Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aripiprazole Accord (aripiprazole) – Fylgiseðill - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Aripiprazole Accord 5 mg töflur Aripiprazole Accord 10 mg töflur Aripiprazole Accord 15 mg töflur Aripiprazole Accord 30 mg töflur aripíprazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Aripiprazole Accord og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Aripiprazole Accord

3.Hvernig nota á Aripiprazole Accord

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Aripiprazole Accord

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Aripiprazole Accord og við hverju það er notað

Aripiprazole Accord inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf. Það er notað handa fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af ofheyrn, ofsjónum eða ofskynjunum, tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu tali og hegðun og tilfinningalegri flatneskju. Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig fundið fyrir depurð, sektarkennd, kvíða eða spennu.

Þetta lyf er notað af fullorðnum og unglingum 13 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi“, hafa mjög mikla orku, þurfa miklu minni svefn en venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið bráðlyndi. Það er einnig notað til að koma í veg fyrir að þessi einkenni komi aftur hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa svarað meðferð með þessu lyfi.

2. Áður en byrjað er að nota Aripiprazole Accord

Ekki má nota Aripiprazole Accord

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aripíprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en þetta lyf er notað ef þú

ert með háan blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni matarlyst og máttleysi) eða fjölskyldusögu um sykursýki

færð flogakast

finnur fyrir ósjálfráðum, óreglulegum vöðvahreyfingum, einkum í andliti

ert með hjarta- og æðasjúkdóma, fjölskyldusögu um hjarta- og æðasjúkdóma, heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila, óeðlilegan blóðþrýsting

ert með blóðtappa eða fjölskyldusögu um blóðtappa, þar sem geðlyf hafa tengst blóðtappamyndun

hefur verið haldin(n) spilafíkn

Ef þú þyngist, ef hreyfingar verða óeðlilegar eða finnur fyrir syfju sem truflar daglegar athafnir, átt erfitt með að kyngja eða færð ofnæmiseinkenni skaltu láta lækninn vita.

Ef þú ert öldruð/aldraður með vitglöp (minnisleysi eða aðra vitsmunaskerðingu) átt þú eða aðstandandi þinn að láta lækninn vita ef þú hefur fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila.

Láttu lækninn strax vita ef þú ert með sjálfskaðahugsanir.

Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazóli stendur.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir stífleika eða ósveigjanleika í vöðvum ásamt hita, aukinni svitamyndun, breyttu andlegu ástandi eða mjög hröðum eða óreglulegum hjartslætti.

Börn og unglingar

Ekki á að nota lyfið hjá börnum og unglingum undir 13 ára aldri. Ekki er vitað hvort það er öruggt og árangursríkt hjá þessum sjúklingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Aripiprazole Accord

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Blóðþrýstingslækkandi lyf: Aripiprazole Accord getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting. Því á að láta lækninn vita ef lyf sem hafa stjórn á blóðþrýstingi eru notuð.

Þegar Aripiprazole Accord er tekið með sumum lyfjum getur þurft að breyta Aripiprazole Accord töfluskammtinum. Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú notar:

Lyf við hjartsláttartruflunum

Þunglyndislyf eða náttúrulyf við þunglyndi og kvíða

Sveppalyf

Ákveðin lyf við HIV sýkingu

Krampaleysandi lyf við flogaveiki

Lyf sem auka þéttni serótóníns: triptan lyf, tramadól, tryptophan, serótónínendurupptökuhemlar (SSRI lyf) (t.d. paroxetín og fluoxetín), þríhringlaga þunglyndislyf (t.d. clomipramín, amitriptylín), petidín, jóhannesarjurt (St John’s Wort) og venlafaxín. Þessi lyf auka hættu á aukaverkunum. Hafið samband við lækninn ef óvenjuleg einkenni koma fram þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Aripiprazole Accord.

Notkun Aripiprazole Accord með mat, drykk eða áfengi

Þetta lyf má taka með mat eða án.

Forðast ber notkun áfengis þegar þetta lyf er tekið.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað þetta lyf á síðasta þriðjungi meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast. Ef einhver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.

Konur með barn á brjósti eiga því strax að láta lækninn vita.

Konur sem nota þetta lyf eiga ekki að vera með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ekki á að aka, nota tæki og vélar fyrr en vitað er hvaða áhrif þetta lyf hefur á viðkomandi.

Aripiprazole Accord inniheldur laktósa

Hafi læknirinn sagt að þú sért með óþol fyrir nokkrum sykurtegundum, skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.

3.Hvernig nota á Aripiprazole Accord

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 15 mg einu sinni á sólarhring. Læknirinn getur þó ákveðið minni eða stærri skammt, að hámarki 30 mg einu sinni á sólarhring.

Notkun handa börnum og unglingum

Ef hefja á meðferð með litlum skammti má nota aðra gerð af lyfinu (mixtúru, lausn) sem hentar betur en Aripiprazole Accord.

Auka má skammtinn smám saman upp í ráðlagðan skammt fyrir unglinga, 10 mg einu sinni á sólarhring. Læknirinn getur þó ákveðið minni eða stærri skammt, að hámarki 30 mg einu sinni á sólarhring.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnast áhrifin af þessu lyfi vera of mikil eða of lítil.

Aripiprazole Accord á helst alltaf að taka á sama tíma sólarhringsins. Engu máli skiptir hvort lyfið er tekið með mat eða án. Töfluna á alltaf að gleypa heila með vatni.

Jafnvel þótt líðanin sé betri á hvorki að breyta skammtinum né hætta töku þessa lyfs án þess að leita ráða hjá lækninum.

Ef tekinn er stærri skammtur af Aripiprazole Accord en mælt er fyrir um

Hafi stærri skammtur af Aripiprazole Accord verið tekinn en læknirinn hefur ráðlagt (eða ef einhver annar hefur tekið nokkrar Aripiprazole Accord) á strax að hafa samband við lækninn. Náist ekki í lækninn á að fara á næsta sjúkrahús og hafa umbúðirnar meðferðis.

Ef gleymist að taka Aripiprazole Accord

Gleymist skammtur á að taka hann eins fljótt og hægt er, þó á ekki að taka tvo skammta á sólarhring.

Ef hætt er að nota Aripiprazole Accord

Ekki má hætta meðferð eingöngu vegna þess að líðanin batnar. Mikilvægt er að halda áfram að nota Aripiprazole Accord eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sykursýki,

erfiðleikar með svefn,

kvíðatilfinning,

eirðarleysi og ófærni með að halda kyrru fyrir, erfiðleikar við að sitja kyrr,

óviðráðanlegir snúningar, kippir eða sársaukafullt ið, fótaóeirð,

skjálfti,

höfuðverkur,

þreyta,

syfja,

vægur svimi,

skjálfti og þokusýn,

fækkun á eða erfiðleikar við saurlát,

meltingartruflanir,

ógleði,

meira munnvatn í munni en venjulega,

uppköst,

þreyta.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

aukið magn af hormóninu prólaktín í blóði,

of mikill sykur í blóði,

þunglyndi,

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi,

stjórnlausar hreyfingar á munni, tungu og útlimum (síðkomin hreyfitruflun),

vöðvaröskun sem veldur snúningshreyfingum (trufluð vöðvaspenna),

tvísýni,

hraður hjartsláttur,

blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp sem veldur sundli, vægum svima eða yfirliði,

hiksti.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum frá markaðssetningu aripíprasóls til inntöku en tíðni þeirra er ekki þekkt:

lágt gildi hvítra blóðkorna,

lágt blóðflagnagildi,

ofnæmisviðbrögð (t.d. bólga í munni, tungu, andliti og koki, kláði, útbrot),

sykursýki eða versnandi sykursýki, ketónblóðsýring (ketónar í blóði og þvagi) eða dá,

hár blóðsykur,

ófullnægjandi magn natríums í blóði,

missir matarlystar (lystarstol)

þyngdarminnkun,

þyngdaraukning,

sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígstilraunir og sjálfsvíg,

spilafíkn,

árásarhneigð,

æsingur,

taugaóstyrkur,

sambland af hita, vöðvastífleika, hraðri öndun, aukinni svitamyndun, minnkaðri meðvitund og skyndilegri breytingu á blóðþrýstingi og hjartslætti, yfirlið (illkynja sefunarheilkenni),

flog,

serótónínheilkenni (viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjutilfinningu, deyfð, klunnahætti, eirðarleysi, ölvunartilfinningu, hita, svitamyndun eða vöðvastífleika),

taltruflanir,

óútskýrður skyndidauði,

lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur,

hjartaáfall,

hægari hjartsláttur,

blóðtappar í bláæðum einkum í fótum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fæti) sem geta borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum (ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu strax leita til læknis),

hár blóðþrýstingur,

yfirlið,

ásvelging fyrir slysni með hættu á lungnabólgu (lungnasýking),

krampi í vöðvum umhverfis raddbönd,

brisbólga,

kyngingarörðugleikar,

niðurgangur,

kviðóþægindi,

magaóþægindi,

lifrarbilun,

lifrarbólga,

gulnun húðlitar og augnhvítu,

óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa,

húðútbrot,

ljósnæmi,

skalli,

gegndarlaus svitamyndun,

óeðlilegt vöðvaniðurbrot sem getur valdið nýrnakvillum,

vöðvaverkir,

stirðleiki,

ósjálfráður þvagleki (þvagleki),

þvagtregða,

fráhvarfseinkenni í nýburum ef útsetning á sér stað á meðgöngu,

langvarandi og/eða sársaukafull stinning getnaðarlims,

erfiðleikar með stjórn líkamshita eða ofhiti,

brjóstverkur,

þroti í höndum, ökklum eða fótum,

í blóðprufum: sveiflur í blóðsykri, aukinn sykurtengdur blóðrauði.

Greint hefur verið frá fleiri dauðsföllum hjá eldri sjúklingum með vitglöp meðan á töku aripíprazóls stendur. Auk þess hefur verið greint frá heilablóðfalli eða skammvinnri blóðþurrð í heila.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Tíðni og tegund aukaverkana hjá unglingum 13 ára og eldri var svipuð og hjá fullorðnum fyrir utan syfju, ósjálfráða kippi eða rykkjóttar hreyfingar, eirðarleysi og þreytu sem voru mjög algengar (kann að koma fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum) og verkur ofarlega í kvið, þurrkur í munni, aukin hjartsláttartíðni, þyngdaraukning, aukin matarlyst, vöðvakippir, ósjálfráðar hreyfingar í útlimum og svimi, einkum þegar staðið var upp frá sitjandi eða liggjandi stöðu, voru algengar (kann að koma fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Aripiprazole Accord

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni eða áletruninni og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Pakkningu með HDPE glasi skal nota innan 30 daga eftir að umbúðir eru rofnar (fyrir 30 stykki) Pakkningu með HDPE glasi skal nota innan 100 daga eftir að umbúðir eru rofnar (fyrir 100 stykki)

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Aripiprazole Accord töflur innihalda

Virka innihaldsefnið er aripíprazól.

Aripiprazole Accord 5 mg töflur: Hver tafla inniheldur 5 mg af aripíprazóli. Aripiprazole Accord 10 mg töflur: Hver tafla inniheldur 10 mg af aripíprazóli. Aripiprazole Accord 15 mg töflur: Hver tafla inniheldur 15 mg af aripíprazóli. Aripiprazole Accord 30 mg töflur: Hver tafla inniheldur 30 mg af aripíprazóli.

Önnur innihaldsefni eru mjólkursykureinhýdrat, örkristallaður sellulósi, maíssterkja hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat og indigókarmín aluminium lake (E 132) (fyrir 5 mg) eða rautt járnoxíð (E 172) (fyrir 10 mg og 30 mg), eða gult járnoxíð (E 172) (fyrir 15 mg).

Lýsing á útliti Aripiprazole Accord taflna og pakkningastærðir

Aripiprazole Accord 5 mg töflur eru bláar töflur, u.þ.b. 8,1 mm að lengd, 4,6 mm að breidd, rétthyrndar með aflíðandi brúnum, tvíkúptar, óhúðaðar, greyptar með „A5“ á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.

Aripiprazole Accord 10 mg töflur eru bleikar töflur, u.þ.b. 8,1 mm að lengd, 4,6 mm að breidd, rétthyrndar með aflíðandi brúnum, tvíkúptar, óhúðaðar, greyptar með „A10“ á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.

Aripiprazole Accord 15 mg töflur eru gular töflur, u.þ.b. 7,14 mm í þvermál, kringlóttar, með sniðnum brúnum, tvíkúptar, óhúðaðar, greyptar með „A15“ á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.

Aripiprazole Accord 30 mg töflur eru bleikar töflur, u.þ.b. 9,1 mm í þvermál, kringlóttar, með sniðnum brúnum, tvíkúptar, óhúðaðar, greyptar með „A30“ á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.

Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg töflur fást í rifgötuðum stakskammta þynnupakkningum (ál/ál) með 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 eða 98 x 1 töflu.

Aripiprazole Accord 5/10/15 mg töflur fást einnig í HDPE glösum með PPCRC loki sem innihalda 30 eða 100 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Bretland

Framleiðandi

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Bretland

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047,

Ungverjaland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf