Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - J07BB02

Updated on site: 11-Jul-2017

Nafn lyfsAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
ATC-kóðiJ07BB02
Efnisplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
FramleiðandiGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Þýskaland

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut

B-1330 Rixensart Belgía

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

Adjupanrix má eingöngu markaðssetja þegar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin og Evrópusambandið hafa opinberlega lýst yfir heimsfaraldri inflúensu, með því skilyrði að markaðsleyfishafi fyrir Adjupanrix taki að fullu tillit til opinberra yfirlýsinga varðandi þann stofn sem veldur heimsfaraldrinum.

Opinber lokasamþykkt

Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

Þegar heimsfaraldur er ekki í gangi, skal fylgt hefðbundinni áætlun og formi fyrir skil á skýrslum um samantekt um öryggi lyfs (PSUR) með sérstakri skoðun á mikilvægum aukaverkunum (AESI) og hugsanlegum aukaverkunum tengdum ónæmisglæðum. Þessar upplýsingar skulu innihalda gögn úr yfirstandandi rannsóknum eða frá raunverulegri notkun ef það á við, um frumgerðarstofna og öryggisgögn um ónæmisglæðinn.

Meðan á heimsfaraldri stendur skal einbeita sér að tímanlegu og árangursríku eftirliti með öryggi inflúensubóluefnisins sem notað er meðan á heimsfaraldri stendur. Ennfremur er 6 mánaða innsendingartímabil líklega of langt til að meta öryggi bóluefnisins þar sem gert er ráð fyrir að það verði gefið miklum fjölda fólks á stuttum tíma. Meðan á heimsfaraldri stendur mun því samantekt um öryggi lyfs með sex mánaða eða árs millibili verða leyst af hólmi með einfaldaðri samantekt um öryggi lyfs (simplified PSUR, S-PSUR) sem send er inn með eins mánaðar millibili ásamt samantekt yfir dreifingu bóluefnisins.

Tíðni skýrsluskila

-Tímabil hefst á fyrsta mánudegi eftir dreifingu á fyrstu lotu bóluefnisins.

-Fyrsti lokadagur gagnasöfnunar er 30 dögum síðar.

-Innsending S-PSUR til eftirlitsaðila (Rapporteur) og CHMP meðlima á degi 45.

-Matsskýrslu eftirlitsaðila dreift til CHMP meðlima á degi 50.

-Skýrslu CHMP skilað til framleiðanda bóluefnisins á degi 55.

-Skil á skýrslu mánaðarlega fyrstu sex mánuðina.

-Tíðnin verður endurskoðuð af markaðsleyfishafa og eftirlitsaðila á sex mánaða fresti.

Þegar CHMP hefur samþykkt að S-PSUR sé ekki lengur nauðsynlegt skal leggja inn fullbúið PSUR fyrir það tímabil sem liðið er frá lokadegi gagnasöfnunar fyrir síðasta reglubundna PSUR, innan tímamarka sem samþykkt eru af eftirlitsaðila.

Form einfaldaðs PSURs

PSUR skal eingöngu innihalda upplýsingar sem greint hefur verið frá af sjálfsdáðum. Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með samantekt upplýsinga (nota skal skilgreinda uppsetningu sem fylgir með viðauka 2).

1.Yfirlit yfir öll tilfelli sem greint var frá af sjálfsdáðum í hverju landi fyrir sig, flokkað eftir tegund tilkynningar (staðfest af lækni eða ekki staðfest af lækni) og alvarleika, á því tímabili sem skýrslan nær yfir auk heildarfjölda.

2.Yfirlit yfir allar aukaverkanir sem tilkynntar voru af sjálfsdáðum flokkaðar eftir líffæraflokkum (SOC), High Level Term (HLT) og fyrir hvert tímabil (Preferred Term – PT), flokkað eftir tegund tilkynningar (staðfest af lækni eða ekki staðfest af lækni) með upplýsingum um fjölda banvænna tilfella, á því tímabili sem skýrslan nær yfir auk heildarfjölda.

3.Mikilvægar aukaverkanir flokkaðar eftir tegund tilkynningar (staðfest af lækni eða ekki staðfest af lækni). Mikilvægar aukaverkanir verða skilgreindar þannig:

-

Taugarbólga:

PT “Taugarbólga”

-

Krampi:

þrengd stöðluð MedDRA skilyrði (SMQ) “Krampar”

-

Bráðaofnæmi:

þrengd SMQ “Bráðaofnæmisviðbragð” og þrengd SMQ

 

 

“Ofsabjúgur”

-

Heilabólga:

þrengd SMQ “Heilabólga án sýkingar”

-

Æðabólga:

þrengd SMQ “Æðabólga”

-Guillian-Barré heilkenni: þrengd SMQ “Guillian-Barré heilkenni”

-

Afmýling:

þrengd SMQ “Afmýling” (þar sem Guillian-Barré heilkenni er

 

 

líka innifalið í þessu SMQ, skarast tilkynningar um fjölda

 

 

tilfella í þessum tveimur flokkum).

-

Andlitsvöðvalömun:

PT “Andlitsvöðvalömun (Bell’s Palsy)”

- Bólusetningarbrestur: PT “Bólusetningarbrestur”

4.Alvarlegar, óskráðar aukaverkanir (SOC, HLT, PT) flokkaðar eftir tegund tilkynningar (staðfest af lækni eða ekki staðfest af lækni), á því tímabili sem skýrslan nær yfir auk heildarfjölda.

5.Allar aukaverkanir tilkynntar af sjálfsdáðum skipt eftir aldri, hverjum SOC, HLT og PT, flokkað eftir tegund tilkynningar (staðfest af lækni eða ekki staðfest af lækni), á því tímabili sem skýrslan nær yfir auk heildarfjölda. Eftirfarandi aldurshópar verða notaðir: <2 ára,

2-8 ára, >9 ára.

6.Allar aukaverkanir tilkynntar af sjálfsdáðum (SOC, HLT, PT) sem koma fyrir á meðgöngu, flokkað eftir tegund tilkynningar (staðfest af lækni eða ekki staðfest af lækni), á því tímabili sem skýrslan nær yfir auk heildarfjölda.

Við samantekt gagna skal styðjast við eftirfarandi reglur:

-Að undanskilinni töflu 1, skulu allar töflur byggja á fjölda aukaverkana (settar fram fyrir hvert tímabil (PT), flokkaðar eftir líffæraflokkum og HLT) en ekki fjölda tilfella (cases).

-Allar töflur taka til samheitalyfsins en ekki einstakra sérlyfja1. Meta má upplýsingar um einstök sérlyf við eftirvinnslu.

-“Heildarfjöldi” þýðir síðan notkun bóluefnisins hófst; ekki skal birta í töflunum tilfelli sem ekki var tilkynnt um á því tímabili sem um ræðir.

-Öll tilfelli sem ekki hafa verið staðfest af lækni eru þau sem hafa verið skráð í gagnabankann fram að lokadegi gagnasöfnunar. Þau sem ekki hafa verið skráð skal tilkynna í næsta S-PSUR.

-“Line listing” yfir banvæn tilfelli skal fylgja með í viðauka.

Leggja skal fram stutta samantekt þar sem sérstaklega er fjallað um gildar vísbendingar og þau atriði sem geta verið áhyggjuefni, að teknu tilliti til upplýsinga sem koma fram í framsýnni hóprannsókn sem lýst er í 4.5. Ef um margar vísbendingar er að ræða, má forgangsraða úrvinnslu vísbendinga og viðeigandi tímasetningar fyrir skil á fullbúnum matsskýrslum skulu settar fram.

Skýrsla um dreifingu bóluefnisins

Til að setja öryggisskýrsluna í samhengi, skal fylgja með samantekt á dreifingu bóluefnisins og skal þar tilgreina fjölda skammta af bóluefni sem dreift hefur verið í:

i)aðildarríkjum Evrópusambandsins á skýrslutímabilinu, með lotunr.,

ii)aðildarríkjum Evrópusambandsins samanlagt, og

iii)annars staðar í heiminum.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS SEM GEFIÐ HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK

Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

1 Byggt á þeirri ályktun að nafn lyfs fylgi ekki með í stórum hluta tilfella.

Lýsing

Tímamörk

Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn safna

Þegar og ef bóluefnið er tekið í

upplýsingum um klínískt öryggi og verkun

notkun þegar fyrsti

heimsfaraldursbóluefnisins og leggja upplýsingarnar fyrir

heimsfaraldurinn á sér stað.

CHMP til umfjöllunar.

 

Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn gera

Þegar og ef bóluefnið er tekið í

framsýna hóprannsókn eins og gerð er grein fyrir í áætlun um

notkun þegar fyrsti

lyfjagát.

heimsfaraldurinn á sér stað.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    skráð lyfseðilsskylt lyf