Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Anoro (umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - R03AL03

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsAnoro
ATC-kóðiR03AL03
Efniumeclidinium bromide / vilanterol trifenatate
FramleiðandiGlaxo Group Ltd

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware, Hertfordshire SG12 0DJ

Bretland

Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle, County Durham DL12 8DT

Bretland

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

 

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

 

 

 

Lýsing

Tímamörk

Að leggja fram lokaskýrslu úr klínískri öryggisrannsókn (Post-Authorisation Safety

3.

(PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative

ársfjórðungur

Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með

langvinna lungnateppu með Anoro samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038),

 

samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf