Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Fylgiseðill - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsAblavar (Vasovist)
ATC-kóðiV08CA
Efnigadofosveset trisodium
FramleiðandiTMC Pharma Services Ltd.
There is no valid marketing authorization

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Ablavar 0,25 mmól/ml, stungulyf, lausn

Gadófosveset

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins sem gefur Ablavar (geislalæknisins) eða sjúkrahússins/starfsfólks sneiðmyndadeildarinnar ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Látið lækninn eða geislalækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum eru upplýsingar um:

 

authorised

 

 

1.

Hvað er Ablavar og við hverju er það notað

 

 

2.

Áður en byrjað er að nota Ablavar

 

 

3.

Hvernig á að nota Ablavar

 

 

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

 

 

Hvernig á að geyma Ablavar

 

 

6.

Aðrar upplýsingar

 

 

1.

HVAÐ ER ABLAVAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

 

lyf er notað.

longer

 

Ablavar er skuggaefni sem er sprautað í líkamann til að taka skýrari r iningarmynd af æðakerfi

líkamans í kviði eða útlimum. Lyfið skal aðeins nota fyrir fullorð a.

 

Ablavar er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Það

n tað til að greina breytingar á blóðæðum

þar sem vitað er eða grunur leikur á að þær séu óeðlilegar. Greining er nákvæmari en ella þegar þetta

 

no

Lyfið er skuggaefni með seglunareiginleika sem hjálpa til við að sýna blóðstreymi um æðarnar með

product

 

því að lýsa upp blóðið í ákveðinn tíma. Þe a lyf er notað með myndunartækni sem nefnist segulsneiðmyndataka (MRI).

Leitið til læknisins eða starfsfólks sneiðmyndadeildarinnar ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA Ablavar EkkiMedicinalmá nota Abl v r:

• Ekki má gefa þér Ablavar ef þú ert með ofnæmi fyrir fyrir gadófosveset eða einhverju innihaldsefna þessa lyfs (sjá kafla 6 í þessum fylgiseðli).

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Ablavar:

Þú þarft sérstaka læknisaðstoð ef einhvers konar ofnæmisviðbrögð koma upp. Láttu lækninn vita samstundis ef þú tekur eftir kláða, vægri bólgu í hálsi eða tungu, en það gætu verið fyrstu merki um einhvers konar ofnæmisviðbrögð. Læknirinn hefur sömuleiðis auga með öðrum einkennum.

Hafðu samband við lækninn þinn ef:

þú ert með hjartagangráð eða hvers konar járnsegulígræðslu eða stoðnet úr málmi í líkamanum

þú þjáist af ofnæmi (t.d. heymæði eða ofsakláða) eða astma

þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við skuggaefnum

nýrun í þér virka ekki sem skyldi

þú hefur nýlega gengist undir eða munt fljótlega gangast undir lifrarígræðslu

Ef eitthvað af þessu á við þig mun læknirinn ákveða hvort fyrirhuguð skoðun sé möguleg eða ekki.

Hugsanlegt er að læknirinn ákveði að framkvæma blóðrannsókn til að athuga hversu vel nýrun starfa áður en hann ákveður hvort rétt sé að nota lyfið, einkum ef þú ert 65 ára eða eldri.

Börn eða unglingar yngri en 18 ára

Börn eða unglingar yngri en 18 ára mega ekki að nota lyfið.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Læknirinn mun ráðleggja þér hvað best sé að gera.

authorised

 

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

Þú verður að láta lækninn vita ef þú telur að þú sért þunguð eða kunnir að verða þunguð.

Ekki er búið að sanna að óhætt sé að nota lyfið á meðgöngu. Læknirinn eða geislalækni inn mun ígrunda þetta með þér. Ekki skal nota þetta lyf á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hefja brjóstagjöf. Læknirinn mun ræða það við þig hvort þú eigir að halda brjóstagjöf áfram eða hætta brjóstagjöf í 24 klst. eftir að þú færð lyfið.

Akstur og notkun véla

longer

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Notkun lyfsins getur valdið svima eða sjóntruflunum í sjaldgæfum tilf llum. Ef þú verður var við þessar aukaverkanir ætti þú ekki að aka eða nota vélar.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Ab avar

 

no

Lyfið inniheldur 6,3 mmól (eða 145 mg) natríum í skammti. Sjúklingar á natríumskertu mataræði

þurfa að hafa þetta í huga.

 

product

 

3. HVERNIG Á AÐ NOTA Ablavar

 

Þú verður beðin(n) um að leggjast á MRI-skönnunarbekk.. Skönnun getur hafist samstundis eftir inndælingu með Ablavar. Eftir inndælingu verður fylgst með þér með tilliti til hugsanlegra aukaverkana í byrjun.

VenjulegurMedicinalskammtur

Skammtastærð lyfs s fer eftir líkamsþunga. Læknirinn ákveður nauðsynlegt magn af lyfinu fyrir

skoðunina. Skammturinn er: 0,12 ml/kg líkamsþyngd (jafngildir 0,03 mmól/kg líkamsþyngdar). Frekari upplýsingar um gjöf og meðhöndlun lyfsins eru aftast í fylgiseðlinum.

Lyfjagjöf

Lyfið er gefið með hraðri inndælingu í bláæð, eingöngu af heilbrigðisstarfsmanni. Venjulegur inndælingarstaður er á handarbaki eða rétt fyrir framan.

Skömmtun fyrir sérstaka sjúklingahópa

Ekki er mælt með notkun lyfsins fyrir sjúklinga með alvarleg nýrnavandamál eða fyrir sjúklinga sem hafa nýlega gengist undir eða munu fljótlega gangast undir lifrarígræðslu. Ef notkun lyfsins reynist engu að síður nauðsynleg átt þú aðeins að fá einn skammt meðan á skönnun stendur og ekki að fá annan skammt fyrr en 7 dögum síðar að lágmarki.

Aldraðir

Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn ef þú ert 65 ára eða eldri er hugsanlegt er að þú þurfir að fara í blóðrannsókn til þess að athuga nýrnastarfsemina.

Ef stærri skammtur af Ablavar en mælt er fyrir um er notaður:

Ef þú telur að þú hafir fengið of stóran skammt skaltu tala strax við lækninn þinn. Læknirinn mun meðhöndla þig ef um ofskömmtun er að ræða. . Ef þörf krefur er hægt að fjarlægja lyfið úr líkamanum með blóðskilun þar sem hástreymissíur eru notaðar.

Ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið leitaðu til læknis, geislalæknis, eða starfsfólks sneiðmyndastofunnar

4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Finnir þú fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum skaltu láta lækninnauthorisedvita strax:

Eins og við á um öll lyf getur Ablavar valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.

 

Hægt

 

 

longer

einkennast

 

 

 

af

 

 

 

 

húðviðbrögð,

 

 

öndunarerfiðleikar og/eða hjarta/púls/blóðþrýsti gstruflunum sem geta valdið skertri

 

 

product

no

 

Medicinal

 

 

 

 

 

Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlung alvarlegar. Flestar aukaverkanirnar (80%) komu fram innan tveggja klukkustunda. Möguleiki er á síðbúnum aukaverkunum (eftir klukkutíma eða daga).

Hér fyrir neðan má sjá lista yfir aukaverkanir eftir tíðni sem tilkynntar voru eða komu fram:

Mjög algengar:

koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum

Algengar:

koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 100

Sjaldgæfar:

koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 1.000

Mjög sjaldgæfar:

koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 10.000

Koma örsjaldan fyrir:

koma fyrir færri en 1 sjúklingi af hverjum 10.000

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.

Eftirfarandi er listi yfir aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum:

Algengar:

 

 

 

authorised

Höfuðverkur

 

 

 

Náladofi eða doði í höndum og fótum

 

 

Breytingar á bragðskyni í munni

 

 

Sviðatilfinning

 

 

 

Hitatilfinning (æðavíkkun), þar með talið roði í andliti

 

Ógleði

 

 

 

Kláði

 

 

 

Kuldatilfinning

 

 

longer

Sjaldgæfar

 

 

 

 

 

Nefrennsli

 

 

 

Hálsbólga

 

 

 

Kvíðatilfinning

 

 

 

Ringlun

 

no

 

Ofnæmislík viðbrögð

 

 

 

 

 

Bragðtruflanir

 

 

 

Sundl

 

 

 

Skjálfti

 

 

 

 

 

 

 

Minnkuð tilinning (sértaklega í húð)

 

 

 

Afbökun á lyktarskyni

 

 

 

 

Ósjálfráðir vöðvasamdrættir

 

 

 

Óeðlileg sjón

 

 

 

 

Aukin táraframleiðsla

 

 

 

 

(Fyrsta stigs) truflun á raf eiðni í hjarta

 

 

 

Hraður hjartsláttur

product

 

 

 

 

 

 

 

Truflanir á rafleið í hj

rta (langt OT bil)

 

 

 

Hár blóðþrýst gur

 

 

 

 

Þroti og hnútur í æð

 

 

 

 

Kuldi í fingrum og tám

 

 

 

 

Mæði

 

 

 

 

Hósti

 

 

 

 

Uppköst

 

 

 

 

MedicinalAð kúgast

Niðurgangur

Magaóþægindi

Magaverkur

Verkur í hálsi

Meltingartruflanir

Munnþurrkur

Vindgangur

Minnkuð tilfinning í vörum

Aukin munnvatnsframleiðsla

Kláði í endaþarmi

Ofsakláði

 

 

 

Roði á húð

 

 

 

Útbrot

 

 

 

Aukin svitamyndun

 

 

 

Sinadráttur

 

 

 

Vöðvakrampar

 

 

 

Hálsverkur

 

 

 

Verkur í útlimum

 

 

 

Kláði í kynfærum

 

 

 

Sviðatilfinning í kynfærum

 

 

Verkur

 

 

 

Brjóstverkur

 

 

 

Þreyta

 

 

 

Ónotatilfinning

 

 

 

Náraverkur

 

 

 

Hitatilfinning

 

 

 

Verkur á stungustað

 

 

 

Kuldatilfinning á stungustað

 

 

Roði á stungustað

 

 

 

Blóð í þvagi

 

 

 

Prótín í þvagi

 

 

 

Sykur í þvagi

 

 

longer

Hár blóðsykur

 

 

 

 

 

Lágt kalsíum magn í blóði

 

 

Óeðlilegt blóðsaltmagn í líkamanum.

 

 

Mjög sjaldgæfar

 

 

 

Húðbólga

 

no

 

Þvagfærasýkingar

 

 

 

 

 

Óeðlilegir draumar

product

 

 

Að sjá, finna eða heyra hluti sem ekki eru il s aðar Lystarleysi

Sjónkvillar

Óeðlileg tilfinning í auga Eyrnaverkur

Óreglulegur hjartsláttur/truflaður taktur (hjartaflökt, gáttatif), truflanir á ST hluti/óeðlilegar T bylgju )

Brjóstverkur

HægurMedicinalhjartsláttur

Hjartsláttarónot

Þykknun í æðum veg kólesterólagna Lágur blóðþrýstingur

Grunn ön un Þroti í an liti Svitamyndun Vöðvaherpingur Þyngslistilfinning Þörf á að pissa Nýrnaverkur Sífelld þvaglát Grindarholsverkur Sótthiti

Skjálfti

Máttleysi

Þyngsli fyrir brjósti Blótappi á stungustað Mar á stungustað

authorised

rafleiðni í hjarta (óeðlilegur

Bólga á stungustað Sviðatilfinning á stungustað

Vökvaútferð á stungustað í nálægan vef Blæðing á stungustað

Kláði á stungustað Þrýstingstilfinning

Gerningaverkir (phantom limb pain) Hátt eða lágt kalíummagn í blóði Hátt natríummagn í blóði

Tilkynnt hefur verið um tilvik almennrar nýrnatengdrar bandvefsaukningar (sem veldur hörðnun húðar

og kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri) tengt notkun annarra skuggaefna sem innihalda

gadólín.

authorised

 

Látið lækninn eða geislalækninn vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þe um fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5. HVERNIG Á AÐ GEYMA Ablavar

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

 

 

longer

Ekki skal nota Ablavar eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind á umbúðunum. Fyrningardagsetning

er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

 

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Notið lyfið um leið og umbúðir hafa verið opnaðar.

 

 

 

no

 

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að laus i breyti mikið um lit, að agnir eru í lausninni eða

umbúðir eru skemmdar.

 

 

Hvað inniheldur Ab v rproduct

 

 

Ekki á að fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að

losna við lyf sem ekki þarf að nota leng . Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

 

 

Medicinal

 

 

Virka innihaldsef ð er gadófosveset. 1 ml inniheldur 227 mg gadófosveset jafngildi 244 mg/millilítra (0,25 mmól/m llilítra) af gadófosveset þrínatríum.

10 ml lausn nn heldur 2,27 g, 15 ml lausn inniheldur 3,41 g og 20 ml lausn inniheldur 4,54 g af gadófosv set í hettuglasi.

- Önnur innihaldsefni eru fosveset, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.

Útlit Ablavar og pakkningastærð

Ablavar er tær, litlaus til ljósgul vökvi sem afhent er í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og innsigli úr áli, í stökum öskjum. Innihald pakkninganna er:

1, 5 eða 10 hettuglös fyrir stungulyf með 10 ml af stungulyfi, lausn (í 10-ml glerhettuglasi) 1, 5 eða 10 hettuglös fyrir stungulyf með 15 ml af stungulyfi, lausn (í 20-ml glerhettuglasi) 1, 5 eða 10 hettuglös fyrir stungulyf með 20 ml af stungulyfi, lausn (í 20-ml glerhettuglasi)

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Bretland

Sími: 01 252 842255

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.

Fyrir lyfjagjöf með Ablavar er mælt með að allir sjúklingar séu skimaðir með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.

Greint hefur verið frá tilvikum um almenna nýrnatengda bandvefsaukningu (nephrogenic systemic

fibrosis, NSF) tengt notkun ákveðinna skuggaefna, sem innihalda gadólínum, hjá sjúklingum með

 

 

authorised2

bráða eða langvinna alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín/1,73 m ). Sjúklingar sem

gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem ný

en i bráðrar nýrnabilunar er hátt innan

þessa hóps. Þar sem möguleiki er á því að vart verði við alme

a nýrnatengda bandvefsaukningu við

longer

 

notkun Ablavar skal forðast notkun þess hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá

sjúklingum sem hafa gengist undir eða munu gangast undir lifrarígræðslu nema upplýsingar varðandi

sjúkdómgreiningu séu mjög áríðandi og fáist ekki með segulómun með skuggaefni. Ef ekki er unnt að

forðast notkun Ablavar skal skammturinn ekki vera meiri en 0,03 mmól/kg líkamsþyngdar. Ekki skal

nota meira en einn skammt meðan á skönnun ste dur. Þar sem skortur er á upplýsingum um

Þar sem úthreinsun gadófosvesets um nýru kann að vera skert hjá öldruðum er einkar mikilvægt að skima sjúklinga sem eru 65 ára g el ri hvað varðar röskun á nýrnastarfsemi.

endurtekna lyfjagjöf skal ekki endurtaka inndælingar með Ablavar nema lágmark 7 dagar líði á milli

inndælinga.

product

no

 

 

 

Blóðskilun stuttu eftir gjöf Ablavar getur reynst gagnleg til að fjarlægja Ablavar úr líkamanum. Engin

gögn liggja fyrir til stuðnings því að framkvæma skuli blóðskilun til forvarnar eða meðferðar gegn almennriMedicinalnýrnatengdri b ndvefsaukningu hjá sjúklingum sem ekki eru þegar í blóðskilun.

Ekki má nota Ablavar á meðgöngu nema notkun gadófosvesets sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.

Læknirinn og konan sem hefur barn á brjósti skulu ákveða hvort brjóstagjöf skuli halda áfram eða hvort hætta skuli notkun Ablavar í 24 klst. eftir lyfjagjöf.

Festa skal afrífanlega, rekjanlega miðann sem fylgir hettuglösunum á gögn sjúklings til að auðvelda nákvæma skráningu þess gadólín skuggaefnis sem notað er. Skammturinn skal einnig skráður.

Ablavar er tilbúið til notkunar sem glær, litlaus til fölgul vatnslausn.

Skuggaefni skal ekki nota ef þau hafa aflitast mikið, innihalda agnir eða ef ílátið er gallað.

Hettuglösin sem innihalda Ablavar eru ekki ætluð til að draga marga skammta úr. Aldrei skal stinga gat á gúmmítappann oftar en einu sinni. Nota skal lausnina með lyfinu samstundis eftir að hún hefur verið dregin úr hettuglasinu.

Farga skal afgangslausn, sem ekki hafa verið notaðar í skoðuninni.

 

 

 

longer

authorised

 

 

no

 

 

product

 

 

Medicinal

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf