Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Anoro (umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) – Fylgiseðill - R03AL03

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsAnoro
ATC-kóðiR03AL03
Efniumeclidinium bromide / vilanterol trifenatate
FramleiðandiGlaxo Group Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ANORO 55 míkróg/22 míkróg innöndunarduft, afmældir skammtar umeclidinium/vílanteról

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um ANORO og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota ANORO

3.Hvernig nota á ANORO

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á ANORO

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar, skref fyrir skref

1. Upplýsingar um ANORO og við hverju það er notað

Upplýsingar um ANORO

ANORO inniheldur tvö virk efni sem kallast umeclidinium og vílanteról. Þau tilheyra flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.

Við hverju er ANORO notað

ANORO er notað til meðferðar við langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum. Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur sem einkennist af öndunarerfiðleikum sem versna smám saman.

Við langvinna lungnateppu dragast vöðvarnir í öndunarveginum saman. Þetta lyf hindrar samdrátt þessara vöðva í lungum og auðveldar þannig loftinu að komast til og frá lungum. Þegar lyfið er notað reglulega hjálpar það við að ná stjórn á öndunarerfiðleikunum og minnkar áhrif langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.

ANORO skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun. Ef þú færð slíkt kast verður þú að nota skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf (svo sem salbútamól).

2. Áður en byrjað er að nota ANORO

Ekki má nota ANORO:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir umeclidiniumi, vílanteróli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú heldur að þetta eigi við um þig skalt þú ekki nota lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað:

-ef þú ert með astma (ekki nota ANORO til meðferðar við astma)

-ef þú ert með hjartavandamál eða háan blóðþrýsting

-ef þú ert með augnvandamál sem kallast þrönghornsgláka

-ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil, þvaglátavandamál eða teppu í þvagblöðru

-ef þú ert með flogaveiki

-ef þú ert með skjaldkirtilsvandamál

-ef þú ert með sykursýki

-ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál

Ræddu við lækninn ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig.

Bráð öndunarvandamál

Ef þú færð þyngsli fyrir brjóst, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun ANORO innöndunartækisins:

Hættu strax að nota lyfið og leitaðu eftir læknisaðstoð þar sem um alvarlegt ástand sem kallast óvæntur berkjukrampi getur verið að ræða.

Augnvandamál meðan á meðferð með ANORO stendur

Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með ANORO stendur:

Hættu að nota lyfið og leitaðu strax til læknis, þetta geta verið einkenni bráðrar þrönghornsgláku.

Börn og unglingar

Þetta lyf skal ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða ANORO

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf geta haft áhrif á hvernig þetta lyf verkar eða aukið líkur á aukaverkunum. Þetta eru m.a.:

-lyf sem kallast beta-blokkar (svo sem própranólól), til meðferðar við háum blóðþrýstingi eða öðrum hjartavandamálum

-ketókónazól eða ítrakónazól, við sveppasýkingum

-klaritrómýcín eða telitrómýcín, við bakteríusýkingum

-rítónavír, við HIV sýkingu

-lyf sem lækka þéttni kalíums í blóðinu, svo sem sum þvagræsilyf (vatnslosandi töflur)

-önnur langverkandi lyf svipuð og þetta lyf sem eru notuð við öndunarvandamálum, t.d. tíótrópíum, indaceteról. Ekki nota ANORO ef þú ert að nota þessi lyf.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar eitthvert þessara lyfja.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Ekki nota lyfið ef þú ert barnshafandi nema læknirinn segi þér að gera það.

Það er ekki vitað hvort innihaldsefni ANORO geta borist í brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á brjósti skalt þú leita ráða hjá lækninum áður en þú notar ANORO. Ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti nema læknirinn segi þér að gera það.

Akstur og notkun véla

Það er ekki líklegt að ANORO hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

ANORO inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.

3.Hvernig nota á ANORO

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein innöndun á hverjum degi, á sama tíma dag hvern. Þar sem lyfið verkar í 24 klst. dugar ein innöndun á dag.

Ekki nota meira en læknirinn segir þér að nota.

Notið ANORO reglulega

Það er mjög mikilvægt að nota ANORO á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins. Það hjálpar við að halda einkennunum niðri allan daginn og nóttina.

Ekki skal nota ANORO gegn skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun. Ef þú færð slíkt kast verður þú að nota innöndunartæki með skjótvirku lyfi (svo sem salbútamóli).

Hvernig nota skal innöndunartækið

Sjá „Leiðbeiningar, skref fyrir skref“ í þessum fylgiseðli.

Við notkun ANORO er því andað um munn ofan í lungu með ELLIPTA innöndunartækinu.

Ef einkennin batna ekki

Ef einkenni langvinnu lungnateppunnar (mæði, blísturshljóð við öndun, hósti) batna ekki eða versna, eða ef þú notar skjótvirka innöndunarlyfið oftar en áður:

Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar af slysni of mikið af lyfinu skalt þú strax leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Sýndu þeim ef unnt er innöndunartækið, umbúðirnar eða þennan fylgiseðil. Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti, skjálfta, sjóntruflunum, munnþurrki eða höfuðverk.

Ef gleymist að nota ANORO

Ekki taka viðbótarskammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu aðeins næsta skammt á venjulegum tíma. Ef blísturshljóð við öndun eða mæði koma fram skalt þú nota innöndunartæki með skjótvirku lyfi (svo sem salbútamóli) og leita ráða hjá lækni.

Ef hætt er að nota ANORO

Notið lyfið eins lengi og læknirinn ráðleggur það. Það verkar aðeins þegar það er notað. Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknisins, jafnvel þó þér líði betur, þar sem einkennin geta versnað.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð við ANORO eru sjaldgæf (þau koma fyrir hjá færri en 1 einstaklingi af 100). Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun ANORO skaltu hætta að nota lyfið og láta lækninn strax vita.

húðútbrot (ofsakláða) eða roða

þrota, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúg)

mikil blísturshljóð við öndun, hósta eða öndunarerfiðleika

skyndilegt máttleysi eða aðsvif (sem getur leitt til losts eða meðvitundarleysis)

Skyndilegir öndunarerfiðleikar

Skyndilegir öndunarerfiðleikar eftir notkun ANORO eru mjög sjaldgæfir (þeir koma fyrir hjá færri en 1 einstaklingi af 1.000). Ef þú færð þyngsli fyrir brjósti, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun lyfsins:

Hættu að nota lyfið og leitaðu strax læknisaðstoðar, þar sem um alvarlegt ástand sem kallast óvæntur berkjukrampi getur verið að ræða.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

sársaukafull og tíð þvaglát (geta verið einkenni þvagfærasýkingar)

særindi í hálsi samhliða nefrennsli

særindi í hálsi

þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (geta verið einkenni skútabólgu)

höfuðverkur

hósti

verkur og erting aftarlega í munni og koki

hægðatregða

munnþurrkur

efri öndunarfærasýking

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:

óreglulegur hjartsláttur

hraðari hjartsláttur

hjartsláttarónot

útbrot

skjálfti

truflanir á bragðskyni

hæsi.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:

þokusýn

aukinn augnþrýstingur

minnkuð sjón eða verkir í augum vegna hás þrýstings (hugsanleg einkenni gláku)

erfiðleikar og verkur við þvaglát – getur verið vísbending um stíflu í þvagblöðru eða þvagteppu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á ANORO

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, bakkanum og innöndunartækinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í innsiglaða bakkanum til varnar gegn raka og ekki opna þynnulokið fyrr en þú ert tilbúin/n til að nota lyfið í fyrsta sinn. Nota má lyfið í allt að 6 vikur eftir að bakkinn er opnaður. Skráið daginn sem farga skal lyfinu, í rýmið sem til þess er ætlað á miðanum. Dagsetningin skal skráð um leið og innöndunartækið er tekið úr bakkanum.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ef innöndunartækið er geymt í kæli skal leyfa því að ná stofuhita í a.m.k. eina klukkustund fyrir notkun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

ANORO inniheldur

Virku innihaldsefnin eru umeclidiniumbrómíð og vílanteról.

Hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum munnstykkið) sem er 55 míkróg af umeclidiniumi (jafngildir 65 míkróg af umeclidiniumbrómíði) og 22 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat).

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti ANORO og pakkningastærðir

Innöndunartækið samanstendur af ljósgráum meginhluta, rauðu loki yfir munnstykkið og skammtateljara. Því er pakkað inn í lagskiptan álbakka með þynnuloki sem fletta má af. Bakkinn inniheldur poka með þurrkefni til að minnka rakann í pakkningunni.

Virku efnin eru til staðar sem hvítt duft í aðskildum þynnum innan í innöndunartækinu. Hvert innöndunartæki inniheldur annaðhvort 7 eða 30 skammta. Fjölpakkning sem inniheldur 90 skammta (3 innöndunartæki með 30 skömmtum) fæst einnig. Ekki er víst að allar pakkningastærðir fáist hér á landi.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Bretland

Framleiðandi:

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Bretland

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 6938100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 397000

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Leiðbeiningar, skref fyrir skref

Upplýsingar um innöndunartækið

Þegar ANORO er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.

Askjan með Anoro innöndunartækinu inniheldur

Lok á bakkann

Askja

Innöndunar-

tæki

Fylgiseðillinn

Þurrkefni

Bakki

Innöndunartækinu er pakkað í bakka. Ekki opna bakkann fyrr en þú ert tilbúinn anda að þér skammti af lyfinu. Rífðu lokið af til að opna bakkann þegar þú ætlar að nota innöndunarlyfið. Bakkinn inniheldur poka af þurrkefni til að minnka raka. Hentu þurrkpokanum - það má hvorki opna hann, borða anda honum inn.

Þurrkpoki

Þegar innöndunartækið er tekið úr bakkanum er það lokað. Ekki opna innöndunartækið fyrr en þú ert tilbúin/n til að nota lyfið. Þegar bakkinn hefur verið opnaður skaltu skrá „Fargist“ dagsetninguna á miðann á tækinu, í rýmið sem til þess er ætlað. „Fargist“ dagsetningin er 6 vikum eftir að þú opnar bakkann. Eftir það skal lyfið ekki lengur notað. Bakkanum má farga þegar búið er að opna hann.

Leiðbeiningarnar um notkun innöndunartækisins hér á eftir eiga bæði við um innöndunartæki með 30 skömmtum (30 daga birgðir) og 7 skömmtum (7 daga birgðir).

Lesið þetta áður en byrjað er

Ef þú opnar og lokar lokinu án þess að lyfinu sé andað inn, tapast skammturinn. Skammturinn sem tapast er örugglega geymdur innan í innöndunartækinu, en verður ekki lengur aðgengilegur til innöndunar.

Það er ekki hægt að taka af slysni viðbótarmagn af lyfinu eða tvöfaldan skammt í einni innöndun.

1) Skammtur undirbúinn

Ekki opna lokið fyrr en þú ert tilbúin/n til að taka skammtinn.

Ekki hrista innöndunartækið.

Renndu lokinu niður þar til heyrist „smellur“.

Lyfið er nú tilbúið til innöndunar.

Skammtateljarinn telur niður um 1 því til staðfestingar.

Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar þú heyrir „smell“ gefur innöndunartækið ekki skammt.

Skilaðu því aftur í apótekið og fáðu ráðleggingar.

2)Andaðu lyfinu að þér

Haltu innöndunartækinu langt frá munninum og andaðu eins vel frá þér og þú getur með góðu móti.

Ekki anda frá þér í gegnum innöndunartækið.

Settu munnstykkið á milli varanna og lokaðu munninum þétt umhverfis það.

Ekki teppa loftopin með fingrunum.

Andaðu einu sinni rólega, jafnt og djúpt að þér. Haltu niðri í þér andanum eins lengi og þú getur (a.m.k. 3-4 sekúndur).

Taktu innöndunartækið frá munninum.

Andaðu hægt og rólega frá þér.

Ekki er víst að þú finnir fyrir bragði eða áferð lyfsins, jafnvel þótt innöndunartækið sé notað á réttan hátt.

Notaðu þurra bréfþurrku ef þú vilt hreinsa munnstykkið áður en lokinu er rennt til baka.

3) Lokaðu innöndunartækinu

Renndu lokinu upp eins langt og það kemst til að hylja munnstykkið.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf