Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Samantekt á eiginleikum lyfs - V08CA

Updated on site: 11-Jul-2017

Nafn lyfsAblavar (Vasovist)
ATC-kóðiV08CA
Efnigadofosveset trisodium
FramleiðandiTMC Pharma Services Ltd.
There is no valid marketing authorization

1. HEITI LYFS

Ablavar 0,25 mmól/ml stungulyf, lausn.

2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR

1 ml Ablavar stungulyf, lausn inniheldur 244 mg (0,25 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 227 mg gadófosveset

Hvert hettuglas með 10 ml af lausn inniheldur alls 2,44 g (2,50 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem

jafngildir 2,27 g gadófosveset

authorised

Hvert hettuglas með 15 ml af lausn inniheldur alls 3,66 g (3,75 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 3,41 g gadófosveset

Hvert hettuglas með 20 ml af lausn inniheldur alls 4,88 g (5,00 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 4,54 g gadófosveset

Hjálparefni

Lyfið inniheldur 6,3 mmól af natríum (eða 145 mg) í hverjum skammti.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

 

longer

 

 

Stungulyf, lausn.

 

 

Tær, litlaus eða fölgulur vökvi.

no

 

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

 

 

 

4.1

Ábendingar

 

 

 

product

 

 

Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúk ómsgreiningar.

 

Ablavar er ætlað til skyggingar við æðamyndatöku með segulómun til myndbirtingar á æðum (CE- MRA) í kvið eða útlimum einungis hjá fullorðnum með þekkta eða grunaða æðakvilla.

4.2MedicinalSkammtar og yfj gjöf

Einungis læknar með reynslu á sviði myndgreiningar eiga að nota þetta lyf.

Skammtar

Fullorðnir: 0,12 ml/kg líkamsþyngd (jafngildir 0,03 mmól/kg)

Tímapunktar myndunarferlis:

Dýnamísk sneiðmyndun byrjar strax eftir inndælingu. Sneiðmyndun í uppsöfnunarfasa getur byrjað strax eftir dýnamíska skönnun. Í meðferðarprófunum tók sneiðmyndun um það bil eina klukkustund eftir inndælingu.

Engar meðferðarupplýsingar eru fyrir hendi um endurtekna notkun á þessu lyfi.

Sérstakir sjúklingahópar

Aldraðir (65 ára og eldri)

Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun. Gæta skal varúðar hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4).

Skert nýrnastarfsemi

Forðast skal notkun Ablavar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín/1,73 m²) og hjá sjúklingum sem hafa gengist undir eða munu gangast undir lifrarígræðslu nema upplýsingar varðandi sjúkdómgreiningu séu mjög áríðandi og fáist ekki með segulómun (MRI) (sjá kafla 4.4). Ef ekki er unnt að forðast notkun Ablavar skal skammturinn ekki vera meiri en 0,03 mmól/kg líkamsþyngdar. Ekki skal nota meira en einn skammt meðan á skönnun stendur. Þar sem skortur er á upplýsingum um endurtekna lyfjagjöf skal ekki endurtaka inndælingar með Ablavar nema lágmark 7 dagar líði á milli inndælinga.

Skert lifrarstarfsemi

Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).

Börn

authorised

 

Ekki er mælt með notkun fyrir nýbura, ungbörn, börn eða unglinga. Engin klínísk reynsla liggur fyrir hvað varðar sjúklinga yngri en 18 ára.

Lyfjagjöf

Lyfið skal gefa sem stakan skammt með inndælingu í bláæð, handvirkt eða með segulómunarinndælingu (MR injector) á allt að 30 sekúndum og skolað á eftir með 25-30 ml saltvatnslausn.

4.3 Frábendingar

 

longer

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við n tkun

Sjúkdómsgreining með MRI-skuggaefnum skal fara fram undir eftirliti læknis með viðeigandi þjálfun

og búnaður séu fyrir hendi til að bregðast við hversnokyns aukaverkunum vegna aðgerðarinnar, ásamt hugsanlegri neyðarmeðferð vegna mögulegra alvarlegra aukaverkana frá skuggaefninu sjálfu.

og tæmandi þekkingu á þeim aðgerðum sem framkvæma skal. Nauðsynlegt er að viðeigandi aðstaða

Gera skal venjulegar varúðarráðstafanir við segulsneiðmyndatöku, t.d. þarf að útiloka hjartagangráð og járnsegulígræðslur.

Eins og gildir um aðrar sjúkdómsgreiningar með skuggaefni er mælt með að fylgjast með sjúklingum eftir aðgerðina, sér í lagi sjúklingum með ofnæmi, skerta nýrnastarfsemi eða aukaverkanir í sjúkrasögu.

Ofnæmisaðvörun

product

 

Möguleiki á ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal alvarlegu, lífshættulegu, banvænu, óþolslosti eða

hjartaMedicinal- og æðaviðbrögðum, eða öðru afbrigðilegu óþoli, skyldi ávallt hafður í huga, sérstaklega hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi eða viðbrögð við skuggaefnum, sögu um astma eða aðra

ofnæmiskv lla. Reynsla af öðrum skuggaefnum sýnir að hættan á ofnæmisviðbrögðum er hærri hjá slíkum sjúkl ngum. Möguleiki er á síðkomnum viðbrögðum (eftir nokkra klukkutíma eða jafnvel daga).

Einnig skal gæta varúðar í eftirfarandi tilfellum:

Ofnæmisviðbrögð

Ef vart verður ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.8) verður samstundis að hætta inngjöf skuggaefnisins og hefja viðeigandi meðferð um æð ef þörf krefur. Því er ráðlegt að nota sveigjanlegan, inniliggjandi hollegg fyrir inndælingu skuggaefnis í bláæð. Vegna hættu á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eftir inndælingu skuggaefnis í bláæð, skal gera ráðstafanir til að bregðast við neyðarástandi með því að hafa t.d. viðeigandi lyf, barkaslöngu og öndunarvél til reiðu.

Skert nýrnastarfsemi

Þar sem gadófosveset hreinsast fyrst og fremst út úr líkamanum með þvagi skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).

Fyrir lyfjagjöf með Ablavar er mælt með að allir sjúklingar séu skimaðir með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.

Greint hefur verið frá tilvikum um almenna nýrnatengda bandvefsaukningu (nephrogenic systemic fibrosis, NSF) tengt notkun ákveðinna skuggaefna, sem innihalda gadólínum, hjá sjúklingum með bráða eða langvinna alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín/1,73 m2). Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem nýgengi bráðrar nýrnabilunar er hátt innan þessa hóps. Þar sem möguleiki er á því að vart verði við almenna nýrnatengda bandvefsaukningu við notkun Ablavar skal forðast notkun þess hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá

sjúklingum sem hafa gengist undir eða munu gangast undir lifrarígræðslu nema upplýsingar varðandi sjúkdómgreiningu séu mjög áríðandi og fáist ekki með segulómun með skuggaefni.

Blóðskilun stuttu eftir gjöf Ablavar getur reynst gagnleg til að fjarlægja Ablavar úr líkamanum. Engin

gögn liggja fyrir til stuðnings því að framkvæma skuli blóðskilun til forvarnar eða meðferðar gegn almennri nýrnatengdri bandvefsaukningu hjá sjúklingum sem ekki eru þegar í blóðskilun.

Aldraðir

Þar sem úthreinsun gadófosvesets um nýru kann að vera skert hjá öldruðumauthoriseder einkar mikilvægt að skima sjúklinga sem eru 65 ára og eldri hvað varðar röskun á nýrnastarfsemi.

gegn almennri nýrnatengdri bandvefsaukningu hjá sjúk longeringum sem ekki eru þegar í blóðskilun.

Blóðskilun stuttu eftir gjöf Ablavar getur reynst gagnleg til að fjarlægja Ablavar úr líkama sjúklinga

sem þegar eru í blóðskilun. Í klínískri rannsókn kom í ljós að hæ t að fjarlægja gadófosveset úr líkamanum á árangursríkan hátt með skilun með háflæðisíum.

Engin gögn liggja fyrir til stuðnings því að framkvæma sku i blóðskilun til forvarnar eða meðferðar

Hækkuð gildi gadófosvesets (t. . endurtekin nonokun á skömmum tíma [innan 6-8 klukkustunda] eða

Breytingar á hjartaafriti

ofskömmtun > 0,05 mmól/kgproductaf gáleysi) ge ur engst vægri lengingu á QT bili (8,5 msek. með

Friderica leiðréttingu). Komi til hækkaðra gilda gadófosvesets eða undirliggjandi lengingar á QT bili, á að fylgjast vel með sjúklingnum og hafa eftirlit með hjartastarfsemi.

Æðastoðnet

Sýnt hefur verið fram á það í bi tum rannsóknum að í æðamyndatöku með segulómun þar sem stoðnet

Natríum

úr málmi eru fyrir hendi verður brenglun. Áreiðanleiki myndbirtingar af holrúmi í stoðnetsæð með AblavarMedicinalhefur ekki verið metinn.

Hver skammtur lyfsins inniheldur 6,3 mmól (eða 145 mg) af natríum.

Tekið skal m ð af því hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu fæði.

4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Þar sem gadófosveset er bundið albúmíni er almennt möguleiki á milliverkunum við önnur prótínbundin virk efni í blóðvökva (t.d. íbúprófen og warfarín), þ.e. möguleiki er á samkeppni um prótínbindingarstað. Í röð af in vitro rannsóknum á milliverkunum (á 4,5 % blóðvökvaalbúmíni og blóðvökva í mönnum), sýndi gadófosveset engar neikvæðar milliverkanir við digitoxín, própranólól, verapamíl, warfarín, fenprókúmón, íbúprófen, díazepam, ketóprófen, naproxen, díklófenak og píroxíkam við marktæka meðferðarstyrkleika. In vitro rannsóknir með lifrarfrymisnet í mönnum bentu ekki til neinnar tilhneigingar til að hamla sýtókróm P 450 ensímkerfið.

Í meðferðarrannsókn kom fram að gadófosveset hefur ekki áhrif á hinn óbundna hluta warfaríns í blóðvökva. Segavarnarstarfsemi warfaríns breyttist ekki, né dró úr lækningalegu notagildi lyfsins.

5

Milliverkanir við rannsóknarstofupróf

Meðferðarprófanir með Ablavar leiddu ekki í ljós neina sértæka virkni sem gæti gefið til kynna möguleika á milliverkun lyfsins við rannsóknaraðferðir.

4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun Ablavar á meðgöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun við endurtekna stóra skammta (sjá kafla 5.3). Ekki má nota Ablavar á meðgöngu nema notkun lyfsins sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.

Brjóstagjöf

authorised

Skuggaefni sem innihalda gadólín skiljast í mjög litlum mæli út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3). Við klíníska skammta er ekki búist við neinum áhrifum á ungbarnið þar sem lítið magn efnisins skilst út í mjólkina og það frásogast aðeins lítillega úr þörmum. Læknirinn og konan sem hefur barn ð á brjósti skulu ákveða hvort brjóstagjöf skuli halda áfram eða hvort hætta skuli notkun Ablavar í 24 klst. eftir lyfjagjöf.

4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til ksturs eða notkunar véla. Notkun lyfsins getur valdið svima eða sjóntruflunum í einstaka tilfellum. Verði sjúklingur var við þessar aukaverkanir ætti hann ekki að aka eða nota vélar.

4.8 Aukaverkanir

 

longer

 

 

Algengustu aukaverkanirnar eru kláði, náladofi, höfuðverkur, ógleði, æðavíkkun, sviðatilfinning og

bragðtruflun. Þessar aukaverkanir voru venjulega vægar eða miðlungsvægar.

 

no

 

Flestar aukaverkanir (80%) komu fram innan tveggja klukkustunda. Möguleiki er á síðkomnum

aukaverkunum (eftir nokkra klukkutíma eða jaf vel daga).

product

 

 

Klínískar meðferðarprófunarupplýsingar

 

 

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram, byggðar á reynslu úr klínískum rannsóknum hjá meira en 1.800 sjúklingum.

Taflan hér að neðan sýnir aukave kanir flokkaðar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.

Innan tíðniflokka eru

var egustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.

 

 

 

 

 

 

Líffæraflokkur

 

Algengar

Sjaldgæfar

Mjög sjaldgæfar

(MedDRA)

 

(1/100)

(1/ 1.000 til < 1/100)

(1/ 10.000 til < 1/1.000)

 

 

 

 

 

Sýkingar af völdum

 

 

Nefkoksbólga

Húðbeðsbólga,

sýkla og sníkjudýra.

 

 

 

sýking í þvagfærum

Ónæmisk rfi

 

 

Ofnæmi

 

Efnaskipti og næring

 

 

Blóðsykurshækkun,

Blóðkalíum hækkun,

Medicinal

 

röskun á blóðsaltajafnvægi (þar

blóðkalíum lækkun,

 

 

 

með talin kalsíumlækkun)

blóðnatríum hækkun,

 

 

 

 

lystarleysi

Geðræn vandamál

 

 

Kvíði, ringlun

Ofskynjanir,

 

 

 

 

óeðlilegir draumar

Taugakerfi

 

Höfuðverkur,

Sundl (dizziness) (þó ekki svimi),

 

 

 

náladofi,

skjálfti,

 

 

 

bragðtruflun,

minnkað snertiskyn,

 

 

 

sviðatilfinning

lyktarglöp,

 

 

 

 

bragðleysi,

 

 

 

 

ósjálfráðir vöðvasamdrættir

 

Líffæraflokkur

Algengar

Sjaldgæfar

 

Mjög sjaldgæfar

(MedDRA)

(≥ 1/100)

(≥ 1/ 1.000 til < 1/100)

 

(≥ 1/ 10.000 til < 1/1.000)

 

 

 

 

 

Augu

 

Óeðlileg sjón,

 

Óeðlileg tilfinning í auga,

 

 

aukin táraseyting

 

augnþreyta

Eyru og völundarhús

 

 

 

Eyrnaverkur

Hjarta

 

Fyrsta stigs gáttasleglarof, QT-

Hjartaflökt,

 

 

lenging á hjartalínuriti,

 

minnkað blóðflæði til

 

 

hraðtaktur,

 

hjarta,

 

 

óeðlilegt hjartalínurit

 

hægsláttur,

 

 

 

 

gáttatif,

 

 

 

 

sláttarónot,

 

 

 

 

ST-lækkun á

 

 

 

 

hjartalínuriti, flatar T-

 

 

 

 

bylgjur í hjartalínuriti

Æðar

Æðavíkkun

Bláæðabólga,

 

Ofnæm sv ðbrögð,

 

(þar með talið

háþrýstingur,

 

lágþrýstingur,

 

roðnun)

kuldi í útlimum (peripheral

 

slagæðarhersli

 

 

coldness)

 

 

Öndunarfæri,

 

Mæði, hósti

 

Öndunarbæling

brjósthol og miðmæti

 

 

 

 

Meltingarfæri

Ógleði

Uppköst,

 

authorised

 

 

uppsölukrampi (kúgast),

 

 

 

 

 

 

 

niðurgangur,

 

 

 

 

magaverkur,

 

 

 

 

verkir í koki barka,

 

 

 

 

magaóþægindi,

 

 

 

 

vindgangur, longer

 

 

 

 

mi kað snertiskyn í vörum,

 

 

 

 

ofsey i g munnvatns,

 

 

 

 

mel ingartruflanir,

 

 

 

 

no

 

 

 

 

munnþurrkur,

 

 

 

 

bakraufarkláði

 

 

 

 

 

 

 

Húð og undirhúð

Kláði

Ofsakláði,

 

Þrútið andlit,

 

 

útbrot,

 

þvöl húð

 

 

roðaþot,

 

 

 

product

 

 

 

 

aukin svitamyndun

 

 

Stoðkerfi og

 

Verkur í útlim,

 

Vöðvaherpingur,

stoðvefur

 

hálsverkur,

 

þyngslatilfinning

 

 

sinadráttur,

 

 

 

 

vöðvakrampar,

 

 

 

 

vöðvakippir

 

 

Nýru og þvagfæri

 

Blóðmiga,

 

Bráð tæmingarþörf

Medicinal

 

öralbúmínmiga,

 

þvagblöðru,

 

sykurmiga

 

nýrnaverkur,

 

 

 

tíð þvaglát

Æxlunarfæri og

 

Kláði á kynfærum

 

Mjaðmagrindarverkur

brjóst

 

Sviði í kynfærum

 

 

Almennar

Kuldatilfinning

Verkur,

 

sótthiti,

aukaverkanir og

 

brjóstverkur,

 

skjálfti,

aukaverkanir á

 

verkur í nára,

 

máttleysi,

íkomustað

 

þreyta,

 

þyngsli fyrir brjósti,

 

 

ónotatilfinning,

 

segi á stungustað,

 

 

hitatilfinning,

 

mar á stungustað,

 

 

verkur á stungustað, roði á

 

bólga á stungustað

 

 

stungustað, kuldatilfinning á

 

sviði á stungustað

Líffæraflokkur

Algengar

Sjaldgæfar

Mjög sjaldgæfar

(MedDRA)

(≥ 1/100)

(≥ 1/ 1.000 til < 1/100)

(≥ 1/ 10.000 til < 1/1.000)

 

 

 

 

 

 

stungustað

utanæðablæðing á

 

 

 

stungustað,

 

 

 

blæðing á stungustað,

 

 

 

kláði á stungustað,

 

 

 

þrýstingstilfinning

 

 

 

 

Áverkar og eitranir

 

 

Gerningarverkir (eftir

 

 

 

aflimun)

Eins og við á um öll skuggaefni til notkunar í bláæð getur lyf þetta tengst

Tilkynnt hefur verið um tilvik almennrar nýrnatengdrar bandvefsaukningaauthorisedvið notkun annarra skuggaefna sem innihalda gadólín (sjá kafla 4.4).

óþols- / ofnæmisviðbrögðum sem einkennast af húð-, öndunar- og/eða hjarta- og æðaeinkennum sem geta valdið losti.

4.9Ofskömmtun

Hægt er að fjarlægja Ablavar með blóðskilun. Hins vegarlongerekkert sem bendir til þess að blóðskilun henti sem forvörn gegn almennri nýrnatengdri bandvefsaukningu.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Skuggaefni, sem hafa meðseglandino (paramagnetic) áhrif, ATC flokkur: V08CA. Ablavar lyfjasamsetninginproducter stöðug gadólín- víetýlenþríamínpentaasetísk sýruklóbinda (GdDTPA) með tvífenýlsýklóhexýlfosfat-staðgengilshóp (gadófosveset þrínatríum), sem er notuð við segulsneiðmyndatöku (MRI).

Gadófosveset binst afturkræft albúmíni í blóðvökva manna. Prótínbinding eykur T1-slökun gadófosvesets allt að tífalt samanb rið við óprótínbundin gadólínklóbindiefni. Í rannsóknum á mönnum stytti gadófosveset umtalsvert T1-blóðgildi í allt að 4 klukkustundir eftir stakan skammt í

bláæð. Slökun í blóðvökva mældist 33,4 til 45,7 mM-1s-1 á skammtabili upp að 0,05 mmól/kg við 20

MHz.MedicinalSegulómun f æð neti í mikilli upplausn náðist í allt að eina klukkustund eftir inngjöf með

lyfinu. Aukinn tími sem gefst til æðasneiðmyndunar með gadófosveset er talinn vera aukinni slökun (relaxivity) að þakka, ásamt því að efnið sitji lengur í æðum vegna blóðvökvaprótínbindingar. Ekki hafa verið gerðar samanburðarrannsóknir á gadólínskuggaefnum utan frumna.

Ekki h fur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ablavar hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.

5.2 Lyfjahvörf

Dreifing

Blóðþéttniferill þegar gadófosveset er gefið í bláæð er í tveimur fösum. Eftir 0,03 mmól/kg inndælingarskammt í bláæð var meðalhelmingunartími í dreifingarfasa (t1/2α) 0,48 ± 0,11 klukkustundir og dreifingarrúmmál í uppsöfnunarfasa var 148 ± 16 ml/kg, sem jafngildir um það bil utanfrumuvökva. Prótínbinding í blóðvökva er á bilinu 80% til 87% í allt að 4 klukkustundir eftir inndælingu.

Umbrot

Niðurstöður úr margs konar mati á blóðvökva- og þvagsýnum bentu til að gadófosveset gengist ekki undir mælanleg umbrot.

Brotthvarf

Í heilbrigðum sjálfboðaliðum varð brotthvarf gadófosveset úr þvagi yfirleitt þannig að 84% (á bilinu 79 – 94%) af inndældum skammti (0,03 mmól/kg) skildist út í þvagi á 14 dögum. Í níutíu og fjórum af hundraði tilfella (94%) átti þvagútskilnaður sér stað á fyrstu 72 klukkustundunum. Lítill hluti gadófosveset-skammtsins fannst í saur (4,7% á bilinu 1,1 – 9,3%) sem bendir til að gallútskilnaður gegni litlu hlutverki við brotthvarf gadófosveset. Eftir inndælingu á 0,03 mmól/kg skammti í bláæð voru nýrnaúthreinsun (5.51 ± 0.85 ml/klst./kg) og heildarúthreinsun (6,57 ± 0,97 ml/klst./kg) á svipuðu bili og að meðaltali var lokahelmingunartími 18,5 ± 3,0 klukkustundir.

Einkenni hjá sjúklingum

authorised

með að nota háflæðisíu.

Skert nýrnastarfsemi:

 

Hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi var helmingunartíminn m rkjanl ga lengri og AUC jókst tvö- til þrefalt.

Notkun hjá sjúklingum í blóðskilun:

Hægt er að fjarlægja gadófosveset úr líkamanum með blóðskilun. Eftir stakan 0,05 mmól/kg skammt í bláæð hjá sjúklingum sem þurftu blóðskilun þrisvar í viku með háflæðisíum hafði yrkur í blóðvökva minnkað í undir 15% af Cmax eftir þrjár blóðskilunarmeðferðir. Meðan blóðskil n stóð yfir var

meðalhelmingunartími á styrk í blóðvökva á bilinu 5-6 klukkustundir. Með lúthreinsun í blóðskilun

Meðalskert lifrarstarfsemi (Child Pugh B) hafði ekki stórfelldlongeráhrif á lyfjahvörf og prótínbindingu gadófosvesets. Brotthvarf gadófosvesets með saur minnkaði aðeins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (2,7%) samanborið við venjulega sjúk inga (4,8%). Hjá einum sjúklingi með meðalskerta lifrarstarfsemi og óeðlilega lágan albúmínstyrk í blóðvökva bentu heildarúthreinsun og

var á bilinu 16 – 32 ml/klst./kg. Háflæðisía var skilvirkari samanbo ið við lágflæðisíu og því er mælt

Skert lifrarstarfsemi:

helmingunartími gadófosvesets til hraðari úthrei su ar í samanburði við sjúklinga með meðalskerta

lifrarstarfsemi en eðlilegan albúmínstyrk í blóðvökva.

 

 

no

5.3

Forklínískar upplýsingar

 

 

product

 

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu ö yggi, bráðaeiturverkunum, staðbundnu þoli, snertióþolsmöguleikum, og eiturverkunum á erfðaefni.

EngarMedicinakrabbameinsr lnnsóknir fóru fram.

Eiturverkanir eft r e durtekna skammta.

Rannsókn r á turverkunum eftir endurtekna skammta leiddu í ljós frymisbólumyndun á nýrnapíplum og bentu rannsóknir sterklega til að þessi áhrif væru afturkallanleg. Engin skerðing á starfsemi greindist og rafeindasmásjárskoðun á rottunýrum benti til að frymisbólumyndunin væri aðallega geymslufyrirbrigði. Áhrifin voru alvarlegri í rottum en í öpum, líklega vegna hraðari úthreinsunar í rottum. Í öpum greindust engin áhrif á nýru eftir stakan skammt, jafnvel við skammt sem var 100 sinnum stærri en meðferðarskammturinn.

Eiturverkanir á æxlun

Í kanínum jókst upptaka fósturvísa og lítil en marktæk aukning varð á fósturvansköpun (sér í lagi á vatnshöfða og vansnúnum útlimum) við skammtastærðir þar sem engin eða örlítil eituráhrif á móður greindust (skammtur jafngilti 2 til 5 sinnum meðferðarskammti í mönnum). Í rannsókn á dýrum var sýnt fram á að innan við 1% af gefnum skammti gadófosvesets berst í móðurmjólk.

6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1 Hjálparefni

Fosveset

Natríumhýdroxíð

Saltsýra

Vatn fyrir stungulyf

6.2 Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3

Geymsluþol

authorised

3 ár.

 

 

 

Eftir að umbúðir hafa verið rofnar: Nota skal lyfið strax.

 

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

 

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

6.5 Gerð íláts og innihald

 

 

 

longer

10 og 20 ml litlaus hettuglös úr gleri af gerð I með klór- eða brómóbútýl elastómer-gúmmítappa og

loki með álrönd (plastdiskur).

 

 

Pakkningastærðir:

no

 

1, 5 eða 10 hettuglös 10 ml (í 10-ml glerhettuglösum)

 

1, 5 eða 10 hettuglös 15 ml (í 20-ml glerhettuglösum)

 

 

product

 

 

1, 5 eða 10 hettuglös 20 ml (í 20-ml glerhe uglösum)

 

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafani við förgun og önnur meðhöndlun

Þetta lyf er tilbúið til notkunar sem glær, litlaus til fölgul vatnslausn.

Skuggaefni skal ekki nota ef þau hafa aflitast mikið, innihalda agnir eða ef ílátið er gallað.

Medicinal

Hettuglösin sem

ih lda Ablavar eru ekki ætluð til að draga marga skammta úr. Aldrei skal stinga

gat á gúmmítappa

oftar en einu sinni. Nota skal lausnina samstundis eftir að hún hefur verið dregin

úr hettuglas nu.

 

Festa skal afrífanlega, rekjanlega miðann sem fylgir hettuglösunum á gögn sjúklings til að auðvelda nákvæma skráningu þess gadólín skuggaefnis sem notað er.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Bretland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/05/313/001-009/IS

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 3. október 2005

Dagsetning síðustu endurnýjunar:

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu /.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is .

authorised

 

 

 

longer

 

 

no

 

 

product

 

 

Medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

longer

 

 

VIÐAUKI II

A.

FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR

 

LOKASAMÞYKKT

no

 

B.

 

 

 

FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS

Medicinal

product

 

 

 

 

 

authorised

A. FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt

Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlín Þýskaland

B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS

-SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG authorisedVERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINSSKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA BIRGÐAHALDÖNNUR SKILYRÐI

Áætlun um áhættustjórnun

longer

 

Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir vi a viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 2.0 af áætlun um áhættustjórnun sem

 

 

 

no

lýst er í kafla 1.8.2. í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP

samþykkir.

product

 

Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um

áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal

products for human use“.

 

 

Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Þegar nýjar upplýsingar be ast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um

lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.

Medicinal

 

 

Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Að beiðni Lyfj stofnunar Evrópu.

 

Samantektir um öryggi lyfsins (PSURs)

Markaðsleyf shafi mun halda áfram að leggja fram árlega samantektir um öryggi lyfsins nema CHMP tilgreini annað.

 

VIÐAUKI III

 

A. ÁLETRANIR

 

 

no

longer

 

product

 

Medicinal

 

 

 

 

 

authorised

 

 

 

longer

 

A. ÁLETRANIR

 

product

no

 

Medicinal

 

 

 

 

 

authorised

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUMA
YTRI UMBÚÐIR - ASKJA
1. HEITI LYFS
Ablavar 0,25 mmól/ml stungulyf, lausn Gadófosveset

2. VIRK(T) EFNI authorised

1 ml Ablavar stungulyf, lausn inniheldur 244 mg (0,25 mmól) af gadófosveset þrínat íum sem jafngildir 227 mg gadófosveset

Hvert hettuglas með 10 ml af lausn inniheldur 2,44 g (2,50 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 2,27 g gadófosveset

Hvert hettuglas með 15 ml af lausn inniheldur 3,66 g (3,75 mmól) af g dófosveset þrínatríum sem

jafngildir 3,41 g gadófosveset longer

Hvert hettuglas með 20 ml af lausn inniheldur 4,88 g (5,00 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 4,54 g gadófosveset

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: fosveset, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf

Frekari upplýsingar eru í fylgiseðli.

no

4.LYFJAFORM OGproductINNIHALDStungulyf, lausn1 hettuglas5 hettuglös10 hettuglös

Lesið fylgiseðil fyrir notkun.

5.MedicinalAÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Eingöngu til notkunar í bláæð til sjúkdómsgreiningar

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Skrá skal skammtinn á afrífanlega, rekjanlega miðann sem fylgir hettuglösunum og hann festur á gögn sjúklings.

8. FYRNINGARDAGSETNING

FYRNIST

Notist strax eftir opnun.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi

10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFAauthorisedEÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

longer

(gler)-10 ml-5 hettuglös

 

 

product

gulyf, lausn-til notkunar í bláæð (i.v.)-hettuglas

EU/1/05/313/003/IS Ablavar-0,25 mmól/ml-s

 

(gler)-10 ml-10 hettuglös

no

EU/1/05/313/004/IS Ablavar-0,25 mmól/ml-stungulyf, lausn-til notkunar í bláæð (i.v.)-hettuglas (gler)-15 ml-1 hettuglas

EU/1/05/313/005/IS Ablavar-0,25 mmól/ml-stungulyf, lausn-til notkunar í bláæð (i.v.)-hettuglas (gler)-15 ml-5 hettuglös

EU/1/05/313/006/IS Ablavar-0,25 mmól/ml-stungulyf, lausn-til notkunar í bláæð (i.v.)-hettuglas

(gler)-15 ml-10 hettuglös

MedicinalEU/1/05/313/007/IS Ab avar-0,25 mmól/ml-stungulyf, lausn-til notkunar í bláæð (i.v.)-hettuglas (gler)-20 ml-1 hettugl s

EU/1/05/313/008/IS Ablavar-0,25 mmól/ml-stungulyf, lausn-til notkunar í bláæð (i.v.)-hettuglas (gler)-20 ml-5 hettuglös

EU/1/05/313/009/IS Ablavar-0,25 mmól/ml-stungulyf, lausn-til notkunar í bláæð (i.v.)-hettuglas (gler)-20 ml-10 hettuglös

13. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA

Lot

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfið er lyfseðilsskylt

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

 

 

 

longer

authorised

 

 

no

 

 

product

 

 

Medicinal

 

 

 

 

 

 

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglas 15 og 20 ml
1. HEITI LYFS
Ablavar 0,25 mmól/ml lausn til notkunar í bláæð

2. VIRK(T) EFNI

1 ml Ablavar lausn inniheldur 244 mg (0,25 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 227 mg gadófosveset

Hvert hettuglas með 15 ml af lausn inniheldur 3,66 g (3,75 mmól) af gadófosveset þrínat íum sem jafngildir 3,41 g gadófosveset

Hvert hettuglas með 20 ml af lausn inniheldur 4,88 g (5,00 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 4,54 g gadófosveset

authorised

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

Fosveset

 

longer

Natríumhýdroxíð

 

Saltsýra

no

Vatn fyrir stungulyf

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

Stungulyf, lausn

 

 

15 ml

product

20 ml

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

AblavarMedicinalskal gefa sem stakan skammt með inndælingu í bláæð, handvirkt eða með

segulómunar nndæl ngu (MR injector) á allt að 30 sekúndum og skolað á eftir með 25-30 ml saltvatnslausn.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

FYRNIST

Notist strax eftir opnun.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA authorised

12. MARKAÐSLEYFISNÚMERlonger

(gler)-15 ml-10 hettuglös

 

 

 

product

gulyf, lausn-til notkunar í bláæð (i.v.)-hettuglas

EU/1/05/313/007/IS Ablavar-0,25 mmól/ml-s

 

(gler)-20 ml-1 hettuglas

 

no

EU/1/05/313/008/IS Ablavar-0,25 mmól/ml-stungulyf, lausn-til notkunar í bláæð (i.v.)-hettuglas (gler)-20 ml-5 hettuglös

EU/1/05/313/009/IS Ablavar-0,25 mmól/ml-stungulyf, lausn-til notkunar í bláæð (i.v.)-hettuglas (gler)-20 ml-10 hettuglös

 

Medicinal

13.

LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA

Lot

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfið er lyfseðilsskylt

 

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

10 ml

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Ablavar 0,25 mmól/ml, stungulyf, lausn

 

 

Gadófosveset

 

 

Til notkunar í bláæð

 

 

 

 

 

 

2.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

 

authorised

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

 

 

 

 

 

 

3.

FYRNINGARDAGSETNING

 

 

FYRNIST

longer

 

 

 

Notist strax eftir opnun.

 

 

 

 

 

 

4.

LOTUNÚMER

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

product

 

 

5.

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD,noRÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

10 ml

 

 

 

6. ANNAÐ

Medicinal

 

 

 

longer

 

B. FYLGISEÐILL

 

product

no

 

Medicinal

 

 

 

 

 

authorised

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Ablavar 0,25 mmól/ml, stungulyf, lausn

Gadófosveset

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins sem gefur Ablavar (geislalæknisins) eða sjúkrahússins/starfsfólks sneiðmyndadeildarinnar ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Látið lækninn eða geislalækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum eru upplýsingar um:

 

authorised

 

 

1.

Hvað er Ablavar og við hverju er það notað

 

 

2.

Áður en byrjað er að nota Ablavar

 

 

3.

Hvernig á að nota Ablavar

 

 

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

 

 

Hvernig á að geyma Ablavar

 

 

6.

Aðrar upplýsingar

 

 

1.

HVAÐ ER ABLAVAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

 

lyf er notað.

longer

 

Ablavar er skuggaefni sem er sprautað í líkamann til að taka skýrari r iningarmynd af æðakerfi

líkamans í kviði eða útlimum. Lyfið skal aðeins nota fyrir fullorð a.

 

Ablavar er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Það

n tað til að greina breytingar á blóðæðum

þar sem vitað er eða grunur leikur á að þær séu óeðlilegar. Greining er nákvæmari en ella þegar þetta

 

no

Lyfið er skuggaefni með seglunareiginleika sem hjálpa til við að sýna blóðstreymi um æðarnar með

product

 

því að lýsa upp blóðið í ákveðinn tíma. Þe a lyf er notað með myndunartækni sem nefnist segulsneiðmyndataka (MRI).

Leitið til læknisins eða starfsfólks sneiðmyndadeildarinnar ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA Ablavar EkkiMedicinalmá nota Abl v r:

• Ekki má gefa þér Ablavar ef þú ert með ofnæmi fyrir fyrir gadófosveset eða einhverju innihaldsefna þessa lyfs (sjá kafla 6 í þessum fylgiseðli).

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Ablavar:

Þú þarft sérstaka læknisaðstoð ef einhvers konar ofnæmisviðbrögð koma upp. Láttu lækninn vita samstundis ef þú tekur eftir kláða, vægri bólgu í hálsi eða tungu, en það gætu verið fyrstu merki um einhvers konar ofnæmisviðbrögð. Læknirinn hefur sömuleiðis auga með öðrum einkennum.

Hafðu samband við lækninn þinn ef:

þú ert með hjartagangráð eða hvers konar járnsegulígræðslu eða stoðnet úr málmi í líkamanum

þú þjáist af ofnæmi (t.d. heymæði eða ofsakláða) eða astma

þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við skuggaefnum

nýrun í þér virka ekki sem skyldi

þú hefur nýlega gengist undir eða munt fljótlega gangast undir lifrarígræðslu

Ef eitthvað af þessu á við þig mun læknirinn ákveða hvort fyrirhuguð skoðun sé möguleg eða ekki.

Hugsanlegt er að læknirinn ákveði að framkvæma blóðrannsókn til að athuga hversu vel nýrun starfa áður en hann ákveður hvort rétt sé að nota lyfið, einkum ef þú ert 65 ára eða eldri.

Börn eða unglingar yngri en 18 ára

Börn eða unglingar yngri en 18 ára mega ekki að nota lyfið.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Læknirinn mun ráðleggja þér hvað best sé að gera.

authorised

 

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

Þú verður að láta lækninn vita ef þú telur að þú sért þunguð eða kunnir að verða þunguð.

Ekki er búið að sanna að óhætt sé að nota lyfið á meðgöngu. Læknirinn eða geislalækni inn mun ígrunda þetta með þér. Ekki skal nota þetta lyf á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hefja brjóstagjöf. Læknirinn mun ræða það við þig hvort þú eigir að halda brjóstagjöf áfram eða hætta brjóstagjöf í 24 klst. eftir að þú færð lyfið.

Akstur og notkun véla

longer

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Notkun lyfsins getur valdið svima eða sjóntruflunum í sjaldgæfum tilf llum. Ef þú verður var við þessar aukaverkanir ætti þú ekki að aka eða nota vélar.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Ab avar

 

no

Lyfið inniheldur 6,3 mmól (eða 145 mg) natríum í skammti. Sjúklingar á natríumskertu mataræði

þurfa að hafa þetta í huga.

 

product

 

3. HVERNIG Á AÐ NOTA Ablavar

 

Þú verður beðin(n) um að leggjast á MRI-skönnunarbekk.. Skönnun getur hafist samstundis eftir inndælingu með Ablavar. Eftir inndælingu verður fylgst með þér með tilliti til hugsanlegra aukaverkana í byrjun.

VenjulegurMedicinalskammtur

Skammtastærð lyfs s fer eftir líkamsþunga. Læknirinn ákveður nauðsynlegt magn af lyfinu fyrir

skoðunina. Skammturinn er: 0,12 ml/kg líkamsþyngd (jafngildir 0,03 mmól/kg líkamsþyngdar). Frekari upplýsingar um gjöf og meðhöndlun lyfsins eru aftast í fylgiseðlinum.

Lyfjagjöf

Lyfið er gefið með hraðri inndælingu í bláæð, eingöngu af heilbrigðisstarfsmanni. Venjulegur inndælingarstaður er á handarbaki eða rétt fyrir framan.

Skömmtun fyrir sérstaka sjúklingahópa

Ekki er mælt með notkun lyfsins fyrir sjúklinga með alvarleg nýrnavandamál eða fyrir sjúklinga sem hafa nýlega gengist undir eða munu fljótlega gangast undir lifrarígræðslu. Ef notkun lyfsins reynist engu að síður nauðsynleg átt þú aðeins að fá einn skammt meðan á skönnun stendur og ekki að fá annan skammt fyrr en 7 dögum síðar að lágmarki.

Aldraðir

Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn ef þú ert 65 ára eða eldri er hugsanlegt er að þú þurfir að fara í blóðrannsókn til þess að athuga nýrnastarfsemina.

Ef stærri skammtur af Ablavar en mælt er fyrir um er notaður:

Ef þú telur að þú hafir fengið of stóran skammt skaltu tala strax við lækninn þinn. Læknirinn mun meðhöndla þig ef um ofskömmtun er að ræða. . Ef þörf krefur er hægt að fjarlægja lyfið úr líkamanum með blóðskilun þar sem hástreymissíur eru notaðar.

Ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið leitaðu til læknis, geislalæknis, eða starfsfólks sneiðmyndastofunnar

4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Finnir þú fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum skaltu láta lækninnauthorisedvita strax:

Eins og við á um öll lyf getur Ablavar valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.

 

Hægt

 

 

longer

einkennast

 

 

 

af

 

 

 

 

húðviðbrögð,

 

 

öndunarerfiðleikar og/eða hjarta/púls/blóðþrýsti gstruflunum sem geta valdið skertri

 

 

product

no

 

Medicinal

 

 

 

 

 

Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlung alvarlegar. Flestar aukaverkanirnar (80%) komu fram innan tveggja klukkustunda. Möguleiki er á síðbúnum aukaverkunum (eftir klukkutíma eða daga).

Hér fyrir neðan má sjá lista yfir aukaverkanir eftir tíðni sem tilkynntar voru eða komu fram:

Mjög algengar:

koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum

Algengar:

koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 100

Sjaldgæfar:

koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 1.000

Mjög sjaldgæfar:

koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 10.000

Koma örsjaldan fyrir:

koma fyrir færri en 1 sjúklingi af hverjum 10.000

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.

Eftirfarandi er listi yfir aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum:

Algengar:

 

 

 

authorised

Höfuðverkur

 

 

 

Náladofi eða doði í höndum og fótum

 

 

Breytingar á bragðskyni í munni

 

 

Sviðatilfinning

 

 

 

Hitatilfinning (æðavíkkun), þar með talið roði í andliti

 

Ógleði

 

 

 

Kláði

 

 

 

Kuldatilfinning

 

 

longer

Sjaldgæfar

 

 

 

 

 

Nefrennsli

 

 

 

Hálsbólga

 

 

 

Kvíðatilfinning

 

 

 

Ringlun

 

no

 

Ofnæmislík viðbrögð

 

 

 

 

 

Bragðtruflanir

 

 

 

Sundl

 

 

 

Skjálfti

 

 

 

 

 

 

 

Minnkuð tilinning (sértaklega í húð)

 

 

 

Afbökun á lyktarskyni

 

 

 

 

Ósjálfráðir vöðvasamdrættir

 

 

 

Óeðlileg sjón

 

 

 

 

Aukin táraframleiðsla

 

 

 

 

(Fyrsta stigs) truflun á raf eiðni í hjarta

 

 

 

Hraður hjartsláttur

product

 

 

 

 

 

 

 

Truflanir á rafleið í hj

rta (langt OT bil)

 

 

 

Hár blóðþrýst gur

 

 

 

 

Þroti og hnútur í æð

 

 

 

 

Kuldi í fingrum og tám

 

 

 

 

Mæði

 

 

 

 

Hósti

 

 

 

 

Uppköst

 

 

 

 

MedicinalAð kúgast

Niðurgangur

Magaóþægindi

Magaverkur

Verkur í hálsi

Meltingartruflanir

Munnþurrkur

Vindgangur

Minnkuð tilfinning í vörum

Aukin munnvatnsframleiðsla

Kláði í endaþarmi

Ofsakláði

 

 

 

Roði á húð

 

 

 

Útbrot

 

 

 

Aukin svitamyndun

 

 

 

Sinadráttur

 

 

 

Vöðvakrampar

 

 

 

Hálsverkur

 

 

 

Verkur í útlimum

 

 

 

Kláði í kynfærum

 

 

 

Sviðatilfinning í kynfærum

 

 

Verkur

 

 

 

Brjóstverkur

 

 

 

Þreyta

 

 

 

Ónotatilfinning

 

 

 

Náraverkur

 

 

 

Hitatilfinning

 

 

 

Verkur á stungustað

 

 

 

Kuldatilfinning á stungustað

 

 

Roði á stungustað

 

 

 

Blóð í þvagi

 

 

 

Prótín í þvagi

 

 

 

Sykur í þvagi

 

 

longer

Hár blóðsykur

 

 

 

 

 

Lágt kalsíum magn í blóði

 

 

Óeðlilegt blóðsaltmagn í líkamanum.

 

 

Mjög sjaldgæfar

 

 

 

Húðbólga

 

no

 

Þvagfærasýkingar

 

 

 

 

 

Óeðlilegir draumar

product

 

 

Að sjá, finna eða heyra hluti sem ekki eru il s aðar Lystarleysi

Sjónkvillar

Óeðlileg tilfinning í auga Eyrnaverkur

Óreglulegur hjartsláttur/truflaður taktur (hjartaflökt, gáttatif), truflanir á ST hluti/óeðlilegar T bylgju )

Brjóstverkur

HægurMedicinalhjartsláttur

Hjartsláttarónot

Þykknun í æðum veg kólesterólagna Lágur blóðþrýstingur

Grunn ön un Þroti í an liti Svitamyndun Vöðvaherpingur Þyngslistilfinning Þörf á að pissa Nýrnaverkur Sífelld þvaglát Grindarholsverkur Sótthiti

Skjálfti

Máttleysi

Þyngsli fyrir brjósti Blótappi á stungustað Mar á stungustað

authorised

rafleiðni í hjarta (óeðlilegur

Bólga á stungustað Sviðatilfinning á stungustað

Vökvaútferð á stungustað í nálægan vef Blæðing á stungustað

Kláði á stungustað Þrýstingstilfinning

Gerningaverkir (phantom limb pain) Hátt eða lágt kalíummagn í blóði Hátt natríummagn í blóði

Tilkynnt hefur verið um tilvik almennrar nýrnatengdrar bandvefsaukningar (sem veldur hörðnun húðar

og kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri) tengt notkun annarra skuggaefna sem innihalda

gadólín.

authorised

 

Látið lækninn eða geislalækninn vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þe um fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5. HVERNIG Á AÐ GEYMA Ablavar

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

 

 

longer

Ekki skal nota Ablavar eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind á umbúðunum. Fyrningardagsetning

er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

 

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Notið lyfið um leið og umbúðir hafa verið opnaðar.

 

 

 

no

 

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að laus i breyti mikið um lit, að agnir eru í lausninni eða

umbúðir eru skemmdar.

 

 

Hvað inniheldur Ab v rproduct

 

 

Ekki á að fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að

losna við lyf sem ekki þarf að nota leng . Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

 

 

Medicinal

 

 

Virka innihaldsef ð er gadófosveset. 1 ml inniheldur 227 mg gadófosveset jafngildi 244 mg/millilítra (0,25 mmól/m llilítra) af gadófosveset þrínatríum.

10 ml lausn nn heldur 2,27 g, 15 ml lausn inniheldur 3,41 g og 20 ml lausn inniheldur 4,54 g af gadófosv set í hettuglasi.

- Önnur innihaldsefni eru fosveset, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.

Útlit Ablavar og pakkningastærð

Ablavar er tær, litlaus til ljósgul vökvi sem afhent er í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og innsigli úr áli, í stökum öskjum. Innihald pakkninganna er:

1, 5 eða 10 hettuglös fyrir stungulyf með 10 ml af stungulyfi, lausn (í 10-ml glerhettuglasi) 1, 5 eða 10 hettuglös fyrir stungulyf með 15 ml af stungulyfi, lausn (í 20-ml glerhettuglasi) 1, 5 eða 10 hettuglös fyrir stungulyf með 20 ml af stungulyfi, lausn (í 20-ml glerhettuglasi)

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Bretland

Sími: 01 252 842255

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.

Fyrir lyfjagjöf með Ablavar er mælt með að allir sjúklingar séu skimaðir með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.

Greint hefur verið frá tilvikum um almenna nýrnatengda bandvefsaukningu (nephrogenic systemic

fibrosis, NSF) tengt notkun ákveðinna skuggaefna, sem innihalda gadólínum, hjá sjúklingum með

 

 

authorised2

bráða eða langvinna alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín/1,73 m ). Sjúklingar sem

gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem ný

en i bráðrar nýrnabilunar er hátt innan

þessa hóps. Þar sem möguleiki er á því að vart verði við alme

a nýrnatengda bandvefsaukningu við

longer

 

notkun Ablavar skal forðast notkun þess hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá

sjúklingum sem hafa gengist undir eða munu gangast undir lifrarígræðslu nema upplýsingar varðandi

sjúkdómgreiningu séu mjög áríðandi og fáist ekki með segulómun með skuggaefni. Ef ekki er unnt að

forðast notkun Ablavar skal skammturinn ekki vera meiri en 0,03 mmól/kg líkamsþyngdar. Ekki skal

nota meira en einn skammt meðan á skönnun ste dur. Þar sem skortur er á upplýsingum um

Þar sem úthreinsun gadófosvesets um nýru kann að vera skert hjá öldruðum er einkar mikilvægt að skima sjúklinga sem eru 65 ára g el ri hvað varðar röskun á nýrnastarfsemi.

endurtekna lyfjagjöf skal ekki endurtaka inndælingar með Ablavar nema lágmark 7 dagar líði á milli

inndælinga.

product

no

 

 

 

Blóðskilun stuttu eftir gjöf Ablavar getur reynst gagnleg til að fjarlægja Ablavar úr líkamanum. Engin

gögn liggja fyrir til stuðnings því að framkvæma skuli blóðskilun til forvarnar eða meðferðar gegn almennriMedicinalnýrnatengdri b ndvefsaukningu hjá sjúklingum sem ekki eru þegar í blóðskilun.

Ekki má nota Ablavar á meðgöngu nema notkun gadófosvesets sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.

Læknirinn og konan sem hefur barn á brjósti skulu ákveða hvort brjóstagjöf skuli halda áfram eða hvort hætta skuli notkun Ablavar í 24 klst. eftir lyfjagjöf.

Festa skal afrífanlega, rekjanlega miðann sem fylgir hettuglösunum á gögn sjúklings til að auðvelda nákvæma skráningu þess gadólín skuggaefnis sem notað er. Skammturinn skal einnig skráður.

Ablavar er tilbúið til notkunar sem glær, litlaus til fölgul vatnslausn.

Skuggaefni skal ekki nota ef þau hafa aflitast mikið, innihalda agnir eða ef ílátið er gallað.

Hettuglösin sem innihalda Ablavar eru ekki ætluð til að draga marga skammta úr. Aldrei skal stinga gat á gúmmítappann oftar en einu sinni. Nota skal lausnina með lyfinu samstundis eftir að hún hefur verið dregin úr hettuglasinu.

Farga skal afgangslausn, sem ekki hafa verið notaðar í skoðuninni.

 

 

 

longer

authorised

 

 

no

 

 

product

 

 

Medicinal

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    skráð lyfseðilsskylt lyf