Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adempas (riociguat) – Fylgiseðill - C02KX05

Updated on site: 05-Oct-2017

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Adempas 0,5 mg filmuhúðaðar töflur

Adempas 1 mg filmuhúðaðar töflur

Adempas 1,5 mg filmuhúðaðar töflur

Adempas 2 mg filmuhúðaðar töflur

Adempas 2,5 mg filmuhúðaðar töflur

Riociguat

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Adempas og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Adempas

3.Hvernig nota á Adempas

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Adempas

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Adempas og við hverju það er notað

Adempas inniheldur virka efnið riociguat. Riociguat tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist gúanýlat sýklasa (sGC)-örvar. Það verkar á þann hátt að það víkkar lungnaslagæðar (æðarnar sem tengja hjartað við lungun) og gerir þar með hjartanu auðveldara fyrir að dæla blóði um lungun. Nota má Adempas til meðferðar fyrir fullorðna einstaklinga með tilteknar gerðir lungnaháþrýstings, kvilla þar sem þessar æðar þrengjast, sem gerir hjartanu erfiðara fyrir að dæla blóði um þær og veldur háum þrýstingi í þeim. Þar sem hjartað þarf að starfa af meiri krafti en venjulega finna einstaklingar með lungnaháþrýsting fyrir þreytu, sundli og mæði. Með því að víkka þröngar slagæðar bætir Adempas getu þína til líkamlegra athafna.

Adempas er notað við tveimur gerðum lungnaháþrýstings:

langvinnur lungnaháþrýstingur vegna segareks.

Þegar um er að ræða langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks hafa æðarnar í lungunum stíflast eða þrengst vegna blóðtappa. Adempas má nota handa sjúklingum með langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks sem ekki er hægt að laga með skurðaðgerð, eða eftir skurðaðgerð hjá sjúklingum með viðvarandi eða endurkominn hækkaðan blóðþrýsting í lungum.

tilteknar gerðir lungnaslagæðaháþrýstings.

Þegar um er að ræða lungnaslagæðaháþrýsting hafa æðaveggir í lungunum þykknað og æðarnar þrengst. Adempas er aðeins ávísað við tilteknum gerðum lungnaslagæðaháþrýstings, þ.e. lungnaslagæðaháþrýstingi af ókunnum orsökum, arfgengum lungnaslagæðaháþrýstingi og

lungnaslagæðaháþrýstingi af völdum bandvefskvilla. Læknirinn mun athuga hvort lyfið hentar þér. Adempas má taka eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla lungnaslagæðaháþrýsting.

2. Áður en byrjað er að nota Adempas

EKKI má nota Adempas:

-ef þú tekur tiltekin lyf sem kallast fosfórtvíesterasa-5 (PDE-5)-hemlar (svo sem sildenafíl, tadalafíl, vardenafíl). Þetta eru lyf sem eru notuð til að meðhöndla háan blóðþrýsting í slagæðum lungna (lungnaslagæðaháþrýstingur) eða ristruflun.

-ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla (alvarlega skert lifrarstarfsemi, Child Pugh C).

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir riociguat eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert

þunguð.

-ef þú tekur nítröt eða efni sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð (svo sem amýlnítrít) í hvaða formi sem er; lyf sem oft eru notuð til að meðhöndla háan blóðþrýsting, verk fyrir brjósti eða hjartasjúkdóm. Þetta á einnig við um „vellíðunarefni“ (svokallaða „poppers”).

-ef þú ert með lágan blóðþrýsting (slagbilsþrýsting sem er lægri en 95 mmHg) áður en meðferð er fyrst hafin með lyfinu.

-ef þú ert með aukinn þrýsting í lungnablóðrás sem tengist örmyndun í lungum af óþekktum orsökum (lungnabólgu af óþekktum orsökum).

Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu ræða fyrst við lækninn og ekki taka Adempas.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Adempas er notað ef:

-þú hefur nýlega fengið alvarlega blæðingu frá lungum eða ef þú hefur gengist undir meðferð til þess að hætta að hósta upp blóði (stíflun á berkjuslagæð).

-þú tekur blóðþynningarlyf (segavarnarlyf) þar sem það getur valdið blæðingu frá lungum. Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með þér.

-þú finnur fyrir mæði meðan á meðferð með lyfinu stendur, sem getur stafað af uppsöfnun vökva í lungum. Ræddu við lækninn ef þetta gerist.

-þú stríðir við vandamál tengd hjarta eða blóðrás.

-þú ert eldri en 65 ára.

-nýrun starfa ekki á réttan hátt (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.) eða ef þú gengst undir skilun þar sem notkun þessa lyfs er ekki ráðlögð við slíkar aðstæður.

-þú ert með miðlungs vægan lifrarkvilla (skert lifrarstarfsemi Child Pugh B).

-Þú byrjar að reykja eða hættir því meðan á meðferð með lyfinu stendur, þar sem það getur haft áhrif á styrk riociguat í blóðinu.

Þú færð Adempas aðeins við tilteknum gerðum lungnaslagæðaháþrýstings, sjá kafla 1. Engin reynsla er af notkun Adempas við öðrum gerðum lungnaslagæðaháþrýstings. Notkun Adempas við öðrum gerðum lungnaslagæðaháþrýstings er því ekki ráðlögð. Læknirinn mun athuga hvort Adempas hentar þér.

Börn og unglingar

Forðast skal notkun Adempas hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).

Notkun annarra lyfja samhliða Adempas

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einkum lyf sem notuð eru til að meðhöndla:

-háan blóðþrýsting eða hjartasjúkdóm (svo sem nítröt og amýlnítrít) í hvaða formi sem er, þar sem ekki má taka þessi lyf ásamt Adempas.

-háan blóðþrýsting í lungnaæðum (lungnaslagæðar) þar sem ekki má taka tiltekin lyf (sildenafíl og tadalafíl) ásamt Adempas. Nota má önnur lyf við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum, svo sem bosentan og iloprost, samtímis Adempas, en segja þarf lækninum frá því.

-ristruflun (svo sem sildenafíl, tadalafíl, vardenafíl), þar sem ekki má taka þessi lyf ásamt Adempas.

-sveppasýkingar (svo sem ketókónasól, itrakónasól).

-HIV sýkingu (svo sem ritonavír).

-flogaveiki (t.d. fenýtóín, karbamasepín, fenóbarbítón)

-þunglyndi (jóhannesarjurt).

-að koma í veg fyrir höfnun ígræddra líffæra (cíklósporin).

-verki í vöðvum og liðum (niflumic sýra).

-krabbamein (svo sem erlotinib, gefitinib).

-magasjúkdóm eða brjóstsviða (sýrubindandi lyf svo sem álhýdroxíð/magnesíumhýdroxíð). Taka skal þessi sýrubindandi lyf minnst tveimur klukkustundum fyrir eða einni klukkustund eftir töku Adempas.

-ógleði, uppköst (flökurleiki eða uppsala) (svo sem granisetron).

Reykingar

Ef þú reykir er þér ráðlagt að hætta þar sem reykingar geta dregið úr verkun þessara taflna. Láttu lækninn vita ef þú reykir eða ef þú hættir að reykja meðan á meðferð stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Ekki má taka Adempas á meðgöngu. Ef mögulegt er að þú verðir þunguð skaltu nota örugga getnaðarvörn meðan töflurnar eru teknar. Þér er einnig ráðlagt að taka þungunarpróf einu sinni í mánuði. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Brjóstagjöf

Ef þú ert með barn á brjósti eða áformar að gefa barni brjóst skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er tekið því það gæti skaðað barnið. Læknirinn mun ákveða það í samráði við þig hvort þú skulir hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með Adempas.

Akstur og notkun véla

Adempas hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Það kann að valda aukaverkunum á borð við sundl. Þú þarft að þekkja aukaverkanir lyfsins áður en þú ekur eða notar vélar (sjá kafla 4).

Adempas inniheldur laktósa

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol gagnvart tilteknum sykrum skaltu láta lækninn sem meðhöndlar þig vita áður en þú tekur þessar töflur.

3.Hvernig nota á Adempas

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Meðferð skal aðeins hafin og framkvæmd undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð langvinns lungnaháþrýstings vegna segareks eða lungnaslagæðaháþrýstings. Á fyrstu vikum meðferðarinnar þarf læknirinn að mæla blóðþrýstinginn með reglulegu millibili. Adempas fæst í mismunandi styrkleikum og með því að athuga blóðþrýstinginn reglulega við upphaf meðferðar tryggir læknirinn að þú takir viðeigandi skammt.

Muldar töflur:

Ef þú átt erfitt með að gleypa heila töflu skaltu ræða við lækninn um aðrar aðferðir til að taka Adempas. Mylja má töfluna og blanda henni við vatn eða mjúka fæðu, svo sem eplamauk, rétt áður en hún er tekin.

Skammtur

Ráðlagður upphafsskammtur er ein 1 mg tafla tekin 3 sinnum á dag í 2 vikur.

Töflurnar skal taka 3 sinnum á dag, með u.þ.b. 6 til 8 klst. millibili. Þær má almennt taka með eða án matar.

Hafir þú hins vegar tilhneigingu til lágþrýstings, er ekki mælt með að taka Adempas stundum með mat og stundum án matar þar sem það getur haft áhrif á hvernig þú bregst við Adempas.

Læknirinn mun auka skammtinn á 2 vikna fresti í að hámarki 2,5 mg 3 sinnum á dag (hámarksdagsskammtur nemur 7,5 mg) nema þú finnir fyrir aukaverkunum eða fáir mjög lágan blóðþrýsting. Ef svo er mun læknirinn ávísa þér Adempas af hæsta skammti sem þér líður vel af. Hjá sumum sjúklingum kunna minni skammtar þrisvar á dag að nægja, en læknirinn mun velja besta mögulega skammtinn.

Sérstök atriði tengd sjúklingum með nýrna- eða lifrarkvilla

Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrna- eða lifrarkvilla. Hugsanlega þarf að aðlaga skammtinn. Ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla (Child Pugh C), skalt þú ekki taka Adempas.

65 ára eða eldri

Ef þú ert 65 ára eða eldri mun læknirinn gæta sérstakrar varúðar þegar hann ákveður skammt þinn af Adempas, þar sem þú gætir verið í aukinni hættu á lágum blóðþrýstingi.

Til athugunar fyrir sjúklinga sem reykja

Segðu lækninum frá því ef þú byrjar að reykja eða hættir því meðan á meðferð með lyfinu stendur. Hugsanlega þarf að aðlaga skammtinn.

Ef tekinn er stærri skammtur Adempas en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið fleiri töflur en ætlunin var og finnur fyrir aukaverkunum (sjá kafla 4) skaltu hafa samband við lækninn. Ef blóðþrýstingurinn fellur (sem getur valdið sundli) er hugsanlegt að þú þurfir tafarlaust á læknishjálp að halda.

Ef gleymist að taka Adempas

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú gleymir skammti skaltu taka næsta skammt samkvæmt áætlun.

Ef hætt er að nota Adempas

Ekki hætta að taka lyfið nema tala fyrst við lækninn þar sem þetta lyf kemur í veg fyrir að sjúkdómurinn þróist áfram. Ef stöðva þarf meðferðina í 3 daga eða lengur skaltu láta lækninn vita áður en þú hefur meðferðina aftur.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkanirnar eru:

blóðhósti (algeng aukaverkun),

bráð blæðing frá lungum sem getur valdið blóðhósta, banvæn tilvik komu fram (sjaldgæf aukaverkun).

Ef þetta gerist skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem þú þarft hugsanlega á bráðri læknismeðferð að halda.

Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir:

Mjög algengar: kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

-höfuðverkur

-sundl

-meltingartruflanir

-þroti í útlimum

-niðurgangur

-ógleði eða uppköst

Algengar: kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

-bólga í meltingarfærum

-fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi) sem lýsir sér í fölri húð, slappleika eða andnauð

-tilfinning um óreglulegan, öflugan eða hraðan hjartslátt

-sundl eða yfirliðstilfinning þegar staðið er upp (stafar af lágum blóðþrýstingi)

-blóðhósti

-blóðnasir

-erfiðleikar við öndun um nef

-verkir í maga, þörmum eða kvið

-brjóstsviði

-erfiðleikar við kyngingu

-hægðatregða

-uppþemba

Sjaldgæfar: kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

-bráð blæðing frá lungum. Hafðu tafarlaust samband við lækninn þar sem þú þarft hugsanlega á bráðri læknismeðferð að halda.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Adempas

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir „Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Adempas inniheldur

-Virka innihaldsefnið er riociguat.

Hver tafla inniheldur 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eða 2,5 mg riociguat.

-Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: örkristallaður sellúlósi, krospóvidón, hýprómellósi, laktósaeinhýdrat, magnesíum sterat og natríum lárilsúlfat (sjá frekari upplýsingar um laktósa aftast í kafla 2).

Filmuhúð*: hýdroxýprópýlsellúlósi, hýprómellósi, própýlen glýkól og títan tvíoxíð (E 171). *1 mg, 1,5 mg, 2 mg og 2,5 mg töflur innihalda einnig: gult járnoxíð (E 172)

*2 mg og 2,5 mg töflur innihalda einnig: rautt járnoxíð (E 172)

Lýsing á útliti Adempas og pakkningastærðir

Adempas er filmuhúðuð tafla:

0,5 mg tafla: hvítar, kringlóttar, tvíkúptar 6 mm töflur, merktar með Bayer krossinum á annarri hliðinni og með 0,5 og „R“ á hinni hliðinni.

1 mg tafla: fölgular, kringlóttar, tvíkúptar 6 mm töflur, merktar með Bayer krossinum á annarri hliðinni og með 1 og „R“ á hinni hliðinni.

1,5 mg tafla: gul-appelsínugular, kringlóttar, tvíkúptar 6 mm töflur, merktar með Bayer krossinum á annarri hliðinni og með 1,5 og „R“ á hinni hliðinni.

2 mg tafla: fölappelsínugular, kringlóttar, tvíkúptar 6 mm töflur, merktar með Bayer krossinum á annarri hliðinni og með 2 og „R“ á hinni hliðinni.

2,5 mg tafla: rauð-appelsínugular, kringlóttar, tvíkúptar 6 mm töflur, merktar með Bayer krossinum á annarri hliðinni og með 2,5 og „R“ á hinni hliðinni.

Þær fást í pakkningum með:

42 töflum: tvær gegnsæjar dagatalsþynnur, hver með 21 töflu.

84 töflum: fjórar gegnsæjar dagatalsþynnur, hver með 21 töflu.

90 töflum: fimm gegnsæjar dagatalsþynnur, hver með 18 töflum.

294 töflum: fjórtán gegnsæjar dagatalsþynnur, hver með 21 töflu. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

Framleiðandi

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België / Belgique / Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg / Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Teл.: + 359 2 819 37 37

Tel/Tél: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) email@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD FRANCE

34, avenue Léonard de Vinci 92400 COURBEVOIE

Information médicale : 01 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

+357 22866700 cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf