Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adasuve (loxapine) – Fylgiseðill - N05AH01

Updated on site: 11-Jul-2017

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ADASUVE 4,5 mg innöndunarduft, afmældir skammtar loxapín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um ADASUVE og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota ADASUVE

3.Hvernig nota á ADASUVE

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á ADASUVE

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um ADASUVE og við hverju það er notað

ADASUVE inniheldur virka efnið loxapín sem tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð geðrofslyf. ADASUVE verkar með því að hindra ákveðin efni í heilanum (taugaboðefni) eins og dópamín og serótónín og hefur þannig róandi áhrif og dregur úr árásargirni.

ADASUVE er notað til meðhöndlunar á bráðum einkennum á vægum til miðlungsmiklum æsingi hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfasýki. Einkenni slíkra sjúkdóma eru m.a. eftirfarandi:

(Geðklofi). Heyra, sjá eða skynja hluti sem eru ekki til staðar, tortryggni, ranghugmyndir, samhengislaus orðræða og hegðun og flöt tilfinningaleg svörun. Einstaklingar með þennan sjúkdóm geta einnig verið þunglyndir, sakbitnir, kvíðnir og spenntir.

(Geðhvarfasýki). Finna fyrir „því að vera hátt uppi", of mikilli orku við dagleg störf, minni svefnþörf, mikilli orðræðu sem inniheldur örar hugmyndir og á stundum veruleg skapstyggð.

2.Áður en byrjað er að nota ADASUVE

Ekki má nota ADASUVE

ef þú ert með ofnæmi fyrir loxapíni eða amoxapíni,

ef um er að ræða einkenni eins og hvæsandi öndun eða mæði,

ef um er að ræða lungnasjúkdóma s.s. astma eða langvinna lungnateppu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læknir eða hjúkrunarfræðingur ræðir við þig áður en ADASUVE er gefið til að ákvarða hvort lyfjagjöf eigi við.

ADASUVE getur valdið þrengingu í öndunarfærum (berkjukrampa) og getur valdið hvæsandi öndun, hósta, þyngslum fyrir brjósti eða mæði. Slíkt á sér yfirleitt stað á innan við 25 mínútum eftir notkun.

Illkynja sefunarheilkenni eru einkenni sem hugsanlega koma fram eftir notkun á geðrofslyfjum þ.m.t. ADASUVE. Slík einkenni eru hugsanlega mikill sótthiti, stífleiki í vöðvum, óreglulegur eða

hraður hjartsláttur. Illkynja sefunarheilkenni getur verið banvænt. Ekki má nota ADASUVE aftur ef illkynja sefunarheilkenni kemur í ljós.

Geðrofslyf eins og ADASUVE geta valdið hreyfingum sem enga stjórn er hægt að hafa á t.d. grettur, að ulla, smella í góm eða kipra varir, depla augum mjög hratt, eða hreyfa fótleggi, handleggi eða fingur mjög hratt. Ef þetta gerist getur þurft að hætta meðferð með ADASUVE.

Nota skal ADASUVE með varúð hjá sjúklingum sem eru drukknir eða með óráði.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins áður en ADASUVE er notað ef eftirfarandi á við:

Öndunarerfiðleikar eins og astmi eða aðrir langvinnir lungnasjúkdómar, s.s. berkjubólga eða lungnaþemba

Hjartasjúkdómar eða heilablóðfall

Lágur eða hár blóðþrýstingur

Flog (krampar)

Gláka (aukinn þrýstingur í auga)

Þvagteppa (takmörkuð tæming þvagblöðru)

Ef ADASUVE hefur verið notað og einkenni um hvæsandi öndun eða mæði komu fram

Ef óstjórnlegar vöðva- eða augnhreyfingar, skortur á samhæfingu, varanlegir vöðvasamdrættir eða eirðarleysi hafa komið fram

Ef um aldraða sjúklinga er að ræða sem eru með vitglöp (minnistap eða aðrir andlegir kvillar).

Látið lækninn vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram eftir notkun ADASUVE.

Börn og unglingar

ADASUVE er ekki ætlað til notkunar fyrirbörn og unglinga undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða ADASUVE

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar á meðal:

Adrenalín

Lyf við öndunarerfiðleikum

Lyf sem geta aukið hættu á krömpum (t.d. clozapín, þríhringlaga lyf eða sértækir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI), tramadól, meflóquín)

Parkinsonslyf

Lorazepam eða önnur lyf sem virka á miðtaugakerfið (til að meðhöndla kvíða, þunglyndi, sársauka eða til að hjálpa til við svefn) eða önnur lyf sem valda syfju

Eiturlyf (ólögleg efni)

Lyf eins og flúvoxamín, própranólól, enoxasín og önnur lyf sem hamla tilteknum lifrarensímum, svonefnd „CYP450 1A2.“

Lyf til meðferðar á geðklofa, þunglyndi eða verkjum þar sem þau geta aukið hættuna á krömpum Notkun á ADASUVE og adrenalíni getur valdið blóðþrýstingslækkun.

ADASUVE samhliða áfengi

Ekki skal nota áfengi samhliða notkun á ADASUVE þar sem lyfið hefur áhrif á miðtaugakerfið.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ekki skal gefa brjóst í 48 klst. eftir notkun ADASUVE og farga skal brjóstamjólk í millitíðinni.

Eftirfarandi einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað reglulega geðrofslyf á síðustu þremur mánuðum meðgöngu: Skjálfti, vöðvastífni og/eða slappleiki, syfja, æsingur, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við mötun. Ef barnið fær einhver af þessum einkennum skal hafa samband við lækni.

Akstur og notkun véla

Ekki skal aka né nota tæki eða vélar eftir notkun á ADASUVE þar til ljóst er hvaða áhrif ADASUVE hefur, þar sem tilkynnt hefur verið um svima, slævingu og syfju sem hugsanlegar aukaverkanir ADASUVE.

3.Hvernig nota á ADASUVE

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.

Ráðlagður upphafsskammtur er 9,1 mg. Læknirinn getur ávísað öðrum skammti eftir tvær klst. eftir nákvæmt mat á sjúkdómsástandi og telji hann að lægri skammtur henti betur til meðhöndlunar getur hann minnkað skammtinn í 4,5 mg.

ADASUVE á eingöngu að nota undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings.

ADASUVE er til innöndunar. Þegar læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa búið ADASUVE til notkunar, skal notandi grípa um tækið, anda út, stinga munnstykkinu í munninn, anda inn lyfinu og síðan halda í sér andanum í skamma stund.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þú hefur á tilfinningunni að of mikið af ADASUVE hafi verið gefið. Sjúklingar sem hafa fengið of mikið af ADASUVE finna mögulega fyrir eftirfarandi einkennum: Mikilli þreytu eða syfju, öndunarerfiðleikum, lágum blóðþrýstingi, ertingu í hálsi eða vondu bragði, stjórnlausum vöðva- eða augnhreyfingum.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tilkynning aukaverkana

Hafið umsvifalaust samband við lækni og hættið notkun lyfsins ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:

einkenni í öndunarvegi eins og hvæsandi öndun, hósti, mæði eða þyngsli fyrir brjósti, þar sem slíkt bendir hugsanlega til þess að lyfið erti öndunarveg (sjaldgæft nema um sé að ræða astma eða langvinna lungnateppu),

vægur svimi eða yfirlið, þar sem slíkt gæti bent til þess að lyfið lækki blóðþrýsting (sjaldgæft),

versnun æsings eða ringlunar, sér í lagi samhliða sótthita eða vöðvastífleika (mjög sjaldgæft). Slíkt tengist alvarlegu sjúkdómsástandi sem nefnist illkynja sefunarheilkenni.

Leitaðu einnig ráða hjá lækninum ef einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum koma fram, en þær geta einnig komið fram við notkun lyfsins á öðru lyfjaformi:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Vont bragð í munni eða svefnhöfgi.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Sundl, erting í hálsi, munnþurrkur eða þreyta.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Stjórnlausar vöðva- eða augnhreyfingar, skortur á samhæfingu, langvarandi vöðvasamdrættir, eirðarleysi.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Aðrar aukaverkanir sem tengdar eru langtímanotkun loxapíns um munn og gætu skipt máli fyrir ADASUVE eru m.a. yfirlið þegar staðið er upp, hraðari hjartsláttur, aukinn blóðþrýstingur, þokusýn, augnþurrkur og minnkuð þvaglát.

5.Hvernig geyma á ADASUVE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota ADASUVE eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum fram að notkun til varnar gegn ljósi og raka.

Ekki skal nota ADASUVE ef vart verður við hvers kyns skemmdir á poka eða ef nokkur sýnileg merki eru um löskun lyfsins.

Fleygið ekki ADASUVE með heimilissorpi. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

ADASUVE inniheldur

Virka innihaldsefnið er loxapín. Hvert stakskammta innöndunartæki inniheldur 5 mg af loxapíni og gefur 4,5 mg af loxapíni.

Lýsing á útliti ADASUVE og pakkningastærðir

ADASUVE 4,5 mg innöndunarduft, afmældir skammtar samanstendur af einskammta innöndunartæki úr hvítu plasti sem inniheldur loxapín. ADASUVE er pakkað í innsiglaðan álpoka sem inniheldur eitt stakskammta innöndunartæki. ADASUVE 4,5 mg er afgreitt í öskjum sem innihalda 1 eða 5 stakskammta innöndunartæki.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spánn

Framleiðandi

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spánn

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Ferrer Internacional, S.A.

Teл.: +35 988 6666096

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Nederland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Österreich

Ferrer Galenica S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel.: +34 93 600 37 00

Tel: +48 22 5424068

France

Portugal

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Tel: +351 214449600

Hrvatska

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Slovenija

Galen Limited

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +44 (0)28 38334974

Ísland

Slovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +46 18 430 44 45

Tel: +421 31 5502271

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +39 06 780531

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Sverige

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Ferrer Internacional, S.A.

Tηλ: +357 22 67 77 10

Tel: +46 18 430 44 45

 

Latvija

United Kingdom

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Galen Limited

Tel +370 672 12222

Tel: +44 (0)28 38334974

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Aðeins til innöndunar

Lestu allar leiðbeiningarnar fyrir notkun. Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfsins.

Ítarlegri upplýsingar um ADASUVE: Sjá má mikilvæga eiginleika ADASUVE á myndunum hér fyrir neðan.

Munnstykki

innöndunarduft, loxapíni

Gaumljós

Flipi

ADASUVE er afhent í innsigluðum poka.

Þegar ADASUVE er tekið úr pokanum er slökkt á gaumljósinu.

Gaumljósið logar í grænum lit þegar togað er í flipann. Innöndunartækið er þá tilbúið til notkunar.

Við innöndun lyfsins slökknar sjálfkrafa á gaumljósinu.

Kynnið ykkur eftirfarandi 5 þrep áður en sjúklingnum er gefið ADASUVE.

1. Opnið pokann.

Opnið ekki pokann fyrr en við notkun. Opnið álpokann og takið innöndunartækið úr umbúðunum.

2. Togið í flipann.

Togið þéttingsfast í plastflipann aftan á innöndunartækinu. Innöndunartækið er tilbúið til notkunar þegar græna ljósið logar.

Nota skal lyfið innan 15 mínútna eftir að flipinn er tekinn af (eða þar til slökknar á græna ljósinu) til að koma í veg fyrir að innöndunartækið slökkvi sjálfkrafa á sér.

Gefa skal sjúklingi eftirfarandi leiðbeiningar:

3. Útöndun

Halda skal innöndunartækinu frá munni, anda út og tæma lungun.

4. Innöndun

Anda djúpt inn um munnstykkið.

MIKILVÆGT: Gætið þess að það slökkni á græna ljósinu eftir að sjúklingurinn andar lyfinu inn.

5. Halda í sér andanum

Sjúklingurinn tekur munnstykkið úr munninum og heldur í sér andanum í stutta stund.

ATH.: Látið sjúkling endurtaka þrep 3-5 ef ekki slokknar á græna ljósinu eftir að sjúklingur andar að sér lyfinu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ADASUVE 9,1 mg innöndunarduft, afmældir skammtar loxapín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

7.Upplýsingar um ADASUVE og við hverju það er notað

8.Áður en byrjað er að nota ADASUVE

9.Hvernig nota á ADASUVE

10.Hugsanlegar aukaverkanir

11.Hvernig geyma á ADASUVE

12.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um ADASUVE og við hverju það er notað

ADASUVE inniheldur virka efnið loxapín sem tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð geðrofslyf. ADASUVE verkar með því að hindra ákveðin efni í heilanum (taugaboðefni) eins og dópamín og serótónín og hefur þannig róandi áhrif og dregur úr árásargirni.

ADASUVE er notað til meðhöndlunar á bráðum einkennum á vægum til miðlungsmiklum æsingi hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfasýki. Einkenni slíkra sjúkdóma eru m.a. eftirfarandi:

(Geðklofi). Heyra, sjá eða skynja hluti sem eru ekki til staðar, tortryggni, ranghugmyndir, samhengislaus orðræða og hegðun og flöt tilfinningaleg svörun. Einstaklingar með þennan sjúkdóm geta einnig verið þunglyndir, sakbitnir, kvíðnir og spenntir.

(Geðhvarfasýki). Finna fyrir „því að vera hátt uppi", of mikilli orku við dagleg störf, minni svefnþörf, mikilli orðræðu sem inniheldur örar hugmyndir og á stundum veruleg skapstyggð.

2. Áður en byrjað er að nota ADASUVE

Ekki má nota ADASUVE

ef þú ert með ofnæmi fyrir loxapíni eða amoxapíni,

ef um er að ræða einkenni eins og hvæsandi öndun eða mæði,

ef um er að ræða lungnasjúkdóma s.s. astma eða langvinna lungnateppu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læknir eða hjúkrunarfræðingur ræðir við þig áður en ADASUVE er gefið til að ákvarða hvort lyfjagjöf eigi við.

ADASUVE getur valdið þrengingu í öndunarfærum (berkjukrampa) og getur valdið hvæsandi öndun, hósta, þyngslum fyrir brjósti eða mæði. Slíkt á sér yfirleitt stað á innan við 25 mínútum eftir notkun.

Illkynja sefunarheilkenni eru einkenni sem hugsanlega koma fram eftir notkun á geðrofslyfjum þ.m.t. ADASUVE. Slík einkenni eru hugsanlega mikill sótthiti, stífleiki í vöðvum, óreglulegur eða

hraður hjartsláttur. Illkynja sefunarheilkenni getur verið banvænt. Ekki má nota ADASUVE aftur ef illkynja sefunarheilkenni kemur í ljós.

Geðrofslyf eins og ADASUVE geta valdið hreyfingum sem enga stjórn er hægt að hafa á t.d. grettur, að ulla, smella í góm eða kipra varir, depla augum mjög hratt, eða hreyfa fótleggi, handleggi eða fingur mjög hratt. Ef þetta gerist getur þurft að hætta meðferð með ADASUVE.

Nota skal ADASUVE með varúð hjá sjúklingum sem eru drukknir eða með óráði.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins áður en ADASUVE er notað ef eftirfarandi á við:

Öndunarerfiðleikar eins og astmi eða aðrir langvinnir lungnasjúkdómar, s.s. berkjubólga eða lungnaþemba

Hjartasjúkdómar eða heilablóðfall

Lágur eða hár blóðþrýstingur

Flog (krampar)

Gláka (aukinn þrýstingur í auga)

Þvagteppa (takmörkuð tæming þvagblöðru)

Ef ADASUVE hefur verið notað og einkenni um hvæsandi öndun eða mæði komu fram

Ef óstjórnlegar vöðva- eða augnhreyfingar, skortur á samhæfingu, varanlegir vöðvasamdrættir eða eirðarleysi hafa komið fram

Ef um aldraða sjúklinga er að ræða sem eru með vitglöp (minnistap eða aðrir andlegir kvillar).

Látið lækninn vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram eftir notkun ADASUVE.

Börn og unglingar

ADASUVE er ekki ætlað til notkunar fyrirbörn og unglinga undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða ADASUVE

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar á meðal:

Adrenalín

Lyf við öndunarerfiðleikum

Lyf sem geta aukið hættu á krömpum (t.d. clozapín, þríhringlaga lyf eða sértækir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI), tramadól, meflóquín)

Parkinsonslyf

Lorazepam eða önnur lyf sem virka á miðtaugakerfið (til að meðhöndla kvíða, þunglyndi, sársauka eða til að hjálpa til við svefn) eða önnur lyf sem valda syfju

Eiturlyf (ólögleg efni)

Lyf eins og flúvoxamín, própranólól, enoxasín og önnur lyf sem hamla tilteknum lifrarensímum, svonefnd „CYP450 1A2.“

Lyf til meðferðar á geðklofa, þunglyndi eða verkjum þar sem þau geta aukið hættuna á krömpum Notkun á ADASUVE og adrenalíni getur valdið blóðþrýstingslækkun.

ADASUVE samhliða áfengi

Ekki skal nota áfengi samhliða notkun á ADASUVE þar sem lyfið hefur áhrif á miðtaugakerfið.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ekki skal gefa brjóst í 48 klst. eftir notkun ADASUVE og farga skal brjóstamjólk í millitíðinni.

Eftirfarandi einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað reglulega geðrofslyf á síðustu þremur mánuðum meðgöngu: Skjálfti, vöðvastífni og/eða slappleiki, syfja, æsingur, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við mötun. Ef barnið fær einhver af þessum einkennum skal hafa samband við lækni.

Akstur og notkun véla

Ekki skal aka né nota tæki eða vélar eftir notkun á ADASUVE þar til ljóst er hvaða áhrif ADASUVE hefur, þar sem tilkynnt hefur verið um svima, slævingu og syfju sem hugsanlegar aukaverkanir ADASUVE.

3. Hvernig nota á ADASUVE

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.

Ráðlagður upphafsskammtur er 9,1 mg. Læknirinn getur ávísað öðrum skammti eftir tvær klst. eftir nákvæmt mat á sjúkdómsástandi og telji hann að lægri skammtur henti betur til meðhöndlunar getur hann minnkað skammtinn í 4,5 mg.

ADASUVE á eingöngu að nota undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings.

ADASUVE er til innöndunar. Þegar læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa búið ADASUVE til notkunar, skal notandi grípa um tækið, anda út, stinga munnstykkinu í munninn, anda inn lyfinu og síðan halda í sér andanum í skamma stund.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þú hefur á tilfinningunni að of mikið af ADASUVE hafi verið gefið. Sjúklingar sem hafa fengið of mikið af ADASUVE finna mögulega fyrir eftirfarandi einkennum: Mikilli þreytu eða syfju, öndunarerfiðleikum, lágum blóðþrýstingi, ertingu í hálsi eða vondu bragði, stjórnlausum vöðva- eða augnhreyfingum.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tilkynning aukaverkana

Hafið umsvifalaust samband við lækni og hættið notkun lyfsins ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:

einkenni í öndunarvegi eins og hvæsandi öndun, hósti, mæði eða þyngsli fyrir brjósti, þar sem slíkt bendir hugsanlega til þess að lyfið erti öndunarveg (sjaldgæft nema um sé að ræða astma eða langvinna lungnateppu),

vægur svimi eða yfirlið, þar sem slíkt gæti bent til þess að lyfið lækki blóðþrýsting (sjaldgæft),

versnun æsings eða ringlunar, sér í lagi samhliða sótthita eða vöðvastífleika (mjög sjaldgæft). Slíkt tengist alvarlegu sjúkdómsástandi sem nefnist illkynja sefunarheilkenni.

Leitaðu einnig ráða hjá lækninum ef einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum koma fram, en þær geta einnig komið fram við notkun lyfsins á öðru lyfjaformi:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Vont bragð í munni eða svefnhöfgi.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Sundl, erting í hálsi, munnþurrkur eða þreyta.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Stjórnlausar vöðva- eða augnhreyfingar, skortur á samhæfingu, langvarandi vöðvasamdrættir, eirðarleysi.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Aðrar aukaverkanir sem tengdar eru langtímanotkun loxapíns um munn og gætu skipt máli fyrir ADASUVE eru m.a. yfirlið þegar staðið er upp, hraðari hjartsláttur, aukinn blóðþrýstingur, þokusýn, augnþurrkur og minnkuð þvaglát.

5. Hvernig geyma á ADASUVE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota ADASUVE eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum fram að notkun til varnar gegn ljósi og raka.

Ekki skal nota ADASUVE ef vart verður við hvers kyns skemmdir á poka eða ef nokkur sýnileg merki eru um löskun lyfsins.

Fleygið ekki ADASUVE með heimilissorpi. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

ADASUVE inniheldur

Virka innihaldsefnið er loxapín. Hvert stakskammta innöndunartæki inniheldur 10 mg af loxapíni og gefur 9,1 mg af loxapíni.

Lýsing á útliti ADASUVE og pakkningastærðir

ADASUVE 9,1 mg innöndunarduft, afmældir skammtar samanstendur af einskammta innöndunartæki úr hvítu plasti sem inniheldur loxapín. ADASUVE er pakkað í innsiglaðan álpoka sem inniheldur eitt stakskammta innöndunartæki. ADASUVE 9,1 mg er afgreitt í öskjum sem innihalda 1 eða 5 stakskammta innöndunartæki.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spánn

Framleiðandi

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spánn

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Ferrer Internacional, S.A.

Teл.: +35 988 6666096

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Nederland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Österreich

Ferrer Galenica S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel.: +34 93 600 37 00

Tel: +48 22 5424068

France

Portugal

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Tel: +351 214449600

Hrvatska

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Slovenija

Galen Limited

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +44 (0)28 38334974

Ísland

Slovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +46 18 430 44 45

Tel: +421 31 5502271

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +39 06 780531

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Sverige

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Ferrer Internacional, S.A.

Tηλ: +357 22 67 77 10

Tel: +46

18 430 44 45

Latvija

United Kingdom

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Galen Limited

Tel +370 672 12222

Tel: +44

(0)28 38334974

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Aðeins til innöndunar

Lestu allar leiðbeiningarnar fyrir notkun. Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfsins.

Ítarlegri upplýsingar um ADASUVE: Sjá má mikilvæga eiginleika ADASUVE á myndunum hér fyrir neðan.

Munnstykki

innöndunarduft, loxapíni

Gaumljós

Flipi

ADASUVE er afhent í innsigluðum poka.

Þegar ADASUVE er tekið úr pokanum er slökkt á gaumljósinu.

Gaumljósið logar í grænum lit þegar togað er í flipann. Innöndunartækið er þá tilbúið til notkunar.

Við innöndun lyfsins slökknar sjálfkrafa á gaumljósinu.

Kynnið ykkur eftirfarandi 5 þrep áður en sjúklingnum er gefið ADASUVE.

1. Opnið pokann.

Opnið ekki pokann fyrr en við notkun. Opnið álpokann og takið innöndunartækið úr umbúðunum.

2. Togið í flipann.

Togið þéttingsfast í plastflipann aftan á innöndunartækinu. Innöndunartækið er tilbúið til notkunar þegar græna ljósið logar.

Nota skal lyfið innan 15 mínútna eftir að flipinn er tekinn af (eða þar til slökknar á græna ljósinu) til að koma í veg fyrir að innöndunartækið slökkvi sjálfkrafa á sér.

Gefa skal sjúklingi eftirfarandi leiðbeiningar:

3. Útöndun

Halda skal innöndunartækinu frá munni, anda út og tæma lungun.

4. Innöndun

Anda djúpt inn um munnstykkið.

MIKILVÆGT: Gætið þess að það slökkni á græna ljósinu eftir að sjúklingurinn andar lyfinu inn.

5. Halda í sér andanum

Sjúklingurinn tekur munnstykkið úr munninum og heldur í sér andanum í stutta stund.

ATH.: Látið sjúkling endurtaka þrep 3-5 ef ekki slokknar á græna ljósinu eftir að sjúklingur andar að sér lyfinu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    skráð lyfseðilsskylt lyf