Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsAblavar (Vasovist)
ATC-kóðiV08CA
Efnigadofosveset trisodium
FramleiðandiTMC Pharma Services Ltd.
There is no valid marketing authorization

A. FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt

Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlín Þýskaland

B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS

-SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG authorisedVERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINSSKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA BIRGÐAHALDÖNNUR SKILYRÐI

Áætlun um áhættustjórnun

longer

 

Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir vi a viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 2.0 af áætlun um áhættustjórnun sem

 

 

 

no

lýst er í kafla 1.8.2. í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP

samþykkir.

product

 

Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um

áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal

products for human use“.

 

 

Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Þegar nýjar upplýsingar be ast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um

lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.

Medicinal

 

 

Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Að beiðni Lyfj stofnunar Evrópu.

 

Samantektir um öryggi lyfsins (PSURs)

Markaðsleyf shafi mun halda áfram að leggja fram árlega samantektir um öryggi lyfsins nema CHMP tilgreini annað.

 

 

 

longer

 

A. ÁLETRANIR

 

product

no

 

Medicinal

 

 

 

 

 

authorised

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUMA
YTRI UMBÚÐIR - ASKJA
1. HEITI LYFS
Ablavar 0,25 mmól/ml stungulyf, lausn Gadófosveset

2. VIRK(T) EFNI authorised

1 ml Ablavar stungulyf, lausn inniheldur 244 mg (0,25 mmól) af gadófosveset þrínat íum sem jafngildir 227 mg gadófosveset

Hvert hettuglas með 10 ml af lausn inniheldur 2,44 g (2,50 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 2,27 g gadófosveset

Hvert hettuglas með 15 ml af lausn inniheldur 3,66 g (3,75 mmól) af g dófosveset þrínatríum sem

jafngildir 3,41 g gadófosveset longer

Hvert hettuglas með 20 ml af lausn inniheldur 4,88 g (5,00 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 4,54 g gadófosveset

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: fosveset, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf

Frekari upplýsingar eru í fylgiseðli.

no

4.LYFJAFORM OGproductINNIHALDStungulyf, lausn1 hettuglas5 hettuglös10 hettuglös

Lesið fylgiseðil fyrir notkun.

5.MedicinalAÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Eingöngu til notkunar í bláæð til sjúkdómsgreiningar

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Skrá skal skammtinn á afrífanlega, rekjanlega miðann sem fylgir hettuglösunum og hann festur á gögn sjúklings.

8. FYRNINGARDAGSETNING

FYRNIST

Notist strax eftir opnun.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi

10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFAauthorisedEÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

longer

(gler)-10 ml-5 hettuglös

 

 

product

gulyf, lausn-til notkunar í bláæð (i.v.)-hettuglas

EU/1/05/313/003/IS Ablavar-0,25 mmól/ml-s

 

(gler)-10 ml-10 hettuglös

no

EU/1/05/313/004/IS Ablavar-0,25 mmól/ml-stungulyf, lausn-til notkunar í bláæð (i.v.)-hettuglas (gler)-15 ml-1 hettuglas

EU/1/05/313/005/IS Ablavar-0,25 mmól/ml-stungulyf, lausn-til notkunar í bláæð (i.v.)-hettuglas (gler)-15 ml-5 hettuglös

EU/1/05/313/006/IS Ablavar-0,25 mmól/ml-stungulyf, lausn-til notkunar í bláæð (i.v.)-hettuglas

(gler)-15 ml-10 hettuglös

MedicinalEU/1/05/313/007/IS Ab avar-0,25 mmól/ml-stungulyf, lausn-til notkunar í bláæð (i.v.)-hettuglas (gler)-20 ml-1 hettugl s

EU/1/05/313/008/IS Ablavar-0,25 mmól/ml-stungulyf, lausn-til notkunar í bláæð (i.v.)-hettuglas (gler)-20 ml-5 hettuglös

EU/1/05/313/009/IS Ablavar-0,25 mmól/ml-stungulyf, lausn-til notkunar í bláæð (i.v.)-hettuglas (gler)-20 ml-10 hettuglös

13. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA

Lot

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfið er lyfseðilsskylt

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

 

 

 

longer

authorised

 

 

no

 

 

product

 

 

Medicinal

 

 

 

 

 

 

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglas 15 og 20 ml
1. HEITI LYFS
Ablavar 0,25 mmól/ml lausn til notkunar í bláæð

2. VIRK(T) EFNI

1 ml Ablavar lausn inniheldur 244 mg (0,25 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 227 mg gadófosveset

Hvert hettuglas með 15 ml af lausn inniheldur 3,66 g (3,75 mmól) af gadófosveset þrínat íum sem jafngildir 3,41 g gadófosveset

Hvert hettuglas með 20 ml af lausn inniheldur 4,88 g (5,00 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 4,54 g gadófosveset

authorised

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

Fosveset

 

longer

Natríumhýdroxíð

 

Saltsýra

no

Vatn fyrir stungulyf

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

Stungulyf, lausn

 

 

15 ml

product

20 ml

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

AblavarMedicinalskal gefa sem stakan skammt með inndælingu í bláæð, handvirkt eða með

segulómunar nndæl ngu (MR injector) á allt að 30 sekúndum og skolað á eftir með 25-30 ml saltvatnslausn.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

FYRNIST

Notist strax eftir opnun.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA authorised

12. MARKAÐSLEYFISNÚMERlonger

(gler)-15 ml-10 hettuglös

 

 

 

product

gulyf, lausn-til notkunar í bláæð (i.v.)-hettuglas

EU/1/05/313/007/IS Ablavar-0,25 mmól/ml-s

 

(gler)-20 ml-1 hettuglas

 

no

EU/1/05/313/008/IS Ablavar-0,25 mmól/ml-stungulyf, lausn-til notkunar í bláæð (i.v.)-hettuglas (gler)-20 ml-5 hettuglös

EU/1/05/313/009/IS Ablavar-0,25 mmól/ml-stungulyf, lausn-til notkunar í bláæð (i.v.)-hettuglas (gler)-20 ml-10 hettuglös

 

Medicinal

13.

LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA

Lot

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfið er lyfseðilsskylt

 

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

10 ml

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Ablavar 0,25 mmól/ml, stungulyf, lausn

 

 

Gadófosveset

 

 

Til notkunar í bláæð

 

 

 

 

 

 

2.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

 

authorised

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

 

 

 

 

 

 

3.

FYRNINGARDAGSETNING

 

 

FYRNIST

longer

 

 

 

Notist strax eftir opnun.

 

 

 

 

 

 

4.

LOTUNÚMER

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

product

 

 

5.

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD,noRÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

10 ml

 

 

 

6. ANNAÐ

Medicinal

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf