazól.

Önnur innihaldsefni eru mjólkursykureinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat.

Töfluhúð

 

ABILIFY 5 mg töflur:

indigókarmín (E 132) aluminíum lakk

ABILIFY 10 mg töflur:

rautt járnoxíð (E 172)

ABILIFY 15 mg töflur:

gult járnoxíð (E 172)

ABILIFY 30 mg töflur:

rautt járnoxíð (E 172)

Lýsing á útliti ABILIFY taflna og pakkningastærðir

ABILIFY 5 mg töflur eru rétthyrndar og bláar merktar með ‘A-007’ og ‘5’ á annarri hliðinni. ABILIFY 10 mg töflur eru rétthyrndar og bleikar merktar með ‘A-008’ og ‘10’ á annarri hliðinni. ABILIFY 15 mg töflur eru kringlóttar og gular merktar með ‘A-009’ og ‘15’ á annarri hliðinni. ABILIFY 30 mg töflur eru kringlóttar og bleikar merktar með ‘A-011’ og ‘30’ á annarri hliðinni.

ABILIFY töflur fást í rifgötuðum stakskammta álþynnum í öskjum með 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 eða 98 x 1 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Bretland

Framleiðandi

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Ítalía

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - Herefordshire HR3 5PG - Bretland

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ABILIFY 10 mg munndreifitöflur

ABILIFY 15 mg munndreifitöflur

ABILIFY 30 mg munndreifitöflur

aripíprazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um ABILIFY munndreifitöflur og við hverju þær eru notaðar

2.Áður en byrjað er að nota ABILIFY munndreifitöflur

3.Hvernig nota á ABILIFY munndreifitöflur

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á ABILIFY munndreifitöflur

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um ABILIFY munndreifitöflur og við hverju þær eru notaðar

ABILIFY munndreifitöflur innihalda virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf. Það er notað handa fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af ofheyrn, ofsjónum eða ofskynjunum, tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu tali og hegðun og tilfinningalegri flatneskju. Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig fundið fyrir depurð, sektarkennd, kvíða eða spennu.

ABILIFY munndreifitöflur eru notaðar af fullorðnum og unglingum 13 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi“, hafa mjög mikla orku, þurfa miklu minni svefn en venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið bráðlyndi. Þær eru einnig notaðar til að koma í veg fyrir að þessi einkenni komi aftur hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa svarað meðferð með ABILIFY munndreifitöflum.

2. Áður en byrjað er að nota ABILIFY munndreifitöflur

Ekki má nota ABILIFY munndreifitöflur

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aripíprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en ABILIFY munndreifitöflur eru notaðar ef þú

ert með háan blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni matarlyst og máttleysi) eða fjölskyldusögu um sykursýki

færð flogakast

finnur fyrir ósjálfráðum, óreglulegum vöðvahreyfingum, einkum í andliti

ert með hjarta- og æðasjúkdóma, fjölskyldusögu um hjarta- og æðasjúkdóma, heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila, óeðlilegan blóðþrýsting

ert með blóðtappa eða fjölskyldusögu um blóðtappa, þar sem geðlyf hafa tengst blóðtappamyndun

hefur verið haldin(n) spilafíkn

Ef þú þyngist, ef hreyfingar verða óeðlilegar eða finnur fyrir syfju sem truflar daglegar athafnir, átt erfitt með að kyngja eða færð ofnæmiseinkenni skaltu láta lækninn vita.

Ef þú ert öldruð/aldraður með vitglöp (minnisleysi eða aðra vitsmunaskerðingu) átt þú eða aðstandandi þinn að láta lækninn vita ef þú hefur fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila.

Láttu lækninn strax vita ef þú ert með sjálfskaðahugsanir.

Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazól stendur.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir stífleika eða ósveigjanleika í vöðvum ásamt hita, aukinni svitamyndun, breyttu andlegu ástandi eða mjög hröðum eða óreglulegum hjartslætti.

Börn og unglingar

Ekki á að nota lyfið hjá börnum og unglingum undir 13 ára aldri. Ekki er vitað hvort það er öruggt og árangursríkt hjá þessum sjúklingum.

Notkun annarra lyfja samhliða ABILIFY munndreifitöflum

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Blóðþrýstingslækkandi lyf: ABILIFY munndreifitöflur geta aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting. Því á að láta lækninn vita ef lyf sem hafa stjórn á blóðþrýstingi eru notuð.

Þegar ABILIFY munndreifitöflur eru teknar með sumum lyfjum getur þurft að breyta skammtinum á ABILIFY munndreifitöflunum. Einkum er mikilvægt að nefna eftirfarandi við lækninn:

Lyf við hjartsláttartruflunum

Þunglyndislyf eða náttúrulyf við þunglyndi og kvíða

Sveppalyf

Ákveðin lyf við HIV sýkingu

Krampaleysandi lyf við flogaveiki

Lyf sem auka þéttni serótóníns: triptan lyf, tramadól, tryptophan, serótónínendurupptökuhemlar (SSRI lyf) (t.d. paroxetín og fluoxetín), þríhringlaga þunglyndislyf (t.d. clomipramín, amitriptylín), petidín, jóhannesarjurt (St John’s Wort) og venlafaxín. Þessi lyf auka hættu á aukaverkunum. Hafið samband við lækninn ef óvenjuleg einkenni koma fram þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt ABILIFY munndreifitöflum.

Notkun á ABILIFY munndreifitöflum með mat, drykk eða áfengi

ABILIFY munndreifitöflur má taka með mat eða án.

Forðast ber notkun áfengis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað ABILIFY munndreifitöflur síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast. Ef eitthver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.

Konur með barn á brjósti eiga því strax að láta lækninn vita.

Konur sem nota ABILIFY munndreifitöflur eiga ekki að vera með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ekki á að aka, nota tæki og vélar fyrr en vitað er hvaða áhrif ABILIFY munndreifitöflur hafa á viðkomandi.

ABILIFY munndreifitöflur innihalda aspartam

Sjúklingar sem mega ekki fá fenýlalanín þurfa að athuga að ABILIFY munndreifitöflur innihalda aspartam, sem breytist í fenýlalanín. Getur verið skaðlegt fyrir sjúklinga með fenýlketónúreu.

ABILIFY munndreifitöflur innihalda mjólkursykur (laktósa)

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest, skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.

3.Hvernig nota á ABILIFY munndreifitöflur

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 15 mg einu sinni á sólarhring. Læknirinn getur þó ákveðið minni eða stærri skammt, að hámarki 30 mg einu sinni á sólarhring.

Notkun handa börnum og unglingum

Byrja má með litlum skammti af lyfinu sem mixtúru, lausn.

Auka má skammtinn smám saman upp í ráðlagðan skammt fyrir unglinga, 10 mg einu sinni á sólarhring. Læknirinn getur þó ákveðið minni eða stærri skammt, að hámarki 30 mg einu sinni á sólarhring.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnast áhrifin af ABILIFY munndreifitöflunum vera of mikil eða of lítil.

ABILIFY munndreifitöflur á helst alltaf að taka á sama tíma sólarhrings. Engu máli skiptir hvort lyfið er tekið með mat eða án.

Ekki á að opna þynnuna fyrr en á að taka töfluna. Þegar tafla er fjarlægð er pakkinn opnaður og álþynnunni lyft til þess að ná töflunni. Ekki á að þrýsta töflunni gegnum álþynnuna því þá getur hún orðið fyrir skemmdum. Strax og þynnan hefur verið opnuð á að fjarlægja töfluna með þurrum höndum og setja munndreifitöfluna á tunguna. Taflan sundrast hratt í munnvatni. Munndreifitöfluna má taka með vökva eða án.

Einnig má láta töfluna sundrast í vatni og drekka blönduna.

Jafnvel þótt líðanin sé betri á hvorki að breyta skammtinum né hætta töku á ABILIFY munndreifitöflum án þess að leita ráða hjá lækninum.

Ef tekinn er stærri skammtur af ABILIFY munndreifitöflum en mælt er fyrir um

Hafi stærri skammtur af ABILIFY munndreifitöflum verið tekinn en læknirinn hefur ráðlagt (eða ef einhver annar hefur tekið nokkrar af ABILIFY munndreifitöflunum þínum) á strax að hafa samband við lækninn. Náist ekki í lækninn á að fara á næsta sjúkrahús og hafa umbúðirnar meðferðis.

Ef gleymist að taka ABILIFY munndreifitöflur

Gleymist skammtur á að taka hann eins fljótt og hægt er, þó á ekki að taka tvo skammta á sólarhring.

Ef hætt er að taka ABILIFY munndreifitöflur

Ekki má hætta meðferð eingöngu vegna þess að líðanin batnar. Mikilvægt er að halda áfram að nota ABILIFY munndreifitöflur eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sykursýki,

erfiðleikar með svefn,

kvíðatilfinning,

eirðarleysi og ófærni með að halda kyrru fyrir, erfiðleikar við að sitja kyrr,

óviðráðanlegir snúningar, kippir eða sársaukafullt ið, fótaóeirð,

skjálfti,

höfuðverkur,

þreyta,

syfja,

vægur svimi,

skjálfti og þokusýn,

fækkun á eða erfiðleikar við saurlát,

meltingartruflanir,

ógleði,

meira munnvatn í munni en venjulega,

uppköst,

þreyta.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

aukið magn af hormóninu prólaktín í blóði,

of mikill sykur í blóði,

þunglyndi,

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi,

stjórnlausar hreyfingar á munni, tungu og útlimum (síðkomin hreyfitruflun),

vöðvaröskun sem veldur snúningshreyfingum (trufluð vöðvaspenna),

tvísýni,

hraður hjartsláttur,

blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp sem veldur sundli, vægum svima eða yfirliði,

hiksti.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum frá markaðssetningu aripíprasóls til inntöku en tíðni þeirra er ekki þekkt:

lágt gildi hvítra blóðkorna,

lágt blóðflagnagildi,

ofnæmisviðbrögð (t.d. bólga í munni, tungu, andliti og koki, kláði, útbrot),

sykursýki eða versnandi sykursýki, ketónblóðsýring (ketónar í blóði og þvagi) eða dá,

hár blóðsykur,

ófullnægjandi magn natríums í blóði,

missir matarlystar (lystarstol)

þyngdarminnkun,

þyngdaraukning,

sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígstilraunir og sjálfsvíg,

spilafíkn,

árásarhneigð,

æsingur,

taugaóstyrkur,

sambland af hita, vöðvastífleika, hraðri öndun, aukinni svitamyndun, minnkaðri meðvitund og skyndilegri breytingu á blóðþrýstingi og hjartslætti, yfirlið (illkynja sefunarheilkenni),

flog,

serótónínheilkenni (viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjutilfinningu, deyfð, klunnahætti, eirðarleysi, ölvunartilfinningu, hita, svitamyndun eða vöðvastífleika),

taltruflanir,

óútskýrður skyndidauði,

lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur,

hjartaáfall,

hægari hjartsláttur,

blóðtappar í bláæðum einkum í fótum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fæti) sem geta borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum (ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu strax leita til læknis),

hár blóðþrýstingur,

yfirlið,

ásvelging fyrir slysni með hættu á lungnabólgu (lungnasýking),

krampi í vöðvum umhverfis raddbönd,

brisbólga,

kyngingarörðugleikar,

niðurgangur,

kviðóþægindi,

magaóþægindi,

lifrarbilun,

lifrarbólga,

gulnun húðlitar og augnhvítu,

óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa,

húðútbrot,

ljósnæmi,

skalli,

gegndarlaus svitamyndun,

óeðlilegt vöðvaniðurbrot sem getur valdið nýrnakvillum,

vöðvaverkir,

stirðleiki,

ósjálfráður þvagleki (þvagleki),

þvagtregða,

fráhvarfseinkenni í nýburum ef útsetning á sér stað á meðgöngu,

langvarandi og/eða sársaukafull stinning getnaðarlims,

erfiðleikar með stjórn líkamshita eða ofhiti,

brjóstverkur,

þroti í höndum, ökklum eða fótum,

í blóðprufum: sveiflur í blóðsykri, aukinn sykurtengdur blóðrauði.

Greint hefur verið frá fleiri dauðsföllum hjá eldri sjúklingum með vitglöp meðan á töku aripíprazóls stendur. Auk þess hefur verið greint frá heilablóðfalli eða skammvinnri blóðþurrð í heila.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Tíðni og tegund aukaverkana hjá unglingum 13 ára og eldri var svipuð og hjá fullorðnum fyrir utan syfju, ósjálfráða kippi eða rykkjóttar hreyfingar, eirðarleysi og þreytu sem voru mjög algengar (fleiri en 1 af 10 sjúklingum) og verkur ofarlega í kvið, þurrkur í munni, aukin hjartsláttartíðni, þyngdaraukning, aukin matarlyst, vöðvakippir, ósjálfráðar hreyfingar í útlimum og svimi, einkum þegar staðið var upp frá sitjandi eða liggjandi stöðu, voru algengar (fleiri en 1 af 100 sjúklingum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á ABILIFY munndreifitöflur

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

ABILIFY munndreifitöflur innihalda

Virka innihaldsefnið er aripíprazól.

Hver munndreifitafla inniheldur 10 mg aripíprazól. Hver munndreifitafla inniheldur 15 mg aripíprazól. Hver munndreifitafla inniheldur 30 mg aripíprazól.

Önnur innihaldsefni eru kalsíumsilikat, kroskarmelósanatríum, krospóvídon, kísíltvíoxíð, xylitól, örkristallaður sellulósi, aspartam, acesúlfamkalíum, vanillubragðefni, vínsýra, magnesíumsterat.

Töfluhúð

ABILIFY 10 mg munndreifitöflur: ABILIFY 15 mg munndreifitöflur: ABILIFY 30 mg munndreifitöflur:

rautt járnoxíð (E 172) gult járnoxíð (E 172) rautt járnoxíð (E 172)

Lýsing á útliti ABILIFY munndreifitaflna og pakkningastærðir

ABILIFY 10 mg munndreifitöflur eru kringlóttar og bleikar, merktar með ‘„A“ yfir „640“’ á annarri hliðinni og ‘10’ á hinni.

ABILIFY 15 mg munndreifitöflur eru kringlóttar og gular, merktar með ‘„A“ yfir „641“’ á annarri hliðinni og ‘15’ á hinni.

ABILIFY 30 mg munndreifitöflur eru kringlóttar og bleikar, merktar með ‘„A“ yfir „643“’ á annarri hliðinni og ‘30’ á hinni.

ABILIFY munndreifitöflur er afgreitt í rifgötuðum stakskammta álþynnum í öskjum með 14 x 1, 28 x 1 eða 49 x 1 munndreifitöflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Bretland

Framleiðandi

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Ítalía

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

 

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ABILIFY 1 mg/ml mixtúra, lausn

aripíprazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um ABILIFY mixtúru og við hverju hún er notuð

2.Áður en byrjað er að nota ABILIFY mixtúru

3.Hvernig nota á ABILIFY mixtúru

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á ABILIFY mixtúru

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um ABILIFY mixtúru og við hverju hún er notuð

ABILIFY mixtúra inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf. Það er notað handa fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af ofheyrn, ofsjónum eða ofskynjunum, tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu tali og hegðun og tilfinningalegri flatneskju. Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig fundið fyrir depurð, sektarkennd, kvíða eða spennu.

ABILIFY mixtúru er notað hjá fullorðnum og unglingum 13 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi“, hafa mjög mikla orku, þurfa miklu minni svefn en venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið bráðlyndi. Það er einnig notað til að koma í veg fyrir að þessi einkenni komi aftur hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa svarað meðferð með ABILIFY mixtúru.

2. Áður en byrjað er að nota ABILIFY mixtúru

Ekki má nota ABILIFY mixtúru

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aripíprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en ABILIFY mixtúru er notað ef þú

ert með háan blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni matarlyst og máttleysi) eða fjölskyldusögu um sykursýki

færð flogakast

finnur fyrir ósjálfráðum, óreglulegum vöðvahreyfingum, einkum í andliti

ert með hjarta- og æðasjúkdóma, fjölskyldusögu um hjarta- og æðasjúkdóma, heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila, óeðlilegan blóðþrýsting

ert með blóðtappa eða fjölskyldusögu um blóðtappa, þar sem geðlyf hafa tengst blóðtappamyndun

hefur verið haldin(n) spilafíkn

Ef þú þyngist, ef hreyfingar verða óeðlilegar eða finnur fyrir syfju sem truflar daglegar athafnir, átt erfitt með að kyngja eða færð ofnæmiseinkenni skaltu láta lækninn vita.

Ef þú ert öldruð/aldraður með vitglöp (minnisleysi eða aðra vitsmunaskerðingu) átt þú eða aðstandandi þinn að láta lækninn vita ef þú hefur fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila.

Láttu lækninn strax vita ef þú ert með sjálfskaðahugsanir.

Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazól stendur.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir stífleika eða ósveigjanleika í vöðvum ásamt hita, aukinni svitamyndun, breyttu andlegu ástandi eða mjög hröðum eða óreglulegum hjartslætti.

Börn og unglingar

Ekki á að nota lyfið hjá börnum og unglingum undir 13 ára aldri. Ekki er vitað hvort það er öruggt og árangursríkt hjá þessum sjúklingum.

Notkun annarra lyfja samhliða ABILIFY mixtúru

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Blóðþrýstingslækkandi lyf: ABILIFY mixtúra getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting. Því á að láta lækninn vita ef lyf sem hafa stjórn á blóðþrýstingi eru notuð.

Þegar ABILIFY mixtúru er tekið með sumum lyfjum getur þurft að breyta skammti ABILIFY mixtúru. Einkum er mikilvægt að nefna eftirfarandi við lækninn:

Lyf við hjartsláttartruflunum

Þunglyndislyf eða náttúrulyf við þunglyndi og kvíða

Sveppalyf

Ákveðin lyf við HIV sýkingu

Krampaleysandi lyf við flogaveiki

Lyf sem auka þéttni serótóníns: triptan lyf, tramadól, tryptophan, serótónínendurupptökuhemlar (SSRI lyf) (t.d. paroxetín og fluoxetín), þríhringlaga þunglyndislyf (t.d. clomipramín, amitriptylín), petidín, jóhannesarjurt (St John’s Wort) og venlafaxín. Þessi lyf auka hættu á aukaverkunum. Hafið samband við lækninn ef óvenjuleg einkenni koma fram þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt ABILIFY mixtúru.

Notkun ABILIFY mixtúru með mat, drykk eða áfengi

ABILIFY mixtúru má taka með mat eða án. Hins vegar má hvorki blanda mixtúrunni út í aðra vökva né blanda henni út í mat.

Forðast ber notkun áfengis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað ABILIFY mixtúru síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast. Ef eitthver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.

Konur með barn á brjósti eiga því strax að láta lækninn vita.

Konur sem nota ABILIFY mixtúru eiga ekki að vera með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ekki á að aka, nota tæki og vélar fyrr en vitað er hvaða áhrif ABILIFY mixtúru hefur á viðkomandi.

ABILIFY mixtúra inniheldur frúktósa, súkrósa og parahýdroxýbenzóat

Hver ml af ABILIFY mixtúru inniheldur 200 mg af frúktósa og 400 mg af súkrósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn. Parahýdroxýbenzóat getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).

3.Hvernig nota á ABILIFY mixtúru

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 15 ml af mixtúru (sem samsvarar 15 mg af aripíprazól) einu sinni á sólarhring. Læknirinn getur þó ákveðið minni eða stærri skammta, að hámarki 30 mg

(þ.e. 30 ml) einu sinni á sólarhring.

Notkun handa börnum og unglingum

Ráðlagður skammtur fyrir unglingum er 10 ml af mixtúru (sem samsvarar 10 mg af aripíprazól) einu sinni á sólarhring. Læknirinn getur þó ákveðið minni eða stærri skammta, að hámarki 30 ml

(þ.e. 30 mg) einu sinni á sólarhring.

Skammt ABILIFY mixtúru á að mæla með meðfylgjandi mæliglasi eða 2 ml dropateljara með kvarða.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af ABILIFY mixtúru vera of mikil eða of lítil.

ABILIFY mixtúru á helst alltaf að taka á sama tíma sólarhrings. Engu máli skiptir hvort lyfið er tekið með mat eða án. Hins vegar má hvorki blanda ABILIFY mixtúru út í aðra vökva né blanda henni út í mat.

Jafnvel þótt líðanin sé betri á hvorki að breyta skammtinum né hætta töku ABILIFY mixtúru án þess að leita ráða hjá lækninum.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafi stærri skammtur af ABILIFY mixtúru verið tekinn en læknirinn hefur ráðlagt (eða ef einhver annar hefur tekið of mikið af ABILIFY mixtúru) á strax að hafa samband við lækninn. Náist ekki í lækninn á að fara á næsta sjúkrahús og hafa umbúðirnar meðferðis.

Ef gleymist að taka ABILIFY mixtúru

Gleymist skammtur á að taka hann eins fljótt og hægt er, þó á ekki að taka tvo skammta á sólarhring.

Ef hætt er að gefa ABILIFY mixtúru

Ekki má hætta meðferð eingöngu vegna þess að líðanin batnar. Mikilvægt er að halda áfram að nota ABILIFY mixtúru eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sykursýki,

erfiðleikar með svefn,

kvíðatilfinning,

eirðarleysi og ófærni með að halda kyrru fyrir, erfiðleikar við að sitja kyrr,

óviðráðanlegir snúningar, kippir eða sársaukafullt ið, fótaóeirð,

skjálfti,

höfuðverkur,

þreyta,

syfja,

vægur svimi,

skjálfti og þokusýn,

fækkun á eða erfiðleikar við saurlát,

meltingartruflanir,

ógleði,

meira munnvatn í munni en venjulega,

uppköst,

þreyta.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

aukið magn af hormóninu prólaktín í blóði,

of mikill sykur í blóði,

þunglyndi,

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi,

stjórnlausar hreyfingar á munni, tungu og útlimum (síðkomin hreyfitruflun),

vöðvaröskun sem veldur snúningshreyfingum (trufluð vöðvaspenna),

tvísýni,

hraður hjartsláttur,

blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp sem veldur sundli, vægum svima eða yfirliði,

hiksti.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum frá markaðssetningu aripíprasóls til inntöku en tíðni þeirra er ekki þekkt:

lágt gildi hvítra blóðkorna,

lágt blóðflagnagildi,

ofnæmisviðbrögð (t.d. bólga í munni, tungu, andliti og koki, kláði, útbrot),

sykursýki eða versnandi sykursýki, ketónblóðsýring (ketónar í blóði og þvagi) eða dá,

hár blóðsykur,

ófullnægjandi magn natríums í blóði,

missir matarlystar (lystarstol)

þyngdarminnkun,

þyngdaraukning,

sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígstilraunir og sjálfsvíg,

spilafíkn,

árásarhneigð,

æsingur,

taugaóstyrkur,

sambland af hita, vöðvastífleika, hraðri öndun, aukinni svitamyndun, minnkaðri meðvitund og skyndilegri breytingu á blóðþrýstingi og hjartslætti, yfirlið (illkynja sefunarheilkenni),

flog,

serótónínheilkenni (viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjutilfinningu, deyfð, klunnahætti, eirðarleysi, ölvunartilfinningu, hita, svitamyndun eða vöðvastífleika),

taltruflanir,

óútskýrður skyndidauði,

lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur,

hjartaáfall,

hægari hjartsláttur,

blóðtappar í bláæðum einkum í fótum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fæti) sem geta borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum (ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu strax leita til læknis),

hár blóðþrýstingur,

yfirlið,

ásvelging fyrir slysni með hættu á lungnabólgu (lungnasýking),

krampi í vöðvum umhverfis raddbönd,

brisbólga,

kyngingarörðugleikar,

niðurgangur,

kviðóþægindi,

magaóþægindi,

lifrarbilun,

lifrarbólga,

gulnun húðlitar og augnhvítu,

óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa,

húðútbrot,

ljósnæmi,

skalli,

gegndarlaus svitamyndun,

óeðlilegt vöðvaniðurbrot sem getur valdið nýrnakvillum,

vöðvaverkir,

stirðleiki,

ósjálfráður þvagleki (þvagleki),

þvagtregða,

fráhvarfseinkenni í nýburum ef útsetning á sér stað á meðgöngu,

langvarandi og/eða sársaukafull stinning getnaðarlims,

erfiðleikar með stjórn líkamshita eða ofhiti,

brjóstverkur,

þroti í höndum, ökklum eða fótum,

í blóðprufum: sveiflur í blóðsykri, aukinn sykurtengdur blóðrauði.

Greint hefur verið frá fleiri dauðsföllum hjá eldri sjúklingum með vitglöp meðan á töku aripíprazóls stendur. Auk þess hefur verið greint frá heilablóðfalli eða skammvinnri blóðþurrð í heila

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Tíðni og tegund aukaverkana hjá unglingum 13 ára og eldri var svipuð og hjá fullorðnum fyrir utan syfju, ósjálfráða kippi eða rykkjóttar hreyfingar, eirðarleysi og þreytu sem voru mjög algengar (fleiri en 1 af 10 sjúklingum) og verkur ofarlega í kvið, þurrkur í munni, aukin hjartsláttartíðni, þyngdaraukning, aukin matarlyst, vöðvakippir, ósjálfráðar hreyfingar í útlimum og svimi, einkum þegar staðið var upp frá sitjandi eða liggjandi stöðu, voru algengar (fleiri en 1 af 100 sjúklingum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á ABILIFY mixtúru

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Notist innan 6 mánaða frá því flaskan hefur verið opnuð.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

ABILIFY mixtúra inniheldur

Virka innihaldsefnið er aripíprazól. Hver ml inniheldur 1 mg af aripíprazól.

Önnur innihaldsefni eru dínatríum edetat, frúktósi, glýserín, mjólkursýra, metýlparahýdroxýbenzóat (E 218), própýlenglýkól, própýlparahýdroxýbenzóat (E 216), natríumhýdroxíð, súkrósi, hreinsað vatn og náttúrulegt appelsínubragðefni ásamt öðrum náttúrulegum bragðefnum.

Lýsing á útliti ABILIFY mixtúru og pakkningastærðir

ABILIFY 1 mg/ml mixtúra er tær, litlaus/lítið eitt gulleit og er í 50 ml, 150 ml eða 480 ml flösku með öryggisloki úr pólýprópýleni.

Í öskjunni er flaska og mæliglas úr pólýprópýleni og dropateljari úr pólýprópýlen lágþéttni pólýetýleni, með kvarða.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Bretland

Framleiðandi

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Ítalía

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ABILIFY 7,5 mg/ml stungulyf, lausn

aripíprazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um ABILIFY stungulyf, lausn og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota ABILIFY stungulyf, lausn

3.Hvernig nota á ABILIFY stungulyf, lausn

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á ABILIFY stungulyf, lausn

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um ABILIFY stungulyf, lausn og við hverju það er notað

ABILIFY stungulyf, lausn inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf. ABILIFY stungulyf, lausn er notað til að meðhöndla skyndilegt uppnám og hegðunartruflanir sem koma fram við sjúkdóm sem einkennist af:

ofheyrn, ofsjónum eða ofskynjunum, tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu tali og hegðun og tilfinningalegri flatneskju. Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig fundið fyrir depurð, sektarkennd, kvíða eða spennu.

tilfinningu um að vera „hátt uppi“, hafa mjög mikla orku, þurfa miklu minni svefn en venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið bráðlyndi.

ABILIFY stungulyf, lausn er notað þegar meðferð með lyfjaformi til inntöku hentar ekki. Læknirinn mun breyta meðferðinni í ABILIFY til inntöku um leið og hægt er.

2. Áður en byrjað er að nota ABILIFY stungulyf, lausn

Ekki má nota ABILIFY stungulyf, lausn

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aripíprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en ABILIFY stungulyf, lausn er notað.

Áður en meðferð með ABILIFY stungulyfslausn hefst skal láta lækninn vita ef um er að ræða

ert með háan blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni matarlyst og máttleysi) eða fjölskyldusögu um sykursýki

flogaköst (krampar) því læknirinn kann að vilja fylgjast betur með þér

finnur fyrir ósjálfráðum, óreglulegum vöðvahreyfingum, einkum í andliti

hjarta- og æðasjúkdómar (sjúkdómar í hjarta og blóðrás), fjölskyldusaga um hjarta- og æðasjúkdóma, heilaslag eða skammvinn blóðþurrð í heila, óeðlilegur blóðþrýstingur

ert með blóðtappa eða fjölskyldusögu um blóðtappa, þar sem geðlyf hafa tengst blóðtappamyndun

hefur verið haldin(n) spilafíkn

Ef þú þyngist, ef hreyfingar verða óeðlilegar eða finnur fyrir syfju sem truflar daglegar athafnir, átt erfitt með að kyngja eða færð ofnæmiseinkenni skaltu láta lækninn vita.

Ef þú ert öldruð/aldraður með vitglöp (minnisleysi eða aðra vitsmunaskerðingu) átt þú eða aðstandandi þinn að láta lækninn vita ef þú hefur fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þig sundlar eða það líður yfir þig eftir inndælinguna. Þú þarft hugsanlega að liggja fyrir þangað til þér líður betur. Læknirinn getur einnig þurft að mæla blóðþrýsting og púls.

Láttu lækninn strax vita ef þú ert með sjálfskaðahugsanir.

Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazól stendur.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir stífleika eða ósveigjanleika í vöðvum ásamt hita, aukinni svitamyndun, breyttu andlegu ástandi eða mjög hröðum eða óreglulegum hjartslætti.

Börn og unglingar

ABILIFY stungulyf, lausn er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára. Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings áður en þú notar ABILIFY stungulyf, lausn.

Notkun annarra lyfja samhliða ABILIFY stungulyfi, lausn

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Blóðþrýstingslækkandi lyf: ABILIFY stungulyf, lausn getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting. Því á að láta lækninn vita ef lyf sem hafa stjórn á blóðþrýstingi eru notuð.

Þegar ABILIFY stungulyf, lausn er notað með sumum lyfjum getur þurft að breyta skammti ABILIFY stungulyf, lausn. Einkum er mikilvægt að nefna eftirfarandi við lækninn:

Lyf við hjartsláttartruflunum

Þunglyndislyf eða náttúrulyf við þunglyndi og kvíða

Sveppalyf

Ákveðin lyf við HIV sýkingu

Krampaleysandi lyf við flogaveiki

Lyf sem auka þéttni serótóníns: triptan lyf, tramadól, tryptophan, serótónínendurupptökuhemlar (SSRI lyf) (t.d. paroxetín og fluoxetín), þríhringlaga þunglyndislyf (t.d. clomipramín, amitriptylín), petidín, jóhannesarjurt (St John’s Wort) og venlafaxín. Þessi lyf auka hættu á aukaverkunum. Hafið samband við lækninn ef óvenjuleg einkenni koma fram þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt ABILIFY stungulyf, lausn.

Ef ABILIFY stungulyf, lausn, er notað ásamt lyfjum sem gefin eru við kvíða getur það valdið sljóleika eða svima. Ekki nota önnur lyf samhliða ABILIFY stungulyf, lausn nema læknir telji það óhætt.

Notkun ABILIFY stungulyfs, lausnar með mat, drykk eða áfengi

ABILIFY stungulyf, lausn má gefa óháð fæðu.

Forðast ber notkun áfengis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað ABILIFY stungulyf, lausn síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki,

öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast. Ef eitthver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.

Konur með barn á brjósti eiga því strax að láta lækninn vita.

Konur sem nota ABILIFY stungulyf, lausn eiga ekki að vera með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ekki á að aka eða nota tæki og vélar ef þú finnur fyrir syfju eftir að hafa fengið ABILIFY stungulyf, lausn.

3.Hvernig nota á ABILIFY stungulyf, lausn

Læknirinn ákveður hvað þú þarft stóran skammt af ABILIFY stungulyfi, lausn og hve lengi þú þarft að nota það. Ráðlagður skammtur er 9,75 mg (1,3 ml) í fyrsta skammti. Allt að þrjár inndælingar eru gefnar á 24 klst. Heildarskammtur af ABILIFY (öll lyfjaform) ætti ekki að vera stærri en 30 mg á dag.

ABILIFY stungulyf, lausn er tilbúið til notkunar. Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér rétt magn af lyfinu í vöðva.

Ef gefinn er stærri skammtur af ABILIFY stungulyf, lausn en mælt er fyrir um

Þér verður gefið lyfið undir eftirliti læknis; því er ólíklegt að þér verði gefið of mikið. Ef leitað er til fleiri en eins læknis skal tryggja að þeim sé greint frá því að þú fáir ABILIFY stungulyf, lausn.

Ef gleymist að gefa ABILIFY stungulyf, lausn

Mikilvægt er að missa ekki úr áformaðan skammt. Ef ein inndæling fellur niður skal hafa samband við lækninn og ákveða næstu inndælingu eins fljótt og við verður komið. Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Ef hætt er að gefa ABILIFY stungulyf, lausn

Ekki má hætta meðferð eingöngu vegna þess að líðanin batnar. Mikilvægt er að halda áfram að nota ABILIFY stungulyf, lausn eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sykursýki,

erfiðleikar með svefn,

kvíðatilfinning,

eirðarleysi og ófærni með að halda kyrru fyrir, erfiðleikar við að sitja kyrr,

óviðráðanlegir snúningar, kippir eða sársaukafullt ið, fótaóeirð,

skjálfti,

höfuðverkur,

þreyta,

syfja,

vægur svimi,

skjálfti og þokusýn,

fækkun á eða erfiðleikar við saurlát,

meltingartruflanir,

ógleði,

meira munnvatn í munni en venjulega,

uppköst,

þreyta.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

aukið magn af hormóninu prólaktín í blóði,

of mikill sykur í blóði,

þunglyndi,

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi,

stjórnlausar hreyfingar á munni, tungu og útlimum (síðkomin hreyfitruflun),

vöðvaröskun sem veldur snúningshreyfingum (trufluð vöðvaspenna),

tvísýni,

hraður hjartsláttur,

aukinn þanþrýstingur,

blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp sem veldur sundli, vægum svima eða yfirliði,

hiksti,

munnþurrkur.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum frá markaðssetningu aripíprasóls til inntöku en tíðni þeirra er ekki þekkt:

lágt gildi hvítra blóðkorna,

lágt blóðflagnagildi,

ofnæmisviðbrögð (t.d. bólga í munni, tungu, andliti og koki, kláði, útbrot),

sykursýki eða versnandi sykursýki, ketónblóðsýring (ketónar í blóði og þvagi) eða dá,

hár blóðsykur,

ófullnægjandi magn natríums í blóði,

missir matarlystar (lystarstol)

þyngdarminnkun,

þyngdaraukning,

sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígstilraunir og sjálfsvíg,

spilafíkn,

árásarhneigð,

æsingur,

taugaóstyrkur,

sambland af hita, vöðvastífleika, hraðri öndun, aukinni svitamyndun, minnkaðri meðvitund og skyndilegri breytingu á blóðþrýstingi og hjartslætti, yfirlið (illkynja sefunarheilkenni),

flog,

serótónínheilkenni (viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjutilfinningu, deyfð, klunnahætti, eirðarleysi, ölvunartilfinningu, hita, svitamyndun eða vöðvastífleika),

taltruflanir,

óútskýrður skyndidauði,

lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur,

hjartaáfall,

hægari hjartsláttur,

blóðtappar í bláæðum einkum í fótum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fæti) sem geta borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum (ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu strax leita til læknis),

hár blóðþrýstingur,

yfirlið,

ásvelging fyrir slysni með hættu á lungnabólgu (lungnasýking),

krampi í vöðvum umhverfis raddbönd,

brisbólga,

kyngingarörðugleikar,

niðurgangur,

kviðóþægindi,

magaóþægindi,

lifrarbilun,

lifrarbólga,

gulnun húðlitar og augnhvítu,

óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa,

húðútbrot,

ljósnæmi,

skalli,

gegndarlaus svitamyndun,

óeðlilegt vöðvaniðurbrot sem getur valdið nýrnakvillum,

vöðvaverkir,

stirðleiki,

ósjálfráður þvagleki (þvagleki),

þvagtregða,

fráhvarfseinkenni í nýburum ef útsetning á sér stað á meðgöngu,

langvarandi og/eða sársaukafull stinning getnaðarlims,

erfiðleikar með stjórn líkamshita eða ofhiti,

brjóstverkur,

þroti í höndum, ökklum eða fótum,

í blóðprufum: sveiflur í blóðsykri, aukinn sykurtengdur blóðrauði.

Greint hefur verið frá fleiri dauðsföllum hjá eldri sjúklingum með vitglöp meðan á töku aripíprazóls stendur. Auk þess hefur verið greint frá heilablóðfalli eða skammvinnri blóðþurrð í heila.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Tíðni og tegund aukaverkana hjá unglingum 13 ára og eldri var svipuð og hjá fullorðnum fyrir utan syfju, ósjálfráða kippi eða rykkjóttar hreyfingar, eirðarleysi og þreytu sem voru mjög algengar (fleiri en 1 af 10 sjúklingum) og verkur ofarlega í kvið, þurrkur í munni, aukin hjartsláttartíðni, þyngdaraukning, aukin matarlyst, vöðvakippir, ósjálfráðar hreyfingar í útlimum og svimi, einkum þegar staðið var upp frá sitjandi eða liggjandi stöðu, voru algengar (fleiri en 1 af 100 sjúklingum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á ABILIFY stungulyf, lausn

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

ABILIFY stungulyf, lausn inniheldur

Virka innihaldsefnið er aripíprazól. Hver ml inniheldur 7,5 mg aripíprazól.

Hvert hettuglas inniheldur 9,75 mg (1,3 ml) aripíprazól.

Önnur innihaldsefni eru súlfóbútýleter betacýklódextrín (SBECD), tartaric sýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti ABILIFY stungulyf, lausn og pakkningastærðir

ABILIFY stungulyf, lausn er tær, litlaus, vatnslausn.

Hver askja inniheldur eitt einnota hettuglas úr gleri af gerð I með bútýlgúmmí tappa og „flip-off“ ál innsigli.

Hver askja inniheldur eitt einnota hettuglas úr gleri af gerð I með bútýlgúmmí tappa og álinnsigli sem hægt er að „rífa af“.

Markaðsleyfishafi

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Bretland

Framleiðandi

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Ítalía

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza(VI) – Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    skráð lyfseðilsskylt lyf