Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) – Samantekt á eiginleikum lyfs - A10AD01

Updated on site: 05-Oct-2017

1.HEITI LYFS

Actraphane 30 40 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í hettuglasi. Actraphane 30 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í hettuglasi. Actraphane 30 Penfill 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju.

Actraphane 30 InnoLet 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna. Actraphane 30 FlexPen 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna.

2.VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR

Actraphane 30 hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)

1 hettuglas inniheldur 10 ml, sem jafngildir 400 alþjóðlegum einingum. 1 ml dreifa inniheldur

40 alþjóðlegar einingar af leysanlegu mannainsúlíni*/ísófan (NPH) mannainsúlíni* í hlutfallinu 30/70 (jafngildir 1,4 mg).

Actraphane 30 hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml)

1 hettuglas inniheldur 10 ml, sem jafngildir 1.000 alþjóðlegum einingum. 1 ml dreifa inniheldur 100 alþjóðlegar einingar af leysanlegu mannainsúlíni*/ísófan (NPH) mannainsúlíni* í hlutfallinu 30/70 (jafngildir 3,5 mg).

Actraphane 30 Penfill

1 rörlykja inniheldur 3 ml, sem jafngildir 300 alþjóðlegum einingum. 1 ml dreifa inniheldur

100 alþjóðlegar einingar af leysanlegu mannainsúlíni*/ísófan (NPH) mannainsúlíni* í hlutfallinu 30/70 (jafngildir 3,5 mg).

Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen

1 áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml, sem jafngildir 300 alþjóðlegum einingum. 1 ml dreifa inniheldur 100 alþjóðlegar einingar af leysanlegu mannainsúlíni*/ísófan (NPH) mannainsúlíni* í hlutfallinu 30/70 (jafngildir 3,5 mg).

*Mannainsúlín er framleitt í Saccharomyces cerevisiae með DNA samrunaerfðatækni.

Hjálparefni með þekkta verkun:

Actraphane 30 innniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s Actraphane 30 er nær natríumfrítt.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Stungulyf, dreifa.

Dreifan er skýjuð, hvít og vatnskennd.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Actraphane er ætlað til meðferðar á sykursýki.

4.2 Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Styrkleiki mannainsúlíns er tilgreindur í alþjóðlegum einingum.

Actraphane skömmtun er einstaklingsbundin og ákvörðuð í samræmi við þarfir hvers sjúklings. Forblönduð insúlínlyf eru yfirleitt gefin einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring, þegar skjót áhrif í upphafi, ásamt langvirkum áhrifum, eru æskileg. Ráðlagt er að fylgjast með blóðsykursgildum til þess að ná bestu mögulegri stjórn á blóðsykri.

Einstaklingsbundin insúlínþörf er venjulega á bilinu frá 0,3 til 1,0 alþjóðlegar einingar/kg/sólarhring.

Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta ef sjúklingar auka líkamlega áreynslu, breyta venjulegu mataræði eða ef til veikinda kemur.

Sérstakir sjúklingahópar

Aldraðir (≥ 65 ára)

Nota má Actraphane handa öldruðum sjúklingum.

Fylgjast skal nánar með blóðsykursstjórn hjá öldruðum sjúklingum og aðlaga skammta af insúlíni hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.

Skert nýrna- og lifrarstarfsemi

Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi getur dregið úr þörfum sjúklingsins fyrir insúlíni.

Fylgjast skal nánar með blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi og aðlaga skammta af mannainsúlíni hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.

Börn

Actraphane má nota handa börnum og unglingum.

Skipt frá notkun annarra insúlínlyfja

Þegar skipt er frá öðru meðallangvirku eða langvirku insúlínlyfi getur verið nauðsynlegt að aðlaga Actraphane skammt og tímasetningu lyfjagjafar.

Náið eftirlit með glúkósa er ráðlagt meðan verið er að skipta um lyf og fyrstu vikurnar eftir það (sjá kafla 4.4).

Aðferð við lyfjagjöf

Actraphane er mannainsúlín sem verkar á tvennan hátt. Samsetning þess er tvíþætt, það inniheldur bæði skjótvirkt og langvirkt insúlín.

Actraphane er gefið með inndælingu undir húð á læri, kviði, rasskinn eða á axlarvöðvasvæði. Insúlíndreifur má aldrei gefa í bláæð. Inndæling í húðfellingu, sem toguð er upp, minnkar hættuna á að óvart sé dælt í vöðva.

Nálin á að vera undir húðinni í a.m.k. 6 sekúndur til að tryggja að öllum skammtinum hafi verið dælt inn.

Ávallt skal skipta um stungustað innan sama svæðis á líkamanum til að minnka líkur á fitukyrkingi. Við inndælingu undir húð á kviði verður frásog hraðara, miðað við aðra stungustaði. Verkunarlengd er breytileg eftir skammtastærð, stungustað, blóðflæði, líkamshita og líkamlegri áreynslu.

Neyta skal máltíðar eða aukabita, sem inniheldur kolvetni, innan 30 mínútna eftir inndælingu lyfsins.

Insúlíndreifur má ekki nota í insúlíninnrennslisdælur.

Sjá nákvæmar notkunarleiðbeiningar í fylgiseðli.

Actraphane 30 hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)/Actraphane 30 hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml)

Lyfjagjöf með sprautu

Actraphane hettuglös á að nota með insúlínsprautum með tilskildum einingakvarða.

Actraphane 30 Penfill

Lyfjagjöf með inndælingartækjum fyrir insúlín

Actraphane Penfill er hannaður til notkunar í Novo Nordisk inndælingartækjum og með NovoFine eða NovoTwist nálum.

Actraphane 30 InnoLet

Lyfjagjöf með InnoLet

Actraphane InnoLet er áfylltur lyfjapenni sem er hannaður til notkunar með NovoFine eða NovoTwist einnota nálum sem eru allt að 8 mm langar. Með InnoLet er hægt að gefa 1 - 50 einingar í 1 einingar þrepum.

Actraphane 30 FlexPen

Lyfjagjöf með FlexPen

Actraphane FlexPen er áfylltur lyfjapenni sem hannaður til notkunar með NovoFine eða NovoTwist einnota nálum sem eru allt að 8 mm langar. Með FlexPen er hægt að gefa 1 - 60 einingar í 1 einingar þrepum.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Áður en ferðast er milli tímabelta ætti sjúklingurinn að ráðfæra sig við lækni, þar sem insúlíngjöf og máltíðir gætu þurft að vera á öðrum tímum en venjulega.

Of hár blóðsykur

Ófullnægjandi skömmtun og það að hætta meðferð getur leitt til of hás blóðsykurs og ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, sérstaklega ef um sykursýki af tegund 1 er að ræða.

Yfirleitt koma fyrstu einkenni of hás blóðsykurs smám saman á nokkrum klukkustundum eða dögum. Þau eru m.a. þorsti, tíðari þvaglát, ógleði, uppköst, syfja, rauð og þurr húð, munnþurrkur, lystarleysi og asetónlykt úr vitum.

Ómeðhöndlaður hár blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 leiðir á endanum til ketónblóðsýringar, sem getur leitt til dauða.

Blóðsykursfall

Sé máltíð sleppt eða við óvænta mikla líkamlega áreynslu getur orðið blóðsykursfall.

Ef insúlínskammturinn er of stór miðað við insúlínþörfina getur það leitt til blóðsykursfalls. Við blóðsykursfall eða grun um blóðsykursfall, má ekki nota Actraphane. Eftir að búið er að ná jafnvægi á blóðsykri sjúklingsins skal íhuga skammtaaðlögun (sjá kafla 4.8 og 4.9).

Hjá sjúklingum sem hafa náð mun betri stjórn á blóðsykri, t.d. með nákvæmri insúlínmeðferð, geta venjuleg viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst frá því sem áður var og þarf að benda þeim á það.

Venjuleg viðvörunareinkenni geta horfið hjá sjúklingum með langvinna sykursýki.

Aðrir sjúkdómar, einkum sýkingar og sjúkdómar sem valda hita, auka venjulega insúlínþörf sjúklingsins. Aðrir sjúkdómar í nýrum, lifur eða sem hafa áhrif á nýrnahettur, heiladingul eða skjaldkirtil geta valdið því að breyta þurfi skammti insúlínsins.

Þegar sjúklingar breyta yfir í notkun annarra tegunda insúlínlyfja geta snemmkomin viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst eða verið vægari en þau sem þeir höfðu upplifað með fyrra insúlíninu.

Skipt frá notkun annarra insúlínlyfja

Þegar breytt er yfir í notkun annarrar insúlíntegundar eða í insúlín frá öðrum framleiðanda verður sjúklingur að vera undir ströngu eftirliti læknis. Við breytingar á styrkleika, gerð (framleiðanda), tegund, uppruna (dýrainsúlín, mannainsúlín eða insúlínhliðstæðu) og/eða framleiðsluaðferð (DNA samrunaerfðatækni eða insúlín upprunnið í dýrum) getur þurft að breyta skömmtum. Sjúklingar sem skipta yfir á Actraphane af annarri insúlíntegund þurfa hugsanlega að nota fleiri inndælingar eða aðra skammta en þá sem þeir þurftu af insúlínlyfinu sem þeir notuðu áður. Ef breyta þarf skömmtum getur þurft að gera það við fyrsta skammt eða á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar.

Viðbrögð á stungustað

Eins og á við um alla insúlínmeðferð geta einkenni á stungustað s.s. verkur, roði, ofsakláði, bólga, mar, þroti og kláði komið fyrir. Með því að skipta stöðugt um stungustað innan ákveðins svæðis minnka líkur á að þessi einkenni komi fyrir. Venjulega hverfa einkennin á nokkrum dögum eða vikum. Í einstaka tilvikum getur þurft að hætta notkun Actraphane vegna einkenna á stungustað.

Samsett meðferð með Actraphane og pioglitazóni

Greint hefur verið frá hjartabilun þegar pioglitazón var notað samhliða insúlíni, sérstaklega hjá sjúklingum með áhættuþætti hjartabilunar. Þetta skal hafa í huga ef verið er að íhuga samsetta meðferð með pioglitazóni og Actraphane. Ef slík samsett meðferð er notuð skal fylgjast með merkjum og einkennum hjartabilunar, þyngdaraukningar og bjúgmyndunar. Stöðva skal pioglitazón meðferð ef einhver versnun frá hjarta á sér stað.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Vitað er að fjöldi lyfja hefur áhrif á efnaskipti glúkósa.

Eftirtalin efni geta dregið úr insúlínþörf sjúklings:

Sykursýkilyf til inntöku, mónóamínoxídasahemlar (MAO-hemlar), beta-blokkar, ACE-hemlar (angiotensin converting enzyme inhibitors), salisýlöt, vefaukandi sterar og súlfónamíð.

Eftirtalin efni geta aukið insúlínþörf sjúklings:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku, tíazíð, sykursterar, skjaldkirtilshormón, adrenvirk lyf, vaxtarhormón og danazól.

Beta-blokkar geta dulið einkenni of lágs blóðsykurs.

Oktreótíð/lanreótíð geta ýmist aukið eða minnkað insúlínþörfina.

Áfengi getur magnað eða dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum insúlíns.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Engar takmarkanir eru á notkun insúlíns við sykursýki á meðgöngu, þar sem insúlín fer ekki yfir fylgju.

Bæði of lágur og of hár blóðsykur, sem hvort tveggja getur komið fyrir við ófullnægjandi blóðsykursstjórn, auka hættu á vanskapnaði og fósturdauða. Mælt er með nákvæmri blóðsykursstjórn og eftirliti með þunguðum konum með sykursýki alla meðgönguna og þegar þungun er fyrirhuguð.

Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrsta þriðjungi meðgöngu, en vex síðan á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu. Eftir fæðingu verður insúlínþörf fljótlega aftur eins og hún var fyrir meðgönguna.

Brjóstagjöf

Engar takmarkanir eru í sambandi við notkun Actraphane hjá konum með barn á brjósti. Insúlínnotkun móður með barn á brjósti hefur enga hættu í för með sér fyrir barnið. Þó getur þurft að breyta skömmtum Actraphane.

Frjósemi

Æxlunarrannsóknir á dýrum með mannainsúlín hafa ekki leitt í ljós aukaverkanir á frjósemi.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Blóðsykursfall getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti sjúklings. Það hefur ákveðna hættu í för með sér við aðstæður þegar þessir eiginleikar skipta miklu máli (t.d. við akstur eða notkun véla).

Sjúklingum skal ráðlagt að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir blóðsykursfall á meðan þeir aka. Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum, sem fá lítil eða engin viðvörunareinkenni um blóðsykursfall og hjá sjúklingum þar sem blóðsykursfall verður ítrekað. Í þessum tilvikum þarf að íhuga vel hvort akstur sé ráðlegur.

4.8Aukaverkanir

Samantekt á öryggi

Blóðsykursfall er algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá meðan á meðferð sendur. Tíðni blóðsykurfalls er mismunandi eftir sjúklingahópum, skammtafyrirmælum og blóðsykursstjórnun, sjá Lýsing á völdum aukaverkunum hér á eftir.

Við upphaf insúlínmeðferðar geta brenglun á ljósbroti, bjúgur og viðbrögð á stungustað (verkur, roði, ofsakláði, bólga, mar, þroti og kláði á stungustað) komið fyrir. Þessi viðbrögð eru yfirleitt tímabundin. Hröð lagfæring á blóðsykursstjórn getur tengst bráðum sársaukafullum taugakvilla, sem gengur venjulega til baka. Aukin insúlínmeðferð, sem bætir skyndilega blóðsykursstjórn, getur verið tengd tímabundinni versnun sjónukvilla af völdum sykursýki, hins vegar getur bætt blóðsykursstjórn í lengri tíma dregið úr hættu á þróun sjónukvilla af völdum sykursýki.

Listi yfir aukaverkanir, settur upp í töflu

Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru byggðar á gögnum úr klínískum rannsóknum og eru flokkaðar samkvæmt MedDRA tíðni og líffæraflokki. Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Ónæmiskerfi

Sjaldgæfar – Ofsakláði, útbrot

 

 

 

Koma örsjaldan fyrir – Bráðaofnæmisviðbrögð*

 

 

Efnaskipti og næring

Mjög algengar – Blóðsykursfall*

 

 

Taugakerfi

Sjaldgæfar – Úttaugakvilli (sársaukafullur taugakvilli)

 

 

Augu

Koma örsjaldan fyrir – Brenglun á ljósbroti

 

 

 

 

Sjaldgæfar – Sjónukvilli vegna sykursýki

 

 

Húð og undirhúð

Sjaldgæfar – Fitukyrkingur*

 

 

Almennar aukaverkanir og

Sjaldgæfar – Viðbrögð á stungustað

aukaverkanir á íkomustað

 

 

Sjaldægfar - Bjúgur

* sjá Lýsing á völdum aukaverkunum

Lýsing á völdum aukaverkunum

Bráðaofnæmisviðbrögð

Útbreidd ofnæmisviðbrögð (þ.á m. útbreidd húðútbrot, kláði, svitamyndun, ónot í meltingarvegi, ofnæmisbjúgur, öndunarörðugleikar, hjartsláttarónot og lækkun blóðþrýstings) koma örsjaldan fyrir en geta mögulega verið lífshættuleg.

Blóðsykursfall

Algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá er blóðsykursfall. Það getur komið fyrir ef insúlínskammturinn er of stór miðað við insúlínþörf. Alvarlegt blóðsykursfall getur leitt til meðvitundarleysis og/eða krampa og getur valdið tímabundinni eða varanlegri skerðingu á heilastarfsemi eða jafnvel dauða. Einkenni blóðsykursfalls koma venjulega skyndilega. Þau geta m.a. verið kaldur sviti, köld og föl húð, þreyta, taugaóstyrkur eða skjálfti, kvíði, óvenjuleg þreyta eða máttleysi, ringlun, einbeitingarörðugleikar, syfja, mikil svengd, breytingar á sjón, höfuðverkur, ógleði og hjartsláttarónot.

Í klínískum rannsóknum var tíðni blóðsykursfalls breytileg eftir sjúklingahópum, skammtafyrirmælum og blóðsykursstjórnun.

Fitukyrkingur

Fitukyrkingur (þ.m.t. fitusöfnun, fiturýrnun) getur komið fyrir á stungustað. Með því að breyta stöðugt um stungustað innan ákveðins svæðis dregur úr þessum viðbrögðum.

Börn

Byggt á upplýsingum eftir markaðssetningu og niðurstöðum klínískra rannsókna er ekkert sem bendir til þess að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana, sem sést hafa hjá börnum, sé að neinu leyti frábrugðinn því sem víðtækari reynsla hjá almenningi hefur sýnt.

Aðrir sérstakir sjúklingahópar

Byggt á upplýsingum eftir markaðssetningu og niðurstöðum klínískra rannsókna er ekkert sem bendir til þess að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana sem sést hafa hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi sé að neinu leyti frábrugðinn því sem víðtækari reynsla hjá almenningi hefur sýnt.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Ekki er hægt að skilgreina sértækt ofskömmtun með insúlíni, en blóðsykursfall getur þó orðið smátt og smátt ef of stórir skammtar eru notaðir miðað við þarfir sjúklingsins:

Við vægu blóðsykursfalli er hægt að gefa þrúgusykur til inntöku eða eitthvað annað sem inniheldur sykur. Því er sjúklingum með sykursýki ráðlagt að hafa alltaf eitthvað á sér sem inniheldur sykur.

Alvarlegt blóðsykursfall, þegar sjúklingur missir meðvitund, er hægt að meðhöndla með glúkagoni (0,5 til 1 mg) gefnu í vöðva eða undir húð af þeim sem hefur fengið þjálfun til þess, eða með glúkósa gefnum í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi. Gefa á glúkósa í bláæð ef sjúklingurinn hefur ekki svarað glúkagoni innan 10 til 15 mínútna. Þegar sjúklingurinn hefur komist til meðvitundar er mælt með því að hann borði kolvetnaríka fæðu til að koma í veg fyrir annað blóðsykursfall.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Lyfjaflokkur: Sykursýkilyf. Insúlín og hliðstæður til inndælingar, meðallangvirk eða langvirk í blöndum með skjótvirkum, Insulinum (manna). ATC flokkur: A10A D01.

Verkunarháttur og lyfhrif

Blóðsykurslækkandi áhrif insúlíns felast í greiðari upptöku glúkósa vegna bindingar insúlíns við viðtaka á vöðva- og fitufrumum og samhliða hömlun á glúkósalosun frá lifur.

Actraphane er insúlín með tvenns konar verkun.

Verkun hefst innan ½ klst., hámarksverkun næst innan 2-8 klst. og heildarverkunarlengd er allt að 24 klst.

5.2Lyfjahvörf

Helmingunartími insúlíns í blóðrásinni er nokkrar mínútur. Tíma- og verkunarmynstur insúlínlyfja ræðst því eingöngu af frásogseiginleikum þeirra.

Nokkrir þættir hafa áhrif á þennan feril (t.d. insúlínskammtur, á hvern hátt lyfinu er dælt og á hvaða stað, þykkt fitulags undir húð og tegund sykursýki). Lyfjahvörf insúlínlyfja eru því mjög breytileg hjá sama einstaklingi og á milli einstaklinga.

Frásog

Frásogsmynstur lyfsins byggist á því að lyfið er blanda skjótvirks og langvirks insúlínlyfs. Hámarksþéttni skjótvirka insúlínsins í plasma næst innan 1,5-2,5 klst. eftir gjöf undir húð.

Dreifing

Binding við plasmaprótein er ekki mikil nema ef mótefni gegn insúlíni (ef þau eru til staðar) hafa fundist í blóðrás.

Umbrot

Talið er að mannainsúlín umbrotni fyrir tilstilli insúlínpróteasa eða ensíma sem brjóta insúlín niður og hugsanlega vegna próteintvísúlfíðísómerasa. Getið hefur verið til um nokkra klofningsstaði (vatnsrof) á mannainsúlínsameindinni; engin umbrotsefni sem myndast í kjölfar klofnings eru virk.

Brotthvarf

Helmingunartími lokaútskilnaðar ákvarðast af frásogshraða frá vefjum undir húð. Helmingunartími lokaútskilnaðar (t½) er því mælikvarði á frásog fremur en sjálft brotthvarf insúlínsins úr plasma (t½ insúlíns í blóðrás er aðeins nokkrar mínútur). Rannsóknir benda til þess að t½ sé um 5-10 klst.

5.3Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum við endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Zinkklóríð

Glýseról

Metakresól

Fenól

Tvínatríumfosfat tvíhýdrat

Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)

Saltsýra (til að stilla pH)

Prótamínsúlfat

Vatn fyrir stungulyf

6.2Ósamrýmanleiki

Insúlínlyfjum skal aðeins blanda út í efnasambönd sem vitað er að eru samrýmanleg. Insúlíndreifum á ekki að bæta við innrennslisvökva.

6.3Geymsluþol

Órofnar umbúðir: 30 mánuðir.

Actraphane 30 hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)/Actraphane 30 hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml)

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Geyma má lyfið að hámarki í 6 vikur. Geymið við lægri hita en 25°C.

Actraphane 30 Penfill/Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Geyma má lyfið að hámarki í 6 vikur. Geymið við lægri hita en 30°C.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Órofnar umbúðir: Geymið í kæli (2°C -8°C). Má ekki frjósa.

Actraphane 30 hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)/Actraphane 30 hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml)

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki geyma í kæli eða frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Actraphane 30 Penfill

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki geyma í kæli eða frjósa.

Geymið rörlykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki geyma í kæli eða frjósa.

Hafið pennahettuna á lyfjapennanum til varnar gegn ljósi.

6.5Gerð íláts og innihald

Actraphane 30 hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)/Actraphane 30 hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml)

Hettuglas (gler af gerð 1) lokað með skífu (brómóbútýl/pólýísópren gúmmí) og innsiglaðri hlífðarhettu úr plasti með 10 ml af dreifu.

Pakkningar með 1 og 5 hettuglösum með 10 ml eða fjölpakkning með 5 pakkningum með 1 x 10 ml hettuglasi. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Actraphane 30 Penfill

Rörlykja (gler af gerð 1) með stimpli (brómóbútýl) og gúmmíloki (brómóbútýl/pólýísópren) með 3 ml af dreifu. Í rörlykjunni er glerkúla til að auðvelda blöndun dreifunnar.

Pakkningar með 1, 5 og 10 rörlykjum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen

Rörlykja (gler af gerð 1) með stimpli (brómóbútýl) og gúmmíloki (brómóbútýl/pólýísópren) með 3 ml af dreifu í áfylltum fjölskammta lyfjapenna sem ekki er endurnýtanlegur og gerður er úr pólýprópýleni. Í rörlykjunni er glerkúla til að auðvelda blöndun dreifunnar.

Pakkningar með 1, 5 og 10 áfylltum lyfjapennum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Eftir að Actraphane hettuglas, rörlykja eða áfylltur lyfjapenni hefur verið fjarlægt úr kæli er mælt með að láta Actraphane hettuglasið, rörlykjuna eða áfyllta lyfjapennann ná stofuhita áður en insúlínið er blandað samkvæmt leiðbeiningum fyrir fyrstu notkun.

Notið ekki lyfið ef þú tekur eftir að vökvinn er ekki einsleitur, hvítur og skýjaður eftir blöndun.

Ekki má nota Actraphane sem hefur frosið.

Ráðleggja skal sjúklingi að fleygja nálinni og sprautunni eftir hverja inndælingu.

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Ekki má deila nálum, sprautum, rörlykjum og áfylltum lyfjapennum.

Ekki má fylla aftur á rörlykjuna.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmörk.

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

Actraphane 30 hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)

EU/1/02/229/001

EU/1/02/229/002

EU/1/02/229/036

Actraphane 30 hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml)

EU/1/02/229/003

EU/1/02/229/004

EU/1/02/229/037

Actraphane 30 Penfill

EU/1/02/229/011

EU/1/02/229/012

EU/1/02/229/013

Actraphane 30 InnoLet

EU/1/02/229/030

EU/1/02/229/031

EU/1/02/229/032

Actraphane 30 FlexPen

EU/1/02/229/033

EU/1/02/229/034

EU/1/02/229/035

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 7. október 2002

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 18. september 2007

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

1. HEITI LYFS

Actraphane 40 Penfill 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju.

2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR

1 rörlykja inniheldur 3 ml, sem jafngildir 300 alþjóðlegum einingum. 1 ml dreifa inniheldur

100 alþjóðlegar einingar af leysanlegu mannainsúlíni*/ísófan (NPH) mannainsúlíni* í hlutfallinu 40/60 (jafngildir 3,5 mg).

*Mannainsúlín er framleitt í Saccharomyces cerevisiae með DNA samrunaerfðatækni.

Hjálparefni með þekkta verkun:

Actraphane 40 innniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. Actraphane 40 er nær natríumfrítt.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3. LYFJAFORM

Stungulyf, dreifa.

Dreifan er skýjuð, hvít og vatnskennd.

4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1 Ábendingar

Actraphane er ætlað til meðferðar á sykursýki.

4.2 Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Styrkleiki mannainsúlíns er tilgreindur í alþjóðlegum einingum.

Actraphane skömmtun er einstaklingsbundin og ákvörðuð í samræmi við þarfir hvers sjúklings. Forblönduð insúlínlyf eru yfirleitt gefin einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring, þegar skjót áhrif í upphafi, ásamt langvirkum áhrifum, eru æskileg. Ráðlagt er að fylgjast með blóðsykursgildum til þess að ná bestu mögulegri stjórn á blóðsykri.

Einstaklingsbundin insúlínþörf er venjulega á bilinu frá 0,3 til 1,0 alþjóðlegar einingar/kg/sólarhring.

Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta ef sjúklingar auka líkamlega áreynslu, breyta venjulegu mataræði eða ef til veikinda kemur.

Sérstakir sjúklingahópar

Aldraðir (≥ 65 ára)

Nota má Actraphane handa öldruðum sjúklingum.

Fylgjast skal nánar með blóðsykursstjórn hjá öldruðum sjúklingum og aðlaga skammta af insúlíni hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.

Skert nýrna- og lifrarstarfsemi

Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi getur dregið úr þörfum sjúklingsins fyrir insúlíni.

Fylgjast skal nánar með blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi og aðlaga skammta af mannainsúlíni hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.

Börn

Actraphane má nota handa börnum og unglingum.

Skipt frá notkun annarra insúlínlyfja

Þegar skipt er frá öðru meðallangvirku eða langvirku insúlínlyfi getur verið nauðsynlegt að aðlaga Actraphane skammt og tímasetningu lyfjagjafar.

Náið eftirlit með glúkósa er ráðlagt meðan verið er að skipta um lyf og fyrstu vikurnar eftir það (sjá kafla 4.4).

Aðferð við lyfjagjöf

Actraphane er mannainsúlín sem verkar á tvennan hátt. Samsetning þess er tvíþætt, það inniheldur bæði skjótvirkt og langvirkt insúlín.

Actraphane er gefið með inndælingu undir húð á læri, kviði, rasskinn eða á axlarvöðvasvæði. Insúlíndreifur má aldrei gefa í bláæð. Inndæling í húðfellingu, sem toguð er upp, minnkar hættuna á að óvart sé dælt í vöðva.

Nálin á að vera undir húðinni í a.m.k. 6 sekúndur til að tryggja að öllum skammtinum hafi verið dælt inn.

Ávallt skal skipta um stungustað innan sama svæðis á líkamanum til að minnka líkur á fitukyrkingi. Við inndælingu undir húð á kviði verður frásog hraðara, miðað við aðra stungustaði. Verkunarlengd er breytileg eftir skammtastærð, stungustað, blóðflæði, líkamshita og líkamlegri áreynslu.

Neyta skal máltíðar eða aukabita, sem inniheldur kolvetni, innan 30 mínútna eftir inndælingu lyfsins.

Insúlíndreifur má ekki nota í insúlíninnrennslisdælur.

Lyfjagjöf með inndælingartækjum fyrir insúlín

Actraphane Penfill er hannaður til notkunar í Novo Nordisk inndælingartækjum og með NovoFine eða NovoTwist nálum.

Actraphane Penfill fylgir fylgiseðill með ítarlegum leiðbeiningum um notkun sem skal fylgja.

4.3 Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Áður en ferðast er milli tímabelta ætti sjúklingurinn að ráðfæra sig við lækni, þar sem insúlíngjöf og máltíðir gætu þurft að vera á öðrum tímum en venjulega.

Of hár blóðsykur

Ófullnægjandi skömmtun og það að hætta meðferð getur leitt til of hás blóðsykurs og ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, sérstaklega ef um sykursýki af tegund 1 er að ræða.

Yfirleitt koma fyrstu einkenni of hás blóðsykurs smám saman á nokkrum klukkustundum eða dögum. Þau eru m.a. þorsti, tíðari þvaglát, ógleði, uppköst, syfja, rauð og þurr húð, munnþurrkur, lystarleysi og asetónlykt úr vitum.

Ómeðhöndlaður hár blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 leiðir á endanum til ketónblóðsýringar sem getur leitt til dauða.

Blóðsykursfall

Sé máltíð sleppt eða við óvænta mikla líkamlega áreynslu getur orðið blóðsykursfall.

Ef insúlínskammturinn er of stór miðað við insúlínþörfina getur það leitt til blóðsykursfalls. Við blóðsykursfall eða grun um blóðsykursfall, má ekki nota Actraphane. Eftir að búið er að ná jafnvægi á blóðsykri sjúklingsins skal íhuga skammtaaðlögun (sjá kafla 4.8 og 4.9).

Hjá sjúklingum sem hafa náð mun betri stjórn á blóðsykri, t.d. með nákvæmri insúlínmeðferð, geta venjuleg viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst frá því sem áður var og þarf að benda þeim á það.

Venjuleg viðvörunareinkenni geta horfið hjá sjúklingum með langvinna sykursýki.

Aðrir sjúkdómar, einkum sýkingar og sjúkdómar sem valda hita, auka venjulega insúlínþörf sjúklingsins. Aðrir sjúkdómar í nýrum, lifur eða sem hafa áhrif á nýrnahettur, heiladingul eða skjaldkirtil geta valdið því að breyta þurfi skammti insúlínsins.

Þegar sjúklingar breyta yfir í notkun annarra tegunda insúlínlyfja geta snemmkomin viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst eða verið vægari en þau sem þeir höfðu upplifað með fyrra insúlíninu.

Skipt frá notkun annarra insúlínlyfja

Þegar breytt er yfir í notkun annarrar insúlíntegundar eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, verður sjúklingur að vera undir ströngu eftirliti læknis. Við breytingar á styrkleika, gerð (framleiðanda), tegund, uppruna (dýrainsúlín, mannainsúlín eða insúlínhliðstæðu) og/eða framleiðsluaðferð (DNA samrunaerfðatækni eða insúlín upprunnið í dýrum) getur þurft að breyta skömmtum. Sjúklingar sem skipta yfir á Actraphane af annarri insúlíntegund þurfa hugsanlega að nota fleiri inndælingar eða aðra skammta en þá sem þeir þurftu af insúlínlyfinu sem þeir notuðu áður. Ef breyta þarf skömmtum getur þurft að gera það við fyrsta skammt eða á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar.

Viðbrögð á stungustað

Eins og á við um alla insúlínmeðferð geta einkenni á stungustað s.s. verkur, roði, ofsakláði, bólga, mar, þroti og kláði komið fyrir. Með því að skipta stöðugt um stungustað innan ákveðins svæðis minnka líkur á að þessi einkenni komi fyrir. Venjulega hverfa einkennin á nokkrum dögum eða vikum. Í einstaka tilvikum getur þurft að hætta notkun Actraphane vegna einkenna á stungustað.

Samsett meðferð með Actraphane og pioglitazóni

Greint hefur verið frá hjartabilun þegar pioglitazón var notað samhliða insúlíni, sérstaklega hjá sjúklingum með áhættuþætti hjartabilunar. Þetta skal hafa í huga ef verið er að íhuga samsetta meðferð með pioglitazóni og Actraphane. Ef slík samsett meðferð er notuð skal fylgjast með merkjum og einkennum hjartabilunar, þyngdaraukningar og bjúgmyndunar. Stöðva skal pioglitazón meðferð ef einhver versnun frá hjarta á sér stað.

4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Vitað er að fjöldi lyfja hefur áhrif á efnaskipti glúkósa.

Eftirtalin efni geta dregið úr insúlínþörf sjúklings:

Sykursýkilyf til inntöku, mónóamínoxídasahemlar (MAO-hemlar), beta-blokkar, ACE-hemlar (angiotensin converting enzyme inhibitors), salisýlöt, vefaukandi sterar og súlfónamíð.

Eftirtalin efni geta aukið insúlínþörf sjúklings:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku, tíazíð, sykursterar, skjaldkirtilshormón, adrenvirk lyf, vaxtarhormón og danazól.

Beta-blokkar geta dulið einkenni of lágs blóðsykurs.

Oktreótíð/lanreótíð geta ýmist aukið eða minnkað insúlínþörfina.

Áfengi getur magnað eða dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum insúlíns.

4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Engar takmarkanir eru á notkun insúlíns við sykursýki á meðgöngu, þar sem insúlín fer ekki yfir fylgju.

Bæði of lágur og of hár blóðsykur, sem hvort tveggja getur komið fyrir við ófullnægjandi blóðsykursstjórn, auka hættu á vanskapnaði og fósturdauða. Mælt er með nákvæmri blóðsykursstjórn og eftirliti með þunguðum konum með sykursýki alla meðgönguna og þegar þungun er fyrirhuguð. Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrsta þriðjungi meðgöngu, en vex síðan á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu. Eftir fæðingu verður insúlínþörf fljótlega aftur eins og hún var fyrir meðgönguna.

Brjóstagjöf

Engar takmarkanir eru í sambandi við notkun Actraphane hjá konum með barn á brjósti. Insúlínnotkun móður með barn á brjósti hefur enga hættu í för með sér fyrir barnið. Þó getur þurft að breyta skömmtum Actraphane.

Frjósemi

Æxlunarrannsóknir á dýrum með mannainsúlín hafa ekki leitt í ljós aukaverkanir á frjósemi.

4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Blóðsykursfall getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti sjúklings. Það hefur ákveðna hættu í för með sér við aðstæður þegar þessir eiginleikar skipta miklu máli (t.d. við akstur eða notkun véla).

Sjúklingum skal ráðlagt að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir blóðsykursfall á meðan þeir aka. Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum, sem fá lítil eða engin viðvörunareinkenni um blóðsykursfall og hjá sjúklingum þar sem blóðsykursfall verður ítrekað. Í þessum tilvikum þarf að íhuga vel hvort akstur sé ráðlegur.

4.8 Aukaverkanir

Samantekt á öryggi

Blóðsykursfall er algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá meðan á meðferð sendur. Tíðni blóðsykurfalls er mismunandi eftir sjúklingahópum, skammtafyrirmælum og blóðsykursstjórnun, sjá Lýsing á völdum aukaverkunum hér á eftir.

Við upphaf insúlínmeðferðar geta brenglun á ljósbroti, bjúgur og viðbrögð á stungustað (verkur, roði, ofsakláði, bólga, mar, þroti og kláði á stungustað) komið fyrir. Þessi viðbrögð eru yfirleitt tímabundin. Hröð lagfæring á blóðsykursstjórn getur tengst bráðum sársaukafullum taugakvilla, sem gengur venjulega til baka. Aukin insúlínmeðferð, sem bætir skyndilega blóðsykursstjórn, getur verið tengd

tímabundinni versnun sjónukvilla af völdum sykursýki, hins vegar getur bætt blóðsykursstjórn í lengri tíma dregið úr hættu á þróun sjónukvilla af völdum sykursýki.

Listi yfir aukaverkanir, settur upp í töflu

Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru byggðar á gögnum úr klínískum rannsóknum og eru flokkaðar samkvæmt MedDRA tíðni og líffæraflokki. Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Ónæmiskerfi

Sjaldgæfar – Ofsakláði, útbrot

 

 

 

Koma örsjaldan fyrir – Bráðaofnæmisviðbrögð*

 

 

Efnaskipti og næring

Mjög algengar – Blóðsykursfall*

 

 

Taugakerfi

Sjaldgæfar – Úttaugakvilli (sársaukafullur taugakvilli)

 

 

Augu

Koma örsjaldan fyrir – Brenglun á ljósbroti

 

 

 

Sjaldgæfar – Sjónukvilli vegna sykursýki

 

 

Húð og undirhúð

Sjaldgæfar – Fitukyrkingur*

 

 

Almennar aukaverkanir og

Sjaldgæfar – Viðbrögð á stungustað

aukaverkanir á íkomustað

 

 

 

 

Sjaldgæfar – Bjúgur

* sjá Lýsing á völdum aukaverkunum

Lýsing á völdum aukaverkunum

Bráðaofnæmisviðbrögð

Útbreidd ofnæmisviðbrögð (þ.á m. útbreidd húðútbrot, kláði, svitamyndun, ónot í meltingarvegi, ofnæmisbjúgur, öndunarörðugleikar, hjartsláttarónot og lækkun blóðþrýstings) koma örsjaldan fyrir en geta mögulega verið lífshættuleg.

Blóðsykursfall

Algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá er blóðsykursfall. Það getur komið fyriref insúlínskammturinn er of stór miðað við insúlínþörf. Alvarlegt blóðsykursfall getur leitt til meðvitundarleysis og/eða krampa og getur valdið tímabundinni eða varanlegri skerðingu á heilastarfsemi eða jafnvel dauða. Einkenni blóðsykursfalls koma venjulega skyndilega. Þau geta m.a. verið kaldur sviti, köld og föl húð, þreyta, taugaóstyrkur eða skjálfti, kvíði, óvenjuleg þreyta eða máttleysi, ringlun, einbeitingarörðugleikar, syfja, mikil svengd, breytingar á sjón, höfuðverkur, ógleði og hjartsláttarónot.

Í klínískum rannsóknum var tíðni blóðsykursfalls breytileg eftir sjúklingahópum, skammtafyrirmælum og blóðsykursstjórnun.

Fitukyrkingur

Fitukyrkingur (þ.m.t. fitusöfnun, fiturýrnun) getur komið fyrir á stungustað. Með því að breyta stöðugt um stungustað innan ákveðins svæðis dregur úr þessum viðbrögðum.

Börn

Byggt á upplýsingum eftir markaðssetningu og niðurstöðum klínískra rannsókna er ekkert sem bendir til þess að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana, sem sést hafa hjá börnum, sé að neinu leyti frábrugðinn því sem víðtækari reynsla hjá almenningi hefur sýnt.

Aðrir sérstakir sjúklingahópar

Byggt á upplýsingum eftir markaðssetningu og niðurstöðum klínískra rannsókna er ekkert sem bendir til þess að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana sem sést hafa hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi sé að neinu leyti frábrugðinn því sem víðtækari reynsla hjá almenningi hefur sýnt.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9 Ofskömmtun

Ekki er hægt að skilgreina sértækt ofskömmtun með insúlíni en blóðsykursfall getur þó orðið smátt og smátt ef of stórir skammtar eru notaðir miðað við þarfir sjúklingsins:

Við vægu blóðsykursfalli er hægt að gefa þrúgusykur til inntöku eða eitthvað annað, sem inniheldur sykur. Því er sjúklingum með sykursýki ráðlagt að hafa alltaf eitthvað á sér sem inniheldur sykur.

Alvarlegt blóðsykursfall, þegar sjúklingur missir meðvitund, er hægt að meðhöndla með glúkagoni (0,5 til 1 mg) gefnu í vöðva eða undir húð af þeim sem hefur fengið þjálfun til þess, eða með glúkósa gefnum í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi. Gefa á glúkósa í bláæð ef sjúklingurinn hefur ekki svarað glúkagoni innan 10 til 15 mínútna. Þegar sjúklingurinn hefur komist til meðvitundar er mælt með því að hann borði kolvetnaríka fæðu til að koma í veg fyrir annað blóðsykursfall.

5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1 Lyfhrif

Lyfjaflokkur: Sykursýkilyf. Insúlín og hliðstæður til inndælingar, meðallangvirk eða langvirk í blöndum með skjótvirkum, Insulinum (manna). ATC flokkur: A10A D01.

Verkunarháttur og lyfhrif

Blóðsykurslækkandi áhrif insúlíns felast í greiðari upptöku glúkósa vegna bindingar insúlíns við viðtaka á vöðva- og fitufrumum og samhliða hömlun á glúkósalosun frá lifur.

Actraphane er insúlín með tvenns konar verkun.

Verkun hefst innan ½ klst., hámarksverkun næst innan 2-8 klst. og heildarverkunarlengd er allt að 24 klst.

5.2 Lyfjahvörf

Helmingunartími insúlíns í blóðrásinni er nokkrar mínútur. Tíma- og verkunarmynstur insúlínlyfja ræðst því eingöngu af frásogseiginleikum þeirra.

Nokkrir þættir hafa áhrif á þennan feril (t.d. insúlínskammtur, á hvern hátt lyfinu er dælt og á hvaða stað, þykkt fitulags undir húð og tegund sykursýki). Lyfjahvörf insúlínlyfja eru því mjög breytileg hjá sama einstaklingi og á milli einstaklinga.

Frásog

Frásogsmynstur lyfsins byggist á því að lyfið er blanda skjótvirks og langvirks insúlínlyfs. Hámarksþéttni skjótvirka insúlínsins í plasma næst innan 1,5-2,5 klst. eftir gjöf undir húð.

Dreifing

Binding við plasmaprótein er ekki mikil nema ef mótefni gegn insúlíni (ef þau eru til staðar) hafa fundist í blóðrás.

Umbrot

Talið er að mannainsúlín umbrotni fyrir tilstilli insúlínpróteasa eða ensíma sem brjóta insúlín niður og hugsanlega vegna próteintvísúlfíðísómerasa. Getið hefur verið til um nokkra klofningsstaði (vatnsrof) á mannainsúlínsameindinni; engin umbrotsefni sem myndast í kjölfar klofnings eru virk.

Brotthvarf

Helmingunartími lokaútskilnaðar ákvarðast af frásogshraða frá vefjum undir húð. Helmingunartími lokaútskilnaðar (t½) er því mælikvarði á frásog fremur en sjálft brotthvarf insúlínsins úr plasma (t½ insúlíns í blóðrás er aðeins nokkrar mínútur). Rannsóknir benda til þess að t½ sé um 5-10 klst.

5.3 Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi , eiturverkunum við endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.

6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1 Hjálparefni

Zinkklóríð

Glýseról

Metakresól

Fenól

Tvínatríumfosfat tvíhýdrat

Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)

Saltsýra (til að stilla pH)

Prótamínsúlfat

Vatn fyrir stungulyf

6.2 Ósamrýmanleiki

Eingöngu má bæta insúlínlyfjum út í efnasambönd sem vitað er að eru samrýmanleg. Insúlíndreifum á ekki að bæta við innrennslisvökva.

6.3 Geymsluþol

Órofnar umbúðir: 30 mánuðir.

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Geyma má lyfið að hámarki í 6 vikur. Geymið við lægri hita en 30°C.

6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Órofnar umbúðir: Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa.

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki geyma í kæli eða frjósa.

Geymið rörlykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

6.5 Gerð íláts og innihald

Rörlykja (gler af gerð 1) með stimpli (brómóbútýl) og gúmmíloki (brómóbútýl/pólýísópren) með 3 ml af dreifu. Í rörlykjunni er glerkúla til að auðvelda blöndun dreifunnar.

Pakkningar með 1, 5 og 10 rörlykjum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Ekki má deila nálum og Actraphane Penfill. Ekki má fylla aftur á ílátið.

Eftir að Actraphane Penfill hefur verið fjarlægt úr kæli er mælt með að láta Actraphane Penfill ná stofuhita áður en insúlínið er blandað samkvæmt leiðbeiningum um fyrstu notkun.

Notið ekki lyfið ef þú tekur eftir að vökvinn er ekki einsleitur, hvítur og skýjaður eftir blöndun.

Ekki má nota Actraphane sem hefur frosið.

Ráðleggja skal sjúklingi að fleygja nálinni eftir hverja inndælingu.

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7. MARKAÐSLEYFISHAFI

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmörk.

8. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/02/229/014

EU/1/02/229/015

EU/1/02/229/016

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 7. október 2002

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 18. september 2007

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

1. HEITI LYFS

Actraphane 50 Penfill 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju.

2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR

1 rörlykja inniheldur 3 ml, sem jafngildir 300 alþjóðlegum einingum. 1 ml dreifa inniheldur

100 alþjóðlegar einingar af leysanlegu mannainsúlíni*/ísófan (NPH) mannainsúlíni* í hlutfallinu 50/50 (jafngildir 3,5 mg).

*Mannainsúlín er framleitt í Saccharomyces cerevisiae með DNA samrunaerfðatækni.

Hjálparefni með þekkta verkun:

Actraphane 50 innniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. Actraphane 50 er nær natríumfrítt.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3. LYFJAFORM

Stungulyf, dreifa.

Dreifan er skýjuð, hvít og vatnskennd.

4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1 Ábendingar

Actraphane er ætlað til meðferðar á sykursýki.

4.2 Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Styrkleiki mannainsúlíns er tilgreindur í alþjóðlegum einingum.

Actraphane skömmtun er einstaklingsbundin og ákvörðuð í samræmi við þarfir hvers sjúklings. Forblönduð insúlínlyf eru yfirleitt gefin einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring, þegar skjót áhrif í upphafi, ásamt langvirkum áhrifum, eru æskileg. Ráðlagt er að fylgjast með blóðsykursgildum til þess að ná bestu mögulegri stjórn á blóðsykri.

Einstaklingsbundin insúlínþörf er venjulega á bilinu frá 0,3 til 1,0 alþjóðlegar einingar/kg/sólarhring.

Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta ef sjúklingar auka líkamlega áreynslu, breyta venjulegu mataræði eða ef til veikinda kemur.

Sérstakir sjúklingahópar

Aldraðir (≥ 65 ára)

Nota má Actraphane handa öldruðum sjúklingum.

Fylgjast skal nánar með blóðsykursstjórn hjá öldruðum sjúklingum og aðlaga skammta af insúlíni hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.

Skert nýrna- og lifrarstarfsemi

Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi getur dregið úr þörfum sjúklingsins fyrir insúlíni.

Fylgjast skal nánar með blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi og aðlaga skammta af mannainsúlíni hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.

Börn

Actraphane má nota handa börnum og unglingum.

Skipt frá notkun annarra insúlínlyfja

Þegar skipt er frá öðru meðallangvirku eða langvirku insúlínlyfi getur verið nauðsynlegt að aðlaga Actraphane skammt og tímasetningu lyfjagjafar.

Náið eftirlit með glúkósa er ráðlagt meðan verið er að skipta um lyf og fyrstu vikurnar eftir það (sjá kafla 4.4).

Aðferð við lyfjagjöf

Actraphane er mannainsúlín sem verkar á tvennan hátt. Samsetning þess er tvíþætt, það inniheldur bæði skjótvirkt og langvirkt insúlín.

Actraphane er gefið með inndælingu undir húð á læri, kviði, rasskinn eða á axlarvöðvasvæði. Insúlíndreifur má aldrei gefa í bláæð. Inndæling í húðfellingu, sem toguð er upp, minnkar hættuna á að óvart sé dælt í vöðva.

Nálin á að vera undir húðinni í a.m.k. 6 sekúndur til að tryggja að öllum skammtinum hafi verið dælt inn.

Ávallt skal skipta um stungustað innan sama svæðis á líkamanum til að minnka líkur á fitukyrkingi. Við inndælingu undir húð á kviði verður frásog hraðara, miðað við aðra stungustaði. Verkunarlengd er breytileg eftir skammtastærð, stungustað, blóðflæði, líkamshita og líkamlegri áreynslu.

Neyta skal máltíðar eða aukabita, sem inniheldur kolvetni, innan 30 mínútna eftir inndælingu lyfsins.

Insúlíndreifur má ekki nota í insúlíninnrennslisdælur.

Lyfjagjöf með inndælingartækjum fyrir insúlín

Actraphane Penfill er hannaður til notkunar í Novo Nordisk inndælingartækjum og með NovoFine eða NovoTwist nálum.

Actraphane Penfill fylgir fylgiseðill með ítarlegum leiðbeiningum um notkun sem skal fylgja.

4.3 Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Áður en ferðast er milli tímabelta ætti sjúklingurinn að ráðfæra sig við lækni, þar sem insúlíngjöf og máltíðir gætu þurft að vera á öðrum tímum en venjulega.

Of hár blóðsykur

Ófullnægjandi skömmtun og það að hætta meðferð getur leitt til of hás blóðsykurs og ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, sérstaklega ef um sykursýki af tegund 1 er að ræða.

Yfirleitt koma fyrstu einkenni of hás blóðsykurs smám saman á nokkrum klukkustundum eða dögum. Þau eru m.a. þorsti, tíðari þvaglát, ógleði, uppköst, syfja, rauð og þurr húð, munnþurrkur, lystarleysi og asetónlykt úr vitum.

Ómeðhöndlaður hár blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 leiðir á endanum til ketónblóðsýringar sem getur leitt til dauða.

Blóðsykursfall

Sé máltíð sleppt eða við óvænta mikla líkamlega áreynslu getur orðið blóðsykursfall.

Ef insúlínskammturinn er of stór miðað við insúlínþörfina getur það leitt til blóðsykursfalls. Við blóðsykursfall eða grun um blóðsykursfall, má ekki nota Actraphane. Eftir að búið er að ná jafnvægi á blóðsykri sjúklingsins skal íhuga skammtaaðlögun (sjá kafla 4.8 og 4.9).

Hjá sjúklingum sem hafa náð mun betri stjórn á blóðsykri, t.d. með nákvæmri insúlínmeðferð, geta venjuleg viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst frá því sem áður var og þarf að benda þeim á það. Venjuleg viðvörunareinkenni geta horfið hjá sjúklingum með langvinna sykursýki.

Aðrir sjúkdómar, einkum sýkingar og sjúkdómar sem valda hita, auka venjulega insúlínþörf sjúklingsins. Aðrir sjúkdómar í nýrum, lifur eða sem hafa áhrif á nýrnahettur, heiladingul eða skjaldkirtil geta valdið því að breyta þurfi skammti insúlínsins.

Þegar sjúklingar breyta yfir í notkun annarra tegunda insúlínlyfja geta snemmkomin viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst eða verið vægari en þau sem þeir höfðu upplifað með fyrra insúlíninu.

Skipt frá notkun annarra insúlínlyfja

Þegar breytt er yfir í notkun annarrar insúlíntegundar eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, verður sjúklingur að vera undir ströngu eftirliti læknis. Við breytingar á styrkleika, gerð (framleiðanda), tegund, uppruna (dýrainsúlín, mannainsúlín eða insúlínhliðstæðu) og/eða framleiðsluaðferð (DNA samrunaerfðatækni eða insúlín upprunnið í dýrum) getur þurft að breyta skömmtum. Sjúklingar sem skipta yfir á Actraphane af annarri insúlíntegund þurfa hugsanlega að nota fleiri inndælingar eða aðra skammta en þá sem þeir þurftu af insúlínlyfinu sem þeir notuðu áður. Ef breyta þarf skömmtum getur þurft að gera það við fyrsta skammt eða á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar.

Viðbrögð á stungustað

Eins og á við um alla insúlínmeðferð geta einkenni á stungustað s.s. verkur, roði, ofsakláði, bólga, mar, þroti og kláði komið fyrir. Með því að skipta stöðugt um stungustað innan ákveðins svæðis minnka líkur á að þessi einkenni komi fyrir. Venjulega hverfa einkennin á nokkrum dögum eða vikum. Í einstaka tilvikum getur þurft að hætta notkun Actraphane vegna einkenna á stungustað.

Samsett meðferð með Actraphane og pioglitazóni

Greint hefur verið frá hjartabilun þegar pioglitazón var notað samhliða insúlíni, sérstaklega hjá sjúklingum með áhættuþætti hjartabilunar. Þetta skal hafa í huga ef verið er að íhuga samsetta meðferð með pioglitazóni og Actraphane. Ef slík samsett meðferð er notuð skal fylgjast með merkjum og einkennum hjartabilunar, þyngdaraukningar og bjúgmyndunar. Stöðva skal pioglitazón meðferð ef einhver versnun frá hjarta á sér stað.

4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Vitað er að fjöldi lyfja hefur áhrif á efnaskipti glúkósa.

Eftirtalin efni geta dregið úr insúlínþörf sjúklings:

Sykursýkilyf til inntöku, mónóamínoxídasahemlar (MAO-hemlar), beta-blokkar, ACE-hemlar (angiotensin converting enzyme inhibitors), salisýlöt, vefaukandi sterar og súlfónamíð.

Eftirtalin efni geta aukið insúlínþörf sjúklings:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku, tíazíð, sykursterar, skjaldkirtilshormón, adrenvirk lyf, vaxtarhormón og danazól.

Beta-blokkar geta dulið einkenni of lágs blóðsykurs.

Oktreótíð/lanreótíð geta ýmist aukið eða minnkað insúlínþörfina.

Áfengi getur magnað eða dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum insúlíns.

4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Engar takmarkanir eru á notkun insúlíns við sykursýki á meðgöngu, þar sem insúlín fer ekki yfir fylgju.

Bæði of lágur og of hár blóðsykur, sem hvort tveggja getur komið fyrir við ófullnægjandi blóðsykursstjórn, auka hættu á vanskapnaði og fósturdauða. Mælt er með nákvæmri blóðsykursstjórn og eftirliti með þunguðum konum með sykursýki alla meðgönguna og þegar þungun er fyrirhuguð. Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrsta þriðjungi meðgöngu, en vex síðan á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.

Eftir fæðingu verður insúlínþörf fljótlega aftur eins og hún var fyrir meðgönguna.

Brjóstagjöf

Engar takmarkanir eru í sambandi við notkun Actraphane hjá konum með barn á brjósti. Insúlínnotkun móður með barn á brjósti hefur enga hættu í för með sér fyrir barnið. Þó getur þurft að breyta skömmtum Actraphane.

Frjósemi

Æxlunarrannsóknir á dýrum með mannainsúlín hafa ekki leitt í ljós aukaverkanir á frjósemi.

4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Blóðsykursfall getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti sjúklings. Það hefur ákveðna hættu í för með sér við aðstæður þegar þessir eiginleikar skipta miklu máli (t.d. akstur eða notkun véla).

Sjúklingum skal ráðlagt að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir blóðsykursfall á meðan þeir aka. Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum, sem fá lítil eða engin viðvörunareinkenni um blóðsykursfall og hjá sjúklingum þar sem blóðsykursfall verður ítrekað. Í þessum tilvikum þarf að íhuga vel hvort akstur sé ráðlegur.

4.8 Aukaverkanir

Samantekt á öryggi

Blóðsykursfall er algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá meðan á meðferð sendur. Tíðni blóðsykurfalls er mismunandi eftir sjúklingahópum, skammtafyrirmælum og blóðsykursstjórnun, sjá Lýsing á völdum aukaverkunum hér á eftir.

Við upphaf insúlínmeðferðar geta brenglun á ljósbroti, bjúgur og viðbrögð á stungustað (verkur, roði, ofsakláði, bólga, mar, þroti og kláði á stungustað) komið fyrir. Þessi viðbrögð eru yfirleitt tímabundin. Hröð lagfæring á blóðsykursstjórn getur tengst bráðum sársaukafullum taugakvilla, sem gengur

venjulega til baka. Aukin insúlínmeðferð, sem bætir skyndilega blóðsykursstjórn, getur verið tengd tímabundinni versnun sjónukvilla af völdum sykursýki, hins vegar getur bætt blóðsykursstjórn í lengri tíma dregið úr hættu á þróun sjónukvilla af völdum sykursýki.

Listi yfir aukaverkanir, settur upp í töflu

Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru byggðar á gögnum úr klínískum rannsóknum og eru flokkaðar samkvæmt MedDRA tíðni og líffæraflokki. Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Ónæmiskerfi

Sjaldgæfar – Ofsakláði, útbrot

 

 

 

Koma örsjaldan fyrir – Bráðaofnæmisviðbrögð*

 

 

Efnaskipti og næring

Mjög algengar – Blóðsykursfall*

 

 

Taugakerfi

Sjaldgæfar – Úttaugakvilli (sársaukafullur taugakvilli)

 

 

Augu

Koma örsjaldan fyrir – Brenglun á ljósbroti

 

 

 

Sjaldgæfar – Sjónukvilli vegna sykursýki

 

 

Húð og undirhúð

Sjaldgæfar – Fitukyrkingur*

 

 

Almennar aukaverkanir og

Sjaldgæfar – Viðbrögð á stungustað

aukaverkanir á íkomustað

 

 

 

 

Sjaldgæfar – Bjúgur

* sjá Lýsing á völdum aukaverkunum

Lýsing á völdum aukaverkunum

Bráðaofnæmisviðbrögð

Útbreidd ofnæmisviðbrögð (þ.á m. útbreidd húðútbrot, kláði, svitamyndun, ónot í meltingarvegi, ofnæmisbjúgur, öndunarörðugleikar, hjartsláttarónot og lækkun blóðþrýstings) koma örsjaldan fyrir en geta mögulega verið lífshættuleg.

Blóðsykursfall

Algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá er blóðsykursfall. Það getur komið fyrir ef insúlínskammturinn er of stór miðað við insúlínþörf. Alvarlegt blóðsykursfall getur leitt til meðvitundarleysis og/eða krampa og getur valdið tímabundinni eða varanlegri skerðingu á heilastarfsemi eða jafnvel dauða. Einkenni blóðsykursfalls koma venjulega skyndilega. Þau geta m.a. verið kaldur sviti, köld og föl húð, þreyta, taugaóstyrkur eða skjálfti, kvíði, óvenjuleg þreyta eða máttleysi, ringlun, einbeitingarörðugleikar, syfja, mikil svengd, breytingar á sjón, höfuðverkur, ógleði og hjartsláttarónot.

Í klínískum rannsóknum var tíðni blóðsykursfalls breytileg eftir sjúklingahópum, skammtafyrirmælum og blóðsykursstjórnun.

Fitukyrkingur

Fitukyrkingur (þ.m.t. fitusöfnun, fiturýrnun) getur komið fyrir á stungustað. Með því að breyta stöðugt um stungustað innan ákveðins svæðis dregur úr þessum viðbrögðum.

Börn

Byggt á upplýsingum eftir markaðssetningu og niðurstöðum klínískra rannsókna er ekkert sem bendir til þess að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana, sem sést hafa hjá börnum, sé að neinu leyti frábrugðinn því sem víðtækari reynsla hjá almenningi hefur sýnt.

Aðrir sérstakir sjúklingahópar

Byggt á upplýsingum eftir markaðssetningu og niðurstöðum klínískra rannsókna er ekkert sem bendir til þess að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana sem sést hafa hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi sé að neinu leyti frábrugðinn því sem víðtækari reynsla hjá almenningi hefur sýnt.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9 Ofskömmtun

Ekki er hægt að skilgreina sértækt ofskömmtun með insúlíni en blóðsykursfall getur þó orðið smátt og smátt ef of stórir skammtar eru notaðir miðað við þarfir sjúklingsins:

Við vægu blóðsykursfalli er hægt að gefa þrúgusykur til inntöku eða eitthvað annað, sem inniheldur sykur. Því er sjúklingum með sykursýki ráðlagt að hafa alltaf eitthvað á sér sem inniheldur sykur.

Alvarlegt blóðsykursfall, þegar sjúklingur missir meðvitund, er hægt að meðhöndla með glúkagoni (0,5 til 1 mg) gefnu í vöðva eða undir húð af þeim sem hefur fengið þjálfun til þess, eða með glúkósa gefnum í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi. Gefa á glúkósa í bláæð ef sjúklingurinn hefur ekki svarað glúkagoni innan 10 til 15 mínútna. Þegar sjúklingurinn hefur komist til meðvitundar er mælt með því að hann borði kolvetnaríka fæðu til að koma í veg fyrir annað blóðsykursfall.

5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1 Lyfhrif

Lyfjaflokkur: Sykursýkilyf. Insúlín og hliðstæður til inndælingar, meðallangvirk eða langvirk í blöndum með skjótvirkum, Insulinum (manna). ATC flokkur: A10A D01.

Verkunarháttur og lyfhrif

Blóðsykurslækkandi áhrif insúlíns felast í greiðari upptöku glúkósa vegna bindingar insúlíns við viðtaka á vöðva- og fitufrumum og samhliða hömlun á glúkósalosun frá lifur.

Actraphane er insúlín með tvenns konar verkun.

Verkun hefst innan ½ klst., hámarksverkun næst innan 2-8 klst. og heildarverkunarlengd er allt að 24 klst.

5.2 Lyfjahvörf

Helmingunartími insúlíns í blóðrásinni er nokkrar mínútur. Tíma- og verkunarmynstur insúlínlyfja ræðst því eingöngu af frásogseiginleikum þeirra.

Nokkrir þættir hafa áhrif á þennan feril (t.d. insúlínskammtur, á hvern hátt lyfinu er dælt og á hvaða stað, þykkt fitulags undir húð og tegund sykursýki). Lyfjahvörf insúlínlyfja eru því mjög breytileg hjá sama einstaklingi og á milli einstaklinga.

Frásog

Frásogsmynstur lyfsins byggist á því að lyfið er blanda skjótvirks og langvirks insúlínlyfs. Hámarksþéttni skjótvirka insúlínsins í plasma næst innan 1,5-2,5 klst. eftir gjöf undir húð.

Dreifing

Binding við plasmaprótein er ekki mikil nema ef mótefni gegn insúlíni (ef þau eru til staðar) hafa fundist í blóðrás.

Umbrot

Talið er að mannainsúlín umbrotni fyrir tilstilli insúlínpróteasa eða ensíma sem brjóta insúlín niður og hugsanlega vegna próteintvísúlfíðísómerasa. Getið hefur verið til um nokkra klofningsstaði (vatnsrof) á mannainsúlínsameindinni; engin umbrotsefni sem myndast í kjölfar klofnings eru virk.

Brotthvarf

Helmingunartími lokaútskilnaðar ákvarðast af frásogshraða frá vefjum undir húð. Helmingunartími lokaútskilnaðar (t½) er því mælikvarði á frásog fremur en sjálft brotthvarf insúlínsins úr plasma (t½ insúlíns í blóðrás er aðeins nokkrar mínútur). Rannsóknir benda til þess að t½ sé um 5-10 klst.

5.3 Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi , eiturverkunum við endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.

6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1 Hjálparefni

Zinkklóríð

Glýseról

Metakresól

Fenól

Tvínatríumfosfat tvíhýdrat

Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)

Saltsýra (til að stilla pH)

Prótamínsúlfat

Vatn fyrir stungulyf

6.2 Ósamrýmanleiki

Eingöngu má bæta insúlínlyfjum út í efnasambönd sem vitað er að eru samrýmanleg. Insúlíndreifum á ekki að bæta við innrennslisvökva.

6.3 Geymsluþol

Órofnar umbúðir: 30 mánuðir.

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Geyma má lyfið að hámarki í 6 vikur. Geymið við lægri hita en 30°C.

6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Órofnar umbúðir: Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa.

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki geyma í kæli eða frjósa.

Geymið rörlykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

6.5 Gerð íláts og innihald

Rörlykja (gler af gerð 1) með stimpli (brómóbútýl) og gúmmíloki (brómóbútýl/pólýísópren) með 3 ml af dreifu. Í rörlykjunni er glerkúla til að auðvelda blöndun dreifunnar.

Pakkningar með 1, 5 og 10 rörlykjum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Ekki má deila nálum og Actraphane Penfill. Ekki má fylla aftur á rörlykjuna.

Eftir að Actraphane Penfill hefur verið fjarlægt úr kæli er mælt með að láta Actraphane Penfill ná stofuhita áður en insúlínið er blandað samkvæmt leiðbeiningum um fyrstu notkun.

Notið ekki lyfið ef þú tekur eftir að vökvinn er ekki einsleitur, hvítur og skýjaður eftir blöndun.

Ekki má nota Actraphane sem hefur frosið.

Ráðleggja skal sjúklingi að fleygja nálinni eftir hverja inndælingu.

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7. MARKAÐSLEYFISHAFI

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmörk.

8. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/02/229/017

EU/1/02/229/018

EU/1/02/229/019

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 7. október 2002

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 18. september 2007

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf