Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – Fylgiseðill - R01BA52

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsAerinaze
ATC-kóðiR01BA52
Efnidesloratadine / pseudophedrine sulphate
FramleiðandiMerck Sharp

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Aerinaze 2,5 mg/120 mg töflur með breyttan losunarhraða deslóratadín/pseudoefedrínsúlfat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Aerinaze og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Aerinaze

3.Hvernig nota á Aerinaze

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Aerinaze

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Aerinaze og við hverju það er notað

Upplýsingar um Aerinaze

Aerinaze töflur innihalda blöndu tveggja virkra efna, deslóratadíns sem er andhistamín og pseudoefedrínsúlfats sem er lyf við nefstíflu.

Verkun Aerinaze

Andhistamín stuðla að því að draga úr ofnæmiseinkennum með því að koma í veg fyrir áhrif svokallaðra histamína sem líkaminn framleiðir. Lyf við nefstíflu stuðla að því að draga úr nefrennsli og stíflu í nefi.

Hvenær nota á Aerinaze

Aerinaze töflur draga úr einkennum tengdum árstíðabundnum ofnæmisbólgum í nefslímhúð (frjókornaofnæmi), svo sem hnerra, nefrennsli og kláða í nefi og augum, þegar því fylgir nefstífla hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.

2. Áður en byrjað er að nota Aerinaze

Ekki má taka Aerinaze:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir deslóratadíni, pseudoefedrínsúlfati, adrenvirkum lyfjum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir lóratadíni.

-ef þú ert með háan blóðþrýsting, hjarta- eða æðasjúkdóm eða hefur fengið heilablóðfall

-ef þú ert með gláku, átt í erfiðleikum með þvaglát, ert með þvagrásarstíflu, eða ert með ofvirkan skjaldkirtil

-ef þú tekur MAO (mónóamínoxídasa) -hemla (lyf í flokki þunglyndislyfja) eða ef minna en 14 dagar eru frá því að töku slíkra lyfja var hætt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ákveðnir þættir geta aukið næmi fyrir pseudoefedrínsúlfatinu í lyfinu. Áður en Aerinaze töflur eru teknar skal láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita:

-ef þú ert 60 ára eða eldri. Aldraðir geta verið næmari fyrir áhrifum lyfsins

-ef þú ert með sykursýki

-ef þú er með sár í meltingarvegi sem veldur þrengslum í maga smágirni eða vélinda

-ef þú ert með teppu í meltingarvegi (teppa í neðra magopi eða skeifugörn)

-ef þú ert með teppu í þvagblöðruhálsi

-ef þú hefur verið með öndunarerfiðleika vegna samdráttar í vöðvum í lungum (berkjukrampa)

-ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil

-ef þú ert með kvilla í lifur, nýrum eða blöðru.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig, hugsanlega verður þér ráðlagt að hætta töku Aerinaze:

-hár blóðþrýstingur

-hraður eða þungur hjartsláttur

-óeðlilegur hjartsláttur

-ógleði og höfuðverkur eða aukinn höfuðverkur meðan á töku Aerinaze stendur

-ef þú ert með heilsufars- eða fjölskyldusögu um flog.

Ef skurðaðgerð er fyrirhuguð gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta töku Aerinaze 24 klst. áður en hún er gerð.

Hugsanlegt er að pseudoefedrín súlfat, sem er annað virka efnið í Aerinaze, geti verið misnotað og stórir skammtar af pseudoefedrínsúlfati geta haft eituráhrif. Viðvarandi notkun getur leitt til þess að stærri skammtur en ráðlagður skammtur sé tekinn af Aerinaze til þess að ná fram þeim áhrifum sem óskað er eftir, en það getur leitt til aukinnar hættu á ofskömmtun. Ef þú hættir meðferðinni skyndilega getur þunglyndi átt sér stað.

Rannsóknaniðurstöður

Hætta skal töku Aerinaze að minnsta kosti 48 klst. áður en hvers kyns húðpróf eru gerð vegna þess að andhistamín geta haft áhrif á niðurstöður húðprófa.

Aerinaze getur gefið jákvæða svörun úr lyfjaprófi hjá íþróttafólki.

Börn og unglingar

Lyfið má ekki gefa börnum yngri en 12 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Aerinaze

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur:

-digitalis, lyf við ákveðnum hjartasjúkdómum

-lyf við blóðþrýstingi (t.d. α-metýldópa, mecamýlamín, reserpín, veratrum alkalóíða og gúanetidín)

-lyf sem draga úr nefstíflu sem eru annaðhvort til notkunar í nef eða til inntöku (eins og fenýlprópanólamín, fenýlefrín, efedrín, oxýmetazólín eða nafazólín)

-megrunartöflur (lyf sem minnkar matarlyst)

-amfetamín

-lyf við mígreni t.d. ergót alkalóíðar (svo sem tvíhýdróergótamín, ergótamín eða metýlergómetrín)

-lyf við Parkinsons sjúkdómi eða ófrjósemi t.d. brómócriptín, carbergólín, lísúríð og pergólíð

-sýrubindandi lyf við meltingartruflunum eða magavandamálum

-kaólín sem er lyf við niðurgangi

-þríhringlaga geðdeyfðarlyf (eins og fluoxetín), andhistamín (eins og cetirizín, fexofenadín).

Notkun Aerinaze með áfengi

Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn um það hvort þér sé óhætt að drekka áfengi á meðan þú ert á meðferð með Aerinaze. Ekki er ráðlagt að drekka áfengi meðan á meðferð með Aerinaze stendur.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.

Notkun Aerinaze er ekki ráðlögð á meðgöngu.

Greint hefur verið frá minni mjólkurframleiðslu hjá mjólkandi mæðrum við notkun pseudóefedrínsúlfats, innihaldsefnis Aerinaze. Desloratadin og pseudóefedrínsúlfat skiljast bæði út í brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á brjósti er ekki mælt með notkun Aerinaze.

Frjósemi

Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi karla og kvenna.

Akstur og notkun véla

Í ráðlögðum skammti er ekki búist við að þetta lyf hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla. Þrátt fyrir að flestir einstaklingar finni ekki fyrir syfju er ráðlagt að taka ekki þátt í athöfnum sem krefjast árvekni eins og að keyra bíl eða nota vélar fyrr en þú veist hvernig þú bregst við lyfinu.

3.Hvernig nota á Aerinaze

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Fullorðnir og unglingar 12 ára og eldri

Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á dag með glasi af vatni, með mat eða án.

Þetta lyf er til inntöku.

Gleypa skal töfluna heila; hana má ekki mylja, brjóta eða tyggja áður en hún er gleypt.

Ekki má taka stærri skammt af töflum en ráðlagt er á merkimiðanum. Ekki má taka töflurnar oftar en ráðlagt hefur verið.

Ekki á að taka lyf þetta lengur en í 10 daga samfleytt, nema læknirinn hafi ráðlagt það.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn skal tafarlaust gera lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum viðvart.

Ef gleymist að taka Aerinaze

Ef gleymist að taka skammt á réttum tíma á að taka hann eins fljótt og mögulegt er og halda síðan áfram eins og áður. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Aerinaze

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunafræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram í rannsóknum:

Algengar: eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

hraður hjartsláttur

lystarleysi

þreyta

eirðarleysi með auknum

hægðatregða

höfuðverkur

hreyfingum

 

svefnerfiðleikar

munnþurrkur

 

taugaóstyrkur

sundl

 

svefndrungi

særindi í hálsi

 

 

Sjaldgæfar: eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

þungur eða óreglulegur

þurrkur í hálsi

kláði

hjartsláttur

magaverkur

hrollur

auknar hreyfingar

magakveisa

minnkað lyktarskyn

húðroði

ógleði

óeðlileg lifrarpróf

hitakóf

óeðlilegar hægðir

uppnám

ringlun

sársauki eða erfiðleikar við

kvíði

þokusýn

þvaglát

pirringur

augnþurrkur

sykur í þvagi

 

blóðnasir

aukinn sykur í blóði

 

erting í nefi

þorsti

 

bólga í nefi

erfiðleikar við þvaglát

 

nefrennsli

breytt tíðni þvagláta

 

skútabólga

 

 

Koma örsjaldan fyrir: auk þess hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu deslóratadíns, en þær geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

alvarleg ofnæmisviðbrögð

uppköst

vöðvaverkir

(öndunarerfiðleikar, hvæs,

niðurgangur

krampar

kláði, ofsakláði og þroti)

ofskynjanir

lifrarbólga

útbrot

 

óeðlileg lifrarpróf

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

 

óeðlilegt atferli

árásarhneigð

breytingar á hjartslætti

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Aerinaze

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Aerinaze inniheldur

-Virku innihaldsefnin eru deslóratadín og pseudoefedrínsúlfat

-Hver tafla inniheldur 2,5 mg deslóratadín og 120 mg pseudoefedrínsúlfat

-Önnur innihaldsefni eru:

Innihaldsefni í bláa laginu sem er með hraða losun: Maíssterkja, örkristölluð sellulósa, tvínatríum edetat, sítrónusýra, sterínsýra og litarefni (indigótín E132).

Innihaldsefni í hvíta forðalaginu: Hýprómellósa 2208, örkristölluð sellulósa, póvídón K30, kísíltvíoxíð, magnesíumsterat

Lýsing á útliti Aerinaze og pakkningastærðir

Aerinaze er blá og hvít, sporöskjulaga, tveggja laga tafla með breyttan losunarhraða og með „D12“ ígreypt í bláa hlutann.

Aerinaze töflum er pakkað í lagskiptar þynnur með 2, 4, 7, 10, 14 eða 20 töflu og þeim er lokað með álþynnu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Bretland

Framleiðandi:

SP Labo N.V.,

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693

Tel. + 370 5 278 02 47

+32 (0)2 776 62 11

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : 0800 38 693

info-msdbg@merck.com

+32 (0)2 776 62 11

 

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 214465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel.: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673

Tel: +46 77 5700488

(+357 22866700)

medicinskinfo@merck.com

cyprus_info@merck.com

 

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir deslóratadín / pseudoefedrín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Ítveimur fræðilegum skýrslum var bent á hugsanleg tengsl árásarhneigðar/óeðlilegs atferlis og notkunar deslóratadíns, stutt af tengslum í tíma og að viðbrögðin gengu til baka þegar notkun var hætt og í nokkrum tilvikum komu þau aftur fram þegar notkun hófst á ný. Greint var frá svipuðum tilvikum í Eudravigilance, fyrir viðmiðunartímabilið. Með hugsanlegan alvarleika þessara tilvika hjá börnum í huga og fjölda tilvika sem greint var frá þar sem viðbrögðin gengu til baka þegar notkun var hætt og komu aftur fram þegar notkun hófst á ný, ætti að bæta óeðlilegu atferli og árásarhneigð á lista yfir aukaverkanir deslóratadíns.

Íbirtri grein meðan á viðmiðunartímabilinu stóð var 4 tilvikum flogaveiki lýst hjá börnum með fjölskyldusögu um flogaveiki eða aðra tengda heilsufarssögu. Orsakasamband var metið sem hugsanlegt fyrir hvert tilvik fyrir sig, byggt á tengslum í tíma og að viðbrögðin gengu til baka þegar notkun lyfsins var hætt. Byggt á þessum nýju upplýsingum er hægt að draga þá ályktun að flog sem fyrir eru geta versnað vegna deslóratadíns hjá sjúklingum (aðallega börnum) með sögu um flog og ráðleggja á að gæta varúðar við meðferð með deslóratadíni hjá sjúklingum með flogaveiki og þeim sem er hættara við að fá krampa.

Byggt á 4 nýjum greinum í fagritum um hugsanleg tengsl deslóratadíns og lengingu QT-bils og þeirri staðreynd að lenging QT-bils er nú þegar talin upp sem aukaverkun lyfja sem innihalda deslóratadín, á þessi aukaverkun að ná til allra lyfja sem innihalda deslóratadín.

Í ljósi þeirra upplýsinga sem koma fram í PSUR skýrslunum sem skoðaðar voru telur PRAC því að breytingar á lyfjaupplýsingum lyfja sem innihalda deslóratadín séu réttmætar.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir deslóratadín / pseudoefedrín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur deslóratadín / pseudoefedrín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf