Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – áletranir - J07BB02

Updated on site: 11-Jul-2017

Nafn lyfsAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
ATC-kóðiJ07BB02
Efnisplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
FramleiðandiGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

PAKKNING SEM INNIHELDUR 1 PAKKA MEÐ 50 HETTUGLÖSUM MEÐ DREIFU OG 2 PAKKA MEÐ 25 HETTUGLÖSUM MEÐ FLEYTI

1.HEITI LYFS

Adjupanrix, dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti.

Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt)

2.VIRK(T) EFNI

Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):

Klofna inflúensuveiru, deydda, sem inniheldur mótefnavaka sem jafngildir:

A/VíetNam/1194/2004 (H5N1) líkum stofni sem notaður er (NIBRG-14)

3,75 míkróg*

AS03-ónæmisglæði sem samanstendur af skvaleni, DL-α-tókóferóli og pólýsorbati 80.

* hemagglútínín

3.HJÁLPAREFNI

Pólýsorbat 80

Oktoxýnól 10

Tíómersal

Natríumklóríð (NaCl)

Tvínatríumhýdrógenfosfat (Na2HPO4)

Kalíumtvíhýdrógenfosfat (KH2PO4)

Kalíumklóríð (KCl)

Magnesíumklóríð (MgCl2)

Vatn fyrir stungulyf

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti.

50 hettuglös: dreifa (mótefnavaki)

50 hettuglös: fleyti (ónæmisglæðir)

Rúmmál eftir blöndun 1 hettuglass af dreifu (2,5 ml) með 1 hettuglasi af fleyti (2,5 ml) svarar til 10 skammta af 0,5 ml bóluefni

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar í vöðva.

Hristið fyrir notkun.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Dreifunni og fleytinu skal blandað saman fyrir gjöf.

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Fargið samkvæmt gildandi reglum

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue del'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgía.

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/09/578/001

13.LOTUNÚMER

Lot

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKI MEÐ 50 HETTUGLÖSUM MEÐ DREIFU

1. HEITI LYFS

Dreifa fyrir Adjupanrix stungulyf, fleyti

2. VIRK(T) EFNI

Klofin inflúensuveira, deydd, sem inniheldur mótefnavaka* sem jafngildir 3,75 míkróg hemagglútínín/skammt

* Mótefnavaki A/VíetNam/1194/2004 (H5N1)-líkur stofn notaður (NIBRG-14)

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni:

Pólýsorbat 80

Oktoxýnól 10

Tíómersal

Natríumklóríð

Tvínatríumhýdrógenfosfat

Kalíumtvíhýdrógenfosfat

Kalíumklóríð

Magnesíumklóríð

Vatn fyrir stungulyf

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Dreifa með mótefnavaka fyrir stungulyf 50 hettuglös: dreifa

2,5 ml/hettuglas

Eftir blöndun við fleyti með ónæmisglæði: 10 skammtar, 0,5 ml hver

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar í vöðva.

Hristið fyrir notkun.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Dreifa eingöngu ætluð til blöndunar við fleyti með ónæmisglæði fyrir gjöf.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum umbúðum til varnar gegn ljósi

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

GSK Biologicals, Rixensart - Belgía.

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/09/578/001

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

PAKKI MEÐ 25 HETTUGLÖSUM MEÐ FLEYTI

1. HEITI LYFS

Fleyti fyrir Adjupanrix stungulyf, fleyti

2. VIRK(T) EFNI

Innihald: AS03-ónæmisglæðir sem samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg).

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni:

Natríumklóríð

Tvínatríumhýdrógenfosfat

Kalíumtvíhýdrógenfosfat

Kalíumklóríð

Vatn fyrir stungulyf

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Fleyti með ónæmisglæði fyrir stungulyf 25 hettuglös: fleyti 2,5 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar í vöðva.

Hristið fyrir notkun.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Fleyti eingöngu ætlað til blöndunar við dreifu með mótefnavaka fyrir gjöf.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli

Má ekki frjósa

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

GSK Biologicals, Rixensart - Belgía.

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/09/578/001

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

HETTUGLAS MEÐ DREIFU

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Dreifa með mótefnavaka fyrir Adjupanrix A/VietNam/1194/2004 (H5N1) -líkur stofn notaður (NIBRG-14) i.m.

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Blandist saman við fleyti með ónæmisglæði fyrir gjöf

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Eftir blöndun: Notið innan 24 klst. og geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Dags. og tími blöndunar:

4.LOTUNÚMER

Lot

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

2,5 ml

Eftir blöndun við fleyti með ónæmisglæði: 10 skammtar 0,5 ml hver

6.ANNAÐ

Geymsla (2°C-8°C), má ekki frjósa, verjið gegn ljósi

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

HETTUGLAS MEÐ FLEYTI

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Fleyti með ónæmisglæði fyrir Adjupanrix i.m.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Blandist saman við dreifu með mótefnavaka fyrir gjöf

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

2,5 ml

6. ANNAÐ

Geymsla (2°C-8°C), má ekki frjósa, verjið gegn ljósi

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    skráð lyfseðilsskylt lyf