Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actrapid (human insulin) – Samantekt á eiginleikum lyfs - A10AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

1.HEITI LYFS

Actrapid 40 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi. Actrapid 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi. Actrapid Penfill 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju.

Actrapid InnoLet 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. Actrapid FlexPen 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.

2.VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR

Actrapid hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)

1 hettuglas inniheldur 10 ml, sem jafngildir 400 alþjóðlegum einingum. 1 ml af lausn inniheldur 40 alþjóðlegar einingar af mannainsúlíni* (jafngildir 1,4 mg).

Actrapid hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml)

1 hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngildir 1.000 alþjóðlegum einingum. 1 ml af lausn inniheldur 100 alþjóðlegar einingar af mannainsúlíni* (jafngildir 3,5 mg).

Actrapid Penfill

1 rörlykja inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 alþjóðlegum einingum. 1 ml af lausn inniheldur 100 alþjóðlegar einingar af mannainsúlíni* (jafngildir 3,5 mg).

Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen

1 áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 alþjóðlegum einingum. 1 ml af lausn inniheldur 100 alþjóðlegar einingar af mannainsúlíni* (jafngildir 3,5 mg).

*Mannainsúlín er framleitt í Saccharomyces cerevisiae með DNA samrunaerfðatækni.

Hjálparefni með þekkta verkun:

Actrapid inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. Actrapid er nær natríumfrítt.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Stungulyf, lausn.

Lausnin er tær, litlaus og vatnskennd.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Actrapid er ætlað til meðferðar á sykursýki.

4.2 Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Styrkleiki mannainsúlíns er tilgreindur í alþjóðlegum einingum.

Actrapid skömmtun er einstaklingsbundin og ákvörðuð í samræmi við þarfir hvers sjúklings. Það má nota eitt og sér eða samhliða meðallangvirku eða langvirku insúlíni fyrir máltíð eða aukabita.

Einstaklingsbundin insúlínþörf er venjulega á bilinu frá 0,3 til 1,0 alþjóðlegar einingar/kg/sólarhring. Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta ef sjúklingar auka líkamlega áreynslu, breyta venjulegu mataræði eða ef til veikinda kemur.

Sérstakir sjúklingahópar

Aldraðir (≥ 65 ára)

Nota má Actrapid handa öldruðum sjúklingum.

Fylgjast skal nánar með blóðsykursstjórn hjá öldruðum sjúklingum og aðlaga skammta af insúlíni hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.

Skert nýrna- og lifrarstarfsemi

Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi getur dregið úr þörfum sjúklingsins fyrir insúlín.

Fylgjast skal nánar með blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi og aðlaga skammta af mannainsúlíni hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.

Börn

Actrapid má nota handa börnum og unglingum.

Skipt frá notkun annarra insúlínlyfja

Þegar skipt er frá öðrum insúlínlyfjum getur verið nauðsynlegt að aðlaga Actrapid skammta og grunninsúlín skammta.

Náið eftirlit með glúkósa er ráðlagt meðan verið er að skipta um lyf og fyrstu vikurnar eftir það (sjá kafla 4.4).

Aðferð við lyfjagjöf

Actrapid er skjótvirkt mannainsúlín sem má nota samhliða meðallangvirkum eða langvirkum insúlín lyfjum.

Actrapid er gefið undir húð með inndælingu á kviði, læri, á rasskinn eða á upphandlegg. Með því að lyfta upp húðinni og dæla lyfinu í húðfellingu minnkar hættan á að því sé óvart dælt í vöðva.

Nálin á að vera undir húðinni í a.m.k. 6 sekúndur til að tryggja að öllum skammtinum hafi verið dælt inn. Skipta á um stungustað innan hvers svæðis á líkamanum til að komast hjá myndun fitukyrkings (lipodystrophy). Frásog verður hraðara við inndælingu undir húð á kviði miðað við aðra stungustaði. Verkunarlengd er breytileg eftir skammtastærð, stungustað, blóðflæði, líkamshita og líkamlegri áreynslu.

Neyta skal máltíðar eða aukabita, sem inniheldur kolvetni, innan 30 mínútna eftir inndælingu lyfsins.

Vegna hættu á útfellingu í insúlíninnrennslisdælum má ekki nota Actrapid í insúlín dælur fyrir samfellt innrennsli undir húð.

Lyfjagjöf í bláæð

Sé það talið nauðsynlegt má gefa Actrapid í bláæð. Í þeim tilvikum á aðeins heilbrigðisstarfsmaður að annast lyfjagjöfina.

Fyrir gjöf í bláæð er Actrapid stöðugt við stofuhita í 24 klst., í styrkleikum 0,05 alþjóðlegar einingar/ml til 1,0 alþjóðlegar einingar/ml af mannainsúlíni í eftirfarandi innrennslisvökvum; 0,9% natríumklóríði, 5% glúkósa og 10% glúkósa með 40 mmól/l af kalíumklóríði, þegar notaðaðir eru

pólýprópýlen innrennslispokar. Þrátt fyrir þennan stöðugleika aðsogast í upphafi ákveðið magn af insúlíni að efni innrennslispokans. Nauðsynlegt er að fylgjast með blóðsykursmagni meðan á innrennsli stendur.

Sjá nákvæmar notkunarleiðbeiningar í fylgiseðli.

Actrapid hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)/Actrapid hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml)

Lyfjagjöf með sprautu

Gefa á Actrapid úr hettuglösum með insúlínsprautum með samsvarandi einingakvarða. Þegar tvær tegundir insúlíns eru notaðar saman á alltaf að blanda insúlín lyfjunum í sömu röð.

Actrapid Penfill

Lyfjagjöf með inndælingartækjum fyrir insúlín

Actrapid Penfill eru hannaðar til notkunar í Novo Nordisk insúlín inndælingartækjum og með NovoFine eða NovoTwist nálum.

Actrapid InnoLet

Lyfjagjöf með InnoLet

Actrapid InnoLet er áfylltur lyfjapenni hannaður til notkunar með NovoFine eða NovoTwist einnota nálum, sem eru allt að 8 mm langar. Með InnoLet er hægt að gefa 1 - 50 einingar í 1 einingar þrepum.

Actrapid FlexPen

Lyfjagjöf með FlexPen

Actrapid FlexPen er áfylltur lyfjapenni hannaður til notkunar með NovoFine eða NovoTwist einnota nálum, sem eru allt að 8 mm langar. Með FlexPen er hægt að gefa 1 - 60 einingar í 1 einingar þrepum.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Áður en ferðast er milli tímabelta ætti sjúklingurinn að ráðfæra sig við lækni, þar sem insúlíngjöf og máltíðir gætu þurft að vera á öðrum tímum en venjulega.

Of hár blóðsykur

Ófullnægjandi skömmtun og það að hætta meðferð getur leitt til of hás blóðsykurs og ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, sérstaklega ef um sykursýki af tegund 1 er að ræða

Yfirleitt koma fyrstu einkenni of hás blóðsykurs smám saman á nokkrum klukkustundum eða dögum. Þau eru m.a. þorsti, tíðari þvaglát, ógleði, uppköst, syfja, rauð og þurr húð, munnþurrkur, lystarleysi og asetónlykt úr vitum. Ómeðhöndlaður hár blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 leiðir á endanum til ketónblóðsýringar sem getur leitt til dauða.

Blóðsykursfall

Sé máltíð sleppt eða við óvænta mikla líkamlega áreynslu getur orðið blóðsykursfall.

Ef insúlínskammturinn er of stór miðað við insúlínþörfina getur það leitt til blóðsykursfalls. Við blóðsykursfall eða grun um blóðsykursfall má ekki nota Actrapid. Eftir að búið er að ná jafnvægi á blóðsykri sjúklingsins skal íhuga skammtaaðlögun (sjá kafla 4.8 og 4.9).

Hjá sjúklingum sem hafa náð mun betri stjórn á blóðsykri, t.d. með nákvæmri insúlínmeðferð, geta venjuleg viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst frá því sem áður var og þarf að benda þeim á það. Venjuleg viðvörunareinkenni geta horfið hjá sjúklingum með langvinna sykursýki.

Aðrir sjúkdómar, einkum sýkingar og sjúkdómar sem valda hita, auka venjulega insúlínþörf sjúklingsins. Aðrir sjúkdómar í nýrum, lifur eða sem hafa áhrif á nýrnahettur, heiladingul eða skjaldkirtil geta valdið því að breyta þurfi skammti insúlínsins.

Þegar sjúklingar breyta yfir í notkun annarra tegunda insúlínlyfja geta snemmkomin viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst eða verið vægari en þau sem þeir höfðu upplifað með fyrra insúlíninu.

Skipt frá notkun annarra insúlínlyfja

Þegar breytt er yfir í notkun annarrar insúlíntegundar eða í insúlín frá öðrum framleiðanda verður sjúklingur að vera undir ströngu eftirliti læknis. Við breytingar á styrkleika, gerð (framleiðanda), tegund, uppruna (dýrainsúlín, mannainsúlín eða insúlínhliðstæðu) og/eða framleiðsluaðferð (DNA samrunaerfðatækni eða insúlín upprunnið í dýrum), getur þurft að breyta skömmtum. Sjúklingar sem skipta yfir á Actrapid af annarri insúlíntegund þurfa hugsanlega að nota fleiri inndælingar eða aðra skammta en þá sem þeir þurftu af insúlínlyfinu sem þeir notuðu áður. Ef breyta þarf skömmtum getur þurft að gera það við fyrsta skammt eða á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar

Viðbrögð á stungustað

Eins og á við um alla insúlínmeðferðir geta einkenni á stungustað s.s. verkur, roði, ofsakláði, bólga, mar, þroti og kláði komið fyrir. Með því að skipta stöðugt um stungustað innan ákveðins svæðis minnka líkur á að þessi einkenni komi fyrir. Venjulega hverfa einkennin á nokkrum dögum eða vikum. Í einstaka tilvikum getur þurft að hætta notkun Actrapid vegna einkenna á stungustað.

Samsett meðferð með Actrapid og pioglitazóni

Greint hefur verið frá hjartabilun þegar pioglitazón var notað samhliða insúlíni, sérstaklega hjá sjúklingum með áhættuþætti hjartabilunar. Þetta skal hafa í huga ef verið er að íhuga samsetta meðferð með pioglitazóni og Actrapid. Ef slík samsett meðferð er notuð skal fylgjast með merkjum og einkennum hjartabilunar, þyngdaraukningar og bjúgmyndunar. Stöðva skal pioglitazón meðferð ef einhver versnun frá hjarta á sér stað.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Vitað er að fjöldi lyfja hefur áhrif á efnaskipti glúkósu.

Eftirtalin efni geta dregið úr insúlínþörf sjúklings:

Sykursýkilyf til inntöku, mónóamínoxídasahemlar (MAO-hemlar), beta-blokkar, ACE-hemlar (angiotensin converting enzyme inhibitors), salisýlöt, vefaukandi sterar og súlfónamíð.

Eftirtalin efni geta aukið insúlínþörf sjúkling:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku, tíazíð, sykursterar, skjaldkirtilshormón, beta-adrenvirk lyf, vaxtarhormón og danazól.

Beta-blokkar geta dulið einkenni of lágs blóðsykurs.

Oktreótíð/lanreótíð geta ýmist aukið eða minnkað insúlínþörfina.

Áfengi getur magnað eða dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum insúlíns.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Engar takmarkanir eru á notkun insúlíns við sykursýki á meðgöngu þar sem insúlín fer ekki yfir fylgju.

Bæði of lágur og of hár blóðsykur, sem hvort tveggja getur komið fyrir við ófullnægjandi blóðsykursstjórn, auka hættu á vanskapnaði og fósturdauða. Mælt er með nákvæmri blóðsykursstjórn og eftirliti með þunguðum konum með sykursýki alla meðgönguna og þegar þungun er fyrirhuguð.Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrsta þriðjungi meðgöngu, en vex síðan á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.Eftir fæðingu verður insúlínþörf yfirleitt fljótlega aftur eins og hún var fyrir meðgönguna.

Brjóstagjöf

Engar takmarkanir eru í sambandi við notkun Actrapid hjá konum með barn á brjósti. Insúlínnotkun konu með barn á brjósti hefur enga hættu í för með sér fyrir barnið. Þó getur þurft að breyta skömmtum Actrapid.

Frjósemi

Æxlunarrannsóknir á dýrum með mannainsúlín hafa ekki leitt í ljós aukaverkanir á frjósemi.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Blóðsykurfall getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti sjúklings. Það hefur ákveðna hættu í för með sér við aðstæður þegar þessir eiginleikar skipta miklu máli (t.d. við akstur eða notkun véla).

Sjúklingum skal ráðlagt að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir blóðsykursfall á meðan þeir aka. Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum, sem fá lítil eða engin viðvörunareinkenni um blóðsykursfall og hjá sjúklingum þar sem blóðsykursfall verður ítrekað. Í þessum tilvikum þarf að íhuga vel hvort akstur sé ráðlegur.

4.8Aukaverkanir

Samantekt á öryggi

Blóðsykursfall er algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá meðan á meðferð sendur. Tíðni blóðsykurfalls er mismunandi eftir sjúklingahópum, skammtafyrirmælum og blóðsykursstjórnun, sjá Lýsing á völdum aukaverkunum hér á eftir.

Við upphaf insúlínmeðferðar geta brenglun á ljósbroti, bjúgur og viðbrögð á stungustað (verkur, roði, ofsakláði, bólga, mar, þroti og kláði á stungustað) komið fyrir. Þessi viðbrögð eru yfirleitt tímabundin. Hröð lagfæring á blóðsykursstjórn getur tengst bráðum sársaukafullum taugakvilla, sem gengur venjulega til baka. Aukin insúlínmeðferð, sem bætir skyndilega blóðsykursstjórn, getur verið tengd tímabundinni versnun sjónukvilla af völdum sykursýki, hins vegar getur bætt blóðsykursstjórn í lengri tíma dregið úr hættu á þróun sjónukvilla af völdum sykursýki.

Listi yfir aukaverkanir, settur upp í töflu

Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru byggðar á gögnum úr klínískum rannsóknum og eru flokkaðar samkvæmt MedDRA tíðni og líffæraflokki. Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Ónæmiskerfi

Sjaldgæfar – Ofsakláði, útbrot

 

 

 

Koma örsjaldan fyrir – Bráðaofnæmisviðbrögð*

 

 

Efnaskipti og næring

Mjög algengar – Blóðsykursfall*

 

 

Taugakerfi

Sjaldgæfar – Úttaugakvilli (sársaukafullur taugakvilli)

Augu

Sjaldgæfar – Brenglun á ljósbroti

 

 

 

Koma örsjaldan fyrir – Sjónukvilli vegna sykursýki

 

 

Húð og undirhúð

Sjaldgæfar – Fitukyrkingur*

 

 

Almennar aukaverkanir og

Sjaldgæfar – Viðbrögð á stungustað

aukaverkanir á íkomustað

 

 

 

 

Sjaldgæfar – Bjúgur

* sjá Lýsing á völdum aukaverkunum

Lýsing á völdum aukaverkunum

Bráðaofnæmisviðbrögð

Útbreidd ofnæmisviðbrögð (þ.á m. útbreidd húðútbrot, kláði, svitamyndun, ónot í meltingarvegi, ofnæmisbjúgur, öndunarörðugleikar, hjartsláttarónot og lækkun blóðþrýstings) koma örsjaldan fyrir en geta mögulega verið lífshættuleg.

Blóðsykursfall

Algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá er blóðsykursfall. Það getur komið fyrir ef insúlínskammturinn er of stór miðað við insúlínþörf. Alvarlegt blóðsykursfall getur leitt til meðvitundarleysis og/eða krampa og getur valdið tímabundinni eða varanlegri skerðingu á heilastarfsemi eða jafnvel dauða. Einkenni blóðsykursfalls koma venjulega skyndilega. Þau geta m.a. verið kaldur sviti, köld og föl húð, þreyta, taugaóstyrkur eða skjálfti, kvíði, óvenjuleg þreyta eða máttleysi, ringlun, einbeitingarörðugleikar, syfja, mikil svengd, breytingar á sjón, höfuðverkur, ógleði og hjartsláttarónot.

Í klínískum rannsóknum var tíðni blóðsykursfalls breytileg eftir sjúklingahópum, skammtafyrirmælum og blóðsykursstjórnun.

Fitukyrkingur

Fitukyrkingur (þ.m.t. fitusöfnun, fiturýrnun) getur komið fyrir á stungustað. Með því að breyta stöðugt um stungustað innan ákveðins svæðis dregur úr þessum viðbrögðum.

Börn

Byggt á upplýsingum eftir markaðssetningu og niðurstöðum klínískra rannsókna er ekkert sem bendir til þess að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana, sem sést hafa hjá börnum, sé að neinu leyti frábrugðinn því sem víðtækari reynsla hjá almenningi hefur sýnt.

Aðrir sérstakir sjúklingahópar

Byggt á upplýsingum eftir markaðssetningu og niðurstöðum klínískra rannsókna er ekkert sem bendir til þess að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana sem sést hafa hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi sé að neinu leyti frábrugðinn því sem víðtækari reynsla hjá almenningi hefur sýnt.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Ekki er hægt að skilgreina sértækt ofskömmtun með insúlíni, en blóðsykursfall getur þó orðið smátt og smátt ef of stórir skammtar eru notaðir miðað við þarfir sjúklingsins:

Við vægu blóðsykursfalli er hægt að gefa þrúgusykur til inntöku eða eitthvað annað, sem inniheldur sykur. Því er sjúklingum með sykursýki ráðlagt að hafa alltaf eitthvað á sér sem inniheldur sykur.

Alvarlegt blóðsykursfall, þegar sjúklingur missir meðvitund, er hægt að meðhöndla með glúkagoni (0,5 til 1 mg) gefnu í vöðva eða undir húð af þeim sem hefur fengið þjálfun til þess, eða með glúkósa gefnum í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi. Gefa á glúkósa í bláæð ef sjúklingurinn hefur ekki svarað glúkagoni innan 10 til 15 mínútna.

Þegar sjúklingurinn hefur komist til meðvitundar er mælt með því að hann borði kolvetnaríka fæðu til að koma í veg fyrir annað blóðsykursfall.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Lyfjaflokkur: Sykursýkilyf. Insúlín og insúlínvirk lyf, til innspýtingar, skjótvirk-Insulinum (manna). ATC flokkur: A10A B01.

Verkunarháttur og lyfhrif

Blóðsykurslækkandi áhrif insúlíns felast í greiðari upptöku glúkósa vegna bindingar insúlíns við viðtaka á vöðva- og fitufrumum og samhliða hömlun á glúkósalosun frá lifur.

Í klínískri rannsókn á einni gjörgæsludeild á sjúklingum sem gengust undir meiri háttar skurðaðgerðir, var blóðsykurshækkun (glúkósa í blóði yfir 10 mmól/l) meðhöndluð hjá 204 sjúklingum með sykursýki og 1.344 sjúklingum, sem ekki voru með sykursýki og kom í ljós, að með því að gefa Actrapid í bláæð og ná eðlilegum blóðsykursgildum (glúkósa í blóði 4,4-6,1 mmól/l) lækkaði dánartíðni um 42% (8% samanborið við 4,6%).

Actrapid er skjótvirkt insúlín.

Verkun hefst innan ½ klst., hámarksverkun næst innan 1,5-3,5 klst. og verkunarlengd er um það bil 7-8 klst.

5.2Lyfjahvörf

Helmingunartími insúlíns í blóðrásinni er nokkrar mínútur. Tíma- og verkunarmynstur insúlínlyfja ræðst því eingöngu af frásogseiginleikum þeirra.

Nokkrir þættir hafa áhrif á þennan feril (t.d. insúlínskammtur, á hvern hátt lyfinu er dælt og á hvaða stað, þykkt fitulags undir húð og tegund sykursýki). Lyfjahvörf insúlínlyfja eru því mjög breytileg hjá sama einstaklingi og á milli einstaklinga.

Frásog

Hámarksþéttni í plasma næst innan 1,5-2,5 klst. eftir gjöf undir húð.

Dreifing

Binding við plasmaprótein er ekki mikil nema ef mótefni gegn insúlíni (ef þau eru til staðar) hafa fundist í blóðrás.

Umbrot

Talið er að mannainsúlín umbrotni fyrir tilstilli insúlínpróteasa eða ensíma sem brjóta insúlín niður og hugsanlega vegna próteintvísúlfíðísómerasa. Getið hefur verið til um nokkra klofningsstaði (vatnsrof) á mannainsúlínsameindinni; engin umbrotsefni sem myndast í kjölfar klofnings eru virk.

Brotthvarf

Helmingunartími lokaútskilnaðar ákvarðast af frásogshraða frá vefjum undir húð. Helmingunartími lokaútskilnaðar (t½) er því mælikvarði á frásog fremur en sjálft brotthvarf insúlínsins úr plasma (t½ insúlíns í blóðrás er aðeins nokkrar mínútur). Rannsóknir benda til þess að t½ sé um 2-5 klst.

Börn

Lyfjahvörf Actrapid hafa verið rannsökuð hjá fáeinum (n = 18) börnum (6-12 ára) og unglingum (13-17 ára) með sykursýki. Upplýsingar eru takmarkaðar en benda til þess að lyfjahvörf hjá börnum og unglingum geti verið svipuð því sem gerist hjá fullorðnum. Engu að síður var munur á Cmax milli aldurshópa sem ítrekar mikilvægi þess að stilla skammta fyrir hvern einstakling.

5.3Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum við endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Zinkklóríð

Glýseról

Metakresól

Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)

Saltsýra (til að stilla pH)

Vatn fyrir stungulyf

6.2Ósamrýmanleiki

Insúlínlyfjum á aðeins að bæta út í efnasambönd sem vitað er að eru samrýmanleg. Lyf sem bætt er út í insúlínlausnir geta valdið niðurbroti insúlínsins, t.d. ef þau innihalda tíóla eða súlfít.

6.3Geymsluþol

Órofnar umbúðir: 30 mánuðir.

Actrapid hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Geyma má lyfið að hámarki í 4 vikur. Geymið við lægri hita en 25°C.

Actrapid hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml)

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Geyma má lyfið að hámarki í 6 vikur. Geymið við lægri hita en 25°C.

Actrapid Penfill/Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Geyma má lyfið að hámarki í 6 vikur. Geymið við lægri hita en 30°C.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Órofnar umbúðir: Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Actrapid hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)/Actrapid hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml) Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki geyma í kæli eða frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Actrapid Penfill

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki geyma í kæli eða frjósa.

Geymið rörlykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki geyma í kæli eða frjósa.

Hafið pennahettuna á lyfjapennanum til varnar gegn ljósi.

6.5Gerð íláts og innihald

Actrapid hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)/Actrapid hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml) Hettuglas (úr gleri gerð 1) lokað með skífu (brómóbútýl/pólýísópren gúmmí) og með innsiglaðri hlífðarhettu úr plasti með 10 ml af lausn.

Pakkningar með: 1 og 5 hettuglösum með 10 ml eða fjölpakkning með 5 pakkningum með 1 x 10 ml hettuglasi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Actrapid Penfill

Rörlykja (gler af gerð 1) með stimpli (brómóbútýl) og gúmmíloki (brómóbútýl/pólýísópren) með 3 ml af lausn.

Pakkningar með 1, 5 og 10 rörlykjum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen

Rörlykja (gler af gerð 1) með stimpli (brómóbútýl) og gúmmíloki (brómóbútýl/pólýísópren) með 3 ml af lausn í áfylltum fjölskammta einnota lyfjapenna úr pólýprópýleni.

Pakkningar með 1, 5 og 10 áfylltum lyfjapennum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Ekki nota þetta lyf ef lausnin er ekki tær, litlaus og vatnskennd.

Ekki nota Actrapid sem hefur frosið.

Ráðleggja skal sjúklingi að fleygja nálinni og sprautunni eftir hverja inndælingu. Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Ekki má deila nálum, sprautum, rörlykjum og áfylltum lyfjapennum.

Ekki má fylla aftur á rörlykjuna.

Lendi Actrapid notandi í neyðartilfelli (sjúkrahúsinnlögn eða ef insúlínpenni bilar), þá má draga Actrapid úr rörlykju eða áfylltum lyfjapenna með U100 insúlín nál.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmörk.

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

Actrapid hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)

EU/1/02/230/001

EU/1/02/230/002

EU/1/02/230/016

Actrapid hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml)

EU/1/02/230/003

EU/1/02/230/004

EU/1/02/230/017

Actrapid Penfill

EU/1/02/230/005

EU/1/02/230/006

EU/1/02/230/007

Actrapid InnoLet

EU/1/02/230/010

EU/1/02/230/011

EU/1/02/230/012

Actrapid FlexPen

EU/1/02/230/013

EU/1/02/230/014

EU/1/02/230/015

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 7. október 2002

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 18. september 2007

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf