Efnisyfirlit
- 1. HEITI LYFSINS
- 2. VIRKTEFNI
- 3. HJÁLPAREFNI
- 4. LYFJAFORM OG INNIHALD
- 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
- 6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN
- 7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
- 8. FYRNINGARDAGSETNING
- 9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
- 10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA
- 11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
- 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
- 13. LOTUNÚMER
- 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
- 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
- 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
- 17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
- 18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
- 1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
- 2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
- 3. FYRNINGARDAGSETNING
- 4. LOTUNÚMER
- 5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
- 6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
YTRI ASKJA (HETTUGLAS)
1.HEITI LYFSINS
Actrapid 40 a.e./ml
Stungulyf, lausn
Mannainsúlín
2.VIRKTEFNI
1 hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngilda 400 a.e. 1 ml af lausn inniheldur 40 a.e. af mannainsúlíni (jafngildir 1,4 mg),
3.HJÁLPAREFNI
zinkklóríð, glýseról, metakresól, natríumhýdroxíð/saltsýra til að stilla pH og vatn fyrir stungulyf
4.LYFJAFORM OG INNIHALD
Stungulyf, lausn
1 hettuglas með 10 ml
5 hettuglös með 10 ml
Fjölpakkning: 5 pakkningar með 1 x 10 ml hettuglasi og má ekki selja sem stök hettuglös
5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Til notkunar undir húð eða í bláæð
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN
HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Notið einungis tærar og litlausar lausnir.
8.FYRNINGARDAGSETNING
EXP/
Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Notið innan 4 vikna

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Órofnar umbúðir: Geymið í kæli. Má ekki frjósa
Meðan lyfið er í notkun: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki geyma í kæli eða frjósa. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA
ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Fargið nálinni og sprautunni eftir hverja inndælingu.
11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12.MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/02/230/001 |
|
| |
1 hettuglas með 10 ml | |||
EU/1/02/230/002 | 5 hettuglös með 10 ml |
| |
EU/1/02/230/016 | Fjölpakkning: 5 pakkningar með 1 x 10 ml hettuglasi og má ekki selja sem stök | ||
hettuglös |
|
|
|
13.LOTUNÚMER
Lot:
14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN
15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Actrapid 40
17.EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
18.EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
PC:
SN:
NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA
EININGA
MERKIMIÐI (HETTUGLAS)
1.HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Actrapid 40 a.e./ml Stungulyf, lausn Mannainsúlín
s.c., i.v.
2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
3.FYRNINGARDAGSETNING
EXP/
4.LOTUNÚMER
Lot:
5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
10 ml
6.ANNAÐ
Novo Nordisk A/S

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
YTRI ASKJA (HETTUGLAS)
1. HEITI LYFSINS
Actrapid 100 a.e./ml stungulyf, lausn Mannainsúlín
2. VIRKTEFNI
1 hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngilda 1.000 a.e. 1 ml af lausn inniheldur 100 a.e. af mannainsúlíni (jafngildir 3,5 mg)
3. HJÁLPAREFNI
zinkklóríð, glýseról, metakresól, natríumhýdroxíð/saltsýru og vatn fyrir stungulyf
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Stungulyf, lausn
1 hettuglas með 10 ml
5 hettuglös með 10 ml
Fjölpakkning: 5 pakkningar með 1 x 10 ml hettuglasi og má ekki selja sem stök hettuglös
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Til notkunar undir húð eða í bláæð
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN
HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Notið einungis tærar og litlausar lausnir.
8. FYRNINGARDAGSETNING
EXP/
Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Notið innan 6 vikna

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Órofnar umbúðir: Geymið í kæli. Má ekki frjósa
Meðan lyfið er í notkun: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki geyma í kæli eða frjósa. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA
ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Fargið nálinni og sprautunni eftir hverja inndælingu.
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/02/230/003 |
|
| |
1 hettuglas með 10 ml | |||
EU/1/02/230/004 | 5 hettuglös með 10 ml |
| |
EU/1/02/230/017 | Fjölpakkning: 5 pakkningar með 1 x 10 ml hettuglasi og má ekki selja sem stök | ||
hettuglös |
|
|
|
13. LOTUNÚMER
Lot:
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Actrapid 100
17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
PC:
SN:
NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA
EININGA
MERKIMIÐI (HETTUGLAS)
1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Actrapid 100 a.e./ml Stungulyf, lausn Mannainsúlín
s.c., i.v.
2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
3. FYRNINGARDAGSETNING
EXP
4. LOTUNÚMER
Lot:
5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
10 ml
6. ANNAÐ
Novo Nordisk A/S

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
MERKIMIÐI Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNINGA (HETTUGLAS)
1. HEITI LYFSINS
Actrapid 40 a.e./ml
Stungulyf, lausn
Mannainsúlín
2. VIRKTEFNI
1 hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngilda 400 a.e. 1 ml af lausn inniheldur 40 a.e. af mannainsúlíni (jafngildir 1,4 mg),
3. HJÁLPAREFNI
zinkklóríð, glýseról, metakresól, natríumhýdroxíð/saltsýra til að stilla pH og vatn fyrir stungulyf
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Stungulyf, lausn
1 x 10 ml hettuglas. Fjölpakkning: 5 pakkningar með 1 x 10 ml hettuglasi og má ekki selja sem stök hettuglös
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Til notkunar undir húð eða í bláæð.
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN
HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Notið einungis tærar og litlausar lausnir.
8. FYRNINGARDAGSETNING
EXP/
Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Notið innan 4 vikna

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Órofnar umbúðir: Geymið í kæli. Má ekki frjósa
Meðan lyfið er í notkun: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki geyma í kæli eða frjósa. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA
ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Fargið nálinni og sprautunni eftir hverja inndælingu.
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/02/230/016
13. LOTUNÚMER
Lot:
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Actrapid 40
17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
PC:
SN:
NN:

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
MERKIMIÐI Á
YTRI MERKIMIÐI Á FJÖLPAKKNINGUM (HETTUGLAS)
1. HEITI LYFSINS
Actrapid 100 a.e./ml
Stungulyf, lausn
Mannainsúlín
2. VIRKTEFNI
1 hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngilda 1.000 a.e. 1 ml af lausn inniheldur 100 a.e. af mannainsúlíni, (jafngildir 3,5 mg),
3. HJÁLPAREFNI
zinkklóríð, glýseról, metakresól, natríumhýdroxíð/saltsýra til að stilla pH og vatn fyrir stungulyf
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Stungulyf, lausn
1 x 10 ml hettuglas. Fjölpakkning: 5 pakkningar með 1 x 10 ml hettuglasi og má ekki selja sem stök hettuglös
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Til notkunar undir húð eða í bláæð
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN
HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Notið einungis tærar og litlausar lausnir.
8. FYRNINGARDAGSETNING
EXP/
Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Notið innan 6 vikna

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Órofnar umbúðir: Geymið í kæli. Má ekki frjósa
Meðan lyfið er í notkun: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki geyma í kæli eða frjósa. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA
ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Fargið nálinni og sprautunni eftir hverja inndælingu.
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/02/230/017
13. LOTUNÚMER
Lot:
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
- Novothirteen - Novo Nordisk A/S
- Mixtard - Novo Nordisk A/S
- Ryzodeg - Novo Nordisk A/S
- Fiasp - Novo Nordisk A/S
- Tresiba - Novo Nordisk A/S
Skráð lyfseðilsskylt lyf. Framleiðandi: "Novo Nordisk A/S"
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Actrapid 100
17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
PC:
SN:
NN:

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG
YTRI ASKJA (RÖRLYKJA, Penfill)
1. HEITI LYFSINS
Actrapid Penfill 100 a.e./ml
Stungulyf, lausn í rörlykju
Mannainsúlín
2. VIRKTEFNI
1 rörlykja inniheldur 3 ml sem jafngilda 300 a.e. 1 ml af lausn inniheldur 100 a.e. af mannainsúlíni (jafngildir 3,5 mg),
3. HJÁLPAREFNI
zinkklóríð, glýseról, metakresól, natríumhýdroxíð/saltsýra til að stilla pH og vatn fyrir stungulyf
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Stungulyf, lausn
1 x 3 ml rörlykja
5 x 3 ml rörlykja
10 x 3 ml rörlykja
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Til notkunar undir húð
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN
HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Notið einungis tærar og litlausar lausnir
Á aðeins að nota af einum og sama einstaklingi
8. FYRNINGARDAGSETNING
EXP/
Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Notið innan 6 vikna

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Órofnar umbúðir: Geymið í kæli. Má ekki frjósa
Meðan lyfið er í notkun: Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki geyma í kæli eða frjósa. Geymið rörlykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA
ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Fargið nálinni eftir hverja inndælingu.
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/02/230/005 1 rörlykja með 3 ml
EU/1/02/230/006 5 rörlykjur með 3 ml
EU/1/02/230/007 10 rörlykjur með 3 ml
13. LOTUNÚMER
Lot:
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Actrapid Penfill
17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
PC:
SN:
NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA
EININGA
MERKIMIÐI (RÖRLYKJA. Penfill)
1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Actrapid Penfill 100 a.e./ml Stungulyf, lausn Mannainsúlín
s.c.
2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
3. FYRNINGARDAGSETNING
EXP/
4. LOTUNÚMER
Lot:
5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
3 ml
6. ANNAÐ
Novo Nordisk A/S

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
YTRI ASKJA (ÁFYLLTUR LYFJAPENNI. InnoLet)
1. HEITI LYFSINS
Actrapid InnoLet 100 a.e./ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Mannainsúlín
2. VIRKTEFNI
1 áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml sem jafngilda 300 a.e. 1 ml af lausn inniheldur 100 a.e. af mannainsúlíni (jafngildir 3,5 mg),
3. HJÁLPAREFNI
zinkklóríð, glýseról, metakresól, natríumhýdroxíð/saltsýra til að stilla pH og vatn fyrir stungulyf
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Stungulyf, lausn
1 x 3 ml áfylltur lyfjapenni
5 x 3 ml áfylltir lyfjapennar
10 x 3 ml áfylltir lyfjapennar
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Til notkunar undið húð
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Nálar fylgja ekki
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN
HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Notið einungis tærar og litlausar lausnir
Á aðeins að nota af einum og sama einstaklingi
Hannaður til notkunar með NovoFine eða NovoTwist einnota nálum sem eru allt að 8 mm langar

8. FYRNINGARDAGSETNING
EXP/
Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Notið innan 6 vikna
9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Órofnar umbúðir: Geymið í kæli. Má ekki frjósa
Meðan lyfið er í notkun: Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki geyma í kæli eða frjósa. Geymið pennahettuna á til varnar gegn ljósi
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA
ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Fargið nálinni eftir hverja inndælingu.
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/02/230/010 1 lyfjapenni með 3 ml
EU/1/02/230/011 5 lyfjapennar með 3 ml
EU/1/02/230/012 10 lyfjapennar með 3 ml
13. LOTUNÚMER
Lot:
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Actrapid InnoLet
17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
PC:
SN:
NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA
EININGA
MERKIMIÐI Á LYFJAPENNA (ÁFYLLTUR LYFJAPENNI. InnoLet)
1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Actrapid InnoLet 100 a.e./ml stungulyf, lausn Mannainsúlín
s.c.
2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
3. FYRNINGARDAGSETNING
EXP/
4. LOTUNÚMER
Lot:
5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
3 ml
6. ANNAÐ
Novo Nordisk A/S

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
YTRI ASKJA (ÁFYLLTUR LYFJAPENNI. FlexPen)
1. HEITI LYFSINS
Actrapid FlexPen 100 a.e./ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Mannainsúlín
2. VIRKTEFNI
1 áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml sem jafngilda 300 a.e. 1 ml af lausn inniheldur 100 a.e. af mannainsúlíni (jafngildir 3,5 mg),
3. HJÁLPAREFNI
zinkklóríð, glýseról, metakresól, natríumhýdroxíð/saltsýra til að stilla pH og vatn fyrir stungulyf
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Stungulyf, lausn
1 x 3 ml áfylltur lyfjapenni
5 x 3 ml áfylltir lyfjapennar
10 x 3 ml áfylltir lyfjapennar
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Til notkunar undir húð
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Nálar fylgja ekki
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN
HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Notið einungis tærar og litlausar lausnir
Á aðeins að nota af einum og sama einstaklingi
Hannaður til notkunar með NovoFine eða NovoTwist einnota nálum sem eru allt að 8 mm langar

8. FYRNINGARDAGSETNING
EXP/
Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Notið innan 6 vikna
9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Órofnar umbúðir: Geymið í kæli. Má ekki frjósa
Meðan lyfið er í notkun: Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki geyma í kæli eða frjósa. Geymið pennahettuna á til varnar gegn ljósi
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA
ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Fargið nálinni eftir hverja inndælingu.
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/02/230/013 1 lyfjapenni með 3 ml
EU/1/02/230/014 5 lyfjapennar með 3 ml
EU/1/02/230/015 10 lyfjapennar með 3 ml
13. LOTUNÚMER
Lot:
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Actrapid FlexPen
17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
PC:
SN:
NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA
EININGA
MERKIMIÐI Á LYFJAPENNA (ÁFYLLTUR LYFJAPENNI. FlexPen)
1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Actrapid FlexPen 100 a.e./ml Stungulyf, lausn Mannainsúlín
s.c.
2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
3. FYRNINGARDAGSETNING
EXP/
4. LOTUNÚMER
Lot:
5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
3 ml
- Pravafenix
- Kovaltry
- Olysio
- Targretin
- Enyglid
- Ibandronic acid sandoz
Skráð lyfseðilsskylt lyf:
6. ANNAÐ
Novo Nordisk A/S
Athugasemdir