Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ambirix (hepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B...) – Samantekt á eiginleikum lyfs - J07BC20

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsAmbirix
ATC-kóðiJ07BC20
Efnihepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B surface antigen
FramleiðandiGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.HEITI LYFS

Ambirix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað).

2.INNIHALDSLÝSING

1 skammtur (1 ml) inniheldur:

 

Lifrarbólguveiru A (deydda)1,2

720 ELISA-einingar

Lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavaka3,4

20 míkróg

1Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5)

 

2Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat

0,05 mg Al3+

3Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni

4Aðsogað á álfosfat

0,4 mg Al3+

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

 

3.

LYFJAFORM

 

Stungulyf, dreifa.

Ambirix er gruggug, hvít dreifa.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Ambirix er ætlað börnum og unglingum á aldrinum 1 árs til og með 15 ára sem hafa ekki myndað ónæmi. Það er notað sem vörn gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B.

Óvíst er að vörn gegn lifrarbólgu B-sýkingum fáist fyrr en seinni skammturinn hefur verið gefinn (sjá kafla 5.1).

Þess vegna:

-ætti einungis að nota Ambirix þegar tiltölulega lítil hætta er á sýkingu af völdum lifrarbólgu B meðan á bólusetningu stendur.

-er mælt með að Ambirix sé gefið við aðstæður þar sem tryggt er að seinni skammtur þess verði gefinn.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Mælt er með 1,0 ml skammti fyrir einstaklinga á aldrinum frá 1 árs til og með 15 ára.

- Frumbólusetning

Stöðluð aðferð til frumbólusetningar samanstendur af tveimur skömmtum, þeim fyrri á einhverjum völdum degi og þeim seinni 6 til 12 mánuðum síðar.

Þessari áætlun ætti að fylgja. Þegar frumbólusetningin er hafin ætti að nota sama bóluefnið í öll skiptin.

- Örvunarskammtur

Við aðstæður þar sem óskað er eftir örvunarskammti gegn lifrarbólgu A og/eða lifrarbólgu B, má gefa eingilt eða samsett bóluefni. Öryggi og ónæmisörvun Ambirix, þegar það er gefið sem örvunarskammtur eftir tveggja skammta frumbólusetningu, hafa ekki verið metin.

Mælingar á mótefnum gegn lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavaka (HBs) og lifrarbólguveiru A (HAV) eftir bólusetningu með Ambirix sýna svipaðar niðurstöður og þegar bólusett er með eingildum bóluefnum gegn lifrarbólgu A og B. Því er hægt að byggja almennar ráðleggingar um örvunarbólusetningu á þeirri reynslu sem fengist hefur af eingildum bóluefnum samkvæmt eftirfarandi:

Lifrarbólga B

Þörfin á örvunarskammti með bóluefni gegn lifrarbólgu B hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengið hafa frumbólusetningu hefur ekki verið metin. Hins vegar er mælt með örvunarskammti með bóluefni gegn lifrarbólgu B í sumum opinberum ráðleggingum um bólusetningar og þær ætti að virða.

Hjá sumum einstaklingum sem eru útsettir fyrir lifrarbólguveiru B (t.d. sjúklingum á blóðskilun eða sjúklingum með skert ónæmiskerfi) þarf sérstaka aðgát til að tryggja að nægjanleg þéttni mótefna, ≥ 10 ma.e./ml sé viðvarandi.

Lifrarbólga A

Ekki er enn fullljóst hvort einstaklingar með heilbrigt ónæmiskerfi, sem hafa svarað bólusetningum gegn lifrarbólgu A, þurfa örvunarskammt, þar sem mögulegt er að vörn sé tryggð með ónæmisfræðilegu minni, þrátt fyrir að mótefni greinist ekki. Ráðleggingar um örvunarskammta eru byggðar á þeirri forsendu að mótefni séu nauðsynleg til varnar.

Börn

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ambirix hjá börnum yngri en 1 árs. Engar upplýsingar liggja fyrir.

Lyfjagjöf

Ambirix er ætlað til inndælingar í vöðva, venjulega í axlarvöðva. Engu að síður má gefa bóluefnið framan á læri að utanverðu hjá mjög ungum einstaklingum sé þess óskað.

Í undantekningartilvikum, hjá sjúklingum með blóðflagnafæð eða blæðingasjúkdóma, má gefa bóluefnið undir húð. Það getur hins vegar leitt til þess að ónæmissvörunin verði ekki eins góð (sjá kafla 4.4).

4.3 Frábendingar

Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða neómýsíni.

Ofnæmi eftir fyrri gjöf af bóluefni gegn lifrarbólgu A og/eða lifrarbólgu B.

Líkt og á við um önnur bóluefni skal fresta gjöf Ambirix hjá einstaklingum sem eru bráðveikir og með hita.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp og tækjabúnaður vera aðgengilegur ef sjaldgæf bráðaofnæmiseinkenni koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.

Einstaklingar, sérstaklega unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni. Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni, svo sem tímabundnar sjóntruflanir, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum, á meðan einstaklingurinn jafnar sig. Mikilvægt er að viðbragðsáætlun sé til staðar til að koma í veg fyrir slys vegna yfirliða.

Mögulegt er að bólusetningu beri upp á meðgöngutíma sýkingar af lifrarbólgu A eða lifrarbólgu B. Ekki er vitað hvort Ambirix kemur í veg fyrir lifrarbólgu A og lifrarbólgu B í slíkum tilvikum.

Bóluefnið kemur hvorki í veg fyrir sýkingar af völdum annarra veira, svo sem lifrarbólguveira C og E, né heldur sýkingar af völdum annarra þekktra sýkingarvalda í lifur.

Ekki er mælt með Ambirix til þess að veita vernd eftir að einstaklingur hefur verið útsettur fyrir lifrarbólguveiru A eða B (t.d. eftir stunguóhapp).

Ef þörf er á skjótri vörn gegn lifrarbólgu B er mælt með að nota staðlaða þriggja skammta inndælingu með samsettu bóluefni, sem inniheldur 360 ELISA-einingar af lifrarbólguveiru A, deyddri með formalíni og 10 míkrógrömm af lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavakaraðbrigði. Þetta er vegna þess að fleiri einstaklingar eru varðir á bilinu frá öðrum til þriðja skammts með þriggja skammta samsettu bóluefni heldur en eftir einstakan skammt af Ambirix. Þessi munur er ekki lengur til staðar eftir síðari skammtinn af Ambirix (sjá kafla 5.1 um verndandi mótefni).

Mælt er með að frumbólusetningu með Ambirix sé lokið áður en kynlíf er hafið.

Bóluefnið hefur ekki verið reynt hjá einstaklingum með skert ónæmiskerfi. Hjá sjúklingum á blóðskilun, sjúklingum og einstaklingum með skert ónæmiskerfi næst ef til vill ekki fullnægjandi mótefnasvörun eftir frumbólusetningu.

Þar sem inndæling í húð og í rassvöðva (gluteal) getur leitt til ófullnægjandi ónæmissvörunar, ætti að forðast þessa staði. Hins vegar má í undantekningartilvikum, hjá einstaklingum með blóðflagnafæð og blæðingasjúkdóma, gefa Ambirix undir húð, þar sem gjöf í vöðva gæti valdið blæðingu.

ÞAÐ MÁ EKKI UNDIR NOKKRUM KRINGUMSTÆÐUM GEFA AMBIRIX Í ÆÐ

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Engar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun Ambirix samhliða sérhæfðum lifrarbólgu A- immúnóglóbúlínum eða lifrarbólgu B-immúnóglóbúlínum. Hins vegar hefur gjöf eingildra bóluefna gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B, samhliða gjöf sérhæfðra immúnóglóbúlína, ekki haft áhrif á hlutfall þeirra sem mynda mótefni. Samhliða gjöf immúnóglóbúlína getur leitt til lægri þéttni mótefna.

Þegar Ambirix var gefið samhliða, en á öðrum stungustað, samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulausu), lömunarveiki (deyddri veiru) og haemophilus influenzae gerð b (DTPa-IPV+Hib) eða samsettu bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, á öðru aldursári, fékkst fullnægjandi ónæmissvörun gegn öllum mótefnavökunum (sjá kafla 5.1).

Samhliða gjöf Ambirix með öðrum bóluefnum en þeim sem getið er hér að framan, hefur ekki verið rannsökuð. Mælt er með að Ambirix sé ekki gefið á sama tíma og önnur bóluefni nema brýn þörf krefji. Séu önnur bóluefni gefin samhliða skal ávallt gefa þau á annan stungustað og helst í annan útlim.

Gera má ráð fyrir að hjá sjúklingum sem eru á ónæmisbælandi meðferð eða eru með skert ónæmiskerfi, náist ekki fullnægjandi ónæmissvörun.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Ambirix má nota á meðgöngu aðeins þegar brýn nauðsyn ber til, og hugsanlegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta fyrir fóstrið.

Brjóstagjöf

Konur með barn á brjósti mega aðeins nota Ambirix samhliða brjóstagjöf þegar hugsanlegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta.

Frjósemi

Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Ambirix hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

4.8 Aukaverkanir

Yfirlit yfir aukaverkanir

Klínískar rannsóknir samanstóðu af gjöf 2029 skammta af Ambirix hjá 1027 einstaklingum á aldrinum frá 1 árs til og með 15 ára.

Í 2 samanburðarrannsóknum hjá einstaklingum á aldrinum 1-15 ára, var tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana sem búist var við og komu fram eftir gjöf tveggja skammta af Ambirix í meginatriðum ámóta og kom fram með þremur skömmtum af samsettu bóluefni sem inniheldur 360 ELISA-einingar af HAV og 10 míkróg af HB yfirborðsmótefnavaka.

Algengustu aukaverkanir sem greint er frá eftir gjöf Ambirix eru verkir sem koma fyrir við u.þ.b. 50% skammta og þreyta sem kemur fyrir við u.þ.b. 30% skammta.

Listi yfir aukaverkanir

Staðbundnar og almennar aukaverkanir, sem tilkynnt var um eftir bólusetningu með Ambirix, voru flokkaðar eftir tíðni.

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru tilgreindar í eftirfarandi tíðniflokkum:

Mjög algengar:

≥1/10

Algengar:

≥1/100 til <1/10

Sjaldgæfar:

≥1/1000 til <1/100

Mjög sjaldgæfar:

≥1/10.000 til <1/1000

Koma örsjaldan fyrir:

<1/10.000

Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum með Ambirix.

Upplýsingar úr klínískum rannsóknum

Efnaskipti og næring

Mjög algengar: lystarleysi

Geðræn vandamál

Mjög algengar: pirringur

Taugakerfi

Mjög algengar: höfuðverkur

Algengar: syfja

Meltingarfæri

Algengar: einkenni frá meltingarvegi

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

Mjög algengar: þreyta, verkur og roði á stungustað

Algengar: hiti, þroti á stungustað

Auk þess hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum á öðrum samsettum bóluefnum frá GlaxoSmithKline gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B (gefin skv. 3 eða 4 skammta áætlun).

Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra

Sjaldgæfar: sýking í efri hluta öndunarfæra

Blóð og eitlar

Mjög sjaldgæfar: eitlakvilli

Taugakerfi

Sjaldgæfar: sundl

Mjög sjaldgæfar: náladofi

Æðar

Mjög sjaldgæfar: lágþrýstingur

Meltingarfæri

Algengar: niðurgangur, ógleði

Sjaldgæfar: uppköst, kviðverkir*

Húð og undirhúð

Mjög sjaldgæfar: kláði, útbrot

Koma örsjaldan fyrir: ofsakláði

Stoðkerfi og stoðvefur

Sjaldgæfar: vöðvaverkir

Mjög sjaldgæfar: liðverkir

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

Algengar: lasleiki, viðbrögð á stungustað

Mjög sjaldgæfar: kuldahrollur, flensulík veikindi

*vísar til aukaverkana sem komu fram í klínískum rannsóknum með bóluefni fyrir börn

Upplýsingar eftir að bóluefnið kom á markað

Ekki er hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana á óyggjandi hátt þar sem upplýsingar um þær fást með aukaverkanatilkynningum.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir að bólusetningar hófust með Ambirix eftir markaðssetningu.

Ónæmiskerfi

Ofnæmisviðbrögð þ.m.t. bráðaofnæmis- og bráðaofnæmislík viðbrögð

Taugakerfi

Yfirlið eða æða- og skreyjutaugarviðbrögð (vasovagal responses) við inndælingu, staðbundin snertiskynsminnkun

Auk þess hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum eftir víðtæka notkun bóluefna frá GlaxoSmithKline, bæði samsettra bóluefna gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B og eingildra bóluefna gegn annað hvort lifrarbólgu A eða lifrarbólgu B.

Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra

Heilahimnubólga

Blóð og eitlar

Blóðflagnafæðarpurpuri, blóðflagnafæð

Ónæmiskerfi

Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. sermisóttarlíkur sjúkdómur, ofsabjúgur

Taugakerfi

MS-sjúkdómur, heilabólga, heilakvilli, fjöltaugabólga s.s. Guillain-Barré-heilkenni (með vaxandi lömun), mænubólga, krampar, lömun, andlitstaugarlömun, taugabólga, sjóntaugarbólga, taugakvilli

Æðar

Æðabólga

Lifur og gall

Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa

Húð og undirhúð

Regnbogaroði, flatskæningur

Stoðkerfi og stoðvefur

Liðbólga, máttleysi í vöðvum

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

Bráðir verkir, stingir og brunatilfinning á stungustað

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Greint hefur verið frá ofskömmtun af samsettu bóluefni frá GlaxoSmithKline gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B eftir að það kom á markað. Aukaverkanir sem greint var frá við ofskömmtun voru svipaðar og greint var frá við venjulega gjöf bóluefna.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Bóluefni, Lifrarbólgubóluefni. ATC-flokkur: J07BC20.

Verkunarháttur

Ambirix veitir ónæmi gegn HAV- og HBV-sýkingu með því að hvetja til myndunar sérhæfðra HAV- og HBs-mótefna.

Klínískar rannsóknir

Í klínískum rannsóknum á einstaklingum á aldrinum frá 1 árs til og með 15 ára, greindust HAV-mótefni í 99,1% einstaklinga einum mánuði eftir fyrri skammtinn og í 100% einstaklinga mánuði eftir seinni skammtinn (þ.e. eftir 7 mánuði). HBs-mótefni greindust í 74,2% einstaklinga einum mánuði eftir fyrri skammtinn og í 100% einstaklinga mánuði eftir seinni skammtinn (þ.e. eftir 7 mánuði). Nægjanleg þéttni

HBs-mótefna (títrar 10 ma.e./ml) mældist hjá 37,4 % einstaklinga annars vegar og 98,2% einstaklinga hins vegar á þessum tímapunktum.

Í samanburðarrannsókn á einstaklingum á aldrinum frá 12 ára til og með 15 ára, fengu 142 einstaklingar tvo skammta af Ambirix og 147 einstaklingar fengu staðlað þriggja skammta samsett bóluefni. Síðarnefnda bóluefnið inniheldur 360 ELISA-einingar af lifrarbólguveiru A, deyddri með formalíni og 10 míkrógrömm af lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavakaraðbrigði. Hjá þessum 289 einstaklingum var ónæmismyndun metin og reyndist hlutfall þeirra sem höfðu verndandi mótefni (seroprotection rates, SP í eftirfarandi töflu) gegn lifrarbólgu B marktækt hærra í 2. og 6. mánuði með þriggja skammta bóluefninu en með Ambirix.

Bóluefni

HBs-mótefni

HBs-mótefni

HBs-mótefni

 

Mánuður 2

Mánuður 6

Mánuður 7

 

SP (%)

SP (%)

SP (%)

Ambirix

68,3

97,9

Samsett HAB-bóluefni

85,6

98,0

(360/10)

 

 

 

Eftirfarandi tafla sýnir ónæmissvörun einum mánuði eftir að bólusetningarferlinu er lokið (þ.e. í 7. mánuði), hjá börnum á aldrinum 1-11 ára, í klínískri samanburðarrannsókn. Einnig eru sýndar niðurstöður úr samanburðarrannsókn á 12-15 ára einstaklingum. Í báðum rannsóknunum fengu einstaklingarnir annað hvort tveggja skammta bólusetningu með Ambirix eða þriggja skammta bólusetningu með samsetta bóluefninu sem inniheldur 360 ELISA-einingar af lifrarbólguveiru A, deyddri með formalíni, og 10 míkrógrömm af lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavakaraðbrigði.

Aldurshópur

Bóluefni

HAV-mótefni

HBs-mótefni

 

 

N

S+ (%)

N

SP (%)

1-5 ára

Ambirix

 

 

 

 

 

 

 

Samsett HAB-

 

bóluefni (360/10)

 

 

 

 

6-11 ára

Ambirix

 

 

 

 

 

 

 

Samsett HAB-

 

bóluefni (360/10)

 

 

 

 

12-15 ára

Ambirix

97,9

 

 

 

 

 

 

 

Samsett HAB-

 

bóluefni (360/10)

 

 

 

 

Í klínískri rannsókn fengu 102 einstaklingar á aldrinum frá 12 ára til og með 15 ára seinni skammtinn af Ambirix í 12. mánuði. HAV-mótefni greindust hjá 99,0% einstaklinga og HBs-mótefni hjá 99,0% einstaklinga 13 mánuðum eftir fyrsta skammt og hlutfall einstaklinga með nægjanlega þéttni mótefna var 97,0%.

10 árum eftir að byrjað var á 0, 6 mánaða áætlun með Ambirix hjá börnum á aldrinum 1-15 ára voru allir einstaklingar sem fylgt var eftir, með HAV-mótefni ≥15 ma.e./ml. Á þeim tímapunkti var hlutfall einstaklinga með HBs-mótefni ≥10 ma.e./ml 77,3% hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 1-11 ára þegar fyrsti skammturinn var gefinn og 85,9% hjá þeim sem voru á aldrinum 12-15 ára. Hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 12-15 ára við frumbólusetningu var þéttni HAV-mótefna og HBs-mótefna sambærileg á milli þeirra sem fengu Ambirix og þeirra sem fengu þriggja skammta áætlun af samsettu bóluefni (innihald eins og lýst er að ofan).

6 árum eftir að byrjað var á 0, 6 mánaða eða 0, 12 mánaða áætlun með Ambirix hjá börnum á aldrinum 12-15 ára voru allir einstaklingar sem fylgt var eftir, með HAV-mótefni ≥15 ma.e./ml. Á þeim tímapunkti var hlutfall einstaklinga með HBs-mótefni ≥10 ma.e./ml 84,8% hjá einstaklingum sem voru bólusettir eftir 0, 6 mánaða áætluninni og 92,9% hjá þeim sem voru bólusettir eftir 0, 12 mánaða áætluninni.

Þegar fyrsti skammturinn af Ambirix var gefinn samhliða örvunarskammti af samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulausu), mænuveiki (deyddri veiru) og haemophilus influenzae gerð b (DTPa-IPV+Hib) eða samhliða fyrsta skammtinum af samsettu bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, á öðru aldursári, var ónæmissvörun við öllum mótefnavökunum fullnægjandi.

5.2Lyfjahvörf

Á ekki við.

5.3 Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Natríumklóríð

Vatn fyrir stungulyf

Varðandi ónæmisglæða, sjá kafla 2.

6.2Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3 Geymsluþol

3 ár.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum, til varnar gegn ljósi.

6.5Gerð íláts og innihald

1 ml af stungulyfi, dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí) Pakkningastærðir: 1 eða 10 áfylltar sprautur með eða án nála og 50 áfylltar sprautur án nála. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Við geymslu getur myndast fíngert, hvítt botnfall með tæru litlausu lagi ofan á.

Blanda þarf bóluefnisdreifuna aftur fyrir notkun. Við endurblöndun verður bóluefnisdreifan einsleit, hvít og skýjuð.

Endurblöndun bóluefnisdreifunnar til að fá einsleita, hvíta, skýjaða dreifu

Bóluefnisdreifuna skal endurblanda með því að fylgja eftirfarandi skrefum.

1.Haldið sprautunni uppréttri í lokuðum lófa.

2.Hristið sprautuna með því að snúa henni á hvolf og aftur til baka.

3.Endurtakið þessa aðgerð kröftuglega í a.m.k. 15 sekúndur.

4.Skoðið bóluefnið aftur:

a.Ef bóluefnisdreifan virðist vera einsleit, hvít og skýjuð er hún tilbúin til notkunar – hún á ekki að vera tær.

b.Ef bóluefnisdreifan virðist ekki vera einsleit, hvít og skýjuð skaltu snúa sprautunni aftur á hvolf og til baka í a.m.k. 15 sekúndur til viðbótar – skoðið hana aftur.

Sjónskoða á bóluefnið með tilliti til aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits áður en það er gefið. Ef annað hvort kemur í ljós á ekki að gefa bóluefnið.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgíu

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/02/224/001

EU/1/02/224/002

EU/1/02/224/003

EU/1/02/224/004

EU/1/02/224/005

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 30. ágúst 2002

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðleyfis: 20. júlí 2012

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf