Actrapid (human insulin) – áletranir - A10AB01

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA (HETTUGLAS)

1.HEITI LYFSINS

Actrapid 40 alþjóðlegar einingar/ml

Stungulyf, lausn

Mannainsúlín

2.VIRKTEFNI

1 hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngilda 400 alþjóðlegum einingum. 1 ml af lausn inniheldur 40 alþjóðlegar einingar af mannainsúlíni (jafngildir 1,4 mg),

3.HJÁLPAREFNI

zinkklóríð, glýseról, metakresól, natríumhýdroxíð/saltsýra til að stilla pH og vatn fyrir stungulyf

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn

1 hettuglas með 10 ml

5 hettuglös með 10 ml

Fjölpakkning: 5 pakkningar með 1 x 10 ml hettuglasi og má ekki selja sem stök hettuglös

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð eða í bláæð

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Notið lausnina einungis ef hún er tær, litlaus og vatnskennd.

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP/

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Notið innan 4 vikna

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Órofnar umbúðir: Geymið í kæli. Má ekki frjósa

Meðan lyfið er í notkun: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki geyma í kæli eða frjósa. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi

10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Fargið nálinni og sprautunni eftir hverja inndælingu.

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

13.LOTUNÚMER

Lot:

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Actrapid 40

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA

EININGA

MERKIMIÐI (HETTUGLAS)

1.HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Actrapid 40 alþjóðlegar einingar/ml

Stungulyf, lausn

Mannainsúlín

Til notkunar s.c., i.v.

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP/

4.LOTUNÚMER

Lot:

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

10 ml

1 hettuglas með 10 ml inniheldur 400 alþjóðlegar einingar

6.ANNAÐ

Novo Nordisk A/S

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA (HETTUGLAS)

1. HEITI LYFSINS

Actrapid 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, lausn

Mannainsúlín

2. VIRKTEFNI

1 hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngilda 1.000 alþjóðlegum einingum. 1 ml af lausn inniheldur 100 alþjóðlegar einingar af mannainsúlíni (jafngildir 3,5 mg)

3. HJÁLPAREFNI

zinkklóríð, glýseról, metakresól, natríumhýdroxíð/saltsýru og vatn fyrir stungulyf

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn

1 hettuglas með 10 ml

5 hettuglös með 10 ml

Fjölpakkning: 5 pakkningar með 1 x 10 ml hettuglasi og má ekki selja sem stök hettuglös

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð eða í bláæð

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Notið lausnina einungis ef hún er tær, litlaus og vatnskennd.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP/

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Notið innan 6 vikna

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Órofnar umbúðir: Geymið í kæli. Má ekki frjósa

Meðan lyfið er í notkun: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki geyma í kæli eða frjósa. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Fargið nálinni og sprautunni eftir hverja inndælingu.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

13. LOTUNÚMER

Lot:

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Actrapid 100

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA

EININGA

MERKIMIÐI (HETTUGLAS)

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Actrapid 100 alþjóðlegar einingar/ml

Stungulyf, lausn

Mannainsúlín

Til notkunar s.c., i.v.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot:

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

10 ml

1 hettuglas með 10 ml inniheldur 1000 alþjóðlegar einingar

6. ANNAÐ

Novo Nordisk A/S

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

MERKIMIÐI Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNINGA (HETTUGLAS)

1. HEITI LYFSINS

Actrapid 40 alþjóðlegar einingar/ml

Stungulyf, lausn

Mannainsúlín

2. VIRKTEFNI

1 hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngilda 400 alþjóðlegum einingum. 1 ml af lausn inniheldur 40 alþjóðlegar einingar af mannainsúlíni (jafngildir 1,4 mg),

3. HJÁLPAREFNI

zinkklóríð, glýseról, metakresól, natríumhýdroxíð/saltsýra til að stilla pH og vatn fyrir stungulyf

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn

1 x 10 ml hettuglas. Fjölpakkning: 5 pakkningar með 1 x 10 ml hettuglasi og má ekki selja sem stök hettuglös

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð eða í bláæð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Notið lausnina einungis ef hún er tær, litlaus og vatnskennd.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP/

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Notið innan 4 vikna

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Órofnar umbúðir: Geymið í kæli. Má ekki frjósa

Meðan lyfið er í notkun: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki geyma í kæli eða frjósa. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Fargið nálinni og sprautunni eftir hverja inndælingu.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/02/230/016

13. LOTUNÚMER

Lot:

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Actrapid 40

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

MERKIMIÐI Á

YTRI MERKIMIÐI Á FJÖLPAKKNINGUM (HETTUGLAS)

1. HEITI LYFSINS

Actrapid 100 alþjóðlegar einingar/ml

Stungulyf, lausn

Mannainsúlín

2. VIRKTEFNI

1 hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngilda 1.000 alþjóðlegum einingum. 1 ml af lausn inniheldur 100 alþjóðlegar einingar af mannainsúlíni, (jafngildir 3,5 mg),

3. HJÁLPAREFNI

zinkklóríð, glýseról, metakresól, natríumhýdroxíð/saltsýra til að stilla pH og vatn fyrir stungulyf

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn

1 x 10 ml hettuglas. Fjölpakkning: 5 pakkningar með 1 x 10 ml hettuglasi og má ekki selja sem stök hettuglös

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð eða í bláæð

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Notið lausnina einungis ef hún er tær, litlaus og vatnskennd.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP/

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Notið innan 6 vikna

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG

YTRI ASKJA (RÖRLYKJA, Penfill)

1. HEITI LYFSINS

Actrapid Penfill 100 alþjóðlegar einingar/ml

Stungulyf, lausn í rörlykju

Mannainsúlín

2. VIRKTEFNI

1 rörlykja inniheldur 3 ml sem jafngilda 300 alþjóðlegum einingum. 1 ml af lausn inniheldur 100 alþjóðlegar einingar af mannainsúlíni (jafngildir 3,5 mg),

3. HJÁLPAREFNI

zinkklóríð, glýseról, metakresól, natríumhýdroxíð/saltsýra til að stilla pH og vatn fyrir stungulyf

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn

1 x 3 ml rörlykja

5 x 3 ml rörlykja

10 x 3 ml rörlykja

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Notið lausnina einungis ef hún er tær, litlaus og vatnskennd. Á aðeins að nota af einum og sama einstaklingi

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP/

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Notið innan 6 vikna

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Órofnar umbúðir: Geymið í kæli. Má ekki frjósa

Meðan lyfið er í notkun: Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki geyma í kæli eða frjósa. Geymið rörlykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Fargið nálinni eftir hverja inndælingu.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/02/230/005 1 rörlykja með 3 ml

EU/1/02/230/006 5 rörlykjur með 3 ml

EU/1/02/230/007 10 rörlykjur með 3 ml

13. LOTUNÚMER

Lot:

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfið er lyfseðilsskylt

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Actrapid Penfill

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA

EININGA

MERKIMIÐI (RÖRLYKJA. Penfill)

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Actrapid Penfill 100 alþjóðlegar einingar/ml

Stungulyf, lausn

Mannainsúlín

Til notkunar s.c.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP/

4. LOTUNÚMER

Lot:

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

3 ml

6. ANNAÐ

Novo Nordisk A/S

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA (ÁFYLLTUR LYFJAPENNI. InnoLet)

1. HEITI LYFSINS

Actrapid InnoLet 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Mannainsúlín

2. VIRKTEFNI

1 áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml sem jafngilda 300 alþjóðlegum einingum. 1 ml af lausn inniheldur 100 alþjóðlegar einingar af mannainsúlíni (jafngildir 3,5 mg),

3. HJÁLPAREFNI

zinkklóríð, glýseról, metakresól, natríumhýdroxíð/saltsýra til að stilla pH og vatn fyrir stungulyf

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn

1 x 3 ml áfylltur lyfjapenni

5 x 3 ml áfylltir lyfjapennar

10 x 3 ml áfylltir lyfjapennar

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undið húð

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

Nálar fylgja ekki

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Notið lausnina einungis ef hún er tær, litlaus og vatnskennd. Á aðeins að nota af einum og sama einstaklingi

Hannaður til notkunar með NovoFine eða NovoTwist einnota nálum sem eru allt að 8 mm langar

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA

EININGA

MERKIMIÐI Á LYFJAPENNA (ÁFYLLTUR LYFJAPENNI. InnoLet)

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Actrapid InnoLet 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, lausn

Mannainsúlín Til notkunar s.c.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP/

4. LOTUNÚMER

Lot:

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

3 ml

6. ANNAÐ

Novo Nordisk A/S

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA (ÁFYLLTUR LYFJAPENNI. FlexPen)

1. HEITI LYFSINS

Actrapid FlexPen 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Mannainsúlín

2. VIRKTEFNI

1 áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml sem jafngilda 300 alþjóðlegum einingum. 1 ml af lausn inniheldur 100 a.e. af mannainsúlíni (jafngildir 3,5 mg),

3. HJÁLPAREFNI

zinkklóríð, glýseról, metakresól, natríumhýdroxíð/saltsýra til að stilla pH og vatn fyrir stungulyf

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn

1 x 3 ml áfylltur lyfjapenni

5 x 3 ml áfylltir lyfjapennar

10 x 3 ml áfylltir lyfjapennar

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

Nálar fylgja ekki

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Notið lausnina einungis ef hún er tær, litlaus og vatnskennd. Á aðeins að nota af einum og sama einstaklingi

Hannaður til notkunar með NovoFine eða NovoTwist einnota nálum sem eru allt að 8 mm langar

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA

EININGA

MERKIMIÐI Á LYFJAPENNA (ÁFYLLTUR LYFJAPENNI. FlexPen)

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Actrapid FlexPen 100 alþjóðlegar einingar/ml

Stungulyf, lausn

Mannainsúlín

Til notkunar s.c.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP/

4. LOTUNÚMER

Lot:

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

3 ml

6. ANNAÐ

Novo Nordisk A/S