Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Accofil (filgrastim) – Fylgiseðill - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Accofil 30 milljón einingar/0,5 ml (0,6 mg/ml) stungulyf eða innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu

filgrastim

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum:

1.Upplýsingar um Accofil og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Accofil

3.Hvernig nota á Accofil

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Accofil

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Accofil og við hverju það er notað Upplýsingar um Accofil

Accofil inniheldur virka innihaldsefnið filgrastim. Filgrastim er prótín sem er framleitt í bakteríum sem nefnast Escherichia coli með raðbrigða DNA tækni. Það tilheyrir flokki prótína sem nefnd eru cytókín og er mjög líkt náttúrulegu prótíni (kyrningavaxtarþætti [G-CSF]) sem líkaminn framleiðir sjálfur. Filgrastim örvar beinmerginn (vefinn þar sem nýjar blóðfrumur eru framleiddar) til þess að framleiða fleiri hvítar blóðfrumur sem hjálpa til við að verjast sýkingum.

Við hverju Accofil er notað

Læknirinn hefur ávísað Accofil til þessa að hjálpa líkamanum við að framleiða meira af hvítum blóðfrumum. Læknirinn mun útskýra fyrir þér af hverju þú færð meðferð með Accofil. Accofil hentar við ýmsar aðstæður svo sem við:

-krabbameinslyfjameðferð

-beinmergsígræðslu

-alvarlega, langvinna daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna)

-daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna) hjá sjúklingum með HIV sýkingu

-losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið (til þess að örva losun stofnfrumna út í blóðið sem síðan er safnað og þær notaðar til beinmergsígræðslu).

2. Áður en byrjað er að nota Accofil

Ekki má nota Accofil

-Ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“).

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Accofil

Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Accofil :

Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst ef þú ert með:

Sigðkornablóðleysi, en Accofil kann að valda sigðkornakreppu.

Beinþynningu

Láttu lækninn vita tafarlaust meðan á meðferð stendur með Accofil ef þú:

Færð verk ofarlega vinstra megin í maga (kvið), verk vinstra megin neðan við brjóstkassa eða yst í vinstri öxl (þetta kunna að vera einkenni um miltisstækkun eða hugsanlega rifið milta.

Tekur eftir óvenjulegri blæðingu eða mari (þetta kunna að vera einkenni um fækkun blóðflagna) hugsanlega ásamt því að það dregur úr blóðstorknun.

Færð skyndileg merki um ofnæmi á borð við útbrot, kláða eða ofsakláða á húð, þrota í andliti, vörum, tungu eða öðrum líkamshlutum, mæði, más eða öndunarerfiðleika, þar sem slíkt gæti verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Þú þarft hugsanlega að gangast reglulega undir blóðrannsóknir meðan á meðferð stendur með Accofil til þess að ákvarða földa daufkyrninga og annarra hvítra blóðfrumna í blóðinu. Það veitir lækninum upplýsingar um það hvernig meðferðin virkar og einnig hvort meðferð þurfi að halda áfram.

Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latex afleiðu), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

Notkun annarra lyfja

Þú átt hvorki að fá Accofil innan 24 klst. fyrir,né í 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Accofil hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum. Því er hugsanlegt að læknirinn ákveði að þú skulir ekki nota lyfið

Ekki er þekkt hvort filgrastim berst í brjóstamjólk. Því er hugsanlegt að læknirinn ákveði að þú skulir ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ef þú finnur fyrir þreytu skaltu ekki aka bifreið eða stjórna vélum.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Accofil

Þetta lyf inniheldur sorbitól. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með ofnæmi fyrir tilteknum sykrum (frúktósa) skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf. Lyfið inniheldur minna en

1 mmól (0,035 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

3.Hvernig nota á Accofil

Notið Accofil alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Það magn af Accofil sem þú þarft á að halda fer eftir því við hvaða sjúkdómi þú tekur Accofil og líkamsþyngd þinni.

Skömmtun

Accofil og daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinna hvítra blóðfrumna) í tengslum við krabbameinslyfjameðferð

Venjulegur skammtur er 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Ef þú vegur t.d. 60 kíló verður dagsskammturinn 30 milljón einingar (300 míkrógrömm). Meðferðin með Accofil varir venjulega u.þ.b. 14 daga. Við sumum sjúkdómum kann þó að reynast þörf á lengri meðferð sem varir allt að einn mánuð.

Accofil og beinmergsígræðsla

Venjulegur upphafsskammtur er 1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi, gefinn sem innrennsli. Ef þú vegur t.d. 60 kg verður dagsskammturinn 60 milljón einingar

(600 míkrógrömm). Venjulega er fyrsti skammturinn af Accofil gefinn að minnsta kosti 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferðina og a.m.k. 24 klst. eftir beinmergsígræðsluna. Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki svo blóðið til þess að sjá hversu vel meðferðin virkar og hversu lengi hún á að standa.

Accofil og alvarleg, langvinn daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna)

Venjulegur upphafsskammtur er á bilinu 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) til 1,2 milljón einingar (12 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi, gefinn í stökum eða aðskildum skömmtum. Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki svo blóðið til þess að sjá hversu vel Accofil virkar og til að ákvarða þann skammt sem hentar þér best. Langtíma meðferð með Accofil er nauðsynleg til þess að draga úr daufkyrningafæð.

Accofil og daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna) hjá sjúklingum með HIV sýkingu

Venjulegur upphafsskammtur er á bilinu 0,1 milljón einingar (1 míkrógrömm) til 0,4 milljón einingar (4 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki blóðið með reglulegu millibili til þess að sjá hversu vel Accofil meðferðin virkar. Þegar fjöldi hvítra blóðfrumna er orðinn eðlilegur á ný má minnka tíðni skammta í færri skammta en einn á dag. Langtíma meðferð með Accofil getur reynst nauðsynleg til þess að viðhalda fjölda tiltekinna hvítra blóðfrumna í blóðinu.

Accofil og ígræðsla stofnfrumna blóðmyndandi frumna (stofnfrumum safnað í blóði til þess að nota við beinmergsígræðslu)

Ef þú gefur frumur fyrir eigin notkun er venjulegur skammtur 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) til 1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Accofil meðferð varir allt að 2 vikur. Læknirinn mun hafa eftirlit með blóðinu til þess að ákvarða hvenær sé best að safna stofnfrumunum. Ef þú ert stofnfrumugjafi fyrir annan einstakling er venjulegur skammtur 1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Accofil meðferð varir 4 til 5 daga.

Læknirinn mun rannsaka blóðið með reglulegu millibili til þess að ákvarða hvenær sé best að safna stofnfrumunum.

Lyfjagjöf

Þetta lyf er gefið með inndælingu, ýmist með innrennsli (dreypi) í bláæð eða inndælingu undir húð sem gefin er í vefinn rétt undir húðinni.

Ef þú færð þetta lyf með inndælingu undir húð leggur læknirinn hugsanlega til að þú lærir að sprauta þig sjálf/ur. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu veita þér leiðbeiningar um hvernig þetta skuli gert (sjá upplýsingar um lyfjagjöf í lok fylgiseðilsins). Ekki skal reyna að gefa lyfið sjálfur án þessarar þjálfunar. Sumar af þeim upplýsingum sem á þarf að halda koma fram í lok þessa fylgiseðils en til þess að veita rétta meðferð er þörf á nánu og samfelldu samstarfi við lækninn.

Leiðbeiningar um hvernig þú sprautar sjálfan þig

Þessi kafli inniheldur leiðbeiningar um hvernig þú átt að sprauta sjálfan þig með Accofil. Það er mikilvægt að þú reynir ekki að sprauta þig sjálfur án þess að hafa fengið sérstakar leiðbeiningar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi. Ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að sprauta þig eða hefur einhverjar spurningar skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarfræðing um aðstoð.

Hvernig sprauta ég mig með Accofil?

Þú þarft að sprauta í vefinn rétt undir húðinni. Þetta kallast inndæling undir húð. Þú þarft að sprauta þig á nokkurn veginn sama tíma á hverjum degi.

Það sem þú þarft

Til að sprauta sjálfan þig undir húð þarftu:

áfyllta sprautu af Accofil;

sprittþurrku eða sambærilegt;

Hvað á ég að gera áður en ég sprauta mig undir húð með Accofil?

Gakktu úr skugga um að lokið sé áfram á sprautunni þar til þú ert tilbúin/n til að sprauta.

a.Taktu áfylltu Accofil sprautuna úr kælinum.

b.Athugaðu fyrningardagsetninguna á miðanum á sprautunni (EXP). Ekki nota sprautuna ef komið er fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem þar kemur fram eða ef hún hefur verið geymd utan kælis í meira en 15 daga, eða er útrunnin á annan hátt.

c.Athugaðu útlit Accofil. Lyfið verður að vera tær og litlaus vökvi. Ef það eru agnir í því

máttu ekki nota það.

d.Til að sprautugjöfin sé þægilegri skaltu láta áfylltu sprautuna standa í 30 mínútur svo hún nái stofuhita eða halda henni varlega í hendinni í nokkrar mínútur. Ekki hita Accofil á neinn annan hátt (til dæmis í örbylgjuofni eða heitu vatni).

e.Þvoðu þér vandlega um hendurnar.

f.Finndu þægilegan, vel upplýstan stað og settu allt innan seilingar (áfylltu Accofil sprautuna og sprittþurrku).

Hvernig undirbý ég Accofil sprautuna?

Áður en þú sprautar þig með Accofil verðurðu að gera eftirfarandi:

1. Haltu um sprautuna og fjarlægðu lokið varlega af nálinni án þess að snúa upp á það. Togaðu beint eins og sést á mynd 1 og 2. Ekki snerta nálina eða ýta á bulluna.

2.Það gæti verið lítil loftbóla í áfylltu sprautunni. Ef loftbólur eru í sprautunni skaltu slá létt á sprautuna með fingrunum þangað til loftbólurnar rísa efst í sprautuna. Snúðu sprautunni upp í loft og þrýstu öllu loftinu úr sprautunni með því að ýta bullunni upp á við.

3.Hugsanlega er meiri vökvi í sprautunni en á þarf að halda. Notaðu kvarðann á sprautuhólknum eins og lýst er hér á eftir til þess að stilla á réttan skammt af Accofil samkvæmt ávísun læknis. Þrýstu út umfram magni vökva með því að þrýsta bullunni að tölunni (ml) á sprautunni sem samsvarar ávísuðum skammti.

4.Athugaðu aftur hvort rétt magn Accofil er í sprautunni.

5.Nú máttu nota áfylltu sprautuna.

Hvar á ég að sprauta mig?

Bestu staðirnir til að sprauta þig eru:

efst í lærin; og

í kviðinn, nema í svæðið kringum naflann (sjá mynd 3).

Ef einhver annar er að sprauta þig getur hann einnig sprautað aftan í upphandleggi þína (sjá mynd 4).

Það er betra að breyta um stungustað á hverjum degi til að forðast eymsli á einhverjum stað.

Hvernig á ég að sprauta mig?

a. Sótthreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku og klíptu húðina milli þumalfingurs og vísifingurs, án þess að kreista hana (sjá mynd 5).

Áfyllt nál án nálaröryggisbúnaðar

b.Stingdu nálinni alla leið inn í húðina eins og húkrunarfræðingur eða læknir hefur sýnt þér (sjá mynd 6).

c.Togaðu varlega í bulluna til þess að ganga úr skugga um að ekki hafi verið stungið í æð. Ef vart verður við blóð í sprautunni skaltu fjarlægja nálina og stinga henni aftur inn á öðrum stað.

d.Haltu áfram að klípa húðina. Þrýstu hægt og jafnþétt á bulluna þar til allur skammturinn hefur verið gefinn og ekki er hægt að þrýsta lengra. Ekki hætta að þrýsta á bulluna!

e.Sprautaðu aðeins þeim skammti sem læknirinn hefur tekið fram.

f.Eftir að vökvanum er sprautað skal fjarlægja nálina meðan þrýstingnum á bulluna er viðhaldið og sleppa svo húðinni.

g.Settu sprautuna í förgunarílát. Notaðu hverja sprautu aðeins fyrir eina inndælingu.

Áfyllt nál með nálaröryggisbúnaði

h.Stingdu nálinni alveg inn í húðina eins og hjúkrunarfræðingurinn eða læknirinn hefur sýnt þér (sjá mynd 7).

i.Dragðu bulluna aðeins til baka til þess að ganga úr skugga um að æð hafi ekki rofnað. Ef vart verður við blóð í sprautunni skaltu fjarlægja nálina og stinga henni inn á öðrum stað.

j.Sprautaðu aðeins þeim skammti sem læknirinn hefur tekið fram samkvæmt leiðbeiningunum hér að neðan.

k.Haltu áfram að klípa húðina og þrýstu hægt og jafnþétt á bulluna og gríptu um leið í fingraflipann þar til allur skammturinn hefur verið gefinn og ekki er hægt að þrýsta lengra. Ekki hætta að þrýsta á bulluna!

l.Eftir að vökvanum er sprautað skal fjarlægja nálina um leið og sprautunni er haldið í sömu stöðu og þrýstingnum á bulluna er viðhaldið og sleppa svo húðinni. Hlífðarslíðrið hylur nálina sjálfkrafa

og smellur heyrist sem staðfestir að hlífin hafi verið virkjuð (sjá mynd 8). Nálaröryggisbúnaðurinn virkjast ekki nema allur skammturinn hafi verið gefinn.

Mundu

Ef einhver vandamál koma upp skaltu ekki vera hræddur við að spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðing um aðstoð eða ráðleggingar.

Notuðum sprautum fargað

Nálaröryggisbúnaðurinn kemur í veg fyrir stunguáverka af völdum nálar eftir notkun, svo ekki er þörf á neinum varúðarráðstöfunum varðandi förgun. Farga skal sprautunni samkvæmt fyrirmælum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Ef notaður er stærri skammtur Accofil en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af Accofil en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og mögulegt er.

Ef gleymist að nota Accofil

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem gleymst hefur að framkvæma. Hafðu samband við lækninn til þess að ræða hvenær skuli sprauta næsta skammti.

Ef hætt er að nota Accofil

Læknirinn mun láta þig vita hvenær eigi að hætta að nota Accofil. Það er eðlilegt að fá nokkrar meðferðarlotur af Accofil.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Láttu lækninn vita tafarlaust meðan á meðferð stendur:

ef þú færð ofnæmisviðbrögð á borð vð slappleika, blóðþrýstingsfall, öndunarerfiðleika, þrota í andliti (bráðaofnæmi), húðútbrot, útbrot ásamt kláða (ofsakláða), þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi (ofsabjúg) og mæði (andnauð). Ofnæmi er algengt hjá sjúklingum með krabbamein;

ef þú færð hósta, hita og öndunarerfiðleika (andnauð) þar sem það getur verið merki um andnauðarheilkenni fullorðinna (ARDS). Andnauðarheilkenni fullorðinna er sjaldgæft hjá sjúklingum með krabbamein;

ef þú færð verk vinstra megin í ofanverðum maga (kviðverk), verk neðan við rifbeinin eða efst í öxl þar sem þetta getur tengst kvilla í milta (miltisstækkun). Þetta er mjög algengt hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð, algengt hjá HIV sjúklingum og sjaldgæft hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum.

ef þú færð meðferð við alvarlegri, langvinnri daufkyrningafæð og blóð kemur fram í þvagi (blóðmiga). Hugsanlegt er að læknirinn framkvæmi regluleg þvagpróf ef vart verður við þessa aukaverkun eða ef prótín kemur fram í þvagi (prótínmiga).

Ef þú færð einhverja eða einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum: Þroti eða bólgur, sem geta tengst minnkuðum þvaglátum, öndunarerfiðleikar, bólgur í kviðarholi og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning. Þessi einkenni koma yfirleitt hratt fram. Þau geta verið einkenni sjaldgæfs ástands (getur komið fram í 1 af hverjum 100) sem kallast háræðalekaheilkenni sem veldur því að blóðið lekur úr smáum æðum út í líkamann og krefst tafarlausrar meðhöndlunar læknis.

Mjög algeng aukaverkun við notkun Accofil er verkir í vöðvum eða beinum (verkir í stoðkerfi) sem vinna má gegn með því að taka hefðbundin verkjalyf (verkjastillandi lyf). Hjá sjúkingum sem gangast undir stofnfrumu- eða beinmergsígræðslu getur orðið vart við hýsilssótt (GvHD), en um er að ræða viðbrögð gjafafrumna gagnvart sjúklingi sem fær ígræðsluna; merki og einkenni eru meðal annars útbrot á lófum og iljum og sáramyndun og blöðrur í munni, þörmum, lifur, húð eða augum, lungum, leggöngum og liðum. Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum er mjög algengt að vart verði við fjölgun hvítra blóðfrumna og fækkun blóðflagna sem dregur úr getu til blóðstorknunar, en læknirinn mun hafa eftirlit með þessu.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem taka Accofil ):

Hjá krabbameinssjúklingum

Breytingar á blóðefnafræði

Aukning tiltekinna ensíma í blóðinu

Minnkuð matarlyst

Höfuðverkur

Verkir í munni og hálsi (verkir í munni og koki)

Hósti

Niðurgangur

Uppköst

Hægðatregða

Ógleði

Húðútbrot

Óvenjulegt hárlos eða þynning hárs (skalli)

Verkir í vöðvum eða beinum (verkir í stoðkerfi)

Almennur slappleiki (þróttleysi)

Þreyta

Eymsli og bólga í slímhúð meltingarvegar sem liggur frá munni að endaþarmi (slímhúðarbólga)

Mæði (andnauð)

Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum

Fækkun blóðflagna sem dregur úr getu til blóðstorknunar

Fjölgun hvítra blóðfrumna

Höfuðverkur

Verkir í vöðvum eða beinum

Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð

Stækkun milta

Lítill fjöldi rauðra blóðfrumna (blóðleysi)

Breytingar á blóðefnafræði

Aukning tiltekinna ensíma í blóðinu

Höfuðverkur

Blóðnasir

Niðurgangur

Stækkun lifrar

Húðútbrot

Verkir í vöðvum eða beinum

Liðverkir

Hjá HIV sjúklingum

Verkir í vöðvum eða beinum

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum sem taka Accofil ):

Hjá krabbameinssjúklingum

Ofnæmisviðbrögð (lyfjaofnæmi)

Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)

Verkir við þvaglát

Verkir fyrir brjósti

blóðhósti

Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum

Aukning tiltekinna ensíma í blóðinu

Mæði (andnauð)

Stækkun milta (miltisstækkun)

Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð

Fækkun blóðflagna sem dregur úr getu til blóðstorknunar (blóðflagnafæð)

Breytingar á blóðefnafræði

Bólga í æðum húðarinnar (æðabólga í húð)

Óvenjulegt hárlos eða þynning hárs (skalli)

Sjúkdómur sem þynnir bein, sem veldur því að bein verða veikbyggðari, stökkari og brotthættari (beinþynning)

Blóð í þvagi (blóðmiga)

Verkir á stungustað

Hjá HIV sjúklingum

Stækkun milta (miltisstækkun)

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1000 einstaklingum sem taka Accofil)

Hjá krabbameinssjúklingum

Miklir verkir í beinum, fyrir brjósti, í þörmum eða liðum (sigðkornakreppa)

Höfnun ígrædds beinmergs (hýsilssótt)

Verkir og þroti í liðum, svipað þvagsýrugigt (kristallagigt)

Mikil bólga í lungum sem veldur erfiðleikum við öndun (brátt andnauðarheilkenni)

Lungu virka ekki sem skyldi, veldur andnauð (öndunarbilun)

Þroti og/eða vökvi í lungum (lungnabjúgur)

Bólga í lungum (millivefjarlungnasjúkdómur)

Óeðlileg röntgenmynd af lungum (lungnaíferð)

Plómulit, upphækkuð, sársaukafull sár á útlimum og stundum á andliti og hálsi, ásamt hita (Sweets heilkenni)

Bólga í æðum húðarinnar (æðabólga í húð)

Versnun iktsýki

Óvenjulegar breytingar í þvagi

Verkir

Lifrarskemmdir af völdum teppu í litlum bláæðum í lifur (teppusjúkdómur í bláæðum)

Blæðing frá lungum (lungnablæðing)

Breyting á vökvastjórnun líkamans sem kann að valda þrota

Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum

Rifið milta

Skyndileg, lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)

Breytingar á blóðefnafræði

Blæðing í lungum (lungnablæðing)

Blóðhósti

Óeðlileg röntgenmynd af lungum (lungnaíferð)

Skortur á frásogi súrefnis í lungum (vefildisskortur)

Aukning tiltekinna ensíma í blóðinu

Versnun iktsýki

Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð

Umfram magn prótíns í þvagi (prótínmiga)

Rifið milta

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Accofil

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á áfylltu sprautunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C - 8 °C), má ekki frjósa.

Sprautuna má fjærlægja úr kæli og geyma við stofuhita (en ekki yfir 25°C) í eitt skipti fyrir uppgefna fyrningardagsetningu, í allt að 15 daga. Við lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kælinn heldur skal því fargað.

Geymið áfylltu sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki nota Accofil ef þú tekur eftir að það sé skýjað eða það sé aflitun eða agnir í því.

Ekki setja nálarhlífina aftur á notaða nál þar sem þú gætir stungið þig. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Accofil inniheldur

-Virka innihaldsefnið er filgrastim. Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón einingar (300 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,5 ml, sem svarar til 0,6 mg/ml.

-Önnur innihaldsefni eru ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti X og pakkningastærðir

Accofil er tær litlaus lausn fyrir stungulyf eða innrennslislyf í áfylltri sprautu sem merktir eru með 1/40 prentuðum merkingar frá 0.1ml og 1,0 ml á bol sprautunnar með nál. Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,5 ml af lausn.

Accofil er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1, 3, 5, 7 og 10 áfylltar sprautur, með áföstum nálaröryggisbúnaði í sérstakri þynnupakkningu eða án nálaröryggisbúnaðar/þynnupakkningar og sprittþurrka.

Ekki víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33 4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

Accord Healthcare Limited

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

 

 

ES

IT

Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39 02 94323700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Accofil inniheldur engin rotvarnarefni. Vegna hættu á örverusmiti eru áfylltu Accofil -sprauturnar aðeins einnota.

Stöðugleiki Accofil skerðist ekki þó það lendi í frosti fyrir slysni í allt að 24 klst. Ef Accofil hefur verið í frosti í meira en 24 klst. eða frýs oftar en einu sinni skal EKKI nota það.

Til þess að bæta rekjanleika kyrningavaxtarþátta (G-CSF) skal skrá heiti (Accofil) og lotunúmer þess sérlyfs sem gefið er greinilega í gögn sjúklings.

Accofil skal ekki þynna með natríumklóríðlausn. Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp hér fyrir neðan. Útþynnt filgrastim getur aðsogast að gleri og plasti, eins og fram kemur hér fyrir neðan.

Ef á þarf að halda má þynna Accofil með 5% glúkósa. Aldrei er mælt með svo mikilli þynningu að hún veiti endanlegum styrk sem nemur innan við 0,2 milljón einingar (2 µg) á ml.

Skoða skal útlit lausnarinnar fyrir notkun. Aðeins skal nota tærar lausnir sem eru lausar við agnir.

Hjá sjúklingum sem fá filgrastim þynnt niður í styrk sem nemur minna en 1,5 milljón einingar (15 µg) á ml, skal bæta við albúmíni úr sermi manna (HSA) þannig að endanlegur styrkur verði 2 mg/ml. Dæmi: Ef endanlegt rúmmál er 20 ml skal, ef heildarskammtur af filgrastimi er minni en 30 milljón einingar (300 µg), bæta út í 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) albúmínlausn úr sermi manna.

Við þynningu með 5% glúkósa má nota Accofil með gleri og ýmsum tegundum af plasti, svo sem PVC, pólýólefíni (samfjölliðu úr pólýprópýleni og pólýetýleni) og pólýprópýleni.

Eftir þynningu:

Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar innrennslislausnar í 24 klst. við 2 °C til 8 °C. Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun skal nota lyfið tafarlaust. Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og yfirleitt ekki lengri en 24 klst við 2 °C til 8 °C, nema þynning hafi farið fram við staðlaða og gildaða smitgát.

Notkun áfyllu sprautunnar með nálaröryggisbúnaði

Nálaröryggisbúnaðurinn hylur nálina að lokinni inndælingu til að koma í veg fyrir meiðsl af völdum nálar. Þetta hefur engin áhrif á eðlilega notkun sprautunnar. Þrýstið rólega og jafnþétt á bulluna þar til allur skammturinn hefur verið gefinn og ekki er hægt að þrýsta bullunni lengra. Viðhaldið þrýstingi á bullunni meðan sprautan er fjarlægð úr sjúklingnum. Nálaröryggisbúnaðurinn mun hylja nálina þegar bullunni er sleppt.

Notkun áfylltu sprautunnar án nálaöryggisbúnaðar

Gefið skammtinn samkvæmt staðlaðri aðferðarlýsingu.

Förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Accofil 48 milljón einingar/0,5 ml (0,96 mg/ml) stungulyf eða innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu

filgrastim

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum:

1.Upplýsingar um Accofil og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Accofil

3.Hvernig nota á Accofil

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Accofil

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Accofil og við hverju það er notað Upplýsingar um Accofil

Accofil inniheldur virka innihaldsefnið filgrastim. Filgrastim er prótín sem er framleitt í bakteríum sem nefnast Escherichia coli með raðbrigða DNA tækni. Það tilheyrir flokki prótína sem nefnd eru cytókín og er mjög líkt náttúrulegu prótíni (kyrningavaxtarþætti [G-CSF]) sem líkaminn framleiðir sjálfur. Filgrastim örvar beinmerginn (vefinn þar sem nýjar blóðfrumur eru framleiddar) til þess að framleiða fleiri hvítar blóðfrumur sem hjálpa til við að verjast sýkingum.

Við hverju Accofil er notað

Læknirinn hefur ávísað Accofil til þessa að hjálpa líkamanum við að framleiða meira af hvítum blóðfrumum. Læknirinn mun útskýra fyrir þér af hverju þú færð meðferð með Accofil. Accofil hentar við ýmsar aðstæður svo sem við:

-krabbameinslyfjameðferð

-beinmergsígræðslu

-alvarlega, langvinna daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna)

-daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna) hjá sjúklingum með HIV sýkingu

-losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið (til þess að örva losun stofnfrumna út í blóðið sem síðan er safnað og þær notaðar til beinmergsígræðslu).

2. Áður en byrjað er að nota Accofil

Ekki má nota Accofil

-Ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“).

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Accofil

Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Accofil :

Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst ef þú ert með:

Sigðkornablóðleysi, en Accofil kann að valda sigðkornakreppu.

Beinþynningu

Láttu lækninn vita tafarlaust meðan á meðferð stendur með Accofil ef þú:

Færð verk ofarlega vinstra megin í maga (kvið), verk vinstra megin neðan við brjóstkassa eða yst í vinstri öxl (þetta kunna að vera einkenni um miltisstækkun eða hugsanlega rifið milta.

Tekur eftir óvenjulegri blæðingu eða mari (þetta kunna að vera einkenni um fækkun blóðflagna) hugsanlega ásamt því að það dregur úr blóðstorknun.

Færð skyndileg merki um ofnæmi á borð við útbrot, kláða eða ofsakláða á húð, þrota í andliti, vörum, tungu eða öðrum líkamshlutum, mæði, más eða öndunarerfiðleika, þar sem slíkt gæti verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Þú þarft hugsanlega að gangast reglulega undir blóðrannsóknir meðan á meðferð stendur með Accofil til þess að ákvarða földa daufkyrninga og annarra hvítra blóðfrumna í blóðinu. Það veitir lækninum upplýsingar um það hvernig meðferðin virkar og einnig hvort meðferð þurfi að halda áfram.

Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latex afleiðu), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

Notkun annarra lyfja

Þú átt hvorki að fá Accofil innan 24 klst. fyrir,né í eða 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Accofil hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum. Því er hugsanlegt að læknirinn ákveði að þú skulir ekki nota lyfið

Ekki er þekkt hvort filgrastim berst í brjóstamjólk. Því er hugsanlegt að læknirinn ákveði að þú skulir ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ef þú finnur fyrir þreytu skaltu ekki aka bifreið eða stjórna vélum.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Accofil

Þetta lyf inniheldur sorbitól. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með ofnæmi fyrir tilteknum sykrum (frúktósa) skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf. Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (0,035 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

3. Hvernig nota á Accofil

Notið Accofil alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Það magn af Accofil sem þú þarft á að halda fer eftir því við hvaða sjúkdómi þú tekur Accofil og líkamsþyngd þinni.

Skömmtun

Accofil og daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinna hvítra blóðfrumna) í tengslum við krabbameinslyfjameðferð

Venjulegur skammtur er 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Ef þú vegur t.d. 60 kíló verður dagsskammturinn 30 milljón einingar (300 míkrógrömm). Meðferðin með Accofil varir venjulega u.þ.b. 14 daga. Við sumum sjúkdómum kann þó að reynast þörf á lengri meðferð sem varir allt að einn mánuð.

Accofil og beinmergsígræðsla

Venjulegur upphafsskammtur er 1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi, gefinn sem innrennsli. Ef þú vegur t.d. 60 kg verður dagsskammturinn 60 milljón einingar

(600 míkrógrömm). Venjulega er fyrsti skammturinn af Accofil gefinn að minnsta kosti 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferðina og a.m.k. 24 klst. eftir beinmergsígræðsluna. Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki svo blóðið til þess að sjá hversu vel meðferðin virkar og hversu lengi hún á að standa.

Accofil og alvarleg, langvinn daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna)

Venjulegur upphafsskammtur er á bilinu 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) til 1,2 milljón einingar (12 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi, gefinn í stökum eða aðskildum skömmtum. Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki svo blóðið til þess að sjá hversu vel Accofil virkar og til að ákvarða þann skammt sem hentar þér best. Langtíma meðferð með Accofil er nauðsynleg til þess að draga úr daufkyrningafæð.

Accofil og daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna) hjá sjúklingum með HIV sýkingu

Venjulegur upphafsskammtur er á bilinu 0,1 milljón einingar (1 míkrógrömm) til 0,4 milljón einingar (4 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki blóðið með reglulegu millibili til þess að sjá hversu vel Accofil meðferðin virkar. Þegar fjöldi hvítra blóðfrumna er orðinn eðlilegur á ný má minnka tíðni skammta í færri skammta en einn á dag. Langtíma meðferð með Accofil getur reynst nauðsynleg til þess að viðhalda fjölda tiltekinna hvítra blóðfrumna í blóðinu.

Accofil og ígræðsla stofnfrumna blóðmyndandi frumna (stofnfrumum safnað í blóði til þess að nota við beinmergsígræðslu)

Ef þú gefur frumur fyrir eigin notkun er venjulegur skammtur 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) til 1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Accofil meðferð varir allt að 2 vikur. Læknirinn mun hafa eftirlit með blóðinu til þess að ákvarða hvenær sé best að safna stofnfrumunum. Ef þú ert stofnfrumugjafi fyrir annan einstakling er venjulegur skammtur 1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Accofil meðferð varir 4 til 5 daga.

Læknirinn mun rannsaka blóðið með reglulegu millibili til þess að ákvarða hvenær sé best að safna stofnfrumunum.

Lyfjagjöf

Þetta lyf er gefið með inndælingu, ýmist með innrennsli (dreypi) í bláæð eða inndælingu undir húð sem gefin er í vefinn rétt undir húðinni.

Ef þú færð þetta lyf með inndælingu undir húð leggur læknirinn hugsanlega til að þú lærir að sprauta þig sjálf/ur. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu veita þér leiðbeiningar um hvernig þetta skuli gert (sjá upplýsingar um lyfjagjöf í lok fylgiseðilsins). Ekki skal reyna að gefa lyfið sjálfur án þessarar þjálfunar. Sumar af þeim upplýsingum sem á þarf að halda koma fram í lok þessa fylgiseðils en til þess að veita rétta meðferð er þörf á nánu og samfelldu samstarfi við lækninn.

Leiðbeiningar um hvernig þú sprautar sjálfan þig

Þessi kafli inniheldur leiðbeiningar um hvernig þú átt að sprauta sjálfan þig með Accofil. Það er mikilvægt að þú reynir ekki að sprauta þig sjálfur án þess að hafa fengið sérstakar leiðbeiningar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi. Ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að sprauta þig eða hefur einhverjar spurningar skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarfræðing um aðstoð.

Hvernig sprauta ég mig með Accofil?

Þú þarft að sprauta í vefinn rétt undir húðinni. Þetta kallast inndæling undir húð. Þú þarft að sprauta þig á nokkurn veginn sama tíma á hverjum degi.

Það sem þú þarft

Til að sprauta sjálfan þig undir húð þarftu:

áfyllta sprautu af Accofil;

sprittþurrku eða sambærilegt;

Hvað á ég að gera áður en ég sprauta mig undir húð með Accofil?

Gakktu úr skugga um að lokið sé áfram á sprautunni þar til þú ert tilbúin/n til að sprauta.

a.Taktu áfylltu Accofil sprautuna úr kælinum.

b.Athugaðu fyrningardagsetninguna á miðanum á sprautunni (EXP). Ekki nota sprautuna ef komið er fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem þar kemur fram eða ef hún hefur verið geymd utan kælis í meira en 15 daga, eða er útrunnin á annan hátt.

c.Athugaðu útlit Accofil. Lyfið verður að vera glær og litlaus vökvi. Ef það eru agnir í því máttu ekki nota það.

d.Til að sprautugjöfin sé þægilegri skaltu láta áfylltu sprautuna standa í 30 mínútur svo hún nái stofuhita eða halda henni varlega í hendinni í nokkrar mínútur. Ekki hita Accofil á neinn annan hátt (til dæmis í örbylgjuofni eða heitu vatni).

e.Þvoðu þér vandlega um hendurnar.

f.Finndu þægilegan, vel upplýstan stað og settu allt innan seilingar (áfylltu Accofil sprautuna og sprittþurrku).

Hvernig undirbý ég Accofil sprautuna?

Áður en þú sprautar þig með Accofil verðurðu að gera eftirfarandi:

1. Haltu um sprautuna og fjarlægðu lokið varlega af nálinni án þess að snúa upp á það. Togaðu beint eins og sést á mynd 1 og 2. Ekki snerta nálina eða ýta á bulluna.

2.Það gæti verið lítil loftbóla í áfylltu sprautunni. Ef loftbólur eru í sprautunni skaltu slá létt á sprautuna með fingrunum þangað til loftbólurnar rísa efst í sprautuna. Snúðu sprautunni upp í loft og þrýstu öllu loftinu úr sprautunni með því að ýta bullunni upp á við.

3.Hugsanlega er meiri vökvi í sprautunni en á þarf að halda. Notaðu kvarðann á sprautuhólknum eins og lýst er hér á eftir til þess að stilla á réttan skammt af Accofil samkvæmt ávísun læknis. Þrýstu út umfram magni vökva með því að þrýsta bullunni að tölunni (ml) á sprautunni sem samsvarar ávísuðum skammti.

4.Athugaðu aftur hvort rétt magn Accofil er í sprautunni.

5.Nú máttu nota áfylltu sprautuna.

Hvar á ég að sprauta mig?

Bestu staðirnir til að sprauta þig eru:

efst í lærin; og

í kviðinn, nema í svæðið kringum naflann (sjá mynd 3).

Ef einhver annar er að sprauta þig getur hann einnig sprautað aftan í upphandleggi þína (sjá mynd 4).

Það er betra að breyta um stungustað á hverjum degi til að forðast eymsli á einhverjum stað.

Hvernig á ég að sprauta mig?

a. Sótthreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku og klíptu húðina milli þumalfingurs og vísifingurs, án þess að kreista hana (sjá mynd 5).

Áfyllt nál án nálaröryggisbúnaðar

b.Stingdu nálinni alla leið inn í húðina eins og húkrunarfræðingur eða læknir hefur sýnt þér (sjá mynd 6).

c.Togaðu varlega í bulluna til þess að ganga úr skugga um að ekki hafi verið stungið í æð. Ef vart verður við blóð í sprautunni skaltu fjarlægja nálina og stinga henni aftur inn á öðrum stað.

d.Haltu áfram að klípa húðina. Þrýstu hægt og jafnþétt á bulluna þar til allur skammturinn hefur verið gefinn og ekki er hægt að þrýsta lengra. Ekki hætta að þrýsta á bulluna!

e.Sprautaðu aðeins þeim skammti sem læknirinn hefur tekið fram.

f.Eftir að vökvanum er sprautað skal fjarlægja nálina meðan þrýstingnum á bulluna er viðhaldið og sleppa svo húðinni.

g.Settu sprautuna í förgunarílát. Notaðu hverja sprautu aðeins fyrir eina inndælingu.

Áfyllt nál með nálaröryggisbúnaði

h.Stingdu nálinni alveg inn í húðina eins og hjúkrunarfræðingurinn eða læknirinn hefur sýnt þér (sjá mynd 7).

i.Dragðu bulluna aðeins til baka til þess að ganga úr skugga um að æð hafi ekki rofnað. Ef vart verður við blóð í sprautunni skaltu fjarlægja nálina og stinga henni inn á öðrum stað.

j.Sprautaðu aðeins þeim skammti sem læknirinn hefur tekið fram samkvæmt leiðbeiningunum hér að neðan.

k.Haltu áfram að klípa húðina og þrýstu hægt og jafnþétt á bulluna og gríptu um leið í fingraflipann þar til allur skammturinn hefur verið gefinn og ekki er hægt að þrýsta lengra. Ekki hætta að þrýsta á bulluna!

l.Eftir að vökvanum er sprautað skal fjarlægja nálina um leið og sprautunni er haldið í sömu stöðu og þrýstingnum á bulluna er viðhaldið og sleppa svo húðinni. Hlífðarslíðrið hylur nálina

sjálfkrafa og smellur heyrist sem staðfestir að hlífin hafi verið virkjuð (sjá mynd 8). Nálaröryggisbúnaðurinn virkjast ekki nema allur skammturinn hafi verið gefinn.

Mundu

Ef einhver vandamál koma upp skaltu ekki vera hræddur við að spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðing um aðstoð eða ráðleggingar.

Notuðum sprautum fargað

Nálaröryggisbúnaðurinn kemur í veg fyrir stunguáverka af völdum nálar eftir notkun, svo ekki er þörf á neinum varúðarráðstöfunum varðandi förgun. Farga skal sprautunni samkvæmt fyrirmælum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Ef notaður er stærri skammtur Accofil en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af Accofil en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og mögulegt er.

Ef gleymist að nota Accofil

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem gleymst hefur að framkvæma. Hafðu samband við lækninn til þess að ræða hvenær skuli sprauta næsta skammti.

Ef hætt er að nota Accofil

Læknirinn mun láta þig vita hvenær eigi að hætta að nota Accofil. Það er eðlilegt að fá nokkrar meðferðarlotur af Accofil.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Láttu lækninn vita tafarlaust meðan á meðferð stendur:

ef þú færð ofnæmisviðbrögð á borð vð slappleika, blóðþrýstingsfall, öndunarerfiðleika, þrota í andliti (bráðaofnæmi), húðútbrot, útbrot ásamt kláða (ofsakláða), þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi (ofsabjúg) og mæði (andnauð). Ofnæmi er algengt hjá sjúklingum með krabbamein;

ef þú færð hósta, hita og öndunarerfiðleika (andnauð) þar sem það getur verið merki um andnauðarheilkenni fullorðinna (ARDS). Andnauðarheilkenni fullorðinna er sjaldgæft hjá sjúklingum með krabbamein;

ef þú færð verk vinstra megin í ofanverðum maga (kviðverk), verk neðan við rifbeinin eða efst í öxl þar sem þetta getur tengst kvilla í milta (miltisstækkun). Þetta er mjög algengt hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð, algengt hjá HIV sjúklingum og sjaldgæft hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum.

ef þú færð meðferð við alvarlegri, langvinnri daufkyrningafæð og blóð kemur fram í þvagi (blóðmiga). Hugsanlegt er að læknirinn framkvæmi regluleg þvagpróf ef vart verður við þessa aukaverkun eða ef prótín kemur fram í þvagi (prótínmiga).

Ef þú færð einhverja eða einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum: Þroti eða bólgur, sem geta tengst minnkuðum þvaglátum, öndunarerfiðleikar, bólgur í kviðarholi og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning. Þessi einkenni koma yfirleitt hratt fram. Þau geta verið einkenni sjaldgæfs ástands (getur komið fram í 1 af hverjum 100) sem kallast háræðalekaheilkenni sem veldur því að blóðið lekur úr smáum æðum út í líkamann og krefst tafarlausrar meðhöndlunar læknis.

Mjög algeng aukaverkun við notkun Accofil er verkir í vöðvum eða beinum (verkir í stoðkerfi) sem vinna má gegn með því að taka hefðbundin verkjalyf (verkjastillandi lyf). Hjá sjúkingum sem gangast undir stofnfrumu- eða beinmergsígræðslu getur orðið vart við hýsilssótt (GvHD), en um er að ræða viðbrögð gjafafrumna gagnvart sjúklingi sem fær ígræðsluna; merki og einkenni eru meðal annars útbrot á lófum og iljum og sáramyndun og blöðrur í munni, þörmum, lifur, húð eða augum, lungum, leggöngum og liðum. Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum er mjög algengt að vart verði við fjölgun hvítra blóðfrumna og fækkun blóðflagna sem dregur úr getu til blóðstorknunar, en læknirinn mun hafa eftirlit með þessu.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem taka Accofil ):

Hjá krabbameinssjúklingum

Breytingar á blóðefnafræði

Aukning tiltekinna ensíma í blóðinu

Minnkuð matarlyst

Höfuðverkur

Verkir í munni og hálsi (verkir í munni og koki)

Hósti

Niðurgangur

Uppköst

Hægðatregða

Ógleði

Húðútbrot

Óvenjulegt hárlos eða þynning hárs (skalli)

Verkir í vöðvum eða beinum (verkir í stoðkerfi)

Almennur slappleiki (þróttleysi)

Þreyta

Eymsli og bólga í slímhúð meltingarvegar sem liggur frá munni að endaþarmi (slímhúðarbólga)

Mæði (andnauð)

Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum

Fækkun blóðflagna sem dregur úr getu til blóðstorknunar

Fjölgun hvítra blóðfrumna

Höfuðverkur

Verkir í vöðvum eða beinum

Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð

Stækkun milta

Lítill fjöldi rauðra blóðfrumna (blóðleysi)

Breytingar á blóðefnafræði

Aukning tiltekinna ensíma í blóðinu

Höfuðverkur

Blóðnasir

Niðurgangur

Stækkun lifrar

Húðútbrot

Verkir í vöðvum eða beinum

Liðverkir

Hjá HIV sjúklingum

Verkir í vöðvum eða beinum

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum sem taka Accofil ):

Hjá krabbameinssjúklingum Ofnæmisviðbrögð (lyfjaofnæmi)

Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)

Verkir við þvaglát

Verkir fyrir brjósti

blóðhósti

Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum

Aukning tiltekinna ensíma í blóðinu

Mæði (andnauð)

Stækkun milta (miltisstækkun)

Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð

Fækkun blóðflagna sem dregur úr getu til blóðstorknunar (blóðflagnafæð)

Breytingar á blóðefnafræði

Bólga í æðum húðarinnar (æðabólga í húð)

Óvenjulegt hárlos eða þynning hárs (skalli)

Sjúkdómur sem þynnir bein, sem veldur því að bein verða veikbyggðari, stökkari og brotthættari (beinþynning)

Blóð í þvagi (blóðmiga)

Verkir á stungustað

Hjá HIV sjúklingum

Stækkun milta (miltisstækkun)

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1000 einstaklingum sem taka Accofil

)

Hjá krabbameinssjúklingum

Miklir verkir í beinum, fyrir brjósti, í þörmum eða liðum (sigðkornakreppa)

Höfnun ígrædds beinmergs (hýsilssótt)

Verkir og þroti í liðum, svipað þvagsýrugigt (kristallagigt)

Mikil bólga í lungum sem veldur erfiðleikum við öndun (brátt andnauðarheilkenni)

Lungu virka ekki sem skyldi, veldur andnauð (öndunarbilun)

Þroti og/eða vökvi í lungum (lungnabjúgur)

Bólga í lungum (millivefjarlungnasjúkdómur)

Óeðlileg röntgenmynd af lungum (lungnaíferð)

Plómulit, upphækkuð, sársaukafull sár á útlimum og stundum á andliti og hálsi, ásamt hita (Sweets heilkenni)

Bólga í æðum húðarinnar (æðabólga í húð)

Versnun iktsýki

Óvenjulegar breytingar í þvagi

Verkir

Lifrarskemmdir af völdum teppu í litlum bláæðum í lifur (teppusjúkdómur í bláæðum)

Blæðing frá lungum (lungnablæðing)

Breyting á vökvastjórnun líkamans sem kann að valda þrota

Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum

Rifið milta

Skyndileg, lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)

Breytingar á blóðefnafræði

Blæðing í lungum (lungnablæðing)

Blóðhósti

Óeðlileg röntgenmynd af lungum (lungnaíferð)

Skortur á frásogi súrefnis í lungum (vefildisskortur)

Aukning tiltekinna ensíma í blóðinu

Versnun iktsýki

Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð

Umfram magn prótíns í þvagi (prótínmiga)

Rifið milta

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Accofil

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á áfylltu sprautunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C-8 °C), má ekki frjósa.

Sprautuna má fjærlægja úr kæli og geyma við stofuhita (en ekki yfir 25°C) í eitt skipti fyrir uppgefna fyrningardagsetningu, í allt að 15 daga. Við lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kælinn heldur skal því fargað.

Geymið áfylltu sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki nota Accofil ef þú tekur eftir að það sé skýjað eða það sé aflitun eða agnir í því.

Ekki setja nálarhlífina aftur á notaða nál þar sem þú gætir stungið þig. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Accofil inniheldur

-Virka innihaldsefnið er filgrastim. Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar (480 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,5 ml, sem svarar til 0,96 mg/ml.

-Önnur innihaldsefni eru ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti X og pakkningastærðir

Accofil er tær litlaus lausn fyrir stungulyf eða innrennslislyf í áfylltri sprautu sem merktir eru með 1/40 prentuðum merkingar frá 0.1ml og 1,0 ml á bol sprautunnar með nál. Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,5 ml af lausn.

Accofil er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1, 3, 5, 7 og 10 áfylltar sprautur, með áföstum nálaröryggisbúnaði í sérstakri þynnupakkningu eða án nálaröryggisbúnaðar/þynnupakkningar og sprittþurrka.

Ekki víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33 4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

Accord Healthcare Limited

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

 

 

ES

IT

Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39 02 94323700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður:

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Accofil inniheldur engin rotvarnarefni. Vegna hættu á örverusmiti eru áfylltu Accofil -sprauturnar aðeins einnota.

Stöðugleiki Accofil skerðist ekki þó það lendi í frosti fyrir slysni í allt að 24 klst. Ef Accofil hefur verið í frosti í meira en 24 klst. eða frýs oftar en einu sinni skal EKKI nota það.

Til þess að bæta rekjanleika kyrningavaxtarþátta (G-CSF) skal skrá heiti (Accofil) og lotunúmer þess sérlyfs sem gefið er greinilega í gögn sjúklings.

Accofil skal ekki þynna með natríumklóríðlausn. Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp hér fyrir neðan. Útþynnt filgrastim getur aðsogast að gleri og plasti, eins og fram kemur hér fyrir neðan.

Ef á þarf að halda má þynna Accofil með 5% glúkósa. Aldrei er mælt með svo mikilli þynningu að hún veiti endanlegum styrk sem nemur innan við 0,2 milljón einingar (2 µg) á ml.

Skoða skal útlit lausnarinnar fyrir notkun. Aðeins skal nota tærar lausnir sem eru lausar við agnir.

Hjá sjúklingum sem fá filgrastim þynnt niður í styrk sem nemur minna en 1,5 milljón einingar (15 µg) á ml, skal bæta við albúmíni úr sermi manna (HSA) þannig að endanlegur styrkur verði 2 mg/ml. Dæmi: Ef endanlegt rúmmál er 20 ml skal, ef heildarskammtur af filgrastimi er minni en 30 milljón einingar (300 µg),. bæta út í 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) albúmínlausn úr sermi manna.

Við þynningu með 5% glúkósa má nota Accofil með gleri og ýmsum tegundum af plasti, svo sem PVC, pólýólefíni (samfjölliðu úr pólýprópýleni og pólýetýleni) og pólýprópýleni.

Eftir þynningu:

Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar innrennslislausnar í 24 klst. við 2 °C til 8 °C. Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun skal nota lyfið tafarlaust. Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og yfirleitt ekki lengri en 24 klst við 2 °C til 8 °C, nema þynning hafi farið fram við staðlaða og gildaða smitgát.

Notkun áfyllu sprautunnar með nálaröryggisbúnaði

Nálaröryggisbúnaðurinn hylur nálina að lokinni inndælingu til að koma í veg fyrir meiðsl af völdum nálar. Þetta hefur engin áhrif á eðlilega notkun sprautunnar. Þrýstið rólega og jafnþétt á bulluna þar til allur skammturinn hefur verið gefinn og ekki er hægt að þrýsta bullunni lengra. Viðhaldið þrýstingi á bullunni meðan sprautan er fjarlægð úr sjúklingnum. Nálaröryggisbúnaðurinn mun hylja nálina þegar bullunni er sleppt.

Notkun áfylltu sprautunnar án nálaöryggisbúnaðar

Gefið skammtinn samkvæmt staðlaðri aðferðarlýsingu.

Förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf