Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) – Fylgiseðill - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ADVATE 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

ADVATE 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

ADVATE 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

ADVATE 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

ADVATE 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

ADVATE 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

Octocog alfa (raðbrigðastorkuþáttur VIII úr mönnum)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um ADVATE og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota ADVATE

3.Hvernig nota á ADVATE

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á ADVATE

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um ADVATE og við hverju það er notað

ADVATE inniheldur virka efnið octocog alfa, storkuþátt VIII úr mönnum, framleitt með raðbrigða DNA tækni. Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið myndi kekki og blæðingar stöðvist.

Hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII), vantar hann eða hann starfar ekki eðlilega.

ADVATE er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá sjúklingum í öllum aldurshópum með dreyrasýki A (blæðingarsjúkdómur sem gengur í erfðir og orsakast af skorti á storkuþætti VIII).

ADVATE er framleitt án þess að prótínum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í heildarframleiðsluferlinu.

2. Áður en byrjað er að nota ADVATE

Ekki má nota ADVATE

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir octocog alfa, prótínum úr músum eða hömstrum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

-ef þú ert með ofnæmi fyrir prótínum úr músum eða hömstrum

Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn þinn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en ADVATE er notað. Þú skalt láta lækninn vita ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, einkum ef þú myndaðir mótefni, þar sem

meiri hætta gæti verið á að það kæmi fyrir aftur Mótefni eru efni er hindra storkuþátt VIII og draga úr verkun ADVATE við að koma í veg fyrir eða stjórna blæðingunni. Myndun mótefna er þekkt vandamál við meðferð dreyrasýki A. Láttu lækninn strax vita ef ekki tekst að hafa stjórn

á blæðingunni með ADVATE.

Mjög sjaldgæf hætta er fyrir hendi að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) með ADVATE. Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um snemmbúin ofnæmiseinkenni, eins og útbrot, ofsakláða, kláðabletti, útbreiddan kláða, bólgnar varir og tungu, öndunarörðugleika, þyngsli fyrir brjósti, almennan slappleika og sundl. Þetta geta verið fyrstu einkenni ofnæmislosts en einkenni þess eru auk þess mikið sundl, meðvitundarleysi og miklir öndunarörðugleikar.

Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal samstundis hætta lyfjagjöf og hafa samband við lækni. Alvarleg einkenni eins og öndunarörðugleikar og (næstum) yfirlið þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.

Sjúklingar sem mynda mótefni gegn storkuþætti VIII

Ef storkuþáttur VIII í plasma nær ekki þeim gildum sem búist er við með ADVATE, eða ef ekki tekst að ná viðeigandi stjórn á blæðingu gæti það verið vegna myndunar mótefna gegn storkuþætti VIII. Læknirinn mun kanna þetta. Þú gætir þurft að nota stærri skammt af ADVATE, eða jafnvel annað lyf, til að ná stjórn á blæðingum. Þú skalt ekki auka heildarskammt ADVATE, til að ná stjórn

á blæðingum, nema að ráðfæra þig fyrst við lækninn.

Börn og unglingar

Varnaðarorðin og varrúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn (frá 0 til 18 ára).

Notkun annarra lyfja samhliða ADVATE

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

ADVATE hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

ADVATE inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur 0,45 mmól (10 mg) af natríum í hverju hettuglasi. Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

3.Hvernig nota á ADVATE

Meðferð með ADVATE skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki A.

Læknirinn mun reikna út skammtinn af ADVATE (í alþjóðlegum einingum eða a.e.) samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða gegn þeim. Tíðni lyfjagjafa ræðst af því hve vel ADVATE verkar hjá þér. Yfirleitt þarf að nota uppbótarmeðferð með ADVATE alla ævi.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Til að hindra blæðingar

Venjulegur skammtur af octocog alfa er 20-40 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á 2-3 daga fresti. Í vissum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur þurft að gefa lyfið oftar eða í stærri skömmtum.

Meðhöndlun blæðingar

Skammturinn af octocog alfa er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngdinni og þeirri þéttni af þætti VIII sem á að ná. Kjörþéttni af þætti VIII ræðst af því hve alvarleg blæðingin er og staðsetningu hennar.

Skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun þáttar VIII (% af eðlilegu) x 0,5

Ef þér finnst þú ekki fá fulla verkun af ADVATE skaltu hafa samband við lækninn. Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi

fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.

Notkun handa börnum og unglingum (frá 0 til 18 ára)

Við meðhöndlun á blæðingu er skömmtunin sú sama hjá börnum og fullorðnum sjúklingum. Til að hindra blæðingar hjá börnum yngri en 6 ára eru ráðlagðir skammtar 20 til 50 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar 3 til 4 sinnum í viku. Lyfjagjöf ADVATE hjá börnum (gjöf í bláæð) er ekki frábrugðin gjöf hjá fullorðnum. Þörf kann að vera á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) til að gera tíða inngjöf lyfja með storkuþætti VIII mögulega.

Hvernig gefa á ADVATE

ADVATE er yfirleitt gefið í æð af lækninum eða hjúkrunarfræðingi. Þú eða einhver annar gæti einnig sprautað ADVATE, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfum. Nákvæmar leiðbeiningar fyrir þá sem gefa sér lyfið sjálfir fylgja í lok þessa fylgiseðils.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Takið ADVATE alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum. Ef þú sprautar inn meira af ADVATE en mælt er fyrir um skal hafa tafarlaust samband við lækni.

Ef gleymist að nota ADVATE

Ekki sprauta inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Sprautaðu inn næsta skammti samkvæmt áætlun og haltu áfram eins og læknir hefur mælt fyrir um.

Ef hætt er að nota ADVATE

Ekki má hætta að nota ADVATE án samráðs við lækni.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram, verður strax að hætta inndælingu. Þú verður að hafa strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtöldum byrjunareinkennum ofnæmisviðbragða:

-útbrotum, ofsakláða, rauðakláðaþoti, útbreiddum kláða,

-þrota í vörum og tungu,

-öndunarörðugleikum, blísturshljóði við öndun, þyngslum fyrir brjósti,

-almennri vanlíðan,

-sundli og minnkaðri meðvitund.

Alvarleg einkenni, þ.m.t. öndunarörðugleikar og (næstum) yfirlið, þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Myndun mótefna gegn storkuþætti VIII, höfuðverkur og hiti.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sundl, flensa, yfirlið, óeðlilegur hjartsláttur, rauðar bólur á húð með kláða, óþægindi fyrir brjósti, mar á stungustað, viðbrögð á stungustað, kláði, aukinn sviti, óvenjulegt bragð í munni, roði, mígreni, minnisleysi, kuldahrollur, niðurgangur, ógleði, uppköst, mæði, hálsbólga, sýkingar í vessakerfi, hvítt hörund, sýking í augum, útbrot, óeðlileg svitamyndun, bjúgur á handleggjum og fótleggjum, lækkað hlutfall rauðra blóðfrumna, fjölgun á tegund hvítra blóðkorna (einkjörnunga) og verkur í efri hluta kviðarhols eða í neðri hluta brjósthols.

Tengdar skurðaðgerðum

sýkingar sem tengjast æðalegg, minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna, bólgnir útlimir og liðir, lengri blæðingartími eftir að dren hefur verið fjarlægt, lækkaður storkuþáttur VIII og mar eftir skurðaðgerð.

Tengdar miðlægum bláæðahollegg (CVAD)

sýkingar tengdar æðalegg, altækar sýkingar og staðbundinn blóðkökkur á holleggsstað.

Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) hugsanlega lífshættuleg viðbrögð (bráðaofnæmi) og önnur ofnæmisviðbrögð (ofnæmi), almennar aukaverkanir (þreyta, orkuleysi).

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum

Fyrir utan myndun mótefna í börnum sem ekki höfðu verið meðhöndluð áður, og fylgikvilla tengda hollegg, hefur ekki verið tilkynnt um sérstakar aukaverkanir tengdar aldri í klínískum rannsóknum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á ADVATE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á eftir fyrnist. Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C-8 °C).

Má ekki frjósa.

Á endingartíma hettuglassins má geyma það við stofuhita (allt að 25 °C) í eitt sex mánaða tímabil.

Í þessu tilviki fyrnist lyfið í lok 6 mánaða tímabilsins eða á fyrningardagsetningu þess, sem prentuð er á hettuglasið, hvort sem kemur fyrr. Skráið lok 6 mánaða geymslutímans við stofuhita á ytri umbúðir. Ekki má geyma lyfið í kæli aftur eftir geymslu við stofuhita.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Þetta lyf er einnota. Fargið afgangslausn á viðeigandi hátt.

Notið lyfið strax eftir að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp.

Geymið ekki tilbúna lausn í kæliskáp.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða

í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

ADVATE inniheldur

-Virka innihaldsefnið er octocog alfa (storkuþáttur VIII úr mönnum framleiddur með raðbrigða DNA-tækni). Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af octocogi alfa.

-Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumklóríð, histidín, trehalósi, kalsíumklóríð, trómetamól, pólýsorbat 80 og glútaþíón (afoxað).

Hettuglas með leysi: 5 ml sæft vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti ADVATE og pakkningastærðir

ADVATE er hvítt til beinhvítt auðmulið duft.

Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.

Hver pakkning inniheldur einnig búnað til blöndunar (BAXJECT II).

Markaðsleyfishafi

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austurríki

Framleiðendur

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgía

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Leiðbeiningar fyrir blöndun og lyfjagjöf

Smitgát er nauðsynleg við blöndun og lyfjagjöf.

Notið eingöngu sæft vatn fyrir stungulyf og blöndunarbúnaðinn sem fylgir með í hverri ADVATE pakkningu. ADVATE má ekki blanda saman við önnur lyf eða leysa.

Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem ADVATE er gefið sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð.

Leiðbeiningar um blöndun

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á miðunum og öskjunni.

Má ekki nota ef BAXJECT II-búnaðurinn, sæfingarinnsigli eða umbúðir eru skemmd eða virðast ekki í lagi., eins og bent er á með tákninu: .

Ekki geyma lausnina í kæli eftir blöndun.

1.Ef lyfið er enn geymt í kæli, takið bæði ADVATE stungulyfsstofninn og leysinn og leyfið þeim að ná stofuhita (á milli 15 og 25 °C).

2.Þvoið hendurnar vandlega með sápu og heitu vatni.

3.Fjarlægið állokin af glösunum með stungulyfsstofni og leysi.

4.Hreinsið tappana með sprittklút. Látið glösin standa á hreinu sléttu undirlagi.

5.Opnið umbúðirnar með BAXJECT II-búnaðinum með því að draga lokið af án þess að snerta innri hlutann (Mynd a). Takið búnaðinn ekki úr umbúðunum. Má ekki nota ef BAXJECT II-búnaðurinn, sæfingarinnsigli eða umbúðir eru skemmd eða virðast ekki í lagi.

6.Snúið umbúðunum og þrýstið glærum plastoddinum gegnum gúmmítappa leysisins. Takið

íbrúnir umbúðanna og dragið umbúðirnar af BAXJECT II (Mynd b). Ekki fjarlægja bláu hettuna af BAXJECT II-búnaðinum.

7.Við blöndun skal aðeins nota sæfða vatnið fyrir stungulyf og blöndunarbúnaðinn sem fylgja

ípakkningunni. Hvolfið leysisglasinu með áföstu BAXJECT II, þannig að leysisglasið sé yfir búnaðinum. Þrýstið hvíta plastoddinum gegnum gúmmítappa ADVATE-duftglassins. ADVATE-duftglasið er lofttæmt og sýgur leysinn til sín (Mynd c).

8.Snúið lausninni varlega þar til allt er uppleyst. Gangið úr skugga um að ADVATE-duftið sé leyst upp að fullu, annars er hætta á að ekki komist öll blandaða lausnin í gegnum síuna. Lyfið leysist hratt upp (yfirleitt á innan við 1 mín.). Eftir blöndun á lausnin að vera tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.

Mynd a

Mynd b

Mynd c

Leiðbeiningar um eigin lyfjagjöf

Við lyfjagjöf þarf að nota sprautu með Luer-læsingu.

Mikilvægar upplýsingar:

Ekki reyna sjálf/sjálfur að gefa þér lyfið án þess að vera búin/n að fá kennslu frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Skoðið tilbúna lausn fyrir lyfjagjöf með tilliti til litabreytinga og agna (lausnin á að vera tær,

litlaus og laus við aðskotaagnir).

Ekki má nota ADVATE ef lausnin er ekki alveg tær eða ekki algerlega uppleyst.

1.Fjarlægið bláu hettuna af BAXJECT II. Ekki draga loft inn í sprautuna. Tengið sprautuna við BAXJECT II (Mynd d).

2.Snúið samsettum búnaðinum við (þannig að glasið með lyfjablöndunni sé uppi). Dragið lyfjablönduna upp í sprautuna með því að draga stimpilinn rólega út (Mynd e).

3.Losið sprautuna frá blöndunarbúnaðinum.

4.Festið fiðrildisnál við sprautuna og dælið tilbúnu lausninni í bláæð. Lausnina skal gefa hægt, með hraða sem ræðst af líðan sjúklingsins, en ekki yfir 10 ml á mínútu. (Sjá

kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

5.Fargið afgangslausn á viðeigandi hátt.

Mynd d

Mynd e

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Meðferð eftir þörfum

Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (% af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðeigandi tímabili. Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga varðandi skömmtun í blæðingartilfellum og við skurðaðgerðir.

Aðlaga skal skammta og tíðni lyfjagjafa að klínískri svörun í hverju tilfelli. Í sérstökum tilfellum (t.d. lágan títra mótefna), getur verið nauðsynlegt að nota stærri skammta en reiknaðir eru út samkvæmt formúlu.

Stig blæðingar /

Nauðsynlegt gildi storkuþáttar

Skammtatíðni (klst.) /

tegund skurðaðgerðar

VIII

meðferðarlengd (dagar)

 

(% eða a.e./dl)

 

Blæðing

 

 

Snemmkomnar

20-40

Endurtakið inndælingu

liðblæðingar, blæðingar

 

á 12-24 klst. fresti (8-24 klst.

í vöðva eða í munni.

 

fresti hjá sjúklingum yngri

 

 

en 6 ára) í a.m.k. 1 dag þar til

 

 

sársauki vegna blæðinga minnkar

 

 

eða bata er náð.

Umfangsmeiri

30-60

Endurtakið inndælingu

liðblæðingar, blæðingar

 

á 12-24 klst. fresti (8-24 klst.

í vöðva eða margúll.

 

fresti hjá sjúklingum yngri

 

 

en 6 ára) í 3-4 daga eða lengur

 

 

þar til sársauki minnkar og bráð

 

 

fötlun er gengin til baka.

Lífshættulegar

60-100

Endurtakið inndælingu

blæðingar.

 

á 8-24 klst. fresti (6-12 klst.

 

 

fresti hjá sjúklingum yngri

 

 

en 6 ára) þar til hættan er

 

 

liðin hjá.

Skurðaðgerð

 

 

Minniháttar

30-60

Á 24 klst. fresti (12-24 klst. fresti

Þar með talinn

 

hjá sjúklingum yngri en 6 ára)

tanndráttur.

 

í að minnsta kosti 1 dag þar til

 

 

bata er náð.

Stærri

80-100

Endurtakið inndælingu

 

(Fyrir og eftir aðgerð)

á 8-24 klst. fresti (6-24 klst.

 

 

fresti hjá sjúklingum yngri

 

 

en 6 ára) þar til að sár hafa gróið

 

 

nægilega. Meðferð skal síðan

 

 

haldið áfram í 7 daga til viðbótar

 

 

til að viðhalda virkni storkuþáttar

 

 

VIII í 30-60% (a.e./dl).

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ADVATE 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

ADVATE 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

ADVATE 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

ADVATE 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

ADVATE 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

ADVATE 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

Octocog alfa (raðbrigðastorkuþáttur VIII úr mönnum)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um ADVATE og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota ADVATE

3.Hvernig nota á ADVATE

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á ADVATE

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um ADVATE og við hverju það er notað

ADVATE inniheldur virka efnið octocog alfa, storkuþátt VIII úr mönnum, framleitt með raðbrigða DNA tækni. Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið myndi kekki og blæðingar stöðvist.

Hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII), vantar hann eða hann starfar ekki eðlilega.

ADVATE er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá sjúklingum í öllum aldurshópum með dreyrasýki A (blæðingarsjúkdómur sem gengur í erfðir og orsakast af skorti á storkuþætti VIII).

ADVATE er framleitt án þess að prótínum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í heildarframleiðsluferlinu.

2. Áður en byrjað er að nota ADVATE

Ekki má nota ADVATE

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir octocog alfa, prótínum úr músum eða hömstrum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

-ef þú ert með ofnæmi fyrir prótínum úr músum eða hömstrum

Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn þinn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en ADVATE er notað. Þú skalt láta lækninn vita ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, einkum ef þú myndaðir mótefni, þar sem

meiri hætta gæti verið á að það kæmi fyrir aftur Mótefni eru efni er hindra storkuþátt VIII og draga úr verkun ADVATE við að koma í veg fyrir eða stjórna blæðingunni. Myndun mótefna er þekkt vandamál við meðferð dreyrasýki A. Láttu lækninn strax vita ef ekki tekst að hafa stjórn

á blæðingunni með ADVATE.

Mjög sjaldgæf hætta er fyrir hendi að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) með ADVATE. Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um snemmbúin ofnæmiseinkenni, eins og útbrot, ofsakláða, kláðabletti, útbreiddan kláða, bólgnar varir og tungu, öndunarörðugleika, þyngsli fyrir brjósti, almennan slappleika og sundl. Þetta geta verið fyrstu einkenni ofnæmislosts en einkenni þess eru auk þess mikið sundl, meðvitundarleysi og miklir öndunarörðugleikar.

Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal samstundis hætta lyfjagjöf og hafa samband við lækni. Alvarleg einkenni eins og öndunarörðugleikar og (næstum) yfirlið þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.

Sjúklingar sem mynda mótefni gegn storkuþætti VIII

Ef storkuþáttur VIII í plasma nær ekki þeim gildum sem búist er við með ADVATE, eða ef ekki tekst að ná viðeigandi stjórn á blæðingu gæti það verið vegna myndunar mótefna gegn storkuþætti VIII. Læknirinn mun kanna þetta. Þú gætir þurft að nota stærri skammt af ADVATE, eða jafnvel annað lyf, til að ná stjórn á blæðingum. Þú skalt ekki auka heildarskammt ADVATE, til að ná stjórn

á blæðingum, nema að ráðfæra þig fyrst við lækninn.

Börn og unglingar

Varnaðarorðin og varrúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn (frá 0 til 18 ára).

Notkun annarra lyfja samhliða ADVATE

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

ADVATE hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

ADVATE inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur 0,45 mmól (10 mg) af natríum í hverju hettuglasi. Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

3. Hvernig nota á ADVATE

Meðferð með ADVATE skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki A.

Læknirinn mun reikna út skammtinn af ADVATE (í alþjóðlegum einingum eða a.e.) samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða gegn þeim. Tíðni lyfjagjafa ræðst af því hve vel ADVATE verkar hjá þér. Yfirleitt þarf að nota uppbótarmeðferð með ADVATE alla ævi.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Til að hindra blæðingar

Venjulegur skammtur af octocog alfa er 20-40 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á 2-3 daga fresti. Í vissum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur þurft að gefa lyfið oftar eða í stærri skömmtum.

Meðhöndlun blæðingar

Skammturinn af octocog alfa er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngdinni og þeirri þéttni af þætti VIII sem á að ná. Kjörþéttni af þætti VIII ræðst af því hve alvarleg blæðingin er og staðsetningu hennar.

Skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun þáttar VIII (% af eðlilegu) x 0,5

Ef þér finnst þú ekki fá fulla verkun af ADVATE skaltu hafa samband við lækninn. Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi

fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.

Notkun handa börnum og unglingum (frá 0 til 18 ára)

Við meðhöndlun á blæðingu er skömmtunin sú sama hjá börnum og fullorðnum sjúklingum. Til að hindra blæðingar hjá börnum yngri en 6 ára eru ráðlagðir skammtar 20 til 50 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar 3 til 4 sinnum í viku. Lyfjagjöf ADVATE hjá börnum (gjöf í bláæð) er ekki frábrugðin gjöf hjá fullorðnum. Þörf kann að vera á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) til að gera tíða inngjöf lyfja með storkuþætti VIII mögulega.

Hvernig gefa á ADVATE

ADVATE er yfirleitt gefið í æð af lækninum eða hjúkrunarfræðingi. Þú eða einhver annar gæti einnig sprautað ADVATE, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfum. Nákvæmar leiðbeiningar fyrir þá sem gefa sér lyfið sjálfir fylgja í lok þessa fylgiseðils.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Takið ADVATE alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum. Ef þú sprautar inn meira af ADVATE en mælt er fyrir um skal hafa tafarlaust samband við lækni.

Ef gleymist að nota ADVATE

Ekki sprauta inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Sprautaðu inn næsta skammti samkvæmt áætlun og haltu áfram eins og læknir hefur mælt fyrir um.

Ef hætt er að nota ADVATE

Ekki má hætta að nota ADVATE án samráðs við lækni.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram, verður strax að hætta inndælingu. Þú verður að hafa strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtöldum byrjunareinkennum ofnæmisviðbragða:

-útbrotum, ofsakláða, rauðakláðaþoti, útbreiddum kláða,

-þrota í vörum og tungu,

-öndunarörðugleikum, blísturshljóði við öndun, þyngslum fyrir brjósti,

-almennri vanlíðan,

-sundli og minnkaðri meðvitund.

Alvarleg einkenni, þ.m.t. öndunarörðugleikar og (næstum) yfirlið, þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Myndun mótefna gegn storkuþætti VIII, höfuðverkur og hiti.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sundl, flensa, yfirlið, óeðlilegur hjartsláttur, rauðar bólur á húð með kláða, óþægindi fyrir brjósti, mar á stungustað, viðbrögð á stungustað, kláði, aukinn sviti, óvenjulegt bragð í munni, roði, mígreni, minnisleysi, kuldahrollur, niðurgangur, ógleði, uppköst, mæði, hálsbólga, sýkingar í vessakerfi, hvítt hörund, sýking í augum, útbrot, óeðlileg svitamyndun, bjúgur á handleggjum og fótleggjum, lækkað hlutfall rauðra blóðfrumna, fjölgun á tegund hvítra blóðkorna (einkjörnunga) og verkur í efri hluta kviðarhols eða í neðri hluta brjósthols.

Tengdar skurðaðgerðum

sýkingar sem tengjast æðalegg, minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna, bólgnir útlimir og liðir, lengri blæðingartími eftir að dren hefur verið fjarlægt, lækkaður storkuþáttur VIII og mar eftir skurðaðgerð.

Tengdar miðlægum bláæðahollegg (CVAD)

sýkingar tengdar æðalegg, altækar sýkingar og staðbundinn blóðkökkur á holleggsstað.

Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) hugsanlega lífshættuleg viðbrögð (bráðaofnæmi) og önnur ofnæmisviðbrögð (ofnæmi), almennar aukaverkanir (þreyta, orkuleysi).

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum

Fyrir utan myndun mótefna í börnum sem ekki höfðu verið meðhöndluð áður, og fylgikvilla tengda hollegg, hefur ekki verið tilkynnt um sérstakar aukaverkanir tengdar aldri í klínískum rannsóknum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á ADVATE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á eftir fyrnist. Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C-8 °C).

Má ekki frjósa.

Á endingartíma þynnupakkningarinnar með lyfinu má geyma það við stofuhita (allt að 25 °C) í eitt sex mánaða tímabil. Í þessu tilviki fyrnist lyfið í lok 6 mánaða tímabilsins eða á fyrningardagsetningu þess, sem prentuð er á þynnupakkninguna, hvort sem kemur fyrr. Skráið lok 6 mánaða geymslutímans við stofuhita á ytri umbúðir. Ekki má geyma lyfið í kæli aftur eftir geymslu við stofuhita.

Geymið þynnupakkninguna með lyfinu í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Þetta lyf er einnota. Fargið afgangslausn á viðeigandi hátt.

Notið lyfið strax eftir að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp.

Geymið ekki tilbúna lausn í kæliskáp.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða

í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

ADVATE inniheldur

-Virka innihaldsefnið er octocog alfa (storkuþáttur VIII úr mönnum framleiddur með raðbrigða DNA-tækni). Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af octocogi alfa.

-Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumklóríð, histidín, trehalósi, kalsíumklóríð, trómetamól, pólýsorbat 80 og glútaþíón (afoxað).

Hettuglas með leysi: 5 ml sæft vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti ADVATE og pakkningastærðir

ADVATE er hvítt til beinhvítt auðmulið duft.

Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.

Markaðsleyfishafi

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austurríki

Framleiðendur

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgía

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Leiðbeiningar fyrir blöndun og lyfjagjöf

ADVATE má ekki blanda saman við önnur lyf eða leysa.

Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem ADVATE er gefið sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð.

Leiðbeiningar um blöndun

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á miðunum og öskjunni.

Ekki skal nota lyfið ef lokið á þynnupakkningunni er ekki alveg innsiglað.

Ekki geyma lausnina í kæli eftir blöndun.

1.Ef lyfið er enn geymt í kæli skal taka innsigluðu þynnupakkninguna (sem inniheldur stungulyfsstofn og hettuglös með leysi sem hafa verið forsamsett við blöndunarkerfið) úr kælinum og leyfa henni að ná stofuhita (á bilinu 15 °C–25 °C).

2.Þvoið hendurnar vandlega með sápu og heitu vatni.

3.Opnið ADVATE-pakkninguna með því að draga lokið af. Takið BAXJECT III-kerfið úr þynnupakkningunni.

4.Setjið ADVATE á slétt yfirborð með hettuglasið sem inniheldur leysinn ofan á (mynd 1). Hettuglasið með leysinum er merkt með blárri rönd. Fjarlægið ekki bláu hettuna fyrr en gefin eru fyrirmæli um það í síðara skrefi.

5.Haldið við ADVATE í BAXJECT III-kerfinu með annarri hendi, ýtið hettuglasinu með leysinum ákveðið niður með hinni hendinni þar til kerfið hefur smollið alveg saman og leysirinn flæðir inn í ADVATE-hettuglasið (mynd 2). Hallið ekki kerfinu fyrr en flutningi leysisins er lokið.

6.Gangið úr skugga um að flutningi leysisins sé lokið. Snúið varlega þar til allt efnið er uppleyst. Gangið úr skugga um að ADVATE-stungulyfsstofninn sé leystur upp að fullu, annars er hætta á að blandaða lausnin komist ekki öll í gegnum síu búnaðarins. Lyfið leysist hratt upp (yfirleitt á innan við 1 mínútu). Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.

Mynd 1

Mynd 2

Mynd 3

Leiðbeiningar um eigin lyfjagjöf

Smitgát er nauðsynleg við lyfjagjöf.

Við lyfjagjöf þarf að nota sprautu með Luer-læsingu.

Mikilvægar upplýsingar:

Ekki reyna sjálf/sjálfur að gefa þér lyfið án þess að vera búin/n að fá kennslu frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Skoðið tilbúna lausn fyrir lyfjagjöf með tilliti til litabreytinga og agna (lausnin á að vera tær,

litlaus og laus við aðskotaagnir).

Ekki má nota ADVATE ef lausnin er ekki alveg tær eða ekki algerlega uppleyst.

1.Fjarlægið bláu hettuna af BAXJECT III. Ekki draga loft inn í sprautuna. Tengið sprautuna við BAXJECT III.

2.Snúið samsettum búnaðinum við (þannig að glasið með lyfjablöndunni sé uppi). Dragið lyfjablönduna upp í sprautuna með því að draga stimpilinn rólega út.

3.Losið sprautuna frá blöndunarbúnaðinum.

4.Festið fiðrildisnál við sprautuna og dælið tilbúnu lausninni í bláæð. Lausnina skal gefa hægt, með hraða sem ræðst af líðan sjúklingsins, en ekki yfir 10 ml á mínútu. (Sjá

kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

5.Fargið afgangslausn á viðeigandi hátt.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Meðferð eftir þörfum

Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (% af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðeigandi tímabili. Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga varðandi skömmtun í blæðingartilfellum og við skurðaðgerðir.

Aðlaga skal skammta og tíðni lyfjagjafa að klínískri svörun í hverju tilfelli. Í sérstökum tilfellum (t.d. lágan títra mótefna), getur verið nauðsynlegt að nota stærri skammta en reiknaðir eru út samkvæmt formúlu.

Stig blæðingar /

Nauðsynlegt gildi storkuþáttar

Skammtatíðni (klst.) /

tegund skurðaðgerðar

VIII

meðferðarlengd (dagar)

 

(% eða a.e./dl)

 

Blæðing

 

 

Snemmkomnar

20-40

Endurtakið inndælingu

liðblæðingar, blæðingar

 

á 12-24 klst. fresti (8-24 klst.

í vöðva eða í munni.

 

fresti hjá sjúklingum yngri

 

 

en 6 ára) í a.m.k. 1 dag þar til

 

 

sársauki vegna blæðinga minnkar

 

 

eða bata er náð.

Umfangsmeiri

30-60

Endurtakið inndælingu

liðblæðingar, blæðingar

 

á 12-24 klst. fresti (8-24 klst.

í vöðva eða margúll.

 

fresti hjá sjúklingum yngri

 

 

en 6 ára) í 3-4 daga eða lengur

 

 

þar til sársauki minnkar og bráð

 

 

fötlun er gengin til baka.

Lífshættulegar

60-100

Endurtakið inndælingu

blæðingar.

 

á 8-24 klst. fresti (6-12 klst.

 

 

fresti hjá sjúklingum yngri

 

 

en 6 ára) þar til hættan er

 

 

liðin hjá.

Skurðaðgerð

 

 

Minniháttar

30-60

Á 24 klst. fresti (12-24 klst. fresti

Þar með talinn

 

hjá sjúklingum yngri en 6 ára)

tanndráttur.

 

í að minnsta kosti 1 dag þar til

 

 

bata er náð.

Stærri

80-100

Endurtakið inndælingu

 

(Fyrir og eftir aðgerð)

á 8-24 klst. fresti (6-24 klst.

 

 

fresti hjá sjúklingum yngri

 

 

en 6 ára) þar til að sár hafa gróið

 

 

nægilega. Meðferð skal síðan

 

 

haldið áfram í 7 daga til viðbótar

 

 

til að viðhalda virkni storkuþáttar

 

 

VIII í 30-60% (a.e./dl).

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ADVATE 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

ADVATE 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

ADVATE 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

ADVATE 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

Octocog alfa (raðbrigðastorkuþáttur VIII úr mönnum)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um ADVATE og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota ADVATE

3.Hvernig nota á ADVATE

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á ADVATE

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um ADVATE og við hverju það er notað

ADVATE inniheldur virka efnið octocog alfa, storkuþátt VIII úr mönnum, framleitt með raðbrigða DNA tækni. Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið myndi kekki og blæðingar stöðvist.

Hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII), vantar hann eða hann starfar ekki eðlilega.

ADVATE er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá sjúklingum í öllum aldurshópum með dreyrasýki A (blæðingarsjúkdómur sem gengur í erfðir og orsakast af skorti á storkuþætti VIII).

ADVATE er framleitt án þess að prótínum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í heildarframleiðsluferlinu.

2. Áður en byrjað er að nota ADVATE

Ekki má nota ADVATE

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir octocog alfa, prótínum úr músum eða hömstrum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

-ef þú ert með ofnæmi fyrir prótínum úr músum eða hömstrum

Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn þinn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en ADVATE er notað. Þú skalt láta lækninn vita ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, einkum ef þú myndaðir mótefni, þar sem meiri hætta gæti verið á að það kæmi fyrir aftur Mótefni eru efni er hindra storkuþátt VIII og draga úr verkun ADVATE við að koma í veg fyrir eða stjórna blæðingunni. Myndun mótefna er þekkt

vandamál við meðferð dreyrasýki A. Láttu lækninn strax vita ef ekki tekst að hafa stjórn á blæðingunni með ADVATE.

Mjög sjaldgæf hætta er fyrir hendi að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) með ADVATE. Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um snemmbúin ofnæmiseinkenni, eins og útbrot, ofsakláða, kláðabletti, útbreiddan kláða, bólgnar varir og tungu, öndunarörðugleika, þyngsli fyrir brjósti, almennan slappleika og sundl. Þetta geta verið fyrstu einkenni ofnæmislosts en einkenni þess eru auk þess mikið sundl, meðvitundarleysi og miklir öndunarörðugleikar.

Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal samstundis hætta lyfjagjöf og hafa samband við lækni. Alvarleg einkenni eins og öndunarörðugleikar og (næstum) yfirlið þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.

Sjúklingar sem mynda mótefni gegn storkuþætti VIII

Ef storkuþáttur VIII í plasma nær ekki þeim gildum sem búist er við með ADVATE, eða ef ekki tekst að ná viðeigandi stjórn á blæðingu gæti það verið vegna myndunar mótefna gegn storkuþætti VIII. Læknirinn mun kanna þetta. Þú gætir þurft að nota stærri skammt af ADVATE, eða jafnvel annað lyf, til að ná stjórn á blæðingum. Þú skalt ekki auka heildarskammt ADVATE, til að ná stjórn

á blæðingum, nema að ráðfæra þig fyrst við lækninn.

Börn og unglingar

Varnaðarorðin og varrúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn (frá 0 til 18 ára).

Notkun annarra lyfja samhliða ADVATE

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

ADVATE hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

ADVATE inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur 0,45 mmól (10 mg) af natríum í hverju hettuglasi. Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

Röng inngjöf á ADVATE

Forðast skal ranga inngjöf á lyfinu (inndælingu í slagæð eða utan bláæðar) þar sem væg, skammvinn viðbrögð geta komið fram á íkomustað eins og marblettir og roði.

3. Hvernig nota á ADVATE

Meðferð með ADVATE skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki A.

Læknirinn mun reikna út skammtinn af ADVATE (í alþjóðlegum einingum eða a.e.) samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða gegn þeim. Tíðni lyfjagjafa ræðst af því hve vel ADVATE verkar hjá þér. Yfirleitt þarf að nota uppbótarmeðferð með ADVATE alla ævi.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Til að hindra blæðingar

Venjulegur skammtur af octocog alfa er 20-40 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á 2-3 daga fresti. Í vissum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur þurft að gefa lyfið oftar eða í stærri skömmtum.

Meðhöndlun blæðingar

Skammturinn af octocog alfa er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngdinni og þeirri þéttni af þætti VIII sem á að ná. Kjörþéttni af þætti VIII ræðst af því hve alvarleg blæðingin er og staðsetningu hennar.

Skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun þáttar VIII (% af eðlilegu) x 0,5

Ef þér finnst þú ekki fá fulla verkun af ADVATE skaltu hafa samband við lækninn. Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi

fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.

Notkun handa börnum og unglingum (frá 0 til 18 ára)

Við meðhöndlun á blæðingu er skömmtunin sú sama hjá börnum og fullorðnum sjúklingum. Til að hindra blæðingar hjá börnum yngri en 6 ára eru ráðlagðir skammtar 20 til 50 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar 3 til 4 sinnum í viku. Lyfjagjöf ADVATE hjá börnum (gjöf í bláæð) er ekki frábrugðin gjöf hjá fullorðnum. Þörf kann að vera á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) til að gera tíða inngjöf lyfja með storkuþætti VIII mögulega. Þetta lyf er fáanlegt með 5 ml leysi

og 2 ml leysi. Hins vegar hefur notkun á 2 ml blöndunni ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 2 ára.

Vegna minna inndælingarrúmmáls ADVATE sem er blandað með 2 ml gefst skemmri tími til að bregðast við ofnæmisviðbrögðum við inndælingu. Því er mælt með að varúðar sé gætt við inndælingu á ADVATE sem er blandað með 2 ml, sér í lagi hjá börnum.

Hvernig gefa á ADVATE

ADVATE er yfirleitt gefið í æð af lækninum eða hjúkrunarfræðingi. Þú eða einhver annar gæti einnig sprautað ADVATE, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfum. Nákvæmar leiðbeiningar fyrir þá sem gefa sér lyfið sjálfir fylgja í lok þessa fylgiseðils.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Takið ADVATE alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum. Ef þú sprautar inn meira af ADVATE en mælt er fyrir um skal hafa tafarlaust samband við lækni.

Ef gleymist að nota ADVATE

Ekki sprauta inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Sprautaðu inn næsta skammti samkvæmt áætlun og haltu áfram eins og læknir hefur mælt fyrir um.

Ef hætt er að nota ADVATE

Ekki má hætta að nota ADVATE án samráðs við lækni.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram, verður strax að hætta inndælingu. Þú verður að hafa strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtöldum byrjunareinkennum ofnæmisviðbragða:

-útbrotum, ofsakláða, rauðakláðaþoti, útbreiddum kláða,

-þrota í vörum og tungu,

-öndunarörðugleikum, blísturshljóði við öndun, þyngslum fyrir brjósti,

-almennri vanlíðan,

-sundli og minnkaðri meðvitund.

Alvarleg einkenni, þ.m.t. öndunarörðugleikar og (næstum) yfirlið, þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Myndun mótefna gegn storkuþætti VIII, höfuðverkur og hiti.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sundl, flensa, yfirlið, óeðlilegur hjartsláttur, rauðar bólur á húð með kláða, óþægindi fyrir brjósti, mar á stungustað, viðbrögð á stungustað, kláði, aukinn sviti, óvenjulegt bragð í munni, roði, mígreni, minnisleysi, kuldahrollur, niðurgangur, ógleði, uppköst, mæði, hálsbólga, sýkingar í vessakerfi, hvítt hörund, sýking í augum, útbrot, óeðlileg svitamyndun, bjúgur á handleggjum og fótleggjum, lækkað hlutfall rauðra blóðfrumna, fjölgun á tegund hvítra blóðkorna (einkjörnunga) og verkur í efri hluta kviðarhols eða í neðri hluta brjósthols.

Tengdar skurðaðgerðum

sýkingar sem tengjast æðalegg, minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna, bólgnir útlimir og liðir, lengri blæðingartími eftir að dren hefur verið fjarlægt, lækkaður storkuþáttur VIII og mar eftir skurðaðgerð.

Tengdar miðlægum bláæðahollegg (CVAD)

sýkingar tengdar æðalegg, altækar sýkingar og staðbundinn blóðkökkur á holleggsstað.

Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) hugsanlega lífshættuleg viðbrögð (bráðaofnæmi) og önnur ofnæmisviðbrögð (ofnæmi), almennar aukaverkanir (þreyta, orkuleysi).

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum

Fyrir utan myndun mótefna í börnum sem ekki höfðu verið meðhöndluð áður, og fylgikvilla tengda hollegg, hefur ekki verið tilkynnt um sérstakar aukaverkanir tengdar aldri í klínískum rannsóknum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á ADVATE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á eftir fyrnist. Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C-8 °C).

Má ekki frjósa.

Á endingartíma hettuglassins má geyma það við stofuhita (allt að 25 °C) í eitt sex mánaða tímabil.

Í þessu tilviki fyrnist lyfið í lok 6 mánaða tímabilsins eða á fyrningardagsetningu þess, sem prentuð er á hettuglasið, hvort sem kemur fyrr. Skráið lok 6 mánaða geymslutímans við stofuhita á ytri umbúðir. Ekki má geyma lyfið í kæli aftur eftir geymslu við stofuhita.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Þetta lyf er einnota. Fargið afgangslausn á viðeigandi hátt.

Notið lyfið strax eftir að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp.

Geymið ekki tilbúna lausn í kæliskáp.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða

í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

ADVATE inniheldur

-Virka innihaldsefnið er octocog alfa (storkuþáttur VIII úr mönnum framleiddur með raðbrigða DNA-tækni). Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000 eða 1500 a.e. af octocogi alfa.

-Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumklóríð, histidín, trehalósi, kalsíumklóríð, trómetamól, pólýsorbat 80 og glútaþíón (afoxað).

Hettuglas með leysi: 2 ml sæft vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti ADVATE og pakkningastærðir

ADVATE er hvítt til beinhvítt auðmulið duft.

Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.

Hver pakkning inniheldur einnig búnað til blöndunar (BAXJECT II).

Markaðsleyfishafi

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austurríki

Framleiðendur

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgía

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Leiðbeiningar fyrir blöndun og lyfjagjöf

Smitgát er nauðsynleg við blöndun og lyfjagjöf.

Notið eingöngu sæft vatn fyrir stungulyf og blöndunarbúnaðinn sem fylgir með í hverri ADVATE pakkningu. ADVATE má ekki blanda saman við önnur lyf eða leysa.

Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem ADVATE er gefið sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð.

Leiðbeiningar um blöndun

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á miðunum og öskjunni.

Má ekki nota ef BAXJECT II-búnaðurinn, sæfingarinnsigli eða umbúðir eru skemmd eða virðast ekki í lagi., eins og bent er á með tákninu: .

Ekki geyma lausnina í kæli eftir blöndun.

1.Ef lyfið er enn geymt í kæli, takið bæði ADVATE stungulyfsstofninn og leysinn og leyfið þeim að ná stofuhita (á milli 15 og 25 °C).

2.Þvoið hendurnar vandlega með sápu og heitu vatni.

3.Fjarlægið állokin af glösunum með stungulyfsstofni og leysi.

4.Hreinsið tappana með sprittklút. Látið glösin standa á hreinu sléttu undirlagi.

5.Opnið umbúðirnar með BAXJECT II-búnaðinum með því að draga lokið af án þess að snerta innri hlutann (Mynd a). Takið búnaðinn ekki úr umbúðunum. Má ekki nota ef BAXJECT II-búnaðurinn, sæfingarinnsigli eða umbúðir eru skemmd eða virðast ekki í lagi.

6.Snúið umbúðunum og þrýstið glærum plastoddinum gegnum gúmmítappa leysisins. Takið

íbrúnir umbúðanna og dragið umbúðirnar af BAXJECT II (Mynd b). Ekki fjarlægja bláu hettuna af BAXJECT II-búnaðinum.

7.Við blöndun skal aðeins nota sæfða vatnið fyrir stungulyf og blöndunarbúnaðinn sem fylgja

ípakkningunni. Hvolfið leysisglasinu með áföstu BAXJECT II, þannig að leysisglasið sé yfir búnaðinum. Þrýstið hvíta plastoddinum gegnum gúmmítappa ADVATE-duftglassins. ADVATE-duftglasið er lofttæmt og sýgur leysinn til sín (Mynd c).

8.Snúið lausninni varlega þar til allt er uppleyst. Gangið úr skugga um að ADVATE-duftið sé leyst upp að fullu, annars er hætta á að ekki komist öll blandaða lausnin í gegnum síuna. Lyfið leysist hratt upp (yfirleitt á innan við 1 mín.). Eftir blöndun á lausnin að vera tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.

Mynd a

Mynd b

Mynd c

Leiðbeiningar um eigin lyfjagjöf

Við lyfjagjöf þarf að nota sprautu með Luer-læsingu.

Mikilvægar upplýsingar:

Ekki reyna sjálf/sjálfur að gefa þér lyfið án þess að vera búin/n að fá kennslu frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Skoðið tilbúna lausn fyrir lyfjagjöf með tilliti til litabreytinga og agna (lausnin á að vera tær,

litlaus og laus við aðskotaagnir).

Ekki má nota ADVATE ef lausnin er ekki alveg tær eða ekki algerlega uppleyst.

1.Fjarlægið bláu hettuna af BAXJECT II. Ekki draga loft inn í sprautuna. Tengið sprautuna við BAXJECT II (Mynd d).

2.Snúið samsettum búnaðinum við (þannig að glasið með lyfjablöndunni sé uppi). Dragið lyfjablönduna upp í sprautuna með því að draga stimpilinn rólega út (Mynd e).

3.Losið sprautuna frá blöndunarbúnaðinum.

4.Festið fiðrildisnál við sprautuna og dælið tilbúnu lausninni í bláæð. Lausnina skal gefa hægt, með hraða sem ræðst af líðan sjúklingsins, en ekki yfir 10 ml á mínútu. (Sjá

kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

5.Fargið afgangslausn á viðeigandi hátt.

Mynd d

Mynd e

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Meðferð eftir þörfum

Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (% af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðeigandi tímabili. Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga varðandi skömmtun í blæðingartilfellum og við skurðaðgerðir.

Aðlaga skal skammta og tíðni lyfjagjafa að klínískri svörun í hverju tilfelli. Í sérstökum tilfellum (t.d. lágan títra mótefna), getur verið nauðsynlegt að nota stærri skammta en reiknaðir eru út samkvæmt formúlu.

Stig blæðingar /

Nauðsynlegt gildi storkuþáttar

Skammtatíðni (klst.) /

tegund skurðaðgerðar

VIII

meðferðarlengd (dagar)

 

(% eða a.e./dl)

 

Stig blæðingar /

Nauðsynlegt gildi storkuþáttar

Skammtatíðni (klst.) /

tegund skurðaðgerðar

VIII

meðferðarlengd (dagar)

 

(% eða a.e./dl)

 

Blæðing

 

 

Snemmkomnar

20-40

Endurtakið inndælingu

liðblæðingar, blæðingar

 

á 12-24 klst. fresti (8-24 klst.

í vöðva eða í munni.

 

fresti hjá sjúklingum yngri

 

 

en 6 ára) í a.m.k. 1 dag þar til

 

 

sársauki vegna blæðinga minnkar

 

 

eða bata er náð.

Umfangsmeiri

30-60

Endurtakið inndælingu

liðblæðingar, blæðingar

 

á 12-24 klst. fresti (8-24 klst.

í vöðva eða margúll.

 

fresti hjá sjúklingum yngri

 

 

en 6 ára) í 3-4 daga eða lengur

 

 

þar til sársauki minnkar og bráð

 

 

fötlun er gengin til baka.

Lífshættulegar

60-100

Endurtakið inndælingu

blæðingar.

 

á 8-24 klst. fresti (6-12 klst.

 

 

fresti hjá sjúklingum yngri

 

 

en 6 ára) þar til hættan er

 

 

liðin hjá.

Skurðaðgerð

 

 

Minniháttar

30-60

Á 24 klst. fresti (12-24 klst. fresti

Þar með talinn

 

hjá sjúklingum yngri en 6 ára)

tanndráttur.

 

í að minnsta kosti 1 dag þar til

 

 

bata er náð.

Stærri

80-100

Endurtakið inndælingu

 

(Fyrir og eftir aðgerð)

á 8-24 klst. fresti (6-24 klst.

 

 

fresti hjá sjúklingum yngri

 

 

en 6 ára) þar til að sár hafa gróið

 

 

nægilega. Meðferð skal síðan

 

 

haldið áfram í 7 daga til viðbótar

 

 

til að viðhalda virkni storkuþáttar

 

 

VIII í 30-60% (a.e./dl).

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ADVATE 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

ADVATE 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

ADVATE 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

ADVATE 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

Octocog alfa (raðbrigðastorkuþáttur VIII úr mönnum)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um ADVATE og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota ADVATE

3.Hvernig nota á ADVATE

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á ADVATE

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um ADVATE og við hverju það er notað

ADVATE inniheldur virka efnið octocog alfa, storkuþátt VIII úr mönnum, framleitt með raðbrigða DNA tækni. Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið myndi kekki og blæðingar stöðvist.

Hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII), vantar hann eða hann starfar ekki eðlilega.

ADVATE er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá sjúklingum í öllum aldurshópum með dreyrasýki A (blæðingarsjúkdómur sem gengur í erfðir og orsakast af skorti á storkuþætti VIII).

ADVATE er framleitt án þess að prótínum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í heildarframleiðsluferlinu.

2. Áður en byrjað er að nota ADVATE

Ekki má nota ADVATE

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir octocog alfa, prótínum úr músum eða hömstrum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

-ef þú ert með ofnæmi fyrir prótínum úr músum eða hömstrum

Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn þinn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en ADVATE er notað. Þú skalt láta lækninn vita ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, einkum ef þú myndaðir mótefni, þar sem meiri hætta gæti verið á að það kæmi fyrir aftur Mótefni eru efni er hindra storkuþátt VIII og draga úr verkun ADVATE við að koma í veg fyrir eða stjórna blæðingunni. Myndun mótefna er þekkt

vandamál við meðferð dreyrasýki A. Láttu lækninn strax vita ef ekki tekst að hafa stjórn á blæðingunni með ADVATE.

Mjög sjaldgæf hætta er fyrir hendi að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) með ADVATE. Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um snemmbúin ofnæmiseinkenni, eins og útbrot, ofsakláða, kláðabletti, útbreiddan kláða, bólgnar varir og tungu, öndunarörðugleika, þyngsli fyrir brjósti, almennan slappleika og sundl. Þetta geta verið fyrstu einkenni ofnæmislosts en einkenni þess eru auk þess mikið sundl, meðvitundarleysi og miklir öndunarörðugleikar.

Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal samstundis hætta lyfjagjöf og hafa samband við lækni. Alvarleg einkenni eins og öndunarörðugleikar og (næstum) yfirlið þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.

Sjúklingar sem mynda mótefni gegn storkuþætti VIII

Ef storkuþáttur VIII í plasma nær ekki þeim gildum sem búist er við með ADVATE, eða ef ekki tekst að ná viðeigandi stjórn á blæðingu gæti það verið vegna myndunar mótefna gegn storkuþætti VIII. Læknirinn mun kanna þetta. Þú gætir þurft að nota stærri skammt af ADVATE, eða jafnvel annað lyf, til að ná stjórn á blæðingum. Þú skalt ekki auka heildarskammt ADVATE, til að ná stjórn

á blæðingum, nema að ráðfæra þig fyrst við lækninn.

Börn og unglingar

Varnaðarorðin og varrúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn (frá 0 til 18 ára).

Notkun annarra lyfja samhliða ADVATE

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

ADVATE hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

ADVATE inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur 0,45 mmól (10 mg) af natríum í hverju hettuglasi. Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

Röng inngjöf á ADVATE

Forðast skal ranga inngjöf á lyfinu (inndælingu í slagæð eða utan bláæðar) þar sem væg, skammvinn viðbrögð geta komið fram á íkomustað eins og marblettir og roði.

3. Hvernig nota á ADVATE

Meðferð með ADVATE skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki A.

Læknirinn mun reikna út skammtinn af ADVATE (í alþjóðlegum einingum eða a.e.) samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða gegn þeim. Tíðni lyfjagjafa ræðst af því hve vel ADVATE verkar hjá þér. Yfirleitt þarf að nota uppbótarmeðferð með ADVATE alla ævi.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Til að hindra blæðingar

Venjulegur skammtur af octocog alfa er 20-40 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á 2-3 daga fresti. Í vissum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur þurft að gefa lyfið oftar eða í stærri skömmtum.

Meðhöndlun blæðingar

Skammturinn af octocog alfa er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngdinni og þeirri þéttni af þætti VIII sem á að ná. Kjörþéttni af þætti VIII ræðst af því hve alvarleg blæðingin er og staðsetningu hennar.

Skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun þáttar VIII (% af eðlilegu) x 0,5

Ef þér finnst þú ekki fá fulla verkun af ADVATE skaltu hafa samband við lækninn. Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi

fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.

Notkun handa börnum og unglingum (frá 0 til 18 ára)

Við meðhöndlun á blæðingu er skömmtunin sú sama hjá börnum og fullorðnum sjúklingum. Til að hindra blæðingar hjá börnum yngri en 6 ára eru ráðlagðir skammtar 20 til 50 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar 3 til 4 sinnum í viku. Lyfjagjöf ADVATE hjá börnum (gjöf í bláæð) er ekki frábrugðin gjöf hjá fullorðnum. Þörf kann að vera á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) til að gera tíða inngjöf lyfja með storkuþætti VIII mögulega. Þetta lyf er fáanlegt með 5 ml leysi

og 2 ml leysi. Hins vegar hefur notkun á 2 ml blöndunni ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 2 ára.

Vegna minna inndælingarrúmmáls ADVATE sem er blandað með 2 ml gefst skemmri tími til að bregðast við ofnæmisviðbrögðum við inndælingu. Því er mælt með að varúðar sé gætt við inndælingu á ADVATE sem er blandað með 2 ml, sér í lagi hjá börnum.

Hvernig gefa á ADVATE

ADVATE er yfirleitt gefið í æð af lækninum eða hjúkrunarfræðingi. Þú eða einhver annar gæti einnig sprautað ADVATE, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfum. Nákvæmar leiðbeiningar fyrir þá sem gefa sér lyfið sjálfir fylgja í lok þessa fylgiseðils.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Takið ADVATE alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum. Ef þú sprautar inn meira af ADVATE en mælt er fyrir um skal hafa tafarlaust samband við lækni.

Ef gleymist að nota ADVATE

Ekki sprauta inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Sprautaðu inn næsta skammti samkvæmt áætlun og haltu áfram eins og læknir hefur mælt fyrir um.

Ef hætt er að nota ADVATE

Ekki má hætta að nota ADVATE án samráðs við lækni.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram, verður strax að hætta inndælingu. Þú verður að hafa strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtöldum byrjunareinkennum ofnæmisviðbragða:

-útbrotum, ofsakláða, rauðakláðaþoti, útbreiddum kláða,

-þrota í vörum og tungu,

-öndunarörðugleikum, blísturshljóði við öndun, þyngslum fyrir brjósti,

-almennri vanlíðan,

-sundli og minnkaðri meðvitund.

Alvarleg einkenni, þ.m.t. öndunarörðugleikar og (næstum) yfirlið, þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Myndun mótefna gegn storkuþætti VIII, höfuðverkur og hiti.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sundl, flensa, yfirlið, óeðlilegur hjartsláttur, rauðar bólur á húð með kláða, óþægindi fyrir brjósti, mar á stungustað, viðbrögð á stungustað, kláði, aukinn sviti, óvenjulegt bragð í munni, roði, mígreni, minnisleysi, kuldahrollur, niðurgangur, ógleði, uppköst, mæði, hálsbólga, sýkingar í vessakerfi, hvítt hörund, sýking í augum, útbrot, óeðlileg svitamyndun, bjúgur á handleggjum og fótleggjum, lækkað hlutfall rauðra blóðfrumna, fjölgun á tegund hvítra blóðkorna (einkjörnunga) og verkur í efri hluta kviðarhols eða í neðri hluta brjósthols.

Tengdar skurðaðgerðum

sýkingar sem tengjast æðalegg, minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna, bólgnir útlimir og liðir, lengri blæðingartími eftir að dren hefur verið fjarlægt, lækkaður storkuþáttur VIII og mar eftir skurðaðgerð.

Tengdar miðlægum bláæðahollegg (CVAD)

sýkingar tengdar æðalegg, altækar sýkingar og staðbundinn blóðkökkur á holleggsstað.

Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) hugsanlega lífshættuleg viðbrögð (bráðaofnæmi) og önnur ofnæmisviðbrögð (ofnæmi), almennar aukaverkanir (þreyta, orkuleysi).

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum

Fyrir utan myndun mótefna í börnum sem ekki höfðu verið meðhöndluð áður, og fylgikvilla tengda hollegg, hefur ekki verið tilkynnt um sérstakar aukaverkanir tengdar aldri í klínískum rannsóknum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á ADVATE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á eftir fyrnist. Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C-8 °C).

Má ekki frjósa.

Á endingartíma þynnupakkningarinnar með lyfinu má geyma það við stofuhita (allt að 25 °C) í eitt sex mánaða tímabil. Í þessu tilviki fyrnist lyfið í lok 6 mánaða tímabilsins eða á fyrningardagsetningu þess, sem prentuð er á þynnupakkninguna, hvort sem kemur fyrr. Skráið lok 6 mánaða geymslutímans við stofuhita á ytri umbúðir. Ekki má geyma lyfið í kæli aftur eftir geymslu við stofuhita.

Geymið þynnupakkninguna með lyfinu í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Þetta lyf er einnota. Fargið afgangslausn á viðeigandi hátt.

Notið lyfið strax eftir að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp.

Geymið ekki tilbúna lausn í kæliskáp.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða

í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

ADVATE inniheldur

-Virka innihaldsefnið er octocog alfa (storkuþáttur VIII úr mönnum framleiddur með raðbrigða DNA-tækni). Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000 eða 1500 a.e. af octocogi alfa.

-Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumklóríð, histidín, trehalósi, kalsíumklóríð, trómetamól, pólýsorbat 80 og glútaþíón (afoxað).

Hettuglas með leysi: 2 ml sæft vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti ADVATE og pakkningastærðir

ADVATE er hvítt til beinhvítt auðmulið duft.

Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.

Markaðsleyfishafi

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austurríki

Framleiðendur

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgía

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Leiðbeiningar fyrir blöndun og lyfjagjöf

ADVATE má ekki blanda saman við önnur lyf eða leysa.

Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem ADVATE er gefið sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð.

Leiðbeiningar um blöndun

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á miðunum og öskjunni.

Ekki skal nota lyfið ef lokið á þynnupakkningunni er ekki alveg innsiglað.

Ekki geyma lausnina í kæli eftir blöndun.

1.Ef lyfið er enn geymt í kæli skal taka innsigluðu þynnupakkninguna (sem inniheldur stungulyfsstofn og hettuglös með leysi sem hafa verið forsamsett við blöndunarkerfið) úr kælinum og leyfa henni að ná stofuhita (á bilinu 15 °C–25 °C).

2.Þvoið hendurnar vandlega með sápu og heitu vatni.

3.Opnið ADVATE-pakkninguna með því að draga lokið af. Takið BAXJECT III-kerfið úr þynnupakkningunni.

4.Setjið ADVATE á slétt yfirborð með hettuglasið sem inniheldur leysinn ofan á (mynd 1). Hettuglasið með leysinum er merkt með blárri rönd. Fjarlægið ekki bláu hettuna fyrr en gefin eru fyrirmæli um það í síðara skrefi.

5.Haldið við ADVATE í BAXJECT III-kerfinu með annarri hendi, ýtið hettuglasinu með leysinum ákveðið niður með hinni hendinni þar til kerfið hefur smollið alveg saman og leysirinn flæðir inn í ADVATE-hettuglasið (mynd 2). Hallið ekki kerfinu fyrr en flutningi leysisins er lokið.

6.Gangið úr skugga um að flutningi leysisins sé lokið. Snúið varlega þar til allt efnið er uppleyst. Gangið úr skugga um að ADVATE-stungulyfsstofninn sé leystur upp að fullu, annars er hætta á að blandaða lausnin komist ekki öll í gegnum síu búnaðarins. Lyfið leysist hratt upp (yfirleitt á innan við 1 mínútu). Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.

Mynd 1

Mynd 2

Mynd 3

Leiðbeiningar um eigin lyfjagjöf

Smitgát er nauðsynleg við lyfjagjöf.

Við lyfjagjöf þarf að nota sprautu með Luer-læsingu.

Mikilvægar upplýsingar:

Ekki reyna sjálf/sjálfur að gefa þér lyfið án þess að vera búin/n að fá kennslu frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Skoðið tilbúna lausn fyrir lyfjagjöf með tilliti til litabreytinga og agna (lausnin á að vera tær,

litlaus og laus við aðskotaagnir).

Ekki má nota ADVATE ef lausnin er ekki alveg tær eða ekki algerlega uppleyst.

1.Fjarlægið bláu hettuna af BAXJECT III. Ekki draga loft inn í sprautuna. Tengið sprautuna við BAXJECT III.

2.Snúið samsettum búnaðinum við (þannig að glasið með lyfjablöndunni sé uppi). Dragið lyfjablönduna upp í sprautuna með því að draga stimpilinn rólega út.

3.Losið sprautuna frá blöndunarbúnaðinum.

4.Festið fiðrildisnál við sprautuna og dælið tilbúnu lausninni í bláæð. Lausnina skal gefa hægt, með hraða sem ræðst af líðan sjúklingsins, en ekki yfir 10 ml á mínútu. (Sjá

kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

5.Fargið afgangslausn á viðeigandi hátt.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Meðferð eftir þörfum

Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (% af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðeigandi tímabili. Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga varðandi skömmtun í blæðingartilfellum og við skurðaðgerðir.

Aðlaga skal skammta og tíðni lyfjagjafa að klínískri svörun í hverju tilfelli. Í sérstökum tilfellum (t.d. lágan títra mótefna), getur verið nauðsynlegt að nota stærri skammta en reiknaðir eru út samkvæmt formúlu.

Stig blæðingar /

Nauðsynlegt gildi storkuþáttar

Skammtatíðni (klst.) /

tegund skurðaðgerðar

VIII

meðferðarlengd (dagar)

 

(% eða a.e./dl)

 

Blæðing

 

 

Snemmkomnar

20-40

Endurtakið inndælingu

liðblæðingar, blæðingar

 

á 12-24 klst. fresti (8-24 klst.

í vöðva eða í munni.

 

fresti hjá sjúklingum yngri

 

 

en 6 ára) í a.m.k. 1 dag þar til

 

 

sársauki vegna blæðinga minnkar

 

 

eða bata er náð.

Umfangsmeiri

30-60

Endurtakið inndælingu

liðblæðingar, blæðingar

 

á 12-24 klst. fresti (8-24 klst.

í vöðva eða margúll.

 

fresti hjá sjúklingum yngri

 

 

en 6 ára) í 3-4 daga eða lengur

 

 

þar til sársauki minnkar og bráð

 

 

fötlun er gengin til baka.

Lífshættulegar

60-100

Endurtakið inndælingu

blæðingar.

 

á 8-24 klst. fresti (6-12 klst.

 

 

fresti hjá sjúklingum yngri

 

 

en 6 ára) þar til hættan er

 

 

liðin hjá.

Stig blæðingar /

Nauðsynlegt gildi storkuþáttar

Skammtatíðni (klst.) /

tegund skurðaðgerðar

VIII

meðferðarlengd (dagar)

 

(% eða a.e./dl)

 

Skurðaðgerð

 

 

Minniháttar

30-60

Á 24 klst. fresti (12-24 klst. fresti

Þar með talinn

 

hjá sjúklingum yngri en 6 ára)

tanndráttur.

 

í að minnsta kosti 1 dag þar til

 

 

bata er náð.

Stærri

80-100

Endurtakið inndælingu

 

(Fyrir og eftir aðgerð)

á 8-24 klst. fresti (6-24 klst.

 

 

fresti hjá sjúklingum yngri

 

 

en 6 ára) þar til að sár hafa gróið

 

 

nægilega. Meðferð skal síðan

 

 

haldið áfram í 7 daga til viðbótar

 

 

til að viðhalda virkni storkuþáttar

 

 

VIII í 30-60% (a.e./dl).

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf