Axura (memantine hydrochloride) – Fylgiseðill - N06DX01

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Axura 10 mg filmuhúðaðar töflur

Memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Axura og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að taka Axura

3.Hvernig nota á Axura

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Axura

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Axura og við hverju það er notað

Hvernig virkar Axura

Axura inniheldur virka efnið memantínhýdróklóríð.

Axura tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar nám og minni er annars vegar. Axura tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar. Axura hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.

Við hverju er Axura notað

Axura er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.

2. Áður en byrjað er að nota Axura

Ekki má nota Axura

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sjá kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Axura er notað

-ef þú hefur fengið krampaflog

-ef þú hefur nýlega fengið hjartadrep (hjartaáfall), eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af töku Axura.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og aðlaga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi), ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við hósta) og annarra NMDA-blokka.

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Axura.

Notkun annarra lyfja samhliða Axura

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Áhrif eftirtalinna lyfja kunna að breytast við notkun Axura og læknir kann að þurfa að endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

-amantadín, ketamín, dextrómetorfan

-dantrólen, baklófen

-címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

-hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

-andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

-krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

-barbítúrefni (svefnlyf)

-dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

-sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

-blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Axura.

Notkun Axura með mat og drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef maður þjáist af nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi (lélegri starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað

Meðganga: Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Brjóstagjöf: Konur sem taka Axura ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna. Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Axura og þannig dregið úr hæfni til aksturs og stjórnunar véla.

3.Hvernig nota á Axura

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlagður skammtur af Axura fyrir fullorðna og aldraða sjúklinga er 20 mg einu sinni á dag. Til þess að draga úr hættu af aukaverkunum er farið upp í þennan skammt með því að fylgja eftirfarandi meðferðarskema:

Venjan er að byrja á hálfri töflu einu sinni á dag (1x 5 mg) fyrstu vikuna. Skammturinn er aukinn í eina töflu einu sinni á dag (1x 10 mg) í aðra vikuna og eina og hálfa töflu einu sinni á dag þriðju vikuna. Frá fjórðu viku er skammturinn yfirleitt 2 töflur einu sinni á dag (1x 20 mg).

Skammtur hjá sjúklingum sem þjást af nýrnabilun

Sé sjúklingur með nýrnabilun ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Axura til inntöku einu sinni á dag. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni. Töflurnar má taka með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Axura eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að meta meðferðina reglubundið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

-Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Axura. Yfirleitt verður vart aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

-Ef tekinn er allt of stór skammtur af Axura skal hafa samband við lækni eða leita læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Axura

-Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Axura skammtinn á að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.

-Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisisns eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (koma fyrir hjá 1til 10 af hverjum 100 notendum):

• Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði, háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):

• Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum):

• Krampar

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

• Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Samband hefur verið sett milli Alzheimers-sjúkdóms og þunglyndis, sjálfsvígshugsana og sjálfsvíga. Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með Axura.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Axura

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymslu lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Axura inniheldur

Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 8,31 mg af memantíni.

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, natríum kroskarmellósa,vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat, allt í töflukjarna; og hýprómellósa, makrógól 400, títan díoxíð (E171) og gult járnoxíð (E172), allt í töfluhúðinni.

Lýsing á útliti Axura og pakkningastærðir

Axura filmuhúðaðar töflur eru fölgular eða gular egglaga filmuhúðaðar töflur með deilistriki og ígreyptu „1-0“ á annari hliðinni og „M M“ á hinni hliðinni.

Axura filmuhúðaðar töflur fást í þynnupökkum sem innihalda 14 töflur, 28 töflur, 30 töflur, 42 töflur, 50 töflur, 56 töflur, 98 töflur, 100 töflur,112 töflur og fjölpakkningar með 840 (20 pakkar með 42) töflum, 980 (10 pakkar með 98) töflum eða 1000 (20 pakkar með 50) töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Þýskaland

Framleiðandi

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Axura 5 mg/dælingu mixtúra, lausn

Memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar :

1.Upplýsingar um Axura og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að taka Axura

3.Hvernig nota á Axura

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Axura

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Axura og við hverju það er notað

Hvernig virkar Axura

Axura inniheldur virka efnið memantínhýdróklóríð.

Axura tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar nám og minni er annars vegar. Axura tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar. Axura hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.

Við hverju er Axura notað

Axura er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.

2. Áður en byrjað er að nota Axura

Ekki má nota Axura

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sjá kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Axura er notað

-ef þú hefur fengið krampaflog

-ef þú hefur nýlega fengið hjartadrep (hjartaáfall), eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af töku Axura.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og laga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi), ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við hósta) og annarra NMDA-blokka.

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Axura.

Notkun annarra lyfja samhliða Axura

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Áhrif eftirtalinna lyfja kunna að breytast við notkun Axura og læknir kann að þurfa að endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

-amantadín, ketamín, dextrómetorfan

-dantrólen, baklófen

-címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

-hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

-andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

-krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

-barbítúrefni (svefnlyf)

-dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

-sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

-blóðþynningarlyf til inntöku.

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Axura.

Notkun Axura með mat og drykk

Rétt er að láta lækninn vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef maður þjáist af nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertir nýrnastarfsemi (lélegri starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað

Meðganga:. Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Brjóstagjöf: Konur sem taka Axura ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna. Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Axura og þannig dregið úr hæfni til aksturs og stjórnunar véla.

Axura inniheldur sorbitólÞetta lyf inniheldur sorbitól. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki ákveðnar sykurtegundir, skalt þú hafa samband við hann áður en þú byrjar að taka lyfið inn. Læknirinn mun veita þér ráðleggingar.

Þar að auki inniheldur lyfið kalíum, minna en 1 mmól (39 mg) í skammti, þ.e. því sem næst án kalíums.

3. Hvernig nota á Axura

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

1 1 dæluskammtur inniheldur 5 mg memantínhýdróklóríð.

Ráðlagður skammtur af Axura fyrir fullorðna og aldraða sjúklinga er fjórir dæluskammtar, sem svarar til 20 mg einu sinni á dag. Til þess að draga úr hættu af aukaverkunum er farið upp í þennan skammt með því að fylgja eftirfarandi meðferðarskema:

Venjan er að byrja á einum dæluskammti á dag (1x 5 mg) fyrstu vikuna. Skammturinn er aukinn í annarri vikunni í tvo dæluskammta einu sinni á dag (1 x 10 mg) og í þriðju vikunni í þrjá dæluskammta einu sinni á dag (1 x 15 mg). Frá fjórðu viku er ráðlagður skammtur fjórir dæluskammtar einu sinni á dag (1 x 20 mg).

Skammtur hjá sjúklingum sem þjást af nýrnabilun

Sé sjúklingur með nýrnabilun ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Axura til inntöku einu sinni á dag. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Taka á mixtúru með dálitlu vatni. Mixtúru má taka með eða án matar. Nákvæmar upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun lyfsins eru aftast í þessum fylgiseðli.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Axura eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að meta meðferðina reglubundið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

-almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Axura. Yfirleitt verður vart aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“

-ef tekinn er allt of stór skammtur af Axura skal hafa samband við lækni eða leita læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Axura

-ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Axura skammtinn á að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma

-ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisisns eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):

•höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði, háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu.

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1til 10 af hverjum 100 notendum):

•Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum):

•krampar.

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

•bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni.

Samband hefur verið sett milli Alzheimers-sjúkdóms og þunglyndis, sjálfsvígshugsana og sjálfsvíga. Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með Axura

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Axura

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á flöskunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30ºC.

Þegar búið er að opna flöskuna á að nota innihaldið innan þriggja mánaða.

Geyma verður flöskuna og flytja í lóðréttri stöðu eftir að dælan hefur verið sett á hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsinga

Axura inniheldur

Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð.

Með hverjum dæluskammti eru skammtaðir 0,5 ml af mixtúru, sem inniheldur 5 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 4,16 mg af memantíni.

Önnur innihaldsefni eru kalíumsorbat, sorbitól (E 420) og hreinsað vatn.

Lýsing á útliti Axura og pakkningastærðir

Axura mixtúra, lausn er tær, litlaus eða fölgul lausn.

Axura mixtúra, lausn fæst í 50 ml, 100 ml eða 10 x 50 ml flöskum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Þýskaland

Framleiðandi

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Leiðbeiningar um rétta notkun dælunnar

Ekki má hella eða dæla mixtúrunni beint í munninn úr flöskunni eða dælunni. Mældu skammtinn í skeið eða glas af vatni með dælunni.

Taktu skrúftappann af flöskunni.

Snúa á tappanum rangsælis og skrúfa hann alveg af og fjarlægja (mynd 1).

Skammtadælan sett á flöskuna:

Taktu skammtadæluna úr plastpokanum (mynd 2) og settu hana ofan á flöskuna. Renndu plaströrinu varlega ofan í flöskuna. Haltu skammtadælunni á flöskustútnum og skrúfaðu hana réttsælis þar til hún er vel föst (mynd 3). Skammtadælan er einungis skrúfuð á þegar hún er fyrst tekin í notkun og hana ætti aldrei að skrúfa af.

Hvernig skammtadælan virkar:

Haus skammtadælunnar er hægt að stilla á tvo vegu og auðvelt er að snúa honum

–rangsælis í ólæsta stöðu

–réttsælis í læsta stöðu.

Ekki á að ýta haus skammtadælunnar niður meðan hún er læstri stöðu. Einungis er hægt að gefa mixtúruna í ólæstri stöðu. Til að taka úr lás er dæluhausnum snúið eins og örin sýnir þar til ekki er hægt að snúa lengra (u.þ.b. áttunda hluta úr hring, mynd 4). Skammtadælan er þá tilbúin til notkunar.

Skammtadælan undirbúin:

Við fyrstu notkun skammtadælunnar, skammtar hún ekki rétt magn mixtúru lausnar. Því þarf að undirbúa dæluna með því að ýta haus skammtadælunnar alveg niður fimm sinnum í röð (mynd 5).

Mixtúruni sem er dælt upp við þetta er fleygt. Í næsta skipti sem haus skammtadælunnar er ýtt alveg niður, gefur hún réttan skammt (mynd 6).

Rétt notkun skammtadælunnar:

Setjið flöskuna á flatt lárétt yfirborð, t.d. borðplötu og notið hana eingöngu í uppréttri stöðu. Haldið glasi með smá vatni eða skeið undir stútnum. Ýtið haus skammtadælunnar niður á ákveðinn en rólegan og stöðugan hátt - ekki of hægt (myndir 7 og 8).

Þá má sleppa dæluhausnum og hann er tilbúinn fyrir næsta dæluskammt.

Skammtadæluna má eingöngu nota með Axura mixtúruinni sem er í meðfylgjandi flösku, ekki fyrir önnur efni eða ílát. Hafðu samband við lækninn eða apótek virki dælan ekki sem skyldi. Læsið skammtadælunni eftir að Axura hefur verið notað.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Axura 5 mg filmuhúðaðar töflur

Axura 10 mg filmuhúðaðar töflur

Axura 15 mg filmuhúðaðar töflur

Axura 20 mg filmuhúðaðar töflur

Memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar :

1.Upplýsingar um Axura og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að taka Axura

3.Hvernig nota á Axura

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Axura

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Axura og við hverju það er notað

Hvernig virkar Axura

Axura inniheldur virka efnið memantínhýdróklóríð.Axura tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) -viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar nám og minni er annars vegar. Axura tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar. Axura hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.

Við hverju er Axura notað

Axura er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.

2. Áður en byrjað er að nota Axura

Ekki má nota Axura

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sjá kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Axura er notað

-ef þú hefur fengið krampaflog

-ef þú hefur nýlega fengið hjartadrep (hjartaáfall), eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af töku Axura.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og aðlaga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín(til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi), ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við hósta) og annarra NMDA-blokka.

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Axura.

Notkun annarra lyfja samhliða Axura

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Áhrif eftirtalinna lyfja kunna að breytast við notkun Axura og læknir kann að þurfa að endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

amantadín, ketamín, dextrómetorfan dantrólen, baklófen

címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu) krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst) barbítúrefni (svefnlyf)

dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín) sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Axura.

Notkun Axura með mat og drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef maður þjáist af nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi (lélegri starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga: Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Brjóstagjöf: Konur sem taka Axura ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna. Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Axura og þannig dregið úr hæfni til aksturs og stjórnunar véla.

3. Hvernig nota á Axura

Aðeins skal nota pakkninguna fyrir Axura upphafsmeðferð í upphafi meðferðar með Axura.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlögðum skammti, 20 mg á dag, er náð með því að stighækka skammtinn af Axura á fyrstu 3 vikum meðferðar. Meðferðaráætlunin kemur einnig fram á pakkningu fyrir upphafsmeðferð. Takið eina töflu einu sinni á dag.

Vika 1 (dagur 1-7):

Takið eina 5 mg filmuhúðaða töflu á dag (hvít eða beinhvít, sporöskjulaga og aflöng) í 7 daga.

Vika 2 (dagur 8-14):

Takið eina 10 mg filmuhúðaða töflu á dag (fölgul eða gul, egglaga) í 7 daga.

Vika 3 (dagur 15-21):

Takið eina 15 mg filmuhúðaða töflu á dag (grá/appelsínugul, sporöskjulaga og aflöng) í 7 daga.

Vika 4 (dagur 22-28):

Takið eina 20 mg filmuhúðaða töflu á dag (grá/rauð, sporöskjulaga og aflöng) í 7 daga.

Viðhaldsskammtur

Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20 mg á dag.

Viðhaldsskammtur

Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20 mg á dag.

Leitið til læknis áður en meðferð er haldið áfram.

Skammtur hjá sjúklingum sem þjást af nýrnabilun

Sé sjúklingur með nýrnabilun ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Axura til inntöku einu sinni á dag. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni. Töflurnar má taka með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Axura eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að meta meðferðina reglubundið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

-Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Axura. Yfirleitt verður vart aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

-Ef tekinn er allt of stór skammtur af Axura skal hafa samband við lækni eða leita læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Axura

-Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Axura skammtinn á að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.

-Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekar upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (koma fyrir hjá 1- 10 af hverjum 100 notendum):

• Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði, háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 – 10 af hverjum 1.000 notendum):

• Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum):

• Krampar

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

• Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Samband hefur verið sett milli Alzheimers-sjúkdóms og þunglyndis, sjálfsvígshugsana og sjálfsvíga. Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með Axura.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Axura

-Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymslu lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Axura inniheldur

Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5/10/15/20 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 4,15/8,31/12,46/16,62 mg af memantíni.

Önnur innihaldsefni Axura 5/10/15 og 20 mg filmuhúðaðra taflna eru örkristölluð sellulósa, natríum kroskarmellósa, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat, allt í töflukjarna; og hýprómellósa, makrógól 400, títantvíoxíð (E 171), auk guls járnoxíðs (E 172) í Axura 10 mg filmuhúðuðum töflum og guls og rauðs járnoxíðs (E 172) í Axura 15 mg og Axura 20 mg filmuhúðuðum töflum, allt í töfluhúðinni.

Lýsing á útliti Axura og pakkningastærðir

5 mg filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga, aflangar, filmuhúðaðar töflur með ‘5’ áprentuðu á annarri hliðinni og ‘MEM’ áprentuðu á hinni.

10 mg filmuhúðuðu töflurnar eru fölgular eða gular egglaga filmuhúðaðar töflur með deilistriki og ígreyptu „1-0“ á annari hliðinni og „M M“ á hinni hliðinni. Hægt er að skipta töflunni í tvo jafn stóra hluta.

15 mg filmuhúðuðu töflurnar eru appelsínugular eða gráar og appelsínugular, sporöskjulaga, aflangar, filmuhúðaðar töflur með ‘15’ áprentuðu á annarri hliðinni og ‘MEM’ áprentuðu á hinni.

20 mg filmuhúðuðu töflurnar eru ljósrauðar eða gráar og rauðar, sporöskjulaga, aflangar, filmuhúðaðar töflur með ‘20’ áprentuðu á annarri hliðinni og ‘MEM’ áprentuðu á hinni.

Ein pakkning fyrir upphafsmeðferð inniheldur 28 töflur í 4 þynnupakkningum með 7 töflum af Axura 5 mg 7 töflum af Axura 10 mg, 7 töflum af Axura 15 mg, 7 töflum af Axura 20 mg.

Markaðsleyfishafi

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Þýskaland

Framleiðandi

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Axura 20 mg filmuhúðaðar töflur

Memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar :

1.Upplýsingar um Axura og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að taka Axura

3.Hvernignota á Axura

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Axura

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Axura og við hverju það er notað

Hvernig virkar Axura

Axura inniheldur virka efnið memantínhýdróklóríð.

Axura tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) -viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar nám og minni er annars vegar. Axura tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar. Axura hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.

Við hverju er Axura notað

Axura er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.

2. Áður en byrjað er að nota Axura

Ekki má nota Axura

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sjá kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Axura er notað

-ef þú hefur fengið krampaflog

-ef þú hefur nýlega fengið hjartadrep (hjartaáfall), eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af töku Axura.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og aðlaga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi), ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við hósta) og annarra NMDA-blokka.

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Axura.

Notkun annarra lyfja samhliða Axura

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Áhrif eftirtalinna lyfja kunna að breytast við notkun Axura og læknir kann að þurfa að endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

amantadín, ketamín, dextrómetorfan dantrólen, baklófen

címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu) krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst) barbítúrefni (svefnlyf)

dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín) sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Axura.

Notkun Axura með mat og drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef maður þjáist af nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi (lélegri starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað

Meðganga: Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Brjóstagjöf: Konur sem taka Axura ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna. Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Axura og þannig dregið úr hæfni til aksturs og stjórnunar véla.

3. Hvernig nota á Axura

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlagður skammtur af Axura fyrir fullorðna og aldraða sjúklinga er 20 mg einu sinni á dag.

Til þess að draga úr hættu af aukaverkunum er þessum skammti náð með því að stighækka hann samkvæmt eftirfarandi meðferðaráætlun. Aðrir töflustyrkleikar fást til að stighækka skammta:

Í upphafi meðferðar er byrjað á að nota Axura 5 mg filmuhúðaðar töflur einu sinni á dag. Þessi skammtur er aukinn vikulega um 5 mg þar til ráðlögðum (viðhalds-) skammti er náð. Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20 mg einu sinni á dag en því takmarki er náð í byrjun fjórðu viku.

Skammtur hjá sjúklingum sem þjást af nýrnabilun

Sé sjúklingur með nýrnabilun ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Axura til inntöku einu sinni á dag. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni. Töflurnar má taka með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Axura eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að meta meðferðina reglubundið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

-Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Axura. Yfirleitt verður vart aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

-Ef tekinn er allt of stór skammtur af Axura skal hafa samband við lækni eða leita læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Axura

-Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Axura skammtinn á að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.

-Ekki á tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (koma fyrir hjá 1- 10 af hverjum 100 notendum):

• Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði, háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 – 10 af hverjum 1.000 notendum):

• Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum):

• Krampar

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

• Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Samband hefur verið sett milli Alzheimers-sjúkdóms og þunglyndis, sjálfsvígshugsana og sjálfsvíga. Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með Axura.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Axura

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymslu lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Axura inniheldur

Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg af memantíni.

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, natríum kroskarmellósa, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat, allt í töflukjarna; og hýprómellósa, makrógól 400, títantvíoxíð (E 171), gult og rautt járnoxíð (E 172), allt í töfluhúðinni.

Lýsing á útliti Axura og pakkningastærðir

20 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar eða gráar og rauðar, sporöskjulaga, aflangar, filmuhúðaðar töflur með ‘20’ áprentuðu á annarri hliðinni og ‘MEM’ áprentuðu á hinni

Axura filmuhúðaðar töflur fást í þynnupökkum sem innihalda 14 töflur, 28 töflur, 42 töflur, 56 töflur, 98 töflur eða 840 (20 pakkar með 42) töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Þýskaland

Framleiðandi

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is