Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Apidra (insulin glulisine) – Samantekt á eiginleikum lyfs - A10AB06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsApidra
ATC-kóðiA10AB06
Efniinsulin glulisine
Framleiðandisanofi-aventis Deutschland GmbH

1.HEITI LYFS

Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi

Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju

Apidra SoloStar 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

2. INNIHALDSLÝSING

Hver ml inniheldur 100 einingar af glúlísíninsúlíni (jafngildir 3,49 mg).

Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi

Hvert hettuglas inniheldur 10 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 1.000 einingum.

Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju

Hver rörlykja inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 300 einungum.

Apidra SoloStar 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Hver lyfjapenni inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 300 einingum.

Glúlísíninsúlín er framleitt með DNA samrunaerfðatækni með því að nota Escherichia coli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi

Stungulyf, lausn, í hettuglasi.

Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju

Stungulyf, lausn, í rörlykju.

Apidra SoloStar 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna.

Tær, litlaus vatnslausn.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Til meðferðar hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6 ára með sykursýki (diabetes mellitus) sem þurfa insúlín.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Styrkleiki þessa lyfs er gefinn upp í einingum. Þessar einingar eru einskorðaðar við Apidra og eru ekki þær sömu og alþjóðlegar einingar (a.e.) eða þær einingar sem notaðar eru til þess að tjá styrkleika annarra insúlínhliðstæða (sjá kafla 5.1).

Apidra á að nota ásamt meðallangvirku eða langvirku insúlíni eða grunninsúlínhliðstæðu og það má nota ásamt sykursýkislyfjum til inntöku.

Apidra skammta þarf að ákvarða einstaklingsbundið.

Sérstakir sjúklingahópar

Skert nýrnastarfsemi

Lyfjahvörf glúlísíninsúlíns haldast venjulega óbreytt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Hins vegar getur insúlínþörf verið minni þegar nýrnastarfsemi er skert (sjá kafla 5.2).

Skert lifrarstarfsemi

Lyfjahvörf glúlísíninsúlíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Hjá þeim sjúklingum getur insúlínþörf verið minni vegna skertrar getu til nýmyndunar glúkósa og minnkaðra insúlínumbrota.

Aldraðir

Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá öldruðum sjúklingum með sykursýki. Insúlínþörf getur verið minni vegna skertrar nýrnastarfsemi.

Börn

Fullnægjandi klínískar upplýsingar um notkun Apidra hjá börnum yngri en 6 ára eru ekki fyrirliggjandi.

Lyfjagjöf

Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi

Gefið í bláæð

Apidra má gefa í bláæð. Einungis læknar eða hjúkrunarfræðingar mega gefa lyfið í bláæð. Apidra má ekki blanda við glúkósa eða Ringer-innrennslislausn eða við önnur insúlín.

Stöðugt innrennsli undir húð

Nota má Apidra til stöðugs innrennslis undir húð (CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion)) með insúlíndælum sem henta til insúlíninnrennslis með viðeigandi holleggjum og ílátum. Sjúklingum sem nota stöðugt insúlíninnrennsli skal veita ítarlega tilsögn um notkun insúlíndælunnar.

Skipta á um innrennslissett og ílát á a.m.k. 48 klst. fresti að viðhafðri smitgát. Þessar leiðbeiningar geta verið frábrugðnar leiðbeiningum fyrir aðrar innrennslisdælur. Mikilvægt er að sjúklingar fylgi sérstökum leiðbeiningum fyrir Apidra þegar Apidra er notað. Ef leiðbeiningunum fyrir Apidra er ekki fylgt getur það valdið alvarlegum aukaverkunum.

Þegar Apidra er notað með insúlíninnrennslisdælu undir húð má hvorki blanda því saman við né þynna það með neinum öðrum efnum eða insúlíntegundum.

Sjúklingar sem fá insúlín með CSII eiga að hafa insúlín sem er gefið með sprautu eða penna til taks ef dælan skyldi bila (sjá kafla 4.4 og 4.8).

Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi

Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju

Apidra SoloStar 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Gefið undir húð

Apidra á að gefa með inndælingu undir húð rétt fyrir máltíð (0-15 mínútum) eða fljótlega eftir máltíð eða með stöðugu innrennsli með innrennslisdælu.

Apidra á að gefa undir húð á kviði, læri eða á upphandlegg eða með stöðugu innrennsli á kviði. Skipta á um stungustað og innrennslisstað innan hvers stungusvæðis (kviður, læri eða upphandleggur) frá einni inndælingu til þeirrar næstu. Frásogshraði, og þar með hvenær verkun hefst og hversu lengi hún varir, getur verið háður stungustað, hreyfingu og öðrum mismunandi þáttum. Gjöf lyfsins í kvið tryggir lítið eitt hraðara frásog miðað við aðra stungustaði (sjá kafla 5.2).

Gæta skal varúðar til að tryggja að ekki hafi verið farið inn í æð. Eftir inndælingu má ekki nudda stungustaðinn. Kenna verður sjúklingum að nota rétta aðferð við inndælingu.

Blöndun við insúlín

Þegar Apidra er gefið með inndælingu undir húð má ekki blanda það öðrum lyfjum en NPH mannainsúlíni.

Sjá frekari upplýsingar um meðhöndlun í kafla 6.6.

Áður en SoloStar er notaður á að lesa notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum vandlega (sjá kafla 6.6).

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. Blóðsykursfall.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Þegar sjúklingur breytir yfir í notkun annarrar insúlíntegundar eða í insúlín frá öðrum framleiðanda verður hann að vera undir ströngu eftirliti læknis. Breytingar á styrkleika, framleiðanda, tegund (venjulegt, hlutlaust Hagedorn prótamín (NPH), hægvirkt, langvirkt o.s.frv.), uppruna (dýra, manna eða hliðstæðu mannainsúlíns) og/eða á framleiðsluaðferð geta leitt til þess að breyta þurfi skammti. Verið getur að breyta þurfi samtímis meðferð með sykursýkislyfi til inntöku.

Blóðsykurshækkun

Séu ónógir skammtar notaðir eða ef meðferð er hætt, einkum þegar um insúlínháða sykursýki er að ræða, getur það leitt til blóðsykurshækkunar og ketónblóðsýringar; ástand sem er hugsanlega lífshættulegt.

Blóðsykursfall

Hvenær blóðsykursfall kemur fyrir er háð verkunarferli insúlína sem notuð eru og getur því breyst þegar meðferðarmynstri er breytt.

Ástæður, sem geta valdið því að snemmkomin viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breytast eða verða vægari, geta meðal annars verið vegna langvarandi sykursýki, nákvæmari stjórnar á insúlínmeðferð, taugaskemmda af völdum sykursýkinnar, notkunar lyfja eins og beta-blokka eða eftir að skipt er um notkun insúlíns sem upprunnið er úr dýrum yfir í mannainsúlín.

Einnig getur verið nauðsynlegt að breyta skammti ef sjúklingar auka líkamlegt erfiði eða ef þeir breyta venjulegu mataræði sínu. Líkamsþjálfun strax að lokinni máltíð getur aukið hættu á blóðsykursfalli. Verði blóðsykursfall eftir inndælingu skjótvirkrar insúlínhliðstæðu getur verið að það komi fyrr fram samanborið við notkun leysanlegs insúlíns.

Sé blóðsykursfall eða blóðsykurshækkun ekki leiðrétt getur það valdið meðvitundarleysi, dái eða dauða.

Insúlínþörf getur breyst meðan á veikindum stendur eða við tilfinningalegt ójafnvægi.

Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju

Lyfjapennar sem nota á með Apidra rörlykjum

Apidra rörlykjur á einungis að nota með eftirtöldum lyfjapennum:

-JuniorSTAR sem gefur Apidra í 0,5 eininga skammtaþrepum

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar og AllStar PRO sem allir gefa Apidra í 1 eininga skammtaþrepum.

Þessar rörlykjur á ekki að nota með neinum öðrum margnota lyfjapennum þar sem nákvæmni í skömmtun hefur aðeins verið staðfest með pennunum sem taldir eru upp hér að framan.

Ekki er víst að allir þessir lyfjapennar séu markaðssettir hér á landi.

Mistök við lyfjagjöf

Greint hefur verið frá mistökum við lyfjagjöf þar sem önnur insúlín, einkum langvirk ínsúlín, hafa fyrir mistök verið gefin í stað glúlísíninsúlíns. Lesið ávallt merkimiða insúlínsins fyrir hverja inndælingu til að forðast að víxla glúlísíninsúlíni við önnur insúlín.

Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi

Stöðugt innrennsli undir húð

Bilun í innsúlíndælunni, innrennslissettinu eða röng notkun dælunnar getur leitt til snögglegrar blóðsykurshækkunar, ketósu og ketónblóðsýringar af völdum sykursýki. Nauðsynlegt er að greina og leiðrétta orsök blóðsykurshækkunar, ketósu eða ketónblóðsýringar af völdum sykursýki tafarlaust. Greint hefur veið frá ketónblóðsýringu af völdum sykursýki eftir gjöf Apidra með stöðugu innrennsli undir húð með insúlíndælu. Í flestum tilvikanna var um ranga notkun eða bilun í dælu að ræða. Nauðsynlegt getur verið að gefa auka inndælingu undir húð með Apidra. Sjúklinga sem nota stöðugt innrennsli undir húð með insúlíndælu þarf að þjálfa í að gefa insúlín með sprautu eða penna og eiga að hafa insúlínsprautur eða penna til taks ef dælan skyldi bila (sjá kafla 4.2 og 4.8).

Hjálparefni

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríums í hverjum skammti, þ.e. það er nánast natríumlaust.

Apidra inniheldur metakresól sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

Apidra gefið í samsettri meðferð með pioglitazoni

Greint hefur verið frá tilvikum um hjartabilun þegar pioglitazon var notað í samsettri meðferð með insúlíni, einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir hjartabilun. Þetta ber að hafa í huga ef samsett meðferð með pioglitazoni og Apidra er íhuguð. Ef þessi samsetning er notuð þarf að fylgjast vel með vísbendingum um hjartabilun eða einkennum hjartabilunar, þyngdaraukningar og bjúgsöfnunar hjá sjúklingum. Hætta skal meðferð með pioglitazoni ef einkenni frá hjarta hjarta versna.

Apidra SoloStar 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Meðhöndlun lyfjapennans

Áður en SoloStar er notaður á að lesa notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum vandlega. SoloStar verður að nota eins og ráðlagt er í þessum notkunarleiðbeiningum (sjá kafla 6.6).

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum. Með hliðsjón af reynslu og þekkingu af öðrum áþekkum lyfjum er ólíklegt að milliverkanir verði á lyfjahvörfum sem skipta máli klínískt.

Fjöldi efna hefur áhrif á efnaskipti glúkósa og geta leitt til þess að breyta þurfi skammti glúlísíninsúlíns og að sérlega náið eftirlit sé nauðsynlegt.

Meðal þeirra efna sem geta aukið blóðsykurslækkandi áhrif og aukið hættu á blóðsykursfalli eru sykursýkislyf til inntöku, ACE-hemlar, dísópýramíð, fíbröt, flúoxetín, mónóamínoxídasa-hemlar (MAO-hemlar), pentoxifýllín, própoxýfen, salisýlöt og sýklalyf af flokki súlfónamíða.

Meðal þeirra efna sem geta dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum eru barksterar, danazól, díazoxíð, þvagræsilyf, glúkagon, ísóníazíð, fenótíazínafleiður, sómatrópín, adrenvirkar amínur (til dæmis epínefrín [adrenalín], salbútamól, terbútalín), skjaldkirtilshormón, östrógen, prógestín (til dæmis í getnaðarvarnalyfjum til inntöku), próteasa-hemlar og ódæmigerð geðrofslyf (til dæmis ólanzapín og klózapín).

Beta-blokkar, klónidín, litíumsölt og áfengi geta ýmist aukið eða dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum insúlíns. Pentamidín getur valdið blóðsykursfalli og getur blóðsykurshækkun stundum fylgt í kjölfarið.

Vegna verkunar andadrenvirkra lyfja, til dæmis beta-blokka, klónidíns, guanetidíns og reserpíns gætu einkenni um adrenvirkt andsvar (adrenergic counter regulation) einnig minnkað eða horfið.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun glúlísíninsúlíns á

meðgöngu.

Dýrarannsóknir á æxlun hafa ekki leitt í ljós neinn mun á glúlísíninsúlíni og mannainsúlíni hvað varðar meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3). Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað barnshafandi konum. Brýnt er að fylgst sé náið með blóðsykri.

Nauðsynlegt er að sjúklingar sem eru fyrir með sykursýki eða fá meðgöngusykursýki viðhaldi góðri stjórnun efnaskipta alla meðgönguna. Insúlínþörf kann að minnka á fyrsta þriðjungi meðgöngu en eykst síðan yfirleitt á öðrum og þriðja þriðjungi. Strax eftir fæðingu minnkar insúlínþörf hratt.

Brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort glúlísíninsúlín skilst út í brjóstamjólk, en venjulega skilst insúlín ekki út í brjóstamjólk og það frásogast ekki eftir inntöku.

Vera má að breyta þurfi insúlínskömmtum og mataræði kvenna með barn á brjósti.

Frjósemi

Dýrarannsóknir á áhrifum glúlísíninsúlíns á æxlun hafa ekki sýnt fram á aukaverkanir á frjósemi.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Einbeitingarhæfni og viðbragðsflýtir sjúklings getur skerst vegna blóðsykursfalls eða blóðsykurshækkunar eða til dæmis vegna sjónskerðingar. Þetta getur valdið hættu við aðstæður þar sem þessi hæfni er sérstaklega mikilvæg (til dæmis við bifreiðaakstur eða notkun véla).

Sjúklingum skal ráðlagt að gæta varúðar til þess að forðast blóðsykursfall við akstur. Þetta er einkum mikilvægt fyrir þá sem eru með skert eða engin viðvörunareinkenni um blóðsykursfall eða fá blóðsykursfall ítrekað. Íhugað skal hvort ráðlegt er að stunda bifreiðaakstur eða nota vélar við þessar kringumstæður.

4.8Aukaverkanir

Samantekt um öryggi lyfsins

Blóðsykursfall, algengasta aukaverkun af insúlínmeðferð, getur komið fram ef insúlínskammtur er of hár miðað við insúlínþörfina.

Tafla yfir aukaverkanir

Eftirtaldar meðferðartengdar aukaverkanir, sem komu fram í klínískum rannsóknum, eru taldar hér að neðan og flokkaðar eftir líffærakerfum og í lækkandi tíðni (mjög algengar: ≥1/10; algengar: ≥1/100 til <1/10; sjaldgæfar: ≥1/1.000 til <1/100; mjög sjaldgæfar: ≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir: <1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.

MedDRA

Mjög

Algengar

Sjaldgæfar

Koma

Tíðni ekki

flokkun eftir

algengar

 

 

örsjaldan

þekkt

líffærum

 

 

 

fyrir

 

 

 

 

 

 

 

Efnaskipti og

Blóðsykursfall

 

 

 

Blóðsykurshækkun

næring

 

 

 

 

(getur leitt til

 

 

 

 

 

ketónblóðsýringar

 

 

 

 

 

(1))

Húð og

 

Óþægindi á

 

Fitukyrkingur

 

undirhúð

 

stungustað

 

 

 

 

 

Staðbundið

 

 

 

 

 

ofnæmi

 

 

 

Almennar

 

 

Almennt

 

 

aukaverkanir

 

 

ofnæmi

 

 

og

 

 

 

 

 

aukaverkanir

 

 

 

 

 

á íkomustað

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(1)Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi: Flest tilvikin tengdust rangri notkun eða bilun í dælu þegar Apidra var gefið með stöðugu innrennsli

Lýsing á völdum aukaverkunum

Efnaskipti og næring

Einkenni blóðsykursfalls koma oftast skyndilega. Meðal þeirra getur verið kaldur sviti, köld og föl húð, þreyta, taugaóstyrkur eða skjálfti, kvíði, óvenjuleg þreyta eða þróttleysi, rugl, einbeitingar- örðugleikar, syfja, óvenjuleg svengdartilfinning, sjóntruflanir, höfuðverkur, ógleði og hjartsláttarónot. Blóðsykursfall getur orðið verulegt og getur leitt til meðvitundarleysis og/eða yfirliðs og getur valdið tímabundinni eða varanlegri skerðingu á heilastarfsemi og jafnvel dauða.

Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi

Greint hefur verið frá blóðsykurshækkun með Apidra þegar það er gefið með stöðugu innrennsli undir húð (CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion)) (sjá kafla 4.4) sem hefur leitt til ketónblóðsýringar af völdum sykursýki. Í flestum tilvikum var um ranga notkun eða bilun dælunnar að ræða. Sjúklingurinn á að fylgja sérstökum leiðbeiningum fyrir Apidra og á alltaf að hafa insúlínsprautur eða penna til taks ef dælan skyldi bila.

Húð og undirhúð

Staðbundið ofnæmi (roði, þroti og kláði á stungustað) geta komið fram við insúlínmeðferð. Þessar verkanir eru venjulega tímabundnar og hverfa oftast við áframhaldandi meðferð.

Fitukyrkingur getur komið fram á stungustað ef ekki hefur verið skipt um stungustað innan stungusvæðisins.

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

Meðal einkenna um almennt ofnæmi er ofsakláði, þyngsli fyrir brjósti, andnauð, ofnæmisútbrot og kláði. Tilvik um verulegt almennt ofnæmi, ofnæmislost þar með talið, geta verið lífshættuleg.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Einkenni

Blóðsykursfall getur orðið vegna of mikils insúlínmagns miðað við fæðuneyslu og orkubrennslu. Engin sérstök skilgreining er til á ofskömmtun glúlísíninsúlíns. Blóðsykursfall getur hins vegar orðið í tveimur þrepum:

Meðferð

Vægt blóðsykursfall er hægt að meðhöndla með þrúgusykri til inntöku eða einhverju öðru sem inniheldur sykur. Því er sjúklingum með sykursýki ráðlagt að hafa alltaf nokkra sykurmola, sælgæti, kexkökur eða sykraðan ávaxtasafa á sér.

Verulegt blóðsykursfall, þegar sjúklingur missir meðvitund, er hægt að meðhöndla með glúkagoni (0,5 mg til 1 mg) gefið í vöðva eða undir húð af einhverjum, sem hefur verið kennt það eða með því að læknir eða hjúkrunarfræðingur gefi glúkósa í bláæð. Einnig á að gefa glúkósa í bláæð ef sjúklingurinn hefur ekki svarað glúkagoni innan 10 til 15 mínútna.

Þegar sjúklingur hefur komist til meðvitundar er mælt með því að hann neyti kolvetnaríkar fæðu til að hindra bakslag.

Eftir að sjúklingur hefur verið sprautaður með glúkagoni á að fylgjast með honum á sjúkrahúsi til að finna ástæðu þessa verulega blóðsykursfalls og til að koma í veg fyrir að slíkt endurtaki sig.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Sykursýkilyf, insúlín og insúlínvirk lyf til innspýtingar, skjótvirk. ATC flokkur: A10AB06

Verkunarháttur

Glúlísíninsúlín er mannainsúlínhliðstæða framleidd með samrunaerfðatækni og er jafnvirkt og venjulegt mannainsúlín. Verkun glúlísíninsúlíns hefst fyrr og varir skemur en verkun venjulegs mannainsúlíns.

Aðalvirkni insúlíns og insúlínhliðstæða, glúlísíninsúlíns þar með talið, er stjórn á glúkósaefnaskiptum. Insúlín lækka blóðsykur með því að örva útlæga glúkósaupptöku, einkum í beinagrindarvöðvum og fitu og með því að hamla myndun glúkósa í lifur. Insúlín hamlar fitusundrun í fitufrumum, hamlar prótínsundrun og eykur prótínsamtengingu.

Rannsóknir á heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með sykursýki hafa leitt í ljós, að verkun glúlísíninsúlíns hefst fyrr og varir skemur en þegar venjulegt mannainsúlín er gefið undir húð. Þegar glúlísíninsúlíni er sprautað undir húð hefjast glúkósalækkandi áhrif innan 10-20 mínútna. Eftir gjöf í bláæð sást hraðari verkun með styttri verkunartíma og hærri hámarksþéttni en eftir gjöf undir húð. Glúkósalækkandi áhrif glúlísíninsúlíns og venjulegs mannainsúlíns eru jafngild þegar þau eru gefin í bláæð. Ein eining af glúlísíninsúlíni hefur sömu glúkósalækkandi verkun og ein eining af venjulegu mannainsúlíni.

Skammtahlutfall

Írannsókn, þar sem 18 karlmenn, með sykursýki af tegund 1, á aldrinum 21 til 50 ára tóku þátt, sýndi glúlísíninsúlín í viðeigandi meðferðarskömmtum á bilinu 0,075 til 0,15 einingar/kg, blóðsykurs- lækkandi verkun í réttu hlutfalli við skammta og minna en hlutfallslega aukningu á blóðsykurs- lækkandi verkun við skammta 0,3 einingar/kg eða stærri, líkt og mannainsúlín.

Glúlísíninsúlín er u.þ.b. tvisvar sinnum fljótar að verka en venjulegt mannainsúlín og lækkar blóðsykur u.þ.b. tveimur tímum fyrr en mannainsúlín.

ÍI. stigs rannsókn á sjúklingum með sykursýki af tegund 1 voru blóðsykurslækkandi áhrif glúlísíninsúlíns og venjulegs mannainsúlíns sem gefið var undir húð í 0,15 einingar/kg skammti metin á mismunandi tímum í tengslum við staðlaða máltíð sem stóð yfir í 15 mínútur. Niðurstöður bentu til þess að glúlísíninsúlín, sem gefið er 2 mínútum fyrir máltíð, veiti svipaða stjórn á blóðsykri eftir mátíð samanborið við venjulegt mannainsúlín sem gefið er 30 mínútum fyrir máltíð. Þegar glúlísíninsúlín var gefið 2 mínútum fyrir máltíð varð stjórn á blóðsykri betri eftir mat en þegar venjulegt mannainsúlín

var gefið 2 mínútum fyrir máltíð. Glúlísíninsúlín sem gefið er 15 mínútum eftir að byrjað er að borða veitir svipaða blóðsykurstjórn og venjulegt mannainsúlín sem gefið er 2 mínútum fyrir máltíð (sjá mynd 1).

 

 

 

 

 

GLÚLÍSÍNINSÚLÍN - fyrir

 

 

 

 

 

 

 

VENJULEGT INSÚLÍN - 30 mín.

mg/dL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

 

 

 

 

 

 

 

 

BLÓÐSYKUR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-1

 

 

 

 

TÍMI - klst.

 

 

Mynd 1A

 

 

 

 

 

GLÚLÍSÍNINSÚLÍN - fyrir

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

VENJULEGT INSÚLÍN - fyrir

 

 

 

 

 

 

 

 

mg/dL

 

 

 

 

 

 

mg/dL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

 

 

 

 

 

 

 

-

 

 

 

 

 

 

 

 

BLÓÐSYKUR

 

 

 

 

 

 

BLÓÐSYKUR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GLÚLÍSÍNINSÚLÍN - eftir

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

VENJULEGT INSÚLÍN - fyrir

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-1

-1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TÍMI - klst.

 

 

 

 

 

 

TÍMI - klst.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mynd 1B

Mynd 1C

Mynd 1: Blóðsykurslækkandi áhrif að meðaltali á 6 klst. tímabili hjá 20 sjúklingum með sykursýki af tegund 1. Glúlísíninsúlín gefið 2 mínútum áður en byrjað er að borða, samanborið við venjulegt mannainsúlín gefið 30 mínútum áður en byrjað er að borða (mynd 1A) og samanburður við venjulegt mannainsúlín sem gefið er 2 mínútum fyrir máltíð (mynd 1B). Glúlísíninsúlín gefið 15 mínútum eftir að byrjað er að borða samanborið við venjulegt mannainsúlín gefið 2 mínútum áður en byrjað er að borða (mynd 1C). Á x-ásnum er núll (örin) þar sem máltíð hefst sem stendur síðan í 15 mínútur.

Offita

Í I. stigs rannsókn, sem gerð var með glúlísíninsúlíni, líspróinsúlíni og venjulegu mannainsúlíni á of feitum einstaklingum, kom í ljós að skjótvirkir eiginleikar glúlísíninsúlíns haldast óbreyttir. Í þessari rannsókn var sá tími sem leið, þar til 20% af heildar AUC náðist og þess AUC (0-2 klst.) sem gaf til kynna snemmkomna glúkósalækkandi verkun, 114 mínútur og 427 mg/kg fyrir glúlísíninsúlín,

121 mínútur og 354 mg/kg fyrir líspró og 150 mínútur og 197 mg/kg fyrir venjulegt mannainsúlín (sjá mynd 2).

Mynd 2: Innrennslishraði glúkósa eftir gjöf 0,3 eininga/kg skammts af glúlísíninsúlíni gefnu undir húð eða líspróinsúlín eða venjulegt mannainsúlín hjá of feitum einstaklingum.

Í annarri I. stigs rannsókn hjá þýði, sem var ekki með sykursýki var, hjá 80 einstaklingum með mjög misháa líkamsþyngdarstuðla (BMI: 18-46 kg/m2), sýnt fram á að hröð verkun glúlísíninsúlíns og líspróinsúlíns helst yfir breitt bil líkamsþyngdarstuðla (BMI), en að heildar blóðsykurslækkandi áhrif lækka með aukinni offitu.

Meðaltal heildar GIR (glucose infusion rate) AUC á tímabilinu milli 0-1 klst. var 102±75 mg/kg fyrir 0,2 einingar/kg og 158±100 mg/kg fyrir 0,4 einingar/kg glúlísíninsúlíns og 83,1±72,8 mg/kg fyrir 0,2 einingar/kg og 112,3±70,8 mg/kg fyrir 0,4 einingar/kg líspróinsúlíns.

Sýnt hefur verið fram á í I. stigs rannsókn á 18 offitusjúklingum með sykursýki af tegund 2 (BMI á

bilinu 35 til 40 kg/m2) með glúlísíninsúlíni og líspróinsúlíni [90% Cl:0,81,0,95 (p=<0,01)] að glúlísíninsúlín veitir góða stjórn á daglegum blóðsykursfrávikum eftir máltíðir.

Klínísk verkun og öryggi

Sykursýki af tegund 1- Fullorðnir

Íklínískri III. stigs rannsókn, sem stóð í 26 vikur, var gerður samanburður á glúlísíninsúlíni við líspróinsúlín, þar sem sjúklingum með sykursýki af tegund 1, sem notuðu glargíninsúlín sem grunninsúlín, voru gefin bæði lyfin undir húð skömmu (0-15 mínútum) fyrir máltíð. Glúlísíninsúlín var sambærilegt líspróinsúlíni hvað varðar stjórnun blóðsykurs sem endurspeglast í breytingum á sykurtengdum blóðrauða (tjáður sem jafngildi HbA1c) frá grunnlínu að endapunkti. Sambærileg blóðsykursgildi sáust hjá sjúklingum, sem mældu blóðsykursgildin sjálfir. Ekki þurfti að breyta skammti grunninsúlíns þegar glúlísíninsúlín var notað gagnstætt því þegar líspróinsúlín var notað.

Íklínískri III. stigs rannsókn sem stóð í 12 vikur, á sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og fengu glargíninsúlín sem grunninsúlín, komu fram líkur á því að ef glúlísíninsúlín er gefið rétt eftir mat fæst verkun sem er sambærileg þeirri sem fæst þegar glúlísíninsúlín er gefið skömmu fyrir mat

(0-15 mínútum) eða venjulegt insúlín (30-45 mínútum).

Hjá þeim sem tóku þátt í rannsókninni var marktækt meiri lækkun á GHb hjá þeim sem fengu glúlísín fyrir máltíð samanborið við þá sem fengu venjulegt insúlín.

Sykursýki af tegund 1- Börn

Í klínískri III. stigs rannsókn sem stóð í 26 vikur var gerður samanburður á glúlisíninsúlini við líspróinsúlín hjá börnum (4-5 ára: n=9, 6-7 ára: n=32 og 8-11 ára: n=149) og unglingum (12-17 ára: n=382) með sykursýki af tegund 1 sem notuðu glargíninsúlín eða NPH-insúlín sem grunninsúlín, með því að gefa lyfin undir húð skömmu (0-15 mínútum) fyrir máltíð. Í ljós kom að glúlisíninsúlín var sambærilegt við líspróinsúlín hvað varðar stjórnun blóðsykurs sem endurspeglast í breytingum á sykurtengdum blóðrauða (tjáður sem jafngildi HbA1c) frá grunnlínu að endapunkti. Samsvarandi niðurstöður fengust í öllum aldurshópum.

Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi klínískar upplýsingar um notkun Apidra hjá börnum yngri en 6 ára.

Sykursýki af tegund 2- Fullorðnir

Í klínískri III. stigs rannsókn, sem stóð í 26 vikur og fylgt var eftir með 26 vikna framhaldsrannsókn var glúlísíninsúlín (gefið 0-15 mínútum fyrir máltíð) borið saman við venjulegt mannainsúlín (gefið 30-45 mínútum fyrir máltíð) sem sprautað var undir húð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, sem notuðu einnig NPH insúlín sem grunninsúlín. Líkamsþyngdarstuðull (BMI) sjúklinganna var að meðaltali 34,55 kg/m2. Í ljós kom að glúlísíninsúlín var sambærilegt við venjulegt mannainsúlín hvað varðar breytingar á sykruðum blóðrauða (tilgreint sem jafngildi HbA1c) frá upphafsgildi að endapunkti eftir 6 mánuði (-0,46% fyrir glúlísíninsúlín og -0,30% fyrir mannainsúlín, p=0,0029) og frá upphafspunkti að endapunkti eftir 12 mánuði (-0,23% fyrir glúlísíninsúlín og –0,13% fyrir mannainsúlín, ekki marktækur munur). Í þessar rannsókn hafði meirihluti sjúklinganna (79%) blandað skammvirku insúlíni með NPH insúlíni rétt fyrir inndælingu og 58% þeirra notuðu blóðsykurslækkandi lyf til inntöku sem slembival og var þeim ráðlagt að halda áfram að nota þau í óbreyttum skammti.

Kynþáttur og kyn

Í klínískum samanburðarrannsóknum á fullorðnum kom enginn munur fram á öryggi og virkni glúlísíninsúlíns á greiningu undirflokka með tilliti til kynþátta og kyns.

5.2Lyfjahvörf

Íglúlísíninsúlíni er amínósýruasparagíni í stöðu B3 í mannainsúlíni skipt út með lýsíni og lýsíni í stöðu B29 skipt út með glútamínsýru og með því fæst hraðara frásog.

Írannsókn á 18 karlmönnum á aldrinum 21 til 50 ára með sykursýki af tegund I, sást að verkun glúlísíninsúlíns er í hlutfalli við hámarks-, heildarskammta og skammta sem gefnir snemma og eru á bilinu 0,075 til 0,4 einingar/kg.

Frásog og aðgengi

Lyfjahvarfaferlar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með sykursýki (tegund 1 eða 2) sýndu að frásog glúlísíninsúlíns var um tvisvar sinnum hraðara með hámarksþéttni um tvisvar sinnum hærri samanborið við venjulegt mannainsúlín.

Í rannsókn á sjúklingum með sykursýki af tegund 1 var Tmax 55 mínútur og Cmax 82 ± 1,3 μeiningar/ml eftir gjöf 0,15 eininga/kg af glúlísíninsúlíni undir húð samanborið við Tmax 82 mínútur og Cmax

46 ± 1,3 μeiningar/ml þegar venjulegt mannainsúlín var gefið. Meðaldvalartími glúlísíninsúlíns í blóði var styttri (98 mínútur) en venjulegs mannainsúlíns (161 mínúta) (sjá mynd 3).

- µeiningar/mL

 

 

 

 

GLÚLÍSÍNINSÚLÍN

 

 

 

 

 

VENJULEGT INSÚLÍN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

INSÚLÍNÞÉTTNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TÍMI - klst.

 

 

 

Mynd 3: Lyfjahvarfaferill glúlísíninsúlíns og venjulegs mannainsúlíns hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eftir gjöf 0,15 eininga/kg skammts.

Í rannsókn á sjúklingum með sykursýki af tegund 2 var Cmax 91 μeiningar/ml eftir gjöf 0,2 eininga/kg af glúlísíninsúlíni undir húð, en það er millifjórðungsbil milli 78 og 104 μeiningar/ml.

Þegar glúlísíninsúlíni var sprautað undir húð á kviði, upphandlegg og læri, urðu blóðþéttniferlar svipaðir með lítils háttar hraðara frásogi þegar lyfinu var sprautað í kvið samanborið við læri. Frásog frá upphandlegg var mitt á milli (sjá kafla 4.2). Heildaraðgengi (absolute bioavailability) glúlísíninsúlíns (70%) var svipuð á milli stungusvæða og lítill munur hjá hverjum einstaklingi (11%CV). Gjöf glúlísíninsúlíns í bláæð (bolus) leiddi til meiri útsetningar fyrir lyfinu en gjöf undir húð og var hámarksþéttni (Cmax) um það bil 40-falt hærri.

Offita

Í annarri I. stigs rannsókn með glúlísíninsúlíni og líspróinsúlíni hjá þýði, sem var ekki með sykursýki, var hjá 80 einstaklingum með mjög misháa líkamsþyngdarstuðla (BMI: 18-46 kg/m2), sýnt fram á að hratt frásog og heildardreifing um líkamann helst almennt yfir breitt bil líkamsþyngdarstuðla.

10% af heildardreifingu insúlíns um líkamann náðist u.þ.b. 5-6 mín. fyrr með glúlísíninsúlíni.

Dreifing og brotthvarf

Dreifing og brotthvarf glúlísíninsúlíns og venjulegs mannainsúlíns eftir gjöf í bláæð er svipað og er dreifingarrúmmál glúlísíninsúlíns 13 l og helmingunartími 13 mín., en dreifingarrúmmál venjulegs mannainsúlíns er 22 l og helmingunartími 18 mín.

Brotthvarf glúlísíninsúlíns eftir gjöf undir húð er hraðara en venjulegs mannainsúlíns með helmingunartíma 42 mínútur samanborið við 86 mínútur. Við almennt mat á rannsókn á glúlísíninsúlíni þar sem þátttakendur voru annaðhvort með sykursýki af tegund 1 eða af tegund 2 var helmingunartími á bilinu 37 til 75 mínútur (millifjórðungsbil).

Glúlísíninsúlín er próteinbundið í plasma í litlum mæli, líkt og mannainsúlín.

Sérstakir sjúklingahópar

Skert nýrnastarfsemi

Í klínískri rannsókn sem gerð var á einstaklingum, sem voru ekki með sykursýki, en mjög breytilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun >80 ml/mín., 30-50 ml/mín., <30 ml/mín.) héldust skjótvirkir eiginleikar glúlísíninsúlíns yfirleitt óbreyttir. Hins vegar getur insúlínþörf verið minni þegar nýrnastarfsemi er skert.

Skert lifrarstarfsemi

Lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.

Aldraðir

Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá öldruðum sjúklingum með sykursýki.

Börn og unglingar

Lyfjahvörf og lyfhrif glúlísíninsúlíns voru könnuð hjá börnum (7-11 ára) og unglingum (12-16 ára) sem voru með sykursýki af tegund 1. Glúlísíninsúlín frásogaðist skjótt hjá báðum aldurshópum og Tmax og Cmax var svipað og hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2). Glúlísíninsúlín, sem gefið var í tilraunaskyni rétt fyrir máltíð, veitti betri stjórn eftir máltíð en venjulegt mannainsúlín, líkt og hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1). Frávik glúkósa (AUC 0-6h) var 641 mg.h.dl-1 fyrir glúlísíninsúlín og 801 mg.h.dl-1 fyrir venjulegt mannainsúlín.

5.3Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda hvorki til þess að aðrar eiturverkanir en þær sem tengjast blóðsykurslækkandi lyfhrifum, né verkanir sem eru frábrugðnar þeim sem eru af völdum venjulegs mannainsúlíns eða hafa klíníska þýðingu fyrir menn.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Metakresól

Natríumklóríð

Trómetamól

Pólýsorbat 20

Saltsýra, óþynnt

Natríumhýdroxíð

Vatn fyrir stungulyf

6.2Ósamrýmanleiki

Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi

Gefið undir húð

Þar sem ekki liggja fyrir rannsóknir á samrýmanleika má ekki blanda þessu lyfi við önnur lyf en NPH mannainsúlín.

Þegar lyfið er notað í insúlíninnrennslisdælur má ekki blanda Apidra saman við önnur lyf.

Gefið í bláæð

Apidra reyndist ósamrýmanlegt við glúkósa 5% innrennslislausn og Ringer-innrennslislausn og því má ekki gefa lyfið með þessum innrennslislausnum. Ekki hefur verið rannsakað hvort lyfið samrýmist öðrum innrennslislausnum.

Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju

Apidra SoloStar 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Þar sem ekki liggja fyrir rannsóknir á samrýmanleika má ekki blanda þessu lyfi við önnur lyf en NPH

mannainsúlín.

6.3Geymsluþol

2 ár.

Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi

Geymsluþol eftir að hettuglasið er fyrst tekið í notkun

Geyma má lyfið í mest 4 vikur, við lægri hita en 25°C, fjarri hitagjöfum og ljósgjöfum. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Mælt er með því að dagsetningin, þegar hettuglasið er fyrst tekið í notkun, sé skráð á merkimiðann.

Geymsluþol innrennslislausnar til gjafar í bláæð

Glúlísíninsúlín til innrennslis í bláæð í styrkleikanum 1 eining/ml helst stöðugt á bilinu 15°C til 25°C í 48 klst. (sjá kafla 6.6).

Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju

Geymsluþol eftir að rörlykjan hefur verið tekin í notkun

Geyma má lyfið í mest 4 vikur, við lægri hita en 25°C, fjarri hitagjöfum og ljósgjöfum. Lyfjapennann með rörlykju í má ekki geyma í kæli.

Pennahettuna verður að setja aftur á lyfjapennann eftir hverja inndælingu til varnar gegn ljósi.

Apidra SoloStar 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Geymsluþol eftir að lyfjapenninn hefur verið tekinn í notkun

Geyma má lyfið í mest 4 vikur, við lægri hita en 25°C, fjarri hitagjöfum og ljósgjöfum. Lyfjapenna sem er í notkun má ekki geyma í kæli. Pennahettuna verður að setja aftur á lyfjapennann eftir hverja inndælingu til varnar gegn ljósi.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi

Órofin hettuglös

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Ekki setja Apidra næst frystihólfi eða frystikubbi. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Rofin hettuglös

Um geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.

Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju

Órofnar rörlykjur

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Ekki setja Apidra næst frystihólfi eða frystikubbi. Geymið rörlykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Rörlykjur í notkun

Um geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.

Apidra SoloStar 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Ónotaðir lyfjapennar: Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Ekki setja Apidra næst frystihólfi eða frystikubbi.

Geymið áfyllta lyfjapennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Lyfjapennar í notkun

Um geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.

6.5Gerð íláts og innihald

Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi

10 ml lausn í hettuglasi (úr litlausu gleri, gerð I) með tappa (innsiglaður með kraga úr áli, úr teygjanlegu klórbútýlgúmmíi) og pólýprópýlenloki, sem hægt er að rífa af. Pakkningar með 1, 2, 4 og 5 hettuglösum eru fáanlegar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju

3 ml lausn í rörlykju (úr litlausu gleri, gerð I) með stimpli (úr teygjanlegu brómóbútýlgúmmíi) og kragahettu (úr áli) og tappa (úr teygjanlegu brómóbútýlgúmmíi). Pakkningar með 1, 3, 4, 5 6, 8, 9 og 10 rörlykjum eru fáanlegar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Apidra SoloStar 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

3 ml lausn í rörlykju (úr litlausu gleri) með stimpli (úr teygjanlegu brómóbútýlgúmmíi) og hettu með kraga (úr áli) með tappa (úr teygjanlegu brómóbútýlgúmmíi). Rörlykjan er innsigluð í einnota lyfjapenna. Pakkningar með 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 lyfjapennum eru fáanlegar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi

Gefið undir húð

Apidra hettuglös eru ætluð til notkunar með insúlínsprautum með tilsvarandi einingakvarða og til notkunar með insúlíninnrennslisdælu (sjá kafla 4.2).

Skoðið hettuglasið fyrir notkun. Lausnina má aðeins nota ef hún er tær, litlaus og án nokkurra sjáanlegra fastra agna. Þar sem Apidra er lausn þarf ekki að hrista upp í henni fyrir notkun.

Lesið ávallt merkimiða insúlínsins fyrir hverja inndælingu til að forðast að víxla glúlísíninsúlíni við önnur insúlín (sjá kafla 4.4).

Blöndun við insúlín

Þegar lyfinu er blandað saman við NPH mannainsúlín á fyrst að draga Apidra upp í sprautuna. Sprauta skal lyfinu þegar í stað eftir blöndun þar sem engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um blöndur sem blandaðar hafa verið nokkru áður en þeim er sprautað.

Insúlíndæla til stöðugs innrennslis undir húð

Sjá leiðbeiningar í kafla 4.2 og 4.4.

Gefið í bláæð

Apidra á að gefa í styrkleikanum 1 eining/ml glúlísíninsúlíns í innrennsli með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð-innrennslislausn með eða án 40 mmól/l kalíumklóríðs í innrennslispokum úr samsettu polyolefin/polyamið-plasti með sérstöku innrennslissetti. Glúlísíninsúlín til innrennslis í bláæð í styrkleikanum 1 eining/ml helst stöðugt í 48 klst. við stofuhita.

Eftir þynningu til innrennslis í bláæð á að skoða lausnina með tilliti til agna áður en lyfið er gefið. Aðeins má nota lausnina ef hún er tær og litlaus, en ekki ef hún er skýjuð eða með sýnilegum ögnum. Apidra reyndist ósamrýmanlegt við glúkósa 5% innrennslislausn og Ringer-innrennslislausn og því má ekki gefa lyfið með þessum innrennslislausnum. Ekki hefur verið rannsakað hvort lyfið samrýmist öðrum innrennslislausnum.

Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju

Apidra rörlykjurnar á einungis að nota með eftirfarandi lyfjapennum: OptiPen, ClikSTAR,

Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO eða JuniorSTAR (sjá kafla 4.4). Ekki er víst að allir þessir

lyfjapennar séu markaðssettir hér á landi.

Notið lyfjapennann eins og mælt er með í leiðbeiningunum frá framleiðanda lyfjapennans. Fylgja á leiðbeiningum framleiðandans um notkun lyfjapennans nákvæmlega um hvernig setja á

rörlykjuna í, festa nálina og sprauta insúlíninu. Skoðið rörlykjuna fyrir notkun. Hana má aðeins nota ef lausnin er tær, litlaus og án nokkurra sjáanlegra fastra agna. Áður en rörlykjan er sett í endurnýtanlega pennann á að geyma hana við stofuhita í 1 til 2 klst. Fjarlægja á loftbólur úr rörlykjunni fyrir inndælingu (sjá leiðbeiningar um notkun pennans). Ekki má fylla aftur á tómar rörlykjur.

Ef penninn virkar ekki rétt (sbr. notkunarleiðbeiningar með lyfjapennanum) má draga lausnina úr rörlykjunni upp í sprautu (sem hentar fyrir insúlín í styrkleikanum 100 einingar/ml) og sprauta henni. Ef lyfjapenninn skemmist eða virkar ekki rétt (vegna galla í tæknibúnaði) á að fleygja honum og nota nýjan insúlínpenna.

Fjölnota pennann á eingöngu að nota af einum og sama einstaklingi, til þess að koma í veg fyrir hvers konar mengun.

Lesið ávallt merkimiða insúlínsins fyrir hverja inndælingu til að forðast að víxla glúlísíninsúlíni við önnur insúlín (sjá kafla 4.4).

Blöndun við insúlín

Þegar lyfinu er blandað saman við NPH mannainsúlín á fyrst að draga Apidra upp í sprautuna. Sprauta skal lyfinu þegar í stað eftir blöndun þar sem engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um blöndur sem blandaðar hafa verið nokkru áður en þeim er sprautað.

Apidra SoloStar 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Lyfjapennann á að geyma við stofuhita í 1 til 2 klukkustundir fyrir fyrstu notkun.

Skoðið rörlykjuna fyrir notkun. Lausnina má aðeins nota ef hún er tær, litlaus og án nokkurra sjáanlegra fastra agna og hún á að líta út eins og vatn. Þar sem Apidra er lausn þarf ekki að hrista upp í henni fyrir notkun.

Tóma lyfjapenna má aldrei nota aftur og verður að fleygja þeim á tryggan hátt.

Til að koma í veg fyrir hvers konar mengun má aðeins nota hvern lyfjapenna handa einum og sama sjúklingi.

Lesið ávallt merkimiða insúlínsins fyrir hverja inndælingu til að forðast að víxla glúlísíninsúlíni við önnur insúlín (sjá kafla 4.4).

Blöndun við insúlín

Þegar lyfinu er blandað saman við NPH mannainsúlín á fyrst að draga Apidra upp í sprautuna. Sprauta skal skammtinum strax eftir blöndun þar sem engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um blöndur sem blandaðar hafa verið nokkru áður en þeim er sprautað.

Meðhöndlun pennans

Sjúklingnum skal ráðlagt að lesa notkunarleiðbeiningarnar, sem eru í fylgiseðlinum, vandlega áður en SoloStar er tekinn í notkun.

Pennahetta

 

 

Nál á penna (fylgir ekki með)

 

 

 

Penninn sjálfur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hlífðarinnsigli

 

 

 

 

 

Insúlínílát

 

 

Skammta-

Ytri

 

 

Innri

 

 

 

 

 

 

 

 

 

gluggi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gúmmíinnsigli

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nálar

-

 

nálar-

Nál

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Skammta-

 

 

 

Inndælingar-

hetta

 

hetta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mælir

 

 

 

takki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Skýringarmynd af pennanum

Mikilvægar upplýsingar um notkun SoloStar:

Fyrir hverja notkun á alltaf að festa nýja nál vel á pennann og gera öryggisprófun. Ekki skal velja skammt og/eða ekki má þrýsta á inndælingartakkann nema nál sé föst á pennann. Aðeins

á að nota nálar sem henta til notkunar með SoloStar.

Gæta skal sérstakrar varúðar til að komist verði hjá nálarstungum af slysni og smitun sýkinga.

SoloStar má aldrei nota ef hann er skemmdur eða ef vafi leikur á að hann virki rétt.

Sjúklingurinn á alltaf að hafa auka SoloStar til taks fari svo að hinn skyldi týnast eða skemmast.

Leiðbeiningar um geymslu

Vinsamlegast lesið í kafla 6.4 í þessari Samantekt á eiginleikum lyfs um það hvernig á að geyma SoloStar.

Ef SoloStar er geymdur í kæli, á að taka hann út 1 til 2 klst. fyrir notkun til að insúlínið nái að volgna. Sársaukafyllra er að sprauta köldu insúlíni.

Notuðum SoloStar á að fleygja í samræmi við gildandi reglur.

Viðhald

Verja þarf SoloStar gegn ryki og óhreinindum.

Ytra byrði SoloStar pennans má þrífa með því að strjúka af honum með rökum klút.

Lyfjapennann má ekki leggja í bleyti, þvo hann eða smyrja þar sem það getur eyðilagt hann.

SoloStar er hannaður þannig að hann virki af nákvæmni og öryggi. Meðhöndla á hann gætilega. Sjúklingurinn ætti að forðast aðstæður þar sem SoloStar gæti skemmst. Ef grunur leikur á að SoloStar geti verið skemmdur skal nota nýjan.

1. þrep

Insúlínið skoðað

Lesa skal á merkimiðann á pennanum til að fullvissa sig um að hann innihaldi rétta tegund af insúlíni. Apidra SoloStar er blár. Inndælingartakkinn er dökkblár og ofan á honum er upphleyptur hringur. Þegar pennahettan hefur verið fjarlægð á að skoða útlit insúlínsins: Insúlínlausnin verður að vera tær og litlaus, án nokkurra sjáanlegra agna og hún verður að líta út eins og vatn.

2. þrep

Nálin fest á

Aðeins á að nota nálar sem henta til notkunar með SoloStar.

Alltaf á að nota nýja sæfða nál við hverja inndælingu. Þegar pennahettan hefur verið fjarlægð á að festa nálina vel beint á pennann.

3. þrep

Öryggisprófun gerð

Gera verður öryggisprófun fyrir hverja inndælingu til að tryggja að penninn og nálinn virki rétt og til að fjarlægja loftbólur.

Velja verður 2 eininga skammt.

Ytri og innri nálarhetturnar á að fjarlægja.

Halda á pennanum þannig að nálin vísi upp og slá með fingri létt á insúlínílátið þannig að allar loftbólur berist upp að nálinni.

Síðan á að ýta inndælingartakkanum í botn.

Komi insúlín í ljós á nálaroddinum virka penninn og nálin rétt.

Komi ekkert insúlín í ljós á nálaroddinum, á að endurtaka 3. þrep þar til insúlín kemur í ljós á nálaroddinum.

4. þrep

Insúlínskammturinn valinn

Hægt er að velja skammtinn í 1 einingar þrepum, frá minnst 1 einingu í mest 80 einingar. Ef stærri skammt en 80 einingar þarf, á að gefa hann með tveimur eða fleiri inndælingum.

Eftir að öryggisprófun hefur verið gerð verður tölustafurinn „0” að sjást í skammtaglugganum. Þá er hægt að velja skammtinn.

5. þrep

Insúlínskammtinum sprautað

Heilbrigðisstarfsfólk á að upplýsa sjúklinginn um hvernig á að sprauta lyfinu.

Stinga á nálinni í húðina.

Ýta á inndælingartakkanum alveg í botn. Síðan á að halda inndælingartakkanum niðri í 10 sekúndur áður en nálin er dregin úr húðinni. Þetta tryggir að öllum insúlínskammtinum hafi verið sprautað.

6. þrep

Nálin fjarlægð og henni fleygt

Eftir hverja inndælingu á að taka nálina af og fleygja henni. Með þessu móti má koma í veg fyrir mengun og/eða sýkingar, að loftbólur myndist aftur í insúlínílátinu og insúlínleka. Notaðar nálar má ekki nota aftur.

Gæta skal sérstakrar varúðar þegar verið er að fjarlægja nálina og fleygja henni. Fylgja á öryggisleiðbeiningum um hvernig á að fjarlægja og losa sig við notaðar nálar (til dæmis með annarrar handa tækni) til að draga úr hættu á nálarstungum af slysni og smitun sýkinga.

Setja á pennahettuna aftur á pennann.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Þýskaland.

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi

EU/1/04/285/001-004

Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju

EU/1/04/285/005-012

Apidra SoloStar 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

EU/1/04/285/029-036

9.DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27. september 2004

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 20. ágúst 2009

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf