Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aclasta (zoledronic acid) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - M05BA08

Updated on site: 11-Jul-2017

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Þýskaland.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi skal tryggja að það fræðsluefni sem útbúið var fyrir samþykktu ábendingarnar, meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka og meðferð við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum hjá konum eftir tíðahvörf og körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum verði uppfært. Fræðsluefnið inniheldur eftirfarandi:

Kynningarefni fyrir lækna

Upplýsingapakka fyrir sjúklinginn

Kynningarefni fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi grundvallaratriði:

Samantekt á eiginleikum lyfs

Minnisspjald með eftirfarandi skilaboðum

o Nauðsyn þess að reikna úthreinsun kreatinins út frá raunverulegri líkamsþyngd samkvæmt Cockcroft-Gault reiknireglunni fyrir hverja meðferð með Aclasta

o Frábending fyrir notkun hjá sjúklingum með kreatininúthreinsun < 35 ml/mín. o Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar vegna hugsanlegrar vansköpunar

oTryggja þarf fullnægjandi vökvainntöku sjúklings, sérstaklega eldri sjúklinga og þeirra sem eru á þvagræsandi meðferð

o Gefa skal Aclasta með hægu innrennsli, á ekki skemmri tíma en 15 mín. o Lyfið er gefið einu sinni á ári

oMælt er með fullnægjandi inntöku kalsíums og D-vítamíns í tengslum við gjöf Aclasta

oViðeigandi hreyfing, reykleysi og heilbrigt mataræði er mikilvægt

Upplýsingapakki fyrir sjúklinginn

Upplýsingapakki fyrir sjúklinginn skal liggja fyrir og innihalda eftirfarandi grundvallarskilaboð:

Frábending er fyrir notkun hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma

Meðganga og brjóstagjöf eru frábending frá notkun lyfsins

Mikilvægi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi hreyfingar, reykleysis og heilsusamlegs mataræðis

Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana

Hvenær á að leita heilbrigðisþjónustu

Að auki skulu eftirtalin skjöl vera hluti af upplýsingapakkanum fyrir sjúklinginn:

Fylgiseðill

Minnisspjald fyrir sjúklinga varðandi beindrep í kjálka

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    skráð lyfseðilsskylt lyf