Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abraxane (paclitaxel) – Fylgiseðill - L01CD01

Updated on site: 05-Oct-2017

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Abraxane 5 mg/ml innrennslisstofn, dreifa paclitaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Abraxane og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Abraxane

3.Hvernig nota á Abraxane

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Abraxane

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Abraxane og við hverju það er notað

Upplýsingar um Abraxane

Abraxane inniheldur virka efnið paclitaxel, bundið við mannapróteinið albúmín í örlitlum ögnum sem kallast nánóagnir. Paclitaxel tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön (taxanes) og er notað til að meðhöndla krabbamein.

Paclitaxel er sá hluti lyfsins sem hefur áhrif á krabbameinið; það verkar með því að stöðva skiptingu krabbameinsfrumna – það þýðir að þær deyja.

Albúmín er sá hluti lyfsins sem stuðlar að því að paclitaxel leysist upp í blóðinu og fer í gegnum veggi blóðæðanna út í æxlið. Það þýðir að önnur lyf sem geta valdið hugsanlega lífshættulegum aukaverkunum eru ekki nauðsynleg. Slíkar aukaverkanir eru mun sjaldgæfari við notkun Abraxane.

Við hverju Abraxane er notað

Abraxane er notað til meðferðar við eftirfarandi tegundum krabbameins:

Brjóstakrabbamein

Brjóstakrabbamein sem hefur dreift sér til annarra staða í líkamanum (það nefnist brjóstakrabbamein með meinvörpum).

Abraxane er notað við brjóstakrabbameini með meinvörpum þegar að minnsta kosti ein önnur meðferð hefur verið reynd án árangurs og meðferð sem inniheldur lyf af flokki „antracýklína“ hentar ekki.

Hjá fólki með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fékk Abraxane þegar önnur meðferð hafði brugðist var líklegra að æxli minnkuðu, og fólkið lifði lengur en það fólk sem var á annarri meðferð.

Krabbamein í brisi

Abraxane er notað ásamt lyfi sem nefnist gemcítabín ef um er að ræða krabbamein í brisi með meinvörpum. Fólk með krabbamein í brisi með meinvörpum (briskrabbamein sem hefur dreift sér á aðra staði í líkamanum) sem fékk Abraxane ásamt gemcítabíni í klínískri rannsókn lifði lengur en fólk sem fékk eingöngu gemcítabín.

Lungnakrabbamein

Abraxane er einnig notað ásamt lyfi sem nefnist karbóplatín hjá þeim sem eru með algengustu gerð lungnakrabbameins sem nefnist „lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð“.

Abraxane er notað við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð þegar skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki viðeigandi meðferð við sjúkdómnum.

2. Áður en byrjað er að nota Abraxane

Ekki má nota Abraxane

ef þú ert með ofnæmi fyrir paclitaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Abraxane (talin upp í kafla 6);

ef þú ert með barn á brjósti;

ef þú þjáist af lágu hvítkornagildi (grunngildi < 1.500 frumur/mm3 – læknirinn leiðbeinir þér með það).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Abraxane er notað

ef þú hefur skerta nýrnastarfsemi;

ef þú átt við alvarleg lifrarvandamál að stríða;

ef þú átt við hjartasjúkdóm að stríða.

Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna láttu þá lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita. Læknirinn gæti viljað hætta meðferð eða minnka lyfjaskammtinn:

ef þú færð óeðlilega marbletti, blæðingar eða einkenni um sýkingu, svo sem hálssærindi eða hita;

ef þú finnur fyrir dofa, fiðringi, náladofa, næmara snertiskyni eða vöðvamáttleysi;

ef þú finnur fyrir öndunarvandamálum, t.d. mæði eða þurrum hósta.

Börn og unglingar

Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum þar sem brjóstakrabbamein, briskrabbamein og lungnakrabbamein eiga sér ekki stað í þessum aldurshópum.

Notkun annarra lyfja samhliða Abraxane

Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t. jurtalyf. Þetta er vegna þess að Abraxane getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja. Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Abraxane.

Gætið varúðar og ræðið við lækninn ef Abraxane er tekið á sama tíma og einhver af eftirfarandi lyfjum:

lyf við sýkingum (þ.e. sýklalyf svo sem erythromycin, rifampicin og svo framvegis; leitið upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef ekki er ljóst hvort lyf sem tekin eru séu sýklalyf), þ.m.t. lyf við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol)

lyf sem koma stöðugleika á geðsveiflur, einnig nefnd þunglyndislyf (t.d. fluoxetin)

krampastillandi lyf (flogaveikilyf) (t.d. carbamazepin og phenytoin)

lyf sem draga úr blóðfitu (t.d. gemfibrozil)

lyf við brjóstsviða eða magasárum (t.d. cimetidin)

lyf við HIV-sýkingu og alnæmi (t.d. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz og nevirapin)

lyf sem kallast clopidogrel sem er notað til að koma í veg fyrir blóðtappa.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Paclitaxel getur valdið alvarlegum fæðingargöllum og á því ekki að nota á meðgöngu.

Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Abraxane stendur þar sem ekki er vitað hvort virka efnið paclitaxel berst yfir í brjóstamjólk.

Karlmenn eiga ekki að geta barn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og eiga að leita ráðgjafar varðandi varðveislu sæðis áður en meðferð hefst vegna hættu á óafturkræfri ófrjósemi við notkun Abraxane.

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Sumir einstaklingar geta fundið fyrir þreytu eða sundli eftir að þeir hafa fengið Abraxane. Ef það gerist hjá þér máttu ekki aka eða nota tæki eða vélar.

Fáir þú önnur lyf sem hluta af meðferðinni skaltu leita ráða hjá lækninum varðandi akstur og notkun véla.

Abraxan inniheldur natríum

Hver ml af Abraxane inniheldur u.þ.b. 4,2 mg af natríum. Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

3.Hvernig nota á Abraxane

Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur Abraxane með innrennsli í æð. Réttur skammtur er reiknaður út frá flatarmáli líkama og niðurstöðum blóðrannsókna. Venjulegur skammtur við brjóstakrabbameini er 260 mg/m2 af líkamsflatarmáli, sem gefinn er á 30 mínútum. Venjulegur skammtur við langt gengnu briskrabbameini er 125 mg/m2 af líkamsflatarmáli, sem gefinn er á 30 mínútum. Venjulegur skammtur við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð er 100 mg/m2 af líkamsflatarmáli, sem gefinn er á 30 mínútum.

Hversu oft færðu Abraxane?

Til meðferðar við brjóstakrabbameini með meinvörpum er Abraxane venjulega gefið á þriggja vikna fresti (á 1. degi 21. dags lotu).

Til meðferðar við langt gengnu briskrabbameini er Abraxane gefið á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu ásamt gemcítabíni sem er gefið strax á eftir Abraxane.

Til meðferðar við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð er Abraxane gefið einu sinni í viku (þ.e. á 1., 8. og 15. degi hverrar 21 dags lotu), ásamt karbóplatíni sem er gefið einu sinni á þriggja vikna fresti (þ.e. eingöngu á 1. degi hverrar 21 dags lotu), strax eftir að Abraxane skammturinn hefur verið gefinn.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi mjög algengar aukaverkanir geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:

Hárlos (skalli) (í flestum tilvikum átti hárlos sér stað innan mánaðar eftir að meðferð með Abraxane hófst. Þegar hárlos kemur fyrir er það í miklum mæli (yfir 50%) hjá meirihluta sjúklinga)

Útbrot

Óeðlileg fækkun ákveðinna tegunda hvítra blóðkorna (daufkyrninga, eitilfrumna eða hvítra blóðkorna) í blóði

Fækkun rauðra blóðkorna

Fækkun blóðflagna í blóði

Áhrif á úttaugakerfi (verkir, dofi, náladofi eða minnkuð tilfinning)

Liðverkir

Vöðvaverkir

Ógleði, niðurgangur, hægðatregða, særindi í munni, lystarleysi

Uppköst

Þreyta og magnleysi, hiti

Vökvaskortur, bragðskynstruflanir og þyngdartap

Lítið magn kalíums í blóði

Þunglyndi, svefnvandamál

Höfuðverkur

Kuldahrollur

Öndunarerfiðleikar

Sundl

Þroti í slímhúð og mjúkvefjum

Hækkuð gildi í niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi

Verkir í útlimum

Hósti

Kviðverkir

Blóðnasir.

Algengar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

Kláði, þurrkur, naglakvillar

Sýkingar, hiti með fækkun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna (daufkyrninga) í blóði, roði, þruska, alvarleg sýking í blóði sem getur verið af völdum fækkunar hvítra blóðkorna

Fækkun allra tegunda blóðkorna

Verkir í brjósti eða hálsi

Meltingartruflanir, óþægindi í kvið

Nefstífla

Verkir í baki, beinverkir

Skert vöðvasamhæfing eða lestrarörðugleikar, aukin eða minnkuð táramyndun, missir augnhára

Breytingar á hjartslætti, hjartabilun

Blóðþrýstingslækkun eða blóðþrýstingshækkun

Roði eða þroti á stungustað nálar

Kvíði

Sýking í lungum

Sýking í þvagfærum

Stífla í meltingarvegi, ristilbólga, gallrásarbólga

Bráð nýrnabilun

Bilirubinhækkun í blóði

Blóði hóstað upp

Munnþurrkur, kyngingarerfiðleikar

Vöðvamáttleysi

Óskýr sjón.

Sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:

Þyngdaraukning, aukning laktat dehýdrógenasa í blóði, skert nýrnastarfsemi, hækkaður blóðsykur, aukinn fosfór í blóði

Minnkun eða skortur á viðbrögðum, ósjálfráðar hreyfingar, verkir í taugum, yfirlið, sundl þegar staðið er upp, skjálfti, andlitstaugarlömun

Óþægindi í augum, verkur í augum, rauð augu, kláði í augum, tvöföld sjón, minnkuð sjón, bjartir glampar fyrir augum, þokusýn vegna bjúgs í sjónu (blöðrusjónudepilsbjúgs)

Eyrnaverkur, suð í eyrum

Slímugur hósti, mæði á göngu eða þegar farið er upp stiga, nefrennsli, þurrkur í nefi, minnkuð öndunarhljóð, vatn í lungum, raddleysi, blóðtappi í lungum, þurrkur í koki

Vindgangur, magakrampi, verkur eða særindi í gómum, blæðingar úr endaþarmi

Verkur við þvaglát, tíð þvaglát, blóð í þvagi, þvagleki

Verkur í nöglum, óþægindi í nöglum, tap á nöglum, ofsakláði, verkur í húð, roði eftir sólarljós, aflitun á húð, aukinn sviti, nætursviti, hvítir blettir á húð, sár, bólgur í andliti

Minnkaður fosfór í blóði, vökvasöfnun, lágt magn albúmíns í blóði, aukinn þorsti, minnkað kalsíum í blóði, minnkaður sykur í blóði, minnkað natríum í blóði

Verkur og bólgur í nefi, húðsýkingar, sýkingar vegna holleggs

Mar

Verkur við æxli, dauði æxlis

Minnkaður blóðþrýstingur þegar staðið er upp, kuldi á höndum og fótum

Erfiðleikar við gang, bólgur

Ofnæmisviðbrögð

Minnkuð lifrarstarfsemi, stækkuð lifur

Verkur í brjósti

Óróleiki

Litlar blæðingar í húð vegna blóðtappa

Ástand sem felur í sér eyðileggingu rauðra blóðkorna og bráða nýrnabilun.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:

Húðviðbrögð við öðrum efnum eða bólga í lungum eftir geislameðferð

Blóðtappi

Mjög hægur púls, hjartaáfall

Leki lyfs utan bláæðar

Truflanir á rafleiðslukerfi hjartans (gáttasleglarof).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum:

Alvarleg bólga/útbrot á húð og slímhúð (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Abraxane

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Órofin hettuglös: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir blöndun skal nota dreifuna strax. Ef dreifan er ekki notuð strax, má geyma hana í kæliskáp (2°C-8°C) í allt að 8 klst. í hettuglasinu, ef það er geymt í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Uppleysta dreifu í innrennslispoka má geyma í allt að 8 klst.við lægri hita en 25°C.

Læknirinn eða lyfjafræðingurinn bera ábyrgð á réttri förgun ónotaðs Abraxane.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað Abraxane inniheldur

Virka innihaldsefnið er paclitaxel.

Hvert hettuglas inniheldur 100 mg eða 250 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna. Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifunni 5 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna. Önnur innihaldsefni eru mannaalbúmín (inniheldur natríum, natríum caprýlate og N-acetýl DL tryptófan).

Útlit Abraxane og pakkningastærðir

Abraxane er hvítur eða gulur innrennslisstofn, dreifa. Abraxane er fáanlegt í glerhettuglösum sem innihalda 100 mg eða 250 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.

Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.

Markaðsleyfishafi og Framleiðandi

Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB Bretland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).

Heilbrigðisstarfsmenn

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Leiðbeiningar fyrir notkun, meðhöndlun og förgun

Varúð við blöndun og inngjöf

Paclitaxel er frumudrepandi krabbameinslyf og, eins og á við um önnur hugsanleg eiturefni, skal meðhöndla Abraxane varlega. Hanskar, gleraugu og hlífðarföt skulu notuð. Ef Abraxane dreifan kemst í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vel og vandlega með sápu og vatni. Ef Abraxane dreifan kemst í snertingu við slímhimnu skal skola himnuna vel með vatni. Aðeins starfsfólk sem hlotið hefur viðeigandi þjálfun í meðhöndlun frumudrepandi lyfja á að blanda og gefa Abraxane. Þungað starfsfólk á ekki að meðhöndla Abraxane.

Þar sem hugsanlegt er að lyfið fari utan æðar er ráðlegt að hafa náið eftirlit með innrennslisstaðnum, með tilliti til þess, meðan á lyfjagjöf stendur. Takmörkun innrennslistíma Abraxane við 30 mínútur, eins og mælt er fyrir um, minnkar líkurnar á innrennslistengdum viðbrögðum við lyfjagjöfinni.

Blöndun og inngjöf efnisins

Abraxane á að gefa undir eftirliti krabbameinssérfræðings á stöðum sem sérhæfa sig í gjöf frumudrepandi lyfja.

Abraxane kemur sem dauðhreinsað frostþurrkað duft sem skal blanda fyrir notkun. Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifunni 5 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna. Blönduð Abraxane dreifa er gefin í bláæð með innrennslissetti sem er með 15 µm síu.

Blöndun 100 mg:

Notið dauðhreinsaða sprautu til að sprauta 20 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn rólega í 100 mg hettuglasið með Abraxane, á a.m.k. 1 mínútu.

Blöndun 250 mg:

Notið dauðhreinsaða sprautu til að sprauta 50 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn rólega í 250 mg hettuglasið með Abraxane, á a.m.k. 1 mínútu.

Lausninni skal beina innan á vegg glassins. Lausninni á ekki að sprauta beint á duftið því þá myndast froða.

Þegar lausninni hefur verið sprautað í hettuglasið á að láta glasið standa í a.m.k. 5 mínútur til að tryggja að duftið blotni nægilega vel. Þá skal hvolfa og/eða hringsnúa glasinu varlega í a.m.k.

2 mínútur til að tryggja að duftið blandist fullkomlega áður en lyfið er notað. Varast skal að froða myndist. Ef froða eða kekkir myndast skal láta lausnina standa í a.m.k. 15 mínútur þar til froðan hefur hjaðnað.

Blönduð dreifan á að vera mjólkurkennd og einsleit, án sýnilegs botnfalls. Hluti blandaða efnisins getur sest aftur. Ef botnfall er sýnilegt skal hvolfa glasinu varlega aftur til að tryggja að duftið blandist fullkomlega fyrir notkun.

Skoðið dreifuna í hettuglasinu með tilliti til agna. Ekki má gefa blönduðu dreifuna ef agnir eru sýnilegar í hettuglasinu.

Nákvæmt heildarmagn 5 mg/ml dreifunnar sem þarf fyrir viðkomandi sjúkling skal reikna út og réttu magni af uppleystu Abraxane sprautað í tóman, dauðhreinsaðan PVC (pólývínýlklóríð) innrennslispoka eða innrennslispoka sem ekki er gerður úr PVC.

Notkun lækningatækja sem í er sílíkon smurolía (þ.e. sprautna og innrennslispoka) til blöndunar og gjafar Abraxane getur leitt til myndunar próteinkenndra þráða. Gefið Abraxane með innrennslissetti sem er með 15 µm síu til þess að koma í veg fyrir að þessir þræðir berist í blóðrásina. Notkun 15 µm síu fjarlægir þræðina og breytir hvorki eðlis- né efnafræðilegum eiginleikum blandaðs lyfs.

Notkun síu með gatastærð sem er minni en 15 µm getur leitt til þess að sían stíflast.

Notkun sérstakra DEHP-frírra poka eða innrennslisbúnaðar er ekki nauðsynleg til að útbúa eða gefa Abraxane.

Eftir lyfjagjöfina er mælt með því að innrennslisslangan sem liggur í bláæðina sé skoluð með natríumklóríð stungulyfi, lausn 9 mg/ml (0,9%) til þess að tryggja að allur skammturinn sé gefinn.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Stöðugleiki

Órofin hettuglös með Abraxane eru stöðug fram að fyrningardagsetningu sem kemur fram á umbúðum þegar þau eru geymd í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi. Hvorki frysting né kæling kemur niður á stöðugleika vörunnar. Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Stöðugleiki blandaðrar dreifu í hettuglasi

Eftir fyrstu blöndun skal dæla dreifunni strax í innrennslispoka. Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klst. við 2°C-8°C í upprunalegum umbúðum og varið gegn sterku ljósi.

Stöðugleiki blandaðrar dreifu í innrennslispoka

Eftir blöndun skal nota dreifuna í innrennslispokanum strax. Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klst. við lægri hita en 25°C.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir paclitaxel albúmín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Milliverkanir varðandi CYP2C8:

Paclitaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C8 og CYP3A4. Hömlun þessara ensíma getur leitt til aukinnar útsetningar fyrir paclitaxeli og því til aukinnar eiturverkunar paclitaxels. Það var aðeins nýlega sem hin sterku, tímaháðu CYP2C8-hemjandi áhrif clopidogrel asýl-β-D-glúkúróníðs umbrotsefnis clopidogrels fundust hjá mönnum á yfirstandandi PSUR matstímabili. Fyrsta lýsingin á klínísku mikilvægi milliverkunar paclitaxels og clopidogrels var gefin út af Bergmann et al. (Br J Clin Pharmacol. 2016), og að auki hefur þessari milliverkun verið lýst í grein eftir Shinoda et al., Biomed Tep 2016.

Í ljósi þeirra gagna sem sett voru fram í endurskoðuðum samantektum um öryggi lyfs telur PRAC því að breytingar á upplýsingum lyfja sem innihalda paclitaxel hafi átt rétt á sér.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir paclitaxel albúmín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur paclitaxel albúmín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf