Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actos (pioglitazone hydrochloride) – Fylgiseðill - A10BG03

Updated on site: 05-Oct-2017

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Actos 15 mg töflur

Actos 30 mg töflur

Actos 45 mg töflur

Pioglitazón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Actos og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Actos

3.Hvernig nota á Actos

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Actos

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Actos og við hverju það er notað

Actos inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem er notað til að meðhöndla sykursýki af tegund 2 (insúlínóháð) hjá fullorðnum, þegar metformín hentar ekki eða árangur af notkun þess hefur ekki verið fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum.

Actos aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2. Læknirinn mun athuga hvort Actos er að virka 3 til

6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.

Actos má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi árangri við stjórnun blóðsykurs.

2. Áður en byrjað er að nota Actos

Ekki má taka Actos

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhverntíma haft hjartabilun.

-ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

-ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).

-ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.

-ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Actos er notað (sjá einnig kafla 4)

-ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára. Ef þú tekur bólgueyðandi lyf sem geta einnig valdið vökvasöfnun og þrota, verður þú að láta lækninn vita.

-ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur (bólga í aftanverðu auganu).

-ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum). Líkur á þungun gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Actos. Notaðu viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óæskilega þungun, ef þetta á við um þig.

-ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta. Áður en þú byrjar að taka Actos verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér. Þetta próf verður hugsanlega endurekið reglulega. Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Actos og insúlíni, hafi fundið fyrir einkennum um hjartabilun. Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar s.s. óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum bjúg.

Ef þú tekur Actos samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).

Blóðkornum gæti einnig fækkað hjá þér (blóðleysi).

Beinbrot

Fleiri beinbrot komu fram hjá sjúklingum, sérstaklega konum sem taka pioglitazón. Læknirinn mun taka tillit til þessa þegar hann meðhöndlar sykursýkina.

Börn og unglingar

Notkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Actos

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Actos. Sum lyf eru hinsvegar sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði hjá þér:

-gemfibrozil (notað til að lækka kólesteról)

-rifampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum)

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur annað hvort þessara. Fylgst verður með blóðsykrinum og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Actos.

Notkun Actos með mat eða drykk

Þú mátt taka töflurnar með eða án matar. Gleypið töflurnar með glasi af vatni.

Meðganga og brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef

-þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.

-þú ert með barn á brjósti eða áformar brjóstagjöf.

Læknirinn mun ráðleggja þér um að hætta töku lyfsins.

Akstur og notkun véla

Lyfið hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir koma fram.

Actos inniheldur laktósaeinhýdrat

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.

3.Hvernig nota á Actos

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Vanalegur upphafsskammtur er ein 15 mg eða 30°mg tafla af pioglitazón daglega. Læknirinn kann að auka skammtinn í að hámarki 45°mg daglega. Læknirinn þinn mun segja hvaða skammt þú átt að taka. Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Actos of lítil.

Þegar Actos er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.

Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Actos meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.

Ef þú fylgir ráðleggingum um sérstakt mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Actos.

Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu upplýsa lækninn um það.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um af Actos er tekinn

Ef teknar eru of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing. Blóðsykurinn getur fallið niður fyrir eðlileg mörk og hann má hækka með neyslu sykurs. Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan ávaxtasafa.

Ef gleymist að taka Actos

Takið Actos daglega samkvæmt ávísun. Samt sem áður, ef þú gleymir að taka skammt, skaltu bara taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Actos

Actos skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt. Ef notkun Actos er hætt, getur blóðsykurinn hækkað. Ræddu við lækninn áður en þú hættir meðferðinni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sjúklingar hafa einkum fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Algengt er að hjartabilun hafi komið fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Actos samhliða insúlíni. Einkenni eru óeðlileg mæði, hröð þyngdaraukning eða staðbundin bólga (bjúgur). Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum hafðu samband við lækni þegar í stað, sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.

Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Actos. Einkenni eru m.a. blóð í þvagi, sársauki við þvaglát og skyndileg þvaglátsþörf. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skalt þú tala við lækninn eins fljótt og hægt er.

Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fyrir (getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Actos samhliða insúlíni. Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Beinbrot eru algeng (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá kvenkyns sjúklingum sem taka Actos og hefur einnig verið greint frá þeim hjá karlkyns sjúklingum sem taka Actos (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum). Ef þú finnur fyrir þessari aukaverkun hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum) hafa einnig komið fyrir hjá sjúklingum sem taka Actos. Ef þú finnur fyrir þessu einkenni í fyrsta skipti hafðu samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er. Einnig, ef þú ert með sjóntruflanir og einkennin versna hafðu samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er.

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum) hjá sjúklingum sem nota Actos. Hættu strax að nota lyfið og hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsakláða og þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu.

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka Actos eru:

algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-sýking í loftvegum

-sjóntruflanir

-þyngdaraukning

-dofi

sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-skútabólga

-erfiðleikar með svefn (svefnleysi)

tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum)

-hækkun lifrarensíma

-ofnæmisviðbrögð

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar Actos er tekið ásamt öðrum sykursýkilyfjum eru:

mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-blóðsykurslækkun

algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-höfuðverkur

-sundl

-liðverkir

-getuleysi

-bakverkur

-mæði

-smávægileg fækkun rauðra blóðkorna

-uppþemba

sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-sykur í þvagi, prótein í þvagi

-hækkun ensíma

-svimi

-aukin svitamyndun

-þreyta

-aukin matarlyst

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Actos

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Actos inniheldur

-Virka innihaldsefnið í Actos er pioglitazón.

-Hver Actos 15 mg tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).

-Hver Actos 30 mg tafla inniheldur 30 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).

-Hver Actos 45 mg tafla inniheldur 45 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).

-Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýprólósi, karmellosakalsíum og magnesíumsterat. Sjá kafla 2 „Actos inniheldur laktósaeinhýdrat“.

Lýsing á útliti Actos og pakkningastærðir

Actos 15 mg töflur eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, kúptar og merktar „15” á annarri hliðinni og „ACTOS“ á hinni hliðinni.

Actos 30 mg töflur eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, flatar og merktar „30” á annarri hliðinni og „ACTOS“ á hinni hliðinni.

Actos 45 mg töflur eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, flatar og merktar „45” á annarri hliðinni

og „ACTOS“ á hinni hliðinni.

Töflurnar eru í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eða 196 töflur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Danmörk.

Framleiðandi

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írland. Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spánn.

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Tel. +370 (5) 2649600

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: +420 234 664 111

Tel: +36 1 328 5100

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: 0800 825 3325

Tel: +31 (0) 30 60 25 800

medinfo@takeda.de

 

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Takeda AS

Tel: +3726817280

Tlf: +47 6676 3030

 

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Polska

Lilly S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 (91) 663 50 00

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Portugal

Takeda France

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 46 25 16 16

Tel: +351 21 412 6600

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 220 663 111

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: +39 06 502601

Puh/Tel: +358 (0)9 8545250

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība

Takeda UK Ltd

Latvijā

Tel: +44 (0)1628 537 900

Tel: +371 6 7 364 000

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir glímepíríð / pioglitazón hýdróklóríð, metformín / pioglitazón, pioglitazón eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Í upplýsingum um lyfið (kaflar 4.4 og 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs) koma nú þegar fram upplýsingar um niðurstöður klínískra rannsókna sem sýndu aukna hættu á brotum hjá konum eingöngu. Hinsvegar hafa faraldsfræðilegar upplýsingar sem komið hafa fram eftir markaðssetningu sýnt aukna hættu á brotum hjá bæði körlum og konum og skal gæta varúðar við langtímameðferð. Í ljósi þess er mælt með að viðeigandi kaflar í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli í lyfjaupplýsingum fyrir lyf sem innihalda pioglitazón séu uppfærðir þannig að þeir endurspegli þær upplýsingar sem komið hafa fram eftir markaðssetningu.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir glímepíríð / pioglitazón hýdróklóríð, metformín / pioglitazón, pioglitazón telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur glímepíríð / pioglitazón hýdróklóríð, metformín / pioglitazón, pioglitazón, sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf