Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Alisade (fluticasone furoate) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - R01AD12

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsAlisade
ATC-kóðiR01AD12
Efnifluticasone furoate
FramleiðandiGlaxo Group Ltd.

Efnisyfirlit

A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt

Glaxo Operations UK, Ltd, (undir heitinuGlaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos

Spánn

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðuðum fylgiseðli.

B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS

 

 

authorised

SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU

 

OG NOTKUN

longer

 

Lyfið er lyfseðilsskylt.

 

 

 

SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áekki við.

ÖNNUR SKILYRÐI product

Lyfjagátarkerfi

Medicinal

 

Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.

Áhættustjórnunaráætlun (Risk Management Plan)

Markaðsleyfishafi ábyrgist að framkvæma þær rannsóknir og þau verkefni sem tengjast lyfjagát og tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu GM2006/00247/05 af áætlun um áhættustjórnun, sem lýst er í kafla 1.8.2. í umsókninni um markaðsleyfi og síðari uppfærslum á áhættustjórnunaráætluninni sem samþykktar verða af sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu (CHMP).

Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use“ skal uppfærð áhættustjórnunaráætlun send inn á sama tíma og næsta samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).

Til viðbótar skal uppfærð áhættustjórnunaráætlun send inn:

þegar nýjar upplýsingar berast sem haft geta áhrif á gildandi öryggislýsingu, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir sem ætlaðar eru til að lágmarka áhættu

innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga (tengdum lyfjagát eða lágmörkun áhættu) er náð

að beiðni EMEA.

Samantekt um öryggi (PSUR)

Áætlun um innsendingu á samantekt um öryggi fyrir Alisade verður í samræmi við áætlun sem gildir fyrir Avamys, þar til annað verður ákveðið.

 

 

 

longer

authorised

 

 

no

 

 

product

 

 

Medicinal

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf