Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L01XC12

Updated on site: 11-Jul-2017

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Piramal Healthcare UK Ltd.

Earls Road, Grangemouth

Stirlingshire, Scotland FK3 8XG

Bretland

Lonza AG

Lonzastrasse

3930 Visp

Sviss

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austurríki

Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO) Ítalía

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

Leggja skal fram frekari upplýsingar um eftirfylgni

SG035-004 ársskýrslur fram til 2016 eða

með heildarlifun sjúklinga sem tóku þátt í rannsókn

þegar fullnægjandi upplýsingar um

SG035-004, þ.m.t. undirgreiningu á sjúklingum

heildarlifun liggja fyrir (hægt að meta

≥ 100 kg. Upplýsingarnar skal setja fram í samhengi

heildarlifun hjá a.m.k. 50% (at least 50% OS

við eldri samanburðarhópa.

events observed)), hvort sem næst fyrr.

Ákvæði um að leggja fram niðurstöður úr

Önnur milligreining: samhliða árlegri

yfirstandandi rannsókn á öryggi eftir

endurnýjun 2017.

markaðssetningu án íhlutunar (PASS) sem

 

framkvæmd er á sjúklingum með HL og sALCL

 

(rannsóknin MA25101).

Lokaskýrsla rannsóknar: 31/12/2020

Að framkvæma rannsókn með einum armi, hjá þýði

 

sjúklinga sem líkist sALCL-þýðinu sem metur

Lokaskýrsla rannsóknar: 1. ársfjórðungur

svörunarhlutfall, endingu svörunar, hlutfall (annarrar)

samgena stofnfrumuígræðslu og upplýsingar

 

varðandi undirhópa (þ.m.t. en ekki endilega

 

takmarkaðar við ALK stöðu og aldur) samkvæmt

 

rannsóknaráætlunar sem samþykkt er af CHMP

 

(rannsókn C25006)

 

Að framkvæma rannsókn með einum armi hjá r/r

 

HL-þýði sem ekki getur gengist undir samgena

Lokaskýrsla rannsóknar: 2. ársfjórðungur

stofnfrumuígræðslu sem metur svörunarhlutfall, lifun

án framgangs, heildarlifun, hlutfall sjúklinga sem fer

 

í ígræðslu og öryggi (n=u.þ.b. 60 sjúklingar)

 

samkvæmt rannsóknaráætlunar sem samþykkt er af

 

CHMP

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    skráð lyfseðilsskylt lyf